Juhised (teave tarbijatele) ravimi COLDACT FLU PLUS (COLDACT FLU PLUS) kasutamise kohta

Coldact Flu Plus

Pikaajalise toimega kapslid.

Pikaajalise toimega kombineeritud ravim. Kloorfeniramiin on allergiavastase toimega, kõrvaldab pisaravoolu, sügeluse silmades ja ninas. Paratsetamoolil on palavikku alandav ja valuvaigistav toime: vähendab külmetushaiguste korral täheldatavat valusündroomi – kurgu-, peavalu-, lihas- ja liigesevalu, alandab kõrget temperatuuri. Fenüülefriinil on vasokonstriktiivne toime - vähendab ülemiste hingamisteede ja ninakõrvalurgete limaskestade turset ja hüpereemiat.

Ravim on ette nähtud külmetushaiguste, gripi, SARS-i sümptomite leevendamiseks.

Ülitundlikkus ükskõik millise koostisaine suhtes, raske koronaararterite ateroskleroos, arteriaalne hüpertensioon, suhkurtõbi, türotoksikoos, suletudnurga glaukoom, rasked maksa-, neeru-, südame-, kopsuhaigused (sh bronhiaalastma), põie-, maohaavand ja 12 kaksteistsõrmiksoole haavandid, kõhunäärmehaigused,
urineerimisraskused eesnäärme adenoomiga, veresüsteemi haigused, ensüümi glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus, alla 12-aastased lapsed.

Rasedad naised ja imetavad emad, samuti patsiendid, kes saavad ravi teiste ravimitega, eriti monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega, ei tohi ravimit ilma arsti juhisteta võtta. Kui hoolimata ravimi võtmisest kaasneb haigusega pidev palavik või temperatuuri korduv tõus, peate konsulteerima arstiga. Ärge võtke koos alkoholiga ega teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega. Coldact Flu Plusi kasutamisel on ebasoovitav kasutada unerohtu, rahusteid ja muid psühhotroopseid ravimeid. Ravimi võtmise ajal ei ole soovitatav autot juhtida.

Gripi ja ägedate hingamisteede viirusnakkuste korral määratakse täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele 1 kapsel iga 12 tunni järel 1-3 päeva jooksul, allergilise riniidi korral - 3-6 päeva, sinusiidi korral - 6-12 päeva. Palavikuvastase ravimina vastuvõtu kestus - mitte rohkem kui 3 päeva; anesteetikumina - mitte rohkem kui 5 päeva.

Inimestel, kellel on ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes, vererõhu tõus, tahhükardia, unisus, pearinglus, limaskestade kuivus, isutus, harva seedetrakti häired, väga harva uriini väljavoolu takistus, allergilised reaktsioonid kujul. lööbest ja sügelusest. Arvestades paratsetamooli olemasolu: harva - veresüsteemi häired (trombotsütopeenia, leukopeenia, agranulotsütoos); Pikaajalisel kasutamisel suurtes annustes on võimalik hepatotoksiline ja nefrotoksiline toime.

JUHISED
ravimi meditsiinilise kasutamise kohta

Gistak ®

Registreerimisnumber: P N012380/02-270110

Ärinimi: Gistak ®

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi: ranitidiin

Annustamisvorm: kaetud tabletid.

Ühend:
Iga kaetud tablett sisaldab:
ranitidiinvesinikkloriid 167,50 mg
samaväärne ranitidiiniga 150,00 mg

Abiained: mikrokristalne tselluloos, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, puhastatud talk, kroskarmelloosnaatrium.

Tahvelarvuti kest: hüpromelloos, kastoorõli, titaandioksiid, puhastatud talk, isopropüülalkohol, puhastatud vesi (kasutatakse tootmisprotsessis).

Kirjeldus:
Valged kuni valkjad kaksikkumerad ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "HISTAC 150" ja teisele küljele "RANBAXY".

Farmakoterapeutiline rühm:
Vahendid, mis vähendavad maonäärmete sekretsiooni - H2-histamiini retseptori antagonist

ATC kood: A02BA02

Farmakoloogilised omadused
Farmakodünaamika
Ranitidiin on histamiini H2 retseptorite blokeerija mao limaskesta parietaalrakkudes. Vähendab vesinikkloriidhappe basaal- ja stimuleeritud sekretsiooni, mis on põhjustatud baroretseptorite ärritusest, toidukoormusest, hormoonide ja biogeensete stimulantide (gastriini, histamiin, pentagastriini) toimest. Ranitidiin vähendab maomahla mahtu ja vesinikkloriidhappe sisaldust selles, tõstab maosisu pH-d, mis viib pepsiini aktiivsuse vähenemiseni. Pärast suukaudset manustamist terapeutilistes annustes ei mõjuta see prolaktiini taset.

Inhibeerib mikrosomaalseid ensüüme. Toime kestus pärast ühekordset annust on kuni 12 tundi.

Farmakokineetika.
Imendub kiiresti, toidu tarbimine ei mõjuta imendumise astet. Suukaudsel manustamisel on ranitidiini biosaadavus 50%. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2-3 tundi pärast allaneelamist. Side plasmavalkudega ei ületa 15%. See metaboliseerub maksas veidi, moodustades desmetüülranitidiini. Sellel on "esimene läbimine" maksa kaudu. Eliminatsiooni kiirus ja aste sõltuvad vähe maksa seisundist. Poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist on 2,5 tundi, kreatiniini kliirensiga 20-30 ml / min - 8-9 tundi. See eritub peamiselt uriiniga, väike kogus - väljaheitega. Läbistab halvasti hematoentsefaalbarjääri. Tungib läbi platsenta. See eritub rinnapiima (imetavatel naistel on kontsentratsioon rinnapiimas kõrgem kui plasmas).

Näidustused kasutamiseks
Mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandi ägenemise ravi ja ennetamine: mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) kasutamisega seotud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandid; refluksösofagiit, erosioonne ösofagiit; Zollinger-Ellisoni sündroom; operatsioonijärgsete haiguste ravi ja ennetamine. Seedetrakti ülaosa "stresshaavandid": seedetrakti ülaosa verejooksu kordumise ennetamine: maomahla aspiratsiooni vältimine üldnarkoosis tehtavate operatsioonide ajal (Mendelssohni sündroom).

Vastunäidustused

• Ülitundlikkus ranitidiini või teiste ravimi komponentide suhtes
• Rasedus
• Imetamine
• Laste vanus kuni 12 aastat.

Ettevaatlikult - neeru- ja / või maksapuudulikkus, maksatsirroos koos anamneesis portosüsteemse entsefalopaatiaga, äge porfüüria (sh anamneesis), immunosupressioon.

Annustamine ja manustamine
Sees, olenemata söögist, ilma närimata, juues väikese koguse vedelikku.

Mao ja kaksteistsõrmiksoole peptiline haavand.Ägenemiste raviks on ette nähtud 150 mg 2 korda päevas (hommikul ja õhtul) või 300 mg öösel. Vajadusel - 300 mg 2 korda päevas. Ravikuuri kestus on 4-8 nädalat. Ägenemiste ennetamiseks on ette nähtud 150 mg öö kohta, suitsetavatele patsientidele - 300 mg öö kohta. MSPVA-de võtmisega seotud haavandid. Määrake 150 mg 2 korda päevas või 300 mg öösel 8-12 nädala jooksul. Haavandite tekke vältimine MSPVA-de võtmisel - 150 mg 2 korda päevas.

Postoperatiivsed ja "stress" haavandid. Määrake 150 mg 2 korda päevas 4-8 nädala jooksul.

Erosiivne refluksösofagiit. Määrake 150 mg 2 korda päevas või 300 mg öösel. Vajadusel võib annust suurendada 150 mg-ni 4 korda päevas. Ravikuur on 8-12 nädalat. Pikaajaline ennetav ravi - 150 mg 2 korda päevas.

Zollinger-Ellisoni sündroom. Algannus on 150 mg 3 korda päevas, vajadusel võib annust suurendada.Ravi kestus on vastavalt vajadusele.

Korduva verejooksu ennetamine. 150 mg 2 korda päevas. Ravi kestus - vastavalt vajadusele.

Mendelssohni sündroomi arengu ennetamine. Määrake annus 150 mg 2 tundi enne üldanesteesiat ja eelistatavalt 150 mg eelmisel õhtul.

Samaaegse maksafunktsiooni kahjustuse korral võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine. Neerupuudulikkusega patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on alla 50 ml / min, on soovitatav annus 150 mg päevas.

Kõrvalmõju
Seedesüsteemist: iiveldus, suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhulahtisus. kõhuvalu: harva - hepatotsellulaarne, kolestaatiline või segatüüpi hepatiit, äge pankreatiit, "maksa" transaminaaside aktiivsuse suurenemine.

Hematopoeetiliste organite küljelt: leukopeenia, trombotsütopeenia, agraulotsütoos, pantsütopeenia, luuüdi hüpo- ja aplaasia, immuunhemolüütiline aneemia.

Kardiovaskulaarsüsteemi poolelt: vererõhu alandamine. bradükardia, arütmia, atrioventrikulaarne blokaad.

Närvisüsteemist: väsimus, unisus, emotsionaalne labiilsus, ärevus, depressioon, närvilisus, peavalu, pearinglus; harva - segasus, tinnitus, ärrituvus, hallutsinatsioonid (peamiselt eakatel ja raskelt haigetel patsientidel), tahtmatud liigutused.

Meeleelunditest:ähmane nägemine, majutuse parees.

Lihas-skeleti süsteemist: artralgia. müalgia.

Endokriinsüsteemist: hüperprolaktineemia, günekomastia, amenorröa, impotentsus, libiido langus.

Allergilised reaktsioonid: nahalööve, urtikaaria, angioödeem, anafülaktiline šokk, bronhospasm, multiformne eksudatiivne erüteem.

Muud: alopeetsia, hüperkreatinineemia, glutamaadi transpeptidaasi suurenenud aktiivsus, äge porfüüria. eksfoliatiivne dermatiit, vaskuliit, hüpertermia.

Üleannustamine
Sümptomid: krambid, bradükardia, ventrikulaarsed arütmiad.
Ravi: sümptomaatiline. Krambihoogude tekkega - diasepaam intravenoosselt, bradükardia või ventrikulaarsete arütmiatega - atropiin, lidokaiin. Hemodialüüs on efektiivne.

ravimite koostoime
Suitsetamine vähendab ranitidiini efektiivsust.

Ranitidiin suurendab metoprolooli kontsentratsiooni vereseerumis 50%, samal ajal kui metoprolooli poolväärtusaeg pikeneb 4,4 tunnilt 6,5 tunnini.
Maosisu pH tõusu tõttu võib itrakonasooli ja ketokonasooli võtmise ajal imendumine väheneda. H2-histamiini retseptori blokaatoreid tuleb võtta 2 tundi pärast itrakonasooli või ketokonasooli võtmist, et vältida nende imendumise olulist vähenemist.
Inhibeerib fenasooni, aminofenasooni metabolismi maksas. diaspaam, heksobarbitaal, propranolool, diasepaam, lidokaiin, fenütoiin, teofülliin, aminofülliin, kaudsed antikoagulandid, glipisiid, buformiin, metronidasool, kaltsiumi antagonistid.
Luuüdi pärssivad ravimid suurendavad neutropeenia tekkeriski.
Kui kasutatakse samaaegselt antatsiidide, sukralfaadi suurtes annustes, võib ranitidiini imendumine halveneda, seetõttu peaks nende ravimite võtmise vaheline intervall olema vähemalt 2 tundi.

erijuhised
Ravi ranitidiiniga võib varjata maokartsinoomiga seotud sümptomeid, mistõttu tuleb enne ravi alustamist välistada vähihaavandite olemasolu. Gistak ® , nagu kõik H2-histamiini blokaatorid. seda ei ole soovitav järsult tühistada (tagasilöögi sündroom).

Stressis nõrgestatud patsientide pikaajalise ravi korral on võimalikud mao bakteriaalsed kahjustused, millele järgneb nakkuse levik. Ranitidiini ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole tõestatud. On tõendeid, et ranitidiin võib põhjustada ägedaid porfüüriahooge. Ravi ajal on vaja hoiduda potentsiaalselt ohtlikest tegevustest, mis nõuavad suuremat tähelepanu kontsentratsiooni ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust.

Võib suurendada glutamaadi transpeptidaasi aktiivsust.

H2-histamiini retseptori blokaatorid võivad neutraliseerida pentagastriini ja histamiini mõju mao hapet moodustavale funktsioonile, seetõttu ei ole testile eelneva 24 tunni jooksul H2-histamiini retseptori blokaatorite kasutamine soovitatav.

