Täna teeme tutvust ametiga, mille olemasolule paljud meist pole kunagi mõelnud. Oleme kõik harjunud apteegist ostma, olles täiesti kindlad, et need aitavad ja ei kahjusta. Aga kes vastutab ravimite ohutuse eest?
Tervishoiujuhid, farmakoloogid, teadlased, meditsiiniseadmete tarnijad, õed ja parameedikud, kindlustuseksperdid ja psühholoogid: kümned tuhanded spetsialistid vastutavad tervishoiutööstuse tõrgeteta toimimise eest! Süveneda igaühe töö keerukusesse ja näha huvitavaid funktsioone meditsiinilised erialad see on võimalik ainult seestpoolt, olles kohas, kuhu patsiente tavaliselt vaadata ei lasta.
Enne turule laskmist läbib iga ravim pikk tee- loomkatsetest kuni laboratoorsed tingimused enne katseid tõeliste patsientidega haiglates. Ja teel on iga ravim kaasas kliiniliste uuringute spetsialist.
Meie ekspert: Lev Korolkov, Peterburi, ÜMT kliiniliste uuringute spetsialist.
Kummalise nimega erialast
Minu ametikoht Venemaal kõlab nagu kliiniliste uuringute spetsialist, aga see on ametlik, lühidalt öeldes – monitor. Võõrnimi – kliiniline teadur või lihtsalt CRA.
Üldiselt oli mul pärast Peterburi Riikliku Keemia Farmaatsiaakadeemia lõpetamist vähe aimu, millises farmaatsiavaldkonnas ma töötan. Kord rääkis mu klassivend, kes juba monitorina töötas, kuidas ta erinevates linnades reisib ja seal mingit uurimistööd teeb. Olles töö olemuse kohta rohkem teada saanud, otsustasin, et see on hea valik. Sellest ajast alates on kliiniline uurimine olnud minu elukutse.
Uimastitestide kohta
Tegelikult on inimesed ravimite ohutusele mõelnud suhteliselt hiljuti. Uute ravimite kliiniliste uuringute tõsine väljatöötamine algas pärast 20. sajandi suurimaid farmakoloogilisi tragöödiaid: sulfanilamiidi ja talidomiidi.
Esimene juhtus 1937. aastal, kui ravimifirma M. E. Massengill avaldas vedelal kujul sulfa ravim lastele - enne antibiootikumide leiutamist oli see ravimite rühm kõige tõhusam võitluses nakkushaigustega. Uue segu jaoks kasutatud lahusti osutus aga kohutavalt mürgiseks. Vahetult pärast ravimi turuletulekut sai teatavaks, et pärast selle võtmist suri 8 last ja 1 täiskasvanud patsient. Apteekrid andsid häirekella ja alustasid kampaaniat ravimi apteekidest tagasi kutsumiseks, kuid enne menetluse lõppu suutis surmav segu nõuda 107 inimese elu.
Talidomiidi tragöödia juhtus 20 aastat hiljem, kui rasedatele rahustina soovitatud talidomiidi kontrollimatu kasutamine tõi kaasa enam kui 10 tuhande raskete väärarengutega lapse ilmaletuleku.
Muide, üsna hiljuti austasid ameeriklased kvaliteedikontrolli osakonna legendaarse töötaja viimast teekonda toiduained ja USA narkootikumid nimega Francis Oldham Kelsey, kelle julgus hoidis ära tragöödia üle Atlandi ookeani (juba enne esimesi kaasasündinud deformatsioonide juhtumeid kahtlustas naine, et talidomiidiga on midagi valesti ja keeldus seda USA-s müügiks registreerimast).
Pärast seda on selgunud, et iga uue ravimi ohutust ja efektiivsust tuleb testida, samuti tagada, et selle katsed oleksid eetilised ega kahjusta vabatahtlikke ja patsiente, kes nõustusid uut ravimit enda peal proovima.
Romantikast ja reisimisest
Reisimine võtab tõesti olulise osa kliiniliste uuringute spetsialisti tööst. Fakt on see, et objektiivsete statistiliste andmete saamiseks on ühes linnas peaaegu võimatu leida õiget arvu sobivaid patsiente. Seetõttu on vaja palju haiglaid - erinevates linnades ja minu eriala esindajad reisivad palju ja lennukiga: muidu kaotaksime teel liiga palju aega.
Lisaks hakkavad ühes haiglas patsiente ravima samad teadusarstid, kasutatakse ühte laborit, ühte CT-aparaati. Viga doseerimisel, kasvaja mõõtmisel või vere kaaliumisisalduse mõõtmisel (ma ei räägi andmete võltsimisest) toob kaasa kõigi andmete süstemaatilise ebatäpsuse. See lõpetab kogu kliinilise uuringu. Kuid kui see juhtub ainult ühes haiglas paljudest uuringus osalevatest haiglatest, võivad andmed siiski olla usaldusväärsed.
Alguses tundusid reisid erinevatesse linnadesse mulle tõelise romantikana. Kuid aja jooksul, olles lennanud sadu tuhandeid kilomeetreid, harjusin sellega ära ja nii saigi tavaline mood. Nagu George Clooney kangelasest filmis “Up in the Sky”, sai minust sõna otseses mõttes professionaalne lennureisija: lennueelsel ülevaatusel leian kohe kiireima rea, pakin 10 minutiga kohvri, milles kõigel on oma kohas ja tean lennujaama skeeme kui enda oma. viis sõrme.
Iga minu tööreis kestab reeglina 1-2 päeva. Eelmisel õhtul lendan Peterburist teise linna - Krasnojarski, Kaasani, Barnauli, Rostov Doni ääres… Hommikul ärkan hotellis ja lähen meditsiiniasutusse, kus meie ravimit testitakse. Seal suhtlen arstidega ja kontrollin kõiki dokumente, mis näitavad, et patsiendid on nõus narkotestides osalema. Pärast lõunasööki kontrollin haigla ravimivarusid, laboriproove ja kõiki uuringuks vajalikke materjale. Õhtul lähen uuesti lennujaama ja sealt - tagasi Peterburi.
Töötan regulaarselt maanteel, see on juba norm: istu ootesaalis / taksos / lennukis ja kirjuta projektijuhile järjekordne aruanne või kirjad. Ma ei saa öelda, et see on mugav elustiil, sest öised lennud (“zombie-lennud”, nagu ma neid kutsun) või lennud pärast tööpäeva ei võimalda lõõgastuda ega lihtsalt hästi magada, kuid sellega harjub isegi ära. . Kui seal on vaba aeg peale tööd ja olen teises linnas, üritan jalutada võõrastes kohtades või minna hotelli jõusaali.
Sageli arvavad sõbrad, et selline graafik on hull. Võib-olla pole siin kõik nii selge. Ma ei ütleks, et see töö erineks töömahu poolest kriitiliselt paljudest teistest. Kõik oleneb hetkeolukorrast ja projektide saadavusest. Kui projekt on täies hoos ja tähtajad otsa saamas, siis tuleb loomulikult töötada lennukis ja taksos ning nädalavahetusel kodus, aga see on pigem ajutine nähtus. Vähemalt meie seltskonnas. Investeerimispanganduses töötavad nad minu teada palju rohkem. Isiklikult õnnestub mul eraelu tööga üsna hästi ühendada. Minu 15 kaasmonitorist seitse on abielus. Meil on sõbralik kollektiiv: kui graafik lubab, käime regulaarselt pubides kokku.
Minu eriala esindajate jaoks on oluline juhiste järgimise ja psühholoogiliste oskuste tasakaal. Esimest õpetatakse koolitustel ja ilma selleta kuidagi. Ja psühholoogiat õpid valdavalt iseseisvalt: otsid lähenemist erinevatele uurijatele, silutad konflikte, sätid arste aktiivseks tööks.
