لتنفيذ المادة 58 القانون الاتحاديبتاريخ 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "في الاستئناف الأدوية"(تشريعات الاتحاد الروسي المجمعة، 2010، رقم 16، المادة 1815؛ رقم 31، المادة 4161؛ رقم 42، المادة 5293؛ رقم 49، المادة 6409؛ 2011، رقم 50، المادة 7351، 2012، المادة 3446؛ 2013، المادة 3477؛ 2014، رقم 1404) ووفقًا للبند الفرعي 5.2.25(43) من اللوائح الخاصة بالوزارة. زراعةللاتحاد الروسي، تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 12 يونيو 2008 رقم 450 (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2008، رقم 25، المادة 2983؛ رقم 32، المادة 3791؛ رقم 32، المادة 3791)؛ 42، المادة 48، رقم 5337، رقم 6، المادة 1119؛ 3179، المادة 3900؛ رقم 33، المادة 4386؛ المادة 1291؛

1. الموافقة على القواعد المرافقة لتخزين الأدوية المخصصة للاستخدام البيطري.

وزير	ن.ف. فيدوروف

قواعد
تخزين الأدوية للاستخدام البيطري

ط- أحكام عامة

1. تحدد هذه القواعد متطلبات أماكن تخزين الأدوية للاستخدام البيطري (المشار إليها فيما يلي باسم الأدوية)، وتحدد شروط تخزين الأدوية وتنطبق على الشركات المصنعة للأدوية، ومنظمات تجارة الأدوية بالجملة، ومنظمات الصيدلة البيطرية، أصحاب المشاريع الفرديةوالمنظمات البيطرية وغيرها من المنظمات المشاركة في تداول الأدوية للاستخدام البيطري (المشار إليها فيما يلي باسم المنظمات وأصحاب المشاريع الفردية).

ثانيا. الاشتراطات العامة لأماكن تخزين الأدوية وتنظيم تخزين الأدوية

2. يجب أن يضمن تصميم وتكوين وأبعاد المساحات وتشغيل وتجهيز أماكن تخزين الأدوية سلامتها، مع مراعاة الخصائص الفيزيائية والكيميائية والدوائية والسمية، وكذلك المتطلبات الوثائق التنظيميةللمنتجات الطبية التي أنشأتها شركات تصنيع الأدوية، و/أو الدراسات العامة لدستور الأدوية، و/أو الدراسات الدستورية.

3. الأسطح الداخليةيجب أن تكون الهياكل المغلقة (الجدران والفواصل والأسقف) في غرف تخزين الأدوية سلسة وتسمح بالتنظيف الرطب. يجب أن تكون الأرضيات في غرف تخزين الأدوية صلبة وصلبة ومستوية، ومزودة بطبقة مقاومة للغبار ومقاومة للتنظيف الميكانيكي والرطب باستخدام المطهراتلا ينبغي أن يكون لها أسطح خشبية غير مطلية.

4. يجب أن تكون أماكن تخزين الأدوية مجهزة بمعدات تسمح بظروف درجة الحرارة والرطوبة لتخزين الأدوية وفقا لشروط التخزين المنصوص عليها في تعليمات الاستخدام. الأدويةللاستخدام البيطري (المشار إليها فيما بعد بالمنتجات الطبية)، أو شروط التخزين الموضحة على العبوة الأولية للمواد الصيدلانية.

5. يجب أن تكون أماكن تخزين الأدوية مزودة بالطاقة الكهربائية وأنظمة التدفئة وأن تكون مجهزة بنظام تهوية قسرية أو طبيعية. لا يُسمح بتدفئة المباني بأجهزة الغاز ذات اللهب المكشوف أو أجهزة التدفئة الكهربائية بملف كهربائي مفتوح.

6. يجب أن تكون أماكن تخزين الأدوية مجهزة بالرفوف والخزائن والمنصات النقالة. لا يجوز تخزين الأدوية على الأرض بدون صينية.

يمكن وضع المنصات على الأرض في صف واحد أو على رفوف في عدة طبقات، اعتمادا على ارتفاع الحامل. لا يجوز وضع منصات الأدوية في عدة صفوف بارتفاع دون استخدام الرفوف.

7. في غرف تخزين الأدوية، يجب تركيب الرفوف (الخزائن) بطريقة تضمن حرية وصول الموظفين إلى الأدوية، وإذا لزم الأمر، أجهزة التحميل، وكذلك إمكانية الوصول إلى الرفوف (الخزائن) والجدران والأرضيات للتنظيف. يجب تركيب رفوف لتخزين الأدوية في المباني التي تزيد مساحتها عن * على النحو التالي:

المسافة إلى الجدران الخارجية - 0.6 م على الأقل؛

المسافة إلى السقف - 0.5 م على الأقل؛

المسافة من الأرض - على الأقل 0.25 م؛

الممرات بين الرفوف - على الأقل 0.75 م.

8. الرفوف والخزائن والأرفف الموجودة فيها والمخصصة لتخزين الأدوية يجب أن تكون مرقمة ومحددة. يجب وضع علامة على المنصات (القرون) المخصصة لتخزين الأدوية.

يجب أن ترفق على الرفوف والخزائن بطاقة رفوف تشير إلى أسماء الأدوية ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية وعدد وحدات التخزين. عند استخدام تكنولوجيا الكمبيوتر، يُسمح بعدم وجود بطاقات الرف، بشرط أن يتم التعرف على الأدوية المخزنة باستخدام الرموز والأجهزة الإلكترونية.

عند تخزين الأدوية في المنظمات البيطرية والمنظمات العاملة في مجال تربية وتربية الحيوانات وحفظها، تشير بطاقات الرف إلى مجموعات الأدوية المنظمة بالطرق المذكورة في الفقرة 13 من هذه القواعد.

9. يجب تخزين الأدوية في العبوات الثانوية (الاستهلاكية)، والمواد الصيدلانية في العبوات الأولية في خزائن، على رفوف أو أرفف مع وضع الملصق (الوسم) متجهًا للخارج.

10. أماكن تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض لها حرارة عالية» يجب أن تكون مجهزة بمعدات التبريد المجهزة بمقاييس الحرارة (القياس الحراري، مسجلات درجة الحرارة).

11. يجب أن تكون أماكن تخزين الأدوية مجهزة بأجهزة لتسجيل معاملات الهواء (مقاييس الحرارة، مقاييس الرطوبة (مقاييس الرطوبة الإلكترونية) أو مقاييس الرطوبة). في أماكن تخزين الأدوية التي تزيد مساحتها عن *، يجب وضع أجزاء القياس لهذه الأجهزة على مسافة لا تقل عن 3 أمتار من الأبواب والنوافذ وأجهزة التدفئة.

يجب وضع الأجهزة و (أو) أجزاء الأجهزة التي تتم قراءة القراءات منها بصريًا في مكان يمكن الوصول إليه من قبل الموظفين على ارتفاع يتراوح بين 1.5 و 1.7 متر من الأرضية.

12. يجب تسجيل قراءات أدوات تسجيل معلمات الهواء (مقاييس الحرارة أو مقاييس الرطوبة (مقاييس الرطوبة الإلكترونية) أو مقاييس الرطوبة) مرتين يوميًا في مجلة (بطاقة) لتسجيل معلمات الهواء على الورق أو في في شكل إلكترونيمع الأرشفة (لأجهزة قياس الرطوبة الإلكترونية)، والتي يحتفظ بها الشخص المسؤول عن تخزين الأدوية. يتم الاحتفاظ بمجلة التسجيل (البطاقة) لمدة سنة تقويمية واحدة. يتم تخزين دفتر يومية (بطاقة) التسجيل لمدة سنة تقويمية واحدة بعد السنة التي تم فيها الاحتفاظ بدفتر يومية (بطاقة) التسجيل. يجب أن تكون أدوات تسجيل معلمات الهواء معتمدة ومعايرتها والتحقق منها بالطريقة المحددة.

13. عند تخزين الأدوية، يتم استخدام طرق التنظيم التالية:

بواسطة المجموعات الدوائية;

عن طريق التطبيق (داخلي، خارجي)؛

الخامس ترتيب ابجدي;

أخذا بالإعتبار حالة التجميعالمواد الصيدلانية (السائلة، السائبة، الغازية).

عند وضع الأدوية يُسمح باستخدام تقنيات الكمبيوتر (وفقًا للأكواد).