H2-histamiini retseptori blokaatorid võivad pärssida nahareaktsiooni histamiinile, põhjustades seega valepositiivseid tulemusi (soovitav on lõpetada H2-histamiini retseptori blokaatorite kasutamine enne diagnostiliste nahatestide tegemist, et tuvastada vahetut tüüpi allergiline nahareaktsioon).

Ravi ajal peaksite vältima toitude, jookide ja muude ravimite söömist, mis võivad ärritada mao limaskesta.

Vabastamise vorm
Õhukese polümeerikattega tabletid 150 mg.

10 tabletti alumiiniumfooliumi ribas. 1, 2 või 10 ribad koos kasutusjuhendiga pappkarbis.

10 tabletti PVC-kilega lamineeritud alumiiniumfooliumist blisterpakendis. 1,2 või 10 blistrit koos kasutusjuhendiga pappkarbis.

Säilitamistingimused
Hoida kuivas, pimedas kohas temperatuuril mitte üle 25°C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Parim enne kuupäev 3 aastat. Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Apteekidest väljastamise tingimused
Ilma retseptita

Tootja
Ranbaxy Laboratories Limited, Dewas, tööstuspiirkond nr 3, A.V. Road, 455 001, India.

Catad_pgroup Antibakteriaalsed kinoloonid ja fluorokinoloonid

Cifrani tabletid - kasutusjuhised

Registreerimisnumber:

P N014412/02

Ärinimi: Cyfran®

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi:

tsiprofloksatsiin.

Keemiline nimetus: 1-tsüklopropüül-6-fluoro-1,4-dihüdro-4-okso-7-(1-piperasinüül)-3-kinoliinkarboksüülhappe vesinikkloriid, monohüdraat.

Annustamisvorm:

õhukese polümeerikattega tabletid.

Ühend:

Cyfran® 250 mg

Aktiivne koostisosa:

tsiprofloksatsiinvesinikkloriid 297,07 mg,
samaväärne tsiproflokasatsiiniga 250 mg.
Abiained: mikrokristalliline tselluloos 25,04 mg, maisitärklis 18,31 mg, magneesiumstearaat 3,74 mg, puhastatud talk 2,28 mg, kolloidne veevaba ränidioksiid 4,68 mg, naatriumtärklisglükolaat 23,88 mg, puhastatud vesi* q.s.
Kilekesta materjal: Opadry-OY-S58910 valge 13,44 mg, puhastatud talk 1,22 mg, puhastatud talk q.s., puhastatud vesi*.
Cyfran® 500 mg

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivne koostisosa:

tsiprofloksatsiinvesinikkloriid 594,14 mg,
vastab 500 mg tsiproflokasatsiinile.
Abiained: mikrokristalliline tselluloos 50,08 mg, maisitärklis 36,62 mg, magneesiumstearaat 7,48 mg, puhastatud talk 4,56 mg, kolloidne veevaba ränidioksiid 9,36 mg, naatriumtärklisglükolaat 47,76 mg, puhastatud vesi * q.s.
Kilekesta materjal: Opadray-OY-858910 valge 26,88 mg, puhastatud talk 2,44 mg, puhastatud talk q.s., puhastatud vesi*.
* läheb tootmise käigus kaduma.

Kirjeldus:
Cyfran® 250 mg
Valged kuni valkjad ümmargused kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "CFT" ja teisele küljele "250", mõlemal küljel on rombikujuline muster.
Cyfran® 500 mg
Valged kuni valkjad ümmargused kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "CFT" ja teisele küljele "500", mõlemal küljel on rombikujuline muster.

Farmakoterapeutiline rühm:

antimikroobne aine - fluorokinoloon.

ATC kood: J01MA02

Farmakodünaamika
Laia toimespektriga antimikroobne ravim fluorokinoloonide rühmast.
Toimib bakteritsiidselt. Ravim inhibeerib bakterite ensüümi DNA güraasi, mille tulemusena on häiritud bakterite rakuliste valkude replikatsioon ja süntees.
Tsiprofloksatsiin toimib gramnegatiivsetele mikroorganismidele puhke- ja jagunemisperioodil (kuna see ei mõjuta mitte ainult DNA güraasi, vaid põhjustab ka rakuseina lüüsi), grampositiivsetele mikroorganismidele - ainult jagunemise perioodil. Madal toksilisus makroorganismide rakkudele on seletatav DNA güraasi puudumisega neis. Tsiprofloksatsiini võtmise ajal ei arene paralleelselt välja resistentsus teiste antibakteriaalsete ravimite suhtes, mis ei kuulu güraasi inhibiitorite rühma, mistõttu on see väga efektiivne bakterite suhtes, mis on resistentsed näiteks aminoglükosiidide, penitsilliinide, tsefalosporiinide, tetratsükliinide ja paljude suhtes. muud antibakteriaalsed ravimid.
Resistentsus tsiprofloksatsiini suhtes areneb aeglaselt ja järk-järgult. Tsiprofloksatsiini kasutamisel ei esinenud plasmiidiresistentsuse juhtumeid, mis sageli areneb beeta-laktaamantibiootikumide, aminoglükosiidide ja tetratsükliinide kasutamisel. Plasmiidi sisaldavad bakterid on samuti väga tundlikud tsiprofloksatsiini suhtes.
Tsiprofloksatsiini kasutamise ajal ei teki patogeenide paralleelset resistentsust teiste rühmade antibiootikumide suhtes: β-laktaamantibiootikumid, aminoglükosiidid, tetratsükliinid, makroliidid, sulfoonamiidid, trimetoprim või nitrofuraani derivaadid. Seetõttu on tsiprofloksatsiin väga efektiivne nende rühmade antibiootikumide suhtes resistentsete bakterite vastu.
Tsiprofloksatsiin on endiselt efektiivne teiste güraasi inhibiitorite suhtes resistentsete patogeenide vastu.
Tänu oma keemilisele struktuurile on tsiprofloksatsiin ülitõhus β-laktamaasi tootvate tüvede vastu.
In vitro tundlikkuse testimine
Euroopa Antibiootikumide Tundlikkuse Testimise Komitee (EUCAST) poolt heaks kiidetud reprodutseeritavad tsiprofloksatsiini tundlikkuse testimise kriteeriumid on toodud allolevas tabelis:
Euroopa antibiootikumitundlikkuse testimise komitee. Tsiprofloksatsiini kliinilised MIC murdepunktid (mg/ml).

Mikroorganism	Tundlik (mg/l)	Vastupidav (mg/l)
Enterobakterid	≤0,5	>1
Pseudomonas spp.	≤0,5	>1
Acinetobacter spp.	≤1	>1
Stafülokokk 1 ssp.	≤1	>1
Streptococcus pneumoniae 2	≤0,125	>2
Haemophilus influenzae ja Moraxella catarrhalis 3	≤0,5	>0,5
Neisseria gonorrhoeae	≤0,03	>0,06
Neisseria meningiidid	≤0,03	>0,06
Piirdepunktid, mis ei ole seotud mikroobiliikidega	≤0,5	>1

1. Staphylococcus spp. - tsiprofloksatsiini ja ofloksatsiini murdepunktid on seotud suurte annustega raviga.
2. Streptococcus pneumoniae- metsikut tüüpi S. pneumoniae ei peeta tsiprofloksatsiini ja ofloksatsiini suhtes tundlikuks ning kuulub seega keskmise tundlikkusega organismide kategooriasse.
3. Tüved, mille MIC väärtus ületab tundliku/mõõdukalt tundliku läve, on väga haruldased ja neid pole seni teatatud. Selliste kolooniate leidmisel tuleks identifitseerimis- ja antimikroobse tundlikkuse teste korrata ning tulemused tuleb kinnitada kolooniaanalüüsiga referentlaboris. Kuni kliinilise vastuse tõendite saamiseni tüvede puhul, mille kinnitatud MIC väärtused ületavad praegu kasutatavat resistentsuse läve, tuleks neid pidada resistentseteks. Haemophilus spp./Moraxella spp. - on võimalik tuvastada fluorokinoloonide suhtes madala tundlikkusega Haemophilus influenzae tüvesid (tsiprofloksatsiini MIC - 0,125-0,5 mg / l). Puuduvad tõendid madala resistentsuse kliinilise tähtsuse kohta H. infoenzae hingamisteede infektsioonide puhul.
4. Mitteliigispetsiifilised murdepunktid määrati peamiselt farmakokineetiliste/farmakodünaamiliste andmete põhjal ning need ei sõltu liigispetsiifilisest MIC jaotusest. Neid kohaldatakse ainult liikide suhtes, mille jaoks ei ole liigispetsiifilist tundlikkusläve määratud, ja mitte nende liikide suhtes, mille tundlikkuse testimist ei soovitata teha. Teatud tüvede puhul võib omandatud resistentsuse levik geograafiliselt ja ajaliselt erineda. Sellega seoses on soovitav omada kohalikku teavet resistentsuse kohta, eriti kohalike infektsioonide ravimisel.
Kliiniliste ja laboratoorsete standardite instituudi andmed MIC murdepunktide (mg/ml) ja difusioonitestide kohta, kasutades tsiprofloksatsiini 5 µg kettaid.
Kliiniliste ja laboratoorsete standardite instituut. MIC (mg/l) ja ketaste abil difusioonitestimise (mm) piirväärtused.

Mikroorganism	Tundlik	Keskmine	takistuslik
Enterobakterid	a	2 a	>4 a
	>21 b	16–20 b	a
Pseudomonas aeruginosa ja teised Enterobacteriaceae perekonda kuuluvad bakterid	a	2 a	>4 a
	>21 b	16–20 b	b
Staphylococcus spp.	a	2 a	>4 a
	>21 b	16–20 b	b
Enterococcus spp.	a	2a	>4a
	>21 b	16–20 b	b
Haemophilus spp.	sisse	-	-
	>21 g	-	-
Neisseria gonorrhoeae	d	0,12–0,5 d	>1 d
	>41 d	28-40 päeva	d
Neisseria meningiidid	e	0,06 e	>l,12e
	>35 f	33–34 k	ja
Bacillus anthracis Yersinia pestis	a	-	-
Francisella tularensis	a	-	-

a. See reprodutseeritav standard on rakendatav ainult testide puhul, milles kasutatakse katioonkorrigeeritud Mueller-Hintoni puljongit (CAMHB), mida on inkubeeritud õhuga temperatuuril 35±2 °C 16-20 tundi Enterobaeteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, teiste mitte-Enterobacteriaphylococeae tüvede puhul. ., Enterococcus spp. ja Bacillus anthracis: 20–24 tundi Acinetobacter spp., 24 tundi Y. pestis'e puhul (vaese kasvu korral inkubeerida veel 24 tundi)
b. See reprodutseeritav standard on rakendatav ainult difusioonikatsetes, milles kasutatakse kettaid, kasutades õhku temperatuuril 35 ± 2 °C 16–18 tunni jooksul.
b. See reprodutseeritav standard on rakendatav ainult difusioonitestide jaoks, milles kasutatakse Hemophilus influenzae ja Hemophilus parainfluenzae tundlikkuse kettaid, kasutades Hemophilus spp puljongi testimiskeskkonda. (NTM), mis pärsitakse õhu juurdepääsuga temperatuuril 35±2 °C 20–24 tunni jooksul.
d) See reprodutseeritav standard on rakendatav ainult difusioonitestide puhul, milles kasutatakse HTM-i plaate, mida inkubeeritakse 5% CO 2 -s temperatuuril 35±2 °C 16–18 tundi.
e) See korratav standard on rakendatav ainult tundlikkustestide jaoks (difusioonitestid, kasutades tsoonikettaid ja MIC-agari lahust), kasutades gonokoki agarit ja 1% kehtestatud kasvulisandit temperatuuril 36 ± 2 °C (mitte üle 37 °C) 5% CO2-s. 20-24 tundi.
e) See reprodutseeritav standard on rakendatav ainult testide puhul, milles kasutatakse puljongi lahjendusi, kasutades katioonselt reguleeritud Mueller-Hintoni puljongit (CAMHB), millele on lisatud 5% lambaverd ja mida inkubeeritakse 5% CO 2 -s temperatuuril 35 ± 2 °C 20–24 tundi.
ja. See reprodutseeritav standard on rakendatav ainult puljongi lahjenduskatsetes, kasutades katioonselt reguleeritud Mueller-Hintoni puljongit (CAMHB), millele on lisatud kindlaksmääratud 2% kasvulisandit ja mida inkubeeritakse õhus temperatuuril 35 ± 2 °C 48 tundi.
In vitro tundlikkus tsiprofloksatsiini suhtes

Teatud tüvede puhul võib omandatud resistentsuse levik geograafiliselt ja ajaliselt erineda. Sellega seoses on soovitav omada kohalikku teavet resistentsuse kohta tüve tundlikkuse testimisel, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Kui resistentsuse lokaalne levimus on selline, et ravimi kasutamisest saadav kasu on kaheldav, vähemalt seoses mitut tüüpi infektsioonidega, tuleb konsulteerida spetsialistiga.
Tsiprofloksatsiini in vitro aktiivsust on näidatud järgmiste tundlike mikroorganismide tüvede suhtes:
Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid:

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus (metitsilliinile tundlik), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp.

