(!KEEL: kogu sait Seadusandlus Mudelvormid Kohtupraktika Selgitused Arvete arhiiv

KÜSIMUS: Kuidas teha kindlaks, kas toode on toode meditsiinilistel eesmärkidel?

KÜSIMUS: Kuidas teha kindlaks, kas toode on meditsiiniseade?
VASTUS: Vastavalt Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi selgitusele 11. jaanuari 1999. aasta kirjas N 2510/122-99-23 “Riiklik meditsiinitoodete register hõlmab kodu- ja välismaist meditsiinitooteid, sealhulgas meditsiiniseadmeid, prille. optikatooted, meditsiinitoodete retseptid jne, mis on Venemaa tervishoiuministeeriumi poolt meditsiinipraktikas kasutamiseks volitatud ja registreeritud. See register ei ole dokument, mis reguleeriks teatud toodete liigitamist eraldi klassidesse." Näiteks meditsiiniseadmete toodete kandmine riiklikku meditsiiniseadmete registrisse (alates 1. jaanuarist 1999) näitab ainult asjaolu, et need tooted on Vene Föderatsiooni territooriumil meditsiiniliseks kasutamiseks heaks kiidetud. Otsustades, kas klassifitseerida tooted ühte või teise klassi, peaksite kasutama ülevenemaalise tooteklassifikaatoriga OK 005-93 kehtestatud toodete klassifikatsioonikoode, mis on heaks kiidetud Vene Föderatsiooni riikliku standardi 30. detsembri 1993. aasta resolutsiooniga N 301. (muudetud 12.07.2001), siis on toote vastavussertifikaatidel tootja poolt antud OKP koodid. Vastavalt käesolevale klassifikaatorile määratakse meditsiinitooted klassi OKP koodiga 93 ja meditsiiniseadmed klassi OKP koodiga 94. Pange tähele, et klassifikaator näitab tooteklasside üldnimetusi. Konkreetsel juhul tuleks OKP-kood määrata vastavalt tootja dokumentatsioonile. Kui tootja ei ole määranud või ei ole saatedokumentides või tehnilises dokumentatsioonis märkinud enda toodetava toote koodi, siis saab selle vastavalt Klassifikaatori koodidele määrata vastavasse klassi iseseisvalt.
Advokaadibüroo direktor
"Unico-94"
M.I.MILUŠIN
10.2001

Apteekide sortiment peab tingimata sisaldama sanitaar- ja hügieenitarbeid ning patsiendihooldustarbeid, kuna raskete haiguste korral, pärast kirurgilisi sekkumisi, mitteambulatoorsetele patsientidele ja muudel juhtudel on need vajalikud inimese elu tagamiseks.

Need kuuluvad meditsiinitoodete hulka, mille valikus on hügieeni- ja riietustooted, meditsiinirõivad jne.

Meditsiinitooted (IMD) on klaasist, polümeerist, kummist, tekstiilist ja muudest materjalidest valmistatud meditsiinitooted, nende jaoks mõeldud reaktiivide ja kontrollmaterjalide komplektid, muud tarbekaubad ja tooted, enamasti ühekordsed, mis ei vaja kasutamise ajal hooldust (tellimus Tervishoiuministeerium RF nr 444, 13. detsember 2001 "Meditsiinitoodete ja meditsiiniseadmete registreerimistunnistuste kehtivusaeg").

See tooterühm moodustab umbes 20% kogu meditsiiniseadmete turust, mis rõhutab selle olulisust meditsiinitööstuse jaoks. Praegu on vaid viiendik (20%) selle valdkonna toodetest kodumaised.

Tervishoiu- ja Meditsiinitööstuse Ministeeriumi 9. juuni 1995. a korraldus nr 161 reguleerib apteekides leiduvate meditsiinitoodete, patsiendihoolduse, ennetus-, sanitaar- ja hügieenikaupade sortimentide loetelu.

Tasuta juriidiline nõustamine:

Apteekide meditsiinitoodete, patsiendihooldustoodete, ennetamise, sanitaar- ja hügieenitoodete sortimentide nimekiri (Vene Föderatsiooni tervishoiu- ja meditsiinitööstuse ministeeriumi 9. juuni 1995. aasta korraldus nr 161)

Esmaabikomplektid (komplektid) individuaalsed, esmaabi, universaalsed, ema ja laps

Kolostoomikotid ja kogumiskotid

Õliriidest vooder, kompress, polüvinüülkloriid, meditsiiniline

Laste hambarõngad

Tasuta juriidiline nõustamine:

Kargud täiskasvanutele, lastele, teismelistele ja näpunäited neile

Esmarchi kruusid (niisutusseade)

Naiste hügieenikotid (padjad), tampoonid

Hügieenilised kummist rihmad

Jäämullid

Tasuta juriidiline nõustamine:

Respiraatorid, meditsiinilised maskid

Rasestumisvastased vahendid (korgid, kondoomid, emakasisesed vahendid)

Tassid ravimite võtmiseks

Suspensioonid – meditsiinilised termomeetrid

Sukad, poolsukad (põlvesokid) meditsiinilised

Tasuta juriidiline nõustamine:

Teatud tooteid (kateetrid, käärid, termomeetrid, süstlad jne) käsitletakse teistes teemades. See teema käsitleb teiste toodete rühmi.

Vastavalt nende funktsionaalsele otstarbele saab sanitaar-, hügieeni- ja patsiendihooldustarbed süstematiseerida rühmadesse, mis on esitatud

Sanitaar- ja hügieenitoodete, patsiendihooldustoodete klassifikatsioon funktsionaalse otstarbe järgi

Patsiendi hooldusvahendid ravimite, peamiselt vedelike ja vee võtmiseks, on tassid, sipsitopsid, silmapipetid jne.

Tasuta juriidiline nõustamine:

Mõnede meditsiiniliste protseduuride läbiviimiseks kasutatakse vereimemiskuppe, Esmarchi kuppe, hemostaatilisi žgutte, kindaid, süstlaid, termomeetreid jne.

Millal voodipuhkus Patsient vajab tualetti sanitaar- ja hügieenivahendeid: voodinõud, pissuaarid, kolostoomikotid, õlilapp.

Teatud tooted on ette nähtud patsientide isiklikuks hügieeniks, eelkõige sidemed, kateetrid, emakarõngad, süljekannud, rihmad jne.

Samas on valikus ka sanitaar- ja hügieenitooted, mida vaja läheb terved inimesed, lapsed, naised, sh rasedad, näiteks esmaabikomplektid, laste hambarõngad, rinnapumbad, sõrmepadjad, lutid, naiselikud kotid, maskid, meditsiinilised respiraatorid jne.

Viimastel aastatel, ravimiturg Venemaal on ilmunud tooterühmad või seeriad, mis on mõeldud tervete või haigete inimeste teatud probleemide lahendamiseks. Näiteks firma Artsana (Itaalia) pakub tootegruppi – hooldustooteid

Tasuta juriidiline nõustamine:

vastsündinutele ja väikelastele, samuti imetavatele naistele mõeldud tarvikud, sealhulgas:

Füsioloogiline projekt KiKKO:

Füsioloogilistel rinnanibudel on originaal disainifunktsioonid, nimelt: luksumisvastane klapp koos tühjenduskanalite-soontega, mis reguleerivad õhuvoolu pudelisse;

Füsioloogilised "tilk" lutid on pisarakujulised;

Füsioloogilised pudelid koosnevad topsikorgist, füsioloogilisest niplisest, hügieenikorgist, pudelist, lastel koolikuid ennetavast klapist ja eemaldatavast põhjast;

Reguleeritav rinnapump, mis on mõeldud väljendamiseks rinnapiim imetavatel naistel.

Tasuta juriidiline nõustamine:

Tena sarja tooted - uriinipidamatusega patsientide hooldamiseks, sisaldab täiskasvanutele mõeldud mähkmeid ja imavaid linasid. Nende toodete kasutamine lihtsustab patsiendi hooldamist ja annab patsiendile mugavustunde.

Naiste mähkmepadjad “Lady” on anatoomilise kujuga, sobivad kasutamiseks nii öösel kui päeval, riiete all nähtamatud; Saadaval on tavalised, ekstra, supertüübid, pakendites 7-12 tk.;

"Slip" padjad on saadaval kahes suuruses: M - keskmine, L - suur, 10 tk. pakendatud;

"Comfort" padjad tarnitakse koos fikseerivate aluspükstega;

Linapadjad “Voodi”, suurus 60×60 või 60×90, 20-30 tk. pakitud.

Tasuta juriidiline nõustamine:

Need kaubad on kodumaise toodanguga: firma "SCA Hygiene Products" (Venemaa).

Teatud tooterühma moodustavad naiste isiklikud hügieenitooted menstruaaltsükli ajal ja iga päev. Nende hulka kuuluvad padjad, tampoonid, kotid, mis täidavad ühte funktsiooni - kehaeritiste imendumist (imendumist) ja naiste mugavuse tagamist.

Hügieenilised intravaginaalsed tooted kasutamiseks “kriitilistel” päevadel – Tampaxi tampoonid on valmistatud spetsiaalselt pleegitatud puuvillakiust, viskoosist või nende segust ning neil on tagastusnöör. Saadaval kolme tüüpi: mini, tavaline ja super-super pluss; 8 tk pakis

Need on kompaktsed ja võimaldavad naisel aktiivset elustiili juhtida. Venemaa Sünnitusarstide ja Günekoloogide Assotsiatsiooni teadlased on tõestanud, et need ei põhjusta muutusi tupe mikroflooras ja on naiste tervisele ohutud. Tampoone tuleks vahetada iga 4-8 tunni järel. Samas tuleb teada ettevaatusabinõusid, sest kui tampoonide kasutamisel peaks ootamatult halvenema tervis (palavik, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, peapööritus jne), tuleb koheselt arstiga nõu pidada. Põhjuseks võivad olla stafülokoki poolt toodetud toksiinid. Neid tervisemuutusi nimetatakse toksilise šoki sündroomiks. Venemaal pole TSS-i juhtumeid veel teatatud. Tampoonide kasutamine sünnitusjärgsel perioodil, eriti kui kirurgilised sekkumised, on ebasoovitav ja võimalik alles pärast arstiga konsulteerimist. Välja antud Procter and Gamble'i (USA) filiaalide poolt.

Procter and Gamble (USA) toodab ka mitmeid naistele mõeldud hügieenitooteid, eelkõige:

Tasuta juriidiline nõustamine:

“Olways Ultra” – hügieenitooted kasutamiseks “kriitilistel” päevadel ja on saadaval nelja tüüpi, olenevalt nende päevade omadustest naistele: 1) kerge – padja pikkus 240 mm; 2) normaalmm; 3) super - 284 mm; 4) öö mm.

Need padjad imavad hästi niiskust, kuna neil on ainulaadne “Driven” pealiskiht, mis koosneb ülipeentest kolmemõõtmelistest lehtrikujulistest pooridest. See võimaldab niiskusel siseneda tihendisse ja takistab selle surve all pinnale jõudmist. Padjadel on piklikud elastsed “tiivad”, mis tagavad usaldusväärse kinnituse pesu külge. Materjalid, millest padjad on valmistatud, ei toeta bakterite kasvu ja paljunemist, ei ärrita nahka ega põhjusta allergiat. Padjaid vahetatakse 4-6 korda päevas. Kõlblikkusaeg: 2 aastat. Toodetud ettevõtete filiaalides Saksamaal, Ungaris ja Türgis.

Igapäevaseks kasutamiseks on saadaval sari "Oldaze" padjad. Neil on pehmem pind ja need annavad kontrolli välimuse üle ebameeldiv lõhn, luua naisorganismile mugavad tingimused, vältida nahaärritust ja mähkmelööbe tunnet.

Saadaval on "Oldaze Black" musta värvi, "Oldaze Black Tanga" - must, "Oldaze Tanga" - tavaline värv, aluspesu jaoks kohandatud kujuga, "Oldaze Ladge" - suur, tavaline - keskmine, vaik - väike, in pakkides tükki, säilivusaeg 2 aastat. Valmistatud Saksamaal.

Seeria O.BI. (o.b.) - tampoonid on valmistatud viskoosist, puuvillast, neil on mittekootud pind ja tagastusnöör. Välja antud erinevad suurused, mis on ette nähtud kasutamiseks erineva mahuga väljalaskega. Vajab vahetust iga 3-6 tunni järel. Tampoonid O.B.I. Mugavusel on eriline siidine pind. Pakendis 8 ja 16 tk. Tootja Johnson & Johnson (Austria).

Tasuta juriidiline nõustamine:

Igapäevaseks kasutamiseks mõeldud hügieenisidemete (patjade) sari “Care Free” on valmistatud puuvillast, pind on pehme, immutatud spetsiaalse lahusega, mis sisaldab erinevaid looduslikku toetavaid aineid. happe-aluse tasakaal intiimpiirkond, kummeli ekstrakt hoiab ära põletiku ja ärrituse tekkimise. Õhuke, painduv, kehajooni järgiv kuju, kindlalt aluspesu külge kinnitatud. Pakendis 16 kuni 30 tk, võib olla must,

Saadaval on mitut tüüpi: “Care Free”, “Care Free Black”, “Care Free Flexiform” (hingav), “Care Free Fresh” (värske aroomiga), “Care Free Ultra” (kasutamiseks kriitilised päevad) jne Tootja Johnson & Johnson (Itaalia).

Meditsiinitooted

Esitatud Venemaa ravimiturul suur summa erinevaid kaupu. Selles loendis on eriline koht meditsiiniseadmetel (MPD). Õigusaktiga kehtestatakse nende registreerimise, säilitamise ja müügi erikord.

Teatud tüüpi kaupade müügi eeskirjad, mis on kinnitatud Vene Föderatsiooni valitsuse määrusega nr 55 „Teatud tüüpi kaupade müügi eeskirjade kinnitamise kohta, kestvuskaupade loetelu, mille kohta ostja ei kohaldata nõue anda need tasuta samalaadse toote parandamise või asendamise ajaks ning piisava kvaliteediga toiduks mittekasutatavate toodete loetelu, mida ei saa tagastada ega vahetada erineva suuruse, kuju, mõõtmetega sarnase toote vastu, stiil, värv või konfiguratsioon” (edaspidi eeskirjad), esitab meditsiiniseadmete rühma kuuluvate kaupade nimekirja.

Tasuta juriidiline nõustamine:

Põhineb Art. Meditsiiniseadmete eeskirjade artikkel 72 hõlmab järgmist:

Meditsiiniseadmed, sealhulgas instrumendid, seadmed, seadmed ja meditsiiniseadmed;

Kummist, tekstiilist, klaasist, polümeerist ja muudest materjalidest valmistatud meditsiinitooted ja nende varuosad, mis on ette nähtud haiguste ennetamiseks, diagnoosimiseks, raviks kodus, taastusraviks ja patsientide hooldamiseks;

Korrigeerivate prillide ja nägemise korrigeerimise läätsede raamid;

Proteesid ja ortopeedilised tooted ning nende varuosad;

Tasuta juriidiline nõustamine:

Reaktiivide komplektid ja diagnostikavahendid;

Kodu (auto)apteegi komplektid (komplektid);

Muud meditsiinilised materjalid ja tarvikud.

Vene Föderatsiooni õigusaktid, nimelt korraldus nr 735 "Tervishoiu ja sotsiaalarengu föderaalse järelevalve talituse halduseeskirjade kinnitamise kohta riikliku ülesande täitmiseks meditsiinitoodete registreerimiseks" (edaspidi korraldus nr. 735) kehtestab Vene Föderatsioonis müüdavate meditsiiniseadmete registreerimise erikorra.

Meditsiiniseadmete registreerimine on riiklik kontrolli- ja järelevalvefunktsioon, mida teostab föderaalne tervishoiu ja sotsiaalarengu järelevalveteenistus, mille eesmärk on võimaldada meditsiiniseadmeid toota, importida, müüa ja kasutada Vene Föderatsioonis. Vastavalt korralduse nr 735 punktile 1.3 kõik meditsiinitooted, mis on ette nähtud meditsiiniliseks kasutamiseks Vene Föderatsiooni territooriumil, sealhulgas seadmed, seadmed, instrumendid, seadmed, komplektid, süsteemid tarkvaraga, seadmed, seadmed, sidemed ja õmblused, hambaravi materjalid, reaktiivide komplektid, kontrollmaterjalid ja standardproovid, kalibraatorid, analüsaatorite kulumaterjalid, polümeerist, kummist ja muudest materjalidest valmistatud tooted, tarkvara, mida kasutatakse meditsiinilistel eesmärkidel üksikult või koos. Meditsiiniseadme registreerimine toimub registreerimistaotluses märgitud juriidilise isiku või füüsilisest isikust ettevõtja nimel. Riikliku registreerimise läbiviimisel kehtivad Venemaa ja välismaistele meditsiiniseadmetele samad nõuded. Registreerimise viib läbi föderaalne tervishoiu ja sotsiaalarengu järelevalveteenistus, mis põhineb asjakohaste testide ja hinnangute tulemustel, mis kinnitavad toodete kvaliteeti, tõhusust ja ohutust. Teave meditsiiniseadme registreerimise numbri ja kuupäeva kohta peab olema tarbijale kättesaadav (prinditud pakendile, etiketile, kasutusjuhendile, kasutusjuhendile) ning sisalduma ka lõpptarbijale mõeldud reklaamtoodetel.

