أنتونوف فلاديمير ستانيسلافوفيتش
مساعد المدير العام FSBI "TsMIKEE" روزدرافنادزور، دكتوراه.
ما هي معايير تصنيف المنتج على أنه طبي؟
- من الناحية القانونية تعريف ذو معنىتم صياغة الجهاز الطبي في القانون الاتحاديرقم 323-FZ "حول أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي"، المادة 38، الفقرة 1 "المنتجات الطبية".
"المنتجات الطبية هي أي أدوات وأجهزة وأجهزة ومعدات ومواد ومنتجات أخرى تستخدم فيها أهداف طبيةبشكل منفصل أو بالاشتراك مع بعضها البعض، وكذلك مع الملحقات الأخرى اللازمة لاستخدام هذه المنتجات للغرض المقصود منها، بما في ذلك البرامج الخاصة والمخصصة من قبل الشركة المصنعة للوقاية والتشخيص والعلاج إعادة التأهيل الطبيالأمراض ومراقبة حالة جسم الإنسان وإجراء بحث طبىأو الترميم أو الاستبدال أو التغيير في البنية التشريحية أو الوظائف الفسيولوجيةالجسم أو منع أو إنهاء الحمل، الذي لا يتحقق الغرض الوظيفي منه من خلال التأثيرات الدوائية أو المناعية أو الجينية أو الأيضية على جسم الإنسان. يمكن التعرف على المنتجات الطبية على أنها قابلة للتبديل إذا كانت قابلة للمقارنة من حيث الوظيفة والجودة والجودة المواصفات الفنيةويمكن أن تحل محل بعضها البعض."
لذلك، يمكن أن يكون المنتج مخصصًا للاستخدام معًا أو بشكل منفصل (ليس دائمًا، إذا لم يكن المنتج مستقلاً، فهو ليس طبيًا). وقد لا يكون مستقلاً في الاستخدام، لكنه قد يعتبر طبياً.
نقطة مهمة هي معيار الغرض: التشخيص والعلاج والوقاية وإعادة التأهيل الطبي ومراقبة حالة جسم الإنسان وإجراء البحوث الطبية.
ما هو تسلسل المعايير المستخدمة لتحديد ما إذا كان الجهاز طبيًا؟
— أولاً- آلية العمل. هذه النقطة تميز على الفور بين المنتج والمنتج الطبي. لا ينبغي تحقيق الغرض الرئيسي للجهاز الطبي (المشار إليه فيما يلي باسم الجهاز الطبي) من خلال الإجراءات الدوائية والوراثية والمناعية والتمثيل الغذائي، ومع ذلك، يمكن لهذه الأساليب أن تدعم الغرض الرئيسي للجهاز الطبي. من المهم ما هي الآلية الرئيسية للعمل.
ثانية- الغرض الذي يتعلق بهذا المفهوم. لا يتعين على مقدم الطلب أن يعلن ببساطة أنه ينوي المنتج للأغراض الطبية. يجب أن يتمتع المنتج بشكل موضوعي بتلك الخصائص والخصائص التي تؤثر على قدرته على العمل على النحو المقصود للأغراض الطبية المذكورة. وبالإضافة إلى التواجد الموضوعي لمثل هذه الخصائص، فمن الضروري توثيق هذه الخصائص وانعكاسها في المواصفات الفنية والوثائق التشغيلية وتعليمات الاستخدام. إذا كانت الخصائص موجودة بشكل موضوعي، ولكن لم يتم تحديدها، ولم يتم توحيدها، ولم يتم تحديدها، فهذا يلقي ظلالاً من الشك على ما إذا كان المنتج طبيًا.
نظرًا لأن الغرض من المنتج الذي قدمته له الشركة المصنعة له يلعب دور مهم، يجب على مقدم الطلب أن يأخذ مثل هذا البيان في الوثائق الفنية على محمل الجد. يجب أن يعكس وصف الجهاز الطبي أنه مخصص للأغراض الطبية، ويجب الإشارة إلى الجوانب والخصائص التقنية التي تدعم بالفعل غرضه الطبي.