Aeroobsed grammi omistavad mikroorganismid:

Aeromonas spp., Moraxella catarrhalis, Brucella spp., Neisseria meningitidis, Citrobacter koseri, Pasteurella spp., Francisella tularensi, Salmonella spp., Haemophilus ducreyi, Shigella spp., Legophilius influenzaepp., Haemophilius influenzaepp., Haemophilius influenzaepp.

Anaeroobsed mikroorganismid:

Mobiluncus spp.

Muud mikroorganismid:

Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae.

Erinevat tundlikkust tsiprofloksatsiini suhtes on näidatud järgmistel organismidel:
Acinetobacter baumann, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella Pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Profluencicesea, Profluencicesea, Profluencicesea, Provulencicesea, Provulenciceseusa, Provulenciceseusa, Neurecessea , Streptococcus pneumoniae, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.

Arvatakse, et loomulik resistentsus tsiprofloksatsiini suhtes on Staphylococcus aureus(metitsilliiniresistentne), Stenotrophomonas maltophilia, Actinomyces spp., Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, anaeroobsed mikroorganismid (v.a Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes).
Farmakokineetika

Pärast suukaudset manustamist imendub see kiiresti seedetraktist (peamiselt peensoolest). Ravimi maksimaalne kontsentratsioon tervete vabatahtlike vereseerumis suukaudsel manustamisel (enne sööki) 250, 500, 700 ja 1000 mg ravimit saavutatakse 1-2 tunni pärast ja on 1,2; 2,4; vastavalt 4,3 ja 5,4 µg/ml.
Biosaadavus on umbes 70-80%.
Suukaudselt manustatud tsiprofloksatsiin jaotub kudedes ja kehavedelikes.
Ravimi kõrgeid kontsentratsioone täheldatakse sapis, kopsudes, neerudes, maksas, sapipõies, emakas, seemnevedelikus, eesnäärme kudedes, mandlites, endomeetriumis, munajuhades ja munasarjades. Ravimi kontsentratsioon nendes kudedes on kõrgem kui seerumis. Tsiprofloksatsiin tungib hästi ka luudesse, silmavedelikku, bronhide eritist, süljesse, nahka, lihastesse, pleurasse, kõhukelmesse ja lümfi.
Tsiprofloksatsiini akumuleeritud kontsentratsioon vere neutrofiilides on 2-7 korda suurem kui seerumis.
Tsiprofloksatsiin jaotub kudedes ja kehavedelikes vabalt. Jaotusruumala kehas on 20-30%. Ravim tungib vähesel määral tserebrospinaalvedelikku, kus selle kontsentratsioon on 6-10% seerumis sisalduvast.
Tsiprofloksatsiini seondumise määr plasmavalkudega on 20-30%, toimeaine esineb plasmas peamiselt ioniseerimata kujul.
Biotransformeeritud maksas. Tsiprofloksatsiini madalates kontsentratsioonides võib veres leida neli metaboliiti. Kõigil neil on antibakteriaalne toime.
Muutumatu neerufunktsiooniga patsientidel on eliminatsiooniperiood tavaliselt 3-5 tundi. Neerufunktsiooni kahjustuse korral poolväärtusaeg pikeneb. Peamine eritumistee organismist on neerude kaudu (glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel) 50-70%. Väike kogus eritub seedetrakti kaudu (15 kuni 30%)
Ligikaudu 1% manustatud annusest eritub sapiga. Sapis esineb tsiprofloksatsiini suurtes kontsentratsioonides.

Näidustused kasutamiseks:

täiskasvanud

Tsiprofloksatsiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud nakkus- ja põletikulised haigused:

Alumiste hingamisteede haigused (äge ja krooniline (ägedas staadiumis) bronhiit, kopsupõletik, bronhektaasia, tsüstilise fibroosi nakkuslikud tüsistused);

ülemiste hingamisteede infektsioonid (keskkõrvapõletik, äge sinusiit);

neeru- ja kuseteede infektsioonid (tsüstiit, püelonefriit)

Silmainfektsioonid

komplitseeritud intraabdominaalsed infektsioonid (kombinatsioonis metronidasooliga);

Suguelundite infektsioonid, sealhulgas adnexiit, krooniline bakteriaalne prostatiit;

Sapipõie ja sapiteede infektsioonid

Sepsis

tüsistusteta gonorröa;

kõhutüüfus,

kampülobakterioos, šigelloos, reisijate kõhulahtisus;

naha ja pehmete kudede infektsioonid (nakatunud haavandid, haavad, põletused, abstsessid, tselluliit);

luude ja liigeste infektsioonid (osteomüeliit, septiline artriit);

infektsioonid immuunpuudulikkuse taustal (esineb immunosupressiivsete ravimitega ravi ajal või neutropeeniaga patsientidel);

selektiivne soolestiku puhastamine immuunpuudulikkusega patsientidel;

Infektsioonide ennetamine kirurgiliste sekkumiste ajal.

kopsusiberi katku ennetamine ja ravi.
Lapsed:

Pseudomonas aeruginosa põhjustatud tüsistuste ravi kopsutsüstilise fibroosiga lastel vanuses 5–17 aastat.

Kopsu siberi katku (Bacillus anthracis'e infektsioon) ennetamine ja ravi.

Vastunäidustused:

Rasedus.

rinnaga toitmise periood.

Lapsed ja noorukid vanuses kuni 18 aastat. Tsiprofloksatsiini ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel teiste nakkushaiguste raviks, välja arvatud Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kopsutsüstilise fibroosi tüsistuste raviks (5–17-aastastel lastel) ja kopsusiberi katku ravi ja ennetamine (pärast Bacillus anthracis'e kahtlustatavat või tõestatud infektsiooni).

Ülitundlikkus tsiprofloksatsiini või teiste fluorokinoloonide rühma kuuluvate ravimite suhtes.

Pseudomembranoosne koliit.

Tsiprofloksatsiini ja tisanidiini samaaegne kasutamine kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete tõttu (vererõhu märgatava languse oht, unisus), mis on seotud tisanidiini kontsentratsiooni suurenemisega vereplasmas;

Ülitundlikkus ravimi teiste komponentide suhtes.
Hoolikalt:
Raske ajuveresoonte ateroskleroos, tserebrovaskulaarsed õnnetused, orgaaniline ajukahjustus või insult, vaimuhaigus (depressioon, psühhoos), epilepsia, krambiläve langus (või krambid anamneesis), raske neeru- ja/või maksapuudulikkus, kõrge vanus, sündroom, kaasasündinud pikenemine Q-T intervalli pikenemine, südamehaigused (südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, bradükardia), elektrolüütide tasakaaluhäired (näiteks koos hüpokaleemia, hüpomagneseemiaga), Q-T-intervalli pikendavate ravimite samaaegne kasutamine (sh Antarktika IA ja III klassid), samaaegne kasutamine CYP 450 1A2 isoensüümide inhibiitorid (sealhulgas teofülliin, metüülksantiin, kofeiin, duloksetiin, klosapiin), patsiendid, kellel on anamneesis kinoloonide kasutamisega seotud kõõluste haigusnähud. Kasutamine raseduse ja imetamise ajal:
Ravimi kasutamine raseduse ja rinnaga toitmise ajal on vastunäidustatud.

Annustamine ja manustamine:

Sees tühja kõhuga, ilma närimata, juues väikese koguse vedelikku. Võib võtta koos toiduga või ilma. Kui ravimit kasutatakse tühja kõhuga, imendub toimeaine kiiremini. Sellisel juhul ei tohi tablette võtta koos piima- või kaltsiumiga rikastatud toodetega (nt piim, jogurt, kaltsiumirikkad mahlad). Tavalises toidus sisalduv kaltsium ei mõjuta tsiprofloksatsiini imendumist.
Tsiprofloksatsiini annus sõltub haiguse tõsidusest, infektsiooni tüübist, keha seisundist, patsiendi vanusest, kehakaalust ja neerufunktsioonist. Soovitatavad annused:
Täiskasvanud:

Kerge ja mõõduka raskusega alumiste hingamisteede infektsioonid (äge ja krooniline (ägedas staadiumis) bronhiit, kopsupõletik, bronhektaasia, tsüstilise fibroosi nakkuslikud tüsistused) - 500 mg 2 korda päevas, rasketel juhtudel - 750 mg 2 korda päevas. päeval. Ravikuur on 7-14 päeva.

Ülemiste hingamisteede infektsioonid (keskkõrvapõletik, äge sinusiit) - 500 mg 2 korda päevas, ravikuur 10 päeva.

Luude ja liigeste infektsioonid (osteomüeliit, septiline artriit) - kerge ja mõõduka raskusega - 500 mg 2 korda päevas, rasketel juhtudel - 750 mg 2 korda. Ravikuur on kuni 4-6 nädalat.

Kerge ja mõõduka raskusega naha ja pehmete kudede infektsioonid (nakatunud haavandid, haavad, põletused, abstsessid, flegmoonid) - 500 mg 2 korda päevas, rasketel juhtudel - 750 mg 2 korda päevas. Ravikuur on 7-14 päeva.

Kampülobakterioos, šigelloos, "rändurite" kõhulahtisus - 500 mg 2 korda päevas, ravikuur on 5-7 päeva.

Kõhutüüfus - 500 mg 2 korda päevas 10 päeva jooksul.

Komplitseeritud intraabdominaalsed infektsioonid (kombinatsioonis metronidasooliga) - 500 mg 2 korda päevas 7-14 päeva jooksul.

Neerude ja kuseteede infektsioonid (tsüstiit, püelonefriit) - 250 mg, keerulised - 500 mg 2 korda päevas. Ravikuur on 7-14 päeva. Tüsistusteta tsüstiit naistel - 250 mg 2 korda päevas 3 päeva jooksul.

Tüsistusteta gonorröa - 250-500 mg üks kord.

Krooniline bakteriaalne prostatiit - 500 mg 2 korda päevas, ravikuur - 28 päeva.

Muud infektsioonid (vt lõik "Näidustused") - 500 mg 2 korda päevas. Septitseemia, peritoniit (eriti Pseudomonase, Staphylococcus või Streptococcus'ega nakatumise korral) - 750 mg 2 korda päevas.

Kopsu siberi katku ennetamine ja ravi - 500 mg 2 korda päevas 60 päeva jooksul.
Ravi ajal eakad patsiendid tuleb kasutada väikseimat võimalikku tsiprofloksatsiini annust, mis põhineb haiguse raskusastmel ja kreatiniini kliirensil (näiteks kreatiniini kliirensiga 30-50 ml / min on tsiprofloksatsiini soovitatav annus 250-500 mg iga 12 tunni järel) .
Lapsed:
Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kopsu tsüstilise fibroosi tüsistuste raviks 5–17-aastastele lastele manustatakse suukaudselt 20 mg / kg kehakaalu kohta 2 korda päevas. (maksimaalne annus 1500 mg). Ravi kestus on 10-14 päeva.
Siberi katku kopsuvormi ennetamiseks ja raviks manustatakse suukaudselt 15 mg / kg kehakaalu kohta 2 korda päevas (maksimaalset üksikannust 500 mg ja ööpäevast annust 1000 mg ei tohi ületada).
Ravi tuleb alustada kohe pärast kahtlustatavat või kinnitatud infektsiooni.
Tsiprofloksatsiini võtmise kogukestus kopsu siberi katku korral on 60 päeva.
Annustamine neeru- või maksafunktsiooni kahjustuse korral:
Täiskasvanud:
Neerufunktsiooni kahjustus:

Kreatiniini kliirensiga 31–60 ml / min / 1,73 m 2 või plasmakontsentratsiooniga 1,4–1,9 mg / 100 ml, peaks tsiprofloksatsiini maksimaalne annus suukaudsel manustamisel olema 1000 mg päevas.