Patsientidest, kes on kõigeks valmis
Ma ütlen paar sõna dokumendi kohta, mille nimi on " Teadlik nõustumine". Ei maksa arvata, et selle kontrollimine, et patsient teadlikult nõustus ravimiuuringus osalema, on tühi formaalsus. Nõusoleku allkirjastamine ja selle protsessi õige kajastamine patsiendi diagrammis - Vundamendi kivi monitooringu visiidid, mille kontrollimine võimaldab patsiendi õiguste järgimisest palju aru saada.
Kuidas on nii, et inimene on vabatahtlikult nõus enda peal uut ravimit proovima? Esiteks ei maksa patsiendid kunagi kliinilises uuringus osalemise eest midagi. Kuid vabatahtlikele saab maksta, eriti kui testitakse ravimi ohutust (selleks on reeglina kaasatud terved inimesed).
Välja arvatud tasuta ravi osalejad saavad ka põhjaliku tasuta eksam. Muide, pole harvad juhud, kui patsiente ravitakse väljaspool uuringut sarnaste, kuid heakskiidetud ravimitega. Kuid mitte kõik need ravimid ei saa neid endale lubada.
Muudel juhtudel nõustuvad patsiendid uuringuga, kuna nad on kõik juba taotlenud olemasolevaid meetodeid ravi ja miski ei aidanud. Neil lihtsalt ei jää muud üle, kui proovida uusi ravimeid, mida alles uuritakse. See kehtib eriti vähihaigete kohta.
Platseebo ja notsebo kohta
Platseeboravim (lat. placere - "sa hakkad mulle meeldima") ei tööta tegeliku mõju tõttu, vaid lihtsalt seetõttu, et patsient tajub seda positiivselt, mõjutab teda psühholoogiliselt. Samuti on olemas vastupidine nähtus- nocebo ("Ma teen kahju") - kui ravimi subjektiivse tajumise tulemusena toimub halvenemine.
On olemas ka selline huvitav termin nagu randomiseerimine – uuritavate määramine ravi- või kontrollgruppidesse suvalisel viisil, mis minimeerib subjektiivsuse. Protsessi on vaja selleks, et mitte arst ei otsustaks, keda millega ravida (on võimalus, et "kergetele" patsientidele antakse platseebot ja "rasketele" - uuringuravimit), vaid juhtum.
Uuringu pimemeetod seisneb selles, et patsient ei tea, millist ravimit ta võtab: uuringut / platseebot / võrdlusravimit. Topeltpime meetod on sama, kuid kui eksperimenteerija (ja jälgija ja sageli ka statistik) ei tea, mida patsient võtab. Mõlemad on vajalikud subjektiivsete tegurite ("platseeboefekt") vähendamiseks, mis võivad uuringu tulemusi mõjutada.
Patsiendiga on kõik selge: kui ta teab, et võtab uuritavat ravimit, siis on tal ravi suhtes kõrged ootused. See võib mõjutada subjektiivset hinnangut. Kuid arst annab ka subjektiivse hinnangu patsiendi hetkeseisundile, mida omakorda võib mõjutada ka teave ravimi kohta.
On ka nn haavatavaid uurimisobjekte. Nende hulka kuuluvad arstitudengid, kliinikutöötajad, sõjaväelased ja vangid, aga ka raskesti haiged inimesed, kodutud, pagulased, alaealised ja lisaks isikud, kes ei saa nõusolekut anda. Kui need kategooriad uuringus osalevad, kontrollime alati, et juhtkond neid ei survestaks.
Olukorrad, kus ravim (päris või platseebo) ei toimi ja patsient areneb raskelt kõrvaltoimed on alati ette nähtud kliinilise uuringu protokollis. Kui inimese seisund halveneb või ta lihtsalt otsustab katsest loobuda, ei sunnita teda sunniviisiliselt ravima. Sel juhul patsient vajadusel on tervishoid või suunatakse ta teiste spetsialistide juurde.
Eneseteostusest
Kellelegi võib tunduda, et kliiniliste uuringute spetsialisti töö on üsna igav kantseleitöö, mis ei nõua eriteadmisi ja -oskusi. Kuid see pole nii: ma tunnen alati vastutust, sest minu täpsus ja tähelepanelikkus määravad, kui täielikult kajastuvad ravimi võtmisega kaasnevad võimalikud kõrvaltoimed, ja mis pole vähem oluline, kas austatakse patsientide õigusi. Lõppude lõpuks nõustuvad tuhanded inimesed iga päev vabatahtlikult enda peal testima ravimit, mis võib-olla mõne aasta pärast võimaldab konkreetset haigust kiiremini ja usaldusväärsemalt ravida.
Kas uued ravimid on tõesti nii tõhusad? Ma ei julge hinnangut anda – olen vaid väike osa suurest süsteemist, mis saadab ravimit katseklaasist apteegiletti. Kuid isiklikult on tänapäevaste ravimitega ravi mõju minu jaoks alati positiivne. Pean selle põhjuseks, et ma ei osta ravimeid juhuslikult, vaid alles pärast arstiga konsulteerimist ja õiget diagnoosi.
Olga Kašubina
Foto thinkstockphotos.com
Nüüd on maailmas tohutul hulgal ravimeid peaaegu kõigi olemasolevate haiguste jaoks. Uue ravimi loomine pole mitte ainult pikk, vaid ka kulukas äri. Pärast ravimi loomist on vaja katsetada, kuidas see inimkehale mõjub, kui tõhus see on. Sel eesmärgil viiakse läbi kliinilised uuringud, mida käsitleme meie artiklis.
Kliinilise uurimistöö kontseptsioon
Kõik ravimite uuringud on lihtsalt vajalikud, kuna see on üks etappe uue ravimi väljatöötamisel või olemasoleva ravimi kasutamise näidustuste laiendamiseks. Algul, pärast ravimi saamist, tehakse kõik uuringud mikrobioloogilise materjali ja loomadega. Seda etappi nimetatakse ka prekliinilisteks uuringuteks. Neid tehakse selleks, et saada tõendeid ravimite tõhususe kohta.
Kuid loomad erinevad inimestest, nii et see, kuidas hiired ravimile reageerivad, ei tähenda tingimata, et inimesed saavad sama reaktsiooni.
Kui me määratleme, mis on kliiniline uuring, siis võime öelda, et see on süsteem, mille abil kasutatakse erinevaid meetodeid, et määrata kindlaks ravimi ohutus ja efektiivsus inimese jaoks. Ravimi uurimise käigus selgitatakse kõiki nüansse:
- Farmakoloogiline toime kehale.
- imendumiskiirus.
- Ravimi biosaadavus.
- Taganemisperiood.
- Ainevahetuse tunnused.
- Koostoimed teiste ravimitega.
- Inimeste ohutus.
- Kõrvaltoimete ilming.
Laboratoorsed uuringud algavad sponsori või kliendi otsusel, kes ei vastuta mitte ainult selle protseduuri korraldamise, vaid ka jälgimise ja rahastamise eest. Enamasti on selline inimene selle ravimi välja töötanud farmaatsiaettevõte.
Kõiki kliiniliste uuringute tulemusi ja nende kulgu tuleks protokollis üksikasjalikult kirjeldada.
Uurimisstatistika
Ravimiuuringuid tehakse üle kogu maailma, see on kohustuslik etapp enne ravimi registreerimist ja selle massilist vabastamist. meditsiiniliseks kasutamiseks. Neid vahendeid, mis ei ole uuringut läbinud, ei saa registreerida ja ravimiturule tuua.