تتم الموافقة على طريقة تنظيم تخزين الأدوية بأمر من رئيس المنظمة أو رجل أعمال فردي ويتم لفت انتباه الموظفين إليها.

14. بشكل منفصل عن مجموعات الأدوية الأخرى، وفقًا لمتطلبات القانون الاتحادي الصادر في 8 يناير 1998 رقم 3-FZ "بشأن المخدراتاه و المؤثرات العقلية akh" (تشريعات الاتحاد الروسي المجمعة، 1998، رقم 2، المادة 219؛ 2002، رقم 30، المادة 3033؛ 2003، رقم 2، المادة 167؛ رقم 27، المادة 2700؛ 2004، رقم 49، المادة 4845؛ 2005، رقم 1752؛ ورقم 4535؛ ورقم 48، رقم 5233، رقم 16، المادة 29؛ 2878، رقم 4057، المادة 6165، رقم 54؛

العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية والسلائف؛

الأدوية القوية والسامة الخاضعة للرقابة وفقا للمعايير القانونية الدولية.

15. يجب على المنظمات وأصحاب المشاريع الفردية الاحتفاظ بسجلات الأدوية ذات مدة الصلاحية المحدودة على الورق أو إلكترونيًا مع أرشفتها. يجب أن يتم التحكم في بيع الأدوية ذات مدة الصلاحية المحدودة في الوقت المناسب باستخدام تكنولوجيا الكمبيوتر و/أو بطاقات الرف التي تشير إلى اسم الدواء أو السلسلة أو تاريخ انتهاء الصلاحية أو سجلات تاريخ انتهاء الصلاحية. يتم تحديد إجراءات الاحتفاظ بسجلات هذه الأدوية من قبل رئيس المنظمة أو رجل الأعمال الفردي.

16. إذا تبين أن الأدوية منتهية الصلاحية، أو في عبوات تالفة، أو ذات نوعية رديئة، أو أدوية مزيفة أو مزيفة، فيجب تخزينها بشكل منفصل عن مجموعات الأدوية الأخرى في منطقة مخصصة ومخصصة (الحجر الصحي) أو في حاوية خاصة لمدة لا تزيد عن عام. أكثر من 3 أشهر من أجل تدمير هذه الأدوية وفقًا لقواعد تدمير الأدوية المتدنية الجودة والأدوية المزيفة والأدوية المزيفة، التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 3 سبتمبر 2010 رقم 674 (التشريعات المجمعة) الاتحاد الروسي، 2010، رقم 37، المادة 4689؛ 2012، رقم 37، المادة 5002).

17. تخضع أماكن ومعدات تخزين الأدوية للتنظيف اليومي الإلزامي باستخدام المنظفات.

18. يُسمح في أماكن تخزين الأدوية بتخزين المواد والمعدات والمواد المخصصة لتوفير الرعاية البيطرية (الطبية) ورعاية الحيوانات وتنظيف المباني وكذلك التطهير والتطهير وإزالة الحشرات. ويجب تخزين المواد والمعدات والمواد المحددة بشكل منفصل عن الأماكن التي يتم فيها تخزين الأدوية.

19. لا يسمح بدخول الأشخاص غير المصرح لهم إلى مناطق تخزين الأدوية.

20. عند تخزين الأدوية، متطلبات تشريعات الاتحاد الروسي في مجال تداول الأدوية و السلامة من الحرائق.

ثالثا. مميزات تنظيم تخزين الأدوية في المستودعات

21. يتم تخزين الأدوية وفقًا لمتطلبات هذه القواعد، مع مراعاة ذلك الميزات التاليةتنظيم تخزين الأدوية في المستودعات.

22. يجب وضع الأدوية المخزنة في المستودعات على رفوف أو على رفوف (طبالي).

23. عند إجراء عمليات التفريغ والتحميل يدوياً، يجب ألا يتجاوز ارتفاع وضع الأدوية 1.5 متر.

عند استخدام الأجهزة الآلية لعمليات التفريغ والتحميل، يجب أن يضمن الارتفاع الإجمالي لوضع الأدوية على الرفوف إمكانية تنفيذ العمل المحدد.

رابعا. متطلبات أماكن تخزين الأدوية المتفجرة والخطرة للحريق وتنظيم تخزينها

24. يجب أن يتم تخزين الأدوية المتفجرة والخطرة للحريق مع مراعاة فاعليتها. الخصائص الفيزيائية والكيميائية(على سبيل المثال، القدرة على التأكسد والتسخين الذاتي والاشتعال عند تعرضها للرطوبة أو ملامستها للهواء).

25. يجب تخصيص غرف معزولة لتخزين الأدوية المتفجرة والخطرة للحريق.

يجب تحديد مواقع المباني المعزولة في المباني (المباني)، وحلول تخطيط المساحة التي تهدف إلى الحد من انتشار الحرائق، وكذلك طرق الحماية من الحرائق على أساس تشريعات الاتحاد الروسي في مجال تداول الأدوية ومجال السلامة من الحرائق مع مراعاة فئة المباني المعرضة لخطر الانفجار والحماية من الحرائق.

26. يجب أن تكون المستودعات مجهزة بخزائن ورفوف ومنصات مقاومة للحريق مصممة للحمولة المناسبة. يتم تركيب الرفوف على مسافة 0.25 متر من الأرضية و0.6 متر من الجدران، ويجب ألا يزيد عرض الرفوف عن 1 متر، وفي حالة تخزين المواد الصيدلانية تكون لها حواف طولية لا تقل عن 0.25 متر يجب أن تكون الممرات بين الرفوف 1.35 م على الأقل.

27. يُسمح في أماكن تصنيع الأدوية بتخزين الأدوية المتفجرة والخطرة للحريق بالكمية اللازمة لتعبئة وتصنيع الأدوية خلال نوبة العمل الواحدة. وفي هذه الحالة يجب أن تكون الحاويات التي يتم تخزينها فيها مغلقة بإحكام. يتم نقل الكمية المتبقية من الأدوية المتفجرة والخطرة للحريق في نهاية العمل في نهاية الوردية إلى الوردية التالية أو إعادتها إلى موقع التخزين الرئيسي.

28. يُسمح في منظمات الصيدلة البيطرية وأصحاب المشاريع الفردية بتخزين الأدوية ذات الخصائص القابلة للاشتعال والقابلة للاشتعال بكمية تصل إلى 10 كجم خارج المبنى لتخزين الأدوية المتفجرة والخطرة للحريق في خزانات مدمجة مقاومة للحريق. يجب أن تكون الخزانات بعيدة عن الأسطح والممرات التي تبدد الحرارة، وأن يكون عرض أبوابها 0.7 مترًا على الأقل وارتفاعها 1.2 مترًا على الأقل، ويجب أن يكون الوصول إليها متاحًا بحرية.

يُسمح بتخزين الأدوية المتفجرة للحريق لاستخدامها في نوبة عمل واحدة في خزائن معدنية خارج المبنى لتخزين المواد المتفجرة للحريق والأدوية الخطرة للحريق.

29. يجب ألا تتجاوز كمية الأدوية الخطرة للحريق المسموح بتخزينها في أماكن تخزين الأدوية المتفجرة للحريق والأدوية الخطرة للحريق الموجودة في مباني المستودعات 100 كجم سائبة.

30. يجب أن تكون أماكن تخزين الأدوية المتفجرة والخطرة للحريق بكميات تزيد عن 100 كجم في مبنى منفصل، أما المواد الصيدلانية فيجب تخزينها في عبوات زجاجية أو معدنية معزولة عن مجموعات الأدوية الأخرى.

31. يحظر دخول أماكن تخزين الأدوية المتفجرة والخطرة للحريق ذات مصادر النار المكشوفة.

خامساً- مميزات تخزين مجموعات معينة من الأدوية اعتماداً على الخواص الفيزيائية والفيزيائية والكيميائية وتأثير العوامل البيئية المختلفة عليها

تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من الضوء

32. يجب تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من الضوء في غرف أو أماكن مجهزة خصيصًا توفر الحماية من الضوء الطبيعي والاصطناعي.

33. يجب تخزين المواد الصيدلانية التي تتطلب الحماية من الضوء في عبوات مصنوعة من مواد عازلة للضوء (العبوات الزجاجية المصنوعة من الزجاج الداكن، العبوات المعدنية، العبوات المصنوعة من الزجاج الداكن). ورق ألومنيومأو مواد بوليمرية مطلية باللون الداكن).