Tasuta juriidiline nõustamine:

Samuti kehtestab teatud liiki kaupade müügi eeskiri meditsiiniseadmete müügi erikorra ja reeglid. Kõige olulisemad nõuded on järgmised.

1. Nende toodete müüja on kohustatud järgima kohustuslikke nõudeid, võttes arvesse tema tegevuse profiili ja spetsialiseerumist, mis on kehtestatud riiklikes kaubandusstandardites, samuti sanitaar-, veterinaar- ja tuleohutuseeskirjad.

2. Müüjal peavad olema vajalikud ruumid, seadmed ja inventar, mis tagavad standardite nõuete kohaselt kauba kvaliteedi ja ohutuse säilimise nende ladustamisel ja müügikohas müügil, asjakohased kauplemistingimused, samuti kui ostjate võime kaupu õigesti valida.

3. Müüjal on kohustus omada Arvustuste ja ettepanekute raamatut, mis antakse ostjale tema nõudmisel.

4. On kohustatud ostjale teatavaks tegema oma organisatsiooni ettevõtte nime (nime), selle asukoha (juriidiline aadress) ja lahtiolekuajad, pannes nimetatud andmed organisatsiooni sildile.

Tasuta juriidiline nõustamine:

5. Müüja on kohustatud viivitamata, selges ja kättesaadavas vormis viima ostjale vajaliku ja usaldusväärse teabe kauba ja selle tootjate kohta, tagades kauba õige valiku võimaluse.

Teave peab tingimata sisaldama:

Kauba tootja ettevõtte nimi (nimi) ja asukoht (juriidiline aadress), tootja (müüja) poolt ostjate pretensioonide vastuvõtmiseks ning kauba remondi- ja hooldustööde teostamiseks volitatud organisatsiooni (organisatsioonide) asukoht;

Standardite määramine, mille kohustuslikele nõuetele toode peab vastama;

Teave toote peamiste tarbijaomaduste kohta;

Tasuta juriidiline nõustamine:

Toote tõhusa ja ohutu kasutamise reeglid ja tingimused;

Garantiiaeg, kui see on kehtestatud konkreetsele tootele;

Kasutusaeg või aegumiskuupäev, kui need on kehtestatud konkreetse toote jaoks, samuti teave ostja vajalike toimingute kohta pärast kindlaksmääratud perioodide möödumist ja selliste toimingute tegemata jätmise võimalikud tagajärjed, kui kaup pärast aegumist nimetatud perioodid ohustavad ostja elu, tervist ja vara või muutuvad sihtotstarbeliseks kasutamiseks kõlbmatuks;

Kauba hind ja ostutingimused.

6. Kauba müümisel antakse ostjale võimalus iseseisvalt või müüja abiga tutvuda vajaliku kaubaga. Ostjal on õigus pakutava tootega tutvuda, nõuda tema juuresolekul selle omaduste kontrollimist või toimimise demonstreerimist, välja arvatud juhul, kui see on toote olemuse tõttu välistatud ega ole vastuolus jaekaubanduses kehtivate reeglitega.

Tasuta juriidiline nõustamine:

7. Meditsiinitooted enne esitamist ostutuba peab läbima müügieelse ettevalmistuse, mis hõlmab kauba lahtipakkimist, sorteerimist ja kontrolli; toote kvaliteedi (välismärkide järgi) ja toote ja selle tootja (tarnija) kohta vajaliku teabe olemasolu kontrollimine. Meditsiiniseadmete toodete müügieelne ettevalmistus sisaldab vajadusel ka tehasemäärde eemaldamist, komplektsuse kontrollimist, kokkupanekut ja reguleerimist.

Samuti on oluline meeles pidada, et kvaliteetseid meditsiiniseadmeid, mis ei sobi ostjale suuruse, kuju, mõõtmete, stiili, värvi või konfiguratsiooniga, ei saa ümber vahetada ega tagastada.

Vene Föderatsiooni haldusõiguserikkumiste seadustik näeb ette halduskaristuse teatud tüüpi kaupade müügireeglite rikkumise eest. Seega nende reeglite rikkumine eest ametnikud toob kaasa haldustrahvi summas 1 kuni 3 tuhat rubla; juriidilistele isikutele - 10 kuni 30 tuhat rubla.

Ljudmila Tulinova, JSC juriidiline konsultant Fondivalitseja"Apteegi kett 36,6"

Tasuta juriidiline nõustamine:

Meditsiinitoodete nimekirja kinnitamise kohta (muudetud 29. juuni 2017 seisuga)

Saidi versioon: 2.2.9

Iga tehnikaspetsialist: ehitaja, projekteerija, energeetik, töökaitsespetsialist.

Kodus, kontoris, liikvel olles: teie usaldusväärne juriidiline tugi igal ajal ja igal pool.

Tasuta juriidiline nõustamine:

Hetkel on saidil 4 külalist ja mitte ühtegi registreeritud kasutajat

Meditsiinitoodete loetelu

Meditsiinitoodete loetelu,

vajalik statsionaarse arstiabi osutamiseks,

samuti kiirabi ja kiirabi

Tasuta juriidiline nõustamine:

Absorbent, adsorbent, sorbent, enterosorbent, hemosorbent, biomaterjal

Katarakti eemaldamise seade, fakoemulgaator

Röga kogumise purk

Voodi- ja kirurgiapesu, riie, riided, jalanõud patsientidele ja personalile

Beebitoidu pudel

Ureetra bougie ja selle juht

Paber kompresside jaoks

Tööriistade riidepuu

Hark ligatuuride langetamiseks ja sidumiseks

Geel-määrdeaine kondoomidele

Kummist soojenduspadi, termokeemiline soojenduspadi jne.

Oftalmoloogiline nõel (mikronõel)

Arteriaalne ja venoosne nõel

Atraumaatiline kirurgiline nõel

Verevõtu nõel

Klaaskeha imemisnõel

Vereülekande nõel

Nõel südame punktsiooniks

Nõel pneumotooraksi jaoks

Hüpodermiline nõel

Nõel Mantouxi testi tegemiseks

Vaktsineerimisnõel

Nõel tagumise tupevõlvi punktsiooniks

Nõel lõualuu (lõualuu) õõnsuse punktsiooniks ja drenaažiks

Torke nõel subklavia veen

Nõel juhtmete ja kateetrite intravaskulaarseks läbitorkamiseks

Nõel punktsioonibiopsia jaoks

Nõel fontaneli punktsiooniks

Nõel palataalsete võlvide õmblemiseks

Nõel endoskoopia ja laparoskoopia jaoks

Epiduraalne nõel

Nõel ja komplekt seljaaju kraan

Ühekordselt kasutatav süstenõel

Stopiga luuüdinõel

Klambriga nõel intravenoosseks süstimiseks

Spinaalnõel (instrumendid)

Anesteesia hambanõel

Nõel nüri pisarakanali jaoks

Kahvelnõel nahavähi raviks

Nõelahoidja atraumaatiliste nõelte jaoks

Tooted (rõivad) kompressioon

Meditsiinilised absorbeerivad tooted patsientide hooldamiseks

Kips- ja polümeertooted immobiliseerimiseks

Tooted normaliseerimiseks vererõhk

Tooted taastava kirurgia jaoks

Traumatoloogia ja ortopeedia tooted ja tarvikud

Hüdroksüapatiidi tooted näo-lõualuukirurgia jaoks

Isikliku hügieeni ravi- ja profülaktilised tooted

Ühekordselt kasutatavad tooted stoomihaigetele

Individuaalsed riietustooted

Proteetilised ja ortopeedilised tooted inimkeha erinevate osade fikseerimiseks ja liikumise piiramiseks

Polümeerist ühendavad tooted

Implantaat (siirdamine) doonori (surnud isiku) luust ja pehmetest kudedest

Oftalmiline implantaat (siirdamine)

Hambaimplantaat (siirdamine) koos paigaldusvahenditega

Kirurgiline implantaat (siirdamine)

Steriliseerimise edenemise indikaator

Vere tilgutamise režiimi indikaator

Fakoemulsifikatsiooni masina instrumendid

Kirurgilised instrumendid minimaalselt invasiivseteks sekkumisteks

Kasvuhormooni süstimine

Suuõõne niisutaja

Kanali täiteaine (juurnõel)

Kanüülid südameoperatsioonide jaoks

Intravenoosne ja nabakanüül

Suprapubic kanüül uriini ärajuhtimiseks

Kanüül ajuvatsakeste punktsiooniks

Kanüül ülalõuaurkevalu pesemiseks

Kõrvakanüül pööningu pesemiseks

Kapillaar jaoks Kliinilistes uuringutes

Kateeter (sond) imemiseks ja äravooluks

Rektaalne kateeter (sond)

Kateeter (stent) kardioloogia ja angiograafia jaoks

Uretera kateeter (stent)

Radiopaque kateeter (stent) (vistseraalne, seljaaju, aju)

Radiopaakne kusejuha kateeter (stent), uroloogiline

Silikoonkateeter (stent), ventrikulaarne kateeter

Perifeerne intravenoosne kateeter, ühekordselt kasutatav intravaskulaarne

Kateeter infusiooniks väikestesse veenidesse (liblikanõel)

Kateeter vereülekandeks vastsündinutel

Maleko iseseisev suure otsaga latekskateeter ühekordseks kasutamiseks

Nelatoni kateeter põie äravooluks

Nina (nasofarüngeaalne) kateeter (otolaringoloogiline)

Pezzeri kateeter, isemalduv, suure peaga, lateks

Kateetri kumm, lateks, polümeer

Trahheobronhiaalne kateeter lima imemiseks (komplekt)

Naiste ureetra kateeter

Meeste ureetra kateeter

Foley kateeter põie äravooluks

Endobronhiaalne ja endotrahheaalne polümeerikateeter

Kateeter, toru, anestesioloogia liin

Veresoonte terminal

Klemmide hoidik veresoonte jaoks

Kummist dielektriline matt

Silikoonrõngas laparoskoopiliseks steriliseerimiseks

Radiotsirkulograafiliste kinnituste komplekt

Vormimistarvikute komplekt

Konduktomeeter (kogu mineralisatsioonimõõtur)

Conicotome (nõelaga seade)

IV pistik

Jahutusmahuti (hüpotermiline pakett)

Töökonteiner ja töökonteinerite varustus

Soojusisolatsioonikonteiner infusioonilahuste jaoks

Interhull laevakonteiner

Emakasisene rasestumisvastane vahend (spiraal)

Steriliseerimiskarp (biks) steriilsete instrumentide ja materjali hoidmiseks

Värvained ja värvikomplektid

Vedela lämmastiku krüoaplikaator

Konks võõrkehade eemaldamiseks kõrvast

Konks närvitüvede isoleerimiseks

Konks rinoplastika jaoks (nina tiibade tagasitõmbamiseks)

Südame konks

Sügomaatiline kaarekonks

Konks võõrkehade ja polüüpide eemaldamiseks

Konks võõrkehade eemaldamiseks ninast

Konksplaat Farabefi järgi

Konks kirurgiline sakiline

Esimene ribilõikaja

Traumatoloogia näpitsad

Kurett sünnitusabi, günekoloogia ning viljastatud munaraku ja platsentakoe eemaldamiseks

Kurett kõri ja nina

Terad (mikroterad) kirurgilised

Terad skalpellide jaoks

Lindi (joonlaua) mõõtmine

Intraokulaarsed läätsed (silmaläätsed) ja implanteerimisinstrumendid

Oftalmilised läätsed ja prismad

Kontaktläätsed ja tarvikud

Prilliklaasid ja nende jaoks toorikud

Silmalusikas (läätse massi jaoks)

Lusikas kõri mikrooperatsioonide jaoks

Lusikas seljaaju operatsiooniks

Sinus lusikas

Lusikas sapikivide eemaldamiseks

Meditsiiniline lusikas pärasoole limaskestalt kraapide võtmiseks

Meditsiiniline lusikas fistulite kureteerimiseks

Buyalsky spaatel sisikonna väljatõukamiseks

Kudede eraldaja

Võõrkeha eemaldamise spaatliga

Põhiliinid hemodialüsaatoritele, hemofiltritele ja hemokoncentraatoritele, põhiliinisüsteem

Liin ravimite manustamiseks

Vererõhu mansett

Mansett jala põikivõlvi pingutamiseks

Mansett ja medaljon vastsündinule

Anesteesia mask, hingamine

Arteriaalse emboliseerimise materjal

Materjal luukoe taastamiseks

Orgaaniline materjal klaaskeha asendamiseks

Õmblusmaterjal (katgut)

Õmblusmaterjal (kirurgilised niidid)

Metalltraadist õmblusmaterjal

Linane õmblusmaterjal

Monofilamentne polüpropüleenist õmblusmaterjal

Materjal õmblussiid

Vereproovide võtmise ja säilitamise tarbekaubad

Tehisneeru ja hemodialüüsiaparaadi kulumaterjalid

Membraan hemodialüüsi jaoks

Mehaaniline seade liigese-lihaspatoloogia raviks

Kott (konteiner) uriini kogumiseks

Mikrodušš ülalõua ja ülalõuakõrvalurgete pesemiseks

Mikrohelmed (põletusvastaste voodite jaoks)

Radioläbipaistmatu polümeeri mikroembool

Konditsioneeriga aseptiline moodul

Uriinikoguja täpseks mõõtmiseks

Venoosse klapi komplekt

Veenide eemaldamise komplekt

Paracentesis bajonetikujuline nuga (nõel)

Nuga suu ja nina operatsioonideks

Lõikenuga kipsvalu

Konksuga nuga, banaanikujuline

Oftalmoloogiline kirurgiline nuga, kapsulotoom

Resektsiooninuga (odakujuline)

Kõhre kaldanuga

Silma käärid, silmasisesed

Käärid laparoskoopia jaoks

Metallist käärid

Küünekäärid

Käärid otorinolarüngoloogia jaoks

Käärid sidemete jaoks

Käärid nabanööri läbilõikamiseks, horisontaalselt kaardus

Sideme lõikamise käärid nupuga

Käärid loote dissektsiooniks, vertikaalselt kumerad

Käärid resektsiooniks ja koagulatsiooniks

Sinusotoomia käärid

Juuksekäärid

Käärid uroloogia jaoks

Enucleation käärid

Käärid proktoskoobi jaoks rektaalse biopsia jaoks

Käärid ühe terava otsaga, sirged

Vertikaalsed kumerad kirurgilised käärid

Kirurgilised käärid pehmete kudede lõikamiseks sügavates õõnsustes

Oliiv nina ja kuulmistorude puhastamiseks

Tööriista adapter

Õhuvooliku adapter

Silmus kaela- ja rindkere selgroolülide tõmbamiseks

Silmapintsetid, oftalmoloogiline

Pintsetid metallist klambrite kinnitamiseks ja eemaldamiseks

Fenestreeritud pintsetid ajukasvaja hoidmiseks

Kumerad pintsetid huulte limaskesta kogumiseks

Plaadipintsetid elektrokoagulatsiooniks

Sirged kirurgilised silmapintsetid

Pintsetid-lusikas tablettide väljastamiseks

Silma pipett (oftalmiline)

Klaaspipett hemoglobinomeetri jaoks

Kapillaarpipett (Pasteur)

Taldrik sisikonna väljalükkamiseks

Plaat luufragmentide ühendamiseks

Lülisamba kinnitusplaat

Plaat silmalaugude operatsiooniks

Plaat, klaas tsemendi segamiseks

Film jaoks kirurgilised operatsioonid

Film jaoks kirurgiline ravi herniad

Röntgeni meditsiiniline film

Riba, indikaatorplaat ekspressuriini analüüsiks

Tera, saeleht

Ristluu vöö (side)

Preparaadid, reaktiivid allergia testimiseks

Katseklaas ja mikrokatseklaas

Kateetri kork

Proovivõttur bakteriaalse õhusaaste määramiseks

Kateetri sisestamise juhend

Traatsae juhend

Torude juht (mandriin)

Traat polüüpide silmuste jaoks

Traat lahastamiseks

Piimanäärme protees (endo-eksoprotees).