لا تتبع المسار البسيط
يحتوي موقع Roszdravnadzor على "تصنيف تسميات الأجهزة الطبية حسب النوع"، الذي تحتوي قاعدة بياناته على أكثر من 20 ألف نوع. في كثير من الأحيان، يجد مقدم الطلب أنه من المناسب استخدام هذا المصنف لتحديد ما إذا كان المنتج طبيًا: فهو يجد تعريفًا مشابهًا ويقرر أن منتجه طبي. اسمحوا لي أن أؤكد أن هذا النهج خاطئ. إذا قرأت قاعدة القانون بعناية، فهي تنص على أن MIs مقسمة إلى أنواع. أولاً، عليك تحديد ما إذا كان هذا منتجاً طبياً، ثم تصنيفه، وليس العكس، لأن الأنواع لم يتم صياغتها بالشكل وبهذا الشكل الشامل الذي يسمح بتصنيف المنتج على أنه طبي. على سبيل المثال، نجد النوع “محلل أمراض الدم” في مصنف التسميات. نحن ننظر إلى التفاصيل الفنية، وهناك إشارة "للاستخدام البيطري".
على الرغم من أنه يبدو أن اسم MI شامل تمامًا، إلا أنه موجود وصف تفصيليومع تحديد الأغراض الطبية، لا تزال هناك أسئلة.
حواف رفيعة
هناك العديد من الحالات المتطرفة حيث يؤدي تطبيق المعايير إلى صعوبات.
لنفكر في مثال على الفروق بين مجموعات ذات مفاهيم متشابهة، عندما تسمح الفروق الدقيقة أو لا تسمح بتصنيف المنتج على أنه طبي.
المنتجات الطبية والأدوية. ما هي الاختلافات؟ "رقعة تحتوي على دواء." هل هو جهاز طبي؟
في في هذه الحالةفلا بد أن ننتقل إلى تعريف يخاطبنا بآلية العمل. ما هو الغرض؟ إذا كان الغرض من الجبس هو إغلاق الجرح وحمايته منه تأثير خارجي، وقد يحتوي المنتج عامل مبيد للجراثيم، ثم يتم تصنيف هذا المنتج على أنه طبي.
تأثيره الرئيسي ليس دوائيًا، لكن مبيد الجراثيم الموجود في التركيبة يدعم الغرض الرئيسي.
لكن هناك لصقات هدفها توصيل الدواء لجسم الإنسان. وعلى الرغم من أن هذا المنتج يبدو كذلك، إلا أن غرضه يتحقق دوائيا، مما يعني أنه دواء.
مجال آخر للتمييز هو بين الأجهزة الطبية وغير الطبية.
لا يشير اسم المنتج دائمًا إلى المعيار الوحيد للتصنيف كجهاز طبي. والأهم من ذلك هو غرضه. على سبيل المثال، قد يتم تصميم جهاز محاكاة لاستعادة وظائف الجسم، فيكون منتجًا طبيًا.
ولكن هناك عدد كبير منمعدات التمارين الرياضية غير المخصصة للأغراض الطبية كما هو مذكور في التعريف.
حالة خاصة هي البرمجيات. كما أنه يثير مشاكل عند تصنيف المنتج على أنه طبي. هنا نحن نتحدث عنحول ما يسمى البرامج المستقلة. هذا المجال جديد من الناحية التنظيمية. وتعمل مجموعة خاصة على إعادة النظام في هذا المجال ووضع مناهج ومعايير موحدة. هناك العديد من القواعد والمعايير التي تحكم البرمجيات، بما في ذلك. يتم استخدامها أيضًا لمنتجات البرامج المخصصة للأغراض الطبية.
اسمحوا لي أن أذكركم أن الوثائق لا ينبغي أن تحتوي فقط على بيان بذلك نظام التشغيلالمخصصة للأجهزة الطبية، فيجب أن تكون لها بالفعل خصائص وخصائص تبرر الغرض. إذا لم يكن الأمر كذلك، فلا يمكن تصنيف المنتج على أنه MI.
