اليوم سوف نتعرف على مهنة لم يفكر فيها الكثير منا أبدًا. لقد اعتدنا جميعًا على الشراء من الصيدلية بثقة تامة بأنها ستساعد ولن تضر. ولكن من المسؤول عن سلامة الأدوية الدوائية؟
مدراء الرعاية الصحية والصيادلة والعلماء وموردي المعدات الطبية والممرضات والمساعدين الطبيين وخبراء التأمين وعلماء النفس: عشرات الآلاف من المهنيين مسؤولون عن حسن سير قطاع الرعاية الصحية! الخوض في تعقيدات عمل الجميع ونرى ميزات مثيرة للاهتمام التخصصات الطبيةمن الممكن فقط من الداخل أن تجد نفسك في أماكن لا يُسمح للمرضى عادة بالنظر فيها.
قبل طرحه للبيع، يخضع كل دواء طريق طويل- من التجارب على الحيوانات إلى ظروف المختبرقبل اختبارها على المرضى الحقيقيين في المستشفيات. وفي هذا الطريق يرافق كل دواء أخصائي أبحاث سريرية.
خبيرنا: ليف كورولكوف، سانت بطرسبرغ، متخصص في الأبحاث السريرية في OCT.
عن مهنة ذات اسم غريب
يبدو موقفي في روسيا كأخصائي في الأبحاث السريرية، لكنه رسمي باختصار - مراقب. الاسم الأجنبي هو مساعد أبحاث سريرية أو ببساطة CRA.
بشكل عام، بعد التخرج من أكاديمية سانت بطرسبرغ الحكومية للكيميائيات الصيدلانية، لم يكن لدي أي فكرة عن مجال الصيدلة الذي سأعمل فيه. في أحد الأيام، أخبرتني إحدى زميلاتي، التي كانت تعمل بالفعل كمراقبة، كيف تسافر إلى مدن مختلفة وتجري بعض الأبحاث هناك. وبعد معرفة المزيد عن طبيعة العمل، قررت أن هذا خيار جيد. ومنذ ذلك الحين، أصبح البحث السريري مهنتي.
حول اختبار المخدرات
في الواقع، بدأ الناس يفكرون في سلامة الأدوية مؤخرًا نسبيًا. بدأ التطوير الجاد للتجارب السريرية للأدوية الجديدة بعد أكبر المآسي الدوائية في القرن العشرين: السلفوناميد والثاليدومايد.
حدث الأول في عام 1937، عندما أطلقت شركة الأدوية M. E. Massengill شكل سائلعقار السلفوناميد للأطفال - قبل اختراع المضادات الحيوية، كانت هذه المجموعة من الأدوية هي الأكثر فعالية في مكافحة الأمراض المعدية. ومع ذلك، تبين أن المذيب المستخدم في الخليط الجديد سام للغاية. وبعد وقت قصير من طرح الدواء في الأسواق، أصبح من المعروف أن 8 أطفال ومريض بالغ واحد توفوا بعد تناوله. ودق الصيادلة ناقوس الخطر وبدأوا حملة لسحب الدواء من الصيدليات، لكن قبل انتهاء التحقيق تمكن الخليط القاتل من إزهاق حياة 107 أشخاص.
حدثت مأساة الثاليدومايد بعد عشرين عامًا، عندما أدى الاستخدام غير المنضبط للثاليدومايد، وهو دواء موصى به للنساء الحوامل كمسكن، إلى ولادة أكثر من 10 آلاف طفل يعانون من عيوب خطيرة في النمو.
بالمناسبة، قام الأمريكيون مؤخرًا بتكريم الموظف الأسطوري في قسم مراقبة الجودة بمرتبة الشرف. منتجات الطعاموالأدوية الأمريكية التي تدعى فرانسيس أولدهام كيلسي، والتي حالت شجاعته دون حدوث مأساة على الجانب الآخر من المحيط الأطلسي (حتى قبل ظهور الحالات الأولى من التشوهات الخلقية، اشتبهت امرأة في وجود خطأ ما في الثاليدومايد ورفضت تسجيله للبيع في الولايات المتحدة). .
ومنذ ذلك الحين، أصبح من الواضح أن كل دواء جديد يحتاج إلى اختبار السلامة والفعالية، والتأكد من أن تجاربه أخلاقية ولا تضر بالمتطوعين والمرضى الذين يوافقون على تجربة الدواء الجديد.
عن الرومانسية والرحلات الجوية
يشغل السفر جزءًا كبيرًا من وظيفة عالم الأبحاث السريرية. والحقيقة هي أنه من أجل الحصول على بيانات إحصائية موضوعية، يكاد يكون من المستحيل العثور على العدد المطلوب من المرضى المناسبين في مدينة واحدة. لذلك، نحتاج إلى العديد من المستشفيات - في مدن مختلفة، وممثلو تخصصي يسافرون كثيرًا، وعن طريق الجو: وإلا فسنخسر الكثير من الوقت على الطريق.
بالإضافة إلى ذلك، في مستشفى واحد، سيقوم نفس الأطباء الباحثين برعاية المرضى، وسيتم استخدام مختبر واحد وجهاز تصوير مقطعي واحد. سيؤدي الخطأ في الجرعات أو قياس الورم أو البوتاسيوم في الدم (ناهيك عن تزوير البيانات) إلى عدم دقة منهجية لجميع البيانات. وهذا سيضع حداً للتجربة السريرية بأكملها. ولكن إذا حدث هذا في مستشفى واحد فقط من بين العديد من المستشفيات المشاركة في الدراسة، فقد تظل البيانات موثوقة.
في البداية، بدت الرحلات إلى مدن مختلفة وكأنها قصة حب حقيقية بالنسبة لي. ولكن مع مرور الوقت، بعد أن طار مئات الآلاف من الكيلومترات، اعتدت على ذلك، وأصبح الوضع العادي. مثل شخصية جورج كلوني في فيلم "Up in the Air"، أصبحت حرفيًا راكبًا محترفًا في الخطوط الجوية: أجد على الفور أسرع خط عند أمن ما قبل الرحلة، وأحزم حقيبة في 10 دقائق، حيث يكون لكل شيء مكانه، وأنا أعرف مخططات المطار مثل أصابعي الخمسة.
كقاعدة عامة، تستمر كل رحلة عمل من يوم إلى يومين. في الليلة التي سبقت سفري من سانت بطرسبرغ إلى مدينة أخرى - كراسنويارسك، قازان، بارناول، روستوف على نهر الدون... في الصباح أستيقظ في الفندق وأذهب إلى المنشأة الطبية حيث يتم اختبار عقارنا. هناك أتواصل مع الأطباء وأتحقق من جميع المستندات التي تشير إلى موافقة المرضى على المشاركة في اختبار الدواء. بعد الغداء، أتحقق من مخزون الأدوية في المستشفى والعينات المخبرية وجميع المواد اللازمة للدراسة. في المساء، أذهب إلى المطار مرة أخرى، ومن هناك أعود إلى سانت بطرسبرغ.
أنا أعمل بانتظام على الطريق، وهذا هو المعيار بالفعل: الجلوس في غرفة الانتظار/سيارة الأجرة/الطائرة وكتابة تقرير أو رسائل أخرى إلى مدير المشروع. لا أستطيع أن أقول إن هذا أسلوب حياة مريح، لأن الرحلات الجوية الليلية ("رحلات الزومبي،" كما أسميها) أو الرحلات الجوية بعد يوم عمل لا تسمح لك بالاسترخاء بشكل صحيح أو مجرد الحصول على قسط كاف من النوم، ولكن حتى تعتاد إليها. إن كان هناك وقت فراغبعد العمل وأنا في مدينة أخرى، أحاول المشي في أماكن غير مألوفة أو الذهاب إلى صالة الألعاب الرياضية في الفندق.
غالبًا ما يعتقد أصدقائي أن مثل هذا الجدول الزمني مجنون. ربما ليس كل شيء بهذه البساطة هنا. لا أستطيع أن أقول إن هذه الوظيفة تختلف اختلافًا جذريًا عن العديد من الوظائف الأخرى من حيث عبء العمل. كل شيء يعتمد إلى حد كبير على الوضع الحالي وتوافر المشاريع. عندما يكون المشروع على قدم وساق والمواعيد النهائية ملحة، إذن، بالطبع، عليك العمل على متن الطائرة، في سيارة أجرة، وفي المنزل في عطلة نهاية الأسبوع، ولكن هذه ظاهرة مؤقتة إلى حد ما. على الأقل في شركتنا. في مجال الخدمات المصرفية الاستثمارية، على سبيل المثال، يعملون أكثر بكثير، على حد علمي. أنا شخصياً قادر تماماً على الجمع بين حياتي الشخصية والعمل. ومن بين زملائي الخمسة عشر، هناك سبعة متزوجين. فريقنا ودود: عندما يسمح جدول أعمالنا بذلك، نجتمع بانتظام في الحانات.