34. يجب تخزين المواد الصيدلانية الحساسة للضوء بشكل خاص في حاويات سوداء مقاومة للضوء.

35. ينبغي تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من الضوء، المعبأة في عبوات أولية وثانوية (استهلاكية)، في خزانات أو على رفوف، بشرط اتخاذ التدابير اللازمة لمنع التعرض المباشر لهذه الأدوية. ضوء الشمسأو أي ضوء اتجاهي ساطع آخر (استخدام الفيلم العاكس، والستائر، والأقنعة، وما إلى ذلك).

تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من الرطوبة

36. يجب تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من الرطوبة في غرفة لا تزيد درجة حرارة الهواء فيها عن +15 درجة مئوية، في عبوات محكمة الغلق مصنوعة من مواد غير منفذة لبخار الماء.

يجب تخزين المواد الصيدلانية ذات الخصائص الاسترطابية الواضحة في عبوات زجاجية ذات غطاء محكم الغلق.

لتجنب التلف وفقدان الجودة، يجب تنظيم تخزين المنتجات الطبية التي تتطلب الحماية من الرطوبة وفقًا لشروط التخزين المنصوص عليها في تعليمات استخدام المنتجات الطبية، أو شروط التخزين الموضحة على العبوة الأولية للمواد الصيدلانية.

تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من التطاير والجفاف

37. الأدوية التي تتطلب الحماية من التطاير والجفاف (الأدوية المتطايرة نفسها، الأدوية التي تحتوي على مذيب متطاير ( صبغات الكحول، مركزات الكحول السائل، مقتطفات سميكة)؛ محاليل ومخاليط المواد المتطايرة ( الزيوت الأساسية، محاليل الأمونيا، الفورمالديهايد، كلوريد الهيدروجين أكثر من 13%، حمض الكربوليك، الإيثانولتركيزات مختلفة)؛ مواد نباتية طبية تحتوي على زيوت عطرية؛ الأدوية التي تحتوي على ماء متبلور – هيدرات كريستالية؛ الأدوية التي تتحلل لتشكل منتجات متطايرة؛ يجب تخزين المنتجات الطبية ذات الحد الأدنى المعين من محتوى الرطوبة) في غرفة لا تزيد درجة حرارة الهواء فيها عن +15 درجة مئوية، في حاويات محكمة الغلق مصنوعة من مواد غير منفذة للمواد المتطايرة وفقًا لتعليمات استخدام المنتجات الطبية و الشروط المحددة على العبوة الثانوية (الاستهلاكية) - للمنتجات الطبية، على العبوة الأولية - للمواد الصيدلانية.

38. يجب تخزين المواد الصيدلانية المحتوية على ماء التبلور في غرفة لا تزيد درجة حرارة الهواء فيها عن +15 درجة مئوية ورطوبة هواء نسبية تتراوح بين 50-65%.

تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض لدرجات الحرارة المرتفعة

39. يجب أن يتم تخزين المنتجات الطبية التي تتطلب الحماية من التعرض لدرجات حرارة مرتفعة (المنتجات الطبية المقاومة للحرارة) وفقًا لشروط التخزين المنصوص عليها في تعليمات استخدام المنتجات الطبية، أو شروط التخزين الموضحة على العبوة الأولية من المواد الصيدلانية.

40. يجب تخزين المنتجات الطبية البيولوجية التي تحمل نفس الاسم على دفعات مع مراعاة تاريخ انتهاء صلاحيتها. لا ينبغي تخزين الأدوية البيولوجية على لوحة باب الثلاجة.

41. يجب تخزين المضادات الحيوية في عبوات صناعية في درجة حرارة الغرفة (*)، ما لم يُنص على خلاف ذلك في تعليمات استخدام الأدوية، أو على العبوة الأولية للمواد الصيدلانية.

42. يجب تخزين المستحضرات العضوية في مكان جاف، محمي من الضوء، عند درجة حرارة من 0 إلى +15 درجة مئوية، ما لم ينص على خلاف ذلك في تعليمات استخدام المستحضر الطبي.

43. يجب تخزين الزيوت في درجات حرارة تتراوح من 44 إلى +12 درجة مئوية، ما لم يُنص على خلاف ذلك في تعليمات استخدام المنتجات الطبية، أو على العبوة الأولية للمواد الصيدلانية.

44. يجب أن يضمن تحميل معدات التبريد (الثلاجات، وخزائن العرض المبردة، والغرف، والغرف) حرية تداول الهواء في الغرفة لتخزين الأدوية.

تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض لدرجات الحرارة المنخفضة

45. بالنسبة للمنتجات الطبية التي تتطلب الحماية من التعرض درجة حرارة منخفضة، تشمل الأدوية التي تتغير حالتها الفيزيائية والكيميائية بعد التجميد ولا يتم استعادتها عند تسخينها لاحقًا إلى درجة حرارة الغرفة (*) (محلول 40٪ من الفورمالديهايد (الفورمالين) والثلج البارد حمض الاسيتيك, زيوت ثابتةومحاليل الأنسولين وغيرها).

يتم تخزين المنتجات الطبية التي تتطلب الحماية من التعرض لدرجات الحرارة المنخفضة وفقًا لظروف درجة الحرارة المحددة في تعليمات استخدام المنتجات الطبية، على العبوة الثانوية (الاستهلاكية) للمنتجات الطبية، على العبوة الأولية للمواد الصيدلانية.

لا يُسمح بتجميد الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض لدرجات الحرارة المنخفضة.

تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من الغازات الموجودة في البيئة

46. ​​الأدوية التي تتطلب الحماية من تأثيرات الغازات بيئة(المواد التي تتفاعل مع الأكسجين في الهواء؛ المواد التي تتفاعل مع ثاني أكسيد الكربون في الهواء) يجب تخزينها في حاويات محكمة الغلق مصنوعة من مواد غير منفذة للغازات، مملوءة إلى الأعلى إن أمكن.

تخزين الأدوية العطرية والملونة

47. يجب تخزين الأدوية ذات الرائحة في حاويات محكمة الإغلاق ومضادة للرائحة، منفصلة بالاسم.

48. يجب تخزين أدوية التلوين (التي تترك علامة ملونة لا يمكن غسلها بالمعالجة الصحية العادية على الحاويات والإغلاقات والمعدات والمخزون) في خزانة خاصة في حاويات مغلقة بإحكام، بشكل منفصل بالاسم.

للعمل مع تلوين المنتجات الطبية، من الضروري تخصيص موازين منفصلة ومدافع الهاون والملعقة وغيرها من المعدات اللازمة لكل عنصر.

تخزين الأدوية المطهرة

49. يجب تخزين الأدوية المطهرة في عبوات محكمة الغلق بعيدا عن أماكن تخزين المنتجات البلاستيكية والمطاطية والمعدنية وحيث يتم الحصول على الماء المقطر.

تخزين المواد النباتية الطبية

50. يجب تخزين المواد الخام النباتية الطبية (المجففة مسبقًا) في منطقة جافة جيدة التهوية وفي حاوية محكمة الإغلاق.

51. يجب تخزين المواد النباتية الطبية المحتوية على الزيوت العطرية بشكل منفصل في حاوية محكمة الغلق.

52. يجب أن تخضع المواد الخام النباتية الطبية للرقابة الدورية في شكل تقييم المؤشرات الحسية. لا يُسمح بمزيد من التخزين والاستخدام للعشب والجذور والجذور والبذور والفواكه التي فقدت لونها ورائحتها المميزة، وكذلك تلك المتضررة من العفن والآفات.

تخزين الأدوية القابلة للاشتعال

53. يجب أن يتم تخزين الأدوية القابلة للاشتعال (الأدوية ذات الخصائص القابلة للاشتعال؛ الأدوية ذات الخصائص القابلة للاشتعال) بشكل منفصل عن الأدوية الأخرى.

54. من أجل منع تبخر السوائل من الأوعية، ينبغي تخزين الأدوية القابلة للاشتعال في حاويات زجاجية أو معدنية محكمة الغلق.

55. يجب تخزين الحاويات التي يزيد حجمها عن 5 لترات والتي تحتوي على أدوية قابلة للاشتعال وشديدة الاشتعال على أرفف في صف واحد بارتفاع. يحظر تخزينها في عدة صفوف بارتفاع باستخدام مواد توسيد مختلفة.