نقاط مثيرة للجدل
في حالات MI للتشخيص فيالمختبرتنشأ الأسئلة أيضا. أحد أهم هذه الأمور هو التمييز بين ما إذا كانت مجموعة أنظمة الاختبار لتحديد تحليلات معينة عبارة عن جهاز طبي. تكمن الصعوبة في حقيقة أن المنتج نفسه غالبًا ما يبدو وكأنه منتج طبي: التعبئة والتغليف وتعليمات الاستخدام. ولكن في الوقت نفسه، يمكنك ملاحظة أنه في الوثائق الأولية للشركة المصنعة هناك إشارة "فقط لـ بحث علمي"وهذا يعني أن الجهاز غير مخصص للأغراض الطبية، والمعلومات التي يتم الحصول عليها منه ليست صالحة علميا وسريريا بما يكفي لتطبيقها على المريض. وفي كثير من الأحيان، عندما يتم تقديم مثل هذا الجهاز للتسجيل، يتم اكتشاف أن المنتج ليس المقصود لأغراض التشخيص فيالمختبرولكن فقط للبحث العلمي.
هناك حالات يصعب فيها حقًا تحديد ما إذا كان منتج معين طبيًا، إما بسبب غموض الغرض، أو (في أغلب الأحيان) بسبب عدم اليقين بشأن آلية العمل. في مثل هذه الحالات، يتم النظر في هذه القضية في اجتماع للجنة الخاصة في روززدرافنادزور بمشاركة المتخصصين المؤهلينلاتخاذ القرار الأكثر موضوعية قدر الإمكان.
بناءً على مواد من ندوة Roszdravnadzor "حول إجراءات إعداد ومعالجة المستندات لتسجيل الدولة للأجهزة الطبية"
منتجات طبية
"...1 - المنتجات الطبية هي أي أدوات وأجهزة وأدوات ومواد ومنتجات أخرى تستخدم للأغراض الطبية بشكل منفصل أو بالاشتراك مع بعضها البعض، وكذلك مع الملحقات الأخرى اللازمة لاستخدام هذه المنتجات للغرض المقصود منها ، بما في ذلك توفير البرامج الخاصة، والمخصصة من قبل الشركة المصنعة للوقاية من الأمراض وتشخيصها وعلاجها وإعادة تأهيلها طبيًا، ومراقبة حالة جسم الإنسان، وإجراء البحوث الطبية، والترميم، والاستبدال، وتغيير البنية التشريحية أو الوظائف الفسيولوجية للجسم ، منع أو إنهاء الحمل، الذي لا يتحقق الغرض الوظيفي منه من خلال التأثيرات الدوائية أو المناعية أو الجينية أو الأيضية على جسم الإنسان، يمكن اعتبار المنتجات الطبية قابلة للتبديل إذا كانت قابلة للمقارنة في الوظيفة والجودة والخصائص التقنية وتكون قادرة على استبدال بعضها البعض..."
مصدر:
القانون الاتحادي الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ (بصيغته المعدلة في 25 يونيو 2012) "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي"
المصطلحات الرسمية. Akademik.ru. 2012.
تعرف على "المنتجات الطبية" الموجودة في القواميس الأخرى:
منتجات طبية- أي أداة أو جهاز أو أداة أو تركيبات أو مادة تستخدم بمفردها أو معاً (مع الأدويةوالبرمجيات وغيرها) في اتصال مباشر أو غير مباشر مع جسم الإنسان و... ...