يحتاج ممثلو مهنتي إلى التوازن بين اتباع التعليمات والمهارات النفسية. يتم تدريس الأول في التدريبات، وبدون ذلك لا يمكنك الاستغناء عنه. وأنت تدرس علم النفس في الغالب بمفردك: فأنت تبحث عن نهج لباحثين مختلفين، وتحل النزاعات، وتهيئ الأطباء للعمل النشط.
عن المرضى المستعدين لأي شيء
سأقول بضع كلمات عن الوثيقة التي تسمى " موافقة مسبقة" لا ينبغي للمرء أن يعتقد أن التحقق من موافقة المريض بوعي على المشاركة في تجربة الدواء هو إجراء شكلي فارغ. التوقيع على الموافقة وإظهار هذه العملية بشكل صحيح في مخطط المريض - حجر الأساسمراقبة الزيارات، والتي يسمح لنا فحصها بفهم الكثير عن مراعاة حقوق المريض.
كيف يمكن أن يوافق الإنسان طوعاً على تجربة دواء جديد على نفسه؟ أولاً، لا يدفع المرضى أبدًا أي شيء للمشاركة في التجارب السريرية. ولكن يمكن الدفع للمتطوعين، خاصة عندما يتم اختبار سلامة الدواء (كقاعدة عامة، يشارك الأشخاص الأصحاء في ذلك).
يستثني علاج مجانييتلقى المشاركون أيضًا معلومات شاملة فحص مجاني. بالمناسبة، ليس من غير المألوف أن يتم علاج المرضى بأدوية مماثلة ولكن معتمدة خارج نطاق الدراسة. لكن ليست كل هذه الأدوية في متناولهم.
وفي حالات أخرى، يوافق المرضى على التجربة لأنهم قد استخدموا جميعها بالفعل الأساليب الموجودةالعلاج ولم يساعدهم شيء. ببساطة ليس لديهم خيارات أخرى سوى تجربة أدوية جديدة لا تزال قيد الدراسة. وهذا ينطبق بشكل خاص على مرضى السرطان.
حول الدواء الوهمي و nocebo
الدواء الوهمي (اللاتينية placere - "سوف يعجبني") لا يعمل بسبب تأثير حقيقي، ولكن ببساطة لأنه ينظر إليه بشكل إيجابي من قبل المريض وله تأثير نفسي عليه. هناك أيضا الظاهرة المعاكسة- nocebo ("سأؤذي") - عندما تتفاقم الحالة بسبب الإدراك الذاتي للدواء.
هناك أيضًا مصطلح مثير للاهتمام مثل التوزيع العشوائي - عملية تعيين موضوعات الدراسة بشكل عشوائي لمجموعات العلاج أو المراقبة، مما يسمح بتقليل الذاتية. العملية ضرورية حتى لا يكون الطبيب هو من يقرر من سيُعالج بماذا (هناك احتمال أن يُعطى المرضى "الخفيفون" علاجًا وهميًا، والمرضى "الشديدين" سيُعطى دواء الدراسة)، بل بالأحرى القضية.
الطريقة العمياء للدراسة هي أن المريض لا يعرف الدواء الذي سيتناوله: دواء الدراسة/الدواء الوهمي/الدواء المقارن. الطريقة مزدوجة التعمية هي نفس الشيء، ولكن عندما لا يعرف المجرب (والمراقب، وغالبًا الإحصائي) ما الذي يتناوله المريض. كلاهما ضروري لتقليل العوامل الذاتية ("تأثير الدواء الوهمي") التي يمكن أن تؤثر على نتائج الدراسة.
كل شيء واضح مع المريض: إذا كان يعلم أنه يتناول دواء الدراسة، فإن توقعاته كبيرة من العلاج. هذا قد يؤثر على التقييم الذاتي. لكن الطبيب يقدم أيضًا تقييمًا شخصيًا لحالة المريض الحالية، والذي بدوره يمكن أن يتأثر أيضًا بالمعلومات المتعلقة بالدواء.
هناك أيضًا ما يسمى بالموضوعات البحثية الضعيفة. ويشمل ذلك طلاب الطب، وموظفي العيادات، والعسكريين والسجناء، بالإضافة إلى الأشخاص المصابين بأمراض مزمنة، والمشردين، واللاجئين، والقصر، وكذلك الأشخاص غير القادرين على إعطاء الموافقة. وفي حالة مشاركة هذه الفئات في الدراسة، فإننا نضمن دائمًا عدم تعرضهم لضغوط من الإدارة.
الحالات التي لا يعمل فيها الدواء (الحقيقي أو الوهمي) ويتطور المرض لدى المريض بشكل حاد الأحداث السلبية، يتم وصفها دائمًا في بروتوكول التجارب السريرية. إذا تفاقمت حالة الشخص أو قرر ببساطة التخلي عن التجربة، فلن يضطر إلى الخضوع للعلاج. وفي هذه الحالة يتم توفير المريض إذا لزم الأمر الرعاىة الصحيةأو يتم إحالته إلى متخصصين آخرين.
حول تحقيق الذات
قد يبدو للبعض أن عمل أخصائي الأبحاث السريرية هو مهمة كتابية مملة إلى حد ما ولا تتطلب أي معرفة ومهارات خاصة. ولكن الأمر ليس كذلك: فأنا أشعر دائماً بالمسؤولية، لأن التزامي بالمواعيد وانتباهي يحددان مدى انعكاس الآثار الجانبية المحتملة المرتبطة بتناول الدواء، وما لا يقل أهمية عن ذلك هو ما إذا كانت حقوق المرضى سوف تُحترم. بعد كل شيء، كل يوم، يوافق الآلاف من الأشخاص طوعا على اختبار الدواء على أنفسهم، والذي ربما، في غضون سنوات قليلة، سيجعل من الممكن علاج مرض معين بشكل أسرع وأكثر موثوقية.
هل الأدوية الجديدة فعالة حقًا؟ لا أفترض أن أحكم، فأنا مجرد جزء صغير من نظام كبير يرافق الدواء من أنبوب الاختبار إلى طاولة الصيدلية. لكن على المستوى الشخصي، يكون تأثير العلاج بالأدوية الحديثة إيجابيًا دائمًا. وأرجع ذلك إلى أنني لا أشتري الأدوية بشكل عشوائي، ولكن بعد استشارة الطبيب والتشخيص الصحيح.
أولغا كاشوبينا
الصورة thinkstockphotos.com
يوجد الآن في العالم عدد كبير من الأدوية لجميع الأمراض الموجودة تقريبًا. إن إنشاء دواء جديد ليس عملية طويلة فحسب، بل هو مكلف أيضًا. بعد إنشاء الدواء، من الضروري اختبار مدى تأثيره على جسم الإنسان ومدى فعاليته. ولهذا الغرض يتم إجراء الدراسات السريرية التي سنتحدث عنها في مقالتنا.
مفهوم التجارب السريرية
إن أي بحث دوائي ضروري ببساطة، كإحدى مراحل تطوير دواء جديد أو لتوسيع المؤشرات لاستخدام دواء موجود. في البداية، بعد تلقي الدواء، يتم إجراء جميع الدراسات على المواد الميكروبيولوجية والحيوانات. وتسمى هذه المرحلة أيضًا بالبحث قبل السريري. يتم إجراؤها للحصول على دليل على فعالية الأدوية.
لكن الحيوانات تختلف عن البشر، لذا فإن الطريقة التي تتفاعل بها فئران التجارب مع دواء ما لا تعني على الإطلاق أن البشر سيحصلون على نفس رد الفعل.
إذا قمنا بتعريف ما هو البحث السريري، فيمكننا القول أنه نظام يستخدم طرقًا مختلفة لتحديد مدى أمان وفعالية الدواء للإنسان. أثناء دراسة الدواء يتم توضيح جميع الفروق الدقيقة:
- التأثيرات الدوائية على الجسم.
- سرعة الشفط.
- التوافر البيولوجي للدواء.
- فترة الانسحاب.
- ملامح عملية التمثيل الغذائي.
- التفاعل مع الأدوية الأخرى.
- السلامة للبشر.
- مظهر من الآثار الجانبية.
تبدأ الأبحاث المعملية بقرار من الراعي أو العميل، الذي سيكون مسؤولاً ليس فقط عن المنظمة، ولكن أيضًا عن مراقبة وتمويل هذا الإجراء. في أغلب الأحيان، يكون هذا الشخص هو شركة الأدوية التي طورت الدواء.
