2017. aasta märtsis läbis ettevõte LABMGMU rahvusvahelise auditi. Selle tegevust auditeeris tuntud rahvusvaheline firma FormaliS, mis on spetsialiseerunud ravimifirmade auditeerimisele, samuti prekliinilisi ja kliinilisi uuringuid teostavad ettevõtted.
FormaliS-i usaldavad Euroopa, Aasia, Põhja- ja Ladina-Ameerika suurimad ravimifirmad. FormaliS-i sertifikaat on omamoodi kvaliteedimärk, mis annab auditi läbinud ettevõttele rahvusvahelises farmaatsiaringkonnas hea maine.
Täna LABMGMU stuudios FormaliS president Jean-Paul Eycken.
Kallis Jean-Paul, palun rääkige meile oma ettevõttest. Millal see loodi? Millised on tema pädevused ja prioriteedid?
FormaliS asutati 2001. aastal ehk enam kui 15 aastat tagasi. Meie juhtkond asub Luksemburgis. Kuid FormaliS-il on esindused üle maailma – USA-s, Brasiilias, Tais ja Euroopa riikides.
Meie ettevõtte tegevus on suunatud ravimiturule sisenevate ravimite kvaliteedi kontrollimisele. Tootmisse me ei sekku, vaid tegeleme eranditult kvaliteedikontrolliga – viime läbi ravimifirmade auditeid ja koolitusi.
- Kas teid kutsuvad kontrollima ravimifirmad üle kogu maailma?
Jah. Aga teadupärast on 90 protsenti ravimiärist koondunud Jaapanisse, USA-sse ja ka Euroopa riikidesse. Suured rahvusvahelised farmaatsiaettevõtted, kellega FormaliS töötab, saavad teha rahvusvahelisi uuringuid igas riigis – näiteks Poolas, Kanadas, Venemaal, USA-s. Nii käisin auditeerimas erinevates riikides üle maailma.
- Kui kaua olete teinud koostööd Venemaa ravimifirmadega?
Lepingulise uurimistöö organisatsioonist LABMGMU sai esimene Venemaa ettevõte, kes kutsus mind auditile.
Olen käinud mitu korda Venemaal - Moskvas, Peterburis, Rostovis. Viinud läbi auditeid Ameerika ja Lääne-Euroopa sponsorettevõtetele, kes viivad läbi rahvusvahelisi mitmekeskuselisi kliinilisi uuringuid, sealhulgas Venemaa meditsiiniasutustes. Minu auditid tagasid sponsori kindlustunde läbiviidud uuringute täielikus vastavuses GCP, GMP ja GLP rahvusvaheliste reeglitega.
Kas lepingulised uurimisorganisatsioonid tellivad sageli auditeid?
Harva. Lepingulised uurimisorganisatsioonid, kes tellivad rahvusvahelisi auditeid - mitte rohkem kui 15 protsenti. Enamasti tegeleb FormaliS farmaatsia-, biotehnoloogia-, meditsiiniseadmete ettevõtetega, toidulisandid kes arendavad ja registreerivad uusi tooteid. Neid on 85 protsenti. Auditi fookus sõltub kliendi soovidest. Nad tunnevad oma toodet ja tahavad seda ülemaailmsele ravimiturule tuua. Nad tahavad olla kindlad, et nende toote kohta tehtud uuringud on usaldusväärsed ja kvaliteetsed. Selline ettevõte nagu Formalis palgatakse lepingulist uurimisorganisatsiooni auditeerima.
LABMGMU, nagu ma juba ütlesin, on üldiselt esimene Vene organisatsioon, kellega sõlmisin lepingu audit. Ja asjaolu, et LABMGMU sellise auditi tellis, viitab selle juhtkonna kõrgele kompetentsile ja annab häid väljavaateid. Rahvusvahelise auditi läbiviimine loob tugeva aluse, usaldusväärse aluse iga lepingulise uurimisorganisatsiooni arengule.
- Millele audiitorid auditi läbiviimisel erilist tähelepanu pööravad?
Nii FormaliS Company kliendid kui ka meie, audiitorid, teeme üht ühist asja – laseme ravimiturule uusi ravimeid. Ja patsientide tervis sõltub nende ravimite kvaliteedist, millele me elu alustame. Iga audiitor peaks seda teadma. Kui ta näeb ohtu vabatahtlikele, patsientidele. Mitte ainult need, kes osalevad kliinilistes uuringutes. Ma räägin inimestest, keda hakatakse tulevikus ravima uute ravimitega. Enne ravimi turule laskmist peame tegema kõik, et tagada selle tõhusus ja ohutus ning läbiviidud prekliiniliste ja kliiniliste uuringute usaldusväärsus. Seetõttu on nii oluline järgida ringlust reguleerivaid eeskirju ja seadusi ravimid.
Kui auditeerin lepingulist uurimisorganisatsiooni, kliinilist objekti või laborit, ei vaata ma ainult selle taset erialased teadmised, selle ettevõtte töötajate koolitust ja töökogemust, kus auditit läbi viin, aga ka nende motivatsioonist. Motivatsioon ja empaatia on väga olulised. Motivatsioon on teha head tööd. Vaja on rahvusvahelistele standarditele vastavat töösüsteemi. Kui teil on motiveeritud töötajaid, võite saavutada suurepäraseid tulemusi.
- Mis on teie tähtsus? sel juhul kas sa mõtled selle sõna all?
Farmaatsiaäris on motivatsiooniks soov ravimi loomisel ja registreerimisel hoolikalt läbi viia kõik uuringud vastavalt kõikidele reeglitele, mitte jätta tähelepanuta ühtegi detaili, et tagada uue ravimi tõhusus ja ohutus. Ravimiäris on patsiendi ohutuse võti kohusetundlik töö reeglite järgi.
- Kas sponsorite ja lepingulise uurimisorganisatsiooni tellimusel läbiviidava auditi vahel on vahet?
- Kõik auditid on üksteisest erinevad, kuna iga audit on kordumatu. Pole kahte ühesugust, sest meie ettevõttes pole malle. See sõltub auditeeritava organisatsiooni tüübist. See võib olla lepinguline uurimisorganisatsioon, raviasutus, laboratoorium. Iga olukord on ebastandardne. Näiteks lepinguline uurimisorganisatsioon USA-s ja Venemaal: erinevad regulatiivsed nõuded, erinev keel, erinevad inimesed.
Jean-Paul, millele peaksid sponsorid Sinu arvates kliiniliste uuringute läbiviimiseks lepingulise uurimisorganisatsiooni valimisel erilist tähelepanu pöörama?
Kõigepealt tuleb vaadata ettevõtte töötajate motivatsiooni ja nende erialase ettevalmistuse taset. Kuidas nad vastavad seadusandlusele ja headele tavadele. Samuti on oluline, et ettevõttel oleks võimalus saada andmeid aastal tehtud uuringute kohta erinevad riigid, koguge üldistamiseks ja analüüsimiseks ühte andmebaasi. Ja see teave peab olema kättesaadav kõigis riikides, kus turustatakse ravimit, mida valmistatakse turule siseneda. Ravim, mida ei ole piisavalt testitud, ei tohiks ravimiturule siseneda.
See on oluline, sest miljonite inimeste tervis sõltub ravimiturule jõudva ravimi kvaliteedist.
– Tänan teid väga, Jean-Paul, et leidsite selle intervjuu jaoks aja.
Mul oli väga hea meel teha koostööd ettevõtte LABMGMU töötajatega. Nad on tõelised professionaalid ja mulle meeldis väga nendega suhelda.
Kaasaegse farmakoteraapia range nõude rakendamine – minimaalse ravimiannusega, et tagada optimaalne raviefekt ilma kõrvalmõjud-- on võimalik ainult uute ravimite hoolika uurimisega prekliinilises ja kliinilises staadiumis.
Bioloogiliselt aktiivsete ainete prekliiniline (eksperimentaalne) uuring jaguneb tinglikult farmakoloogiliseks ja toksikoloogiliseks. Need uuringud on üksteisest sõltuvad ja põhinevad samadel teaduslikel põhimõtetel. Potentsiaalse farmakoloogilise aine ägeda mürgisuse uurimise tulemused annavad teavet järgnevateks farmakoloogilisteks uuringuteks, mis omakorda määravad ära aine kroonilise mürgisuse uurimise ulatuse ja kestuse.
Farmakoloogiliste uuringute eesmärk on selgitada välja uuritava toote terapeutiline efektiivsus – tulevik ravimaine, selle mõju keha peamistele süsteemidele, samuti farmakoloogilise aktiivsusega seotud võimalike kõrvaltoimete tuvastamine.
Väga oluline on kindlaks teha farmakoloogilise toimeaine toimemehhanism ja selle olemasolul mittepeamised toimetüübid, samuti võimalikud koostoimed teiste ravimitega.
Farmakoloogilised uuringud viiakse läbi asjakohaste haiguste mudelitel või patoloogilised seisundidühekordselt süstitavate, pidevalt suurenevate ainete dooside kasutamisega, et otsida soovitud efekti. Esialgsete farmakoloogiliste uuringute andmed võivad juba anda mõningaid ideid aine toksilisuse kohta, mida tuleks eriuuringutes süvendada ja laiendada.
Farmakoloogilise toimeaine toksikoloogiliste uuringute käigus tehakse kindlaks võimaliku kahjustava toime olemus ja raskus katseloomade kehale. Uuringus on neli etappi.
1. Uuring farmakoloogilise aktiivsuse põhitüübi kohta mitmel eksperimentaalsed mudelid loomadel, samuti ravimi farmakodünaamika kindlaksmääramine.
2. Ravimi ägeda toksilisuse uuring ühekordse annusega DL50max/DE50min. Kui see koefitsient on võrdne 1 või efektiivse annusega inimestele.
3. Siseorganites, ajus, luudes, silmades esineva ühendi kroonilise toksilisuse määramine.
4. Farmakoloogilise toime spetsiifilise toksilisuse kindlakstegemine).
Uuritava ravimi kahjustava toime tuvastamine katseloomade organismile annab teadlastele teavet selle kohta, millised elundid ja koed on potentsiaalse ravimi suhtes kõige tundlikumad ning millele tuleks kliiniliste uuringute läbiviimisel erilist tähelepanu pöörata.
Uute farmakoloogiliste ainete uurimine loomadel põhineb andmetel teatud korrelatsiooni olemasolu kohta nende ühendite toime vahel loomadele ja inimestele, mille füsioloogilised ja biokeemilised protsessid on suures osas sarnased. Kuna loomade vahel on olulisi liigilisi erinevusi ainevahetuse intensiivsuses, ensüümsüsteemide aktiivsuses, tundlikes retseptorites jm, tehakse uuringuid mitmete loomaliikidega, sealhulgas kasside, koerte, ahvidega, mis on filogeneetilises seisundis. terminid on inimesele lähemal.
Tuleb märkida, et sarnane skeem laboratoorsete (eksperimentaalsete) uuringute läbiviimiseks on vastuvõetav nii lihtsate kui ka keerukate ravimite puhul, millega katses on kavandatud kohustuslikud täiendavad biofarmatseutilised uuringud, et kinnitada ravimvormi tüübi ja koostise optimaalset valikut. .
Uue ravimi (selle farmatseutiliste, farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste omaduste) eksperimentaalne prekliiniline uuring viiakse läbi standardsete ühtsete meetodite järgi, mida tavaliselt kirjeldatakse farmakoloogiakomitee metoodilistes soovitustes ja mis peavad vastama hea laboritava (GLP) nõuetele. - Hea laboritava (GLP) ).
Farmakoloogiliste ainete prekliinilised uuringud võimaldavad välja töötada skeemi ravimite ratsionaalseks testimiseks kliinilises keskkonnas ja parandada nende ohutust. Vaatamata uute ainete (ravimite) prekliiniliste uuringute suurele tähtsusele kujuneb lõplik hinnang nende efektiivsuse ja talutavuse kohta alles pärast kliinilisi uuringuid ja sageli pärast nende teatud perioodi. lai rakendus meditsiinipraktikas.