56. لا يجوز تخزين الأدوية القابلة للاشتعال على مسافة تقل عن متر واحد من أجهزة التدفئة.

57. يجب أن يتم تخزين الزجاجات التي تحتوي على أدوية قابلة للاشتعال وشديدة الاشتعال في حاويات تحمي من الصدمات، أو في قلابات زجاجات في صف واحد.

58. لا يجوز تخزين الأدوية القابلة للاشتعال وشديدة الاشتعال في عبوات مملوءة بالكامل. يجب ألا يتجاوز ملء الحاوية 90٪ من الحجم. يتم تخزين الكحوليات التي يزيد حجمها عن 5 لترات في حاويات معدنية مملوءة بما لا يزيد عن 75٪ من الحجم.

59. لا يجوز تخزين الأدوية القابلة للاشتعال مع الأحماض المعدنية والغازات المضغوطة والمسيلة والمواد القابلة للاشتعال والقلويات وكذلك المواد القابلة للاشتعال. ملح غيرعضويإعطاء مع مواد عضويةمخاليط متفجرة.

60. يجب تخزين الأثير الطبي والأثير المخصص للتخدير في عبوات صناعية، في غرفة لا تزيد درجة حرارة الهواء فيها عن +15 درجة مئوية، في مكان محمي من الضوء، على مسافة لا تقل عن متر واحد من أجهزة التدفئة.

تخزين الأدوية المتفجرة للحريق

61. عند تخزين أدوية الحرائق والمتفجرات (الأدوية ذات الخصائص المتفجرة (على سبيل المثال، النتروجليسرين)، والأدوية ذات الخصائص المتفجرة (على سبيل المثال، برمنجنات البوتاسيوم، نترات الفضة)، ينبغي اتخاذ تدابير لمنع التلوث بالغبار.

62. يجب أن تكون العبوات التي تحتوي على الأدوية القابلة للانفجار مغلقة بإحكام لمنع أبخرة هذه الأدوية من دخول الهواء.

63. يُسمح بتخزين برمنجنات البوتاسيوم السائبة في حجرة خاصة من المستودعات في براميل القصدير. في الصيدليات البيطرية والمنظمات البيطرية وأصحاب المشاريع الفردية، يجب تخزين برمنجنات البوتاسيوم في حاويات ذات سدادات أرضية، ويجب أن تكون الحاويات منفصلة عن المواد الأخرى.

64. يجب تخزين محلول النتروجليسرين السائب في حاوية زجاجية أو معدنية محكمة الغلق، في غرفة لا تزيد درجة حرارة الهواء فيها عن +15 درجة مئوية، في مكان محمي من الضوء، مع أخذ الاحتياطات اللازمة ضد الحريق. يجب نقل الحاوية التي تحتوي على النتروجليسرين ووزن الدواء في ظروف تمنع انسكاب وتبخر النتروجليسرين، وكذلك ملامسته للجلد.

65. عند العمل مع الكحول ثنائي الإيثيل، لا يسمح بالاهتزاز والتأثير والاحتكاك.

تخزين الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية

67. يتم تخزين الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية في منظمات في غرف معزولة ومجهزة خصيصًا بالمعدات الهندسية الوسائل التقنيةالأمن، وفي أماكن التخزين المؤقت وفقًا للمتطلبات التي تحددها قواعد تخزين المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 31 ديسمبر 2009 رقم 1148 (تم جمعها تشريعات الاتحاد الروسي، 2010، رقم 4، المادة 394؛ رقم 25، المادة 2011، المادة 5002؛

تخزين الأدوية القوية والسامة

68. الأدوية القوية والسامة التي تحتوي على مواد قوية وسامة مدرجة في قائمة المواد الفعالة لأغراض المادة 234 ومواد أخرى من القانون الجنائي للاتحاد الروسي وفي القائمة المواد السامةلأغراض المادة 234 ومواد أخرى من القانون الجنائي للاتحاد الروسي، تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 29 ديسمبر 2007 رقم 964 (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 2008، رقم 2، المادة 89، 2010، المادة 3703، رقم 10، المادة 1232، المادة 45، المادة.

69. الشخص المسؤول عن تخزين ومحاسبة وتوزيع الأدوية القوية والسامة هو رئيس المنظمة أو رجل أعمال فردي، أو شخص يعينه من بين الأطباء البيطريين (الصيادلة) العاملين في هذه المنظمة أو رجل أعمال فردي، و في غياب الأطباء البيطريين - المسعفين البيطريين (الصيادلة) الحاصلين على التعليم المهني الثانوي.

70. يلتزم رئيس المنظمة، وهو رجل أعمال فردي، بتعريف الأشخاص المسؤولين عن تخزين ومحاسبة وتوزيع الأدوية القوية والسامة، مقابل التوقيع، بقواعد التعامل مع هذه الأدوية.

71. تجهز المباني المخصصة لتخزين الأدوية القوية والسامة بباب معدني للدخول، أو باب خشبي مقوى من الجانبين بألواح حديدية، أو باب مصنوع من مادة أخرى ذات درجة حماية من التأثيرات المدمرة لا تقل عن الثلث.

72. لا يجوز تخزين الأدوية السامة إلا في غرفة منفصلة.

73. يُسمح بتخزين الأدوية القوية في نفس الغرفة مع الأدوية الأخرى (غير القوية)، ولكن دائمًا في خزائن منفصلة وتحت القفل والمفتاح.

74. يجب حفظ الأدوية القوية والسامة في خزائن مخصصة لهذا الغرض، تكون خزائن أو صناديق معدنية أو خشبية مبطنة بالحديد ومقفلة بمفتاح. على الجزء الخارجي من باب الخزنة (الخزانة، الدرج) المخصصة لتخزين الأدوية القوية والسامة، من الضروري أن يكون هناك نقش مناسب "الأدوية القوية/السامة". ويجب إرفاق قائمة بالأدوية القوية والسامة المخزنة فيها داخل باب الخزنة (الخزانة، الدرج).

75. يجب تخزين الأدوية القوية والسامة في حاويات كبيرة (مثل الحاويات والبراميل والعلب والأكياس) في مستودعات مجهزة بأنظمة التهوية والعادم وإطفاء الحرائق والإنذار.

76. يجب تخزين الأدوية القوية والسامة بشكل منفصل في مجموعات على رفوف منفصلة في الخزائن (الخزائن) حسب طريقة استخدامها.

77. يتم إغلاق الخزانات والخزائن والصناديق التي يتم تخزين الأدوية السامة فيها وإغلاقها بعد نهاية يوم العمل. المباني والمستودعات مقفلة أو مختومة أو مختومة.

78. يتم تخزين المفاتيح، ختم الختم، الختم لدى الشخص المسؤول عن تخزين ومحاسبة وصرف الأدوية القوية والسامة.

79. لا يُسمح بالوصول إلى أماكن تخزين المواد القوية والسامة إلا للمسؤولين عن تخزين ومحاسبة وتوزيع الأدوية القوية والسامة، وللأشخاص الذين يعملون معهم بشكل مباشر، المحددين في أمر رئيس المنظمة، ورجل الأعمال الفردي .

نظرة عامة على الوثيقة

تمت الموافقة على قواعد تخزين الأدوية المخصصة للاستخدام البيطري. أنها تحدد متطلبات مرافق التخزين وتحدد شروط التخزين.

تنطبق القواعد على الشركات المصنعة ومنظمات تجارة الجملة والصيدليات البيطرية وأصحاب المشاريع الفردية والمنظمات البيطرية وغيرها من المنظمات المشاركة في تداول الأدوية.

عند تخزين الأدوية، يتم استخدام 4 طرق للتنظيم: من خلال المجموعات الدوائية؛ عن طريق التطبيق (داخلي، خارجي)؛ بالترتيب الأبجدي؛ مع الأخذ في الاعتبار حالة تجميع المواد الصيدلانية (السائلة، السائبة، الغازية).

عند وضع الأدوية يسمح باستخدام تكنولوجيا الكمبيوتر (وفقا للأكواد).

تتم الموافقة على طريقة تنظيم التخزين بأمر من رئيس المنظمة أو رجل أعمال فردي ويتم لفت انتباه الموظفين إليها.

يتم تخزين الأدوية وسلائفها المخدرة والمؤثرات العقلية بشكل منفصل؛ المخدرات القوية والسامة الخاضعة للرقابة وفقا للمعايير القانونية الدولية.