يجب وصف جميع نتائج التجارب السريرية وتقدمها بالتفصيل في البروتوكول.
إحصائيات البحوث
تتم دراسة الأدوية في جميع أنحاء العالم، وهي مرحلة إلزامية قبل تسجيل الدواء وإطلاقه على نطاق واسع الاستخدام الطبي. أما تلك الأدوية التي لم تنجح في الدراسة فلا يمكن تسجيلها وطرحها في سوق الأدوية.
وفقًا لإحدى الجمعيات الأمريكية لمصنعي الأدوية، من بين 10 آلاف دواء تجريبي، يصل 250 عقارًا فقط إلى مرحلة الدراسات ما قبل السريرية؛ ونتيجة لذلك، سيتم إجراء الدراسات السريرية على حوالي 5 أدوية فقط وسيصل دواء واحد إلى مرحلة الإنتاج والتسجيل على نطاق واسع. . هذه هي الإحصائيات.
أهداف البحوث المخبرية
إن إجراء البحوث على أي دواء له عدة أهداف:
- تحديد مدى أمان هذا الدواء للبشر. كيف سيتحملها الجسم . للقيام بذلك، يتم العثور على متطوعين يوافقون على المشاركة في الدراسة.
- أثناء الدراسة، يتم اختيار الجرعات المثلى وأنظمة العلاج للحصول على أقصى قدر من التأثير.
- تحديد درجة أمان الدواء وفعاليته للمرضى الذين يعانون من تشخيص معين.
- دراسة الآثار الجانبية غير المرغوب فيها.
- النظر في توسيع استخدام الدواء.
في كثير من الأحيان، يتم إجراء التجارب السريرية في وقت واحد على دواءين أو حتى ثلاثة أدوية بحيث يمكن مقارنة فعاليتها وسلامتها.
تصنيف الدراسات
يمكن تناول مسألة تصنيف دراسات الأدوية من زوايا مختلفة. اعتمادا على العامل، قد تكون أنواع الدراسات مختلفة. فيما يلي بعض طرق التصنيف:
- وفقا لدرجة التدخل في أساليب إدارة المريض.
- قد تختلف الدراسات في أهدافها.
وبالإضافة إلى ذلك، هناك أيضا أنواع البحوث المختبرية. دعونا ننظر إلى هذا السؤال بمزيد من التفصيل.
أنواع دراسات التدخل في علاج المرضى
إذا نظرنا إلى التصنيف من وجهة نظر التدخل في العلاج القياسي، ثم تنقسم الدراسات إلى:
- رصدي. خلال هذه الدراسة، لا يحدث أي تدخل، بل يتم جمع المعلومات ومراقبة المسار الطبيعي لجميع العمليات.
- دراسة غير تدخلية أو غير تدخلية. في هذه الحالة، يوصف الدواء وفقا للنظام المعتاد. لا يقرر بروتوكول الدراسة مسبقًا مسألة تخصيص المريض لأي أساليب علاجية. يتم فصل وصفة الدواء بشكل واضح عن إدراج المريض في الدراسة. ولا يخضع المريض لأية إجراءات تشخيصية، ويتم تحليل البيانات باستخدام الطرق الوبائية.
- دراسة التدخل. يتم إجراؤه عندما يكون من الضروري دراسة الأدوية غير المسجلة أو اكتشاف اتجاهات جديدة في استخدام الأدوية المعروفة.
معيار التصنيف - الغرض من الدراسة
اعتمادًا على الغرض، يمكن أن تكون التجارب السريرية العامة:
- وقائية. أجريت بهدف العثور عليها أفضل الطرقللوقاية من أمراض لدى الشخص لم يعاني منها من قبل أو لمنع الانتكاس. هذه هي عادة الطريقة التي تتم بها دراسة اللقاحات ومستحضرات الفيتامينات.
- تسمح لنا دراسات الفحص بإيجاد أفضل طريقة للكشف عن الأمراض.
- يتم إجراء الاختبارات التشخيصية للعثور على المزيد طرق فعالةوطرق تشخيص المرض.
- توفر الدراسات العلاجية فرصة لدراسة فعالية وسلامة الأدوية وطرق العلاج.
- يتم إجراء دراسات جودة الحياة لفهم كيفية تحسين نوعية حياة المرضى الذين يعانون من أمراض معينة.
- تتضمن برامج الوصول الموسعة استخدام دواء تجريبي في المرضى الذين يعانون من أمراض تهدد حياتهم. عادة لا يمكن تضمين هذه الأدوية في الاختبارات المعملية.
أنواع البحوث
بالإضافة إلى أنواع الأبحاث، هناك أيضًا أنواع تحتاج إلى التعرف عليها:
- ويتم إجراء دراسة تجريبية لجمع البيانات اللازمة للمراحل القادمة لدراسة الدواء.
- تتضمن التوزيع العشوائي توزيع المرضى بشكل عشوائي على مجموعات، حيث تتاح لهم الفرصة لتلقي كل من دواء الدراسة ودواء المراقبة.
- تقوم دراسة المخدرات الخاضعة للرقابة بفحص الدواء الذي لم يتم بعد معرفة فعاليته وسلامته بشكل كامل. تتم مقارنته بعقار مدروس ومعروف بالفعل.
- الدراسة غير المنضبطة لا تعني مجموعة مراقبة من المرضى.
- يتم إجراء دراسة موازية على عدة مجموعات من المرضى الذين يتلقون الدواء قيد الدراسة.
- في دراسات التقاطع، يتلقى كل مريض كلا العقارين، ويتم مقارنتهما.
- إذا كانت الدراسة مفتوحة، فإن جميع المشاركين يعرفون الدواء الذي يتناوله المريض.
- تتضمن الدراسة العمياء أو المقنعة طرفين غير مدركين لمهمة مجموعة المرضى.
- يتم إجراء دراسة مستقبلية مع المرضى الذين تم تعيينهم إما لتلقي أو عدم تلقي دواء الدراسة قبل ظهور النتيجة.
- وبأثر رجعي، تؤخذ نتائج الدراسات التي أجريت بالفعل في الاعتبار.
- قد يكون هناك مركز واحد أو أكثر من مراكز الأبحاث السريرية المعنية، اعتمادًا على الدراسات التي تجري في مركز واحد أو في مراكز متعددة.
- في دراسة موازية، تتم مقارنة نتائج عدة مجموعات من الأشخاص، من بينها مجموعة ضابطة، واثنان أو أكثر يتلقون دواء الدراسة.
- تتضمن دراسة الحالة مقارنة المرضى المصابين بمرض معين مع أولئك الذين لا يعانون منه، وذلك لتحديد العلاقة بين النتيجة والتعرض السابق لعوامل معينة.
مراحل البحث
بعد الإنتاج المنتجات الطبيةيجب أن يخضع لجميع الدراسات، وتبدأ بالدراسات قبل السريرية. يتم إجراؤها على الحيوانات، فهي تساعد شركة الأدوية على فهم ما إذا كان الدواء يستحق المزيد من الاستكشاف. 
لن يتم اختبار الدواء على البشر إلا بعد أن يثبت أنه يمكن استخدامه لعلاج حالة معينة وأنه ليس خطيرًا.
تتكون عملية تطوير أي دواء من 4 مراحل، تمثل كل منها دراسة منفصلة. وبعد ثلاث مراحل ناجحة، يحصل الدواء على شهادة تسجيل، والرابعة دراسة ما بعد التسجيل.
المرحلة الأولى
يقتصر البحث السريري للدواء في المرحلة الأولى على تجنيد متطوعين من 20 إلى 100 شخص. إذا تمت دراسة دواء شديد السمية، على سبيل المثال، لعلاج الأورام، يتم اختيار المرضى الذين يعانون من هذا المرض.
في أغلب الأحيان، يتم تنفيذ المرحلة الأولى من الدراسة في مؤسسات خاصة حيث يوجد موظفين أكفاء ومدربين. خلال هذه المرحلة عليك معرفة:
- كيف يتحمل الإنسان الدواء؟
- الخصائص الدوائية.
- فترة الامتصاص والإفراز من الجسم.
- تقييم مبدئي لسلامة استخدامه.
في المرحلة الأولى، قم بالتقديم أنواع مختلفةبحث:
- استخدام جرعات متزايدة واحدة من الدواء. يتم إعطاء المجموعة الأولى جرعة معينة من الدواء، وإذا تم تحملها بشكل جيد، يتم زيادة الجرعة للمجموعة التالية. يتم ذلك حتى يتم الوصول إلى مستويات الأمان المقصودة أو تبدأ الآثار الجانبية في الظهور.