Uute ravimite ja preparaatide kliinilised uuringud peavad toimuma maksimaalselt järgides rahvusvahelise standardi Good Clinical Practice (GCP) nõudeid, mis reguleerivad planeerimist, läbiviimist (disaini), seiret, kestust, auditit, analüüsi, aruandlust ja uurimisdokumentatsiooni.
Ravimite kliiniliste uuringute läbiviimisel kasutame eritingimused, mille sisul on teatud tähendus. Vaatame GCP poolt vastu võetud põhitingimusi.
Kliinilised uuringud on uuritava ravimi süstemaatilised uuringud inimestel, et seda testida terapeutiline toime või soovimatu reaktsiooni tuvastamine, samuti imendumise, jaotumise, metabolismi ja organismist eritumise uurimine, et teha kindlaks selle tõhusus ja ohutus.
Uurimistoode on toimeaine või platseebo ravimvorm, mida uuritakse või kasutatakse võrdluseks kliinilises uuringus.
Sponsor (klient) – füüsiline või juriidiline isik, kes võtab endale vastutuse kliiniliste uuringute algatamise, juhtimise ja/või rahastamise eest.
Uurija on isik, kes vastutab kliinilise uuringu läbiviimise eest.
Katsealune on uuritava toote kliinilistes uuringutes osalev isik.
Kliiniliste uuringute kvaliteedi tagamine - meetmete kogum, mis tagab läbiviidud testide vastavuse GCP nõuetele, mis põhineb üld- ja kutse-eetika normidel, standardil tööprotseduurid ja aruandlus.
Kliiniliste uuringute läbiviimiseks toodab tootja teatud koguse ravimit, kontrollib selle kvaliteeti vastavalt VFS-projektis sätestatud nõuetele, seejärel pakendatakse, märgistatakse (tähisega "Kliinilisteks uuringuteks") ja saadetakse raviasutustesse. Koos ravimiga saadetakse kliinilistele kohtadele järgmine dokumentatsioon: esitlus, Ravimikontrolli Teadusliku Uurimise Keskuse otsus, kliiniliste uuringute programm jne.
Kliiniliste uuringute läbiviimise otsus õiguslikust aspektist ja nende eetiline põhjendus põhineb loomkatsetest saadud katseandmete hindamisel. Eksperimentaalsete, farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste uuringute tulemused peavad andma veenvaid tõendeid uue ravimi katsetamise teostatavuse kohta inimestel.
Vastavalt kehtivale seadusandlusele viiakse uue ravimi kliinilised uuringud läbi patsientidel, kes põevad haigusi, mille raviks see ravim on ette nähtud.
Tervishoiuministeerium on heaks kiitnud metoodilised soovitused erinevatesse farmakoloogilistesse kategooriatesse kuuluvate uute ravimite kliiniliseks uuringuks. Need on välja töötatud meditsiiniasutuste juhtivate teadlaste poolt, arutatud ja heaks kiidetud meditsiiniteaduste riikliku teadus- ja kliinilise keskuse presiidiumi poolt. Nende soovituste rakendamine tagab patsientide ohutuse ja parandab kliiniliste uuringute kvaliteeti.
Kõik inimestega tehtavad uuringud peavad olema hästi korraldatud ja läbi viidud spetsialistide järelevalve all. Valesti läbiviidud teste peetakse ebaeetiliseks. Sellega seoses pööratakse suurt tähelepanu kliiniliste uuringute planeerimisele.
Et arstide töös ei tekiks kitsaid professionaalseid huvisid, mis ei vasta alati patsiendi ja ühiskonna huvidele, samuti inimõiguste tagamiseks on paljudes maailma riikides (USA) loodud spetsiaalsed eetikakomisjonid. , Ühendkuningriik, Saksamaa jne) juhendavad teaduslikke uuringuid inimestel kasutatavate ravimite kohta. Ukrainas on loodud ka eetikakomitee.
Juhtimise eetiliste aspektide kohta on vastu võetud rahvusvahelised aktid meditsiinilised uuringud inimeste puhul näiteks Nürnbergi koodeks (1947), mis kajastab inimese huvide kaitset, eelkõige tema tervise puutumatust, samuti Helsingi deklaratsioon (1964), mis sisaldab soovitusi arstidele biomeditsiiniliste uuringute kohta. inimesed. Neis toodud sätted on oma olemuselt soovituslikud ega vabasta samas nende riikide seadustega ette nähtud kriminaal-, tsiviil- ega moraalsest vastutusest.
Selle süsteemi meditsiiniõiguslikud alused tagavad nii patsientide ohutuse ja õigeaegse adekvaatse ravi kui ka ühiskonna varustamise kõige tõhusamate ja ohutumate ravimitega. Uute ravimite omaduste kohta saab õigeid järeldusi teha ainult ametlike, metoodiliselt õigesti planeeritud, patsientide seisundit objektiivselt hindavate uuringute ning teaduslikult analüüsitud katseandmete põhjal.
Erinevate farmakoterapeutiliste ravimirühmade kliiniliste uuringute programmid võivad oluliselt erineda. Siiski on mitmeid põhisätteid, mis programmis alati kajastuvad: testi eesmärkide ja eesmärkide selge sõnastus; testimise valikukriteeriumide määratlemine; patsientide test- ja kontrollrühmadesse jagamise meetodite näit; patsientide arv igas rühmas; meetod ravimi efektiivsete annuste määramiseks; kontrollitava ravimi testimise kestus ja meetod; võrdlusravimi ja/või platseebo näidustus; kasutatud ravimi toime kvantitatiivse hindamise meetodid (registreerimisele kuuluvad näitajad); saadud tulemuste statistilise töötlemise meetodid (joonis 2.3).
Kliiniliste uuringute programm läbib eetikakomisjoni kohustusliku kontrolli.
Uue ravimi testimisel osalevad patsiendid (vabatahtlikud) peavad saama informatsiooni uuringute olemusest ja võimalikest tagajärgedest, ravimi eeldatavast efektiivsusest, riskiastmest, sõlmima elu- ja ravikindlustuse lepingu poolt ettenähtud korras. seaduste järgi ja viibima testide ajal kvalifitseeritud personali pideva järelevalve all. Patsiendi tervise või elu ohu korral, samuti patsiendi või tema seadusliku esindaja taotlusel on kliinilise uuringu juht kohustatud uuringu peatama. Lisaks peatatakse kliinilised uuringud, kui ravim ei ole saadaval või ei ole piisavalt tõhus või kui rikutakse eetilisi standardeid.
Geneeriliste ravimite kliiniline testimine toimub Ukrainas programmi "Limited Clinical Trials" raames, et teha kindlaks nende bioekvivalentsus.
Ravimite kliiniliste uuringute protsessis on neli omavahel seotud faasi: 1 ja 2 - eelregistreerimine; 3 ja 4 - järelregistreerimine.
Uuringu esimene faas viiakse läbi piiratud arvul patsientidel (20-50 inimest). Eesmärk on kindlaks teha ravimi talutavus.
Teine faas on mõeldud 60-300 patsiendile põhi- ja kontrollrühma olemasolul ning ühe või mitme võrdlusravimi (standardi) kasutamisel, eelistatavalt sama toimemehhanismiga. Eesmärk on läbi viia ravimi kontrollitud terapeutiline (piloot)uuring (vahemike määramine: annus – manustamisviis ja võimalusel annus – toime), et optimaalselt toetada edasist testimist. Hindamiskriteeriumideks on tavaliselt kliinilised, laboratoorsed ja instrumentaalsed näitajad.
Kolmas faas on 250-1000 või enamale inimesele. Eesmärk on luua lühi- ja pikaajaline tasakaal ravimi ohutuse ja efektiivsuse vahel, määrata selle üldine ja suhteline terapeutiline väärtus; uurige kokkutulnute olemust kõrvaltoimed, tegurid, mis muudavad selle toimet (koostoimed teiste ravimitega jne). Katsed peaksid olema võimalikult lähedased ravimi kavandatud kasutustingimustele.
Kliinilise uuringu tulemused kantakse iga patsiendi individuaalsesse standardtabelisse. Testi lõpus võetakse saadud tulemused kokku, töödeldakse statistiliselt ja vormistatakse aruande vormis (vastavalt GNETSLS-i nõuetele), mis lõpeb põhjendatud järeldustega.
Ravimi kliiniliste uuringute aruanne saadetakse Riigi Ravimikontrolli Teadusliku Uurimise Keskusele, kus see läbib põhjaliku kontrolli. Kõikide Riikliku Meditsiiniuuringute Keskusele laekunud materjalide uurimise lõpptulemus on ravimi kasutusjuhend, mis reguleerib selle kasutamist kliinilises keskkonnas.
Ravimit võib soovitada kliiniliseks kasutamiseks, kui see on tõhusam kui tuntud sarnase toimega ravimid; on parema talutavusega võrreldes tuntud ravimid(sama efektiivsusega); efektiivne tingimustes, kus olemasolevate ravimite kasutamine on ebaõnnestunud; majanduslikult tulusam, on rohkem lihtne tehnika rakendus või mugavam annustamisvorm; juures kombineeritud ravi suurendab juba efektiivsust olemasolevad ravimid suurendamata nende toksilisust.
Uuringu neljas faas (turustamisjärgne) viiakse läbi 2000 või enama inimesega pärast ravimi meditsiiniliseks kasutamiseks ja tööstuslikuks tootmiseks lubamist (pärast ravimi apteeki jõudmist). Peamine eesmärk on koguda ja analüüsida teavet kõrvaltoimete kohta, hinnata uue ravimi terapeutilist väärtust ja väljakirjutamise strateegiat. Neljanda faasi uuringud viiakse läbi ravimi kasutusjuhendis sisalduva teabe alusel.
Uute ravimite kliiniliste uuringute läbiviimisel kõige tähtsam ülesanne eesmärk on tagada nende kvaliteet. Selle eesmärgi saavutamiseks jälgitakse, auditeeritakse ja kontrollitakse kliinilisi uuringuid.
Seire on kliinilise uuringu kontrollimise, vaatlemise ja kontrollimise tegevus, mida teostab monitor. Monitor on usaldusisik kliiniliste uuringute korraldaja (sponsor), kelle ülesandeks on uuringu edenemise vahetu jälgimine (saadud andmete vastavus protokollile, eetikastandarditele vastavus jne), uurija abistamine uuringu läbiviimisel ning tema töökindluse tagamine. suhtlemine sponsoriga.
Audit on kliinilise uuringu sõltumatu ülevaade, mille viivad läbi teenistused või sellega mitteseotud isikud.
Auditi võivad läbi viia ka riigis ravimite registreerimise eest vastutavate valitsusasutuste esindajad. Sellistel juhtudel nimetatakse auditit kontrolliks.
Paralleelselt töötades ühise eesmärgi saavutamiseks tagavad jälgija, audiitorid ja ametlikud kontrollid nõutav kvaliteet Kliinilistes uuringutes.
Kliiniliste uuringute läbiviimisel, mis hõlmavad suur kogus patsientidel on vajadus uurimistulemuste kiireks töötlemiseks. Selleks on Pfizer Corporation välja töötanud uued arvutiteaduse meetodid ( arvutiprogramm"Q-NET" ravimi "Viagra" uurimisel saadud andmebaasi töötlemiseks), mis võimaldab teil 24 tunni jooksul tutvuda 1450 patsiendiga tehtud kliiniliste uuringute tulemustega, mis viiakse läbi 155 kliinilises keskuses, mis asuvad erinevates riikides. . Selliste programmide loomine võimaldab meil vähendada miinimumini aega, mis kulub uute ravimite reklaamimiseks kliiniliste uuringute etapis.
Seega on ravimite tõhusus ja ohutus tagatud:
· Kliinilistes uuringutes;
· turustamisjärgsed kliinilised uuringud ravimite laialdase meditsiinilise kasutamise kohta;
· tulemuste põhjalik uurimine kõigis ülaltoodud etappides.