Ühe Ameerika ravimitootjate ühenduse andmetel jõuab 10 000 uuritavast ravimist prekliiniliste uuringute staadiumisse vaid 250, mille tulemusena viiakse kliinilised uuringud läbi vaid umbes 5 ravimi osas ning 1 jõuab masstootmiseni ja registreerimiseni. Selline on statistika.
Laboratoorsete uuringute eesmärgid
Mis tahes ravimi uuringute läbiviimisel on mitu eesmärki:
- Tehke kindlaks, kui ohutu on ravim inimestele. Kuidas keha seda kannab? Selleks leidke vabatahtlikud, kes on nõus uuringus osalema.
- Uuringu käigus valitakse maksimaalse efekti saavutamiseks optimaalsed annused ja ravirežiimid.
- Kindlaks määrata ravimi ohutuse tase ja selle efektiivsus konkreetse diagnoosiga patsientidele.
- Soovimatute kõrvalmõjude uuring.
- Kaaluge uimastitarbimise laiendamist.
Üsna sageli viiakse kliinilised uuringud läbi samaaegselt kahe või isegi kolme ravimiga, et saaks võrrelda nende efektiivsust ja ohutust.
Uurimistöö klassifikatsioon
Sellisele küsimusele nagu ravimite uuringu klassifikatsioon võib läheneda erinevate nurkade alt. Olenevalt tegurist võivad uuringute liigid olla erinevad. Siin on mõned liigitamise viisid:
- Patsiendi juhtimise taktikasse sekkumise astme järgi.
- Uuringud võivad oma eesmärkide poolest erineda.
Lisaks on ka tüüpe laboriuuringud. Analüüsime seda probleemi üksikasjalikumalt.
Erinevad uuringud sekkumise kohta patsiendi ravis
Kui arvestada klassifikatsiooni sekkumise mõttes standardne ravi, uuringud jagunevad:
- Vaatluslik. Sellise uuringu käigus häireid ei teki, kogutakse infot ja vaadeldakse kõikide protsesside loomulikku kulgu.
- Õppige ilma sekkumiseta või mittesekkumiseta. Sel juhul määratakse ravim vastavalt tavapärasele skeemile. Uuringuprotokollis ei käsitleta esialgselt patsiendi omistamise küsimust ühelegi ravitaktikale. Ravimite väljakirjutamine on selgelt eraldatud patsiendi uuringusse kaasamisest. Patsiendile ei tehta diagnostilisi protseduure, andmeid analüüsitakse epidemioloogiliste meetoditega.
- Sekkumisuuringud. Seda tehakse siis, kui on vaja uurida veel registreerimata ravimeid või teada saada uusi suundi teadaolevate ravimite kasutamisel.
Klassifitseerimise kriteerium – uuringu eesmärk
Sõltuvalt eesmärgist võivad üldised kliinilised uuringud olla:
- Ennetav. Läbiviidud selleks, et leida parimad viisid haiguste ennetamine inimesel, mida ta varem ei põdenud, või retsidiivi ärahoidmine. Tavaliselt uuritakse nii vaktsiine ja vitamiinipreparaate.
- Sõeluuringud on parim meetod haiguste tuvastamiseks.
- Lisateabe saamiseks viiakse läbi diagnostilisi uuringuid tõhusaid viise ja haiguse diagnoosimise meetodid.
- Terapeutilised uuringud annavad võimaluse uurida ravimite ja ravimeetodite efektiivsust ja ohutust.
- Elukvaliteedi uuringuid tehakse selleks, et mõista, kuidas saab teatud haigusi põdevate patsientide elukvaliteeti parandada.
- Laiendatud juurdepääsuprogrammid hõlmavad eksperimentaalse ravimi kasutamist eluohtlike seisunditega patsientidel. Tavaliselt ei saa selliseid ravimeid laboriuuringutesse kaasata.
Uurimistüübid
Lisaks uurimistüüpidele on ka tüüpe, millega peate tutvuma:
- Ravimiuuringute järgmisteks etappideks vajalike andmete kogumiseks viiakse läbi pilootuuring.
- Randomiseeritud tähendab patsientide jaotamist juhuslikult rühmadesse, neil on võimalus saada nii uuringuravimit kui ka kontrollravimit.
- Kontrollitud ravimiuuringus uuritakse ravimit, mille efektiivsus pole veel täielikult teada. Seda võrreldakse juba põhjalikult uuritud ja tuntud ravimiga.
- Kontrollimatu uuring ei tähenda patsientide kontrollrühma olemasolu.
- Paralleelne uuring viiakse samaaegselt läbi mitmes patsiendirühmas, kes saavad uuritavat ravimit.
- Läbilõikeuuringutes saab iga patsient mõlemat ravimit, mida võrreldakse.
- Kui uuring on avatud, teavad kõik osalejad ravimit, mida patsient võtab.
- Pime- või maskeeritud uuring viitab sellele, et on kaks osapoolt, kes ei ole teadlikud patsientide rühmadesse jaotamisest.
- Prospektiivne uuring viiakse läbi, jaotades patsiendid rühmadesse, nad kas saavad või ei saa uuritavat ravimit enne tulemuste ilmnemist.
- Tagasivaates võetakse arvesse juba läbiviidud uuringute tulemusi.
- Kliiniliste uuringute keskus võib olla kaasatud ühte või mitmesse, olenevalt sellest on ühe- või mitmekeskuselised uuringud.
- Paralleeluuringus võrreldakse korraga mitme katsealuste rühma tulemusi, millest üks on kontroll ja kaks või enam teist saavad uuritavat ravimit.
- Juhtumiuuring hõlmab konkreetse haigusega patsientide võrdlemist patsientidega, kellel seda haigust ei ole, et teha kindlaks seos tulemuse ja teatud teguritega eelneva kokkupuute vahel.
Uurimise etapid
Pärast tootmist ravimtoode ta peab läbima kõik uuringud ja need algavad prekliinilistest. Loomadel läbiviidud need aitavad ravimifirmal mõista, kas tasub ravimit edasi uurida. 
Ravimit testitakse inimestel alles pärast seda, kui on tõestatud, et seda saab kasutada teatud haigusseisundi raviks ja see ei ole ohtlik.
Mis tahes ravimi väljatöötamise protsess koosneb 4 faasist, millest igaüks on eraldi uuring. Pärast kolme edukat etappi saab ravim registreerimistunnistuse ja neljas on juba registreerimisjärgne uuring.
Esimene faas
Ravimi kliinilist uuringut vähendatakse esimeses etapis 20-100 inimesele. Kui uuritakse liiga mürgist ravimit, näiteks onkoloogia raviks, siis valitakse välja selle haiguse all kannatavad patsiendid.
Kõige sagedamini viiakse uuringu esimene etapp läbi spetsiaalsetes asutustes, kus on pädev ja koolitatud personal. Selle etapi käigus peate välja selgitama:
- Kuidas inimesed ravimit taluvad?
- farmakoloogilised omadused.
- Imendumise ja organismist eritumise periood.
- Eelhinnake selle vastuvõtu ohutust.
Esimeses etapis taotlege erinevad tüübid uuring:
- Ravimi ühekordsete suurenevate annuste kasutamine. Esimesele katsealuste rühmale antakse teatud annus ravimit, kui see on hästi talutav, siis järgmine rühm suurendab annust. Seda tehakse seni, kuni saavutatakse ettenähtud ohutustase või hakkavad ilmnema kõrvaltoimed.
- Mitmekordse annuse suurendamise uuringud. Rühm vabatahtlikke saab väikest ravimit korduvalt, iga doosi järel tehakse analüüsid, hinnatakse ravimi käitumist organismis. Järgmises rühmas sisestage korduvalt üleannustamine ja nii edasi kuni teatud tasemeni.