Ülemiste jäsemete proteesimine (endoproteesimine) paigaldusvahenditega

Silmamuna protees (endoproteesimine).

Protees (endoprotees) kolju defektide korral

Protees (endoprotees) sapijuhad

Veresoonte proteesimine (endoproteesimine) (ksenoproteesid, endoproteesid)

Jäsemete liigeste proteesimine (endoproteesimine) ja instrumendid implanteerimiseks

Lülisamba proteesid (endoproteesid)

Hingetoru ja kõri proteesimine (endoproteesimine).

Südameklapi ja vatsakese proteesid (endoproteesid, bioproteesid, ksenobioproteesid)

Sünoviaalvedeliku proteesid

Kummist jäämull

Reaktiivid ja kulumaterjalid bakterioloogiliste uuringute jaoks

Reaktiivid, reaktiivid biokeemilisteks uuringuteks

Reaktiivid, reaktiivid nakkushaiguste diagnoosimiseks

Reaktiivid, reaktiivid immunoloogiliste uuringute jaoks

Reaktiivid, hemostaasi uuringute reaktiivid

Reaktiivid, reaktiivid radioimmunoloogilisteks uuringuteks

Reaktiivid, reaktiivid jaoks seroloogilised uuringud

Reaktiivid, reaktiivid, hematoloogiliste uuringute materjalid

Reaktiivid, reaktiivid, lahused, preparaadid kliinilisteks laboriuuringuteks

Reaktiivid röntgenkiirte töötlemiseks

Rotaator kännule mõjuvate pöörlemismomentide eemaldamiseks kõndimisel

Käepide traatsaagide jaoks

Günekoloogilise aspiraadi kogumine

Puurimine kraniotoomia jaoks

Silma skalpell, oftalmoloogiline

Üldkirurgiline (mikrokirurgiline) terava otsaga skalpell

Skeleti tõmbetugi

Nabanööri kinnitus

Klambrid luude, sidemete jms kinnitamiseks.

Klambrid haavade õmblemiseks

Emakasisesed rasestumisvastased vahendid

Vahendid erütrotsüütide agregatsiooni analüsaatorite kontrollimiseks ja testimiseks

Kirurgilised tooted: sidemed, salvrätikud, kiled

Meditsiinitöötajate isikukaitsevahendid nakkusohtlike materjalidega töötamisel

Transpordivahendid

Sidemed (marli, sidemed, kotid, sidemed)

Bandage-tüüpi sidemed

Fikseerivad ja kompressioonsidemed, elastsed, kummid, Martensi sidemed, sidemed

Hooldusvahendid turbiinidele, mikromootoritele, käsiinstrumentidele

Kaasaskantav sanitaar- ja hügieenitoode

Seedetrakti radiokontrastaine

Klaas instrumentide desinfitseerimiseks

Tass biopsia materjali jaoks

Wojaceki peitel (tasane ja soonega)

Katteklaas ja libistatav klaas

Varras osteosünteesi jaoks

KDL-i seerum

Pakkekonteinerid

Testribad uriini analüüsiks

Testisüsteem kilpnäärmehaiguste tuvastamiseks

Testisüsteem pahaloomuliste haiguste tuvastamiseks

Testimissüsteem, komplekt, ribad

Testimissüsteem, ribad nakkushaiguste tuvastamiseks

Testisüsteem, ribad raseduse määramiseks

Testimissüsteem, ribad, plaadid biokeemilisteks uuringuteks

Testimissüsteem, ribad vere glükoosisisalduse määramiseks

Tiiglid valuseadmete jaoks

Luuõõne siirdamine

Toru mädaõõnte pesemiseks

Meditsiiniline kummist toru, PVC

Neurokirurgiline silikoontoru väliseks ja sisemiseks drenaažiks

Optiline toru endoskoopide jaoks

Rektaalne toru, vaginaalne

Hingetoru toru, endotrahheaalne toru, trahheostoomi toru, trahheotoomia toru, torukomplekt ja tarvikud

Tupfer rombiline side

Žgutt, pneumaatiline žgutt (pneumaatiline verejooksu kontrollsüsteem)

Seade intravenoosseks infusiooniks

Enteraalne toitmisseade

Osteosünteesi fiksaator ja fiksaatorite komplekt

Fiksaator kodara külge luustiku veojõu tagamiseks

Metallist T-fiksaator

Veretoodete filter, hemofilter

Filter, valgusfilter fotomeetritele

Kirurgiline lõikur kraniotoomia jaoks

Silmapõhjakamber, võrkkesta kamber

Juhtum steriilset ladustamist süstal

Helisignaaliga ravikell

Kehakott

Sukad (sukkpüksid) ravi- ja profülaktiliseks ning veenilaiendite raviks

Vatipallid või marli

Krohvilabidas

Spaatel rindkere operatsiooniks

Keelelabidas

Süstal intralarünksaalseks infusiooniks

Süstal emakasiseseks infusiooniks

Süstal juurekanalite desinfitseerimiseks ja steriliseerimiseks

Süstal õõnsuse loputamiseks koos tarvikutega

Süstal rektaalsete süstide jaoks

Ühekordselt kasutatav insuliinisüstal

Meditsiiniline süstal ja korduvkasutatavad süstimisseadmed

Ühekordselt kasutatav meditsiiniline süstesüstal

Nõel osteosünteesi jaoks

Pintsel (ruff) endoskoopide jaoks

Vaginaalsed tangid lastele

Tööriistakorja tangid

Tangid pikkade luude haaramiseks ja hoidmiseks

Kopsu haaravad tangid

Tangid luufragmentide eemaldamiseks (sekvestraalsed)

Tangid neerukivide, sapikivide ja põiekivide eemaldamiseks

Tangid traatvarraste valmistamiseks

Nabanööri klammerdamistangid

Tangid nina vaheseina ja ninakõrvalurgete operatsioonideks

Tangid kipsplaatide servade painutamiseks

Tangid konteinerkottide avamiseks

Kõrva-, nina- ja kurgutangid

Papilloomide eemaldamise tangid

Tangid viljastatud munaraku eemaldamiseks

Tangid kunstlike stangede paigaldamiseks

Tangid mitteeraldatava otolarüngoloogilise instrumendi jaoks

Tsüstoskoobi tangid

Tangid endoskoopide jaoks

Nokakujulised tangid kroonide jaoks

Emaka kaheharulised tangid

Emaka kolmeharulised tangid

Ühe hambaga tangid emaka sissetõmbamiseks (kuul)

Polüübiga fenestreeritud tangid

Polüüpi kõrva tangid

Kilp lülisambavigastustega patsientide transportimiseks

Evakuaator (kateeter) kivide eemaldamiseks

Muud meditsiinitooted, mis on vajalikud kõrgtehnoloogilise arstiabi osutamiseks meditsiiniorganisatsioonides vastavalt kehtestatud ülesandele.

Muud meditsiinitooted, mis on vajalikud kõrgtehnoloogilise arstiabi osutamiseks meditsiiniorganisatsioonides vastavalt kehtestatud ülesandele

Metallkonstruktsioonid, mis on vajalikud traumatoloogiliste, ortopeediliste, neurokirurgiliste, mikrokirurgiliste ja näo-lõualuu kirurgiliste sekkumiste teostamiseks meditsiiniasutustes vastavalt kehtestatud ülesandele.

Meditsiinitoodete loetelu

2017. aastal 700 klienti!

Kõik dokumendid 1. ettevõttes! Helistama!

15 aastat edukas töö gg.) teie huvides!

Rohkem kui kliente meie ettevõtte ajaloos alates väikeettevõtetest kuni suurteni:

Töötame kõikjal Venemaal!

G. Moskva, st. Kasatkina, 11 (09:30) Helista!

Peterburi, Sinopskaja muldkeha, 22 (09:30) Helista!

E-post:

Ühtsed sanitaar-epidemioloogilised ja hügieeninõuded sanitaar-epidemioloogilise järelevalve (kontrolli) alla kuuluvatele kaupadele. Nõuded meditsiinitoodetele ja meditsiiniseadmetele

Teie isiklik juht Moskvas (Moskva, Kasatkina tn. 11)

Teie isiklik juht Peterburis (Peterburg, Sinopskaja muldkeha, 22)

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle vaatamiseks peab JavaScript olema lubatud. , See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle vaatamiseks peab JavaScript olema lubatud.

1. EESMÄRK JA ULATUS

See dokument on vastu võetud kodanike elu ja tervise, üksikisikute või juriidiliste isikute vara, riigi või munitsipaalvara kaitsmiseks; keskkonnakaitse ja ostjaid eksitavate tegevuste vältimine.

Meditsiiniseadmete ja meditsiiniseadmete (edaspidi meditsiiniseadmed ja meditsiiniseadmed) sanitaar- ja hügieeniline hindamine viiakse läbi toodete ohutuse kinnitamiseks.

Selle dokumendi objektideks klassifitseeritud toodete loend sisaldab meditsiinitooteid ja meditsiiniseadmeid, sealhulgas:

Tarkvara- ja riistvarasüsteemid meditsiinilise teabe automatiseerimiseks ja töötlemiseks, sealhulgas:

MEDITSIINILISED TOOTED:

Sidemed, õmblused ja abimaterjalid (sidemed, kiled, sidemed, plaastrid, hügieenisidemed; meditsiiniline hügroskoopne kirurgiline, hügieeniline, oftalmoloogiline, steriilne ja mittesteriilne vatt; kipssidemed; põletusvastased sidemed, hemostaatilised imenduvad jne, vatt- marlitooted, sh salvrätikud, sidemed, sidekotid; kleepuvad plaastrid, muud tooted, mis on ette nähtud kokkupuuteks kahjustatud naha ja limaskestadega; kirurgilised niidid; liimid, sorbendid, hemostaatilised pulbrid, ultraheligeelid) (HS koodid 3005.00 0.10 0.000 0.00 0.00 0.00);

Verega kokkupuutuvad tooted, veretooted, intravaskulaarseks manustamiseks mõeldud ained (eksfusiooni-, infusiooni- ja vereülekandeseadmed, ühekordselt kasutatavad süstlad, intravaskulaarsed kateetrid, meditsiinilised torud, pistikud veresoonte sulgemiseks jne; veremahutid, verest pärinevad ravimid, vereasendajad ja infusioonilahused; kiud, membraanid, sorbendid seadmetele ja seadmetele, mis asendavad elundite ja kehasüsteemide funktsioone: südame-kopsu masinad, tehisneerud, hemosorptsiooniks; seadmete liinide ja funktsionaalsete elementide komplektid (HS-koodid) 00 0,00 0,00,00 1,00 1,00);

Meditsiiniinstrumendid, -seadmed, -aparaadid (kateetrid, sondid, drenaažid, bougies erinevat tüüpi, aspiratsiooni-, drenaaži- ja enteraalse toitumise seadmete polümeersed tarbekaubad ja komponendid; endoskoopide, andurite, elektroodide ja muude seadmete osad, mis puutuvad kokku naha või limaskestadega, günekoloogilised instrumendid polümeermaterjalid- peeglid jms; inhalaatorid, spiromeetrite huulikud jne; kuuldeaparaatide korpused, helijuhtivad torud, kõrvatropid; "Clinitron" tüüpi põletusvastaste voodite mikrosfäärid (HS-koodid VED00 0,);

Haiglapesu, meditsiinitöötajate kombinesoonid, meditsiinitoodete materjalid (mittekootud materjalidest valmistatud ühekordsed meditsiinitooted: kirurgiline voodipesu, voodipesu ja patsiendihooldustooted (linad, käterätikud jne), riided meditsiinipersonal; Mittekootud materjalid ühekordselt kasutatavate meditsiinitoodete valmistamiseks immutuste ja lisanditega või ilma; meditsiiniline voodipesu, kompressioonitooted elastsed sidemed, sukad, sokid, põlvikud, aluspüksid, sidemed jne; kummisegud, tooraine kummi- ja lateksmaterjalide ja -toodete valmistamiseks; voodri õliriide; Röntgenikiirguse kaitsematerjalid ja -tooted - põlled, pudipõlled, kindad, jalatsikatted) (HS-koodid 00 0,00 0, 4014, 4015);

Sanitaar- ja hügieenitooted, patsiendihooldustooted (naiste hügieenisidemed, mähkmed, mähkmed, mähkmed lastele ja täiskasvanutele; kirurgilised, uuringu-, anatoomilised kindad; naiste hügieenitampoonid; kondoomid; süstlad, Esmarchi kruusid, klistiiriotsad; uriini- ja kolostoomikotid, voodipannid, soojenduspadjad, jääkotid, krüopakid) (HS-koodid 00 0,00 0,00 0, 4014, 4015, 4818,10 0,30 0,00 0,00 0,00 0);

Oftalmoloogiatooted (silmasisesed, kontaktläätsed, muud tooted; silmaproteesid; prilliklaasid nägemise korrigeerimiseks, prilliraamid; oftalmoloogilise kirurgia geelid) (HS-koodid 9003.00 0,);

Tooted sise- ja välisproteesimiseks (südameklapid, kardio- ja neuromuskulaarsed stimulaatorid, proteesid siseorganid, siirdatavad andurid, seadmed ravimite pidevaks doseerimiseks, luutsemendid, emakasisesed rasestumisvastased vahendid ja rõngad; siirdatavad geelid; piimanäärme eksoproteesid, proteesid ja ortopeedilised tooted ning nende jaoks mõeldud pooltooted) (HS-koodid 00 0, 9021.00 0.00 0);

Meditsiiniseadmete ja -aparatuuri komponendid ja osad (meditsiiniseadmete ja -aparaatide korpused ja osad, hüperbaarilise hapnikuga varustamise kambrid jne, juhitavad kompressiooniseadmed, hapnikutelgid; lapse nahaga kokkupuutuvad materjalid, vastsündinute inkubaatorite kambrid, inkubaatorid vastsündinud; hapniku- ja anesteesia-hingamisaparaatide osad, sh maskid, hingamisaparaadid jne, hapnikupadjad, muud materjalid ja tooted, mis on ette nähtud otseseks ja kaudseks kontaktiks inimkehaga) (HS-koodid 00 0,00 0, 9019,00 00,00 1 ,00) 0,00 0).