يجب الاحتفاظ بسجلات الأدوية ذات مدة الصلاحية المحدودة على الورق أو إلكترونيًا مع أرشفتها. يتم تنظيم التحكم في بيع هذه الأدوية في الوقت المناسب باستخدام تكنولوجيا الكمبيوتر و/أو بطاقات الرف التي تشير إلى اسم الدواء أو السلسلة أو تاريخ انتهاء الصلاحية أو سجلات تاريخ انتهاء الصلاحية. يتم تحديد إجراءات الاحتفاظ بالسجلات من قبل رئيس المنظمة أو رجل الأعمال الفردي.

يتقدم الطب البيطري للأمام بقفزات كبيرة، والعديد منها من الناحية البيولوجية إضافات نشطةواللقاحات لتحسين حالة وغيرها وزيادة بقائهم على قيد الحياة وزيادة مقاومة الجسم. ومع ذلك، فقد استخدم الطب البيطري منذ فترة طويلة وبنجاح كبير دواء يمكن أن يحل محل النصف الجيد الأدوية الحديثةويسمى منبه دوروغوف المطهر (ASD). اليوم سوف نتعرف على الكسر 2 وتعليماته وميزات استخدامه.

الوصف والتكوين ونموذج الإصدار

محفز دوروغوف المطهرمصنوعة من اللحوم والعظام عن طريق تسامي المواد الخام العضوية في درجة حرارة عالية.

جزء الحل الطبييشمل مشتقات الأميد والهيدروكربونات الأليفاتية والحلقية والكولين والأحماض الكربوكسيلية وأملاح الأمونيوم ومركبات أخرى وماء.

خارجيا، الدواء محلول سائلويختلف لونها من الأصفر إلى البني مع خليط أحمر. يذوب السائل بسرعة في الماء مع تكوين رواسب دقيقة ضئيلة.

يتم تعبئة الدواء المعقم في عبوات زجاجية بسعة 20 مل و 100 مل.

الخصائص البيولوجية

نظرًا لتكوينه، فإن الجزء ASD 2 معروف بنطاقه الواسع الخصائص الدوائية وهو ما يفسر نجاح استخدامه في الطب البيطري.

• ينشط الجهاز العصبي المركزي والمحيطي.
• يحسن حركة الأمعاء ووظيفتها الجهاز الهضميبشكل عام، عن طريق تسريع إنتاج الإنزيمات.
• يحفز نظام الغدد الصماءالجسم، والذي بدوره له تأثير مفيد على عملية التمثيل الغذائي.
• وهو مطهر ويعزز شفاء سريعالأنسجة التالفة.

هل كنت تعلم؟ أ.ف. اخترع دوروغوف هذا العلاجفي عام 1947 ووضعه كدواء يمكن استخدامه، من بين أمور أخرى، لعلاج الناس من السرطان. تحتوي سجلاته الأرشيفية على معلومات تفيد بأن اضطراب طيف التوحد هو الذي ساعد في إنقاذ والدة لافرينتي بيريا من السرطان.

مؤشرات للاستخدام

يتم استخدام جزء ASD 2، وفقًا للتعليمات، لعلاج والوقاية من حيوانات المزرعة والدواجن الأخرى.

• لآفات وأمراض الأعضاء الداخلية، وخاصة الجهاز الهضمي.
• لأمراض المنطقة التناسلية، علاج التهاب المهبل والتهاب بطانة الرحم وغيرها من الأمراض.
• لأغراض التحفيز العمليات الأيضيةوتسريع نمو نسل الدواجن.
• كمنشط لمناعة الفرد أثناء إعادة التأهيل بعد المرض.
• لتطبيع عمل الجهاز العصبي المركزي.
• يمكن استخدامها عندما إصابات مختلفة، مما يوفر تأثير مطهر وشفاء.

اتجاهات للاستخدام والجرعات

للحصول على الجرعة الصحيحة من الدواء، يجب عليك اتباع التعليمات الواردة في التعليمات بدقة، لأن الجرعة للحيوانات المختلفة مختلفة تمامًا.

مهم! عند تناوله عن طريق الفم، يجب أن يستهلك الحيوان الدواء قبل أو أثناء وجبة الصباح.

خيل

عند حساب القاعدة، يجب عليك الالتزام بالقاعدة العامة جرعة العمر.

• إذا كان عمر الحيوان أقل من 12 شهرًا، يتم تخفيف 5 مل من الدواء في 100 مل ماء مغليأو تغذية مختلطة.
• في الفترة من 12 إلى 36 شهرًا يتم مضاعفة الجرعة وتكون 10-15 مل من المنتج لكل 200-400 مل من المذيب.
• بالنسبة للخيول التي يزيد عمرها عن 3 سنوات، تزيد الجرعة قليلاً إلى 20 مل من الدواء وما يصل إلى 600 مل من السائل.

ماشية

لعلاج اضطراب طيف التوحد، يتم وصفه عن طريق الفم، وينصح بالالتزام به الرسم البياني التالي:

• للحيوانات حتى عمر 12 شهرًا - 5-7 مل من الدواء المخفف في 40-100 مل من الماء؛
• في سن 12-36 شهرًا - 10-15 مل لكل 100-400 مل من الطعام أو الماء؛
• أكثر من 36 شهرًا يجب أن يتلقوا 20-30 مل من الدواء في 200-400 مل من السائل.

كما يستخدم الدواء موضعيا للعلاج مضاعفات أمراض النساءي، باستخدام طريقة الغسل. يتم اختيار الجرعة حسب التشخيص والتعليمات الخاصة بكل حالة على حدة.

يستخدم محلول ASD بتركيز 15-20% لغسل الجروح المصابة.

غنم

الأغنام تحصل على أقصى استفادة جرعة ضعيفةمن جميع الحيوانات الأليفة:

• ما يصل إلى 6 أشهر فقط 0.5-2 مل لكل 10-40 مل من الماء؛
• من ستة أشهر إلى سنة - 1-3 مل لكل 20-80 مل من السائل؛
• أكثر من 12 شهرًا - قم بتخفيف 2-5 مل من الدواء في 40-100 مل من الماء.

الخنازير

التطبيق ممكن مع 2 أشهر.

• من شهرين إلى ستة أشهر تكون الجرعة 1-3 مل من الدواء إلى 20-80 مل من الماء.
• بعد ستة أشهر - 2-5 مل لكل 40-100 مل من الماء؛
• بعد سنة واحدة - 5-10 مل لكل 100-200 مل من السائل.

الدجاج والديوك الرومية والأوز والبط

لعلاج الدواجن، وفقا للتعليمات، يقترح جزء ASD 2 الإجراء التالي للاستخدام: للبالغين، يتم أخذ 35 مل من الدواء لكل 100 لتر من الماء أو 100 كجم؛ بالنسبة للشباب، من أجل تقوية الجسم، يتم تناول جرعة بمعدل 0.1 مل من المحلول لكل 1 كجم من الوزن الحي للفرد.

بالنسبة للدواجن، لا يستخدم الدواء داخليًا فقط، بل يتم رشه في موطن الطيور على شكل محلول مائي 10٪ (5 مل من المحلول لكل 1 متر مكعب من الغرفة). ويتم ذلك لمدة 15 دقيقة في الأيام الأول والثامن والعشرين والثامن والثلاثين من حياة صغار الحيوانات لتسريع النمو. تتيح هذه الطريقة أيضًا علاج صغار الماشية من مرض الشلل الرعاش الذي يسبب ضعف الريش.

كلاب

عند تحضير محلول ASD-2 للكلاب، عليك أن تأخذ في الاعتبار أنه يمكن أن يتناوله حيوان يزيد عمره عن ستة أشهر وبجرعة مثل 2 مل من الدواء لكل 40 مل من الماء.

الاحتياطات والتعليمات الخاصة

منذ يتم تضمين الدواء في المجموعة بشكل معتدل المواد الخطرةيوصى بالعمل معه حصريًا بالقفازات المطاطية لمنع ملامسته للجلد. بعد الانتهاء من العمل، اغسل يديك بالماء الدافئ المركز محلول الصابون، ثم اشطفيه بالماء الجاري.