Uurimise teine etapp
Kui ravimi ohutus on hinnatud, kliinilised meetodid uurimine liigub järgmisse etappi. Selleks komplekteeritakse juba 50-100-pealine grupp.
Peamine eesmärk selles ravimiuuringu etapis on kindlaks teha vajalik annus ja raviplaan. Patsientidele antud ravimi kogus selles faasis on veidi väiksem kui esimeses faasis patsientidele antud suurimad annused.
Selles etapis peab olema kontrollrühm. Ravimi efektiivsust võrreldakse kas platseebo või mõne teise ravimiga, mis on osutunud selle haiguse ravis väga tõhusaks.
3 uurimisfaas
Pärast kahte esimest faasi jätkatakse ravimite testimist kolmandas faasis. Osaleb suur seltskond kuni 3000 inimest. Selle sammu eesmärk on kinnitada ravimi efektiivsust ja ohutust.
Ka selles etapis uuritakse tulemuse sõltuvust ravimi annusest.
Pärast seda, kui ravim on selles etapis kinnitanud oma ohutust ja tõhusust, koostatakse registreerimistoimik. See sisaldab teavet uuringu tulemuste, ravimi koostise, kõlblikkusaja ja säilitustingimuste kohta.
4. faas
Seda etappi nimetatakse juba registreerimisjärgseks uuringuks. Etapi põhieesmärk on koguda võimalikult palju teavet ravimi pikaajalise kasutamise tulemuste kohta. suur kogus inimestest.
Uuritakse ka küsimust, kuidas ravimid interakteeruvad teiste ravimitega, mis on kõige rohkem optimaalne aeg ravi, kuidas ravim mõjutab erinevas vanuses patsiente.
Uuringu protokoll
Iga uuringuprotokoll peaks sisaldama järgmist teavet:
- Ravimiuuringu eesmärk.
- Teadlaste ees seisvad väljakutsed.
- Õppekava.
- Õppemeetodid.
- Statistilised küsimused.
- Uuringu enda korraldus.
Protokolli väljatöötamine algab juba enne kõigi uuringute algust. Mõnikord võib see protsess kesta mitu aastat.
Pärast uuringu lõpetamist on protokoll, mille alusel audiitorid ja inspektorid saavad seda kontrollida.
AT viimastel aegadel kasutatakse üha laiemalt erinevaid meetodeid kliinilised laboriuuringud. Selle põhjuseks on põhimõtete aktiivne rakendamine tervishoius tõenduspõhine meditsiin. Üks neist on patsiendi ravi kohta otsuste tegemine tõestatud teaduslike andmete põhjal ja ilma põhjaliku uuringuta on neid võimatu saada.
Kaasaegse farmakoteraapia range nõude - ravimi minimaalne annus, et tagada optimaalne terapeutiline toime ilma kõrvaltoimeteta - rakendamine on võimalik ainult uute ravimite põhjaliku uurimisega prekliinilises ja kliinilises staadiumis.
Bioloogiliselt aktiivsete ainete prekliiniline (eksperimentaalne) uuring jaguneb tinglikult farmakoloogiliseks ja toksikoloogiliseks. Need uuringud on üksteisest sõltuvad ja põhinevad samadel teaduslikel põhimõtetel. Potentsiaalse farmakoloogilise aine ägeda mürgisuse uurimise tulemused annavad teavet järgnevateks farmakoloogilisteks uuringuteks, mis omakorda määravad aine kroonilise mürgisuse uuringu ulatuse ja kestuse.
Farmakoloogiliste uuringute eesmärk on määrata uuritava preparaadi terapeutiline efektiivsus – tulevik ravimaine, selle mõju keha peamistele süsteemidele, samuti farmakoloogilise aktiivsusega seotud võimalike kõrvaltoimete tuvastamine.
Väga oluline on kindlaks teha farmakoloogilise toimeaine toimemehhanism ja võimalusel mittepeamised toimetüübid, samuti võimalikud koostoimed teiste ravimitega.
Farmakoloogilised uuringud viiakse läbi asjakohaste haiguste mudelitel või patoloogilised seisundidühekordselt sissetoodud, pidevalt kasvavate ainete dooside kasutamisega, et otsida soovitud efekti. Esialgsete farmakoloogiliste uuringute andmed võivad juba anda mõningaid aimu aine mürgisuse kohta, mida tuleks eriuuringutes süvendada ja laiendada.
Farmakoloogilise toimeaine toksikoloogilistes uuringutes tehakse kindlaks võimaliku kahjustava toime olemus ja raskus katseloomade kehale. Uuringus on neli etappi.
1. Uuring farmakoloogilise aktiivsuse põhitüübi kohta mitmel eksperimentaalsed mudelid loomadel, samuti ravimi farmakodünaamika kindlaksmääramine.
2. Aine ägeda toksilisuse uuring DL50max / DE50min ühekordse kasutamisega. Kui see koefitsient on võrdne 1 või inimese efektiivse doosiga.
3. Ühendi kroonilise toksilisuse määramine, milleks on siseorganid, aju, luud, silmad.
4. Farmakoloogilise toime spetsiifilise toksilisuse kindlakstegemine).
Katseravimi kahjustava toime tuvastamine katseloomade organismile annab teadlastele teavet selle kohta, millised elundid ja koed on potentsiaalse ravimi suhtes kõige tundlikumad ning millega tuleks tegeleda. Erilist tähelepanu jooksul Kliinilistes uuringutes.
Uute uurimine farmakoloogilised ained loomadel põhineb andmetel nende ühendite loomadele ja inimestele avaldatava toime vahel teatud korrelatsiooni olemasolu, füsioloogiliste ja biokeemilised protsessid mis on paljuski sarnased. Kuna loomade vahel on olulisi liigilisi erinevusi ainevahetuse intensiivsuses, ensüümsüsteemide aktiivsuses, tundlikes retseptorites jne, tehakse uuringuid mitmete loomaliikidega, sh kasside, koerte, ahvidega, kes on fülogeneetiliselt lähedasemad. inimesele.
Tuleb märkida, et sarnane skeem laboratoorsete (eksperimentaalsete) uuringute läbiviimiseks on vastuvõetav nii lihtsa kui ka keeruka ravimi puhul, millega katses kavandatakse kohustuslikud täiendavad biofarmatseutilised uuringud, mis kinnitavad ravimvormi tüübi ja selle optimaalset valikut. koostis.
Uue ravimi (selle farmatseutiliste, farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste omaduste) eksperimentaalne prekliiniline uuring viiakse läbi standardsete ühtsete meetodite järgi, mida tavaliselt kirjeldatakse farmakoloogiakomitee juhistes ja mis peab vastama hea laboritava (GLP) nõuetele. -- Hea laboritava (GLP) ).
Farmakoloogiliste ainete prekliinilised uuringud võimaldavad välja töötada skeemi ravimite ratsionaalseks testimiseks kliinikus, et parandada nende ohutust. Vaatamata uute ainete (ravimite) prekliiniliste uuringute suurele tähtsusele kujuneb lõplik hinnang nende efektiivsuse ja talutavuse kohta alles pärast kliinilisi uuringuid ja sageli pärast nende teatud perioodi. lai rakendus meditsiinipraktikas.
Uute ravimite ja preparaatide kliinilised uuringud tuleks läbi viia maksimaalselt järgides rahvusvahelise standardi "Hea kliiniline tava" (Good Clinical Practice (GCP)) nõudeid, mis reguleerivad planeerimist, läbiviimist (disaini), jälgimist, kestust, uuringute audit, analüüs, aruandlus ja dokumenteerimine.