- دراسات الجرعة التصاعدية المتكررة. يتلقى مجموعة من المتطوعين جرعة صغيرة من الدواء عدة مرات، وبعد كل جرعة يتم إجراء الاختبارات وتقييم سلوك الدواء في الجسم. وفي المجموعة التالية يقومون بالحقن بشكل متكرر زيادة الجرعةوهكذا إلى مستوى معين.
المرحلة الثانية من البحث
بعد أن تم تقييم سلامة الدواء مسبقًا، الطرق السريريةينتقل البحث إلى المرحلة التالية. ولهذا الغرض، تم بالفعل تجنيد مجموعة من 50-100 شخص.
الهدف الرئيسي في هذه المرحلة من دراسة المخدرات هو تحديد الجرعة المطلوبةوخطة العلاج. تكون كمية الدواء المقدمة للمرضى في هذه المرحلة أقل قليلاً من أعلى الجرعات التي تلقاها المرضى في المرحلة الأولى.
في هذه المرحلة يجب أن تكون هناك مجموعة مراقبة. تتم مقارنة فعالية الدواء إما مع الدواء الوهمي أو مع دواء آخر أثبت فعاليته العالية في علاج المرض.
أبحاث المرحلة الثالثة
وبعد المرحلتين الأوليين، تستمر دراسة الأدوية في المرحلة الثالثة. ويشارك فيها مجموعة كبيرة من الأشخاص تصل إلى 3000 شخص. الغرض من هذه المرحلة هو التأكد من فعالية الدواء وسلامته.
وفي هذه المرحلة أيضًا يتم دراسة اعتماد النتيجة على جرعة الدواء.
وبعد التأكد من سلامة الدواء وفعاليته في هذه المرحلة، يتم إعداد ملف التسجيل. ويحتوي على معلومات حول نتائج الدراسة وتركيبة الدواء وتاريخ انتهاء الصلاحية وظروف التخزين.
المرحلة 4
هذه المرحلة تسمى بالفعل بحث ما بعد التسجيل. الهدف الرئيسي من هذه المرحلة هو جمع أقصى قدر من المعلومات حول نتائج الاستخدام طويل الأمد للدواء كمية كبيرةمن الناس. من العامة.
مسألة كيفية تفاعل الأدوية مع الأدوية الأخرى، وهو أكثر الوقت الأمثلالعلاج، وكيف يؤثر الدواء على المرضى من مختلف الأعمار.
بروتوكول الدراسة
يجب أن يحتوي أي بروتوكول بحث على المعلومات التالية:
- الهدف من دراسة الطب .
- المهام التي حددها الباحثون لأنفسهم.
- تصميم الدراسة.
- طرق الدراسة.
- القضايا الإحصائية.
- تنظيم البحث نفسه.
يبدأ تطوير البروتوكول قبل بدء جميع الدراسات. في بعض الأحيان قد يستغرق هذا الإجراء عدة سنوات.
وبعد الانتهاء من الدراسة، يكون البروتوكول هو الوثيقة التي يمكن للمدققين والمفتشين التحقق منها على أساسها.
في مؤخراتستخدم بشكل متزايد أساليب مختلفةالبحوث المختبرية السريرية. ويرجع ذلك إلى حقيقة أن مبادئ الطب المبني على الأدلة. أحدها هو اتخاذ القرارات الخاصة بعلاج المريض بناءً على بيانات علمية مثبتة، ومن المستحيل الحصول عليها دون إجراء دراسة شاملة.
إن تنفيذ المتطلبات الصارمة للعلاج الدوائي الحديث - الحد الأدنى من جرعة الدواء لضمان التأثير العلاجي الأمثل دون آثار جانبية - لا يمكن تحقيقه إلا من خلال دراسة شاملة للأدوية الجديدة في المراحل قبل السريرية والسريرية.
تنقسم الدراسة قبل السريرية (التجريبية) للمواد النشطة بيولوجيا تقليديا إلى الدوائية والسمية. وهذه الدراسات مترابطة وتستند إلى نفس المبادئ العلمية. توفر نتائج دراسة السمية الحادة للمادة الدوائية المحتملة معلومات للدراسات الدوائية اللاحقة، والتي بدورها تحدد مدى ومدة دراسة السمية المزمنة للمادة.
الغرض من البحث الدوائي هو تحديد الفعالية العلاجية للمنتج قيد الدراسة - المستقبل مادة طبيةوتأثيره على الأجهزة الرئيسية في الجسم، فضلاً عن تحديد الآثار الجانبية المحتملة المرتبطة بالنشاط الدوائي.
من المهم جدًا تحديد آلية عمل العامل الدوائي، وأنواع العمل غير الرئيسية، إن وجدت، بالإضافة إلى التفاعلات المحتملة مع أدوية أخرى.
يتم إجراء الدراسات الدوائية على نماذج من الأمراض ذات الصلة أو الحالات المرضيةمع استخدام جرعات متزايدة من المواد التي يتم حقنها مرة واحدة باستمرار من أجل البحث عنها التأثير المطلوب. يمكن أن توفر البيانات المستمدة من الدراسات الدوائية الأولية بالفعل بعض الأفكار حول سمية مادة ما، والتي ينبغي تعميقها وتوسيعها في دراسات خاصة.
أثناء الدراسات السمية للعامل الدوائي، يتم تحديد طبيعة وشدة التأثير الضار المحتمل على جسم حيوانات التجارب. هناك أربع مراحل للبحث.
1. دراسة النوع الرئيسي للنشاط الدوائي على عدة النماذج التجريبيةفي الحيوانات، وكذلك تحديد الديناميكا الدوائية للدواء.
2. دراسة السمية الحادة للدواء بجرعة واحدة DL50max/DE50min. فإذا كان هذا المعامل يساوي 1 أو الجرعة الفعالة للإنسان.
3. تحديد السمية المزمنة للمركب الموجود في الأعضاء الداخلية، الدماغ، العظام، العيون.
4. إنشاء سمية محددة للعمل الدوائي).
إن تحديد التأثير الضار لعقار الاختبار على جسم حيوانات التجارب يزود الباحثين بمعلومات حول الأعضاء والأنسجة الأكثر حساسية للدواء المحتمل وما يجب عليهم الاهتمام به انتباه خاصعند إجراء التجارب السريرية.
بحث جديد العوامل الدوائيةعلى الحيوانات ويعتمد على معطيات وجود علاقة ارتباط معينة بين تأثيرات هذه المركبات على الحيوان والإنسان، فسيولوجية ونفسية. العمليات البيوكيميائيةوالتي تتشابه في نواح كثيرة. نظرًا لوجود اختلافات كبيرة بين الأنواع بين الحيوانات في شدة التمثيل الغذائي، ونشاط أنظمة الإنزيمات، والمستقبلات الحساسة، وما إلى ذلك، فقد تم إجراء دراسات على عدة أنواع من الحيوانات، بما في ذلك القطط والكلاب والقرود، والتي في علم التطور الوراثي حيث تقف أقرب إلى الشخص.
تجدر الإشارة إلى أن مخططًا مشابهًا لإجراء الدراسات المخبرية (التجريبية) مقبول لكل من المنتجات الطبية البسيطة والمعقدة، في التجربة التي يتم من خلالها التخطيط لدراسات صيدلانية حيوية إضافية إلزامية لتأكيد الاختيار الأمثل لنوع شكل الجرعة وتكوينه .
يتم إجراء الدراسة التجريبية قبل السريرية للدواء الجديد (خصائصه الصيدلانية والدوائية والسمية) وفقًا لطرق موحدة قياسية، والتي يتم وصفها عادةً في التوصيات المنهجية للجنة الدوائية، ويجب أن تستوفي متطلبات الممارسة المخبرية الجيدة (GLP). - الممارسة المخبرية الجيدة (GLP) ).
تتيح الدراسات ما قبل السريرية للمواد الدوائية تطوير مخطط للاختبار العقلاني للأدوية في البيئة السريرية وتحسين سلامتها. على الرغم من الأهمية الكبيرة للدراسات ما قبل السريرية للمواد الجديدة (الأدوية)، إلا أن الحكم النهائي حول فعاليتها ومدى تحملها لا يتشكل إلا بعد التجارب السريرية، وغالباً بعد فترة معينة منها. تطبيق واسعفي الممارسة الطبية.
يجب إجراء التجارب السريرية للأدوية والمستحضرات الجديدة مع أقصى قدر من الامتثال لمتطلبات المعيار الدولي "الممارسات السريرية الجيدة (GCP)"، الذي ينظم التخطيط والسلوك (التصميم) والمراقبة والمدة والتدقيق والتحليل وإعداد التقارير والبحث. توثيق.