MEDITSIINIAPARATE TOOTED

Vaakumsurveseadmed infusiooniks ja niisutamiseks: aspiratsiooni- ja äravoolusüsteemid, imemis-, pumbad, insuflaatorid, irrigaatorid (HS-koodid 4001, 9018)

Diagnostikaseadmed kõrva-nina-kurgukabinettidele, otoskoopiale, oftalmoloogiale (HS koodid 9018)

Seadmed kuulmise ja kõne taastamiseks, kõnetõlkeseadmed ja elektroonilised kuuldeaparaadid (HS-koodid 9021.00 0)

Organite ja kehasüsteemide funktsioonide asendamise seadmed ja seadmed, hemokontsentraatorid (HS kood 9018.00)

Hemodialüüsiseadmed (kunstneerud, tehisneerumasinad ja dialüüsiseadmed) (HS-kood 00 0)

Masinad ja seadmed kopsude kunstlikuks ventilatsiooniks, anesteesia-hingamisseadmed, inhalaatorid ja turboinhalaatorid, sh ultraheliaparaadid, aerosoolravi seadmed, hapnikuvaeguse kompenseerimine ja ravi (HS kood 00 0, 9019)

Dermatoloogia, kosmetoloogia, hambaravi, kirurgia, oftalmoloogia, füsioteraapia jne laserseadmed (HS kood 00 0)

Aeroionisaatorid, kliimaseadmed, meditsiiniseadmed õhu puhastamiseks ja rikastamiseks (HS-kood 00 0)

Jooksurajad jooksmiseks koormustestid, elektrokardiograafia laadimissüsteemid (TN VED kood 9018)

Ultraheli ja elektrokirurgilised destruktorid-aspiraatorid, elektrokirurgilised instrumendid, generaatorid anumate tihendamiseks (HS kood 9018)

Välised automaatsed defibrillaatorid (TN VED kood 9018)

Automaatsed injektor-süstlad angiograafiaks, arvuti- ja magnetresonantstomograafiaks, pliiatsisüstid (HS-kood 00 0)

Õmblemine, lõikeriistad jne. ajamiga kirurgiline (HS kood 9018)

Andurite komplektid ultraheliskannerite jaoks (kood TN VED00 0)

Kulumaterjalid meditsiiniseadmete hooldamiseks (abrasiivsed materjalid, lahused, õlid) (HS kood 00 0.10 0)

Meditsiinimööbel (lauad, öökapid, funktsionaalsed voodid, kapid, toolid, kapid), madratsid ja vesivoodid (HS kood 9402, 9403, 9404)

Elustamismonitorid, südamemonitorid, sh modulaarsed, kaasaskantavad jne (HS kood 00 0)

UV-bakteritsiidsed kiiritajad (kood TN VED00 0)

Hambaraviseadmed (TN VED kood 9018)

Diagnostika- ja raviseadmed sekkuva elektrofüsioloogia jaoks, välised vastupulsatsioonisüsteemid (HS kood 9018)

Hambaravi seadmed: hambaarsti, patsiendi, assistendi töökoht, hambaraviüksused (HS kood 00 0)

Seadmed vererõhu ja pulsisageduse mõõtmiseks, oksümeetrid, kapnomeetrid jne. anduritega ja ilma anduriteta (kood TN VED00 0)

Kiiritusravi ja röntgenteraapia seadmed ja aparaadid (müraomaduste, elektromagnetväljade jms mõõtmiste ja hindamise osas) (HS kood 9022)

Tarkvara- ja riistvarakompleksid automatiseeritud süsteemide, meditsiiniinfo automatiseerimise ja töötlemise jaoks (HS-kood 9018, 9030)

Vastsündinute kütte- ja elustamissüsteemid (inkubaatorid, paigaldised ja fototerapeutilised lambid) (HS-kood 9018)

Patsiendi küttesüsteemid (elektritekid) (HS kood 00 0)

Seiresüsteemid, telemeetrilised meditsiinisüsteemid(HS kood 00 0)

Reguleeritava kompressiooni ravisüsteemid (HS-kood 9018)

Hambaravi radiovisiograafid, visiograafilised seadmed (HS kood 9022)

Tehnilised vahendid puuetega inimeste rehabilitatsiooniks (HS kood 9021)

Magnetresonantstomograafia skannerid, litotripterid, lööklaineteraapia seadmed (HS kood 00 0.00 05)

Ultraheliseadmed, diagnostilised, kirurgilised ja terapeutilised, ultraheli skalpellid (HS kood 9018.00 0)

Pesemis-, desinfitseerimis-, steriliseerimispaigaldised (ultraviolettkiirguse baasil, ultraheli, mikrolaineahi), aur, kuiv kuumus, sh. painduvate endoskoopide automaatseks desinfitseerimiseks, meditsiinijäätmete kõrvaldamiseks (HS kood 0)

Elektrodiagnostika seadmed: reograafilised arvutikompleksid, südamemonitorid ja elektrokardiograafid, elektroentsefalograafid, neuro-, müodiagnostilised kompleksid (HS kood 9018.00 0.00 0.00 0, 9030)

Endoskoopilised ja videoendoskoopilised seadmed, instrumendid ja süsteemid; multimeediasüsteemid, video endoskoopilised, suurendavad (HS kood 9018.00 0.00 0)

Füsioteraapia, ravikosmeetika seadmed (HS kood 9018)

Massaaži- ja nahapuhastusseadmed (HS kood, 00 00)

Lõõgastus- ja taastumissüsteemid (HS kood 9018)

Elektro- ja magnetravi stimulaatorid, autobioresonantsaplikaatorid (HS kood 9018.50 0)

Füsioterapeutilised seadmed (ultraheli, laseri, infrapunakiirguse, soojuskiirguse mõjul põhinevad), konstantsel, impulssvoolul ja magnetväljal põhinevad seadmed elektroteraapiaks madal-, kõrgsagedus-, kvant- jne. (HS kood 00 0, 9018.00 0)

Meditsiinilised kiiritusravi- ja diagnostikaseadmed, kompuutertomograafid, mammograafid, densitomeetrid, kompuuterradiograafiasüsteemid, stsintigraafiaseadmed (HS kood 9018.00 0, 9022)

Selle dokumendi sätted kehtivad meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavate materjalide kohta, mis on ette nähtud otseseks ja kaudseks kokkupuuteks inimese naha ja limaskestadega.

Selle dokumendi sätted ei kehti:

meditsiiniseadmed in vitro diagnostikaks;

ravimid, sh inimverest ja -plasmast valmistatud ravimid;

inimene: veri või verekomponendid, plasma, verest või plasmast saadud ravimid, samuti tooted, mis ringlusse viimisel sisaldavad nimetatud aineid;

siirdamiseks ettenähtud inimrakud või -kuded, samuti tooted, mis on valmistatud inimkeha kudedest või rakkudest või nendest;

siirdamiseks ette nähtud loomset päritolu koed või rakud, välja arvatud tooted, mis on valmistatud kas loomse päritoluga surnud kudedest või nendest;

klaas- ja metalltooted (süstlad, mahutid, pakendid, meditsiiniinstrumendid, mööbel);

kaalud, kõrgusmeetrid täiskasvanutele.

HS-koodidega meditsiinitoodete ja meditsiiniseadmete loetelu, mille kohta nõutakse sanitaar- ja epidemioloogilist aruannet, on esitatud 1. lisas.

2. PÕHIMÕISTED

Selles dokumendis kasutatakse järgmisi termineid:

meditsiiniseadmed (MPD) - meditsiinipraktikas kasutamiseks mõeldud tooted - seadmed, sidemed ja õmblused, hambaravi materjalid, polümeerist, kummist ja muudest materjalidest valmistatud tooted, mida kasutatakse meditsiinilistel eesmärkidel eraldi või omavahel kombineerituna ja mis on ette nähtud :

haiguste ennetamine, diagnoosimine, ravi, taastusravi, meditsiinilised protseduurid, meditsiinilised uuringud, kudede, elundite ja inimkeha osade asendamine või muutmine, kahjustatud või kaotatud füsioloogiliste funktsioonide taastamine või kompenseerimine, rasestumise kontroll;

mõju inimorganismile nii, et nende funktsionaalset eesmärki ei realiseerita keemilise, farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse koostoime kaudu inimkehaga.

Meditsiinitehnikatooted (IMT) – instrumendid, seadmed, instrumendid, seadmed, kompleksid, programmijuhtimisega süsteemid, seadmed, mis on ette nähtud inimestele kasutamiseks: uuringud, diagnoosimine, vaatlus, ravi, ennetamine, haiguste leevendamine, vigastuste hüvitamine või puue ja füsioloogiliste funktsioonide säilitamine;

meditsiinitooted: meditsiinitooted ja meditsiiniseadmed – mis tahes instrumendid, seadmed, instrumendid, seadmed, materjalid või muud tooted, mida kasutatakse eraldi või üksteisega koos, sealhulgas nende sihtotstarbeliseks kasutamiseks vajalik tarkvara, mis on tootja poolt ette nähtud kasutamiseks isikule Eesmärk:

haiguste diagnoosimine, ennetamine, jälgimine, ravi või leevendamine,

Diagnoosida, jälgida, ravida, leevendada või kompenseerida vigastusi või puuet,

anatoomia uurimine, asendamine või muutmine või füsioloogiliste funktsioonide säilitamine,

tingimusel, et nende peamine toime ei põhine kasutamise farmakoloogilisel, immunoloogilisel või metaboolsel toimel, vaid võib aidata kaasa ülalnimetatud toimeid põhjustavate ainete sattumisele organismi või inimkeha pinnale;

Aksessuaarid: esemed, mis ei ole küll iseseisvad meditsiiniseadmed, kuid mis on tootja poolt spetsiaalselt ette nähtud kasutamiseks koos nendega, et meditsiiniseadmeid saaks kasutada ettenähtud otstarbel;

kohandatud toode: toode, mis on valmistatud vastavalt spetsifikatsioonile, mille projekteerimisele või valmistamisele esitab vastava kvalifikatsiooniga arst või muu vastava kvalifikatsiooni ja volitustega isik omal vastutusel kirjalikult erinõuded. Selline toode peab olema mõeldud ainult konkreetsele patsiendile. Kaubanduslikult saadav toode, mis on valmistatud või muudetud vastavalt kvalifitseeritud arsti või muu vastava kvalifikatsiooni ja volitustega isiku erinõuetele, ei ole isiklikuks kasutamiseks mõeldud toode;

Tootja: juriidiline isik või füüsiline isik kui üksikettevõtja, kes vastutab oma nimel turule toomisel selle toote kavandamise, valmistamise, pakendamise ja/või märgistamise, süsteemi kokkupanemise või toote muutmise eest. toode, sõltumata sellest, kas seda tegevust teeb isik ise või kolmas isik tema nimel. Tootjad ei ole isikud, kes monteerivad või muudavad tooteid konkreetse patsiendi jaoks, kui need tooted on juba ringlusse lastud;

sihtotstarve: toote kasutamine vastavalt etiketil, juhendis ja/või reklaammaterjalil märgitud tootja andmetele;

kasutusjuhend (kasutusjuhend), kasutusdokumentatsioon - dokumendid, mis sisaldavad teavet toodete töömeetodite (kasutamise) ja ohutusmeetmete kohta;

meditsiinitöötajad – isikud, kes oma tegevuse iseloomust tulenevalt töötavad alaliselt või ajutiselt meditsiinitoodete ja meditsiiniseadmetega ning võivad kokku puutuda nende toodete poolt tekitatud füüsikaliste, keemiliste ja bioloogiliste teguritega;

kahjulike kemikaalide migratsioon mudelkeskkondadesse – kemikaalide sattumine materjalidest või toodetest mudelkeskkondadesse (õhk, destilleeritud vesi jne) sanitaar- ja keemiliste katsete käigus teatud katsetingimustes;

koostis (tootematerjalist) - selle valmistamisel kasutatud tooraine (polümeer, sünteetiline, tehismaterjal, kumm, kummikangas) sisaldus protsentuaalselt materjalis;

koostis (tootematerjali) - selle valmistamisel kasutatud materjali (polümeer, sünteetiline, tehislik, kumm, kummikangas) toorainete loetelu;

saatedokumentatsioon – tootega kaasas olev dokumentatsioon (tehniline pass, kirjeldus, kasutusjuhend või kasutusjuhend, etikett, katseprotokollid, sertifikaadid, sanitaar- ja epidemioloogilised aruanded jne), mis sisaldab selle tehnilisi omadusi, kasutamise ohutusnõudeid jne.

kasutaja kvalifikatsiooninõuded - nimekiri teadmistest, võimetest, oskustest ja kogemustest, mis peavad kasutajal olema toodete ohutuks kasutamiseks;

ultraviolettkiirgusega bakteritsiidne paigaldus - bakteritsiidsete kiiritajate rühm, mis tagavad siseruumides teatud bakteritsiidse efektiivsuse taseme:

avatud kiiritajad - kiiritajad, milles lampidest ja reflektorist (või ilma selleta) tulev otsene bakteritsiidne vool katab ruumis laia ala kuni ruuminurgani 4;

suletud kiiritajad ja (retsirkulaatorid) - kiiritajad, milles kiiritaja korpuse väikeses suletud ruumis asuvate lampide bakteritsiidsel voolul ei ole väljapääsu väljapoole;

kombineeritud kiiritajad - kahe bakteritsiidse lambiga varustatud kiiritajad, mis on eraldatud ekraaniga nii, et vool ühest lambist suunatakse väljapoole ruumi alumisse tsooni ja teisest ülemisse tsooni, samas kui lampe saab pöörata koos või eraldi;

elektrifitseerimine (materjalide) – materjali võime akumuleerida elektrostaatilist laengut.

3. Üldnõuded meditsiiniseadmetele ja meditsiiniseadmetele

Meditsiiniseadmed ei tohiks töötamise ajal tekitada meditsiinitöötajate ja teiste kasutajate töökohal kahjulike (füüsikaliste, keemiliste ja bioloogiliste) tegurite taset, mis ületavad sanitaarõigusaktide nõuete kohaselt lubatud piirnorme.

Tooted peavad tagama patsiendi ohutuse või kasutajate või, kui see on asjakohane, teiste isikute ohutuse ja tervise ning kõik nende kasutamisega seotud riskid peavad olema patsiendile saadava kasu ning pakutava tervise ja ohutuse taseme suhtes vastuvõetavad.

Toote spetsifikatsioonid ja toimivus ei tohi tootja juhiste kohaselt kasutamisel põhjustada selliseid kahjulikke mõjusid, mis ohustaksid patsientide ja meditsiinitöötajate või teiste isikute ohutust toote kasutusea jooksul vastavalt tootja määratud kasutusajale.

Tootja koostab ja kinnitab ettenähtud viisil igat tüüpi meditsiiniseadme, tooraine ja nende valmistamise materjalide kohta normatiivse ja tehnilise dokumentatsiooni, sealhulgas retsepti või koostise.

Meditsiiniseadmete sanitaar- ja hügieeniliseks hindamiseks esitatud regulatiivne dokumentatsioon ja muud materjalid näitavad:

Toodete otstarve ja ulatus;

Toote kirjeldus, milles on märgitud (vajadusel) kehaga kokkupuute tüüp ja kestus;

kasutatud materjalide koostis või koostis;

Hügieeniliselt olulised tehnilised parameetrid ja omadused (meditsiiniseadmete toodete puhul),

Meditsiiniseadmete toodete kasutusdokumentatsioonis on ära toodud kõik võimalikud ohutüübid (st selle seadme poolt tekitatud füüsikalised ja muud tegurid), nende hügieeniliselt olulised tehnilised parameetrid ja omadused, samuti nõuded ja vahendid ohutuse tagamiseks toodete kasutamisel ja hooldamisel. .

Füüsikaliste tegurite allikaks olevate meditsiiniseadmete toodete puhul on kaasasolevas dokumentatsioonis (tehnilises andmelehel või tehnilistes kirjeldustes või tehnilises passis) esitatud järgmine teave:

Kõigi toodete puhul, mis on müra või vibratsiooni allikad (sisaldavad liikuvaid osi, pumpasid, kompressoreid, ventilaatoreid, elektrimootoreid jne) - teave müratasemete kohta (vajadusel kohaliku või üldise vibratsiooni tasemete ja sageduste kohta), mis on salvestatud seadmete nominaalsed töörežiimid;

Ultraheli allikaks olevate diagnostiliste, terapeutiliste, abistavate (desinfitseerivate) seadmete jaoks - teave ultraheliallikate akustiliste parameetrite kohta - kõigi andurite, ravipeade või muude allikate akustiline väljund: töösagedused, ultraheli väljundvõimsus (tippväärtused). vibratsiooni kiirus, ultraheli intensiivsus, andurite tööpinnad (ravipead);

Elektromagnetväljade allikaks olevate seadmete puhul - kõigi tootes sisalduvate allikate loend, iga allika omadused, sealhulgas: tekitatud elektromagnetväljade sagedus, genereeritud võimsus, võimaluse korral - elektri- ja (või) magnetvälja maksimaalsed väärtused. väljatugevus, energiavoo tihedus, induktsiooni konstantne magnetväli (MRT puhul – lisaks magnetvälja muutumise kiirus, gradient, erineeldumine); impulssrežiimides töötavate allikate puhul - impulsside sagedus, kuju, kestus ja kordusperiood, samuti iga allika eeldatav maksimaalne tööaeg; vajadusel ohutud vahemaad (turvalised või kontrollitud juurdepääsutsoonid);

Näidatud on ultraviolettkiirguse allikaks olevad fototerapeutilised bakteritsiidsed seadmed: tüübid, võimsus, ultraviolettlampide arv, UV-kiirguse spektraalsed omadused lainepikkuste vahemikus 100 kuni 400 nm või kiirguse intensiivsus vahemikus A (üle), B (üle ), C (rel.m), teave seadme töö käigus õhku paisatava osooni kontsentratsioonide kohta, samuti soovitatav töökaugus ja kestus; bakteritsiidsete kiiritajate puhul tuleb näidata, kas neid on lubatud kasutada inimeste juuresolekul või puudumisel;

Seadmete puhul, mis on kiirgusallikaks nähtavas infrapuna lainepikkuste vahemikus, näidatakse: lainepikkus, kiirguse intensiivsus või võimsus tööimpulsi maksimumi juures; vajadusel - heledus, valgustus, pulsatsioonitegur; LED-allikate jaoks - aksiaalne valgustugevus, kiirguse ruuminurk, muud LED-i passi omadused;

Näidatud on laserkiirguse allikaks olevad seadmed (kõigi paigaldusse kuuluvate allikate puhul): laseri tüüp, lainepikkus, väljundvõimsus, töörežiimid (pidev, katkendlik, perioodiline, impulss), kiire läbimõõt ja lahknemine, düüside läbimõõt ja optika kiud, täpi läbimõõt kiiritatud pinnal, impulssrežiimide puhul - energiatihedus kiires, impulsi parameetrid, pulsatsioonisagedus, kokkupuute kestus, pilootlaserite kiirgusomadused - lainepikkus ja kiirgusvõimsus, laseri kõikide allikate ohuklass;

Reguleeritavate survesüsteemide ja kompressioonitoodete puhul - rakendatud rõhu tasemed;

Näidatud on õhuioniseeriva ravi ja profülaktilised seadmed: pinge ioniseerivatel elektroodidel, erinevatel töörežiimidel tekkivate positiivsete ja negatiivsete õhuioonide kontsentratsioonid, näidates iga töörežiimi jaoks soovitatavat vahemaad ja töökestuse kestust, samuti teavet elektroodide kontsentratsioonide kohta. seadme töötamise ajal õhku paisatud osoon;

Kõigi meditsiiniseadmete elektritoodete puhul esitatakse toiteallikate omadused (alalis- või vahelduvvool, pinge, võrguvoolu sagedus, voolutarve, faasimuster);

Kõigi meditsiiniseadmete toodete või nende komponentide puhul, mis on ette nähtud meditsiinipersonali kätega kokkupuutumiseks, tuleb märkida pinnamaterjali koostis, samuti pindade temperatuur seadme erinevatel töörežiimidel.