Kättesaadavus terviklik hindamine ravimite tõhusus ja ohutus ning tulemuste ekstrapoleerimine kolmes etapis võimaldab tuvastada võimalikud mehhanismid kõrvalmõju, ravimi toksilisuse tase ja ka selle kasutamise kõige optimaalsemate skeemide väljatöötamine.
Tekib integreeritud lähenemisviisi väljavaade, mis põhineb biofarmaatsia põhimõtete optimaalsel kombinatsioonil, keemia- ja farmaatsiatehnoloogia viimastel saavutustel ning kliiniliste kogemuste laialdasel kaasamisel uute ravimite loomisel ja tootmisel. Selline lähenemine sellele probleemile on farmaatsiapraktikas kvalitatiivselt uus ja ilmselgelt avab see uusi võimalusi ravimite loomise ja kasutamise keerulises protsessis.
Saada oma head tööd teadmistebaasi on lihtne. Kasutage allolevat vormi
Üliõpilased, magistrandid, noored teadlased, kes kasutavad teadmistebaasi oma õpingutes ja töös, on teile väga tänulikud.
Postitatud aadressil http://www.allbest.ru/
Kliinilised uuringud inimestel
Kaasaegne meditsiin on mõeldamatu ilma aktiivsete teaduslike eksperimentide ja uuringuteta. Uued ravimid ja toidulisandid, uurimismeetodid ja ravimeetodid peavad läbima põhjaliku testimise. Sellega seoses kerkivad esile mitmed olulised eetilised probleemid, millest peamine on võib-olla see, kuidas ühendada teaduslikud huvid ja kasu konkreetse teema jaoks. Kahtlemata tuleb selle probleemi lahendamisel lähtuda kantilikust printsiibist: inimene pole vahend, vaid eesmärk. Uuringut läbiviiv eksperimentaalarst peab lähtuma patsiendi kasu prioriteedist avaliku kasu ja teaduslike huvide ees.
Toome mõned näited. 1932. aastal viis USA tervishoiuministeerium Alabamas Tuskegees läbi 399 afroameeriklase süüfilise loomuliku ajaloo uuringu. Uuring jätkus kuni 1972. aastani. See peatati meedialekke tõttu (algselt pidi uuring lõppema, kui kõik osalejad surid ja viidi läbi lahkamised). Mõned patsiendid surid selleks ajaks süüfilisesse, teised sellest põhjustatud tüsistustesse.
Kliinilises praktikas kasutusele võetud 1935. aastal sulfa ravimid sai esimeseks tõhusad vahendid võitluses infektsioonide vastu. 1937. aastal otsustas M. E. Massengill välja anda lastele mõeldud ravimi vedelal kujul. Sulfanilamiid lahustub tavalistes lahustites halvasti, seetõttu proovisime seda lahustada erinevaid aineid, millest sobivaimaks osutus dietüleenglükool - mürgine lahusti ja keemiline analoog antifriis. Prekliinilisi ja kliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud. 1937. aasta oktoobris sai FDA teate 8 lapse ja 1 täiskasvanud patsiendi surmast pärast ravimi võtmist. Tootmisettevõte on võtnud kasutusele erinevaid meetmeid ravimi ringlusest kõrvaldamiseks. Juba müüdu nõudis aga 107 inimese elu, kellest enamik olid lapsed.
Kliiniliste uuringute terviklike eeskirjade väljatöötamise tõuke andis talidomiidi katastroof aastatel 1959–1961. Ravimit, mis ei olnud läbinud piisavalt prekliinilisi ja kliinilisi uuringuid, hakati Euroopas müüma kui rahusti uinumise hõlbustamiseks ja hommikuse iivelduse ravimina, soovitatav kasutada rasedatele. Aastatel 1956–1962 sündis üle 10 tuhande lapse üle maailma talidomiidi võtmisest põhjustatud arenguhäiretega.
Saksa arstid uurisid Dachau koonduslaagri vangidel keha reaktsioone suurtele kõrgustele ja hõredale õhule – nad simuleerisid hapnikupuuduse mõju atmosfääritingimustes 12 km kõrgusel. Tavaliselt poole tunni jooksul katsealune suri; samal ajal registreeriti eksperimendi protokollis saksa pedantsusega tema surevate piinade etapid (nagu “kramplikud krambid”, “agonistlik kramplik hingamine”, “oigamine”, “kõrge häälega karjed”, “ grimassid, oma keele hammustamine, "suutmatus kõnele reageerida" ja nii edasi). Uuriti ka organismi reaktsioone alajahtumisele, mille puhul hoiti alasti katsealuseid kuni 29-kraadises külmas 9-14 tundi või kasteti mitmeks tunniks jäävette. Samas koonduslaagris viidi läbi katsed, mille käigus nakatus malaariasse üle 1200 inimese. 30 katsealust suri otse nakkusse, 300–400 selle põhjustatud tüsistustesse ja paljud teised neosalvariini ja püramidooni üledoosi tõttu.
Sachsenhausenis ja mõnes teises koonduslaagris tehti katseid sinepigaasiga: katsealuseid vigastati tahtlikult. Ja siis nakatusid haavad sinepigaasiga. Teised olid sunnitud gaasi sisse hingama või seda veeldatud kujul alla neelama. “Eksperimentaatorid” jäädvustasid rahulikult, et kui käte haavadesse gaasi süstida, lähevad käed tugevasti paiste ja inimene kogeb äärmist valu.
Katsetes, mis viidi läbi peamiselt naistega Ravensbrücki koonduslaagris, haavainfektsioonid, samuti luude, lihaste ja närvide regenereerimise ning luusiirdamise võimalus. Katsealuste jalgadele tehti sisselõiked ning seejärel süstiti haavadesse bakterikultuurid ja puidulaastud või klaasitükid. Alles mõne päeva pärast hakkasid nad haavu ravima, katsetades teatud abinõusid. Muudel juhtudel tekkis gangreen, mille järel mõnda katsealuseid raviti, teised aga - kontrollrühmadest - jäeti ravita.
Teised katsed koonduslaagri vangidega uurisid nakkuslikku kollatõbe; töötati välja meetodid inimeste odavaks, tundetuks ja kiireks steriliseerimiseks; viidi läbi inimeste massiline tüüfusesse nakatumine; uuriti mürkide toime kiirust ja iseloomu; Katsetati süütepommides sisalduvate fosforiühendite mõju organismile.
Need ja paljud muud andmed, mida tribunali ajal dokumentide ja tunnistustega kinnitasid, ei šokeerinud mitte ainult maailma üldsust, vaid panid meid mõtlema ka subjektide õiguste, väärikuse ja tervise kaitsmise probleemile ning vajadusele piirata inimestega tehtavat uurimistööd. teatud raamistik.
Katsealuste õiguste kaitsmise kaasaegne maailmaajalugu algab Nürnbergi koodeksiga. See töötati välja Nürnbergi protsesside ajal ja oli esimene rahvusvaheline dokument, mis sisaldab inimestega seotud uuringute läbiviimise eetiliste ja juriidiliste põhimõtete loendit. Selle koostasid kaks kohtuprotsessil osalenud Ameerika meditsiinieksperti – Leo Alexander ja Andrew Ivy – ning sellest sai kohtu tehtud otsuse lahutamatu osa.
Koodeksi preambulis on öeldud: "Meie ees olevate tõendite kaalukus sunnib meid järeldama, et teatud tüüpi meditsiinilised katsed inimestega vastavad eetilistele standarditele." arsti elukutseüldiselt ainult siis, kui nende rakendamine piirdub asjakohaste selgelt määratletud raamistikega. Kuigi koodeks võeti vastu kohtuotsuse vormis, on sellel moraalne jõud. See sisaldab 10 sätet.
Esimene säte sätestab „vajaduse vabatahtlik nõusolek katseobjekt" uuringus osalemiseks. See tähendab et
- "katses osaleval isikul" peab olema "seaduslik õigus anda selline nõusolek" (st peab olema tunnustatud juriidiliselt pädevana)
selline nõusolek tuleb anda vabatahtlikult, ilma jõu, pettuse, pettuse, pettuse või muu elemendita. varjatud vormid sundimine";
sellise nõusoleku andjal peavad olema "piisavad teadmised, et mõista katseobjekti olemust ja teha teadlikku otsust". Selleks tuleb isikut teavitada „katse olemusest, kestusest ja eesmärgist; meetod ja vahendid, mille abil see läbi viiakse; kõigi võimalike ebamugavuste ja riskide kohta; eksperimendi käigus ilmneda võivate tagajärgede kohta inimese tervisele või isiksusele.
Koodeksi ülejäänud sätete sisuks on nõue minimeerida võimalikud riskid, samuti „kõik füüsilised ja vaimsed kannatused ja kahjud“; garanteerib, et uuringu viivad läbi kvalifitseeritud spetsialistid, samuti austab uuritava õigust keelduda uuringus osalemisest selle läbiviimise mis tahes etapis.
Üsna pikka aega ei äratanud Nürnbergi koodeks tõsist tähelepanu ja Saksa arstide julmusi peeti üksikuks ajalooliseks episoodiks. Kuid Harvardi meditsiinikooli anestesioloogiaprofessori Henry Beecheri artikkel sundis arste ja avalikkust selle teema juurde pöörduma. Artiklis “Ethics and Clinical Research” (1966) kirjeldab autor 22 juhtumit Ameerika Ühendriikides, kus uuringuid viidi läbi “ohutades katsealuste elule ja tervisele”, ilma neid ohtudest teavitamata ja nõusolekut saamata.
Eriti kuulsad on kaks Beecheri toodud näidet. Üks juhtum hõlmas uuringut, mis viidi läbi New Yorgis Willowbrookis asuvas arengupeetusega laste elamus. Haiguse etioloogia uurimiseks ja kaitsva vaktsiini väljatöötamiseks nakatusid lapsed B-hepatiidiga. Teisel juhul manustavad arstid otseülekandes vähirakud eakad ja kurnatud patsiendid New Yorgi haiglas.
Mitte kaua aega tagasi ilmusid dokumendid, mis viitasid ebainimlikele katsetele NSV Liidus. Näiteks 1926. aastal tegeles KGB mürkide tootmisega, mis ei jätaks kehasse jälgi, ja seejärel ravimeid, mille mõju all andis inimene "ausaid" ja "tõeseid" tunnistusi.
Nende ravimite toimet testiti katsealustel – peamiselt uurimise all olevatel ja vangidel. Samuti teatati, et tuumarelvakatsetuste käigus uuriti kiirguse mõju sõjaväelastele.
Järgmine etapp on "Helsingi deklaratsioon", mille alapealkiri on " Suunavad soovitused inimeste biomeditsiinilise uurimistööga tegelevatele arstidele”, vaatamata dokumendi nõuandvale iseloomule on selle sätted kajastatud ja edasi arendatud mitmetes teistes rahvusvahelistes regulatiivdokumentides, aga ka paljude riikide, sealhulgas Venemaa, riiklikes õigusaktides.
“Deklaratsioonis” tehakse vahet biomeditsiinilistel uuringutel, mille eesmärk on diagnostiline ja meditsiinilistel eesmärkidel ja viiakse läbi patsiendi huvides - "kliiniline uuring" (" terapeutilised uuringud") ja uuringud, millel on peamiselt puhtalt teaduslikud eesmärgid ja millel puudub uuritava jaoks otsene diagnostiline või terapeutiline väärtus, "mittekliinilised uuringud" ("mitteterapeutilised uuringud"). “Deklaratsiooni” tekst on jagatud kolmeks osaks, millest esimene sisaldab loetelu kõige üldisematest sätetest, mida tuleks järgida inimestega seotud uuringute läbiviimisel, ülejäänud kaks sisaldavad konkreetseid soovitusi kliiniliste ja mittekliiniliste uuringute läbiviimiseks.
Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsiooni peamised sätted:
Biomeditsiiniliste uuringute läbiviimisel või hariduslike ja metoodiliste probleemide lahendamisel bioloogiliste objektide (inimese surnukehad või elundid) ja katseloomade abil tuleb rangelt järgida seaduslikke ja eetilisi standardeid;
Eksperiment tuleks kavandada, lähtudes probleemi süvendatud uurimisest vastavalt kirjandusele;
Katse peab olema hoolikalt põhjendatud ja selle eesmärk on saada tulemusi, mida muude meetoditega ei ole võimalik saavutada;
Loomkatsete tegemisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida tarbetuid füüsilisi kannatusi või vigastusi;
Katse peavad läbi viima kvalifitseeritud spetsialistid ja koolitus peab toimuma kvalifitseeritud õpetajate juhendamisel;
Kõigil uurimistöö etappidel või akadeemiline töö maksimaalse tähelepanu ja oskuste taseme peavad tagama nii korraldajad kui ka kõik protsessis osalejad;
Töötajate ohutuse tagamiseks ja võimalike negatiivsete keskkonnamõjude kõrvaldamiseks tuleb järgida ettevaatusabinõusid.
1996. aasta novembris võttis Euroopa Nõukogu Parlamentaarne Assamblee vastu inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni, mis erinevalt kahest eelnimetatud dokumendist kehtib ka nende uuringute tulemuste kasutamisele meditsiinipraktikas ning see ise on on juba rahvusvahelise õiguse element ja sisaldab allakirjutanute kohustust astuda kõik vajalikud meetmed oma siseriiklike õigusaktide täiustamiseks, et need kajastaksid käesoleva konventsiooni sätteid (artikkel 1).
Põhiprintsiip on "indiviidi huvid ja hüve peavad olema ülimuslikud ühiskonna ja teaduse huvide ees" (artikkel 2).
Kõik meditsiinilised sekkumised saab läbi viia ainult nende isikute nõusolekul, kelle suhtes neid teostatakse; selline nõusolek peab olema vabatahtlik ja teadlik (artikkel 5). Samas tuleb kaitsta nende isikute õigusi ja huve, kes ei ole võimelised või võimelised ise nõusolekut andma (artiklid 6–9).
On vaja austada privaatsuse põhimõtet, samuti austada isiku õigust teada (või mitte teada) teavet oma tervisliku seisundi kohta;
Keelatud on igasugune diskrimineerimine, mis põhineb teabel isiku geneetiliste omaduste kohta (artikkel 11). Keelatud on sekkuda inimese genoomi tema järglaste genoomi muutmise eesmärgil (artikkel 12). Keelatud on valida sündimata lapse sugu, välja arvatud juhtudel, kui tegemist on seksiga seotud raske haiguse vältimisega (artikkel 14).
Teadusuuringud peavad toimuma kooskõlas konventsiooni ja teiste õiguslike dokumentidega, mille eesmärk on kaitsta üksikisiku õigusi, väärikust ja huve (artikkel 15). Inimembrüote loomine teadusuuringute eesmärgil on keelatud (artikkel 18).
Elusdoonorilt elundite või kudede kogumine nende edasiseks siirdamiseks võib toimuda ainult tema nõusolekul ja ainult ravieesmärkidel (artikkel 19). Inimkeha ennast ja selle üksikuid osi ei tohiks käsitleda rahalise kasu allikana (artikkel 21).
1997. aastal võttis Euroopa Nõukogu seoses teadetega imetajate kloonimise edukatest katsetest ja selle tehnoloogia rakendamise väljavaadetest inimeste puhul vastu "Konventsiooni" lisaprotokolli. See keelab "igasuguse sekkumise, mille eesmärk on luua inimene, kes on geneetiliselt identne teise inimesega, olgu see siis elus või surnud".
bioloogiline moraalne eksperiment kliiniline
Biomeditsiiniliste uuringute kontseptsioon ja liigid
Inimestel tehtavad uuringud jagunevad kahte tüüpi: biomeditsiinilised (mittekliinilised) ja kliinilised uuringud. Meditsiinilised ja bioloogilised uuringud uurivad tervete inimeste reaktsiooni, muutusi keha seisundis teatud kokkupuutel välised tegurid. Sellised uuringud täiendavad ja täiustavad teaduslikke andmeid, kuid ei ole otseselt seotud haiguste raviga. Haiguste ravi käigus viiakse läbi kliinilised uuringud. Need uuringud järgivad selgeid reegleid, mis välistavad tulemusi moonutavad tegurid. Meditsiinilise sekkumise efektiivsuse määramiseks on vaja eksperimentaal- ja kontrollrühma, igas rühmas peab olema vähemalt 100 katsealust, selgete analoogiate tuvastamiseks peavad rühmad olema vanuselt, soolt ja raskusastmelt ligikaudu samad. haigusest. Igasugune uurimus on eetiline, kui see on sisukas ja hästi korraldatud.
On teatud rühm inimesi, keda peetakse haavatavateks. "Haavatavateks" nimetatakse tavaliselt ennekõike lapsi, subjekte, kellega koos vaimsed häired, rasedad naised, sõjaväelased, arstitudengid, vangid. Need rühmad on "haavatavad", sest nad erinevatel põhjustel ei ole täiesti vaba eksperimenteerija, ülemuste või nende positsiooni sunnist. Võimalik kahju ja kuritarvitamise oht. Venemaal on rasedate, loodete, vastsündinute ja vangide testid keelatud, kuigi need võivad anda neile võimaluse paraneda. Kuid äärmuslikel juhtudel, kui uuring on vajalik ja aitab lahendada antud rühma ja patsiendi probleemi, võib eetikakomitee selle läbiviimise konkreetselt üle vaadata.
Meditsiiniliste uuringute läbiviimise põhimõtted ja reeglid
Meditsiini normaalne areng on võimatu ilma pidevate inimestega kliiniliste uuringute ja biomeditsiiniliste katseteta. Objektiivsed teadmised on fundamentaalne sotsiaalne väärtus ja võivad seetõttu õigustada võimalikke riske uurimistegevuse “subjektidena” tegutsevate inimeste kehalisele ja sotsiaalsele heaolule.
Samal ajal, hoolimata sellest, kui kõrge on objektiivsete teadmiste väärtus, peab see igal juhul olema proportsionaalne mitte vähem, sageli ka olulisemate sotsiaalsete väärtustega, mida saab sõnastada põhimõtete kujul:
austus inimese kui indiviidi vastu;
heategevus ja halastus;
õiglus;
solidaarsus.
Meditsiiniliste uuringute läbiviimise peamised eetilised põhimõtted on järgmised:
1. Austus inimese kui indiviidi vastu tuleneb tunnustamisest ja austusest tema vaba tahte eneseküllase tähtsuse, õiguse ja võimaluse vastu mängida otsustavat rolli tema kehalist ja (või) sotsiaalset heaolu mõjutavate otsuste tegemisel. Inimest tuleks pidada oma keha “peremeheks”, kelle teadliku ja vabatahtliku loata ei tohiks põhimõtteliselt läbi viia mingeid manipuleerimisi: uuringuid, ennetavaid, diagnostilisi ja terapeutilisi. Samuti on tal teatud õigused pääseda juurde kliinilisele, meditsiinilis-bioloogilisele ja muule teabele, mida arstid on oma uurimistöö käigus saanud, seda kontrollida ja käsutada.
Inimest kui indiviidi austatakse, kui teda tegelikult tunnustatakse kui oma kordumatu ja kordumatu eluloo (biograafia) vastutavat “autorit”.
Heategevuse ja halastuse põhimõte on arstide ja teiste tervishoiutöötajate kutsumuse keskmes. Ta suunab arste kaastundest lähtuma eelkõige selle konkreetse patsiendi hüvangust, jättes tagaplaanile oma tegevuse muud motiivid: kognitiivsed, pedagoogilised, ärilised jne.
Õiglus eeldab inimeste põhimõttelist võrdset võimalust: a) ligipääsetavus arstiabi ja hajutatud meditsiiniteenused; b) tervise ja elu, kannatuste ja vastutuse riski jagamise tõenäosus.
4. Meditsiin on vanim ja tähtsaim solidaarsuse vorm kui põhimõte, mis tagab üksikisiku ja inimkonna kui terviku püsimajäämise. Haigused ja vigastused mõjutavad meie ühiseid vaatenurki ja huve. Seetõttu on meie ühistes huvides edendada nii palju kui võimalik arstiteaduse ja -praktika arengut. Tuleb austada inimese tahet solidaarsustundest vabatahtlikult osaleda kliinilistes uuringutes ja biomeditsiinilistes katsetes.
Eespool sõnastatud põhimõtted on omavahel seotud komplementaarsuse põhimõtte kohaselt ega ole hierarhilises sõltuvussuhtes.
Katsetamise ja katsetamise reeglid:
1. Vaba, teadlik (teadlik) nõusolek meditsiinilis-bioloogilises eksperimendis või kliinilises uuringus osalemiseks, mis on registreeritud uuringu või katse eest vastutava arsti ja patsiendi (või katsealuse) vahelise kirjaliku lepingu vormis, on nende käitumise rangelt kohustuslik tingimus.
Vastutus teabe ja selle piisavuse eest lasub halduril ja seda ei saa edastada kolmandatele isikutele.
Patsiendil (katsealusel) on õigus keelduda uuringus osalemisest mis tahes etapis, säilitades samas kõik õigused kvaliteedile meditsiiniteenus, mis on sätestatud seaduses ja tema ja asutuse vahel varem sõlmitud teenuslepingus. Kui uuritav on teovõimetu, tuleb vastavalt seadusele saada eestkostjalt vabatahtlik teadlik nõusolek.
Inimestel tehtavad katsed ja katsed on õigustatud vaid juhul, kui kavandatavat olulist teadmiste suurendamist ei ole võimalik saavutada muul viisil: põhjaliku ja piisava teadusliku meditsiinilise kirjanduse uurimise, katsete läbiviimisega loomadel või tehismudelisüsteemidega, arvutimodelleerimisega jne. d.
Inimuuringud on lubatud ainult juhtudel, kui kavandatav teadustulemus on arstiteaduse saavutatud arengutaseme seisukohalt usaldusväärselt põhjendatud kui tõenäoline. Juhuslike katsete tegemine juhuslikult on vastuvõetamatu.
4. Moraalselt on õigustatud ainult selline inimeste uurimine, kui see oma ideoloogialt, metodoloogialt ja tehnikalt vastab kaasaegse arstiteaduse standarditele.
Amoraalseks tuleks pidada inimuuringuid, mis põhinevad aegunud teooriatel, kasutades vananenud metoodikat ja tehnikaid, mis a priori vähendavad saadud teadmiste teaduslikku tähtsust.
Uuritava elu, füüsilise ja sotsiaalse heaolu ohu määr ei tohiks ületada kavandatud tulemuste teaduslikku tähtsust. Uurimisobjektina tegutseva inimese huve tuleks tunnustada inimkonna huvidest objektiivsete teadmiste saamisel.
Katsed ja katsed tuleks kavandada nii, et kahjulike mõjude risk oleks võimalikult väike. Uuringu “materjalid ja meetodid” peavad sisaldama rangelt neid, mis on piisavad võimalike probleemide kiireks leevendamiseks negatiivsed tagajärjed ja ravimi tüsistused. See eeldab ka vastavate spetsialistide kohustuslikku osalemist uuringus.
Kliinilisi uuringuid ning meditsiinilisi ja bioloogilisi katseid inimestel võib läbi viia ainult spetsialistide meeskond, mida juhib kvalifikatsiooniuuringu olemus.
Kliiniliste uuringute ja biomeditsiiniliste katsete taotlused, sealhulgas isiklikult allkirjastatud avaldused selle kohta, et kõik teadlased on teavitatud ja kohustuvad neid eeskirju järgima, ning „teadliku nõusoleku vormide” kavandid kõigi kategooriate uuritavate uurimistöös osalemiseks peavad läbima kohustusliku heakskiidu, mis on sõltumatu teadlased “Eetikakomitee”.