عند إجراء التجارب السريرية على المنتجات الطبية، يتم استخدام مصطلحات خاصة يكون لمحتواها معنى معين. دعونا نلقي نظرة على المصطلحات الأساسية التي اعتمدها برنامج Google Cloud Platform.
التجارب السريرية هي دراسات منهجية لدواء تجريبي على البشر من أجل اختباره تأثير علاجيأو تحديد رد فعل غير مرغوب فيه، وكذلك دراسة الامتصاص والتوزيع والتمثيل الغذائي والإفراز من الجسم لتحديد فعاليته وسلامته.
المنتج قيد الدراسة -- الشكل الصيدلانيتمت دراسة المادة الفعالة أو الدواء الوهمي أو استخدامها للمقارنة في تجربة سريرية.
الراعي (العميل) - فرد أو كيان قانوني يتحمل مسؤولية بدء و/أو إدارة و/أو تمويل التجارب السريرية.
المحقق هو الشخص المسؤول عن إجراء تجربة سريرية.
موضوع الاختبار هو شخص مشارك في التجارب السريرية للمنتج التجريبي.
ضمان جودة التجارب السريرية - مجموعة من التدابير لضمان امتثال الاختبارات التي تم إجراؤها لمتطلبات GCP، بناءً على معايير الأخلاقيات العامة والمهنية والمعايير إجراءات التشغيلوالإبلاغ.
لإجراء تجارب سريرية، تنتج الشركة المصنعة كمية معينة من الدواء، وتتحكم في جودته وفقًا للمتطلبات المنصوص عليها في مشروع VFS، ثم يتم تعبئتها ووضع علامة عليها (يشار إليها بـ "للتجارب السريرية") وإرسالها إلى المؤسسات الطبية. إلى جانب المنتج الطبي، يتم إرسال الوثائق التالية إلى المواقع السريرية: العرض، قرار مركز البحث العلمي الحكومي لمراقبة الأدوية، برنامج التجارب السريرية، إلخ.
يعتمد قرار إجراء التجارب السريرية من الناحية القانونية وتبريرها الأخلاقي على تقييم البيانات التجريبية التي تم الحصول عليها من التجارب على الحيوانات. ويجب أن تقدم نتائج الدراسات التجريبية والدوائية والسمية أدلة مقنعة على جدوى اختبار عقار جديد على البشر.
وفقًا للتشريعات الحالية، يتم إجراء تجارب سريرية لدواء جديد على المرضى الذين يعانون من الأمراض التي يهدف الدواء إلى علاجها.
وافقت وزارة الصحة على توصيات منهجية للدراسة السريرية للأدوية الجديدة التي تنتمي إلى فئات دوائية مختلفة. تم تطويرها من قبل كبار العلماء من المؤسسات الطبية، وتمت مناقشتها والموافقة عليها من قبل هيئة رئاسة المركز العلمي والسريري الحكومي للعلوم الطبية. ويضمن تطبيق هذه التوصيات سلامة المرضى ويحسن جودة التجارب السريرية.
إن أي بحث على الإنسان يجب أن يكون منظماً بشكل جيد وأن يتم تحت إشراف متخصصين. تعتبر الاختبارات التي يتم إجراؤها بشكل غير صحيح غير أخلاقية. وفي هذا الصدد، يتم إيلاء الكثير من الاهتمام لتخطيط التجارب السريرية.
ومن أجل منع ظهور المصالح المهنية الضيقة في عمل الأطباء، والتي لا تلبي دائمًا مصالح المريض والمجتمع، وكذلك لضمان حقوق الإنسان، تم إنشاء لجان أخلاقية خاصة في العديد من دول العالم (الولايات المتحدة الأمريكية) والمملكة المتحدة وألمانيا وغيرها) الإشراف على الأبحاث العلمية المتعلقة بالأدوية لدى البشر. كما تم إنشاء لجنة الأخلاقيات في أوكرانيا.
لقد تم اعتماد القوانين الدولية بشأن الجوانب الأخلاقيةتنفيذ بحث طبىفي البشر، على سبيل المثال، قانون نورمبرغ (1947)، الذي يعكس حماية مصالح الإنسان، ولا سيما حرمة صحته، وكذلك إعلان هلسنكي (1964)، الذي يحتوي على توصيات للأطباء بشأن البحوث الطبية الحيوية على البشر. والأحكام الواردة فيها استشارية بطبيعتها وفي الوقت نفسه لا تعفي من المسؤولية الجنائية والمدنية والأخلاقية المنصوص عليها في قوانين هذه البلدان.
تضمن الأسس الطبية والقانونية لهذا النظام سلامة المرضى وعلاجهم المناسب في الوقت المناسب، وتزويد المجتمع بالأدوية الأكثر فعالية وأمانًا. فقط على أساس التجارب الرسمية، المخطط لها بشكل منهجي بشكل صحيح، والتقييم الموضوعي لحالة المرضى، وكذلك البيانات التجريبية التي تم تحليلها علميا، يمكن استخلاص الاستنتاجات الصحيحة حول خصائص الأدوية الجديدة.
قد تختلف برامج التجارب السريرية لمجموعات الأدوية العلاجية المختلفة بشكل كبير. ومع ذلك، هناك عدد من الأحكام الأساسية التي تنعكس دائمًا في البرنامج: صياغة واضحة لأهداف وغايات الاختبار؛ تحديد معايير الاختيار للاختبار؛ الإشارة إلى طرق تقسيم المرضى إلى مجموعات اختبار ومراقبة؛ عدد المرضى في كل مجموعة؛ طريقة تحديد الجرعات الفعالة للدواء؛ مدة وطريقة اختبار الدواء الخاضع للرقابة؛ الإشارة إلى الدواء المقارن و/أو الدواء الوهمي؛ طرق التقييم الكمي لتأثير الدواء المستخدم (المؤشرات الخاضعة للتسجيل)؛ طرق المعالجة الإحصائية للنتائج التي تم الحصول عليها (الشكل 2.3).
يخضع برنامج التجارب السريرية لفحص إلزامي من قبل لجنة الأخلاقيات.
يجب على المرضى (المتطوعين) المشاركين في اختبار دواء جديد أن يحصلوا على معلومات حول جوهر الاختبارات وعواقبها المحتملة، والفعالية المتوقعة للدواء، ودرجة المخاطر، وإبرام اتفاقية بشأن التأمين على الحياة والتأمين الصحي بالطريقة المنصوص عليها في القانون، والتواجد أثناء الاختبارات تحت إشراف مستمر من الموظفين المؤهلين. في حالة وجود تهديد لصحة أو حياة المريض، وكذلك بناء على طلب المريض أو ممثله القانوني، فإن مدير التجربة السريرية ملزم بتعليق التجربة. بالإضافة إلى ذلك، يتم تعليق التجارب السريرية في حالة غياب الدواء أو عدم فعاليته، وكذلك المخالفة معليير أخلاقية.
يتم إجراء الاختبارات السريرية للأدوية الجنيسة في أوكرانيا في إطار برنامج "التجارب السريرية المحدودة" لتحديد التكافؤ الحيوي لها.
في عملية التجارب السريرية للأدوية، هناك أربع مراحل مترابطة: 1 و 2 - التسجيل المسبق؛ 3 و 4 - ما بعد التسجيل.
يتم تنفيذ المرحلة الأولى من الدراسة على عدد محدود من المرضى (20-50 شخصا). الهدف هو تحديد التحمل للدواء.
المرحلة الثانية لعدد 60-300 مريض بحضور المجموعة الرئيسية والسيطرة واستخدام واحد أو أكثر من الأدوية المقارنة (المعايير)، ويفضل أن يكون بنفس آلية العمل. الهدف هو إجراء دراسة علاجية (تجريبية) خاضعة للرقابة للدواء (تحديد النطاقات: الجرعة - طريقة الإعطاء، وإذا أمكن، الجرعة - التأثير) لدعم المزيد من الاختبارات على النحو الأمثل. معايير التقييم عادة ما تكون مؤشرات سريرية ومخبرية ومفيدة.
المرحلة الثالثة لعدد 250-1000 شخص أو أكثر. الهدف هو إقامة التوازن على المدى القصير والطويل بين سلامة الدواء وفعاليته، لتحديد قيمته العلاجية الشاملة والنسبية؛ دراسة طبيعة من واجههم ردود الفعل السلبية، العوامل التي تغير عملها (التفاعل مع أدوية أخرى، الخ). يجب أن تكون الاختبارات قريبة قدر الإمكان من الشروط المقصودة لاستخدام المنتج الطبي.