Toodete kujundus peaks võimaluse korral välistama kõrgendatud füüsiliste tegurite mõju personalile ja kasutajale blokeeringute, piirete, ekraanide, filtrite, kaitsekatete ja varjualuste, valgussignaalseadmete, taimerite, kaugjuhtimisseadmete organiseerimise ja kasutamise kaudu. juhtnupud jne P.) . Müra- ja vibratsiooniseadmed peavad olema varustatud müra ja vibratsiooni isoleerivate elementidega. Elektritoodetel peab olema kaitsemaandus. UV-seadmete kasutamisel tuleks vajaduse ja võimaluse korral kasutada akrüülkaitset. Klasside III ja IV lasertooted, mis tekitavad kiirgust spektri nähtamatus osas, peaksid olema varustatud nähtava kiirgusega sisseehitatud I ja II klassi laseritega, et visualiseerida peamist laserkiirt (piloot-, sihtimislaser).

Meditsiinitooted klassifitseeritakse tootja poolt laseri ohu astme järgi vastavalt kiirguse väljundomadustele, kasutades arvutusmeetodit vastavalt kehtivate sanitaarstandardite ja -eeskirjade nõuetele. Tootja vastutab laserite ohuklassi määramise eest. Laseriklassi kehtestamise õigsuse kontrolli teostavad riikliku sanitaarkontrolli (järelevalve) volitatud organid.

Kodumaiste lasertoodete tehnilised tingimused tuleb kokku leppida riikliku sanitaarkontrolli (järelevalve) volitatud asutustega.

Lasertoodete prototüüpidel peab olema riikliku sanitaarkontrolli (järelevalve) volitatud asutuste väljastatud järeldus nende ühtsete sanitaarnõuete täitmise kohta, millele järgneb seeriatootmise luba.

Meditsiinilistel eesmärkidel kasutatavad lasertooted peavad olema varustatud vahenditega patsiendile ja teeninduspersonalile kokkupuutuva laserkiirguse taseme mõõtmiseks.

III-IV klassi lasertooted tuleb enne nende töö alustamist vastu võtta asutuse administratsiooni määratud komisjonis, kuhu on kohustuslikult kaasatud riikliku sanitaarkontrolli (järelevalve) volitatud organite esindajad. Komisjon kehtestab käesolevate ühtsete sanitaarnõuete täitmise ja otsustab lasertoodete kasutuselevõtu kohta. Komisjoni otsus vormistatakse aktiga.

III ja IV klassi lasertoote komisjonitasu kasutuselevõtmiseks esitab tootja järgmised dokumendid:

Lasertoote pass;

Kasutus- ja ohutusjuhised;

Kinnitatud lasertoodete paigutuse plaan;

Sanitaarpass (vastavalt kehtestatud vormile)

Töökoha ohutus lasertoodete kasutamisel peab olema tagatud toote disainiga. Tööpiirkonnas ei tohiks laserkiirguse ja muude ebasoodsate tootmisteguritega kokkupuute tase ületada sanitaarnormide ja -eeskirjade ning muude regulatiivsete dokumentidega kehtestatud väärtusi.

Laserkiirguse levimisalad peavad olema tähistatud laseri ohumärkidega. Kui laserkiir ulatub kontrollitavast alast kaugemale, peab selle kasuliku tee lõpus olema piiraja.

Ohutus avatud lasertoodetega töötamisel tagatakse isikukaitsevahendite kasutamisega.

Tootmisrajatised, milles lasertooteid käitatakse, peavad vastama kehtivate ehitusnormide ja eeskirjade nõuetele ning tagama toodete hooldamise ohutuse.

Mis tahes klassi laserid ja lasertooted peavad olema märgistatud vastavalt seda tüüpi toodetele esitatavatele nõuetele, sealhulgas selgitaval sildil, mis peab sisaldama (välja arvatud I klassi tooted): teavet tootja kohta, maksimaalset väljundenergiat (võimsust). ) laserkiirguse ja kiirguslainete pikkuse laseri ohuklass.

Lasertoote passis (vormis) peab olema märgitud: kiirguse lainepikkus; väljundvõimsus (energia); laserkiirguse ajalised omadused, laseri ohuklass; seotud ohtlikud ja kahjulikud tegurid.

Ja tooted peavad olema projekteeritud, valmistatud ja pakendatud nii, et nende tehnilised omadused ja tööomadused toodete sihtotstarbelise kasutamise perioodil ei avaldaks toote transportimisel ja ladustamisel kahjulikke mõjusid.

Meditsiinitooted ja meditsiiniseadmed peavad olema varustatud etiketiga (märgistusega), mis teavitab kasutajat tootjast, toote kasutusalast, kasutus- ja ladustamistingimustest, samuti hoiatab ohutusmeetmetest ravimi kasutamisel. toode.

Lubatust suuremaid füüsikalisi tegureid tekitava KMI tootja peab tarnekomplekti sisaldama isikukaitsevahendeid (müravastased lisad, kaitseprillid, kindad) koguses vähemalt 2 tükki.

4. MEDITSIINISEADMETE JA MEDITSIINISEADMETE TESTIMISE LIIGID

Tootematerjalide sanitaar- ja keemilised testid:

Odorimeetrilised uuringud (materjalide lõhnatugevuse hindamine);

Kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed uuringud kahjulike ainete migratsiooni tasemete kohta toote materjalidest mudelkeskkondadesse (õhk, destilleeritud vesi);

Vee sisselaskeavade seisundi terviklike näitajate hindamine:

Veeekstraktide organoleptilised uuringud (lõhna intensiivsuse, värvuse, hägususe hindamine);

Tootematerjalide vesiekstraktides vesinikioonide aktiivsusindikaatori (pH) mõõtmine ja selle muutused võrreldes kontrolliga;

Lisandite vähendamise hindamine

UV-kiirguse neeldumise hindamine lainepikkuste vahemikus

Tootematerjalide ja/või nendest saadud vesiekstraktide ärritava toime hindamine nahale;

Materjalide ja/või tootematerjalidest saadud vesiekstraktide ärritava toime hindamine silmade limaskestadele;

Ägeda toksilisuse näitajate hindamine kõhukelmesse, makku, subkutaanselt jne manustamisel);

Tootematerjalide ja/või nendest saadud vesiekstraktide sensibiliseeriva toime hindamine;

Tootematerjalide vesiekstraktide üldise toksilise ja nahka ärritava toime hindamine liikuvate rakkude kultuurile in vitro (toksilisuse indeks);

Hemolüütilise aktiivsuse hindamine;

Mikrobioloogilised testid (vt 2. liite punkt 1.1.2)

Meditsiiniseadmete füüsilised katsemeetodid

Tootematerjalide elektrifitseerimise hindamine

Kiirgusnäitajate hindamine (looduslikke mineraalseid materjale ja tooraineid kasutavate toodete puhul)

Meditsiiniseadmete toodete füüsilised testimismeetodid

Tekitatud füüsikaliste tegurite (müra, üld- ja lokaalne vibratsioon, õhu- ja kontaktultraheli, kiirgus: ultraviolettkiirgus, optiline ulatus, infrapuna, laser, röntgenikiirgus, elektri-, magnet- ja elektromagnetväljad ning kiirgus, aeroiooniline koostis, KMI temperatuur) taseme mõõtmine kontaktkasutaja jaoks saadaval olevad pinnad.

Katsed vabatahtlike osalusel (naiste hügieenisidemete, mähkmete, mähkmete, meditsiiniliste laste ja täiskasvanute mähkmete jaoks).

NÕUDED MEDITSIINISEADMETE JA MEDITSIINISEADMETE TARBIJA MÄRGISTAMISELE NING KASUTAJATEABELE

Teabe meditsiiniseadmete ja meditsiiniseadmete kohta peab tootja esitama toote märgistuses ja selle dokumentatsioonis. Teave peab lisaks toote tootja aadressile sisaldama loetelu näitajatest, mis on seotud kaitse- ja toimimisomadustega, toodete turuleviimise õiguslike aspektidega, samuti mis tahes muud teavet, mis annab kavandatud kasutajale võimaluse toodet õigesti valida ja kasutada ning see võib olla seotud tema tervise ja turvalisusega.

Märgistus kantakse otse tootele.

Märgistus peab olema selgelt nähtav, loetav, kustumatu ja asetatud tootele endale või kasutusjuhendile. Võimalusel tuleks märgistus kanda müügipakendile. Steriilsel kujul käibele lastud toodete puhul tuleb märgistus kanda ka steriilsele pakendile. Märgistust ei rakendata, kui toode on liiga väike või selle spetsiifilised omadused seda ei võimalda.

Keelatud on kuvada sümboleid või pealdisi, mis võivad kolmandaid isikuid tähenduse või tähenduse osas eksitada graafiline pilt märgistamine turul ringluse märgiga. Tootele, selle pakendile või tootejuhendile võib kanda mis tahes muud märgistust, kui see ei kahjusta märgise nähtavust ja loetavust.

Otse tootele kantud märgistus peab sisaldama: tootja nime ja/või tema kaubamärki; kaitsvad omadused; suurus (kui on olemas); normdokument, mille nõuetele toode vastab; Apellatsioonimärk; valmistamise kuupäevad ja kõlblikkusaeg; muu teave vastavalt tootja tehnilisele dokumentatsioonile.

Toote pakendile kantav märgistus peab sisaldama: päritoluriigi nime; tootja nimi, juriidiline aadress, kaubamärk; tootenimi; normatiivdokument, mille nõuetele toode vastab; suurus (kui on olemas); toote eest hoolitsemise meetodid; tootmisaasta, kõlblikkusaeg või aegumiskuupäev; Apellatsioonimärk; muu teave vastavalt tootja dokumentatsioonile.

Informatsiooni tuleb rakendada reljeefselt (reljeef, graveerimine, valamine, stantsimine). Teavet on lubatud kanda nii piktogrammide kujul kui ka raskesti eemaldatava värviga otse tootele. Teave peab olema kergesti loetav ja toodete ladustamise, transportimise, müügi ja ettenähtud otstarbel kasutamise ajal vastupidav.

Märgistus peab olema vene keeles. Muude keelte täiendav kasutamine on lubatud tootja (müüja) ja tarbija vahelises lepingus sätestatud juhul, kusjuures tõlge alates võõrkeel vene keelde tuleb apostillida.

Toodetega pakendid peavad olema märgistatud piktogrammidega (sildid ja/või tekst), mis näitavad tootja poolt kehtestatud toodete ladustamise ja/või transportimise tingimusi vastavalt regulatiivsele (töö)dokumentatsioonile.

Märgistusel on märgitud kogu vajalik teave toote ohutu töö tagamiseks: selle peamised tehnilised omadused, hoiatussildid, ohumärgid (meditsiiniseadmete magnet-, laser- või muud; teave materjalide kohta, millest meditsiiniseadmed on valmistatud jne). , nõuded isikukaitsevahendite kasutamise vajalikkusele, ohututele vahemaadele või lubatud tööaja kestusele jne. KMI jaoks.

Meditsiiniseadmete toodete kasutamine toimub vastavalt konkreetsete toodete regulatiivsele dokumentatsioonile ja muudele sanitaarõigusaktidele, mis sisaldavad nõudeid asjakohaste KMI omaduste kohta.

Nõuded IMT-de ohutuse tagamiseks nende töö ajal, mis on märgitud spetsiaalsetele plaatidele, samuti hoiatussildid ja pealdised asetatakse toodete silmapaistvatesse kohtadesse, kuhu need asetatakse.

Tootja peab esitama teabe, et saaks võtta asjakohaseid ettevaatusabinõusid ja kõiki ohte saaks piisavalt kontrollida, kasutades kõiki kaitsemeetmeid.

Kõrge potentsiaalse terviseriskiga (UV-seadmed, lasertooted jne) KMI kasutajat tuleb hoiatada olemasoleva riski eest. Toodete ohud on vastavalt märgitud. Elanikkonnale mõeldud meditsiiniseadmete kodus kasutamine peab toimuma vastavalt arsti ettekirjutusele ja vastavalt meditsiinilistele soovitustele.

UV-seadmed on tähistatud hoiatuskirjaga: “TÄHELEPANU! UV-kiirgus võib kahjustada silmi ja nahka. Lugege juhiseid hoolikalt läbi. Kandke kaasasolevaid kaitseprille." Ilusalongides ja sarnastes kohtades kasutamiseks mõeldud UV-seadmete puhul võib hoiatusmärke panna UV-seadme lähedusse püsivalt kinnitatud plakatile.

UV-seadmed, mille heledus ületab cd/m 2, on tähistatud hoiatuskirjaga: “Võimas valgus. Ärge vaadake emitterit."

Inimeste puudumisel töötamiseks mõeldud UV-kiirguse paigaldised on tähistatud vastava hoiatusmärgiga.

Erinevate klasside lasertooted on tähistatud hoiatussiltidega - “Ära vaata kiiri”, “Laserkiirgus”, “Vältige silmade ja naha kokkupuudet otsese ja hajutatud kiirgusega”, “Laser ava” jne. mis näitab lasertoote klassi. Lasertooted, mis tekitavad kiirgust spektri nähtamatus osas, on tähistatud vastava hoiatussildiga – “Nähtamatu laserkiirgus” jne.

Kasutusdokumentatsiooni jaotised "Ohutusnõuded" sisaldavad põhinõudeid toodete ohutu käitamise tagamiseks, samuti nende tootmiseks vastavalt sanitaarõigusaktide põhidokumentidele koos linkidega nendele dokumentidele, sealhulgas: kasutatavad tootmisseadmed ja kahjulike tegurite tase töökohal, kollektiivse ja individuaalse kaitse vahendid, töörežiimid, töötajate PMO läbiviimine ja tootmiskontroll (vajadusel). See jaotis peab näitama, et tooted peavad tootmise ja kasutamise ajal olema ohutud ning neil peab olema ametlik sanitaar- ja epidemioloogiline sertifikaat.

HS-koodidega meditsiinitoodete ja meditsiiniseadmete loetelu, mille suhtes kohaldatakse sanitaar- ja hügieenilist hinnangut nende ühtsete sanitaarnõuete järgimiseks

Teie küsimused / meie vastused meili teel

Olete sõlminud lepingu meditsiinijäätmete äraveoks ja utiliseerimiseks ning vajate reaalset äravedu?!

Palun! Viime ära meditsiinijäätmed Moskvas ja Moskva piirkonnas. Ekspordi sagedus võib olla:

Kogunedes;

* Teostame äraviimist ja utiliseerimist alalise litsentsi alusel!

Kas olete kogenud hambaarst?

1. Kas soovite endale kontori teha?

Rendi kasutusvalmis (litsentsiga) hambaravikabinet! Helistama!

2. Kas olete huvitatud töökohast?

Meil on vabu töökohti hambaarstidele. Helistama!

Moskva piirkond (Novorizhskoe maantee, Krasnogorsk, Odintsovo, Zvenigorod)

Ootame teie kõnet!

Kõigi Venemaa linnade dokumentatsioon!

Iga klient on oluline!

Tähelepanu oma tegevuse eripäradele. Vastavus SanPiN-i nõuetele. See on vaikne töö paljudeks aastateks!

Kliendid;

14-aastane töökogemus väikestes, keskmistes ja suurtes ettevõtetes.

Meie organisatsioon on registreeritud tarnijate portaalis

Venemaa Föderatsioon: Novosibirsk. Jekaterinburg. Nižni Novgorod. Kaasan. Tšeljabinsk. Omsk. Samara. Rostov Doni ääres. Ufa. Krasnojarsk permi keel. Voronež. Volgograd [sh. vabariigid, territooriumid, piirkonnad, ringkonnad].

E-post: | ©18. Kõik õigused kaitstud.