Inimeste biomeditsiiniuuringuid võivad arstid läbi viia järgmistel juhtudel:
kui need parandavad katses osalevate patsientide tervist;
kui nad annavad olulise panuse arstiteadusesse ja -praktikasse;
kui varasemate uuringute ja teaduskirjanduse tulemused ei viita tüsistuste ohule.
Uuringute ja katsete tulemused tuleks avaldada aastal erialast kirjandust, vastasel juhul ei kontrollita neid iseseisvalt ja neil pole tähendust. Testide edenemise ja tulemuste kirjeldamisel tuleb järgida konfidentsiaalsusreeglit, et mitte tekitada katses osalevale isikule moraalset, materiaalset ega muud kahju. Katse tulemused ei tohi olla moonutatud, liialdatud, ennatlikud ega kontrollimata. Pärast avaldamist jõustuvad autoriõigused, teabe kasutamine ilma autorit märkimata loetakse ebaseaduslikuks.
Kirjandus
1. Lopatin P.V.: Bioeetika. - M.: GEOTAR-Meedia, 2011
2. Khrustalev Yu.M.: Sissejuhatus biomeditsiini eetikasse. - M.: Akadeemia, 2010
3. Lopatin, P.V.: Bioeetika. - M.: GEOTAR-Media, 2008
4. Vene Föderatsiooni Tervise- ja Sotsiaalarengu Föderaalse Agentuuri Riiklik Kõrgharidusasutus "Kaasani Riiklik Meditsiiniülikool", KSMU Üliõpilaste Teadusselts: Kokkuvõtete kogu. - Kaasan: KSMU, 2007
5. Lopatin P.V.: Bioeetika. - M.: GEOTAR-Media, 2006
6. Brek I.: Elu püha kingitus. - M.: Palverändur, 2004
7. T.V. Mishatkina, Z.V. Bražnikova, N.I. Mushinsky ja teised; Kindrali all toim.: T.V. Mishatkina, Ya.S. Jaskevitš; Rec.: osakond Gomeli osariigi filosoofia. Ülikool, S.P. Vinokurova; Yu.A. Gusev: Eetika. - Minsk: uued teadmised, 2002
8. Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeerium, Riiklik Haridusasutus VUNMC meditsiini- ja farmaatsiaõppe jätkamiseks; I.V. Siluyanova, V.A. Antipenkov, T.F. Korableva, M.S. Pershin; Rec.: Yu.M. Khrustalev, N.N. Sedova, I.A. Serova: Testikontrolli küsimused distsipliinis "Biomeditsiiniline eetika". - M.: VUNMTs, 2000
9. Mitcham K.: Mis on tehnoloogiafilosoofia?. - M.: Aspect Press, 1995
Postitatud saidile Allbest.ur
Sarnased dokumendid
Õiguslik alus põhimõtteliselt uute ja seni kasutamata ravimite kliiniliste uuringute läbiviimiseks. Kliiniliste uuringute eetilised ja õiguslikud põhimõtted, mis on sõnastatud Maailma Arstide Ühenduse Helsingi deklaratsioonis.
esitlus, lisatud 25.03.2013
Randomiseeritud kontrollitud kliiniliste uuringute ajalugu, mis on aluseks tõenduspõhine meditsiin. Kontrollimatu kliiniline uuring, mida kasutatakse uute ravimeetodite ja diagnostika hindamiseks. Randomiseerimise põhivormid.
esitlus, lisatud 25.05.2015
Kasahstani Vabariigi tervishoiuministri korralduse "Farmakoloogiliste ja ravimite kliiniliste uuringute ja (või) testimise juhendi kinnitamise kohta" üldsätted. Kliiniliste uuringute eetilise hindamise põhimõtted.
esitlus, lisatud 22.12.2014
Teabeallikad ravimite tõhususe kohta. Inimestega seotud kliiniliste uuringute läbiviimise reeglid. Aruandluse probleem parimad tulemused teadusuuringud paljudele arstidele. Hea kliinilise tava reeglid.
esitlus, lisatud 19.11.2016
Ravimi väljatöötamise etapid. Kliiniliste uuringute läbiviimise eesmärk. Nende peamised näitajad. Tüüpilised kliiniliste uuringute kujundused. Farmakoloogiliste ja ravimite testimine. Biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uuring.
esitlus, lisatud 27.03.2015
Inimuuringute eetilised põhimõtted. Arvestus haavatavate rühmade eest. Euroopa Nõukogu bioeetika konventsioon. Nõuded loomuuringutele. Eetikakomisjonid. Võimalus osalemisest keelduda ilma tagajärgedeta. Pereliikmete kaasamine uuringusse.
esitlus, lisatud 16.02.2015
Kliiniliste uuringute jada uue ravimi uurimisel. Liikumine rakkudelt ja kudedelt loomkatsetele. Kliinilised uuringud käimas terved inimesed- vabatahtlikud. Mitmekeskuselised uuringud, mis hõlmavad suuri patsiendirühmi.
esitlus, lisatud 29.01.2014
Uue ravimi efektiivsuse ja ohutuse hindamine, selle näidustuste laiendamine kliinilise uuringu käigus. Tõuge kliiniliste uuringute läbiviimise terviklike reeglite väljatöötamiseks, nende peamised liigid ja meetodid.
esitlus, lisatud 11.10.2016
Meditsiiniliste ja bioloogiliste uuringute meetodite süsteem. Elektrofüsioloogilised, fotomeetrilised meetodid. Meditsiinielektroonikaseadmete ja -aparaatide peamised rühmad. Struktuurne skeem meditsiinilise ja bioloogilise teabe kogumine, edastamine ja registreerimine.
abstraktne, lisatud 11.12.2008
HIV-nakkuse valdkonna ravimite kliinilised uuringud. Põhilised ennetusmeetmed. AIDS kui iatrogeenne, meditsiinitöötajate professionaalne risk. Eetilised kaalutlused uuringud HIV/AIDSi valdkonnas. Probleemi reguleerimise õiguslikud aspektid.
Kliinilistes uuringutes
Kliiniline uuring- tõhususe, ohutuse ja talutavuse teaduslikud uuringud meditsiinitooted(sh ravimid) inimestel. Hea kliinilise tava standard määrab selle termini täieliku sünonüümi kui kliinilises uuringus, mis on aga eetilistel kaalutlustel vähem eelistatav.
Tervishoius Kliinilistes uuringutes tehakse uute ravimite või seadmete ohutus- ja tõhususandmete kogumiseks. Sellised uuringud viiakse läbi alles pärast seda, kui toote kvaliteedi ja selle mittekliinilise ohutuse kohta on kogutud rahuldav teave ning selle riigi asjaomane tervishoiuasutus/eetikakomitee, kus kliinilist uuringut läbi viiakse, on selleks loa andnud.
Sõltuvalt toote tüübist ja selle väljatöötamise staadiumist kaasavad teadlased terveid vabatahtlikke ja/või patsiente esialgu väikestesse „sihtimis“ katseuuringutesse, millele järgneb suuremaid uuringuid patsientidega, võrdledes sageli uut toodet juba väljakujunenud raviga. Positiivsete ohutus- ja efektiivsusandmete kogunedes patsientide arv tavaliselt suureneb. Kliinilised uuringud võivad ulatuda ühest keskusest ühes riigis kuni mitmekeskuseliste uuringuteni, mis hõlmavad paljudes riikides.
Vajadus kliiniliste uuringute järele
Iga uus meditsiinitoode (ravim, seade) peab läbima kliinilised uuringud. Erilist tähelepanu Kliinilistele uuringutele hakati tähelepanu pöörama 20. sajandi lõpus, seoses tõenduspõhise meditsiini kontseptsiooni kujunemisega.
Volitatud kontrolliasutused
Enamikus maailma riikides on tervishoiuministeeriumides spetsiaalsed osakonnad, mis vastutavad uute ravimite kliiniliste uuringute tulemuste kontrollimise ja meditsiinitoote (ravimi, seadme) apteegiahelasse sisenemise lubade väljastamise eest.
USAS
Näiteks USA-s on selline osakond Toidu- ja Ravimiamet (
Venemaal
Venemaal teostab Venemaal läbiviidavate kliiniliste uuringute järelevalve ülesandeid föderaalne tervishoiu- ja tervishoiujärelevalveteenistus. sotsiaalne areng(Vene Föderatsiooni Roszdravnadzor).
Alates kliiniliste uuringute (CT) ajastu algusest 1990. aastate alguses on Venemaal tehtud uuringute arv aasta-aastalt pidevalt kasvanud. See on eriti märgatav rahvusvaheliste mitmekeskuseliste kliiniliste uuringute (IMCT) näitel, mille arv on viimase kümne aastaga kasvanud ligi viis korda – 75-lt 1997. aastal 369-le 2007. aastal. Samuti kasvab Venemaal IMCT-de osakaal kliiniliste uuringute kogumahus - kui veel kümme aastat tagasi oli neid vaid 36%, siis 2007. aastal kasvas nende osakaal kliiniliste uuringute koguarvust 66%-ni. See on turu “tervise” oluline positiivne näitaja, mis peegeldab välissponsorite suurt usaldust Venemaa kui areneva CI turu vastu.
Venemaa uurimiskeskustest saadud andmeid aktsepteerivad välisriigi reguleerivad asutused uute ravimite registreerimisel tingimusteta. See kehtib nii Ameerika Toidu- ja Ravimiameti (FDA) kui ka Euroopa Ravimihindamisameti (EMEA) kohta. Näiteks 2007. aastal FDA poolt heaks kiidetud 19 uuest molekulaarsest ainest kuus läbisid Venemaa uurimiskeskuste osalusel kliinilised katsetused.
Teistele oluline tegur IMCT-de arvu kasv Venemaal suurendab selle ärilist atraktiivsust välissponsorite jaoks. Venemaa jaekaubandusturu kasvutempo on kolm kuni neli korda suurem kui Euroopa või USA ravimiturgude kasvutempo. 2007. aastal oli kasv Venemaal 16,5% ning kõigi ravimite absoluutne müügimaht ulatus 7,8 miljardi USA dollarini. See trend jätkub ka tulevikus tänu tõhusale elanikkonna nõudlusele, mis Majandus- ja Kaubandusministeeriumi ekspertide hinnangul järgmise kaheksa aasta jooksul pidevalt kasvab. See viitab sellele, et kui Venemaa suudab turuosaliste ühiste jõupingutustega läheneda üleeuroopalistele kliiniliste uuringute lubade saamise tähtaegadele, siis hea patsientide värbamise ning poliitilise ja regulatiivse kliima edasise stabiliseerimisega saab sellest peagi üks maailma juhtivaid kliiniliste uuringute turge.
2007. aastal väljastas Venemaa Föderatsiooni Roszdravnadzor igat tüüpi kliinilisteks uuringuteks 563 luba, mis on 11% rohkem kui 2006. aastal. Näitajate kasvu põhjuseks on peamiselt rahvusvaheliste mitmekeskuseliste kliiniliste uuringute (IMCT) (14%) ja kohapeal läbiviidavate kliiniliste uuringute (kasv 18% aastas) arvu suurenemise tõttu. Venemaa kliiniliste uuringute turu kvartaalset seiret teostava Synergy Research Groupi (Orange Book) prognooside kohaselt kõigub 2008. aastal uute uuringute arv 650 juures ning 2012. aastaks jõuab see tuhande uue CT-ni aastas.
Kontrollitavad teistes riikides
Sarnased institutsioonid on ka teistes riikides.
Rahvusvahelised nõuded
Kliiniliste uuringute (testide) läbiviimise aluseks on rahvusvahelise organisatsiooni “International Conference on Harmonization” (ICH) dokument. Selle dokumendi nimi on "Hea kliinilise tava juhend" ("GCP standardi kirjeldus"; Good Clinical Practice on tõlgitud kui "Hea kliiniline tava").
Tavaliselt töötavad kliiniliste uuringute alal lisaks arstidele ka teised kliiniliste uuringute spetsialistid.