تمت الموافقة عليه من قبل اللجنة التعليمية والمنهجية لكلية الطب البيطري (البروتوكول رقم بتاريخ_2014)

المراجعون:

ن.م. فاسيليفسكي،

دكتوراه في العلوم البيطرية، أستاذ، رئيس قسم التنظيم واقتصاديات الشؤون البيطرية، FSBEI HPE MGAVMiB؛

لوس أنجلوس جينيزديلوف،

دكتوراه في العلوم البيطرية، أستاذ قسم تشخيص الأمراض والعلاج الحيواني.

1. الإطار التنظيمي لتسجيل الدولة للأدوية للاستخدام البيطري

الأدوية – هي المواد أو مجموعات منها التي تتلامس مع جسم الإنسان أو الحيوان وتخترق أعضاء وأنسجة جسم الإنسان أو الحيوان وتستخدم للإنسان أو الحيوان لغرض:

وقاية؛

التشخيص.

علاج المرض؛

إعادة تأهيل؛

الحفاظ على الحمل أو منعه أو إنهائه.

ويمكن الحصول عليها: من الدم، أو بلازما الدم، أو من الأعضاء، أو أنسجة الجسم البشري أو الحيواني، أو النباتات، أو المعادن بطرق التوليف أو باستخدام التقنيات البيولوجية. الأدوية تشمل المواد الصيدلانية والأدوية.

وفقًا للقانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية"، يتم إدخال الأدوية في التداول المدني على أراضي الاتحاد الروسي إذا تم تسجيلها من قبل الجهة المختصة المعتمدة هيئة اتحادية قوة تنفيذية.

تسجيل هو الإجراء الرسمي للسماح بتداول منتج طبي من خلال تقييم واعتماد البيانات الواردة في ملف التسجيل حول سلامته وفعاليته، وكذلك شروط إنتاجه ومراقبة الجودة. وينتهي بإصدار شهادة التسجيل وإدراج المنتج الطبي في سجل الدولة للمنتجات الطبية للحيوانات.

ما يلي يخضع لتسجيل الدولة:

الأدوية الأصلية؛

المنتجات الطبية العامة.

تركيبات جديدة من الأدوية المسجلة سابقا؛

الأدوية المسجلة سابقا ولكنها مصنعة في دول أخرى أشكال الجرعاتاه بجرعة جديدة يتم إجراء تسجيل الدولة للمنتجات الطبية من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة ذات الصلة خلال فترة لا تتجاوز 210 أيام عمل من تاريخ قبول طلب تسجيل الدولة للمنتج الطبي. يتم حساب فترة تسجيل الدولة لمنتج طبي من تاريخ قبول الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة ذات الصلة لطلب تسجيل الدولة للمنتج الطبي مع المرفق وثائق ضروريةإلى يوم الإصدار شهادة تسجيلالمنتجات الطبية.

ما يلي لا يخضع لتسجيل الدولة:

المنتجات الطبية المصنعة من قبل منظمات الصيدلة البيطرية، وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم ترخيص للأنشطة الصيدلانية، وفقًا لوصفات المنتجات الطبية ومتطلبات المنظمات البيطرية؛

المواد الخام النباتية الطبية.

الأدوية المعدة للتصدير؛

المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية يتم تصنيعها مباشرة في المنظمات الطبيةبالطريقة التي تحددها الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.

يُسمح باستخدام الأدوية غير المسجلة للدراسات ما قبل السريرية، وتقييم فعاليتها، وكذلك لعلاج حيوانات معينة في حدائق الحيوان والسيرك.

تسجيل الدولة غير مسموح به:

أدوية مختلفة تحت نفس الاسم التجاري؛

منتج طبي واحد تنتجه الشركة المصنعة تحت أسماء تجارية مختلفة ويتم تقديمه لتسجيل الدولة في شكل منتجين طبيين أو أكثر.

من أجل تنفيذ متطلبات قانون الاتحاد الروسي "بشأن الطب البيطري"، والقانون الاتحادي "بشأن تداول الأدوية"، وزارة الزراعة في الاتحاد الروسي

أصدر الاتحاد أمرًا بتاريخ 1 أبريل 2005 "بشأن الموافقة على قواعد تسجيل الدولة للأدوية والمواد المضافة للأعلاف" ، والذي وافق على قواعد تسجيل الدولة للأدوية لعلاج الحيوانات.

وفقًا للقواعد، يُعهد إلى روسيلخوزنادزور بمسؤولية تسجيل الدولة للأدوية البيطرية.

لتسجيل الدولة لمنتج طبي، يقدم مقدم الطلب وثائق التسجيل والبيانات التالية إلى روسيلخوزنادزور:

طلب تسجيل الدولة لمنتج طبي؛

العنوان القانوني للمنظمة - الشركة المصنعة للمنتج الطبي؛

اسم الدواء بما في ذلك الدولي اسم عام, الاسم العلميفي اللاتينية، المرادفات الرئيسية؛

الاسم الأصلي للمنتج الطبي، إذا تم تسجيله كعلامة تجارية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن العلامات التجارية وعلامات الخدمة وأسماء أماكن منشأ البضائع؛

قائمة المكونات المدرجة في المنتج الطبي، وكميتها؛

تعليمات استخدام المنتج الطبي، التي تم وضعها وفقًا لمتطلبات القانون الاتحادي "بشأن تداول الأدوية"؛

شهادة جودة الدواء؛

بيانات عن إنتاج المنتج الطبي؛

طرق مراقبة جودة الدواء؛

نتائج الدراسات قبل السريرية للدواء.

نتائج التجارب السريرية للدواء.

نتائج الفحص البيطري والصحي للمنتجات الحيوانية بعد استخدام الدواء؛

عينات من المنتج الطبي لفحص جودته.

مقترحات لسعر المنتج الطبي؛

المستندات التي تؤكد تسجيل المنتج الطبي إذا كان مسجلاً خارج الاتحاد الروسي.

2. قيم التجارب السريرية قبل السريرية واللاحقة للمنتج الطبي

الأكثر غير المرغوب فيها آثار جانبيةيجب تحديد الأدوية عندما تكون دراسة السمية قبل السريرية في تجربة على حيوانات المختبر. وفي هذا الصدد، في السنوات الاخيرةلقد زاد بشكل حاد دور الدراسات ما قبل السريرية لسلامة الأدوية قيد التطوير. لقد توسعت الدراسات السمية بشكل كبير، وأصبحت معقدة ومكلفة؛ إن حجمها، ومدى كفاية الأساليب والنماذج البيولوجية المستخدمة، وكذلك جودة الدراسات التي يتم إجراؤها تخضع للتنظيم والرقابة الصارمة من قبل السلطات الصحية في معظم البلدان.

تسمم – خاصية أو قدرة المواد الكيميائية التي تعمل على الأنظمة البيولوجية بطريقة غير ميكانيكية على التسبب في تلفها أو موتها. السمية هي أيضًا خاصية للدواء لإحداث تأثيرات بيولوجية غير مرغوب فيها بجرعات تتجاوز الجرعات العلاجية. وبعبارة أخرى، السمية هي ملكية المادة، عندما تدخل إلى جسم الإنسان أو الحيوان أو النبات بكميات معينة، فتسبب تسممها أو موتها.

الأحكام المتعلقة بسمية مادة ما بالنسبة للإنسان (في حالة عدم وجود بيانات سريرية دقيقة) تعتمد على نتائج التجارب على الحيوانات، والتي يوجد اختلاف في تنوعها وعددها. في بعض الحالاتينبغي زيادة. من المقبول عمومًا تقسيم الدراسات السمية إلى:

دراسة التأثيرات السامة العامة؛

يذاكر أنواع محددةالسمية (الحساسية، السمية المناعية، السمية الإنجابية، السرطنة).

تتيح لنا دراسة التأثير السام العام تحديد الجرعات المسموح بها والسامة من المادة الدوائية وتحديد الجرعات الأكثر حساسية للمادة قيد الدراسة. مادة دوائيةأعضاء وأنظمة الجسم وطبيعتها ودرجتها التغيرات المرضيةفيها، وكذلك للتحقيق في إمكانية عكس الضرر الناجم.