Kreatiniini kliirensiga 30 ml / min / 1,73 m 2 või vähem või plasmakontsentratsiooniga 2 mg / 100 ml või rohkem, peab tsiprofloksatsiini maksimaalne suukaudne annus olema 500 mg päevas.
Neerufunktsiooni kahjustus + hemodialüüs:

Annustamisrežiim - kreatiniini kliirensiga 30 ml / min / 1,73 m 2 või vähem või selle plasmakontsentratsiooniga 2 mg / 100 ml või rohkem, peab tsiprofloksatsiini maksimaalne suukaudne annus olema 500 mg päevas;

Hemodialüüsi päevadel võetakse pärast seda protseduuri tsiprofloksatsiini.
Neerufunktsiooni kahjustus + peritoneaaldialüüs:
Ambulatoorsetel patsientidel 1 tablett 500 mg tsiprofloksatsiini (või 2 tabletti 250 mg).
Maksafunktsiooni kahjustus

Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustus

Annustamisskeem on sarnane neerufunktsiooni kahjustuse korral kasutatavaga.
Lapsed
Neeru- ja maksapuudulikkusega laste annustamisskeemi ei ole uuritud.
Taotluse kestus
Ravi kestus sõltub haiguse tõsidusest ning selle kliinilisest ja bakterioloogilisest käigust. Oluline on ravi jätkata vähemalt 3 päeva pärast palaviku või muude haiguse kliiniliste sümptomite kadumist. Keskmine ravi kestus:

1 päev ägeda tüsistusteta gonorröa korral.

Immuunpuudulikkusega patsientidel kogu neutropeenia perioodi jooksul.

Osteomüeliidi korral maksimaalselt 2 kuud.

7-14 päeva muude infektsioonide korral.
Streptokokkide põhjustatud infektsioonide korral tuleb hiliste tüsistuste ohu tõttu ravi jätkata vähemalt 10 päeva.
Klamüüdia põhjustatud infektsioonide korral tuleb ravi samuti läbi viia vähemalt 10 päeva.
Kui patsiendil on haigusseisundi tõsiduse tõttu või muudel põhjustel võetud võimalus tablette võtta, soovitatakse tal läbi viia parenteraalne ravi tsiprofloksatsiini infusioonilahusega ja pärast seisundi paranemist minna üle ravile. ravimi tableti vorm.
Raske neerukahjustusega patsientidele tuleb ravimit määrata poole väiksemas annuses.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide soovitatavate annuste tabel.
Kõrvalmõju
Allpool loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: "väga sageli" (≥10), "sageli" (≥1/100, Tsiprofloksatsiini kliinilistes uuringutes täheldati kõige sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid:
Seedesüsteemist:
Sageli: iiveldus, kõhulahtisus.
Harva: valu kõhus; oksendada; kõhupuhitus; anoreksia; muutused maksaanalüüsides - alaniinaminotransferaas (ALT) ja aspartaataminotransferaas (ACT), aluseline fosfataas; kollatõbi; hüperbilirubineemia.
Harva: suuõõne kandidoos, kollatõbi, sealhulgas kolestaatiline, pseudomembranoosne koliit.
Väga harva: kandidoos, hepatiit, maksakoe nekroos (äärmisel harvadel juhtudel progresseerub eluohtlikuks maksapuudulikkuseks), eluohtlik pseudomembranoosne koliit võimaliku surmaga, pankreatiit.
Naha küljelt:
Harva: lööve.
Hematopoeetilisest süsteemist:
Harva: eosinofiilia.
Harva: aneemia, leukopeenia (granulotsütopeenia), leukotsütoos, protrombiini taseme tõus või langus, trombotsütopeenia, trombotsütoos, neutropeenia. Väga harva: hemolüütiline aneemia, pantsütopeenia (sh eluohtlik), agranulotsütoos, äärmiselt harvadel juhtudel eluohtlik luuüdi depressioon.
Kuseteede süsteemist:
Harva: kreatiniini ja uurea lämmastiku taseme tõus.
Lihas-skeleti süsteemist:
Harva: artralgia.
Harva: müalgia (valu lihastes), liigeste turse.
Väga harva: myasthenia gravis, tendiniit (peamiselt Achilleuse kõõluse), kõõluste (peamiselt Achilleuse) osaline või täielik rebend, myasthenia gravis'e ägenemine, artriit, lihasnõrkus, myasthenia gravis'e ägenemine.
Kesknärvisüsteemi poolelt:
Harva: peavalu, pearinglus, unehäired, ärevus, segasus.
Harva: migreen, hallutsinatsioonid, higistamine, paresteesia (kaasa arvatud perifeerne paralgeesia), ärevus, õudusunenäod, depressioon, treemor, krambid, hüperesteesia, agitatsioon, desorientatsioon, düsesteesia, hüpesteesia, vertiigo.
Väga harva: suured krambihood, ebakindel kõnnak, psühhoos, koljusisene rõhu tõus, ataksia, lihastoonuse tõus, lihaskrambid, liigutuste koordinatsiooni häired.
Sagedus teadmata: perifeerne neuropaatia ja polüneuropaatia.
Naha küljelt:
Harva: sügelus, urtikaaria, makulopapulaarne lööve.
Väga harva: petehhiad, multiformne erüteem, nodoosne erüteem, püsivad nahalööbed.
Meeleelunditest:
Harva: maitsehäire.
Harva: tinnitus, ajutine kuulmiskahjustus, nägemishäired (diploopia, värvinägemise kahjustus), kuulmislangus.
Väga harva: parosmia, anosmia.
Muud:
Harva: asteenia (nõrkustunne, väsimus), kandidoos.
Harva: perifeerne turse, hüperglükeemia, valu jäsemetes, seljavalu, valu rinnus.
Väga harva: amülaasi, lipaasi suurenenud aktiivsus.
Kardiovaskulaarsüsteemi poolelt:
Harva: tahhükardia, vere "tormamise" tunne näole, vererõhu langus, minestamine, veresoonte laienemine.
Väga harva: vaskuliit.
Sagedus teadmata: Q-T intervalli pikenemine, ventrikulaarsed arütmiad (sealhulgas "pirueti" tüüp).
Allergilised reaktsioonid:
Harva: anafülaktilised reaktsioonid, palavik, angioödeem.
Väga harva: anafülaktiline šokk, nahalööve, seerumtõvega sarnased reaktsioonid, Stevensi-Johnsoni sündroom (pahaloomuline eksudatiivne erüteem), Lyelli sündroom (toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Hingamissüsteemist:
Harva: hingeldus, kõriturse, hingamispuudulikkus (sh bronhospasm).
Naha küljelt:
Harva: valgustundlikkusreaktsioonid.
Urogenitaalsüsteemist:
Harva:äge neerupuudulikkus, neerufunktsiooni häired, tupe kandidoos, hematuria, kristalluuria, interstitsiaalne nefriit.
Lisaks täheldati järgmisi kõrvaltoimeid: ajuarterite tromboos, polüuuria, albuminuuria, uriinipeetus. Nende kõrvaltoimete seos tsiprofloksatsiini kasutamisega ei ole usaldusväärselt kinnitatud.

Üleannustamine:

Suukaudsel manustamisel üleannustamise korral on mitmel juhul täheldatud pöörduvat toksilist toimet neeru parenhüümile. Seetõttu on üleannustamise korral lisaks tavapärastele meetmetele (maoloputus, emeetikumide kasutamine, suure koguse vedeliku sisseviimine, happelise uriinireaktsiooni tekitamine) soovitatav jälgida ka neerufunktsiooni. ning võtta magneesiumi ja kaltsiumi sisaldavaid antatsiide, mis vähendavad tsiprofloksatsiini imendumist.
Spetsiifiline antidoot ei ole teada. On vaja hoolikalt jälgida patsiendi seisundit, teha maoloputus, rakendada tavapäraseid erakorralisi meetmeid, tagada piisav vedeliku tarbimine. Hemo- ja peritoneaaldialüüsi abil on võimalik eemaldada vaid väike kogus (alla 10%) ravimist Koostoimed teiste ravimitega:
Didanosiini ja tsiprofloksatsiini samaaegsel kasutamisel väheneb tsiprofloksatsiini toime, kuna tsiprofloksatsiini kompleksid moodustuvad didanosiini alumiinium- ja magneesiumisooladega.
Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine teofülliiniga võib põhjustada teofülliini plasmakontsentratsiooni tõusu tsütokroom P450 seondumiskohtade konkureeriva inhibeerimise tõttu, mis põhjustab teofülliini poolväärtusaja pikenemist ja teofülliiniga seotud toksiliste toimete riski suurenemist.
Sukralfaadi, antatsiidide, suure puhvermahuga ravimite (nt retroviirusevastased ravimid), samuti alumiiniumi-, tsinki-, raua- või magneesiumiioone sisaldavate ravimite samaaegne kasutamine võib põhjustada tsiprofloksatsiini imendumise vähenemist, mistõttu tuleb tsiprofloksatsiini võtta kas 1-2 tundi enne või 4 tundi pärast nende ravimite võtmist.
See piirang ei kehti antatsiidide kohta, mis kuuluvad H 2 retseptori blokaatorite klassi.
Tsiprofloksatsiini samaaegset kasutamist piimatoodete või mineraalainetega rikastatud jookidega (nt piim, jogurt, kaltsiumiga rikastatud apelsinimahl) tuleb vältida, kuna tsiprofloksatsiini imendumine võib väheneda. Kuid kaltsium, mis on osa teistest toitudest, ei mõjuta oluliselt tsiprofloksatsiini imendumist.
Tsiprofloksatsiini ja omeprasooli kombineeritud kasutamisel võib veidi väheneda ravimi maksimaalne kontsentratsioon (C max) plasmas ja väheneda kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC).
Kinoloonide (güraasi inhibiitorid) väga suurte annuste ja mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (välja arvatud atsetüülsalitsüülhape) kombinatsioon võib esile kutsuda krampe.
Tsiprofloksatsiini ja antikoagulantide (sh varfariini) samaaegsel kasutamisel pikeneb veritsusaeg.
Tsiprofloksatsiini ja tsüklosporiini samaaegsel kasutamisel suureneb viimase nefrotoksiline toime. Samaaegsel ravil tsiprofloksatsiini ja tsüklosporiiniga täheldati lühiajalist plasma kreatiniini kontsentratsiooni tõusu. Sellistel juhtudel on vajalik kreatiniini kontsentratsiooni määramine veres kaks korda nädalas.
Mõnel juhul võib tsiprofloksatsiini ja glibenklamiidi samaaegne kasutamine tugevdada glibenklamiidi toimet (hüpoglükeemia).
Urikosuuriliste ravimite, sealhulgas probenetsiidi koosmanustamine aeglustab tsiprofloksatsiini eritumise kiirust neerude kaudu (kuni 59%) ja suurendab tsiprofloksatsiini kontsentratsiooni vereplasmas.
Tsiprofloksatsiini samaaegsel manustamisel võib metotreksaadi tubulaarne transport (metabolism neerudes) aeglustuda, millega võib kaasneda metotreksaadi kontsentratsiooni suurenemine vereplasmas. See võib suurendada metotreksaadi kõrvaltoimete tõenäosust. Sellega seoses tuleb patsiente, kes saavad kombineeritud ravi metotreksaadi ja tsiprofloksatsiiniga, hoolikalt jälgida.
Metoklopramiid kiirendab tsiprofloksatsiini imendumist, vähendades aega, mis kulub maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks. Samal ajal ei muutu tsiprofloksatsiini biosaadavus.
Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilise uuringu tulemusena, kus kasutati samaaegselt tsiprofloksatsiini ja tisanidiini, ilmnes tisanidiini kontsentratsiooni tõus vereplasmas: Cmax suurenes 7 korda (4-lt 21-le), suurenes AUC 10 korda (6 kuni 24 korda). Tizanidiini kontsentratsiooni suurenemisega vereseerumis kaasnevad hüpotensiivsed ja rahustavad kõrvaltoimed. Seega on tsiprofloksatsiini ja tisanidiini samaaegne kasutamine vastunäidustatud.
Tsiprofloksatsiini võib kasutada koos teiste antibiootikumidega. Nagu näitasid in vitro uuringud, kaasnes tsiprofloksatsiini ja β-laktaamantibiootikumide, aga ka aminoglükosiidide kombineeritud kasutamisega valdavalt aditiivne ja ükskõikne toime; suhteliselt harva esines mõlema ravimi toime suurenemist ja väga harva - nõrgenemist.
Võimalikud ravimite kombinatsioonid tsiprofloksatsiiniga on järgmised:

Samaaegsel kasutamisel ravimitega, mis pikendavad Q-T-intervalli (antiarütmikumid IA ja III klassid), on võimalik Q-T-intervalli pikendada. Duloksetiini ja tugevate CYP450 1A2 isoensüümi inhibiitorite (nagu fluvoksamiin) samaaegne kasutamine võib põhjustada duloksetiini BMD ja Cmax tõusu. Vaatamata kliiniliste andmete puudumisele võimaliku koostoime kohta tsiprofloksatsiiniga, on võimalik ette näha sellise koostoime võimalust tsiprofloksatsiini ja duloksetiini samaaegsel kasutamisel. Ropinirooli ja isoensüümi CYP450 1A2 mõõduka inhibiitori tsiprofloksatsiini samaaegne kasutamine põhjustab ropinirooli Cmax ja MIC tõusu vastavalt 60% ja 84%. Ropinirooli kõrvaltoimeid tuleb jälgida selle samaaegsel manustamisel tsiprofloksatsiiniga ja lühikest aega pärast kombineeritud ravi lõppu. Klosapiini ja tsiprofloksatsiini samaaegsel kasutamisel annuses 250 mg 7 päeva jooksul on võimalik klosapiini ja N-desmetüülklosapiini seerumikontsentratsiooni tõus vastavalt 29% ja 31% (klosapiini annustamisskeemi korrigeerimine on vajalik selle kombineeritud kasutamise ajal tsiprofloksatsiiniga ja lühikest aega pärast kombineeritud ravi lõppu)";
Tsiprofloksatsiini annuses 500 mg ja sildenafiili annuses 50 mg samaaegsel kasutamisel suurenes sildenafiili Cmax ja MIC 2 korda (selle kombinatsiooni kasutamine on võimalik alles pärast kasu ja riski suhte hindamist )

Erijuhised:

On leitud, et tsiprofloksatsiin, nagu ka teised selle klassi ravimid, põhjustab loomadel suurte liigeste artropaatiat. Praeguste andmete analüüsimisel tsiprofloksatsiini kasutamise ohutuse kohta alla 18-aastastel lastel, kellest enamikul on kopsutsüstiline fibroos, ei ole leitud seost kõhre- või liigesekahjustuse vahel ravimi võtmisega. kasutada tsiprofloksatsiini lastel teiste haiguste raviks, välja arvatud tsüstilise fibroosi tüsistuste raviks, Pseudomonas aeruginosaga seotud kopsude (5–17-aastastel lastel) ja kopsusiberi katku raviks ja ennetamiseks (pärast kahtlustatavat või tõestatud haigust). infektsioon Bacillus anthracisega).
Perekonna Pneumococcus bakterite põhjustatud kopsupõletikuga patsientide ambulatoorsel ravil ei tohi tsiprofloksatsiini kasutada esmavaliku ravimina.
Mõnel juhul võivad pärast ravimi esmakordset kasutamist tekkida kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed. Väga harvadel juhtudel võib psühhoos avalduda enesetapukatsetena. Sellistel juhtudel tuleb tsiprofloksatsiini kasutamine kohe lõpetada.
Epilepsiaga patsientidele, kellel on anamneesis krambid, vaskulaarsed haigused ja orgaanilised ajukahjustused, mis on tingitud kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete ohust, tuleks tsiprofloksatsiini määrata ainult "eluliste näidustuste" korral, kui eeldatav kliiniline toime kaalub üles võimaliku riski kõrvalmõjudest.ravim.
Kui tsiprofloksatsiinravi ajal või pärast seda tekib tõsine või pikaajaline kõhulahtisus, tuleb välistada pseudomembranoosse koliidi diagnoos, mis nõuab ravimi viivitamatut katkestamist ja sobiva ravi määramist.
Soole motoorikat pärssivate ravimite kasutamine on vastunäidustatud. Patsientidel, eriti neil, kellel on olnud maksahaigus, võib tekkida kolestaatiline ikterus, samuti "maksa" transaminaaside ja aluselise fosfataasi aktiivsuse ajutine tõus.
Neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidele ravimi määramisel tuleb järgida sobivat annustamisskeemi.
Mõnikord võib pärast tsiprofloksatsiini esimese annuse võtmist täheldada allergilisi reaktsioone, harva - anafülaktilist šokki. Sellistel juhtudel tuleb tsiprofloksatsiini kasutamine koheselt katkestada ja alustada sobivat ravi.
Varem glükokortikosteroididega ravitud eakatel patsientidel võib esineda Achilleuse kõõluse rebenemist.
Kui kõõlustes tekib valu või ilmnevad esimesed tendiniidi nähud, tuleb ravi katkestada, kuna fluorokinoloonravi ajal on kirjeldatud üksikuid põletiku ja isegi kõõluste rebenemise juhtumeid.
Tsiprofloksatsiinravi ajal tuleb vältida kokkupuudet otsese päikesevalgusega, kuna tsiprofloksatsiini võtmisel võivad tekkida valgustundlikkusreaktsioonid. Ravi tuleb katkestada, kui täheldatakse valgustundlikkuse sümptomeid (nt päikesepõletust meenutavaid nahamuutusi).
On teada, et tsiprofloksatsiin on CYP1A2 isoensüümi mõõdukas inhibiitor.
Ettevaatlik tuleb olla tsiprofloksatsiini ja selle isoensüümi poolt metaboliseeruvate ravimite, nagu teofülliin, metüülksantiin, kofeiin, kasutamisel, sest. nende ravimite kontsentratsiooni suurenemine vereseerumis võib põhjustada vastavaid kõrvaltoimeid.
Kristalluuria tekke vältimiseks on lubamatu ületada soovitatavat ööpäevast annust, samuti on vajalik piisav vedeliku tarbimine (tavalise diureesi korral) ja uriini happelise reaktsiooni säilitamine.
Fluorokinoloonide suhtes resistentsete Neisseria gonorrhoeae tüvede põhjustatud suguelundite infektsioonide puhul tuleb arvesse võtta kohalikku teavet resistentsuse kohta tsiprofloksatsiini suhtes ja patogeeni tundlikkust tuleb laboratoorselt kinnitada tec max. Mõju autojuhtimise võimele, mehhanismidele:
Tsiprofloksatsiini kasutavad patsiendid peavad olema ettevaatlikud autojuhtimisel ja muude potentsiaalselt ohtlike tegevuste tegemisel, mis nõuavad suuremat tähelepanu ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust.

Väljalaske vorm:

Cyfran® 250 mg
10 tabletti alumiiniumfooliumist blisterpakendis. Üks või kümme pakki pappkarbis koos kasutusjuhendiga.
Cyfran® 250 mg
Cyfran® 500 mg
10 tabletti alumiiniumfooliumist ja PVC-st valmistatud blisterpakendis. Üks pakend pappkarbis koos kasutusjuhendiga.

Säilitustingimused:

Hoida temperatuuril mitte üle 25°C, niiskuse eest kaitstult.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Parim enne kuupäev:

3 aastat.
Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Lahkumise tingimused: retsepti alusel. Registreerimistunnistuse omanik:
Ranbaxy Laboratories Limited India, Sahibzada Ajit Singh Nagar (Mohali) - 160055, (Punjab), India

Tootja:

Ranbaxy Laboratories Limited, Paonta Sahib, dieet. Sirmur – 173 025, Himachal Pradesh, India
Ranbaxy Laboratories Limited, Paonta Sahib, Dist. Sirmour – 173025, Himachal Pradesh, India Tarbijate pretensioonid tuleks suunata ettevõtte esindusse
Ranbaxi Laboratories Limited aadressil: 129223 Moskva, Mira Ave., Ülevenemaaline messikeskus, Technopark Business Center, hoone 537/4, kontor 45,47,48.

Tänapäeval suudavad apteegid oma sortimendi laiuse poolest hüpermarketitega konkureerida. Igas ravimisegmendis leiate mitmeid erinevate tootjate ravimite nimetusi. Kumba valida? Millise ettevõtte kätte usaldada oma tervis? Kutsume teid uurima, milleks Ranbaxi tabletid on mõeldud, kuidas need toimivad ja kui hästi need aitavad.

Innovatsioon pluss geneerilised ravimid: kvaliteedi traditsioonid ja ettevõtte vaated

Kui uurite apteekide riiuleid, näete paljudel preparaatidel sõna "Ranbaxi". Kindlasti on paljudel koduses meditsiinikapis paar selle kuulsa ravimitootja ravimit.

Ranbaxy Laboratories Limited on India farmaatsiaettevõte, mis on tootnud ravimeid juba üle poole sajandi. See asutati 1961. aastal ning juba 1990. aastal sisenes see Ameerika ja Euroopa turgudele. Pärast 3 aastat (1993) said Venemaa tarbijad osta ravimeid ka Ranbaxy kaubamärgi all. Patsiendid hindasid kohe nende ravimite efektiivsust, millel on ka väga taskukohane hind. Nende kvaliteeti kinnitasid ka spetsialistid: arstid võtavad nad sageli vastuvõttude nimekirja.

Ettevõttel on rahvusvahelisel turul kõrge maine. Ta tarnib ravimeid 130 riiki, selle laborid tegutsevad 11 osariigis, sealhulgas Venemaal. 2008. aastal avati ettevõtte ajaloos uus lehekülg: Ranbaxi ühines Jaapani ravimifirmaga Daiichi Sankyo.

Kahe ettevõtte äriliit, millest üks tegeleb uute ravimite ja teine ​​geneeriliste ravimite väljatöötamisega, võimaldas Ranbaxyl tõusta maailma farmaatsiaettevõtete seas 20. kohale ja avas talle uusi võimalusi.

Kas olete kunagi Ranbaxi ravimeid võtnud?

Tõenäoliselt jah! Neid kasutatakse paljude haiguste raviks: need aitavad vabaneda valust, kaitsevad viiruste eest, võidavad baktereid, rahustavad närve, taastavad mikroelementide tasakaalu.

Millest ja mis pillidest Ranbaxi toodab? Nende valikus on erineva toimespektriga ravimid, sealhulgas nõudlikud nagu antibiootikumid, valuvaigistid, viirusevastased, allergiavastased ravimid, aga ka ravimid, mis on vajalikud südamepatoloogiate, seedetrakti probleemide, uroloogiliste ja dermatoloogiliste haiguste raviks.

Mõnda ravimit saab osta vabalt, teisi müüakse eranditult retsepti alusel, kuna neil on tugev toime ja neil on tõsised vastunäidustused.

Loe ka:

Mõelge selle ettevõtte kõige kuulsamatele ravimitele.

Mida jood valu vastu??

Kui sellises olukorras võtate Ketanovi rahakotist välja, siis on see Ranbaxi toodetud ravim. Sellel on tugev valuvaigistav toime, kuid see ei tekita sõltuvust. Saadaval tablettide ja süstelahuste kujul. Peamised ained koostises on ketorolak ja trometamiin. Tal on hambaravi, tugev peavalu, liigese- ja muud tüüpi valud. Kasutatakse hambaravis, onkoloogias, põletuste osakondades. See leevendab palavikku ja avaldab põletikuvastast toimet. Ei sobi neile, kellel on neeru- ja maksaprobleemid.

Vähem populaarne, kuid mitte vähem tõhus valuvaigisti on Brustan koos ibuprofeeni ja paratsetamooliga. Sellest on selge, et see ravim mitte ainult ei kõrvalda valu, vaid alandab ka temperatuuri ja vähendab põletikku.

Millised Ranbaxi preparaadid toovad allergikutele tagasi elu?

Feksadiin on veel üks levinud ranbaxy ravim. Nende tablettide kasutusjuhised soovitavad võtta ainult üks kord päevas. See annus on piisav, et vabaneda ebameeldivatest allergia sümptomitest. Ei põhjusta uimasust.

Teine sarnase toimega ravim on Trexil. See on uus kiiretoimeline antihistamiin, millel on väljendunud allergiavastane toime. Seda toodetakse täiskasvanutele (tablettides) ja lastele (suspensioonina). Ei avalda kesknärvisüsteemile pärssivat toimet.

Ei mingeid mikroobe ega baktereid! Ranbaxi antibiootikumide kogu

Selle ettevõtte väljatöötatud antimikroobsete ja antibakteriaalsete ainete loetelu on üsna ulatuslik. Kõige kuulsamad ravimid on:

• Cifran (OD ja ST) Ranbaxi. Näidustused - igasugused infektsioonid (hingamisteede, urogenitaalorganid, nahk). Neid ravimeid kasutatakse sinusiidi, kopsuabstsessi ravis;
• Norkabitiin. Testitud antimikroobne aine;
• Zanocin. Antibiootikum ofloksatsiiniga. Seda kasutatakse kopsupõletiku, bronhiidi, gonokokkide ja klamüüdiainfektsioonide korral;
• Elefox. Ravim fluorokinoloonide rühmast. Kasutatakse nahainfektsioonide, prostatiidi, sinusiidi, tuberkuloosi ja muude haiguste korral;
• Coldact Flu Plus. Paljud pidid proovima selle terapeutilisi võimeid külmetushaiguste korral. Odav ravim, mis aitab SARSi mis tahes etapis.