يتم إدخال نتائج التجربة السريرية في المخطط القياسي الفردي لكل مريض. في نهاية الاختبار، يتم تلخيص النتائج التي تم الحصول عليها ومعالجتها إحصائيًا ووضعها في شكل تقرير (وفقًا لمتطلبات GNETSLS)، والذي ينتهي باستنتاجات مسببة.
يتم إرسال تقرير التجارب السريرية للمنتج الطبي إلى مركز البحوث العلمية الحكومي لمكافحة المخدرات، حيث يتم إخضاعه لفحص شامل. النتيجة النهائية لفحص جميع المواد التي يتلقاها مركز البحوث الطبية الحكومي هي تعليمات استخدام الدواء، وتنظيم استخدامه في البيئة السريرية.
يمكن التوصية بالدواء للاستخدام السريري إذا كان أكثر فعالية من الأدوية المعروفة ذات النوع المماثل من العمل؛ لديه قدرة تحمل أفضل مقارنة ب المخدرات المعروفة(بنفس الكفاءة)؛ فعال في الحالات التي يكون فيها استخدام الأدوية الموجودة غير ناجح؛ أكثر ربحية اقتصاديا، لديها أكثر من ذلك تقنية بسيطةالتطبيق أو أكثر ملاءمة شكل جرعات; في الجمع بين العلاجيزيد من الكفاءة بالفعل الأدوية الموجودةدون زيادة سميتها.
المرحلة الرابعة (ما بعد التسويق) من الأبحاث يتم إجراؤها على 2000 شخص أو أكثر بعد اعتماد الدواء للاستخدام الطبي والإنتاج الصناعي (بعد توريد الدواء إلى الصيدلية). الهدف الرئيسي هو جمع وتحليل المعلومات حول الآثار الجانبية وتقييم القيمة العلاجية ووصف استراتيجية الدواء الجديد. يتم إجراء الدراسات في المرحلة الرابعة على أساس المعلومات الواردة في تعليمات استخدام الدواء.
عند إجراء التجارب السريرية للأدوية الجديدة، فإن المهمة الأكثر أهمية هي ضمان جودتها. ولتحقيق هذا الهدف، تتم مراقبة التجارب السريرية وتدقيقها وتفتيشها.
المراقبة هي نشاط التحكم في التجارب السريرية ومراقبتها والتحقق منها، والتي يقوم بها جهاز المراقبة. الشاشة هي المقربين \ كاتم السرمنظم التجارب السريرية (الراعي)، المسؤول عن المراقبة المباشرة لتقدم الدراسة (امتثال البيانات التي تم الحصول عليها مع البروتوكول، والامتثال للمعايير الأخلاقية، وما إلى ذلك)، ومساعدة الباحث في إجراء التجربة، والتأكد من صحته. التواصل مع الراعي.
التدقيق هو مراجعة مستقلة للتجربة السريرية التي تجريها الخدمات أو الأشخاص غير المشاركين فيها.
ويمكن أيضًا إجراء التدقيق من قبل ممثلي الهيئات الحكومية المسؤولة عن تسجيل المنتجات الطبية في الدولة. في هذه الحالات، يسمى التدقيق بالتفتيش.
العمل بالتوازي لتحقيق هدف مشترك، يضمنه المراقب والمدققون وعمليات التفتيش الرسمية الجودة المطلوبةالتجارب السريرية.
عند إجراء تجارب سريرية تشمل عددًا كبيرًا من المرضى، تكون هناك حاجة للمعالجة السريعة لنتائج الدراسة. ولتحقيق هذه الغاية، قامت شركة فايزر بتطوير أساليب جديدة لعلوم الكمبيوتر ( برنامج الحاسب"Q-NET" لمعالجة قاعدة البيانات التي تم الحصول عليها أثناء دراسة عقار "الفياجرا")، مما يسمح لك بالتعرف خلال 24 ساعة على نتائج التجارب السريرية التي شملت 1450 مريضا، والتي أجريت في 155 مركزا سريريا منتشرة في مختلف البلدان . إن إنشاء مثل هذه البرامج يسمح لنا بتقليل الوقت اللازم للترويج للأدوية الجديدة في مرحلة التجارب السريرية إلى الحد الأدنى.
وبالتالي يتم ضمان فعالية وسلامة الأدوية:
· التجارب السريرية؛
· الدراسات السريرية ما بعد التسويق واسعة النطاق الاستخدام الطبيالأدوية؛
· فحص شامل للنتائج في جميع المراحل المذكورة أعلاه.
التوفر تقييم شاملإن فعالية الأدوية وسلامتها واستقراء النتائج على ثلاث مراحل يجعل من الممكن تحديد آليات الآثار الجانبية المحتملة، ومستوى سمية الدواء، وكذلك تطوير الأنظمة الأمثل لاستخدامه.
آخذ في الظهور احتمال اتباع نهج متكامل، يعتمد على المزيج الأمثل من مبادئ الصيدلة الحيوية، وأحدث إنجازات التقنيات الكيميائية والصيدلانية، مع المشاركة الواسعة للخبرة السريرية في إنشاء وإنتاج أدوية جديدة. يعد هذا النهج في التعامل مع هذه المشكلة جديدًا نوعيًا في الممارسة الصيدلانية، ومن الواضح أنه سيكشف عن فرص جديدة في العملية المعقدة لإنشاء الأدوية واستخدامها.
في مارس 2017، اجتازت شركة LABMGMU عملية تدقيق دولية. تم تدقيق أنشطتها من قبل شركة FormaliS عبر الوطنية المعروفة، والتي تتخصص في تدقيق شركات الأدوية، وكذلك الشركات التي تجري دراسات ما قبل السريرية والسريرية.
FormaliS موثوق به من قبل أكبر شركات الأدوية في أوروبا وآسيا وأمريكا الشمالية واللاتينية. تعد شهادة FormaliS نوعًا من علامة الجودة التي توفر للشركة التي اجتازت عملية التدقيق سمعة جيدة في مجتمع الأدوية الدولي.
اليوم في استوديو LABMGMU رئيس FormaliS جان بول إيكن.
عزيزي جان بول، من فضلك أخبرنا عن شركتك. متى تم إنشاؤه؟ وما هي اختصاصاتها وأولوياتها؟
تأسست شركة فورماليس عام 2001، أي منذ أكثر من 15 عامًا. تقع إدارتنا في لوكسمبورغ. لكن لدى FormaliS مكاتب في جميع أنحاء العالم - في الولايات المتحدة الأمريكية والبرازيل وتايلاند والدول الأوروبية.
تهدف أنشطة شركتنا إلى التحكم في جودة الأدوية التي يتم إصدارها لها سوق الأدوية. نحن لا نتدخل في الإنتاج، ولكننا ننخرط حصريًا في مراقبة الجودة - فنحن نجري عمليات تدقيق لشركات الأدوية والدورات التدريبية.
- هل أنت مدعو لإجراء عمليات التفتيش من قبل شركات الأدوية من جميع أنحاء العالم؟
نعم. ولكن، كما تعلمون، فإن 90 بالمائة من الأعمال الصيدلانية تتركز في اليابان والولايات المتحدة الأمريكية وكذلك في الدول الأوروبية. يمكن لشركات الأدوية الكبيرة عبر الوطنية التي تعمل معها شركة FormaliS إجراء دراسات دولية في أي بلد - على سبيل المثال، في بولندا وكندا وروسيا والولايات المتحدة الأمريكية. لذلك ذهبت لإجراء عمليات تدقيق في بلدان مختلفة حول العالم.
- منذ متى وأنت تتعاون مع شركات الأدوية الروسية؟
أصبحت منظمة الأبحاث التعاقدية LABMGMU أول شركة روسية تدعوني لإجراء التدقيق.
لقد زرت روسيا عدة مرات - إلى موسكو وسانت بطرسبرغ وروستوف. تم إجراء عمليات تدقيق للطلبات الواردة من الشركات الراعية الأمريكية وأوروبا الغربية التي تجري تجارب سريرية دولية متعددة المراكز، بما في ذلك باللغة الروسية المؤسسات الطبية. لقد ضمنت عمليات التدقيق التي قمت بها ثقة الراعي في الامتثال الكامل للدراسات التي أجريت مع التشريعات والقواعد الدولية لـ GCP وGMP وGLP.