الأجهزة الطبية (المنتجات)- 3.23 المنتجات (المنتجات) الطبية: الأجهزة، الأجهزة، الأدوات، الأجهزة، الأطقم، المجمعات، الأنظمة ذات البرامج، المعدات، الأجهزة، الضمادات والخيوط، مواد طب الأسنان، مجموعات الكاشف، ... ... كتاب مرجعي للقاموس لمصطلحات التوثيق المعياري والتقني
جهاز طبي للاستخدام المؤقت: جهاز طبي، عند تشغيله وفقاً للتعليمات، يكون مخصصاً للاستخدام المستمر لمدة لا تزيد عن 30 يوماً... المصدر: الأجهزة الطبية. التصنيف حسب المخاطر المحتملة... ... المصطلحات الرسمية
مي الاستخدام على المدى الطويل: MI، والذي عند تشغيله وفقًا للتعليمات يكون مخصصًا للاستخدام المستمر لأكثر من 30 يومًا... المصدر: الأجهزة الطبية. التصنيف حسب المخاطر المحتملة لاستخدام... المصطلحات الرسمية
جهاز طبي للاستخدام قصير المدى: جهاز طبي مخصص للاستخدام المستمر أثناء التشغيل العادي لمدة لا تزيد عن 60 دقيقة... المصدر: الأجهزة الطبية. التصنيف يعتمد على المخاطر المحتملة للتطبيق. شائعة…… المصطلحات الرسمية
المنتجات التي يعتمد أدائها على المصدر طاقة كهربائية(الأجهزة الكهربائية الطبية) أو من مصدر طاقة غير الطاقة المتولدة مباشرة من جسم المريض أو الجاذبية والتي تستخدم... ... المصطلحات الرسمية
شراب طبي- الاسم المهني التقليدي لشراب الحلويات الذي يتم الحصول عليه في صناعة الحلويات ليس من المنتجات التقليدية (التوت والفواكه)، ولكن من المواد الخام الصيدلانية من الأعشاب والزهور والقشرة. تم استخدام هذا المصطلح من قبل الحلوانيين الروس ويرتبط بـ... ... قاموس الطهي
منتجات المعدات الطبية (المعدات الطبية)- الأجهزة والأجهزة والمعدات والأدوات والمجمعات الطبية المخصصة للتشخيص والعلاج والوقاية و (أو) توفير هذه العمليات (اللوائح المتعلقة بإجراءات تداول المنتجات الطبية على أراضي جمهورية بيلاروسيا... .. . قانون بيلاروسيا: المفاهيم والمصطلحات والتعاريف
"الأشربة الطبية"- الاسم المهني التقليدي لشراب الحلويات الذي يتم الحصول عليه في صناعة الحلويات ليس من المنتجات التقليدية (التوت والفواكه)، ولكن من المواد الخام "الصيدلانية" من الأعشاب والزهور والبيريكاربس. تم استخدام هذا المصطلح من قبل الحلوانيين الروس ويرتبط بـ... ... موسوعة عظيمةفنون الطهي
GOST R 51148-98: المنتجات الطبية. متطلبات العينات والوثائق المقدمة للاختبارات السمية والصحية والكيميائية واختبارات العقم والحمى- المصطلحات GOST R 51148 98: المنتجات الطبية. متطلبات العينات والوثائق المقدمة للاختبارات الكيميائية السمية والصحية والعقم واختبارات البيروجينية المستند الأصلي: اختبارات البيروجينية... ... كتاب مرجعي للقاموس لمصطلحات التوثيق المعياري والتقني
لقد تعامل الناس دائمًا مع الطب باعتباره شيئًا مقدسًا لا يمكن الوصول إليه وغير مفهوم. الناس العاديين. التشخيصات المعقدة والأسماء مكونات نشطةفي الأدوية - كل هذا يمكن أن يربك الشخص الجاهل بسهولة. في كثير من الأحيان في الصيدليات يمكنك العثور على النقش "قائمة المنتجات أهداف طبية"، معناها ليس واضحًا دائمًا. إذن، ما الذي تتضمنه هذه القائمة وكيف يمكن أن تكون معرفتها مفيدة للمشتري العادي؟
ما هو؟
لنبدأ بحقيقة أن المنتجات الطبية تشمل السلع المصنوعة من الزجاج والبوليمرات والمطاط والمنسوجات وغيرها من المواد، وهذا يشمل أيضًا الكواشف الخاصة ومواد التحكم لها، بالإضافة إلى المواد الاستهلاكية الأخرى التي تستخدم في الطب.