Ravimpreparaatide kliiniliste uuringute läbiviimisel kasutatakse eritermineid, mille sisul on kindel tähendus. Mõelge GCP poolt vastuvõetud peamistele tingimustele.
Kliinilised uuringud – uuritava ravimi süstemaatiline uurimine inimestel, et seda testida terapeutiline toime või kõrvaltoime tuvastamine, samuti imendumise, jaotumise, metabolismi ja organismist väljutamise uurimine, et teha kindlaks selle tõhusus ja ohutus.
Uurimistoode -- ravimvorm toimeaine või platseebo, mida uuritakse või kasutatakse võrdluseks kliinilises uuringus.
Sponsor (klient) – füüsiline või juriidiline isik, kes võtab vastutuse kliiniliste uuringute algatamise, juhtimise ja/või rahastamise eest.
Uurija – isik, kes vastutab kliinilise uuringu läbiviimise eest.
Testi subjektiks on uuritava toote kliinilistes uuringutes osalev isik.
Kliiniliste uuringute kvaliteedi tagamine -- meetmete kogum, et tagada käimasolevate uuringute vastavus GCP nõuetele, mis põhineb üld- ja kutse-eetika normidel, standardil tööprotseduurid ja aruandlus.
Kliiniliste uuringute läbiviimiseks toodab tootja teatud koguse ravimit, kontrollib selle kvaliteeti vastavalt VFS-projektis sätestatud nõuetele, seejärel pakendatakse, märgistatakse (tähisega "Kliinilisteks uuringuteks") ja saadetakse meditsiiniasutustesse. Samaaegselt ravimiga saadetakse kliinilistele kohtadele järgmine dokumentatsioon: esitamine, SNETSLSi otsus, kliiniliste uuringute programm jne.
Otsus viia läbi kliinilised uuringud õiguslikust aspektist ja nende eetiline põhjendus põhineb loomkatsetes saadud katseandmete hindamisel. Eksperimentaalsete, farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste uuringute tulemused peaksid veenvalt tunnistama uue ravimi katsetamise otstarbekust inimestel.
Vastavalt kehtivale seadusandlusele viiakse uue ravimi kliinilised uuringud läbi patsientidega, kes põevad haigusi, mille raviks ravim on ette nähtud.
Tervishoiuministeerium kiitis heaks metoodilised soovitused erinevatesse farmakoloogilistesse kategooriatesse kuuluvate uute ravimite kliiniliseks uuringuks. Need on välja töötanud meditsiiniasutuste juhtivad teadlased, neid on arutanud ja heaks kiitnud GNETSLSi presiidium. Nende soovituste rakendamine tagab patsientide ohutuse ja aitab kaasa kliiniliste uuringute taseme tõstmisele.
Kõik inimestega tehtavad uuringud peaksid olema hästi korraldatud ja läbi viidud spetsialistide järelevalve all. Valesti läbiviidud testid tunnistatakse ebaeetiliseks. Sellega seoses pööratakse suurt tähelepanu kliiniliste uuringute planeerimisele.
Vältimaks arstide töös kitsaste professionaalsete huvide ilmnemist, mis ei vasta alati patsiendi ja ühiskonna huvidele, samuti inimõiguste tagamiseks paljudes maailma riikides (USA, Suurbritannia, Saksamaa). jm) on loodud spetsiaalsed eetikakomiteed, mis jälgivad teaduslikku ravimiuuringut inimestel. Ukrainas on loodud ka eetikakomitee.
Rahvusvahelised aktid eetilised aspektid hoidmine meditsiinilised uuringud inimeste kohta, näiteks Nürnbergi koodeks (1947), mis kajastab inimese huvide kaitset, eelkõige tema tervise puutumatust, samuti Helsingi deklaratsioon (1964), mis sisaldab soovitusi arstidele biomeditsiiniliste uuringute kohta. inimesed. Nendes sätestatud sätted on oma olemuselt soovituslikud ega vabasta samal ajal nende riikide seadustega ette nähtud kriminaal-, tsiviil- ega moraalsest vastutusest.
Selle süsteemi meditsiinilised ja juriidilised alused tagavad nii patsientide ohutuse ja õigeaegse adekvaatse ravi kui ka ühiskonna tagamise kõige tõhusamate ja ohutumate ravimitega. Ainult ametlike, metoodiliselt õigesti planeeritud, patsientide seisundit objektiivselt hindavate uuringute, samuti teaduslikult analüüsitud eksperimentaalsete andmete põhjal saab teha õigeid järeldusi uute ravimite omaduste kohta.
Erinevate farmakoterapeutiliste ravimirühmade kliiniliste uuringute programmid võivad oluliselt erineda. Siiski on mitmeid põhisätteid, mis programmis alati kajastuvad: testi eesmärkide ja eesmärkide selge sõnastus; testimise valikukriteeriumide määratlemine; märge patsientide jaotusmeetodite kohta test- ja kontrollrühmades; patsientide arv igas rühmas; ravimi efektiivsete annuste määramise meetod; kontrollitava ravimi testimise kestus ja meetod; võrdlusravimi ja/või platseebo näidustus; kasutatud ravimi toime kvantifitseerimise meetodid (registreerimisele kuuluvad näitajad); saadud tulemuste statistilise töötlemise meetodid (joon. 2.3).
Kliiniliste uuringute programm läbib eetikakomisjoni kohustusliku läbivaatamise.
Uue ravimi uuringus osalevad patsiendid (vabatahtlikud) peaksid saama teavet uuringute olemuse ja võimalike tagajärgede, ravimi eeldatava efektiivsuse, riskiastme kohta, sõlmima elu- ja ravikindlustuslepingu seaduses ettenähtud korras. ja katsete ajal olema kvalifitseeritud personali pideva järelevalve all. Patsiendi tervise või elu ohu korral, samuti patsiendi või tema seadusliku esindaja nõudmisel on kliiniliste uuringute juht kohustatud uuringud peatama. Lisaks peatatakse kliinilised uuringud ravimi puudumise või ebapiisava efektiivsuse, samuti rikkumiste korral. eetikastandardid.
Geneeriliste ravimite kliiniline testimine toimub Ukrainas programmi "Limited Clinical Trials" raames, et teha kindlaks nende bioekvivalentsus.
Kliiniliste uuringute käigus jagatakse ravimid nelja omavahel seotud faasi: 1. ja 2. – eelregistreerimine; 3 ja 4 - järelregistreerimine.
Uuringu esimene faas viiakse läbi piiratud arvul patsientidel (20-50 inimest). Eesmärk on luua ravimi taluvus.
Teine faas on mõeldud 60-300 patsiendile põhi- ja kontrollrühma juuresolekul ning ühe või mitme võrdlusravimi (standardi) kasutamisel, eelistatavalt sama toimemehhanismiga. Eesmärk on läbi viia ravimi kontrollitud terapeutiline (piloot)uuring (määrates vahemikud: annus – kasutusviis ja võimalusel annus – toime), et optimaalselt toetada edasisi katseid. Hindamiskriteeriumideks on tavaliselt kliinilised, laboratoorsed ja instrumentaalsed näitajad.
Kolmas faas on 250-1000 ja enama inimese jaoks. Eesmärk on luua lühi- ja pikaajaline tasakaal ravimi ohutuse ja efektiivsuse vahel, määrata selle üldine ja suhteline terapeutiline väärtus; uurige kohtuvate inimeste olemust kõrvaltoimed, tegurid, mis muudavad selle toimet (koostoimed teiste ravimitega jne). Testid peaksid olema võimalikult lähedased selle ravimi eeldatavatele kasutustingimustele.
Kliinilise uuringu tulemused registreeritakse iga patsiendi individuaalsele standardkaardile. Testi lõpus summeeritakse saadud tulemused, töödeldakse neid statistiliselt ja vormistatakse aruande vormis (vastavalt GNETSLS-i nõuetele), mis lõpeb põhjendatud järeldustega.