هل تقوم المنظمات البحثية التعاقدية في كثير من الأحيان بطلب عمليات التدقيق؟
نادرا. المنظمات البحثية التعاقدية التي تأمر بإجراء عمليات تدقيق دولية - ما لا يزيد عن 15 بالمائة. في معظم الحالات، تتعامل شركة FormaliS مع شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية، المكملات الغذائيةالذين يقومون بتطوير وتسجيل منتجات جديدة. هناك 85 في المئة منهم. يعتمد تركيز التدقيق على رغبات العميل. إنهم يعرفون منتجهم ويريدون تقديمه إلى سوق الأدوية العالمية. إنهم يريدون التأكد من أن البحث الذي يتم إجراؤه على منتجهم موثوق به وذو جودة عالية. يتم التعاقد مع شركة مثل Formalis لتدقيق منظمة الأبحاث التعاقدية.
LABMGMU، كما قلت بالفعل، هو الأول بشكل عام المنظمة الروسية، الذي أبرمت معه عقدًا مراجعة. وحقيقة أن LABMGMU أمرت بمثل هذا التدقيق تشير إلى الكفاءة العالية لإدارتها وتوفر آفاقًا جيدة. إن إجراء تدقيق دولي يضع أساسًا متينًا وأساسًا موثوقًا لتطوير أي منظمة بحثية تعاقدية.
- ما الذي يوليه المدققون اهتمامًا خاصًا عند إجراء التدقيق؟
هناك شيء واحد مشترك بين عملاء شركة FormaliS ونحن، المدققين، وهو أننا نطلق أدوية جديدة في سوق الأدوية. وصحة المرضى تعتمد على جودة الأدوية التي نعطيها بداية للحياة. ويجب أن يعرف كل مدقق هذا. إذا رأى خطراً على المتطوعين، على المرضى. ليس فقط أولئك الذين يشاركون في التجارب السريرية. أنا أتحدث عن الأشخاص الذين سيتم علاجهم بأدوية جديدة في المستقبل. قبل إطلاق دواء ما في السوق، يجب علينا أن نفعل كل شيء لضمان فعاليته وسلامته وموثوقية الدراسات ما قبل السريرية والسريرية التي تم إجراؤها. ولذلك فإن الالتزام بالقواعد والقوانين التي تحكم تداول الأدوية أمر في غاية الأهمية.
عندما أقوم بتدقيق منظمة بحثية متعاقدة أو موقع سريري أو مختبر، فإنني لا أنظر فقط إلى مستوى المعرفة المهنيةوالتدريب والخبرة العملية لموظفي الشركة التي أقوم بالتدقيق فيها، ولكن أيضًا على تحفيزهم. الدافع والتعاطف مهم جدا. الدافع - للقيام به عمل جيد. مطلوب نظام عمل وفقا ل المعايير الدولية. إذا كان لديك موظفين متحمسين، يمكنك تحقيق نتائج ممتازة.
- ما أهميتك؟ في هذه الحالةهل تقصد بهذه الكلمة؟
في الأعمال الصيدلانيةالدافع هو الرغبة، عند إنشاء الدواء وتسجيله، في إجراء جميع الدراسات بعناية وفقًا لجميع القواعد، وعدم إهمال أي تفاصيل لضمان فعالية الدواء الجديد وسلامته. في مجال الأعمال الصيدلانية، يعد العمل الضميري وفقًا للقواعد هو المفتاح لسلامة المرضى.
- هل هناك فرق بين التدقيق الذي تجريه بناء على طلب الجهات الراعية والتدقيق الذي تجريه بناء على طلب منظمة بحثية متعاقدة؟
- تختلف جميع عمليات التدقيق عن بعضها البعض لأن كل عملية تدقيق فريدة من نوعها. لا يوجد اثنان متشابهان، لأنه لا توجد قوالب في أعمالنا. هذا يعتمد على نوع المنظمة التي يتم تدقيقها. قد تكون هذه منظمة بحثية تعاقدية، مؤسسة طبية، معمل. كل حالة غير القياسية. على سبيل المثال، منظمة بحثية تعاقدية في الولايات المتحدة الأمريكية وروسيا: متطلبات تنظيمية مختلفة، ولغة مختلفة، وأشخاص مختلفون.
جان بول، في رأيك، ما الذي يجب على الجهات الراعية أن توليه اهتمامًا خاصًا عند اختيار منظمة بحثية متعاقدة لإجراء التجارب السريرية؟
بادئ ذي بدء، عليك أن تنظر إلى دوافع موظفي الشركة ومستوى تدريبهم المهني. كيفية امتثالهم للتشريعات والممارسات الجيدة. ومن المهم أيضًا أن تتاح للشركة الفرصة للحصول على البيانات من الدراسات التي أجريت في دول مختلفة، وجمعها في قاعدة بيانات واحدة للتعميم والتحليل. ويجب أن تكون هذه المعلومات متاحة في كافة الدول التي يتم تداول الدواء الذي يتم تحضيره لدخول الأسواق. الدواء الذي لم يخضع لاختبارات كافية لا ينبغي أن يدخل سوق الأدوية.
وهذا أمر مهم لأن صحة الملايين من الناس تعتمد على جودة الدواء الذي يصل إلى سوق الأدوية.
- شكرًا جزيلاً لك، جان بول، على تخصيص وقتك لإجراء هذه المقابلة.
لقد سررت جدًا بالعمل مع موظفي شركة LABMGMU. إنهم محترفون حقيقيون وقد استمتعت تمامًا بالتواصل معهم.
يؤدي تطوير التقنيات الطبية الجديدة إلى حقيقة أن العلاقة بين الطبيب والمريض تشهد اليوم تغيرات كبيرة. إذا كان المريض في السابق يعهد ببساطة إلى الطبيب بقرار الأسئلة المتعلقة بعلاجه وحتى حياته، فإنه الآن يطالب بشكل متزايد بمعلومات حول ما يتم تقديمه له في هذا الصدد. حتى أن المريض "يتبع" الطبيب، مع الأخذ في الاعتبار إمكانية رفع دعوى قضائية بسبب "العلاج غير الصحيح" (لقد أصبح هذا منتشرًا على نطاق واسع خاصة في الولايات المتحدة وبدأ ممارسته في روسيا). ولذلك، يتم استبدال دور الطبيب بشكل متزايد بدور المستشار أو المستشار أو الخبير المختص المختص، في تشكيل عملية صنع القرار للمريض، وإبلاغ المريض عن حالته الصحية، وفوائد ومخاطر التدخلات المحتملة. ولكن هل هذا صحيح؟وبالتأمل في هذا، أود أن أقتبس كلمات الكاتب أندريه موروا، الذي قدم التقرير النهائي في المؤتمر الدولي لأخلاقيات الطب في باريس عام 1966. سأقتبس الفقرة الأخيرة من هذه الوثيقة المثيرة للاهتمام. "غدًا، مثل اليوم، سيكون هناك مرضى، وغدًا، مثل اليوم، ستكون هناك حاجة للأطباء. علم الطبسوف تصبح أكثر دقة، وسوف تزيد معداتها، ولكن بجانبها، كما هو الحال اليوم، سيحتفظ الطبيب من النوع الكلاسيكي بمكانته في الطب - الشخص الذي تظل مهنته التواصل البشري مع المريض. وكما كان من قبل، سوف يعزي المتألمين ويشجع المحبطين. ستظهر معجزات جديدة. وسوف تظهر مسؤولية جديدة. وسيكون الأطباء في جميع البلدان، كما هو الحال اليوم، ملزمين بأخلاق طبية واحدة. وغداً، كما هو الحال اليوم، سوف ينقذ رجل يرتدي ثوباً طبياً حياة مريض، بغض النظر عمن يكون - صديقاً كان أم عدواً، مصيباً أم مخطئاً. وستبقى حياة الطبيب كما هي اليوم - صعبة وقلقة وبطولية وسامية (مقتبس من كتاب بي في بتروفسكي. البطولة والدراما والتفاؤل في الطب. م. نيوديميد. 2001.ص 57).