غالبًا ما تكون هذه عناصر تستخدم لمرة واحدة ولا تتطلب صيانة خاصة. وفي سوق الأدوية، تمثل المنتجات المدرجة في قائمة "المنتجات الطبية" 20% من الرقم الإجماليبضائع. ولسوء الحظ، فإن خمس هذه المنتجات فقط لا يتم تصنيعه في الخارج.
الكواشف وشرائط الاختبار وأدوات التشخيص الأولية الأخرى
دعنا ننتقل إلى أمثلة محددة. تبدأ القائمة المعتمدة بجميع أنواع الكواشف، ومن بينها شرائط قياس مستويات الجلوكوز والكشف عن الأدوية في الدم وأجهزة مختلفة ل البحوث المختبرية(بعض أنواع الأحماض والقلويات والكواشف الأخرى). تتضمن هذه المجموعة أيضًا مؤشرات تساعد في اختبار ليس فقط المريض، ولكن أيضًا المعدات الطبية (على سبيل المثال، مؤشر التعقيم).
عادة، لا تكون المنتجات من هذه المجموعة في متناول عامة الناس، لأن استخدامها في المنزل يمثل مشكلة كبيرة. الأكثر شعبية بين المدنيين هي شرائط الاختبار المستخدمة في أجهزة قياس السكر. يمكنك شرائها بدون وصفة طبية، ولكنك تحتاج إلى معرفة طراز جهاز قياس السكر المحدد.
التعرف على الأمراض الخطيرة
التالي مجموعة كبيرةوالتي تحتوي على قائمة الأجهزة الطبية المعتمدة، وهي الأمصال التي تقوم بتشخيص حالات معينة الأمراض الخطيرة. ويشمل ذلك أدوية الكشف عن داء الشيغيلات وداء السلمونيلات. كما توجد مجموعة من المضادات الحيوية الأساسية المستخدمة لتحديد حساسية الكائنات الحية الدقيقة، تسبب المرض، لبعض الأدوية. هذا الإجراء يمكن أن يقلل بشكل كبير من احتمالية الخطأ في وصف الدواء الخطأ.
القفازات والمسبار وأكياس البول - قائمة المواد الاستهلاكية
فيما يلي قائمة بالمنتجات الطبية لعام 2016، و السنوات السابقة، يحتوي على عدد من العناصر المستخدمة كمواد استهلاكية. فيما يلي القفازات (بدءًا من القفازات غير المعقمة، والتي تستخدم غالبًا أثناء الفحوصات، وحتى القفازات الرقيقة بشكل خاص، والتي يستخدمها جراحو الأعصاب - تتضمن القائمة عشرات العناصر المختلفة المستخدمة في مناطق مختلفةالدواء).
المدرجة هنا أيضا أنواع مختلفةالأذن، لتغذية الأطفال)، المبولة، القماش الزيتي المستخدم لمجموعة واسعة من التلاعب. من الأسهل القول هذه المجموعةربما تكون المنتجات واحدة من أكبر المنتجات في هذه القائمة.
القسطرة والإبر والمحاقن بكافة أشكالها وأحجامها
بعد ذلك تأتي القسطرة والإبر والمحاقن - وهي أشياء مزعجة للغاية، ولكنها لا تزال ضرورية. تجدر الإشارة إلى أن قائمة "المنتجات الطبية" تحتوي على عشرات الأنواع من القسطرة، التي تختلف ليس فقط في القطر، ولكن أيضًا في وظائفها: هنا يمكنك العثور على القسطرة البولية والغذائية والعضلية، بمعنى آخر، لأي عملية جراحية . أما بالنسبة للإبر، فإن التنوع هنا رائع أيضًا: بالإضافة إلى الإبر المعتادة التي يتم إدخالها في محاقن الحقن، هناك إبر للثقب والوخز بالإبر والإبر الجراحية - وقائمة المنتجات هنا واسعة أيضًا. تختلف المحاقن، مثل القسطرة، في وظائفها وأحجامها: من الأنسولين الصغير إلى المحاقن المعدنية الخاصة، بالإضافة إلى توفير مجموعة كاملة من الأنابيب المختلفة.