Ravimi kliiniliste uuringute aruanne saadetakse Riigi Teadus- ja Kliinilise Meditsiinikeskusesse, kus see läbib põhjaliku läbivaatuse. Kõikide Riigi Narkootikumide ja Narkootikumide Teadus- ja Meditsiinikeskusesse laekunud materjalide uurimise lõpptulemus on ravimi kasutamise juhend, mis reguleerib selle kasutamist kliinilises keskkonnas.
Ravimit võib soovitada kliiniliseks kasutamiseks, kui see on tõhusam kui tuntud sarnase toimega ravimid; on parema talutavusega võrreldes tuntud ravimid(sama efektiivsusega); efektiivne tingimustes, kus olemasolevate ravimite kasutamine on ebaõnnestunud; majanduslikult tulusam, on rohkem lihtne tehnika rakendus või mugavam annustamisvorm; juures kombineeritud ravi parandab juba efektiivsust olemasolevaid ravimeid suurendamata nende toksilisust.
Neljanda faasi (turustamisjärgne) uuring viiakse läbi 2000 või enama inimesega pärast ravimi meditsiiniliseks kasutamiseks ja tööstuslikuks tootmiseks lubamist (pärast ravimi apteeki jõudmist). Peamine eesmärk on koguda ja analüüsida teavet kõrvaltoimete kohta, hinnata raviväärtust ja uue ravimi väljakirjutamise strateegiaid. Neljanda faasi uuringud viiakse läbi ravimi kasutusjuhendis sisalduva teabe alusel.
Uute ravimite kliiniliste uuringute läbiviimisel on kõige olulisem ülesanne tagada nende kvaliteet. Selle eesmärgi saavutamiseks viiakse läbi kliiniliste uuringute monitooring, auditeerimine ja inspekteerimine.
Seire on kliinilise uuringu kontrollimise, vaatlemise ja kontrollimise tegevus, mida teostab monitor. Monitor on usaldusisik kliiniliste uuringute korraldaja (sponsor), kelle ülesandeks on vahetult jälgida uuringu kulgu (saadud andmete vastavus protokolli andmetele, eetikastandarditele vastavus jne), abistada uurijat uuringu läbiviimisel ning tagada tema suhtlus sponsoriga.
Audit on kliinilise uuringu sõltumatu kontroll, mille viivad läbi talitused või selles mitteosalevad isikud.
Auditi võivad läbi viia ka riigis ravimite registreerimise eest vastutavate riigiasutuste esindajad. Sellistel juhtudel nimetatakse auditit kontrolliks.
Töötades paralleelselt ühise eesmärgi nimel, tagavad jälgija, audiitorid ja ametlikud inspektsioonid nõutav kvaliteet Kliinilistes uuringutes.
Kliiniliste uuringute läbiviimisel, milles osaleb suur hulk patsiente, on vajadus uuringu tulemuste kiireks töötlemiseks. Selleks on Pfizer Corporation välja töötanud uued informaatika meetodid ( arvutiprogramm"Q-NET" ravimi "Viagra" uurimisel saadud andmebaasi töötlemiseks, mis võimaldab teil ühe päeva jooksul tutvuda 1450 patsiendiga tehtud kliiniliste uuringute tulemustega, mis viiakse läbi 155 kliinilises keskuses, mis asuvad erinevates riikides. . Selliste programmide loomine võimaldab minimeerida uute ravimite reklaamimiseks kuluvat aega kliiniliste uuringute etapis.
Seega on ravimite tõhusus ja ohutus tagatud:
· Kliinilistes uuringutes;
· turustamisjärgsed kliinilised uuringud laia valikuga meditsiinilised rakendused ravimid;
· tulemuste hoolikas uurimine kõigis ülaltoodud etappides.
Kättesaadavus integreeritud hindamine ravimite tõhusus ja ohutus ning tulemuste ekstrapoleerimine kolmes etapis võimaldab tuvastada võimalike kõrvaltoimete tekkemehhanisme, ravimi toksilisuse taset ning ka välja töötada optimaalseimad skeemid selle kasutamiseks.
Tekib integreeritud lähenemisviisi väljavaade, mis põhineb biofarmaatsia põhimõtete optimaalsel kombinatsioonil, keemia- ja farmaatsiatehnoloogia viimastel saavutustel ning kliiniliste kogemuste laialdasel kaasamisel uute ravimite loomisel ja tootmisel. Selline lähenemine sellele probleemile on farmaatsiapraktikas kvalitatiivselt uus ja ilmselgelt avab see uusi võimalusi ravimite loomise ja kasutamise keerulises protsessis.
2017. aasta märtsis läbis LABMGMU rahvusvahelise auditi. Selle tegevust auditeeris tuntud rahvusvaheline firma FormaliS, mis on spetsialiseerunud farmaatsiaettevõtete auditeerimisele, samuti prekliinilisi ja kliinilisi uuringuid läbi viivad ettevõtted.
FormaliS-i ettevõtteid usaldavad Euroopa, Aasia, Põhja- ja Ladina-Ameerika suurimad ravimifirmad. FormaliS-i sertifikaat on omamoodi kvaliteedimärk, mis annab auditi läbinud ettevõttele rahvusvahelises farmaatsiaringkonnas hea maine.
Täna stuudios "LABMGMU" Firma FormaliS president Jean-Paul Eycken.
Kallis Jean-Paul, palun rääkige meile oma ettevõttest. Millal see loodi? Millised on tema pädevused ja prioriteedid?
FormaliS asutati 2001. aastal ehk enam kui 15 aastat tagasi. Meie juhtkond asub Luksemburgis. Kuid FormaliS-i kontorid asuvad kõikjal maailmas - USA-s, Brasiilias, Tais, Euroopa riikides.
Meie ettevõtte tegevus on suunatud käimasolevate ravimite kvaliteedikontrollile ravimiturg. Tootmisse me ei sekku, vaid tegeleme eranditult kvaliteedikontrolliga – viime läbi ravimifirmade auditeid ja viime läbi koolitusi.
- Kas teid kutsuvad kontrollima ravimifirmad üle kogu maailma?
Jah. Kuid teadupärast on 90 protsenti ravimiärist koondunud Jaapanisse, USA-sse ja ka Euroopasse. Suured rahvusvahelised ravimifirmad, kellega FormaliS teeb koostööd, saavad teha rahvusvahelisi katseid igas riigis – näiteks Poolas, Kanadas, Venemaal, USA-s. Nii ma reisisin auditikontrollidega erinevatesse maailma riikidesse.
- Kas olete Venemaa ravimifirmadega pikka aega koostööd teinud?
Lepingulise uurimistöö organisatsioonist LABMGMU sai esimene Venemaa ettevõte, kes kutsus mind auditile.
Olen käinud mitu korda Venemaal - Moskvas, Peterburis, Rostovis. Viinud läbi auditeid Ameerika ja Lääne-Euroopa sponsorfirmade tellimusel, kes viivad läbi rahvusvahelisi mitmekeskuselisi kliinilisi uuringuid, sealhulgas vene keeles raviasutused. Minu auditid tagasid sponsori kindlustunde käimasolevate uuringute täielikus vastavuses GCP, GMP ja GLP rahvusvaheliste reeglitega.
Kas auditeid tellivad sageli lepingulised uurimisorganisatsioonid?