Ja jälle "Ranbaxi": ravimid, mis aitavad hädast välja!

Kui süda läheb sassi, närvid lähevad lahti, kõht hakkab valesti käituma või kurk tuletab end ägeda valuga meelde, siis kõigi nende (ja ka muude juhtumite puhul) leiab apteegist mõõduka hinnaga Ranbaxi ravimi, mis aitab. Aga mida täpselt küsida?

• kurguvalu korral - ranbaxi pharyngosept (tabletid). Miks need on ette nähtud? Nad päästavad larüngiidi, farüngiidi, tonsilliidi, tonsilliidi, stomatiidi ja igemepõletiku eest;
• südameprobleemide korral - Fonzitek (kõrge vererõhu, kroonilise südamepuudulikkusega); Targetek (Clopidogrel) - takistab verehüüvete teket, Retaprex - tõhus diureetikum ja vasodilataator;
• stressist - Serlift, Rezalen (ravitakse depressiivsete seisundite korral);
• uroloogiliste patoloogiatega - Alfuprost MR, Omsulozin (eesnäärmehaiguste korral), Roliten (uriinipidamatuse ja sagedase urineerimistungi korral);
• Helicobacter pylori vastu võitlemiseks - Pylobact;
• kõhuvaludest - Gistak (ranitidiin);
• aknest - Adaklin, Aziks-Derm, Erase.

Registreerimisnumber: LP 000828-231214
Ravimi kaubanimi: Kustuta
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi: Isotretinoiin
Annustamisvorm: kapslid

Ühend
Iga 10 mg kapsel sisaldab:
Toimeaine: isotretinoiin 10 mg.
Abiained: hüdrogeenitud sojaõli - 7,65 mg, hüdrogeenitud taimeõli - 32,13 mg, valge mesilasvaha - 9,18 mg, dinaatriumedetaat - 0,08 mg, butüülhüdroksüanisool - 0,016 mg, rafineeritud sojaõli - 100,944 mg.
Želatiinkapsel:želatiin - 56,00 mg, glütserool - 29,277 mg, raudvärv punane oksiid - 0,0325 mg, titaandioksiid - 0,190 mg, puhastatud vesi - q.s., kerge vedel parafiin * - q.s., isopropanool * - q.s.
Toidutint must S-1-17823 - 0,75 mg.
Musta toidutindi koostis S-1-17823: šellak 45% (20% esterdatud) etanoolis - 0,333 mg, raudvärv must oksiid - 0,175 mg, isopropanool * - 0,202 mg, n-butanool * - 0,017 mg, propüleenglükool 015 mg hüdroksiidi, 0,15 mg. * - 0,008 mg.
* Lahustit lõpptootes ei ole, see aurustub tootmisprotsessi käigus.
Iga 20 mg kapsel sisaldab:
Toimeaine: isotretinoiin 20 mg.
Abiained: hüdrogeenitud sojaõli - 15,30 mg, hüdrogeenitud taimeõli - 64,26 mg, valge mesilasvaha - 18,36 mg, dinaatriumedetaat - 0,16 mg, butüülhüdroksüanisool - 0,032 mg, rafineeritud sojaõli - 201,888 mg.
Želatiinkapsel:želatiin - 123,651 mg, glütserool - 64,645 mg, allurapunane värvaine - 0,198 mg, briljantsinine värvaine FCF - 0,011 mg, titaandioksiid - 0,495 mg, puhastatud vesi - q.s., hele vedel parafiin *. - qo.propanols.
Toidutint must S-1-17823 - 1,5 mg.
Söödava musta tindi koostis S-1-17823: šellak 45% (20% esterdatud) etanoolis - 0,666 mg, raudvärv must oksiid - 0,350 mg, isopropanool * - 0,404 mg, n-butanool * - 0,034 mg, propüleenglükool 0 mg hüdroksiidi 0 mg, 0 mg. * - 0,016 mg.
* Lõpptootes ei ole lahustit. aurustub tootmise käigus.

Kirjeldus
Kapslid 10 mg
Heleroosa värvi ovaalsed läbipaistmatud pehmed želatiinkapslid, millele on trükitud musta toidutindiga "RR", mis sisaldavad oranžikaskollast õlisuspensiooni. Kapslite külgedel on õmblused.
Kapslid 20 mg
Burgundia ovaalsed läbipaistmatud pehmed želatiinkapslid, millele on trükitud musta toiduvärvi tindiga "RR", mis sisaldab oranžikaskollast õlisuspensiooni. Kapslite külgedel on õmblused.

Farmakoterapeutiline rühm
Lööbe akne ravi.

ATC kood: D10BA01

farmakoloogiline toime

Farmakodünaamika:
Isotretinoiin on polütransretinoehappe (tretioiini) stereoisomeer. Isotretinoiini täpne toimemehhanism ei ole veel välja selgitatud, kuid on kindlaks tehtud, et akne raskete vormide kliinilise pildi paranemine on seotud rasunäärmete aktiivsuse pärssimisega ja nende suuruse histoloogiliselt kinnitatud vähenemisega. . Lisaks on tõestatud isotretinoiini põletikuvastane toime nahale.
Karvanääpsu ja rasunäärme epiteeli rakkude hüperkeratoos põhjustab korneotsüütide desquameerumist näärmejuhasse ning viimaste ummistumist keratiini ja liigse rasusekreediga. Sellele järgneb komedooni moodustumine ja mõnel juhul põletikulise protsessi lisandumine. Isotretinoiin pärsib sebotsüütide proliferatsiooni ja toimib aknele, taastades normaalse rakkude diferentseerumise protsessi. Rasu on Propionibacterium acnes kasvu peamine substraat, seega pärsib rasu tootmise vähendamine bakterite koloniseerimist kanalis.
Farmakokineetika:
Kuna isotretinoiini ja selle metaboliitide kineetika on lineaarne, saab selle plasmakontsentratsiooni ravi ajal ennustada ühekordse annuse järgselt saadud andmete põhjal. See ravimi omadus viitab ka sellele, et see ei mõjuta ravimite metabolismis osalevate maksaensüümide aktiivsust.
Imemine
Isotretinoiini imendumine seedetraktist on otseselt proportsionaalne terapeutilises vahemikus oleva annusega. Isotretinoiini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks tehtud, kuna inimestel puudub isotretinoiini intravenoosne ravimvorm. Prekliinilises uuringus saadud ekstrapoleeritud andmed viitavad siiski üsna madalale ja varieeruvale süsteemsele biosaadavusele. Aknega patsientidel oli maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) tasakaaluseisundis pärast 80 mg isotretinoiini võtmist tühja kõhuga 310 ng/ml (vahemikus 188–473 ng/ml) ja see saavutati 2–4 tunni pärast. 1,7 korda isotretinoiini nõrga tungimise tõttu punastesse verelibledesse.
Isotretinoiini võtmine koos toiduga suurendab selle biosaadavust 2 korda võrreldes tühja kõhuga võtmisega.
Levitamine
Isotretinoiin seondub suurel määral plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga (99,9%).
Isotretinoiini jaotusruumala inimestel ei ole kindlaks tehtud, kuna puudub intravenoosseks manustamiseks mõeldud ravimvorm.
Isotretinoiini tasakaalukontsentratsioon veres (Cmin ss) raske aknega patsientidel, kes võtsid 40 mg isotretinoiini 2 korda päevas, oli vahemikus 120 kuni 200 ng / ml. Isotretinoiini tungimise kohta inimese kudedesse on väga vähe andmeid. Isotretinoiini kontsentratsioon epidermises on kaks korda madalam kui vereseerumis.
Isotretinoiini kontsentratsioon vereplasmas on ligikaudu 1,7 korda kõrgem kui kontsentratsioon veres tervikuna, mis on tingitud isotretinoiini vähesest tungimisest erütrotsüütidesse.
Ainevahetus
Pärast suukaudset manustamist leitakse plasmas kolm peamist metaboliiti: 4-okso-isotretinoiin, tretinoiin (polütransretinoehape) ja 4-okso-tretinoiin.
Peamine metaboliit on 4-oksoisotretinoiin, mille plasmakontsentratsioonid tasakaaluseisundis on 2,5 korda kõrgemad kui lähteravimi kontsentratsioonid. On leitud ka vähem olulisi metaboliite, sealhulgas glükuroniidid, kuid kõigi metaboliitide struktuur ei ole kindlaks tehtud.
Isotretinoiini metaboliitide bioloogiline aktiivsus on kinnitatud mitmetes in vitro uuringutes. Seega võib ravimi kliiniline toime patsientidele olla isotretinoiini ja selle metaboliitide farmakoloogilise aktiivsuse tulemus.
Kuna isotretinoiin ja tretinoiin (polütransretinoiinhape) muunduvad in vivo pöörduvalt üksteiseks, on tretinoiini metabolism seotud isotretinoiini metabolismiga. 20-30% isotretinoiini annusest metaboliseeritakse isomerisatsiooni teel.
Isotretinoiini farmakokineetikas inimestel võib hepato-soolestiku taaskasutus mängida olulist rolli. In vitro metaboolsed uuringud on näidanud, et isotretinoiini muundamisel 4-oksoisotretinoiiniks ja tretinoiiniks osalevad mitmed tsütokroom P450 ensüümid. Ilmselt ei mängi ükski isovorm sel juhul domineerivat rolli. Isotretinoiin ja selle metaboliidid ei mõjuta oluliselt tsütokroom P450 ensüümide aktiivsust.
aretus
Pärast radioaktiivsete isotoopidega märgistatud isotretinoiini allaneelamist leitakse seda ligikaudu võrdne kogus uriinis ja väljaheites. Aknega patsientidel on muutumatu toimeaine terminaalse faasi poolväärtusaeg keskmiselt 19 tundi.4-okso-isotretinoiini lõppfaasi poolväärtusaeg näib olevat pikem, keskmiselt 29 tundi.
Isotretinoiin on looduslik (füsioloogiline) retinoid. Retinoidide endogeenne kontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 2 nädalat pärast isotretinoiini tarbimise lõppu.
Farmakokineetika erijuhtudel
Kuna isotretinoiin on maksakahjustuse korral vastunäidustatud, on andmed ravimi farmakokineetika kohta selles patsientide rühmas piiratud. Neerupuudulikkus ei vähenda oluliselt isotretinoiini ega 4-oksoisotretinoiini kliirensit plasmas.

Näidustused kasutamiseks:

Akne rasked vormid (nodulaarne tsüst, konglobaatakne või armistumise ohuga akne).
Akne, mis ei allu teistele ravimeetoditele.

Vastunäidustused:

Rasedus, imetamine (vt lõik "Rasedus ja imetamine");
- võime sünnitada naistel, kes ei järgi Sotreti võtmise ajal rasestumisvastaseid vahendeid;
- maksapuudulikkus;
- hüpervitaminoos A;
- raske hüperlipideemia;
- samaaegne ravi tetratsükliinidega;
- ülitundlikkus isotretinoiini või ravimi Sotret abiainete suhtes;
- allergia maapähklite ja sojaoa suhtes (preparaat sisaldab hüdrogeenitud sojaõli, hüdrogeenitud taimeõli, rafineeritud sojaõli);
- laste vanus kuni 12 aastat.

Hoolikalt:

Anamneesis depressioon, suhkurtõbi, rasvumine, lipiidide ainevahetuse häired, alkoholism.