وتشمل هذه المجموعة أيضاً أجهزة نقل الدم، والتي بدونها يكون الخلاص مستحيلاً. كمية ضخمةمن الناس. من العامة.
مواد التضميد، الضمادات المختلفة
يجب ألا ننسى الأجهزة المختلفة للضمادات عند الإجابة على سؤال ما هي المنتجات الطبية. وتضم القائمة العديد من العناصر، بدءاً من أنواع مختلفةالصوف القطني واللصقات اللاصقة الخاصة ضمادات الجصمما يجعل الحياة أسهل بشكل كبير بالنسبة لأطباء الرضوح. ويشمل ذلك أيضًا المناديل المختلفة: معقمة ومشربة الأدوية، كلا من مضادات الالتهاب والمسكنات. وبطبيعة الحال، لا ينبغي لنا أن نستبعد الضمادات، والتي يمكن أيضا أن تكون مدرجة في هذه المجموعة. تتضمن القائمة الضمادات التي تعالج الجروح وتلك التي تغطي الجروح والحروق فقط.
للتلاعب والامتحانات
لن تكتمل قائمة "المنتجات الطبية" دون وجود مجموعة متنوعة من الأجهزة التي يستخدمها الأطباء أثناء الفحوصات وأثناءها التلاعبات المختلفة. ويشمل ذلك الأقنعة الجراحية والأكسجينية، مع المسكنات وبدونها. وفي نفس المجموعة توجد النظارات الجراحية، وكذلك النظارات التي تحمي العيون من التعرض الأشعة فوق البنفسجية. تتضمن المجموعة الضخمة التي تظهر في القائمة تحت عنوان "أخرى" ورقًا لأخذ مخططات كهربائية القلب والمرايا الطبية، والتي يستخدمها أطباء الأسنان وأطباء الأنف والأذن والحنجرة بشكل نشط.
حتى مثل هذه التفاهات التي تبدو مثل المواد الهلامية لإجراء الفحص بالموجات فوق الصوتية، مدرجة في هذه المجموعة. ببساطة، وهذا يشمل الجميع تقريبا مستهلكاتوالأدوات الطبية.
يستخدم للإجراءات اللازمة والدراسات المتعمقة
تحتوي قائمة المنتجات الطبية الحيوية على مجموعات كاملة من الأدوات والمواد الاستهلاكية المستخدمة في عمليات معينة. قد يشمل ذلك إجراءات مثل غسيل الكلى وغسيل الكلى البريتوني، والدراسات باستخدام كروماتوجرافيا الغاز والمحلل المناعي الفلوري (يتم خلالها تحديد وجود الأدوية والأدوية في جسم المريض). المواد المخدرة). الجميع العناصر الضرورية، من الإبر إلى الكواشف، موجودة في هذه المجموعة من القائمة.
الأدوات والمواد الاستهلاكية المتخصصة
التالي هو القائمة الأدوية، بدأ تقسيم المنتجات الطبية إلى تخصصات. توجد مواد لتوفير الرعاية الجراحية للقلب (يشمل ذلك الأقطاب الكهربائية والأطراف الاصطناعية للأوعية الدموية والمُدخلات - كل ما قد يحتاجه الأطباء طارئ). مجموعة كبيرة أخرى هي التخدير والإنعاش: هنا يمكنك العثور على أجهزة استشعار لمراقبة معدل ضربات القلب، وعاصبة لوقف النزيف، وأنظمة التغذية الاصطناعية. تستحق الأدوات والمواد الاستهلاكية التي يستخدمها الجراحون اهتمامًا خاصًا: الدباسات والمشابك والمشابك - كل ما هو ضروري عند إجراء حتى أبسط العمليات.