Kliinilised uuringud tuleb läbi viia kooskõlas Helsingi deklaratsiooni, GCP standardi ja kehtivate regulatiivsete nõuetega. Enne kliinilise uuringu algust tuleb anda hinnang eeldatava riski ning katsealusele ja ühiskonnale oodatava kasu seosele. Esiplaanile on seatud subjekti õiguste, ohutuse ja tervise prioriteetsuse põhimõte teaduse ja ühiskonna huvide ees. Aine saab õppetöösse kaasata ainult alusel vabatahtlik teadlik nõusolek(IS), mis on saadud pärast uurimismaterjalide üksikasjalikku läbivaatamist. Seda nõusolekut tõendab patsient (subjekt, vabatahtlik) allkirjaga.
Kliiniline uuring peab olema teaduslikult põhjendatud ning üksikasjalikult ja selgelt kirjeldatud uuringu protokollis. Riskide ja eeliste tasakaalu hindamine, samuti uuringuprotokolli ja muude kliiniliste uuringute läbiviimisega seotud dokumentide läbivaatamine ja kinnitamine on institutsioonilise ülevaatenõukogu/sõltumatu eetikakomitee (IRB/IEC) ülesanne. Kui IRB/IEC on heaks kiitnud, võib kliiniline uuring alata.
Kliiniliste uuringute tüübid
Piloot uuring on mõeldud õppe edasiste etappide planeerimiseks oluliste esialgsete andmete saamiseks (suurema arvu uuritavatega uuringu läbiviimise võimaluse kindlaksmääramine, valimi suurus tulevases uuringus, vajalik õppevõimsus jne).
Juhuslik kliiniline uuring, kus patsiendid jaotatakse juhuslikult ravirühmadesse (randomiseerimisprotseduur) ja neile antakse võrdne võimalus saada uuritavat ravimit või kontrollravimit (võrdlusravim või platseebo). Mitte-randomiseeritud uuringus ei ole randomiseerimisprotseduuri.
Kontrollitud(mõnikord kasutatakse sünonüümina "võrdlus") kliiniline uuring, mille käigus võrreldakse uuritavat ravimit, mille efektiivsus ja ohutus pole veel täielikult kindlaks tehtud, ravimiga, mille efektiivsus ja ohutus on hästi teada (võrdlusaine). See võib olla platseebo - kontrollitud test), standardravi või üldse mitte. Kontrollimata (mittevõrdlevas) uuringus ei kasutata kontroll-/võrdlusrühma (võrdlusravimit tarvitavate isikute rühm). Laiemas mõttes viitab kontrollitud uurimustöö mis tahes uurimistööle, mis kontrollib (minimeerib või kõrvaldab) võimalikke eelarvamuste allikaid (see tähendab, et see viiakse läbi kontrollitud viisil). range järgimine protokolliga, jälgitakse jne).
Läbiviimisel paralleelselt Uuringutes saavad eri rühmade katsealused kas ainult uuritavat ravimit või ainult võrdlusravimit/platseebot. IN rist Uuringutes saab iga patsient mõlemat võrreldavat ravimit, tavaliselt juhuslikus järjekorras.
Uuring võib olla avatud kui kõik uuringus osalejad teavad, millist ravimit patsient saab, ja pime(varjatud) üksi olles (lihtne pime uuring) või mitu uuringus osalevat osapoolt (topeltpime, kolmikpime või täiesti pime uuring) on patsientide ravirühmadesse jaotamise osas teadmatuses.
Tulevane Uuring viiakse läbi, jagades osalejad rühmadesse, kes saavad või ei saa uuritavat ravimit enne tulemuste ilmnemist. Seevastu retrospektiivne (ajalooline) uuring uurib varem läbi viidud kliiniliste uuringute tulemusi, see tähendab, et tulemused ilmnevad enne uuringu algust.
Sõltuvalt uurimiskeskuste arvust, kus uuringud ühe protokolli alusel läbi viiakse, võivad uuringud olla ühekeskuseline Ja multikeskus. Kui uuring viiakse läbi mitmes riigis, nimetatakse seda rahvusvaheliseks.
IN paralleelselt Uuringus võrreldakse kahte või enamat katsealuste rühma, millest üks või mitu saavad uuritavat ravimit ja üks on kontrollrühm. Mõned paralleeluuringud võrdlevad erinevaid ravimeetodeid kontrollrühma kaasamata. (Seda kujundust nimetatakse sõltumatute rühmade kujunduseks.)
Kohort Uuring on vaatlusuuring, mille käigus jälgitakse aja jooksul valitud inimeste rühma (kohordi). Võrreldakse antud kohordi erinevatesse alarühmadesse kuuluvate isikute tulemusi, kes olid või ei puutunud kokku (või puutusid kokku erineval määral) uuritava ravimiga. IN tulevane kohort Uuringus moodustatakse kohordid olevikus ja vaadeldakse neid tulevikus. Retrospektiivses (või ajaloolises) kohordiuuringus valitakse ajalooliste dokumentide hulgast kohort ja nende tulemusi jälgitakse sellest ajast kuni tänapäevani. Kohortuuringuid ei kasutata uimastite testimiseks, vaid pigem selleks, et teha kindlaks kokkupuute oht, mida ei saa kontrollida või eetiliselt kontrollida (suitsetamine, ülekaal jne).
Uuringus juhtumikontroll(sünonüüm: juhtumiuuring) võrrelda inimesi, kellel on konkreetne haigus või tagajärg ("juhtum") inimestega samast populatsioonist, kellel haigust ei ole või kes ei kogenud tulemust ("kontroll"), eesmärgiga tuvastada seos tulemuse ja eelnev kokkupuude teatud riskidega.tegurid. Juhtumiseeria uuring jälgib mitut isikut, kes saavad tavaliselt sama ravi, ilma kontrollrühma kasutamata. Juhtumiaruanne (sünonüümid: juhtumiaruanne, juhtumiaruanne, üksikjuhtumi aruanne) uurib ravi ja tulemust ühes isikus.
Topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga uuring- testimis viis meditsiinitoode(või ravitehnika), mis arvestab ja jätab tulemuste hulgast välja nii tundmatute tegurite kui ka psühholoogilise mõjutegurite mõju patsiendile. Katse eesmärk on testida ainult ravimi (või tehnika) toimet ja mitte midagi muud.
Meditsiinitoote või -tehnika testimisel ei ole katsetajatel tavaliselt piisavalt aega ja ressursse, et usaldusväärselt kindlaks teha, kas testitav tehnika annab piisava efekti, mistõttu nad kasutavad statistilised meetodid piiratud kliinilises uuringus. Paljusid haigusi on väga raske ravida ja arstid peavad võitlema iga sammu eest paranemise suunas. Seetõttu jälgib test haiguse mitmeid sümptomeid ja seda, kuidas need kokkupuutel muutuvad.
Julma nalja võib teha sellega, et paljud sümptomid ei ole haigusega rangelt seotud. Need ei ole erinevate inimeste jaoks üheselt mõistetavad ja alluvad mõjule isegi üksikisiku psüühikast: arsti heade sõnade ja/või arsti enesekindluse mõjul võivad patsiendi optimismi, sümptomid ja enesetunne paraneda ning immuunsuse objektiivsed näitajad sageli suurenevad. Samuti on võimalik, et tegelikku paranemist ei toimu, kuid subjektiivne elukvaliteet tõuseb. Sümptomeid võivad mõjutada arvestamata tegurid, nagu patsiendi rass, vanus, sugu jne, mis viitavad ka millelegi muule peale uuritava ravimi toime.
Nende ja muude ravitehnika mõju hägustavate efektide ärajätmiseks kasutatakse järgmisi tehnikaid:
- tehakse uuringuid platseeboga kontrollitud. See tähendab, et patsiendid jagunevad kahte rühma, millest üks - peamine - saab uuritavat ravimit ja teine, kontrollrühm, saab platseebot - näit.
- tehakse uuringuid pime(Inglise) üksik pime). See tähendab, et patsiendid ei saa aru, et mõned neist ei saa uut uuritavat ravimit, vaid platseebot. Seetõttu arvavad ka platseeborühma patsiendid, et saavad ravi, kuigi tegelikult saavad nad näitlikku. Sellepärast positiivne dünaamika platseeboefekt ilmneb mõlemas rühmas ja kaob võrdluse käigus.
IN topeltpime(topeltpime) uuringus ei tea mitte ainult patsiendid, vaid ka patsientidele ravimit andvad arstid ja õed ega isegi kliiniku juhtkond ise, mida nad neile annavad – kas uuritav ravim on tõesti platseebo. See välistab positiivne mõju arstide, kliiniku juhtkonna ja meditsiinitöötajate usaldusest.
Kliiniline uuring (CT) - See on uuritava ravimi kliiniliste, farmakoloogiliste, farmakodünaamiliste omaduste uurimine inimestel, sealhulgas imendumise, jaotumise, muutumise ja eritumise protsessid, eesmärgiga saada teaduslike meetodite abil hinnanguid ja tõendeid tõhususe ja ohutuse kohta. ravimite kohta, andmed eeldatavate kõrvaltoimete ja koostoimete kohta teiste ravimitega.
Ravimite kliiniliste uuringute eesmärk on saada teaduslike meetoditega, hinnangute ja tõenditega ravimite tõhususe ja ohutuse kohta andmeid ravimite kasutamisest tulenevate eeldatavate kõrvalmõjude ja koostoimete mõjude kohta teiste ravimitega.
Uute farmakoloogiliste ainete kliiniliste uuringute käigus 4 omavahel ühendatud faasi:
1. Määrake ravimite ohutus ja määrake talutavate annuste vahemik. Uuring viiakse läbi tervete meessoost vabatahtlikega, erandjuhtudel - patsientidel.
2. Määrata ravimite efektiivsus ja taluvus. Valitakse minimaalne efektiivne annus, määratakse laiuskraad terapeutiline toime ja säilitusannus. Uuring viiakse läbi selle nosoloogiaga patsientidel, kellele uuritav ravim on ette nähtud (50-300 inimest).
3. Selgitada ravimi efektiivsust ja ohutust, selle koostoimet teiste ravimitega võrreldes standardmeetodid ravi. Uuring viiakse läbi suure hulga patsientidega (tuhanded patsiendid), kaasates erirühmad patsiendid.
4. Registreerimisjärgsed turundusuuringud uurivad ravimi toksilist toimet pikaajalisel kasutamisel ja tuvastavad haruldasi kõrvaltoimeid. Uuring võib hõlmata erinevad rühmad patsiendid - vanuse järgi, vastavalt uutele näidustustele.
Kliiniliste uuringute tüübid:
Avatud, kui kõik uuringus osalejad teavad, millist ravimit patsient saab;
Lihtne "pime" - patsient ei tea, kuid teadlane teab, milline ravi määrati;
Topeltpimedas uuringus ei tea ei uurijad ega patsient, kas ta saab ravimit või platseebot;
Kolmikpime – ei uurimistöötajad, uurija ega patsient ei tea, millist ravimit ravitakse.
Üks kliiniliste uuringute liike on bioekvivalentsusuuringud. See on geneeriliste ravimite peamine kontrolliliik, mis ei erine annustamisvormi ja toimeainete sisalduse poolest vastavatest originaalidest. Bioekvivalentsusuuringud võimaldavad meil seda mõistlikuks teha
järeldused võrreldavate ravimite kvaliteedi kohta väiksema esmase teabe põhjal ja lühema aja jooksul. Neid tehakse peamiselt tervetel vabatahtlikel.
Kõigi faaside kliinilised uuringud viiakse läbi Venemaal. Enamik välismaiste ravimite rahvusvahelistest kliinilistest uuringutest ja uuringutest kuulub 3. faasi ning kodumaiste ravimite kliiniliste uuringute puhul moodustavad olulise osa 4. faasi uuringud.