وتنقسم دراسة التأثيرات السامة العامة إلى دراسة:

السمية الحادة ( تأثير ساممادة تُعطى بجرعة واحدة أو بجرعات متعددة خلال فترة لا تزيد عن 24 ساعة، مما قد يسبب اضطرابًا الوظائف الفسيولوجيةأو انتهاكًا لتشكل أعضاء حيوانات التجارب، وكذلك موت الحيوان)؛

السمية تحت الحادة/تحت المزمنة (مزيج من الوظائف و/أو) الاضطرابات المورفولوجيةأعضاء وأنظمة حيوان التجارب بعد إعادة تقديمفي غضون 2-12 أسبوع)؛

السمية المزمنة (مجموعة من الاضطرابات الوظيفية و (أو) المورفولوجية لأعضاء وأنظمة حيوان التجارب بعد تناولها بشكل متكرر لمدة 36-12-18 شهرًا).

يتم تحديد مدة تناول الدواء في دراسات السمية المزمنة من خلال الدورة المقصودة التطبيق السريري. كمثال كلاسيكي لأبحاث الأدوية قبل السريرية، يمكن للمرء أن يستشهد بالمناهج المنهجية لدراسة السمية العامة الموضحة في توصيات منهجيةفي دراسة التأثيرات السمية العامة للمواد الدوائية.

يتم تنظيم وتخطيط وإجراء الدراسات قبل السريرية للمنتجات الطبية في مؤسسات معتمدة وفقًا لمبادئ الممارسة المخبرية الجيدة (GLP).

يتم إجراء الدراسات السريرية للأدوية وفقًا للتعليمات التي تحدد الأساليب الحديثة لدراسة الأدوية من مختلف المجموعات السريرية والدوائية لمختلف الأمراض.

1 2 3 4 5

يقدم تجار التجزئة لمستلزمات الحيوانات الأليفة لعملائهم مجموعة متنوعة من المنتجات، بدءًا من المواد الغذائية وحتى المكملات الغذائية المختلفة والأدوية البيطرية. كلما اتسع النطاق، زادت الإيرادات التي يمكن للمتجر الاعتماد عليها، ولكن في بعض الأحيان، في السعي لتحقيق الربح، ينجرف البائعون كثيرًا لدرجة أنهم ينسون بعض القيود المعمول بها ويدفعون غرامات من الأرباح المستلمة. أحد هذه القيود يتعلق بتجارة الأدوية الخاصة بالحيوانات، وهو ما سيتم مناقشته في هذا المقال.

ما هي متطلبات الأدوية البيطرية؟

يجب على تجار التجزئة الذين يبيعون الأدوية والمكملات البيطرية أن يعرفوا أن الوثيقة الرئيسية التي تنظم علاقات بيع الأدوية، بما في ذلك تلك المخصصة للحيوانات، هيقانونعن الأدوية. ويعطي مفهوم الأدوية، والتي تشمل المواد المستخدمة للوقاية وتشخيص وعلاج الأمراض التي تصيب الإنسان والحيوان. تشمل الأدوية أيضًا المواد ذات الأصل النباتي أو الحيواني أو الاصطناعي المخصصة لإنتاج وتصنيع الأدوية (المواد الصيدلانية). كما ترون، من السهل إدراج الأدوية البيطرية المباعة في المتاجر ضمن هذه الفئات. وهذا يتحدث لصالح المصنف الروسي بالكاملمنتجاتموافق 005-93*(2)والتي تندرج فيها الأدوية البيطرية ضمن مجموعة "الأدوية والمنتجات الصيدلانية الكيميائية والمنتجات الطبية".

هناك عدد من المتطلبات للمنتجات الطبية المخصصة لعلاج الحيوانات. يجب أن يكون لديهم نقش "للحيوانات" (البند 5 الفن. 16 قانون الأدوية)وتخضع لتسجيل الدولة الفيدرالية هيئة تنفيذية وطنية يشمل اختصاصها الرقابة والإشراف في مجال تداول الأدوية (الفقرة. 3 ص 1 فن. 19قانون الأدوية). تأكيدقواعدتسجيل الدولة للأدوية للحيوانات والمواد المضافة للأعلاف*(3) . لقد تم بالفعل إجراء محاولات للطعن في هذا القانون التنظيمي في المحكمة من قبل اتحاد منظمات الأعمال الأليفة، ولكن دون جدوى (قرار القوات المسلحة للاتحاد الروسي بتاريخ 11.21.2) 005 ن GKPI2005-1431). لا يُسمح باستخدام الأدوية غير المسجلة إلا أثناء التجارب السريرية للأدوية أو تجارب الأدوية المخصصة لعلاج الحيوانات. وفي جميع الحالات الأخرى، يمكن استخدام الأدوية المسجلة فقط. الشرط التالي هو أن يتم بيع المنتجات الطبية للحيوانات بالتجزئة في صيدلية أو صيدلية بيطرية أو طبيب بيطري (البند 6 الفن. 32 قانون الأدوية).

الشيء الأكثر أهمية بالنسبة للبائعين هو الاستنتاج هو أن نشاط بيع الأدوية البيطرية يصنف على أنه صيدلي ويرجع ذلك إلىص. 47 بند 1 الفن. 17 قانون الترخيصو الأنواع الفرديةأنشطة*(4) تخضع الى الترخيص الإجباري. يتم إصدار ترخيص مزاولة الأنشطة الصيدلانية لمدة خمس سنوات، وكقاعدة عامة، من بين المرخص لهم صيدليات (صيدليات بيطرية)، والتي تحصل على ترخيص بالطريقة المنصوص عليها فيأنظمة بشأن ترخيص الأنشطة الصيدلانية*(5) . في مجال الدورة الدموية طبيبيتم إصدار تراخيص لاستخدام المنتجات الطبيعية المخصصة للحيوانات الخدمة الفيدراليةبشأن الرقابة البيطرية والصحة النباتية. هذا هو المكان الذي يجب أن تتصل به منظمة تعمل في مجال بيع الأدوية البيطرية والمكملات الغذائية للحيوانات. ولكن، كما تبين الممارسة، يعتقد أصحاب المتاجر التي تبيع منتجات الحيوانات الأليفة أن المتطلبات المذكورة لا تنطبق عليهم.

ما هو الرأي الذي تتوصل إليه المحاكم؟

استنتاجات معظم المحاكم هي أن تجارة التجزئة في المنتجات الطبية المخصصة للحيوانات هي نشاط صيدلاني وتخضع للترخيص. دعونا نسلط الضوء على منتجات الحيوانات الأليفة الأكثر شيوعًا في المتاجر، والتي يتطلب بيعها، وفقًا للمفتشين والمحاكم، ترخيصًا:

— قطرات أذنلعلاج القطط والكلاب، فهو مضاد للبكتيريا مي الأدوية (المراسيم الصادرة عن الخدمة الفيدرالية لمكافحة الاحتكاربتاريخ 19/02/2008 ن A55-15396/2007 ، فاس زسوبتاريخ 22/05/2007 ن F04-2264/2007(33 437-A81-7) , بتاريخ 04/02/2007 N F04-1048/2007(32 057-A81-43)) ;

- الأدوية المخصصة لعلاج الحيوانات، مثل ستريس ميكس، ماديكوكس، ماستوميثرين، إنروفلون، إستروفان (قرار محكمة التحكيم في منطقة كيروف بتاريخ 20 فبراير 2009 N A28-1128/2009-30/14)؛

- قطرات مبيدات الحشرات، مضادات الديدان، وسائل تنظيم النشاط الجنسي للقطط والكلاب (قرارات الخدمة الفيدرالية لمكافحة الاحتكار VBOبتاريخ 28/04/2008 م A28-10474/2007-5 05/27 , محكمة التحكيم لمنطقة تشيليابينسك. بتاريخ 2009/02/12 ن أ76-1435/2009-56 -120)؛

تنفيذ أي من المذكورةهذه الأنواع من البضائع تلزم البائع بالحرص على توفر الترخيص. لو المنتجات البيطريةمسجلة ومدرجة في سجل الدولةالأدوية للحيوانات والمواد المضافة للأعلاف، إذن، كما تظهر القرارات المذكورة أعلاه، لا توجد فرصة عمليا للبائع الذي ليس لديه ترخيص لتجنب المسؤولية. لكن هذا لا يمنع الجميع.

ما هي المسؤولية عن المخالفات وهل يمكن تجنبها؟

يعد عدم وجود ترخيص مطلوب لنوع معين من النشاط انتهاكًا خطيرًا إلى حد ما. ويتجلى ذلك من خلال حقيقة أن التشريع الحالي ينص على المسؤولية الإدارية والمدنية للقيام بالأنشطة دون ترخيص (إذا كان الترخيص مطلوبًا). فيالفقرة 2 الفن. 14.1ينص قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي على غرامة إدارية تتراوح بين 40.000 إلى 50.000 روبل. ينص التشريع المدني على تصفية كيان قانوني بقرار من المحكمة كإحدى العقوبات (البند 2 الفن. 61القانون المدني للاتحاد الروسي)*(6) .