Kasutada raseduse ja imetamise ajal

Rasedus on absoluutne vastunäidustus ravile Sotretiga, mille toimeaine on isotretinoiin. Isotretinoiinil on tugev teratogeenne toime. Kui isotretinoiinravi ajal (suu kaudu, igas annuses ja isegi lühiajaliselt) või kuu jooksul pärast ravi lõppu rasestub hoiatustest hoolimata, on raskete väärarengutega lapse saamise oht väga suur.
Raseduse ennetamise programm
Sotret on vastunäidustatud fertiilses eas naistele, välja arvatud juhul, kui naise seisund vastab kõigile järgmistele kriteeriumidele:
tal peab olema tõsine akne, mis on tavapärastele ravidele vastupidav;
ta peab täpselt mõistma igakuise hoolika meditsiinilise järelevalve vajadust ja järgima arsti juhiseid;
arst teavitas teda raseduse ohust Sotreti ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi ning kiireloomulise konsultatsiooni vajadusest raseduse ohu korral;
teda tuleb hoiatada rasestumisvastaste vahendite võimaliku ebaefektiivsuse eest;
ta peab kinnitama, et ta mõistab ja mõistab riskitegureid ja ettevaatusabinõude olemust;
ta mõistab vajadust kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid ja peab pidevalt kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid ühe kuu jooksul enne ravi Sotretiga, ravi ajal ja kuu aega pärast ravi lõppu; on soovitav kasutada korraga 2 erinevat rasestumisvastast meetodit, sealhulgas barjääri;
patsient mõistab ja nõustub, et rasedustesti tuleb teha kord kuus ravi ajal ja 5 nädalat pärast ravi lõppu;
ta peaks alustama ravi Sotretiga alles järgmise normaalse menstruaaltsükli 2.-3. päeval;
haiguse ägenemise ravimisel peab ta ühe kuu jooksul enne Sotreti-ravi alustamist, ravi ajal ja kuu aega pärast selle lõppu pidevalt kasutama samu tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, samuti läbima sama usaldusväärse rasedustesti;
ta mõistab täielikult ettevaatusabinõude vajalikkust ning kinnitab oma arusaamist ja soovi kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid, mida arst talle selgitas;
isegi amenorröa korral peab patsient järgima kõiki tõhusa rasestumisvastase vahendi soovitusi.
Ülalkirjeldatud rasestumisvastaste vahendite kasutamine isotretinoiinravi ajal peaks olema soovitatav isegi naistele, kes tavaliselt ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid viljatuse tõttu (välja arvatud patsiendid, kellel on olnud hüsterektoomia), amenorröa või kes teatavad, et ei ole seksuaalselt aktiivsed.
Arst peab olema kindel, et:
patsient põeb rasket akne vormi (nodulaarne tsüst, konglobaatakne või armistumise ohuga akne); akne, mis ei allu muud tüüpi ravile;
usaldusväärse rasedustesti negatiivne tulemus saadi enne ravimi alustamist, ravi ajal ja 5 nädalat pärast ravi lõppu; rasedustesti kuupäevad ja tulemused tuleks dokumenteerida;
patsient kasutab vähemalt 1, eelistatavalt 2 tõhusat rasestumisvastast meetodit, sealhulgas barjäärimeetodit, vähemalt ühe kuu jooksul enne Sotret-ravi alustamist, ravi ajal ja kuu jooksul pärast selle lõppu;
patsient on võimeline mõistma kõiki ülaltoodud rasestumisvastaseid nõudeid ja järgima neid;
patsient vastab kõigile ülaltoodud tingimustele;
patsient kinnitas, et mõistab ülalnimetatud tingimusi ja nõustub nendega.
Rasestumisvastased vahendid
Naispatsientidele tuleb anda igakülgset teavet raseduse vältimise kohta ja saada nõu rasestumisvastaste vahendite kohta, kui nad ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Võimaliku rasestumisriskiga patsientide miinimumnõue on vähemalt ühe rasestumisvastase meetodi kasutamine. Patsiendil on kõige parem kasutada kahte teineteist täiendavat rasestumisvastast meetodit, sealhulgas barjäärimeetodit. Rasestumisvastaste vahendite kasutamist, isegi amenorröaga patsientidel, tuleb jätkata vähemalt 1 kuu pärast isotretinoiini kasutamise lõpetamist.
Rasedustest
Vastavalt kehtivale praktikale tuleb menstruaaltsükli esimesel 3 päeval teha rasedustesti minimaalse tundlikkusega 25 mIU/ml:
Enne ravi alustamist:
Võimaliku raseduse välistamiseks peab arst enne rasestumisvastaste vahendite kasutamist registreerima esmase rasedustesti tulemuse ja kuupäeva. Ebaregulaarsete menstruatsioonidega naistel sõltub rasedustesti tegemise aeg seksuaalsest aktiivsusest ja see tuleb teha 3 nädalat pärast kaitsmata vahekorda. Arst peab informeerima patsienti rasestumisvastaste meetoditest.
Rasedustest tehakse ravimi Sotret määramise päeval või 3 päeva enne patsiendi visiiti arsti juurde. Spetsialist peaks analüüsi tulemused registreerima. Ravimit võib välja kirjutada ainult patsientidele, kes saavad tõhusat rasestumisvastast vahendit vähemalt 1 kuu enne Sotret-ravi alustamist.
Teraapia ajal:
Patsient peab külastama arsti iga 28 päeva järel. Igakuise rasedustesti vajadus määratakse vastavalt kohalikule praktikale ja võttes arvesse seksuaalset aktiivsust, varasemaid menstruaaltsükli häireid. Näidustuse korral tehakse rasedustest visiidi päeval või kolm päeva enne arsti juurde minekut, testi tulemused tuleb fikseerida.
Teraapia lõpp:
5 nädalat pärast ravi lõppu tehakse test raseduse välistamiseks. Fertiilses eas naisele võib ravimi Sotret retsepti välja kirjutada ainult 30-päevaseks raviperioodiks, ravi jätkamine nõuab arsti poolt uut ravimi määramist. Soovitatav on rasedustesti, retsepti väljakirjutamine ja ravimi kättesaamine läbi viia samal päeval.
Ravimi Sotret apteegis väljastamine peaks toimuma ainult 7 päeva jooksul alates retsepti väljastamise kuupäevast.
Nii meestele kui naistele tuleks anda täielikku teavet teratogeense riski ja rasedust ennetavate meetmete range järgimise kohta.
Meespatsiendid
Olemasolevad andmed näitavad, et naistel ei ole isotretinoiini teratogeense toime tekitamiseks piisav kokkupuude isotretinoiiniga isotretinoiini kasutavate meeste spermast ja seemnevedelikust.
Meespatsientidele tuleb meelde tuletada, et nad ei tohiks oma ravimeid kellegagi jagada, eriti naistega.
Raseduse korral
Kui Sotret-ravi ajal või kuu jooksul pärast selle lõpetamist patsient rasestub hoolimata raseduse ennetusprogrammis kirjeldatud ettevaatusabinõudest, on suur oht loote väga raskete väärarengute tekkeks (eelkõige kesknärvisüsteemist, südamest). ja suured veresooned). Lisaks suureneb spontaansete raseduse katkemiste oht.
Kui rasedus tekib, lõpetatakse ravi Sotretiga. Selle säilitamise otstarbekust tuleks arutada teratoloogiale spetsialiseerunud arstiga. On dokumenteeritud isotretinoiiniga seotud raskeid inimese loote väärarenguid, sealhulgas vesipea, mikrotsefaalia, väikeaju väärarengud, väliskõrva anomaaliad (mikrootiad, väliskuulmekanali ahenemine või puudumine, väliskõrva puudumine), mikroftalmia, kardiovaskulaarsed anomaaliad (tetraad Fallot, transpositsioon). suurte veresoonte, vaheseina defektid), näo väärarengud (suulaelõhe), harknääre, kõrvalkilpnäärmete patoloogia.
Kuna isotretinoiin on väga lipofiilne, eritub see suure tõenäosusega rinnapiima. Võimalike kõrvaltoimete tõttu ei tohi isotretinoiini anda rinnaga toitvatele emadele.

Annustamine ja manustamine:

Standardne annustamisrežiim
Sees, söögi ajal kaks korda päevas.
Ravimi Sotret terapeutiline efektiivsus ja selle kõrvaltoimed sõltuvad annusest ja on erinevates patsientide kategooriates erinevad. See tingib vajaduse annuste individuaalseks valikuks ravi ajal.
Täiskasvanud, sealhulgas noorukid ja eakad patsiendid:
Ravi Sotretiga tuleb alustada annusega 0,5 mg/kg päevas. Enamikul patsientidel on annus vahemikus 0,5 kuni 1,0 mg/kg kehakaalu kohta päevas. Väga raskete haigusvormide või kehatüve aknega patsiendid võivad vajada suuremaid ööpäevaseid annuseid – kuni 2,0 mg/kg. Märkimisväärset lisakasu ei tohiks oodata koguannuse puhul, mis on suurem kui 120–150 mg/kg. Ravi kestus sõltub individuaalsest ööpäevasest annusest. Remissiooni saavutamiseks piisab tavaliselt 16-24 nädalasest ravikuurist. Patsientidel, kes taluvad soovitatud annust väga halvasti, võib ravi jätkata väiksema annusega, kuid kauem.
Enamikul patsientidest kaob akne pärast ühekordset ravikuuri täielikult. Väljendunud retsidiivi korral on näidustatud teine ​​Sotreti ravikuur sama päeva- ja kuurannusega kui esimene. Kuna paranemine võib kesta kuni 8 nädalat pärast ravimi ärajätmist, tuleks teine ​​kuur määrata mitte varem kui selle perioodi lõpus.
Annustamine erijuhtudel
Raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb ravi alustada väiksema annusega (nt 10 mg/päevas) ja seejärel suurendada 1 mg/kg/päevas või maksimaalse talutava annuseni.
Patsiendid, kes ei talu soovitatud annust
Patsiendid, kellel on ilmnenud soovitatava annuse talumatus, võivad jätkata ravimi võtmist väiksemas annuses, võttes arvesse pikema ravi tagajärgi ja suuremat retsidiivi riski. Maksimaalse võimaliku efektiivsuse saavutamiseks peavad sellised patsiendid ravi jätkama, võttes ravimi maksimaalset talutavat annust.

Kõrvalmõju:

Enamik isotretinoiini kõrvaltoimeid on annusest sõltuvad. Reeglina on soovitatavate annuste määramisel patsiendile vastuvõetav kasu ja riski suhe, võttes arvesse haiguse tõsidust. Tavaliselt on kõrvaltoimed pärast annuse kohandamist või ravimi ärajätmist pöörduvad, kuid mõned kõrvaltoimed võivad püsida ka pärast ravi lõpetamist. Isotretinoiiniga seotud kõrvaltoimete kõige sagedamini teatatud sümptomid on kuiv nahk, kuivad limaskestad, nagu huuled (keiliit), nina (epistaksis) ja silmad (konjunktiviit). Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sageli (≥1/10 juhtu), sageli (≥1/100 ja<1/10 случаев), нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев), редко (≥1/10000 и <1/1000 случаев), очень редко (<1/10000 случаев), частота неизвестна (нельзя оценить частоту возникновения по имеющимся данным).
Ainevahetuse poolelt:
Väga harva: suhkurtõbi, hüperurikeemia.
Allergilised reaktsioonid:
Harva: allergia, anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus, süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid.
Kesknärvisüsteemi poolelt:
Harva: depressioon, depressiooni ägenemine, agressiivne käitumine, ärrituvus, sagedased meeleolumuutused;
Väga harva: sobimatu käitumine, psühhootilised häired, enesetapumõtted, enesetapukatsed, enesetapp.
Närvisüsteemist:
Sageli: peavalu;
Väga harva: healoomuline koljusisene hüpertensioon ("aju pseudotumor": peavalu, iiveldus, oksendamine, nägemise hägustumine, nägemisnärvi turse), krambid, unisus, pearinglus.
liigne väsimus.
Naha küljelt:
Sageli: dermatiit, naha ja limaskestade kuivus, onühhodüstroofia, granulatsioonikoe suurenenud vohamine, lööve, sügelus, näo erüteem, keiliit, kerge nahavigastus;
Harva: alopeetsia;
Väga harva: suurenenud higistamine, püogeenne granuloom, paronühhia, juuste püsiv hõrenemine, pöörduv juuste väljalangemine, küünte düstroofia, akne fulminantsed vormid, hirsutism, hüperpigmentatsioon, valgustundlikkus, fotodermatoos, vaskuliit (Wegeneri granulomatoos, allergiline vaskuliit). Ravi alguses võib tekkida akne ägenemine, mis kestab mitu nädalat.
Sagedus teadmata (kaasa arvatud üksikud sõnumid): Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, peopesade ja taldade naha koorumine.
Kuseteede süsteemist:
Sageli: hematuria, proteinuuria;
Väga harva: glomerulonefriit.
Lihas-skeleti süsteemist:
Sageli: müalgia (koos või ilma kreatiniinfosfokinaasi (CPK) aktiivsuse suurenemiseta vereseerumis) *, artralgia;
Väga harva: hüperostoos, artriit, sidemete ja kõõluste lupjumine, muud luumuutused, tendiniit;
Sagedus teadmata (kaasa arvatud üksikud sõnumid): rabdomüolüüs, mõnel juhul surmaga lõppev.
Seedesüsteemist:
Sageli:"maksa" transaminaaside aktiivsuse mööduv ja pöörduv tõus **;
Väga harva: iiveldus, kõhulahtisus, põletikuline soolehaigus (koliit, ileiit), seedetrakti verejooks; pankreatiit (eriti samaaegse hüpertriglütserideemiaga üle 800 mg / dl), kurgu kuivus, hepatiit.
Sagedus teadmata (kaasa arvatud üksikud sõnumid): suu limaskesta kuivus, igemete veritsus, igemepõletik.
Harva on kirjeldatud surmaga lõppenud pankreatiidi juhtumeid.
Hematopoeetiliste organite küljelt:
Sageli: aneemia, erütrotsüütide settimise kiiruse tõus, trombotsütopeenia, trombotsütoos;
Sageli: neutropeenia;
Väga harva: lümfadenopaatia.
Sagedus teadmata (kaasa arvatud üksikud sõnumid): hematokriti langus, leukopeenia.
Hingamissüsteemist:
Sageli: ninaõõne verejooks, nina ja kõri limaskesta kuivus, nasofarüngiit;
Väga harva: bronhospasm (sagedamini patsientidel, kellel on anamneesis bronhiaalastma), häälekähedus.
Meeleelunditest:
Sageli: blefariit, konjunktiviit, kuiva silma sündroom, silmade ärritus;
Väga harva:üksikjuhud nägemisteravuse halvenemise, öise nägemise teravuse, kontaktläätsede talumatuse, sarvkesta hägustumise, värvipimeduse ja muude värvitaju anomaaliate, katarakt, keratiit, papilledeem (healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni ilming), nägemishäired, kuulmiskahjustus.
Laboratoorsed näitajad:
Sageli: hüpertriglütserideemia, kõrge tihedusega lipoproteiinide vähenemine;
Sageli: hüperkolesteroleemia, hüperglükeemia;
Väga harva: suurenenud CPK aktiivsus vereseerumis.
Muud:
Väga harva: grampositiivsete patogeenide (Staphylococcus aureus) põhjustatud lokaalsed või süsteemsed infektsioonid.
* Mõnedel patsientidel, eriti intensiivse kehalise aktiivsusega patsientidel, on kirjeldatud üksikuid seerumi CPK aktiivsuse suurenemise juhtumeid.
** Paljudel neist juhtudest ei väljunud muutused normaalsest vahemikust ja taastusid ravi ajal algtasemele, kuid mõnel juhul võib osutuda vajalikuks annust vähendada või Sotreti kasutamine katkestada.