Harva. Lepingulised uurimisorganisatsioonid, kes tellivad rahvusvahelise auditi - mitte rohkem kui 15 protsenti. Enamasti tegeleb FormaliS farmaatsiaettevõtetega, biotehnoloogiaettevõtetega, meditsiiniseadmete tootjatega, toidulisandid kes arendavad ja registreerivad uusi tooteid. Neid on 85 protsenti. Auditi suund sõltub kliendi soovidest. Nad tunnevad oma toodet ja tahavad seda ülemaailmsele ravimiturule tuua. Nad tahavad olla kindlad, et nende toote kohta tehtud uuringud on usaldusväärsed ja kvaliteetsed. Sellist ettevõtet nagu Formalis kutsutakse auditeerima lepingulist uurimisorganisatsiooni.
LABMGMU, nagu ma ütlesin, on üldiselt esimene Vene organisatsioon kellega ma lepingu sõlmisin audit. Ja asjaolu, et LABMGMU sellise auditi tellis, annab tunnistust juhtkonna kõrgest kompetentsist ja annab häid väljavaateid. Rahvusvahelise auditi läbiviimine loob tugeva aluse, usaldusväärse aluse iga lepingulise uurimisorganisatsiooni arengule.
- Millele audiitorid auditi läbiviimisel erilist tähelepanu pööravad?
Nii FormaliS Company kliendid kui ka meie, audiitorid, teeme üht ühist - toome ravimiturule uusi ravimeid. Ja patsientide tervis sõltub ravimite kvaliteedist, millele me elule alguse anname. Iga audiitor peaks seda teadma. Kui ta näeb ohtu vabatahtlikele, patsientidele. Mitte ainult need, kes osalevad kliinilistes uuringutes. Ma räägin inimestest, keda hakatakse tulevikus ravima uute ravimitega. Enne ravimi turule laskmist peame tegema kõik, et veenduda selle efektiivsuses ja ohutuses ning prekliiniliste ja kliiniliste uuringute usaldusväärsuses. Seetõttu on nii oluline järgida ravimite ringlust reguleerivaid eeskirju ja seadusi.
Kui ma hindan lepingulist uurimisorganisatsiooni, kliinilist keskust või laboratooriumi, vaatan ma sellest kaugemale erialased teadmised, selle ettevõtte töötajate koolitust ja töökogemust, kus auditit läbi viin, aga ka nende motivatsioonist. Motivatsioon ja empaatia on väga olulised. Motivatsioon – tee Hea töö. Töösüsteem on vajalik vastavalt rahvusvahelistele standarditele. Kui teil on motiveeritud töötajaid, võite saavutada suurepäraseid tulemusi.
- Ja mis väärtuses sa oled? sel juhul sellesse sõnasse panna?
AT farmaatsiaäri motivatsioon on soov ravimi loomisel ja registreerimisel hoolikalt läbi viia kõik uuringud vastavalt kõikidele reeglitele, jätmata tähelepanuta ühtegi pisiasja, et olla kindel, et uus ravim on tõhus ja ohutu. Farmaatsiaäris on reeglite järgimine patsiendi ohutuse võti.
- Kas sponsorite tellimusel läbiviidava auditi ja lepingulise uurimisorganisatsiooni tellimusel läbiviidava auditi vahel on vahet?
- Kõik auditid on erinevad, kuna iga audit on kordumatu. Pole kahte ühesugust, sest meie äris pole mustreid. See sõltub auditeeritava organisatsiooni tüübist. See võib olla lepinguline uurimisorganisatsioon, raviasutus, laboratoorium. Iga olukord on erinev. Näiteks lepinguline uurimisorganisatsioon USA-s ja Venemaal: erinevad regulatiivsed nõuded, erinev keel, erinevad inimesed.
Jean-Paul, millele peaksid sponsorid Sinu arvates kliiniliste uuringute lepingulise uurimisorganisatsiooni valimisel erilist tähelepanu pöörama?
Kõigepealt tuleb vaadata ettevõtte töötajate motivatsiooni ja erialase ettevalmistuse taset. Kuidas nad järgivad seadust ja head tava. Samuti on oluline, et ettevõttel oleks võimalus uurida aastal läbiviidud andmeid erinevad riigid, koguge üldistamiseks ja analüüsimiseks ühte andmebaasi. Ja see teave peaks olema kättesaadav kõigis turule sisenemiseks ettevalmistatava ravimi ringluses riikides. Ravim, mida pole piisavalt testitud, ei tohiks ravimiturule siseneda.
See on oluline, sest miljonite inimeste tervis sõltub ravimiturule siseneva ravimi kvaliteedist.
– Tänan teid väga, Jean-Paul, et leidsite aega intervjuuks.
Mul oli rõõm töötada LABMGMU töötajatega. Nad on tõelised professionaalid ja mulle väga meeldis nendega koostööd teha.
Uute meditsiinitehnoloogiate areng toob kaasa tõsiasja, et tänapäeval on arsti ja patsiendi suhetes olulised muutused. Kui varem usaldas patsient oma ravi ja isegi elu puudutavate küsimuste lahendamise lihtsalt arstile, siis nüüd nõuab ta üha enam teavet selle kohta, mida talle sellega seoses pakutakse. Patsient lausa “järeldab” arsti, mis tähendab “vale ravi” eest kohtusse kaevamise võimalust (see on levinud eriti USA-s ja hakatakse tegelema Venemaal). Seetõttu asendub arsti roll üha enam konsultandi, nõustaja või pädeva professionaalse eksperdi rolliga, mis kujundab patsiendi otsustusvõimet ning teavitab patsienti tema terviseseisundist, võimalike sekkumiste eelistest ja riskidest. Aga kas see on õige? Selle üle mõtiskledes tahaksin tsiteerida kirjanik André Maurois’ sõnu, kes tegi lõpparuande 1966. aastal Pariisis toimunud rahvusvahelisel meditsiinieetika kongressil. Siin on selle kõige huvitavama dokumendi viimane lõik. "Homme, nagu täna, on haigeid, homme, nagu täna, on vaja arste. arstiteadus muutub veelgi täpsemaks, selle aparatuur mitmekordistub, kuid selle kõrval, nagu see täna seisab, säilitab oma koha meditsiinis klassikalist tüüpi arst - see, kelle kutsumuseks jääb inimlik suhtlemine patsiendiga. Ja nagu varemgi, lohutab ta kannatusi ja julgustab allasurutuid. Ilmuvad uued imed. Ja tuleb uus vastutus. Kõikide riikide arstid on nagu praegugi seotud ühtse meditsiinilise moraaliga. Homme, nagu ka täna, päästab arstimantlis mees kannatava inimese elu, olenemata sellest, kes ta on – sõber või vaenlane, õige või vale. Ja arsti elu jääb samaks, mis täna - raske, häiriv, kangelaslik ja ülev (tsiteeritud Petrovsky B.V raamatust. Meditsiini kangelaslikkus, draama ja optimism. M. Newdiamed. 2001.lk.57).