Venemaal on viimase kümne aasta jooksul spetsialiseerunud kliiniliste uuringute turg. See on hästi struktureeritud, siin töötavad kõrgelt kvalifitseeritud spetsialistid - arstid-teadlased, teadlased, korraldajad, juhid jne, aktiivsed ettevõtted, kes rajavad oma äri kliiniliste uuringute läbiviimise organisatsioonilistele, teenindus- ja analüütilistele aspektidele, sealhulgas lepingulised uurimisorganisatsioonid, meditsiinikeskuste statistika.
Ajavahemikus oktoobrist 1998 kuni 1. jaanuarini 2005 esitati heakskiitmiseks 1840 kliinilist uuringut. Aastatel 1998-1999 Kodumaised ettevõtted moodustasid taotlejatest äärmiselt väikese osa, kuid alates 2000. aastast on nende roll märgatavalt suurenenud: 2001. aastal oli taotlejaid 42%, 2002. aastal juba 63%, 2003. aastal 45,5%. Väliskandidaatriikidest on esikohal Šveits, USA, Belgia ja Ühendkuningriik.
Kliiniliste uuringute uurimisobjektideks on nii kodu- kui välismaist päritolu ravimid, mille ulatus puudutab peaaegu kõiki teadaolevaid meditsiinivaldkondi. Kõige rohkem ravimeid kasutatakse kardiovaskulaarsete ja onkoloogilised haigused. Sellele järgnevad sellised valdkonnad nagu psühhiaatria ja neuroloogia, gastroenteroloogia ja nakkushaigused.
Üks meie riigi kliiniliste uuringute sektori arengusuundi peaks olema geneeriliste ravimite bioekvivalentsust käsitlevate kliiniliste uuringute arvu kiire kasv. Ilmselgelt on see täielikult kooskõlas Venemaa ravimituru omadustega: nagu teada, on see geneeriliste ravimite turg.
Kliiniliste uuringute läbiviimine Venemaal on reguleeritudPõhiseadus Venemaa Föderatsioon, mis ütleb, et „... mitte keegi
võib ilma vabatahtliku nõusolekuta teha meditsiinilisi, teaduslikke ja muid katseid.
Mõned artiklid Föderaalseadus "Vene Föderatsiooni kodanike tervise kaitset käsitlevate õigusaktide alused"(22. juuli 1993, nr 5487-1) määratlevad kliiniliste uuringute läbiviimise põhitõed. Seega on artiklis 43 kirjas, et ravimeid, mis ei ole kasutamiseks heaks kiidetud, kuid on kehtestatud korras ülevaatamisel, saab patsiendi ravimise huvides kasutada alles pärast tema vabatahtliku kirjaliku nõusoleku saamist.
Föderaalseadus "Ravimite kohta" Nr 86-FZ on eraldi IX peatükk "Ravimite väljatöötamine, prekliinilised ja kliinilised uuringud" (artiklid 37-41). Siin on välja toodud ravimite kliinilise uuringu läbiviimise otsuse tegemise kord, kliiniliste uuringute läbiviimise õiguslik alus ja kliiniliste uuringute rahastamise küsimused, nende läbiviimise kord ning kliinilistes uuringutes osalevate patsientide õigused.
Kliinilised uuringud viiakse läbi vastavalt tööstusstandardile OST 42-511-99 "Vene Föderatsioonis kvaliteetsete kliiniliste uuringute läbiviimise reeglid"(kinnitatud Venemaa tervishoiuministeeriumi poolt 29. detsembril 1998) (Good Clinical Practice – GCP). Kvaliteetsete kliiniliste uuringute läbiviimise eeskirjad Venemaa Föderatsioonis annavad eetilise ja teadusliku standardi inimuuringute kavandamise ja läbiviimise ning selle tulemuste dokumenteerimise ja esitamise kvaliteedi kohta. Nende reeglite järgimine tagab kliiniliste uuringute tulemuste usaldusväärsuse, ohutuse, katseisikute õiguste ja tervise kaitse vastavalt Helsingi deklaratsiooni aluspõhimõtetele. Ravimi kliiniliste uuringute läbiviimisel, mille tulemused on plaanis esitada litsentse väljastavatele asutustele, tuleb järgida käesoleva eeskirja nõudeid.
GCP kehtestab nõuded kliiniliste uuringute kavandamisele, läbiviimisele, dokumenteerimisele ja kontrollile, mille eesmärk on tagada nendes osalevate isikute õiguste, ohutuse ja tervise kaitse ning mille käigus ei saa välistada soovimatut mõju inimeste ohutusele ja tervisele, samuti tagama saadud andmete usaldusväärsuse ja täpsuse.infouuringute käigus. Reeglid on kohustuslikud kõigile Vene Föderatsiooni territooriumil ravimite kliinilistes uuringutes osalejatele.
Geneeriliste ravimite meditsiinilise ja bioloogilise kontrolli peamiseks liigiks olevate ravimite bioekvivalentsusuuringute läbiviimise metoodilise baasi parandamiseks kiitis Vene Föderatsiooni Tervise- ja Sotsiaalarenguministeerium 10. augustil 2004 heaks metoodilised juhised. "Ravimite bioekvivalentsuse kvaliteetsete kliiniliste uuringute läbiviimine."
Vastavalt regulatiivsetele dokumentidele, CI-d viiakse läbi föderaalse täitevorgani poolt akrediteeritud tervishoiuasutustes, kelle pädevusse kuulub riikliku kontrolli ja järelevalve teostamine ravimite ringluse alal; samuti koostab ja avaldab ravimite kliiniliste uuringute läbiviimise õigust omavate tervishoiuasutuste nimekirja.
Ravimite kliiniliste uuringute läbiviimise õiguslik alus kujutab endast föderaalse täitevorgani otsust, mille pädevusse kuulub riikliku kontrolli ja järelevalve teostamine ravimite ringluse valdkonnas, ravimi kliinilise uuringu läbiviimise ja selle läbiviimise kokkuleppe. Otsuse ravimite kliinilise uuringu läbiviimise kohta teeb Venemaa Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu föderaalne järelevalveteenistus vastavalt ravimiseadusele ja taotluse alusel eetikakomitee positiivsele järeldusele. ravimite kvaliteedikontrolli föderaalse asutuse alluvuses aruanne ja järeldus prekliiniliste uuringute kohta ning juhised ravimi meditsiiniliseks kasutamiseks.
Uimastite kvaliteedi kontrolli föderaalse organi juurde on loodud eetikakomitee. Tervishoiuasutus ei alusta uuringut enne, kui eetikakomisjon on (kirjalikult) kinnitanud uuritavale või tema seaduslikule esindajale edastatud kirjaliku teadliku nõusoleku vormi ja muud materjalid. Teadliku nõusoleku vormi ja muid materjale võidakse uuringu käigus üle vaadata, kui avastatakse asjaolusid, mis võivad mõjutada uuritava nõusolekut. Eespool loetletud dokumentatsiooni uus redaktsioon peab olema kinnitatud eetikakomiteega ning selle uuritavale üleandmise fakt peab olema dokumenteeritud.
Esimest korda maailma praktikas töötati Preisimaal välja ja rakendati riiklik kontroll kliiniliste uuringute läbiviimise ja katses osalejate õiguste järgimise üle. 29. oktoobril 1900 kohustas tervishoiuministeerium ülikoolide kliinikuid läbi viima kliinilisi katseid patsientide eelneval kirjalikul nõusolekul. 1930. aastatel Inimõiguste osas on olukord maailmas dramaatiliselt muutunud. Saksamaa ja Jaapani sõjavangide koonduslaagrites viidi inimkatsed läbi nii suures mahus, et aja jooksul kujunes igas koonduslaagris välja isegi oma "spetsialiseerumine" meditsiinilistele eksperimentidele. Alles 1947. aastal pöördus Rahvusvaheline Sõjatribunal tagasi kliinilistes uuringutes osalevate inimeste õiguste kaitsmise probleemi juurde. Selle töö käigus töötati välja esimene rahvusvaheline koodeks "Inimkatsete läbiviimise reeglid" nn Nürnbergi koodeks.
1949. aastal võeti Londonis vastu rahvusvaheline meditsiinieetika koodeks, mis kuulutas välja teesi, et "arst peaks tegutsema ainult patsiendi huvides, pakkudes arstiabi, mis peaks parandama patsiendi füüsilist ja vaimset seisundit" ja Genfis. Maailma Arstide Assotsiatsiooni konventsioon (1948–1949) määratles arsti kohustuse sõnadega: "Minu esimene ülesanne on patsiendi tervise eest hoolitsemine."
Pöördepunktiks kliiniliste uuringute eetilise raamistiku väljatöötamisel oli 1964. aasta juunis Helsingis toimunud Maailma Meditsiiniliidu 18. Peaassamblee vastuvõtmine. Helsingi deklaratsioon Maailma Meditsiiniassotsiatsioon, mis on omaks võtnud kogu maailma kogemuse biomeditsiiniliste uuringute eetilise sisu osas. Sellest ajast alates on deklaratsiooni mitu korda läbi vaadatud, viimati Edinburghis (Šotimaa) 2000. aasta oktoobris.
Helsingi deklaratsioonis on kirjas, et inimestega seotud biomeditsiinilised uuringud peavad vastama üldtunnustatud teaduslikele põhimõtetele ning põhinema adekvaatselt läbi viidud labori- ja loomkatsetel ning teaduskirjanduse piisaval tundmisel. Neid peab läbi viima kvalifitseeritud personal kogenud arsti järelevalve all. Kõigil juhtudel vastutab arst patsiendi eest, kuid mitte patsient ise, hoolimata tema antud teadlikust nõusolekust.
Inimesi hõlmavates uuringutes peaks iga potentsiaalset osalejat piisavalt teavitama uuringu eesmärkidest, meetoditest, eeldatavast kasust ning sellega seotud riskidest ja kahjudest. Inimesi tuleks teavitada, et neil on õigus uuringus osalemisest hoiduda ning nad võivad igal ajal pärast uuringu algust oma nõusoleku tagasi võtta ja keelduda uuringu jätkamisest. Seejärel peab arst saama uuritavalt vabatahtlikult antud kirjaliku teadliku nõusoleku.
Teine oluline dokument, mis määratleb kliiniliste uuringute läbiviimise eetilised standardid, oli "Inimobjekte hõlmavate biomeditsiiniliste uuringute eetika rahvusvaheline juhend" nõukogu poolt vastu võetud Rahvusvahelised organisatsioonid Meditsiiniteaduse kohta (CIOMS) (Genf, 1993), mis annab teadlastele, rahastajatele, tervishoiuametnikele ja eetikakomiteedele juhiseid selle kohta, kuidas rakendada meditsiiniuuringutes eetilisi standardeid ning eetilisi põhimõtteid, mis on olulised kõikide inimeste, sealhulgas kliinilises uuringus osalevate patsientide jaoks. katsumused.
Helsingi deklaratsioon ja inimsubjekte hõlmavate biomeditsiiniliste uuringute eetika rahvusvahelised juhised näitavad, kuidas eetilisi aluspõhimõtteid saab tõhusalt rakendada meditsiinilises uurimistöös kogu maailmas, võttes arvesse kultuuride, religioonide, traditsioonide, sotsiaalsete ja majanduslike eri olusid. tingimused, seadused, haldussüsteemid ja muud olukorrad, mis võivad ette tulla piiratud ressurssidega riikides.
19. novembril 1996 võttis Euroopa Nõukogu Parlamentaarne Assamblee vastu "Inimõiguste ja inimväärikuse kaitse bioloogia ja meditsiini rakendamisel konventsioon." Konventsioonis sätestatud normid ei oma mitte ainult moraalset üleskutset – iga konventsiooniga ühinev riik kohustub rakendama "oma põhisätted siseriiklikus õiguses". Selle konventsiooni sätete kohaselt on üksikisiku huvid ja heaolu ülimuslikud ühiskonna ja teaduse huvide ees. Igasugune meditsiiniline sekkumine, sealhulgas sekkumine teadusuuringute eesmärgil, tuleb läbi viia vastavalt kutsenõuetele ja standarditele. Uuritav peab eelnevalt saama asjakohast teavet sekkumise eesmärgi ja olemuse kohta, samuti
selle tagajärjed ja riskid; tema nõusolek peab olema vabatahtlik. Meditsiiniline sekkumine isikule, kes ei saa nõusolekut anda, võib toimuda üksnes tema vahetutes huvides. 25. jaanuaril 2005 võeti vastu konventsiooni biomeditsiiniliste uuringute lisaprotokoll.