تنقسم الفئة الأخيرة أيضًا إلى عدة مجموعات فرعية: جراحة الأعصاب، والعمل مع الدماغ (أنظمة الصرف الصحي، وأنظمة تثبيت الكسور، والقسطرة مطلوبة هنا)، وجراحة الصدر، والتخصص في الأعضاء صدر(عشرات أنواع المشابك، أدوية دعم التنفس، أجهزة الاستنشاق، وسائد الأكسجين) وغيرها. قد يحتاج أطباء الرضوح وجراحو العظام إلى دبابيس ومسامير مختلفة، وألواح معدنية لإصلاح الأطراف التالفة، بالإضافة إلى قوالب الجبس.
الأفلام والمطورين، وكذلك الأنابيب
تتضمن قائمة "المنتجات الطبية" مجموعة متنوعة من الأنابيب والحضانة والصرف ومخرج الغاز والمواد الاستهلاكية ويمكن أن تشمل أيضًا قوارير الكواشف المستخدمة فيها علاج إشعاعي. وهذا يشمل أيضًا الأفلام المستخدمة لـ دراسات الأشعة السينيةو الصور الفلوروغرافيةبالإضافة إلى المطورين والمثبتين الذين يقومون بإصلاح الصورة على هذه الأفلام.
المواد الاستهلاكية - لا يوصف، ولكنها ضرورية
المجموعة الأخيرة والأكثر شمولاً هي المواد الاستهلاكية. يتضمن ذلك جميع الأدوات والعناصر التي يتم استخدامها مرة واحدة فقط، ثم يتم إتلافها أو إخضاعها لأخطر عملية معالجة. مثل هذه المنتجات هي المباصق، والقوارير، وأنابيب الاختبار، والكفيت، والماصات، والأسطوانات المتدرجة، ونظارات المختبرات - بدونها، تنفذ التشخيص الطبي، وعلاج المرضى سيكون مستحيلا. قد تكون هذه العناصر غير ملحوظة في بعض الأحيان، ولكنها لا تزال ضرورية - الفئة الأخيرة، والتي تتضمن قائمة بالمنتجات والمواد الاستهلاكية الطبية.
إجراءات التسجيل
وفي الوقت نفسه، ليس من السهل على الشركات المصنعة الجديدة أن تصبح موردة لمنتجات مثل الأجهزة الطبية. ويتم اعتماد القائمة وشهادات التسجيل وإصدارها من قبل الجهة التنفيذية المختصة. ويشترط حصول جميع الأجهزة والمستحضرات والمواد على هذه الشهادات. جميع متطلبات تسجيل المنتجات الجديدة واردة في قانون أساسيات حماية الصحة. يجب أن يخضع الدواء الذي يتم إعداده لطرحه في السوق للعديد من اختبارات الفعالية والجودة، مما يؤدي إلى إكمال عدد كبير من المستندات.
ولهذا السبب يُعهد بالتسجيل في أغلب الأحيان إلى المؤسسات المعتمدة التي لديها بالفعل خبرة في التعامل معها الهيئات التنفيذيةوسيكون قادرًا على إجراء ليس فقط الأبحاث اللازمة، ولكن أيضًا إعداد جميع المستندات. ومن الجدير بالذكر أيضًا أنه يجب إعادة اختبار جميع الأدوية كل خمس سنوات، مما يؤكد مرة أخرى جودتها وسلامتها. لذلك كن مطمئنا أن الكواشف والأجهزة والأدوات وغيرها من المنتجات والمستهلكات الطبية هي من القائمة المعتمدة من قبل أعلى المستويات وكالات الحكومةآمنة تمامًا على الصحة.