Meditsiinikeskuse omanikule

Vastavalt Rospotrebnadzori (SES) 2018 nõuetele

Ärakiri

1 Riiklike tagatiste programm kodanikele Venemaa Föderatsioon tasuta arstiabi Tatarstani Vabariigi territooriumil 2012. a Statsionaarse arstiabi osutamiseks vajalike meditsiinitoodete loetelu riiklikus autonoomses asutuses “Kesklinn kliiniline haigla 18" Kazan Absorbent, adsorbent, sorbent, enterosorbent, hemosorbent, biomaterjal Gradueeritud purk Purk röga kogumiseks Polümeeripurk Voodi- ja kirurgiapesu, riie, riided, jalanõud patsientidele ja personalile Pudel imikutoidu jaoks Paber kompresside jaoks Vatt Kõrvalehter Elektroodi geel Anesteetikum geel Kumm, termokeemiline soojenduspadi jne Hemostaatiline žgutt Arteriaalne ja venoosne nõel Atraumaatiline kirurgiline nõel Kõrinõel Verevõtu nõel Vereülekande nõel Südamepunktsiooni nõel Pneumotooraks nõel hüpodermiliseks süstimiseks Nõel vaktsineerimiseks Nõel posteri või tupe punktsiooniks Nõel ülalõuaõõne punktsiooniks ja drenaažiks Nõel subklaviaveeni punktsiooniks Nõel punktsiooniks juhtmete ja kateetrite intravaskulaarne sisseviimine Nõel punktsioonibiopsiaks Nõel endoskoopiaks ja laparoskoopiaks Nõel epiduraalanesteesiaks Nõel ja komplekt spinaalnõela insuliinpunktsiooni jaoks -kasuta süstenõela Ligature nõel spinaalne (instrumendid) Hambaravinõel anesteesiaks

2 Fistulinõel Kirurgiline nõel Ligatuurne nõel-kahvel Nõelahoidja atraumaatiliste nõelte jaoks Üldkirurgiline nõelahoidja Veresoonte nõelahoidja Metallist nõelahoidja Meditsiinilised absorbendid patsiendihoolduseks Tooted immobiliseerimiseks kips ja polümeer Tooted vererõhu normaliseerimiseks Tooted taastava kirurgia jaoks Ravi- ja profülaktilised tooted isiklik hügieen Ühekordsed tooted stoomihaigetele Individuaalsed sidumistooted Polümeerühendavad tooted Steriliseerimisprotsessi indikaator Kirurgilised instrumendid minimaalselt invasiivseteks sekkumisteks Suuõõnestusseade Kolostoomikott Meditsiiniline häälekahvel Kanüül Intravenoosne ja nabakanüül Suprapubic kanüül uriini ärajuhtimiseks Kanüül ülalõuaõõne transisiooniline põskkoopa pesemine kanüül pööningu loputamiseks Meditsiiniline tilguti illyar kliinilisteks uuringuteks Hematoloogiakassett Kateeter (sond) imemiseks ja drenaažiks Rektaalne kateeter (sond) Kusiti kateeter (stent) Radiopaakne kateeter (stent) (vistseraalne, seljaaju, aju) Radiopaque ureteral, uroloogiline kateeter (stentoloogiline kateeter) ) Silikoonkateeter (stent), ventrikulaarne kateeter Intravenoosne kateeter perifeerne, intravaskulaarne ühekordselt kasutatav kateeter väikestesse veenidesse infusiooniks (liblikanõel) Mao kateeter Metallikateeter Nelatoni kateeter põie äravooluks Nina (ninaneelu) kateeter (otolarüngoloogiline) enesereguleeriv kateeter peaga lateks Subklavia kateeter Lateks kateeter, polümeer Cat eeter rindkere Trahheobronhiaalne kateeter lima imemiseks (komplekt) Naiste ureetra kateeter Meeste ureetra kateeter Kõrva kateeter Foley kateeter põie äravooluks

3 Endobronhiaalne ja endotrahheaalne polümeerkateeter Epiduraalkateeter Kateeter, toru, toru anestesioloogiaks Drenaažikateeter Õlariide alus Meditsiiniline liim Veresoonte terminali Klemm-blefarostaat Klambrihoidja Laparoskoopilised klambrid Kinnitusklambrid Massaažimatt Kummiga dieleelecdetric Intravenoossete infusioonide pistik Jahutuskonteiner (hüpotermiline kott) Töökonteiner ja töömahutite varustus Soojusisolatsioonikonteiner infusioonilahuste jaoks Kehadevaheline transpordimahuti Conchotom Kumerad tangid Sirged tangid Steriliseerimiskarp (bix) steriilsete instrumentide ja materjali hoidmiseks Luuhoidja Kargud Aluskatte ring Esmarchi kruus Konks Silmakonks Konks dekapitatsioon Konks võõrkehade eemaldamiseks kõrvast Konks närvitüvede isoleerimiseks Konks rinoplastika jaoks (nina tiibade tagasitõmbamiseks) Konks sigomaatilise kaare jaoks Konks võõrkehade ja polüüpide eemaldamiseks Konks võõrkehade eemaldamiseks ninast Terav konks Lamellkonks vastavalt Farabeufile Tsüstiline konks Trahheotoomia konks Sakiline kirurgiline konks Koagulaatorikonks Dahlgreni lõikurid Esimese ribi lõikurid Kurett Sünnitusabi, günekoloogia ja viljastatud munaraku ja platsentakoe eemaldamiseks mõeldud kõri- ja kõri- ja kõrilõikurid.

4 labad skalpellidele Kleepplaastrid Mõõdulint (joonlaud) Ligatuur Günekoloogiline lusikas Lusikas kõri mikrooperatsioonideks Lusikas ninakõrvalkoobaste eemaldamiseks Luusikas Curettage lusikas Meditsiiniline lusikas rektaalse limaskesta kraapimiseks meditsiiniline lusikas fistulid Kõrva lusikas Neerukujuline kandik Meditsiiniline luup Käsiluup Mansett vererõhu mõõtmiseks Meditsiiniline marli Kaitsemask Anesteesia, hingamismask Kirurgiline mask Materjal luukoe regenereerimiseks Õmblusmaterjal (katgut) Õmblusmaterjal (kirurgilised niidid) Monofilamentne polüpropüleenist õmblusmaterjal Siidõmblusmaterjal Kulumaterjal materjalid vereproovide kogumiseks ja säilitamiseks Pakendimaterjalid Kott (konteiner) uriini kogumiseks Mikrodušš ülalõualuu ja ülalõuakõrvalurgete pesemiseks Uriinikott Uriinikoguja täpseks mõõtmiseks Komplekt veenilõikamiseks Paratsenteesi bajonettnuga (nõel) Amputatsiooninuga Kõri nuga Nuga operatsiooniks K K suu- ja ninaõõnes Lõikenoa kipsplaastrid Konksukujuline, banaanikujuline nuga Larüngoloogiline nuga Oftalmosirurgiline nuga, kapsuloom Resektsiooninuga (odakujuline) Stricture nuga Anatoomilised käärid Oftalmilised, silmasisesed käärid, silmasisesed käärid, käärid, käärid parrososontal käärid käärid

5 Küünekäärid Otorinolarüngoloogia käärid Sidemete käärid Resektsiooni ja koagulatsiooni käärid sinusotoomia käärid Kumerad käärid Proktoskoobi käärid rektaalseks biopsiaks Meditsiinilised käärid Mikrokirurgilised käärid R käärid terava otsaga käärid terakäärid s Sirged käärid ühe terava otsaga Sanitaarkäärid Vaskulaarkäärid Nürid käärid Kõrvakäärid Kirurgilised käärid Vertikaalsed kumerad kirurgiakäärid Kirurgilised käärid pehmete kudede lõikamiseks sügavates õõnsustes Endoskoopilised käärid Ninatõstuk Oliiv nina ja kuulmistorude väljapuhumiseks Desinfitseerimispihusti Röntgenikiirguse kaitsekindad Röntgenikiirgus kaitsekindad Röntgenikaitse kindad Pintsetid anatoomilised pintsetid günekoloogilised silmapintsetid , oftalmoloogilised pintsetid metallklambrite paigaldamiseks ja eemaldamiseks Hammastega pintsetid Meditsiinilised pintsetid Elektrokoagulatsiooni plaadipintsetid Veresoonte pintsetid Tehnilised pintsetid Uroloogilised pintsetid Kõrva pintsetid Pintsetid pintsetid kirurgia pintsetid pipett (oftalmoloogiline) Klaasist hemoglobinomeetri pipett Kapillaarpipett (pasteur ) ovskaya) Plasmafilter Kile kirurgiliste operatsioonide jaoks Kile songade kirurgiliseks raviks Röntgeni meditsiiniline film

6 Peatoe röntgenikiirgust kaitsev mähe-aluspüksid Sippy cup Haavakate Riba, indikaatorplaat uriini kiireks analüüsiks Kondoom Katseklaas ja mikrotoru Kork kateetritele Proovivõttur bakteriaalse õhusaaste määramiseks Südametraat-elektrood Juht kateetri sisestamiseks Sonditoru (mandriin) Sapipõletik Protees (endoproteesis) kanalite proteesi (endoproteesi) veresoonte (ksenoproteesid, endoproteesid) proteesimise proteesi proteesi (endoproteesi) hingetoru ja larynx -i kummijäätmete reaktiivide ja tarbitavate toodete jaoks bakteri-, reaktiivide jaoks reaktiivide jaoks. Reaktiivid, reaktiivid immunoloogiliste uuringute jaoks Reagendid, reaktiivid hemostaasi uurimiseks Reagendid, reaktiivid radioimmunoloogilisteks uuringuteks Reaktiivid, reaktiivid seroloogilisteks uuringuteks Reaktiivid, reaktiivid, materjalid hematoloogilisteks uuringuteks Reaktiivid, reaktiivid, lahused, preparaadid kliinilisteks laboriuuringuteks X-Reage ray film Günekoloogilise aspiraadi kogumine Kõhu skalpell Oftalmoloogiline skalpell Üldkirurgiline (mikrokirurgiline) terav skalpell Kirurgiline skalpell Klambrid haavade õmblemiseks Süljeejektor Nippel Meditsiiniline süstal Seadmed erütrotsüütide agregatsiooni kile kalibreerimiseks ja testimiseks, sidemete analüsaatorite kaitsevahendid, salvrätikute analüsaatorid E: meditsiinitöötajad nakkusohtlike materjalidega töötamisel Liikumisabivahendid Sidevahendid (marli, sidemed, kotid, sidemed) Kips-tüüpi sidemed Kinnitus- ja kompressioonsidemed, elastsed, kummisidemed Sanitaar- ja hügieenitooted Desinfitseeriv kaasaskantav sanitaar- ja hügieenitoode Röntgenkontrastaine seedetrakt Tass instrumentide desinfitseerimiseks Mõõtetops tass biopsia materjali jaoks Katteklaas ja klaasklaas

7 Blanket Serum for CDL Neerukujuline kraanikauss Desinfitseerivad tampoonid Pakendikonteinerid Testribad uriinianalüüsiks Testisüsteem, komplekt, ribad Testisüsteem, ribad, plaadid biokeemilisteks uuringuteks Testisüsteem, ribad vere glükoosisisalduse määramiseks Tiitrimistoru mädaõõnte pesemiseks Drenaažitoru Intubatsioon toru Meditsiiniline kummist toru, PVC Optiline toru endoskoopide jaoks Rektaalne, tupetoru röntgentoru Hingetoru, endotrahheaalne, trahheostoomia, trahheotoomia toru, torude komplekt ja tarvikud Intravenoosse infusiooni seade Enteraalse toitumise seade Klamber Õhufilter Ravimite verefilter, hemofilter Medical kile Kriimud Liivakell Protseduur helisignaaliga Petri tass Korbikott surnukeha jaoks Puuvilla- või marlipallid Voyacheki tiib Günekoloogiline spaatel Histoloogiline spaatel Oftalmoloogiline spaatel Keelelabidas Larüngoloogiline spaatel Süstal intralarüngeaalseteks infusioonideks ja süstal infusioonisüstal infusioonisüstal infusioonipurgiks pesuõõnsused koos tarvikutega Süstal rektaalsete infusioonide jaoks Ühekordselt kasutatav insuliinisüstal Meditsiiniline süstal ja süsteseadmed mitmekordseks kasutamiseks Meditsiiniline süstesüstal ühekordseks kasutamiseks Endoskoopide pintsel (hari) Sünnitusabi tangid Biopsia tangid

8 Hemorroidi tangid Günekoloogilised tangid Kõritangid Dissektortangid Nina vaheseina ja ninakõrvalkoobaste operatsioonide jaoks Tangid kõrva, kurgu ja nina pakkimiseks Tangid papilloomide eemaldamiseks Tangid viljastatud munaraku eemaldamiseks Tangid kunstliku haaretangi paigaldamiseks Tangid kunsthaaretangide paigaldamiseks lahtivõetav otolaringoloogiline instrument Tsüstoskoobi tangid Endoskoopide tangid Sooletangid Emaka kaheharulised tangid Emaka kolmeharulised tangid Ninatangid Üheharulised tangid emaka sissetõmbamiseks (kuul) Oftalmilised tangid Polüüp-fenestraalsed tangid Emaka polütangilised tangid Kilp lülisambavigastusega patsientide transportimiseks Evakuaator ( kateeter) kivide eemaldamiseks Keelehoidja

Statsionaarse arstiabi osutamiseks vajalike meditsiinitoodete loetelu Absorbent, adsorbent, sorbent, enterosorbent, hemosorbent, biomaterjal Aparaat katarakti eemaldamiseks,

Statsionaarse arstiabi osutamiseks vajalike meditsiinitoodete loetelu Statsionaarse arstiabi osutamiseks vajalike meditsiiniseadmete loetelu ja

JSC "MIZ im. V. I. Lenin" meditsiiniinstrumentide tootmine kõikidele meditsiinivaldkondadele Sissejuhatus V. I. Lenini nimeline meditsiiniinstrumentide tehas on Venemaa suurim meditsiiniseadmete tootmise ettevõte

Kirurgilised instrumendid Kavandatavad kirurgiainstrumendid valmistatakse koostöös mitmete Chistopoli, Nižni Novgorodi ja Jekaterinburgi tootmisettevõtetega. Alates 2006. aastast on ettevõte tootnud

Tähestikuline register: Vahetatavate juhttorude ja otstega kõristants.................................5 Otorinolarüngoloogiline peitel kandilise käepidemega , soonega, kumer, piklik,

Art. 118 206 14-15 (410-411) UZBEKISTANI VABARIIGI TERVISEMISTERI MÄÄRUS 118 Vabariigis meditsiinipraktikas kasutamiseks lubatud meditsiiniseadmete loetelu kinnitamise kohta

Programmi kohase hambaravi osutamisel kasutatud materjalide, instrumentide ja ühekordselt kasutatavate esemete loetelu (muudetud Ugra Hantõ-Mansi autonoomse ringkonna valitsuse 30. aprilli 2015. aasta otsusega

Ruumi 8 “Günekoloogia” alajaotis materiaalne varustus Varustuse esemete nimetus Kogus I. Sünnituskonsultatsioon. Tabel ämmaemandale-arstile. Kõrgusmõõtja 3. Meditsiinilised kaalud 4. Instrumendilaud

OTSUS 17.01.2005 N 4 HAIGUSTE KATEGOORIATE LOETELU KINNITAMISE KOHTA, MILLISTE ARSTIDE ETTEPANEKUTELE VÄLJASTATAKSE Ambulatoorset RAVI RAVIMID JA RAVIMID

VOLGOGRADI RIIKLIK ARSTIÜLIKOOLI KIRURGILISTE HAIGUSTE OSAKOND, pediaatria- ja hambaarstiteaduskonnad LOETELU KÜSIMUSTE LOETELU PRAKTIKALISTE OSKUSTE OMAMISEKS PEDIAATRIATUDENGILE

Ruumi 23 “Meditsiiniteenuste osutamise tehnoloogiad” materiaalne ja tehniline varustus Ruumi pind 43 m 2 Ruumitehnika on mõeldud 10 õpilasele. Mööbel ja meditsiinitehnika. - õppenõukogu-1

BÜROO SEADMETE TABEL “Meditsiiniteenuste osutamise tehnoloogia” 35 Kabineti pind 35 = 48,1 m 2 Kabineti seadmed on mõeldud 10 õpilasele. Mööbel ja meditsiinitehnika. - õppetahvel - voodid

SISUKORD Günekoloogiline sond vastavalt Cuscole 3-4 Günekoloogiline läbivaatuse komplekt “Eva” 5-7 Tsütohari 8 Paypeli urogenitaalsond 9 Universaalne urogenitaalsond 10 Kombineeritud urogenitaalsond

Eriala KUTSEMOODULI ARUANDE LOETELU 02/34/01 Õendus PM.01. ENNETAVATE MEETMETE TEOSTAMINE 1. Pikkuse mõõtmine 2. Kehakaalu mõõtmine 3. Läbiviimine

2. Personal Staffing Täisnimi positsioon eest personali tabel 1. Denezhkina V.L. õpetaja 2. Borisova G.G.. õpetaja 3. Izotov A.S. õpetaja 4. Aništšenko O.A. õpetaja

1. Uriini kogumine laboriuuringute jaoks. Suunade formuleerimine. 2. Kliiniline surm. Diagnostika. Märgid. Kardiopulmonaarsed elustamise tehnikad (kaudne südamemassaaž ja kunstlik

MOSKVA VALITSUSE OTSUS 4. juulist 1995 N 588 MOSKVA LINNA SEADUSE EELNÕU "MOSKVA LINNA SEADUSE ARTIKLI 2 MUUDATUSTE JA TÄIENDUSTE "TAKTIKASUTAKSU MÄÄRADE JA Soodustuste kohta" kohta

PASS Amet 405 PM.02 Osalemine diagnostika-, ravi- ja rehabilitatsiooniprotsessis, eriala Õde PM. Meditsiinitegevus Pindala: 49,6 ruutmeetrit Töökohtade arv 15 Juhataja

Toidutingimused ja õpilaste tervisekaitse MBDOU 126 toidutingimused vastavad standardile SanPin 2.4.1.3049-13 “Töörežiimi kavandamise, sisu ja korralduse sanitaar- ja epidemioloogilised nõuded

Venemaa Rahvaste Sõpruse Ülikool Loomade anatoomia, füsioloogia ja kirurgia osakond Operatsiooni etapid: üld- ja erikirurgilised instrumendid Yagnikov S.A., Kuleshova Ya.A. Mõiste "operatsioon". Põhiline

1 Kasahstani Vabariigi tervishoiuministri 2014. aasta korralduse lisa 2 Garanteeritud tasuta arstiabi mahu raames pakutavate ravimite loetelu.