Üleannustamine:

Isotretinoiin on A-vitamiini derivaat. Kuigi A-vitamiini äge toksilisus on madal, võivad juhusliku üleannustamise korral ilmneda hüpervitaminoosi nähud (naha ja limaskestade kuivus, keiliit, ninaverejooks, häälekähedus, konjunktiviit, pöörduv sarvkesta hägustumine, talumatus kontaktläätsede jaoks). Ägeda A-vitamiini toksilisuse ilming väljendub tugevas peavalus, iivelduses või oksendamises, uimasuses, ärrituvuses ja nahasügeluses.
Juhusliku või tahtliku isotretinoiini üleannustamise nähud ja sümptomid peaksid olema sarnased. Need sümptomid peaksid tõenäoliselt olema pöörduvad ja taanduma ilma igasuguse ravita.

Koostoimed teiste ravimitega:

A-hüpervitaminoosi sümptomite võimaliku suurenemise tõttu tuleks vältida isotretinoiini samaaegset manustamist A-vitamiini ja teiste retinoididega (sh atsitretiin, tretinoiin, retinool, tasaroteen, adapaleen).
Kuna tetratsükliinid võivad põhjustada ka intrakraniaalse rõhu tõusu, on nende kasutamine koos isotretinoiiniga vastunäidustatud.
Isotretinoiin võib vähendada progesterooni preparaatide efektiivsust, seetõttu ei tohiks te kasutada progesterooni väikeses annuses sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Isotretinoiini samaaegne kasutamine koos paiksete keratolüütiliste või koorivate ainetega akne raviks on vastunäidustatud lokaalse ärrituse võimaliku suurenemise tõttu.

Erijuhised:

Sotreti võivad välja kirjutada ainult arstid, eelistatavalt dermatoloogid, kes on kogenud süsteemsete retinoidide kasutamises ja on teadlikud ravimi teratogeensuse ohust.
Ettevaatusabinõud
Et vältida ravimi juhuslikku kokkupuudet teiste inimeste kehaga, ei tohi annetatud verd võtta patsientidelt, kes võtsid või vahetult enne (1 kuu) ravimi Sotret võtmist.
Maksa ja sapiteede häired
Soovitatav on kontrollida maksafunktsiooni ja maksaensüümide taset enne ravi alustamist, 1 kuu pärast alustamist ja seejärel iga 3 kuu järel, välja arvatud juhul, kui on näidustatud sagedasem testimine. Täheldati "maksa" transaminaaside ebastabiilset ja pöörduvat tõusu, enamikul juhtudel normi piires. Kui "maksa" transaminaaside aktiivsus ületab normi, on vaja ravimi annust vähendada või see tühistada.
lipiidide metabolism
Seerumi lipiidide taset tuleb kontrollida enne ravi alustamist (tühja kõhuga), üks kuu pärast ravi algust ja seejärel järjepidevalt kolmekuuliste intervallidega, välja arvatud juhul, kui on näidustatud sagedasem testimine. Kõrgenenud seerumi lipiidide tase normaliseerub tavaliselt siis, kui annust vähendatakse, ravimi kasutamine lõpetatakse ja ka dieedi järgimisel.
Isotretinoiin põhjustab plasma triglütseriidide taseme tõusu. Kui hüpertriglütserideemiat ei ole võimalik kontrollida vastuvõetava tasemeni või kui täheldatakse pankreatiidi sümptomeid, tuleb isotretinoiinravi katkestada. Triglütseriidide tase üle 800 mg/dl (9,01 mmol/l) võib mõnikord olla tingitud ägedast pankreatiidist, mis võib lõppeda surmaga.
Vaimsed häired
Isotretinoiini kasutavatel patsientidel on teatatud depressioonist, depressioonist, ärrituvusest, agressiivsusest, meeleolukõikumistest, psühhootilistest sümptomitest ja väga harva enesetapumõtetest, enesetapukatsetest ja enesetapudest. Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel on anamneesis depressioon, ja kõiki patsiente tuleb jälgida depressiooni nähtude suhtes ja vajadusel saada asjakohast ravi. Siiski ei pruugi isotretinoiini kasutamise katkestamine olla sümptomite leevendamiseks piisav ja seetõttu võib tulevikus olla vajalik patsiendi psühhiaatriline või psühholoogiline hindamine.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Mõnikord täheldatakse ravi algstaadiumis ägedat aknehoogu, kuid ravi jätkamisel taandub see 7-10 päeva jooksul ja tavaliselt ei ole annuse kohandamine vajalik.
Vältige kokkupuudet intensiivse päikesevalguse ja ultraviolettkiirgusega. Vajadusel kasuta kõrge kaitsefaktoriga, vähemalt SPF 15 päikesekreemi.
Intensiivne keemiline dermabrasioon ja naha laseriga taastamine on vastunäidustatud patsientidele, kes võtavad isotretinoiini 5–6 kuu jooksul pärast ravi lõppu, kuna esineb hüpertroofilise armistumise oht ebatüüpilistes piirkondades ja harvem põletikujärgne hüper- või hüpopigmentatsioon ravitud piirkondades. Samuti on vahatamine vastunäidustatud isotretinoiini võtvatele patsientidele epidermise lõtvumise ohu tõttu.
Vältida tuleks isotretinoiini ja väliste keratolüütiliste või koorivate ainete samaaegset kasutamist, kuna kohalik ärritus võib suureneda.
Patsientidel soovitatakse kasutada niisutavaid salve või kreeme ja huulepalsamit isotretinoiini kasutamise algusest peale, kuna isotretinoiiniravi alguses võib tekkida naha ja huulte kuivus.
Mitu korda on teatatud isotretinoiiniga seotud tõsistest nahareaktsioonidest (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs). Kuna neid kõrvaltoimeid võib olla raske teistest võimalikest nahareaktsioonidest eristada, tuleb patsiente juhendada selliste sümptomite esinemise võimalikkuse ja nähtude kohta ning neid tuleb hoolikalt jälgida tõsiste kõrvaltoimete suhtes. Kui kahtlustatakse tõsist kõrvaltoimet, tuleb isotretinoiinravi katkestada.
allergilised reaktsioonid
Harva on teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest, mis mõnel juhul tekivad pärast retinoidide paikset manustamist. Harvadel juhtudel on teatatud allergilistest nahareaktsioonidest. Samuti on teatatud rasketest jäsemete allergilise vaskuliidi juhtudest, sageli koos purpura ja täiendava nahakahjustusega. Tõsiste allergiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb ravimi võtmine lõpetada ja patsienti hoolikalt jälgida.
Lihas-skeleti häired
Mõni aasta pärast isotretinoiini kasutamist düskeratoosi raviks akneraviks soovitatust pikema koguannuse ja ravi kestusega tekkisid muutused luudes, sh epifüüsi kasvutsoonide enneaegne sulgumine, hüperostoos, sidemete lupjumine. ja kõõlused. Isotretinoiini, müalgia ja artralgia võtmise taustal on võimalik seerumi CPK suurenemine, mis võib ilmneda eriti intensiivse füüsilise koormuse korral.
Nägemishäired
Kuna mõnel patsiendil võib tekkida öise nägemise halvenemine, mis mõnikord püsib ka pärast ravi lõppu, tuleb patsiente selle seisundi võimalikkusest teavitada. Nägemisteravuse seisundit tuleb hoolikalt jälgida. Konjunktiivi kuivus, sarvkesta hägusus, ähmane nägemine ja keratiit taanduvad tavaliselt pärast ravimi ärajätmist. Silma limaskesta kuivuse korral võib kasutada niisutavat silmasalvi või kunstpisarapreparaati. Kuiva konjunktiiviga patsiente tuleb jälgida keratiidi võimaliku tekke suhtes. Nägemishäiretega patsiendid tuleb suunata silmaarsti juurde ja kaaluda isotretinoiini kasutamise katkestamist. Kontaktläätsede talumatuse korral tuleb ravi ajal kasutada prille. Piirata kokkupuudet päikesevalguse ja UV-kiirgusega.
Healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon
Harvadel juhtudel on kirjeldatud healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni ("aju pseudotumor") väljakujunemist, sealhulgas kasutamisel koos tetratsükliinidega. Healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni tunnuste ja sümptomite hulka kuuluvad peavalu, iiveldus ja oksendamine, nägemise hägustumine ja papillideem. Sellistel patsientidel peate kohe lõpetama Sotreti võtmise.
Neerufunktsiooni kahjustus
Neerufunktsiooni kahjustus ja neerupuudulikkus ei mõjuta isotretinoiini farmakokineetikat. Seetõttu võib isotretinoiini määrata neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele. Sellistel patsientidel soovitatakse siiski alustada isotretinoiini väikeste annustega ja suurendada järk-järgult maksimaalse talutava annuseni.
Seedesüsteemi häired
Isotretinoiin põhjustab põletikulist soolehaigust patsientidel, kellel pole anamneesis soolehäireid. Raske hemorraagilise kõhulahtisusega patsientidel tuleb Sotret'i kasutamine kohe katkestada.
Kõrge riskiga patsiendid
Kõrge riskiga patsiendid (suhkurtõbi, rasvumine, alkoholism või lipiidide häired) võivad isotretinoiinravi ajal vajada sagedasemat veresuhkru ja vere lipiidide laboratoorset jälgimist. Isotretinoiini kasutamisel on teatatud kõrgenenud veresuhkru tasemest ja uutest diabeedijuhtudest.

Mõju sõidukite ja mehhanismide juhtimise võimele

Kuna hämaras nägemisteravuse langus isotretinoiini võtmise ajal võib olla äkiline, tuleb patsienti sellise olukorra võimalusest teavitada.
Väga harva on täheldatud uimasust, pearinglust ja nägemishäireid. Patsiente tuleb hoiatada, et selliste nähtuste ilmnemisel ei tohiks nad juhtida sõidukeid, kasutada erinevaid mehhanisme ega osaleda tegevustes, kus sellised sümptomid võivad ennast või teisi ohustada.

Väljalaske vorm:
Kapslid 10 mg, 20 mg.
10 kapslit blisterpakendis ("rebitav" blister), mis on valmistatud polüetüleeniga lamineeritud läbipaistvast PVC-kilest, kaetud PVDC kilega, millel on alumiiniumfooliumist ja paberist alus.
10 kapslit blisterpakendis ("kokkusurutav" blister), mis on valmistatud polüetüleeniga lamineeritud läbipaistvast PVC-kilest, kaetud PVDC kilega, mille põhi on alumiiniumfooliumist, paberist ja polüesterkilest.
1, 3 või 6 blistrit koos kasutusjuhendiga pappkarbis.