حقوق المرضى أثناء التدخلات الطبية محمية ليس فقط من خلال الالتزام بقواعد الصدق وقواعد السرية، ولكن أيضًا قاعدة الموافقة الطوعية المستنيرة. ووفقا لهذه القاعدة، فإن أي تدخل، بما في ذلك التجارب على البشر، يجب أن يتضمن الموافقة الطوعية للمريض. وبدوره يجب على الطبيب إطلاع المريض على أغراض الدراسة وطرقها وآثارها الجانبية والمخاطر المحتملة ومدتها ونتائجها المتوقعة. لأول مرة القاعدة " الموافقة الطوعيةتمت صياغته في قانون نورمبرغ (1947) - أول "مدونة قواعد إجراء التجارب على البشر". ثم بدأ أخذ مبدأ "الموافقة الطوعية" بعين الاعتبار في الولايات المتحدة عند رفع دعاوى التعويض عن الإهمال في المعاملة. وقد ترسخ مصطلح "الموافقة المستنيرة" في أوروبا بعد مرور عشر سنوات. من الناحية العملية، هناك بالفعل حالة من عدم المساواة الطبيعية بين الطبيب والمريض. المريض، دون معرفة طبية خاصة، يثق بالطبيب في حياته. لكن الطبيب نفسه ليس محصنا من الأخطاء الطبية. الحماية القانونيةقام المريض بتسوية هذا التفاوت، وأنشأ مبدأ الموافقة الطوعية المستنيرة معايير جديدة للعلاقة بين الطبيب والمريض. في التشريع الروسي، ينعكس ذلك في دستور الاتحاد الروسي، المادة 21 "... لا يجوز إخضاع أي شخص لاختبارات طبية أو علمية أو غيرها دون موافقة طوعية"، وكذلك في "أساسيات تشريعات الاتحاد الروسي". الاتحاد الروسي بشأن حماية صحة المواطنين في الفن. 32. الموافقة على التدخل الطبي. "الشرط المسبق الضروري للتدخل الطبي هو الموافقة الطوعية المستنيرة للمواطن" في الفن. 31- إن حق المواطنين في الحصول على معلومات عن حالتهم الصحية منصوص عليه أيضاً في المادة 43، التي تحدد إجراءات الحصول على موافقة كتابية من المواطن. إن مفهوم الموافقة الطوعية المستنيرة يرسي التزام الطبيب بإبلاغ المريض، وكذلك احترام خصوصية المريض، والصدق والحفاظ على السرية الطبية من ناحية، ولكن من ناحية أخرى، فإن هذا المبدأ يلزم الطبيب بالقبول القرار الذاتي للمريض للتنفيذ. إن عدم كفاءة المريض يمكن أن يجعل مثل هذا النموذج من العلاقة بين الطبيب والمريض غير مثمر بل ومضر للمريض نفسه، كما يسبب النفور بين المريض والطبيب. من السمات الإيجابية للموافقة الطوعية المستنيرة أنها تهدف إلى حماية المريض من نوايا الطبيب والباحث التجريبية والاختبارية، وتقليل مخاطر التسبب في ضرر معنوي أو مادي. وفي الوقت نفسه، في حالة حدوث ضرر، على الرغم من أنه تم وضع موافقة طوعية مستنيرة بين الطبيب والمريض، إلا أنها شكل من أشكال الحماية للطبيب، مما يضعف الوضع القانوني للمريض.
واليوم، لم تعد أخلاقيات التجارب الطبية الحيوية بأي حال من الأحوال مجرد قائمة من التمنيات الطيبة. هناك معايير مطورة ومختبرة عمليًا لإجراء مثل هذه التجارب، بالإضافة إلى هياكل وآليات تسمح بمراقبة صارمة إلى حد ما على الامتثال لهذه المعايير.
واليوم، أصبحت ما تسمى باللجان الأخلاقية المُنشأة في المؤسسات البحثية التي تقوم بإجراء التجارب على الإنسان والحيوان، بمثابة نوع من "آلية" هذه الرقابة في معظم دول العالم. ... اليوم، هناك عدد كبير إلى حد ما من الوثائق المعيارية التي طورتها واعتمدتها مختلف المنظمات الدولية، والتي، بالمعنى الدقيق للكلمة، هي المبادئ التوجيهية التي ينبغي لأعضاء اللجان الأخلاقية الاعتماد عليها في أنشطتهم" (أخلاقيات الطب الحيوي. مجموعة من المقالات التي تم تحريرها بقلم أكاد في بوكروفسكي م.1997 ص 9-12).
ما هي الوثائق التي تنتمي إلى فئة الوثائق المعيارية لأخلاقيات الطب الحيوي؟
بادئ ذي بدء، هذه هي "مدونة نورمبرغ" (1947)، و"إعلان هلسنكي" (الذي تم اعتماده في الدورة الثامنة عشرة للجمعية الطبية العالمية في عام 1964)، و"اتفاقية حماية حقوق الإنسان والكرامة فيما يتعلق بالحقوق الإنسانية". "تطبيق إنجازات البيولوجيا والطب: اتفاقية حقوق الإنسان والطب الحيوي" لمجلس أوروبا (اعتمدت في عام 1996).
قانون نورمبرغ هو الأكثر وثيقة مهمةفي تاريخ أخلاقيات التجارب الطبية على البشر، تم اعتمادها خلال محاكمات نورمبرغ للأطباء الفاشيين الذين أجروا تجارب على أسرى الحرب. حضر المحاكمة 23 طبيبًا (20 منهم من أطباء العلوم)، بما في ذلك جراح حياة هتلر فون براندت. وفي معسكرات الموت، تم تلقيح أسرى الحرب بالتيفوس والتيتانوس، وتبريد الناس إلى +3 درجة مئوية، وإساءة معاملة الأطفال والنساء، وزرع العظام من شخص إلى آخر، وإجراء التجارب، تفاصيلها لا أريد أن أصف. حكم الإعدام وانتحار عدد من المدانين في السجن - هذه نهاية المأساة. حقائق مخيفةقصص. لا ينبغي تكرارها (Petrovsky B.V. البطولة والدراما والتفاؤل في الطب. M. Newdiamed. 2001 ص 47). تتلخص أحكام قانون نورمبرغ في الأطروحة الرئيسية القائلة بأن الموافقة الطوعية للموضوع التجريبي والكشف الكامل عن جميع تفاصيل التجربة أمران ضروريان للغاية. كان قانون نورمبرغ بمثابة الأساس للعديد من الوثائق الدولية اللاحقة، كل منها تكرر مبادئها، وتوسيع وإضافة جوانب جديدة للتجارب البشرية. كان الشرط الأساسي لإعلان هلسنكي هو الفرضية القائلة بأن "مصالح الموضوعات يجب أن تسود دائمًا على مصالح العلم والمجتمع".
حاليًا، تم تحديد المناهج والمتطلبات الجديدة للبحوث الطبية الحيوية بشكل واضح. يجب أن تكون الأهداف العلمية للتجارب السريرية في علاج المريض والتجارب الطبية الحيوية غير السريرية عند إجراء بحث طبي علمي بحت على البشر مبررة، ومنصوص عليها بوضوح في بروتوكول خاص، وموافقة عليها من قبل لجنة أخلاقية مستقلة.
تم اعتماد اتفاقية مجلس أوروبا بشأن حقوق الإنسان والطب الحيوي بهدف منع احتمال حدوث عواقب سلبية لاستخدام التقنيات الطبية الجديدة، وحماية حقوق وكرامة الشخص الذي يجد نفسه في دور المريض أو موضوع الاختبار . وفيما يلي بعض أحكام الاتفاقية. في مجال الجينوم البشري: لا يُسمح بإجراء الاختبارات الجينية إلا للأغراض العلاجية؛ لا يمكن إجراء التدخل في الجينوم البشري إلا لأغراض وقائية أو علاجية أو تشخيصية. في مجال أبحاث الأجنة: يمنع تخليق أجنة بشرية لأغراض بحثية. في مجال زراعة الأعضاء: لا يمكن إجراء عملية جمع الأعضاء من المتبرعين الأحياء إلا بموافقتهم وحصريًا لعلاج المتلقي؛ ولا ينبغي أن يكون جسم الإنسان وأجزائه مصدراً للكسب المالي. ويحظر البروتوكول الإضافي لاتفاقية عام 1997 استنساخ البشر.
إلى الوثائق المذكورة أعلاه التي تنظم الأسس الأخلاقية للبحوث الطبية الحيوية، ينبغي إضافة وثائق التشريع الوطني الروسي. أولا وقبل كل هذا القانون الاتحادي"في مجال الأدوية" لعام 1998، والذي يحدد وضع اللجان الأخلاقية أثناء فحص بروتوكول التجارب السريرية التي تشمل البشر، بالإضافة إلى المبادئ التوجيهية الدولية لجودة الممارسة السريرية - GCP، المعترف بها من قبل العديد من اللجان الأخلاقية المحلية القائمة (على سبيل المثال، لجنة الأخلاقيات في الجامعة الطبية الحكومية الروسية) في حالة المبادئ التوجيهية الوطنية. وبالتالي، فإن ضمان الضمانات الأخلاقية لحماية حقوق وصحة وسرية الأشخاص أثناء التجارب الطبية والبيولوجية يتم تحقيقه من خلال أنشطة هيئة مستقلة - لجنة أخلاقيات تراقب تنفيذ المبدأ الأخلاقي المتمثل في الموافقة الطوعية المستنيرة للمشاركين في البحث.
اتفاقية حقوق الإنسان والطب الحيوي (ستراسبورغ، 1997).