Et tagada uuritavate õiguste austamine, on rahvusvaheline üldsus nüüdseks välja töötanud tõhusa avaliku ja valitsuse kontrollisüsteemi uuritavate õiguste ja huvide ning kliiniliste uuringute eetika tagamise üle. Üks peamisi lülisid avalikus kontrollisüsteemis on sõltumatute tegevus eetikakomiteed(EÜ).
Eetikakomiteed on tänapäeval struktuurid, mille vaateväljas ristuvad teaduslikud huvid, meditsiinilised faktid ning moraali- ja õigusnormid. Eetikakomiteed täidavad CI moraali- ja õigusküsimustes kontrollimise, konsulteerimise, soovituste, julgustamise, hindamise ja juhendamise funktsioone. Eetikakomiteed mängivad otsustavat rolli selle kindlakstegemisel, et uuringud on ohutud, viiakse läbi heas usus ja nendes osalevate patsientide õigusi austatakse; teisisõnu annavad need komiteed avalikkusele kinnituse, et iga läbiviidud kliiniline uuring vastab eetikastandarditele.
EKd peavad olema teadlastest sõltumatud ega tohi saada läbiviidud uurimistööst materiaalset kasu. Teadlane peab enne töö alustamist saama komisjonilt nõu, positiivse hinnangu või loa. Komisjon viib läbi täiendavat kontrolli, saab muuta protokolli ning jälgida uuringu kulgu ja tulemusi. Eetikakomiteedel peaks olema õigus teadusuuringuid keelata, uuringud lõpetada või lihtsalt heakskiitmisest keelduda või see lõpetada.
Eetikakomisjonide tegevuse aluspõhimõtted Eetikaeksami läbiviimisel on CI-deks sõltumatus, kompetentsus, avatus, pluralism, aga ka objektiivsus, konfidentsiaalsus ja kollegiaalsus.
EK-d peavad olema sõltumatud asutustest, kes teevad otsuseid kliiniliste uuringute läbiviimise kohta, sealhulgas valitsusasutustest. Komisjoni pädevuse vältimatuks tingimuseks on protokollirühma kõrge kvalifikatsioon ja täpne töö (või
sekretariaat). Eetikakomisjoni tegevuse avatuse tagab tema töö põhimõtete, määruste jms läbipaistvus. Standardsed tööprotseduurid peaksid olema avatud kõigile, kes soovivad neid üle vaadata. Eetikakomitee pluralismi tagab selle liikmete ametite, vanuse, soo ja usutunnistuse mitmekesisus. Läbivaatamise protsessis tuleb arvestada kõigi uuringus osalejate, eelkõige mitte ainult patsientide, vaid ka arstide õigustega. Kohtuprotsessi materjalide ja selles osalevate isikute suhtes on nõutav konfidentsiaalsus.
Sõltumatu eetikakomisjon luuakse tavaliselt riiklike või kohalike tervishoiuosakondade egiidi all, raviasutuste või muude riiklike, piirkondlike, kohalike esindusorganite baasil - avaliku ühendusena juriidilist isikut moodustamata.
Eetikakomisjoni töö peamised eesmärgid on uuritavate ja uurijate õiguste ja huvide kaitse; kliiniliste ja prekliiniliste uuringute (katsete) erapooletu eetiline hindamine; rahvusvahelistele standarditele vastavate kvaliteetsete kliiniliste ja prekliiniliste uuringute (testide) läbiviimise tagamine; tagades avalikkuse kindlustunde, et kõik eetilised põhimõtted tagatakse ja järgitakse.
Nende eesmärkide saavutamiseks peab eetikakomisjon lahendama järgmised ülesanded: hindama iseseisvalt ja objektiivselt inimõiguste ohutust ja terviklikkust seoses uuritavatega nii planeerimisetapis kui ka uuringu (testi) läbiviimise etapis; hinnata uuringu vastavust humanistlikele ja eetilistele standarditele, iga uuringu (testi) teostatavust, teadlaste vastavust, tehnilisi vahendeid, uuringu protokolli (programmi), õppesubjektide valikut, randomiseerimise kvaliteeti läbiviimise reeglitele. kvaliteetsed kliinilised uuringud; jälgima kliiniliste uuringute kvaliteedistandarditele vastavust, et tagada andmete usaldusväärsus ja täielikkus.
Riski-kasu hindamine on kõige olulisem eetiline otsus, mille EK teeb uurimisprojektide läbivaatamisel. Et teha kindlaks, kas riskid on kasu suhtes mõistlikud, tuleb arvesse võtta mitmeid tegureid ja iga juhtumit tuleks käsitleda eraldi,
võttes arvesse uuringus osalevate uuritavate (lapsed, rasedad, ravimatult haiged) iseärasusi.
Riskide ja oodatava kasu hindamiseks peab EÜ tagama, et:
Vajalikke andmeid ei saa ilma inimesi uuringusse kaasamata;
Uuring kavandati ratsionaalselt, et minimeerida katsealuste ebamugavust ja invasiivseid protseduure;
Uurimistöö eesmärk on saada olulisi tulemusi, mille eesmärk on parandada diagnoosimist ja ravi või aidata kaasa haiguste andmete üldistamisele ja süstematiseerimisele;
Uurimistöö põhineb laboratoorsete andmete ja loomkatsete tulemustel, probleemi ajaloo süvitsi tundmisel ning oodatavad tulemused vaid kinnitavad selle paikapidavust;
Uuringust oodatav kasu ületab võimaliku riski ning võimalik risk on minimaalne, s.t. mitte rohkem kui selle patoloogia tavapäraste terapeutiliste ja diagnostiliste protseduuride läbiviimisel;
Uurijal on piisavalt teavet uuringu võimalike kahjulike tagajärgede prognoositavuse kohta;
Katsealustele ja nende seaduslikele esindajatele antakse kogu teave, mis on vajalik nende teadliku ja vabatahtliku nõusoleku saamiseks.
Kliinilised uuringud tuleb läbi viia vastavalt rahvusvaheliste ja riiklike seadusandlike dokumentide sätetele, mis tagavad subjekti õiguste kaitse.
Inimõiguste kaitse konventsioonis sisalduvad sätted kaitsevad isiku väärikust ja individuaalset puutumatust ning tagavad eranditult igaühele isikupuutumatuse ning muude õiguste ja põhivabaduste austamise seoses ettemaksete rakendamisega. bioloogia ja meditsiin, sealhulgas siirdamise, geneetika, psühhiaatria jne valdkonnas.
Inimuuringuid ei saa läbi viia, kui kõik järgmised tingimused on samaaegselt täidetud:
Puuduvad alternatiivsed uurimismeetodid, mis oleksid oma efektiivsuselt võrreldavad;
Risk, millega katsealune kokku puutuda võib, ei ületa selle uuringu läbiviimisest saadavat potentsiaalset kasu;
Kavandatava uuringu kava on heaks kiitnud pädev asutus pärast uuringu teaduslike väärtuste, sealhulgas selle eesmärgi tähtsuse sõltumatut läbivaatamist ja uuringu eetilise vastuvõetavuse mitmepoolset kaalumist;
Subjektina tegutsevat isikut teavitatakse tema seaduses sätestatud õigustest ja tagatistest;
Katse läbiviimiseks saadi kirjalik teadlik nõusolek, mille võib igal ajal vabalt tagasi võtta.
"Vene Föderatsiooni kodanike tervise kaitset käsitlevate õigusaktide alused" ja föderaalseadus "ravimite kohta" sisaldavad sätet, et kõiki biomeditsiinilisi uuringuid, mis hõlmavad inimest kui objekti, tuleb läbi viia ainult pärast organisatsiooni kirjaliku nõusoleku saamist. kodanik. Inimest ei saa sundida biomeditsiinilistes uuringutes osalema.
Nõusoleku saamisel Biomeditsiiniliste uuringute jaoks tuleb kodanikule edastada järgmine teave:
1) ravimi ja selle kliiniliste uuringute olemuse kohta;
2) eeldatava efektiivsuse, ravimi ohutuse, patsiendi riskiastme kohta;
3) patsiendi tegevusest ravimi ettenägematute mõjude korral tema tervisele;
4) patsiendi ravikindlustuse tingimuste kohta.
Patsiendil on õigus keelduda kliinilistes uuringutes osalemisest mis tahes etapis.
Teave uuringu kohta tuleb patsiendile edastada kättesaadaval ja arusaadaval kujul. Enne teadliku nõusoleku saamist peab uurija või uurija andma uuritavale või tema esindajale piisavalt aega, et otsustada, kas uuringus osaleda, ja andma võimaluse saada üksikasjalikku teavet uuringu kohta.
Informeeritud nõusolek (patsiendi informeeritud nõusolek) tagab, et tulevased katsealused mõistavad uuringu olemust ning saavad teha teadliku ja vabatahtliku otsuse
teie osalemise või mitteosalemise kohta. See garantii kaitseb kõiki osapooli: nii subjekti, kelle autonoomiat austatakse, kui ka uurijat, kes muidu seadusega vastuollu läheb. Teadlik nõusolek on üks peamisi eetilisi nõudeid teadusuuringutele, milles osalevad inimesed. See peegeldab üksikisikute austamise aluspõhimõtet. Teadliku nõusoleku elemendid hõlmavad täielikku avalikustamist, piisavat mõistmist ja vabatahtlikku valikut. Meditsiiniuuringutesse võivad kaasata erinevad elanikkonnarühmad, kuid keelatud on kliiniliste uuringute läbiviimine ravimitega:
1) vanemateta alaealised;
2) rasedatele, välja arvatud juhul, kui tehakse rasedatele mõeldud ravimite kliinilisi uuringuid ning kui on täielikult välistatud risk rasedale ja lootele;
3) isikud, kes kannavad karistust vabadusekaotuse kohas, samuti eeluurimisvanglas vahi all viibijad ilma nende kirjaliku teadliku nõusolekuta.
Ravimite kliinilised uuringud alaealiste peal on lubatud ainult juhul, kui uuritav ravim on mõeldud eranditult lastehaiguste raviks või kui kliinilise uuringu eesmärk on saada andmeid ravimi parima annuse kohta alaealiste raviks. Viimasel juhul peaksid kliinilistele uuringutele lastel eelnema sarnased uuringud täiskasvanutega. Art. Vene Föderatsiooni kodanike tervise kaitset käsitlevate õigusaktide aluste artiklis 43 märgitakse: "Diagnostika-, ravimeetodid ja ravimid, mis ei ole kasutamiseks heaks kiidetud, kuid on kehtestatud korras kaalumisel, võivad olla kasutatakse alla 15-aastaste isikute raviks ainult nende elule otsese ohu korral ja nende seaduslike esindajate kirjalikul nõusolekul. Uuringut puudutav teave tuleks lastele edastada keeles, mis on nende jaoks eakohane. Allkirjastatud teadliku nõusoleku võib saada lastelt, kes on jõudnud vastavasse vanusesse (alates 14. eluaastast, vastavalt seadusele ja eetikakomiteedele).
Vaimuhaiguste raviks mõeldud ravimite kliinilised uuringud on lubatud psüühikahäiretega ja õiguslikult ebakompetentseks tunnistatud isikutega.
kehtestatud Vene Föderatsiooni 2. juuli 1992. aasta seadusega nr 3185-1 „On psühhiaatriline abi ja kodanike õiguste tagamine selle tagamise ajal. Ravimite kliinilised uuringud viiakse sel juhul läbi nende isikute seaduslike esindajate kirjalikul nõusolekul.