Praktiliste oskuste loetelu erialal ÕEDUS Kvalifikatsioonieksamiks. 1. Tehnika intravenoosne süstimine. 2. Vedeliku intravenoosse tilguti manustamise tehnika. 3. Tehnika

Piirkondlik riigieelarve spetsialist haridusasutus"Ryazan Medical College" TÖÖPROGRAMM HARIDUSDISTSIPLIINI MANIPULATSIOONI TEHNIKATE 015 SISUKORD lk 1. PASS

1 KURSUSE LPF, PF TOOTMISPRAKTIKA: ÕE MEDITSIINIABI ARUANDE VORM PRAKTIKA TULEMUSTE KOHTA Tehtud manipulatsioonide loetelu Minimaalne nõutav kogus 1. Sanitaarravi

48 Sverdlovski oblastis elavatele Vene Föderatsiooni kodanikele tasuta arstiabi osutamise riiklike garantiide territoriaalse programmi 7. lisa 2010. aastaks Toodete loetelu

Teatud kodanike kategooriate proteeside valmistamiseks ja parandamiseks kasutatud meditsiinitoodete ja materjalide loetelu (kinnitatud Hantõ-Mansi autonoomse oblasti Yugra valitsuse 29. oktoobri 2012. aasta resolutsiooniga.

# Indicativul standardului moldovean care Indicativul standardului moldovean Titlul standardului moldovean anulat înlocuieşte standardul anulat sau care este în anulat vigoare ICS1 ICS2 1 GOST 302-79 Termomeeter

VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISHOIUMIMINISTEERIUMI RIIGIEELARVELINE HARIDUSASUTUS "KAASAN RIIKLIKU MEDITSIINIÜLIKOOL" PÄEVIK

Teave riigieelarvelise õppeasutuse “Tšetšeenia Põhimeditsiini Kolledž” klassiruumide kohta Parameediku osakond Nimi Piirkond Varustus Märkmebüroo. 1 2 3 4 5 1 300 Kabinet “Terve inimene ja 18 Simulaatori mannekeen”

VALGEVENE VABARIIGI TERVISEMINEERIUM EE "VITEBSK RIIGI RAHVASÕPRUSE KORD MEDITSIINIÜLIKOOL" D N E V I K tööstusõe praktika kirurgia üliõpilane

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi riigieelarveline erialane kõrgharidusasutus "Smolenski Riiklik Meditsiiniülikool" (GBOU VPO

Avaldatud ????????????-?????????????????????????????????????? ???????????????????????????? (http://www.medcity.ru)??????? >??????????????? Kõrva-nina-kurguhaiguste osakond: Teenuste loetelu Teenuse nimetus Hind 25115

Kvalifikatsioon: “Operatsiooniõde” Esimene kvalifikatsioonikategooria 1. Pneumonektoomia. Lobektoomia. Toimingute etapid, tööriistade komplekt, võimalikud tüsistused. 2. Esmase kirurgia tüübid

VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMISTEERIUMI KORD N 349 2. detsember 1997 FARMATSEUTILISE (APTEEKI) ORGANISATSIOONIDE KAUDU MÜÜDAVATE KAUPADE LOETELU KOHTA Pakutavate teenuste laiendamiseks ja kättesaadavuse suurendamiseks

KINNITUD Vene Föderatsiooni valitsuse 14. aprilli 2011. aasta määrusega N 270 STANDARDID meditsiiniseadmete, ravimite ja meditsiiniseadmete ühendite tarnimiseks,

HIND KURANT teenuste eest Alternatiivne veterinaarkliinik Persanaator VETERINAARTEENUSTE NIMETUS MÕÕTÜHIK HIND, RUB. 1. ÜLDMÕÕTMINE 1 LOOMAARSTI KUTSEMINE

Moskva linna tervishoiu osakond Moskva linna tervishoiuosakonna riigieelarveline erialane õppeasutus "Meditsiinikolledž 2" KINNITUD metoodikaga

TMT-Vorsma OÜ poolt toodetud endoskoopiliste instrumentide tehnilised omadused -2- Innovations. Kvaliteet. Töökindlus. Praegu toodab TMT-Vorsma LLC mitmesuguseid paindlikke ja jäikaid endoskoopilisi

1. Programmi elluviimise eesmärk Ümberõppeprogrammi elluviimise eesmärk on õpilastes areneda professionaalsed pädevused vajalik operatsioonisaali tööks õde. Üldpädevused:

Neuroloogi teenused 1 Botuliintoksiini preparaatide manustamine (Xeomin 50 ml) 12900 2 Botuliintoksiini preparaatide manustamine (Xeomin 100 ml) 21300 Psühhiaater-narkoloogi teenused 3 Ravimitest 375 4 Kohustuslik

Veterinaarbüroo “Zooloogia” teenuste HINNAKIRI Käesoleva hinnakirja tariifid kehtivad mitteravi-, ravi-, ennetus- ja nõustamisteenustele. Nimi

Meditsiiniteenuste osutamise hinnakiri Kinnitatud 01.02.2016 peadirektori I.I. Kremeshkov p\p Teenuse nimi Hind, hõõruda. 1 Konsultatsioonid terapeudiga 1.1 Esmane vastuvõtt terapeudiga 1100

VIIDE tervishoiuministeeriumi föderaalse riigieelarvelise erialase õppeasutuse "Kislovodski meditsiinikolledž" loodud varustatud klassiruumide kohta

MEDITSIINILISTE TEENUSTE HINNAKIRI Teenuste nimetus meditsiinikeskus Kinnitatud Gen. MC Azbuka Health LLC direktor A. S. Serova 12. november 2017 Teenuse maksumus, hõõruda. Vastuvõtt (läbivaatus, konsultatsioon)

Ruumis 45 töötavate õpetajate perekonnanimi, eesnimi, isanimi 2013-2014. Karpova E.S. 2014-2015 KARPOVA E.S 2015-2016 Karpova E.S. Kapi 45 tehnilised omadused: 1. Kapi pindala

Kirurgilised dreenid ja drenaažisüsteemid. Kanüül kirurgiliseks imemiseks, Yankaueri tüüpi. Kood 5574 Kanüül avaga imemise sõrme reguleerimiseks. Kahekordne pakkimine. P 12-18-21: Pikkus 25 cm Kanüül

PETERBURGI MEDITSIINI- JA SOTSIAALINSTITUUDI 3. KURSI (ARSTITEADUSKOND) ÜLIÕPILAS SUVI TOOTMISPRAKTIKA PÄEVIK FÜÜSILISE ABILISTE PERENIMI, EESNIME, TERAAPIA PATROONI NIME

Meditsiiniseadmete kataloog 2014 www.alphaplastic.ru 1 OJSC "Alphaplastic Association" hoidke oma tervist! OJSC "Association Alfaplastic" on turul tegutsenud alates 1942. aastast ja on suurim tootja

S/n Meditsiiniteenuse nimetus Maksumus (rub.) SPETSIALISTIDE KONSULTATSIOONID RAVI 1 Konsultatiivne vastuvõtt perearsti juurde (esialgne) 1500 2 Konsultatiivne vastuvõtt üldarsti juurde (korduv) 1050

RAVIMITOOTEADE KATALOOG 2013 WWW.ALPHAPLASTIC.RU 1 JSC ASSOCIATION ALFAPLASTIC HOOLDING HEALTH JSC "Association Alfaplastic" on Venemaa suurim meditsiinitoodete tootja

Tuberkuloosivastaste asutuste esemete meetodid, vahendid ja režiimid Tabel 7 Režiim 1. Süljekannid (tühjendatud 1. Keeda sooda lahuses 2,0 15 minutit, eemalda röga ja kaaned) keemistemperatuur 2. Kasta.

KATŠKANARI LINNAOSA HALDUS Kachkanar 21.01.2014 45 MÄÄRUS Kachkanari linnaosa meditsiinilise munitsipaalreservi nomenklatuuri kinnitamise kohta Vastavalt

Memo gripi, ARVI ja kogukonnas omandatud kopsupõletiku kliinilise materjali kogumise kohta Hingamisteede haigustega patsientidel tuleb läbi viia laboriuuringud gripi ja ARVI diagnoosimiseks

Riigieelarveline kutsekõrgkool Tveri Riiklik Meditsiiniakadeemia Venemaa Tervishoiuministeeriumi Praktiliste Oskuste Koolituskeskus SIMULATSIOONI KOOLITUSKURSUSE KOOLITUSKOMPONENDID Tver 205 Sisukord Sisu... 2 Koolituskomponent Raskesti haigete patsientide hooldamise alused... .

Riigieelarvelise tervishoiuasutuse SO “SOKB 1” epidemioloogiaosakonna juhataja, kõrgeima kategooria epidemioloog Alena Jurjevna Yu Nakkusohutus asutustes Nakkusohutus tervishoiuasutustes

PRAKTILISTE OSKUSTE LOETELU Distsipliini omandamise tulemusena peab õpilane demonstreerima järgmisi õppetulemusi: Õpilane peab teadma: Tervishoiuasutuste ehitust ja tööpõhimõtteid (PK-29). Põhiline

KIRURGIAOSAKOND Teenuse kood Nimi Hind, hõõruda. 1148 Esmane ravi ja diagnostiline vastuvõtt mammoloogi juurde 2 200 1149 Korduv ravi ja diagnostiline vastuvõtt mammoloogi juurde 1 600 1141

TRIOSEPTMIX Kontsentreeritud desinfektsioonivahend koos puhastav toime Auhind "DEZREESTR OPTIMA AWARD2008" tarbijaomaduste optimaalse tasakaalu eest. Efektiivne ja ökonoomne toode

ERIALA 05/33/01 „FARMAATIA” DISTSIPLIINI „MEDITSIINI- JA RAVIMI KAUBAD” EKSAMIKÜSIMUSTE LOETELU 1. Kaubateadus kui teadus. Meditsiini ja farmaatsia eesmärk ja eesmärgid

Föderaalne Riigieelarveline Kõrgkool Tveri Riiklik Meditsiiniakadeemia Venemaa Tervishoiuministeeriumi Simulatsioonikoolituse ja Spetsialistide Akrediteerimise Keskus SIMULATSIOONI KOOLITUSKURSUSE KOOLITUSKOMPONENDID Tver 206 Sisukord Sisu... 2 Koolituse komponent Alused

Riiklik erialane kõrgharidusasutus PENZA RIIKLIKU ÜLIKOOLI MEDITSIINI INSTITUUT Üld- ja kliinilise farmakoloogia osakond RPP 151-118.1.4-200

IRKUTSKI PIIRKONNA VALITSUSE MÄÄRUS 13. september 2016 511-rp Irkutsk Irkutski oblasti administratsiooni korralduse muudatuste sisseviimise kohta 8. aprillist 2008 108-ra Vastavalt föderaalmäärustele

Nakkushaiguste ennetamine endoskoopiliste manipulatsioonide ajal Kinnitatud Vene Föderatsiooni riikliku sanitaararsti peaarst - Vene Föderatsiooni tervishoiuministri esimene asetäitja

Apteekide sortiment peab tingimata sisaldama sanitaar- ja hügieenitarbeid ning patsiendihooldustarbeid, kuna raskete haiguste korral, pärast kirurgilisi sekkumisi, mitteambulatoorsetele patsientidele ja muudel juhtudel on need vajalikud inimese elu tagamiseks. Need kuuluvad meditsiinitoodete hulka, mille valikus on hügieeni- ja riietustooted, meditsiinirõivad jne.

Meditsiinitooted (IMD) on klaasist, polümeerist, kummist, tekstiilist ja muudest materjalidest valmistatud meditsiinitooted, nende jaoks mõeldud reaktiivide ja kontrollmaterjalide komplektid, muud tarbekaubad ja tooted, enamasti ühekordsed, mis ei vaja kasutamise ajal hooldust (tellimus Tervishoiuministeerium RF nr 444, 13. detsember 2001 "Meditsiinitoodete ja meditsiiniseadmete registreerimistunnistuste kehtivusaeg").

See tooterühm moodustab umbes 20% kogu meditsiiniseadmete turust, mis rõhutab selle olulisust meditsiinitööstuse jaoks. Praegu on vaid viiendik (20%) selle valdkonna toodetest kodumaised.

Tervishoiu- ja Meditsiinitööstuse Ministeeriumi 9. juuni 1995. a korraldus nr 161 reguleerib apteekides leiduvate meditsiinitoodete, patsiendihoolduse, ennetus-, sanitaar- ja hügieenikaupade sortimentide loetelu.

Apteekide meditsiinitoodete, patsiendihooldustoodete, ennetamise, sanitaar- ja hügieenitoodete sortimentide nimekiri (Vene Föderatsiooni tervishoiu- ja meditsiinitööstuse ministeeriumi 9. juuni 1995. aasta korraldus nr 161)

Esmaabikomplektid (komplektid) individuaalsed, esmaabi, universaalsed, ema ja laps

Sidemed

Vere iminapad

Paber kokku suruda

Silmavannid

Pahkluud

Hemostaatilised žgutid

Süstenõelad

Kolostoomikotid ja kogumiskotid

Kateetrid

Õliriidest vooder, kompress, polüvinüülkloriid, meditsiiniline

Laste hambarõngad

Emaka rõngad

Kargud täiskasvanutele, lastele, teismelistele ja näpunäited neile

Toetavad ringid

Esmarchi kruusid (niisutusseade)

Oftalmilised abaluud

Rinnapumbad

Pissuaarid

Põlvekaitsmed

Sõrmeotsad

Meditsiinilised käärid

Ühekordsed mähkmed

Naiste hügieenikotid (padjad), tampoonid

Meditsiinilised kindad

Silmapipetid

Süljekausid

Lihased tassid

Hapnikupadjad

Hügieenilised kummist rihmad

Jäämullid

Respiraatorid, meditsiinilised maskid

Beebi lutid

Süstlad

Rasestumisvastased vahendid (korgid, kondoomid, emakasisesed vahendid)

Tassid ravimite võtmiseks

Voodinõud

Suspensioonid – meditsiinilised termomeetrid

Meditsiinilised torud

Sukad, poolsukad (põlvesokid) meditsiinilised

Meditsiinilised süstlad

Teatud tooteid (kateetrid, käärid, termomeetrid, süstlad jne) käsitletakse teistes teemades. See teema käsitleb teiste toodete rühmi.

Vastavalt nende funktsionaalsele otstarbele saab sanitaar-, hügieeni- ja patsiendihooldustarbed süstematiseerida rühmadesse, mis on esitatud

Sanitaar- ja hügieenitoodete, patsiendihooldustoodete klassifikatsioon funktsionaalse otstarbe järgi

Patsiendi hooldusvahendid ravimite, peamiselt vedelike ja vee võtmiseks, on tassid, sipsitopsid, silmapipetid jne.