لكن في بعض الأحيان يبيع البائعون المخدرات دون ترخيص، وهم يعلمون جيدًا أنه قد يتم تغريمهم. ويأملون أن تكون الجريمة بسيطة، والتي قد تكون أساسًا للإعفاء من المسؤولية (فن. 2.9قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي،القرارات ه FAS UO بتاريخ 24 سبتمبر 2008 رقم F09-6673/08-S1). عند تأهيل جريمة كماوإذا كانت جريمة بسيطة، تنطلق المحاكم من تقييم الظروف المحددة لارتكابها. تحدث الجريمة البسيطة في غياب تهديد كبير للعلاقات الاجتماعية المحمية. الظروف مثل الشخصية وحالة ملكية الشخص المسؤول، والتخلص الطوعي من عواقب الانتهاك، والتعويض عن الأضرار الناجمة، ليست حقائق تشير إلى مي يا تافهةهذه الانتهاكات (الفقرة 18 قرار الجلسة المكتملة لمحكمة التحكيم العليا للاتحاد الروسي بتاريخ 02.06.2004 N 10). في الوقت نفسه ، يجوز للمحكمة أن تأخذ في الاعتبار الظروف المخففة وتفرض عقوبة في شكل غرامة بالحد الأدنى المنصوص عليه في قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي (دقة FAS VVO بتاريخ 28 أبريل 2008 N A28-10474/2007-5 05/27).

يمكن تجنب العقوباتإذا تم تجاوز الموعد النهائي لتقديم المسؤولية الإدارية. في تجارة التجزئة، كقاعدة عامة، تنتهك حقوق المستهلك، والتي يتم تحديد فترة تقديم المسؤولية عنها خلال عام. ومع ذلك، إذا كان متجر الحيوانات الأليفة يبيع منتجات للقطط والكلاب، في هذه الحالةمستهلكو الدواء هم (انتبه!) حيوانات، لذا لا يوجد سبب للاعتقاد بأن حقوق المستهلك (المواطن) قد انتهكت. وهذا يعني أن مدة التقديم للعدالة ليست سنة بل شهرين فقط (فن. 4.5 قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي)، الذي يعد انتهاء صلاحيته ظرفًا يستثني الملاحقة القضائية. وبطبيعة الحال، يمكن اعتبار هذه الحجج بمثابة مزحة كذبة إبريل، ولكن هذه ليست مزحة عزيزي القارئ، ولكن الاستنتاجات التي تم التوصل إليها في قرار محكمة الاستئناف التحكيمية السابعة عشرة بتاريخ 17 نوفمبر 2008 رقم 17AP-8424/2008 -أ ك في القضية رقم أ50-10625/2008.

على الرغم من أن هناك فترة أقصر للملاحقة القضائية لانتهاك حقوق الحيوان، إلا أنه لا ينبغي عليك انتهاكها وتأمل أن يفوت المفتشون ذلك. نحن بحاجة إلى اتخاذ كل ما هو ممكن تنظيم التدابير للامتثال للقواعد واللوائح المعمول بها. ويمكن القيام بذلك عن طريق الصيدلية أو مورد الجملة، الذي يجب أن يلتزم بالقواعد المعمول بهاقواعد تجارة الأدوية بالجملة (دقة FAS UO بتاريخ 14 يناير 2009 N F09-10219/08-S1). من الصعب على متجر البيع بالتجزئة الحصول على ترخيص لبيع الأدوية البيطرية. لذلك يمكننا أن نوصي أصحاب المتاجر بحل آخر للمشكلة - باستثناء الأدوية البيطرية من مجموعة السلع المعروضة للحيوانات والتي لا يمكن بيعها بدون ترخيص (دقة أمر شراء FAS بتاريخ 27 مارس 2008 رقم A55-17560/2007).

إس في. بولييف،

خبير مجلة "التجارة: المحاسبة والضرائب"

"التجارة: المحاسبة والضرائب"، العدد 3، مارس 2009

أولا: نطاق التطبيق

1. هذه القواعد الخاصة بتوزيع الأدوية (المشار إليها فيما بعد بالقواعد) في المنظمات البيطرية، في منظمات الصيدلة البيطرية، الكيانات القانونية(فيما يلي - المنظمات) وأصحاب المشاريع الفردية يحددون متطلبات توزيع الأدوية وهي ملزمة للمنظمات وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم ترخيص للأنشطة الصيدلانية المنفذة في مجال تداول الأدوية المخصصة للحيوانات. 2. في هذه القواعد، تعني منظمة الصيدلة المؤسسة البيطرية منظمة الصيدلة، منظمة الصيدلة، الوحدة الهيكلية منظمة بيطرية، تنفيذ أصحاب المشاريع الفردية تجارة التجزئةالأدوية وتخزين وتصنيع وصرف الأدوية للاستخدام البيطري. 3. هذه القواعد مخصصة لأصحاب المشاريع الفردية والكيانات القانونية.

عند قبول الوصفات الطبية وإعداد نماذج الجرعات البيطرية وصرفها في الصيدليات، فإنهم يسترشدون بتعليمات الصندوق الحكومي لجمهورية بيلاروسيا، والتي تعتبر إلزامية أيضًا للمؤسسات البيطرية.

يتم أيضًا وصف الوصفات الطبية لأشكال الجرعات البيطرية وفقًا لـ قواعد عامةوصف. يصف لهم الأطباء البيطريينوالمسعفين البيطريين.

يجب أن تتضمن الوصفة المعلومات التالية عن الحيوان:

• - نوع من الحيوانات،
• - لقب (أو رقم للحيوانات الصغيرة)،
• - للحيوانات الصغيرة - العمر،
• - اسم المزرعة أو لقب المالك الذي ينتمي إليه الحيوان.

في الممارسة البيطرية، يتم استخدام نفس المواد الطبية كما في الممارسة الطبية. وفي الوقت نفسه، تحتوي التركيبة البيطرية أيضًا على بعض الميزات المتعلقة بالغرض منها.

تشمل ميزات التركيبة البيطرية ما يلي:

• 1) غرض البعض المواد الطبية، لم تعد تستخدم أو لا تستخدم في الممارسة الطبية (ناغانين، أريكولين، وما إلى ذلك)؛
• 2) جرعات أخرى من المواد الطبية، ووزن وحجم أشكال الجرعات؛
• 3 أكثر الاستخدام المتكررمقارنة بالممارسة الطبية للمواد التي تصحح طعم الدواء أو رائحته؛
• 4) استخدام أشكال جرعات معينة غير مستخدمة حاليًا في الممارسة الطبية (على سبيل المثال، البلعات، والعصيدة، وما إلى ذلك).

في الممارسة البيطرية، بالإضافة إلى المواد الطبية، ل الاستخدام الطبييتم أيضًا استخدام عدد من المواد الأخرى المخصصة خصيصًا لعلاج الحيوانات (pro usu veterinario): بروميد الأريكولين، ناجانين، رقعة الذبابة الإسبانية، كولوديون الخراج، صبغة خربق أبيض، جذمور خربق، بذور الساباديلا، مضاد الفيبرين، أرينال، أتوكسيل وعدد من اللقاحات والأمصال.

تختلف جرعات الأدوية المستخدمة في الممارسة البيطرية بشكل كبير عن الجرعات المستخدمة في الممارسة الطبية. يتم ضبطها حسب نوع وحجم وعمر الحيوان وفسيولوجيته و السمات المورفولوجيةوعوامل أخرى. يُعتقد أن الحصان والحيوانات المجترة يتم تطويرهما بالكامل في السنة 3-4 من العمر، والخنزير في السنة 2-3. حساسية أنواع مختلفةيمكن أن تكون استجابة الحيوانات لهذا الدواء أو ذاك مختلفة تمامًا. على سبيل المثال، القطط حساسة جدًا للجليكوسيدات القلبية، وصبغة حشيشة الهر، وساليسيلات الفينيل، والفينول، وحساسة قليلاً للأبومورفين؛ الطيور حساسة قليلاً للإستركنين. كبير ماشيةحساس جدًا للكالوميل وما إلى ذلك.