Patsientide õigusi meditsiinilise sekkumise ajal ei kaitse mitte ainult tõepärasuse ja konfidentsiaalsusreegli rakendamine, vaid ka vaba teadliku nõusoleku reegel. Selle reegli kohaselt peab igasugune sekkumine, sealhulgas inimestega katsete tegemisel, hõlmama patsiendi vabatahtlikku nõusolekut. Arst peab omakorda teavitama patsienti uuringu eesmärkidest, meetoditest, kõrvalmõjudest, võimalikest riskidest, kestusest ja oodatavatest tulemustest. Esimest korda reegel vabatahtlik nõusolek" on sõnastatud Nürnbergi koodeksis (1947) - esimeses "Inimeste katsete läbiviimise reeglites". Seejärel hakati USA-s arvestama “vaba nõusoleku” põhimõtet hooletust kohtlemisest tekkinud kahju hüvitamise kohtuvaidlustes. Mõiste "teadlik nõusolek" on Euroopas juurdunud 10 aastat hiljem. Praktikas kujuneb tõepoolest välja loomulik ebavõrdsus arsti ja patsiendi vahel. Patsient, kellel puuduvad meditsiinilised eriteadmised, usaldab oma elu arstile. Kuid arst ise pole meditsiiniliste vigade eest kaitstud. Õiguskaitse Patsiendi arvamus kaotab selle ebavõrdsuse ning vabatahtliku teadliku nõusoleku põhimõte kehtestab uued normid arsti ja patsiendi suhetele. Venemaa seadusandluses kajastub see Vene Föderatsiooni põhiseaduse artiklis 21 "... Kedagi ei tohi ilma vabatahtliku nõusolekuta läbi viia meditsiiniliste, teaduslike ega muude testidega", samuti "Venemaa seadusandluse alustes". Vene Föderatsioon kodanike tervise kaitsmise kohta artiklis. 32. Nõusolek meditsiiniliseks sekkumiseks. "Meditsiinilise sekkumise vajalik eeltingimus on kodaniku teadlik vabatahtlik nõusolek", artiklis 1. 31. Kodanike õigus saada teavet terviseseisundi kohta on sätestatud ka artiklis 43, mis määrab kodaniku kirjaliku nõusoleku saamise korra. Vabatahtliku teadliku nõusoleku mõiste kehtestab ühelt poolt arsti kohustuse patsienti teavitada, samuti austada patsiendi privaatsust, olla aus ja hoida meditsiinisaladust, kuid teisest küljest kohustab see põhimõte arsti aktsepteerima patsiendi isiklikku teavet. patsiendi subjektiivne otsus täitmiseks. Patsiendi ebakompetentsus võib muuta selle arsti-patsiendi suhte mudeli steriilseks ja patsiendile endale isegi kahjulikuks, samuti põhjustada võõrandumist patsiendi ja arsti vahel. Vabatahtliku teadliku nõusoleku positiivne omadus on see, et see on suunatud patsiendi kaitsmisele arsti ja teadlase katse- ja testimiskavatsuste eest, moraalse või materiaalse kahju tekitamise riski vähendamine. Samas on olukorras, kus kahju on tekkinud, kuigi arsti ja patsiendi vahel väljastati vabatahtlik teadlik nõusolek, see on arsti kaitsevorm, mis nõrgendab patsiendi õiguslikku positsiooni.
Tänapäeval pole biomeditsiiniliste eksperimentide eetika sugugi ainult soovide nimekiri. Selliste katsete läbiviimiseks on välja töötatud ja praktikas testitud normid, samuti struktuurid ja mehhanismid, mis võimaldavad nende normide järgimist rangelt kontrollida.
Sellise kontrolli omamoodi "mehhanismiks" on enamikus maailma riikides tänapäeval saanud nn eetikakomiteed, mis on loodud inimeste ja loomadega katseid tegevates teadusasutustes. … Tänapäeval on erinevate rahvusvaheliste organisatsioonide poolt välja töötatud ja vastu võetud üsna suur hulk regulatiivseid dokumente, mis tegelikult on juhised, millele eetikakomiteede liikmed peaksid oma tegevuses toetuma” (Biomedical Ethics. Artiklite kogumik, toim. akad V. Pokrovski M. 1997 lk 9-12).
Millised dokumendid kuuluvad biomeditsiini eetika normdokumentide kategooriasse?
Esiteks on need Nürnbergi koodeks (1947), Helsingi deklaratsioon (vastu võetud Maailma Meditsiiniassamblee 18. istungjärgul 1964. aastal), inimõiguste ja väärikuse kaitse konventsioon seoses bioloogia rakendamisega ja Meditsiin: inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon” (vastu võetud 1996).
Nürnbergi koodeks on kõige rohkem oluline dokument inimkatsete eetika ajaloos võeti vastu Nürnbergi protsesside käigus fašistlike arstide üle, kes viisid läbi sõjavangidega eksperimente. Kohtuistungile ilmus 23 arsti (neist 20 olid teaduste doktorid), sealhulgas Hitleri elukirurg von Brandt. Surmalaagrites vaktsineeriti sõjavange tüüfuse, teetanuse vastu, jahutati +3 kraadini C 0, mõnitati lapsi ja naisi, siirdati luid ühelt inimeselt teisele ning tehti katseid, mille üksikasjad mulle ei meeldiks. teele asuma. Surmaotsus, mitme süüdimõistetu enesetapp vanglas – see on tragöödia finaal. hirmutavad faktid lugusid. Neid ei tohiks korrata (Petrovsky B.V. Meditsiini kangelaslikkus, draama ja optimism. M. Newdiamed. 2001 lk 47). Nürnbergi koodeksi sätted taanduvad põhiteesile, et katsealuse vabatahtlik nõusolek ja katse kõigi üksikasjade täielik avalikustamine on hädavajalikud. Nürnbergi koodeks oli aluseks paljudele järgnevatele rahvusvahelistele dokumentidele, millest igaüks kordab oma põhimõtteid, laiendades ja lisades uusi inimkatsete aspekte. Helsingi deklaratsiooni põhisäte oli tees, et "subjektide huvid peavad alati olema ülimuslikud teaduse ja ühiskonna huvide ees".
Praegu on biomeditsiiniliste uuringute uued lähenemisviisid ja nõuded selgelt määratletud. Kliiniliste uuringute teaduslikud eesmärgid patsiendi ravimisel ja mittekliinilised biomeditsiinilised uuringud puhtteaduslike meditsiiniliste uuringute läbiviimisel inimestel peavad olema põhjendatud, selgelt sõnastatud eriprotokolliga ja kinnitatud sõltumatu eetikakomisjoni poolt.
Euroopa Nõukogu inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon võeti vastu selleks, et ennetada uute meditsiinitehnoloogiate kasutamise negatiivsete tagajärgede võimalust, kaitsta patsiendi õigusi ja väärikust, kes satub patsiendi või biomeditsiini rolli. katsealune. Siin on mõned konventsiooni sätted. Inimese genoomi valdkonnas: geneetiline testimine on lubatud ainult ravi eesmärgil; Inimese genoomi saab sekkuda ainult ennetus-, ravi- või diagnostilistel eesmärkidel. Embrüouuringute valdkonnas: inimembrüote loomine teadusuuringute eesmärgil on keelatud. Transplantoloogia valdkonnas: elusdoonoritelt elundeid võib võtta ainult nende nõusolekul ja ainult retsipiendi raviks; inimkeha ja selle osad ei tohiks olla rahalise kasu allikaks. 1997. aasta konventsiooni lisaprotokoll kuulutab välja inimeste kloonimise keelu.
Ülaltoodud biomeditsiiniliste uuringute eetilisi aluseid reguleerivatele dokumentidele tuleks lisada Venemaa riiklike õigusaktide dokumendid. Esiteks see föderaalseadus 1998. aasta "Ravimite kohta", mis määratleb eetikakomiteede staatuse inimesi hõlmavate kliiniliste uuringute protokollide läbivaatamisel, samuti rahvusvaheliste heade kliiniliste tavade juhised – GCP, mida tunnustavad paljud olemasolevad kohalikud eetikakomiteed (näiteks Venemaa Riikliku Meditsiiniülikooli eetikakomitee) riiklike juhiste staatuses. Seega saavutatakse eetiliste garantiide andmine uuritavate õiguste, tervise ja konfidentsiaalsuse kaitseks biomeditsiiniliste katsete käigus läbi sõltumatu organi - eetikakomisjoni tegevuse, mis kontrollib vabatahtliku informeerimise eetilise põhimõtte rakendamist. uuringus osaleja nõusolek.
Inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon (Strassburg, 1997).