Mõnede meditsiiniliste protseduuride läbiviimiseks kasutatakse vereimemiskuppe, Esmarchi kuppe, hemostaatilisi žgutte, kindaid, süstlaid, termomeetreid jne.

Kui patsient on voodirežiimil, on vaja tualeti sanitaar- ja hügieenivahendeid: voodinõud, pissuaarid, kolostoomikotid, õlilapp.

Teatud tooted on ette nähtud patsientide isiklikuks hügieeniks, eelkõige sidemed, kateetrid, emakarõngad, süljekannud, rihmad jne.

Samas on sortimendis ka sanitaar- ja hügieenitarbed, mida vajavad terved inimesed, lapsed, naised, sh rasedad, näiteks esmaabikomplektid, laste hambarõngad, rinnapumbad, sõrmepadjad, lutid, naiselikud kotid, maskid, meditsiinilised respiraatorid jne.

Viimastel aastatel on Venemaa ravimiturule ilmunud tervete või haigete inimeste teatud probleemide lahendamiseks mõeldud tooterühmad või -sarjad. Näiteks firma Artsana (Itaalia) pakub tootegruppi – hooldustooteid

vastsündinutele ja väikelastele, samuti imetavatele naistele mõeldud tarvikud, sealhulgas:

Füsioloogiline projekt KiKKO:

Füsioloogilistel niplitel on originaalsed disainifunktsioonid, nimelt: luksumisvastane klapp koos tühjenduskanalite-soontega, mis reguleerivad õhuvoolu pudelisse;

Füsioloogilised "tilk" lutid on pisarakujulised;

Füsioloogilised pudelid koosnevad topsikorgist, füsioloogilisest niplisest, hügieenikorgist, pudelist, lastel koolikuid ennetavast klapist ja eemaldatavast põhjast;

Reguleeritav rinnapump on mõeldud rinnapiima väljutamiseks imetavatele naistele.

Tena sarja tooted - uriinipidamatusega patsientide hooldamiseks, sisaldab täiskasvanutele mõeldud mähkmeid ja imavaid linasid. Nende toodete kasutamine lihtsustab patsiendi hooldamist ja annab patsiendile mugavustunde.

Kauba liigid:

Naiste mähkmepadjad “Lady” on anatoomilise kujuga, sobivad kasutamiseks nii öösel kui päeval, riiete all nähtamatud; Saadaval on tavalised, ekstra, supertüübid, pakendites 7-12 tk.;

"Slip" padjad on saadaval kahes suuruses: M - keskmine, L - suur, 10 tk. pakendatud;

"Comfort" padjad tarnitakse koos fikseerivate aluspükstega;

Voodipadjad, mõõdud 60x60 või 60x90, 20-30 tk. pakitud.

Need kaubad on kodumaise toodanguga: firma "SCA Hygiene Products" (Venemaa).

Teatud tooterühma moodustavad naiste isiklikud hügieenitooted menstruaaltsükli ajal ja iga päev. Nende hulka kuuluvad padjad, tampoonid, kotid, mis täidavad ühte funktsiooni - kehaeritiste imendumist (imendumist) ja naiste mugavuse tagamist.

Hügieenilised intravaginaalsed tooted kasutamiseks “kriitilistel” päevadel – Tampaxi tampoonid on valmistatud spetsiaalselt pleegitatud puuvillakiust, viskoosist või nende segust ning neil on tagastusnöör. Saadaval kolme tüüpi: mini, tavaline ja super-super pluss; 8 tk pakis

Need on kompaktsed ja võimaldavad naisel aktiivset elustiili juhtida. Venemaa Sünnitusarstide ja Günekoloogide Assotsiatsiooni teadlased on tõestanud, et need ei põhjusta muutusi tupe mikroflooras ja on naiste tervisele ohutud. Tampoone tuleks vahetada iga 4-8 tunni järel. Samas tuleb teada ettevaatusabinõusid, sest kui tampoonide kasutamisel peaks ootamatult halvenema tervis (palavik, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, peapööritus jne), tuleb koheselt arstiga nõu pidada. Põhjuseks võivad olla stafülokoki poolt toodetud toksiinid. Neid tervisemuutusi nimetatakse toksilise šoki sündroomiks. Venemaal pole TSS-i juhtumeid veel teatatud. Tampoonide kasutamine sünnitusjärgsel perioodil, eriti kirurgiliste sekkumiste ajal, on ebasoovitav ja on võimalik alles pärast arstiga konsulteerimist. Välja antud Procter and Gamble'i (USA) filiaalide poolt.

Procter and Gamble (USA) toodab ka mitmeid naistele mõeldud hügieenitooteid, eelkõige:

“Olways Ultra” – hügieenitooted kasutamiseks “kriitilistel” päevadel ja on saadaval nelja tüüpi, olenevalt nende päevade omadustest naistele: 1) kerge – padja pikkus 240 mm; 2) tavaline - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) öö - 302 mm.

Need padjad imavad hästi niiskust, kuna neil on ainulaadne “Driven” pealiskiht, mis koosneb ülipeentest kolmemõõtmelistest lehtrikujulistest pooridest. See võimaldab niiskusel siseneda tihendisse ja takistab selle surve all pinnale jõudmist. Padjadel on piklikud elastsed “tiivad”, mis tagavad usaldusväärse kinnituse pesu külge. Materjalid, millest padjad on valmistatud, ei toeta bakterite kasvu ja paljunemist, ei ärrita nahka ega põhjusta allergiat. Padjaid vahetatakse 4-6 korda päevas. Kõlblikkusaeg: 2 aastat. Toodetud ettevõtete filiaalides Saksamaal, Ungaris ja Türgis.

Igapäevaseks kasutamiseks on saadaval sari "Oldaze" padjad. Need on pehmema pinnaga, kontrollivad ebameeldiva lõhna tekkimist, loovad naisorganismile mugavad tingimused ning hoiavad ära nahaärrituse ja mähkmelööbe tunde.

Saadaval on "Oldaze Black" musta värvi, "Oldaze Black Tanga" - must, "Oldaze Tanga" - tavaline värv, aluspesu jaoks kohandatud kujuga, "Oldaze Ladge" - suur, tavaline - keskmine, vaik - väike, in pakendis 16-22 tk, säilivusaeg 2 aastat. Valmistatud Saksamaal.

Seeria O.BI. (o.b.) - tampoonid on valmistatud viskoosist, puuvillast, neil on mittekootud pind ja tagastusnöör. Saadaval erinevates suurustes, mis sobivad erinevatele väljalaskekogustele. Vajab vahetust iga 3-6 tunni järel. Tampoonid O.B.I. Mugavusel on eriline siidine pind. Pakendis 8 ja 16 tk. Tootja Johnson & Johnson (Austria).

Igapäevaseks kasutamiseks mõeldud hügieenisidemete (patjade) sari “Care Free” on valmistatud puuvillast, pind on pehme, immutatud spetsiaalse lahusega, mis sisaldab erinevaid aineid, mis säilitavad intiimpiirkonna loomulikku happe-aluse tasakaalu, kummeli ekstrakt takistab põletiku ja ärrituse võimalus. Õhuke, painduv, kehajooni järgiv kuju, kindlalt aluspesu külge kinnitatud. Pakendis 16 kuni 30 tk, võib olla must,

Saadaval on erinevaid tüüpe: “Care Free”, “Care Free Black”, “Care Free Flexiform” (hingav), “Care Free Fresh” (värskuse aroomiga), “Care Free Ultra” (kasutamiseks menstruatsioonipäevadel) jne Tootja Johnson & Johnson (Itaalia).

Antonov Vladimir Stanislavovitš
Roszdravnadzori föderaalse riigieelarvelise asutuse "TsMIKEE" peadirektori assistent, Ph.D.

Millised on toote meditsiiniliseks klassifitseerimise kriteeriumid?
— Juriidiliselt tähendusrikas määratlus meditsiinitoode on sõnastatud föderaalseaduses nr 323-FZ "Vene Föderatsiooni kodanike tervise kaitse aluste kohta", art. 38 lõige 1 "Meditsiinitooted".

«Meditsiinitooted on kõik meditsiinilistel eesmärkidel kasutatavad instrumendid, seadmed, seadmed, seadmed, materjalid ja muud tooted, mida kasutatakse eraldi või üksteisega koos, samuti koos muude tarvikutega, mis on vajalikud nende toodete sihtotstarbeliseks kasutamiseks, sh. spetsiaalne tarkvara, mis on tootja poolt ette nähtud ennetamiseks, diagnoosimiseks, raviks ja meditsiiniline taastusravi haigused, inimorganismi seisundi jälgimine, meditsiiniliste uuringute läbiviimine, taastamine, asendamine, keha anatoomilise struktuuri või füsioloogiliste funktsioonide muutmine, raseduse vältimine või katkestamine, mille funktsionaalne eesmärk ei realiseeru farmakoloogilise, immunoloogilise, geneetilise või metaboolse kaudu. mõju inimorganismile. Meditsiinitooteid saab tunnistada vahetatavateks, kui need on funktsionaalsuse, kvaliteedi ja tehniliste omaduste poolest võrreldavad ning on võimelised üksteist asendama.

Seega võib toode olla mõeldud kasutamiseks koos või eraldi (mitte alati, kui toode ei ole iseseisev, pole see meditsiiniline). See ei pruugi olla kasutamisel iseseisev, kuid seda võib pidada meditsiiniliseks.

Oluline punkt on eesmärgi kriteerium: diagnoosimiseks, raviks, ennetamiseks, meditsiiniliseks rehabilitatsiooniks, inimkeha seisundi jälgimiseks, meditsiiniliste uuringute läbiviimiseks.

Millise kriteeriumi alusel otsustatakse, kas seade on meditsiiniline?
— Esiteks- toimemehhanism. See punkt teeb kohe vahet tootel ja ravimil. Meditsiiniseadme (edaspidi meditsiiniseade) põhieesmärki ei tohiks saavutada farmakoloogiliste, geneetiliste, immunoloogiliste ja metaboolsete toimingute kaudu, kuid sellised meetodid võivad toetada meditsiiniseadme peamist eesmärki. Oluline on, milline on peamine toimemehhanism.

Teiseks- eesmärk, mis on selle kontseptsiooniga seotud. Taotleja ei pea lihtsalt deklareerima, et ta kavatseb toote kasutada meditsiinilistel eesmärkidel. Tootel peavad objektiivselt olema need omadused ja omadused, mis mõjutavad selle võimet toimida ettenähtud meditsiinilistel eesmärkidel. Lisaks selliste omaduste objektiivsele olemasolule on vajalik, et need omadused oleksid dokumenteeritud ja kajastatud tehnilistes kirjeldustes, töödokumentatsioonis ja kasutusjuhendis. Kui omadused on objektiivselt olemas, kuid need ei ole tuvastatud, standardiseeritud, täpsustamata, seab see kahtluse alla, kas toode on meditsiiniline.

Kuna tootja poolt tootele antud otstarve on oluline, peab taotleja sellisesse väitesse tehnilises dokumentatsioonis suhtuma väga tõsiselt. Meditsiiniseadme kirjelduses peab kajastuma, et see on ette nähtud meditsiiniliseks otstarbeks, märkida tuleb need tehnilised aspektid ja omadused, mis tegelikult toetavad selle meditsiinilist otstarvet.

ÄRA KÄIGI LIHTSALT

Roszdravnadzori veebisait sisaldab meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsiooni tüübi järgi, mille andmebaas sisaldab enam kui 20 tuhat tüüpi. Sageli leiab taotleja, et selle klassifikaatori kasutamine on mugav, et teha kindlaks, kas toode on meditsiiniline: ta leiab sarnase määratluse ja otsustab, et tema toode on meditsiiniline. Lubage mul rõhutada, et selline lähenemine on vale. Kui lugeda hoolega seaduse normi, siis seal on kirjas, et MI-d jagunevad tüüpideks. Esiteks peate kindlaks tegema, kas tegemist on meditsiinitootega, ja seejärel klassifitseerima selle, mitte vastupidi, sest tüübid ei ole koostatud sellisel kujul ja sellisel terviklikul kujul, mis võimaldaks toote meditsiiniliseks klassifitseerida. Näiteks leiame nomenklatuuri klassifikaatorist tüübi “hematoloogiaanalüsaator”. Vaatame tehnilisi üksikasju ja seal on märge "veterinaarias kasutamiseks".

Kuigi tundub, et MI nimetus on üsna kõikehõlmav, seal on üksikasjalik kirjeldus ja meditsiinilised eesmärgid on määratletud, tekib küsimusi sellegipoolest.

PEENED JOONID

Juhtumeid, kus kriteeriumide rakendamine tekitab raskusi, on palju.

Vaatleme näidet sarnaste mõistete rühmade eristamise kohta, kui nüansid võimaldavad või ei võimalda toodet meditsiiniliseks liigitada.

Meditsiinitooted ja ravimid. Millised on erinevused? "Plaaster, mis sisaldab ravimit." Kas see on meditsiiniseade?

Sel juhul peame pöörduma definitsiooni poole, mis käsitleb meid toimemehhanismiga. Mis on selle mõte? Kui plaastri eesmärk on sulgeda haav ja kaitsta seda välismõjude eest ning toode võib sisaldada bakteritsiidset ainet, siis klassifitseeritakse selline toode meditsiiniliseks.

Selle peamine toime ei ole farmakoloogiline, kuid koostises sisalduv bakteritsiid toetab peamist eesmärki.

Kuid on plaastreid, mille eesmärk on toimetada ravim inimkehasse. Hoolimata asjaolust, et see toode näeb välja nagu see, on selle eesmärk farmakoloogiline, mis tähendab, et see on ravim.

Teine eristav valdkond on meditsiinilised ja mittemeditsiinilised seadmed.

Toote nimetus ei näita alati ainsat meditsiiniseadmeks klassifitseerimise kriteeriumi. Veelgi olulisem on selle eesmärk. Näiteks võib simulaator olla loodud keha funktsioonide taastamiseks, siis on tegemist meditsiinitootega.

Kuid on suur hulk treeningseadmeid, mis ei ole ette nähtud meditsiiniliseks otstarbeks ja mida definitsioonis mainitakse.

Erijuhtum on tarkvara. See tekitab probleeme ka toote meditsiiniliseks klassifitseerimisel. Siin räägime nn iseseisvast tarkvarast. See valdkond on regulatiivsest seisukohast uus. Spetsiaalne rühm töötab selles valdkonnas korra taastamiseks ning ühtsete lähenemisviiside ja kriteeriumide väljatöötamiseks. Tarkvara reguleerivad paljud reeglid ja standardid, sh. Neid kasutatakse ka nende tarkvaratoodete jaoks, mis on mõeldud meditsiiniliseks otstarbeks.

Tuletan meelde, et dokumentides ei tohi lihtsalt kirja panna, et operatsioonisüsteem on mõeldud meditsiiniseadmetele, sellel peavad tegelikult olema omadused ja omadused, mis õigustavad eesmärki. Kui ei, siis ei saa toodet klassifitseerida MI-ks.

VAIDLUSLIKUD PUNKTID

MI korral diagnoosimiseks sissevitro tekivad ka küsimused. Üks kriitilisemaid on eristamine selle vahel, kas konkreetsete analüütide määramiseks mõeldud katsesüsteemide komplekt on meditsiiniseade. Raskus tuleneb sellest, et sageli näeb toode ise välja nagu meditsiinitoode: pakend, kasutusjuhend. Kuid samal ajal võite märgata, et tootja esmases dokumentatsioonis on märge "ainult teadusuuringute jaoks". See tähendab, et toode ei ole mõeldud meditsiiniliseks otstarbeks ja sellest saadav teave ei ole teaduslikult ega kliiniliselt piisavalt põhjendatud, et seda patsiendile rakendada. Sageli avastatakse sellise toote registreerimiseks esitamisel, et toode ei ole mõeldud diagnostiliseks otstarbeks. sissevitro, kuid ainult teaduslikuks uurimiseks.

On olukordi, kus on tõesti raske kindlaks teha, kas konkreetne toode on meditsiiniline, kas eesmärgi ebamäärasuse või (kõige sagedamini) toimemehhanismi ebakindluse tõttu. Sellistel juhtudel arutatakse küsimust erikomisjoni koosolekul Roszdravnadzoris, kus osalevad kvalifitseeritud spetsialistid teha võimalikult objektiivne otsus.

Roszdravnadzori seminari "Meditsiiniseadmete riikliku registreerimise dokumentide koostamise ja töötlemise kord" materjalide põhjal