سؤال: كيف يمكن تحديد ما إذا كان المنتج عبارة عن جهاز طبي؟
سؤال: كيف يمكن تحديد ما إذا كان المنتج عبارة عن جهاز طبي؟
الإجابة: وفقًا لتوضيح وزارة الصحة في الاتحاد الروسي في الرسالة المؤرخة 11 يناير 1999 رقم 2510/122-99-23 "يشمل سجل الدولة للمنتجات الطبية المنتجات الطبية المحلية والأجنبية، بما في ذلك المعدات الطبية والنظارات الطبية". منتجات البصريات، ومواعيد المنتجات الطبية، وما إلى ذلك، المسموح باستخدامها من قبل وزارة الصحة الروسية في الممارسة الطبيةومسجلة. هذا السجل ليس وثيقة تنظم تصنيف هذا المنتج أو ذاك إلى فئات منفصلة." على سبيل المثال، يشير إدراج منتجات المعدات الطبية في سجل الدولة للمنتجات الطبية (اعتبارًا من 01/01/99) فقط إلى حقيقة أن هذه المنتجات تمت الموافقة على المنتجات ل الاستخدام الطبيعلى أراضي الاتحاد الروسي. عند اتخاذ قرار بشأن تصنيف المنتجات إلى فئة أو أخرى، يجب عليك استخدام رموز تصنيف المنتجات التي وضعها مصنف المنتجات لعموم روسيا OK 005-93، المعتمد بقرار معيار الدولة للاتحاد الروسي بتاريخ 30 ديسمبر 1993 N 301 (بصيغته المعدلة في 12 يوليو 2001)، ثم هناك رموز OKP المقدمة من قبل الشركة المصنعة في شهادات مطابقة المنتج. وفقًا لهذا المصنف، يتم تعيين الأجهزة الطبية لفئة تحمل رمز OKP 93، و معدات طبية- إلى فئة برمز OKP 94. لاحظ أن المصنف يشير إلى الأسماء العامة لفئات المنتجات. وفي حالة معينة، يجب تحديد رمز OKP وفقًا لوثائق الشركة المصنعة. إذا لم تحدد الشركة المصنعة أو لم تحدد في المستندات المصاحبة أو الوثائق الفنية رمز المنتج الذي تنتجه، فيمكن تعيينه إلى الفئة المناسبة بشكل مستقل وفقًا لرموز المصنف.
مدير مكتب محاماة
"يونيكو-94"
ميميلوشين
10.2001
1. المنتجات الطبية هي أي أدوات وأجهزة وأجهزة ومعدات ومواد ومنتجات أخرى تستخدم للأغراض الطبية بشكل منفصل أو بالاشتراك مع بعضها البعض، وكذلك مع الملحقات الأخرى اللازمة لاستخدام هذه المنتجات للغرض المقصود منها، بما في ذلك برنامج خاص، مخصص من قبل الشركة المصنعة للوقاية من الأمراض وتشخيصها وعلاجها وإعادة تأهيلها طبيًا، ومراقبة حالة الجسم البشري، وإجراء البحوث الطبية، والترميم، والاستبدال، وتغيير البنية التشريحية أو الوظائف الفسيولوجية للجسم، ومنع أو إنهاء الحمل، الذي لا يتحقق الغرض الوظيفي منه من خلال التأثيرات الدوائية أو المناعية أو الجينية أو الأيضية على جسم الإنسان. يمكن التعرف على المنتجات الطبية على أنها قابلة للتبديل إذا كانت قابلة للمقارنة في الوظائف والجودة والخصائص التقنية وقادرة على استبدال بعضها البعض.
2. يتم تقسيم المنتجات الطبية إلى فئات حسب المخاطر المحتملةتطبيقاتها وأنواعها وفقا لتصنيف تسميات الأجهزة الطبية. تمت الموافقة على تصنيف تسميات الأجهزة الطبية من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.
3. يشمل تداول الأجهزة الطبية الاختبارات الفنية، ودراسات السموم، والتجارب السريرية، وفحص جودة وفعالية وسلامة المنتجات الطبية، وتسجيلها الحكومي، وإنتاجها، وتصنيعها، واستيرادها إلى أراضي الاتحاد الروسي، وتصديرها من الإقليم الاتحاد الروسي، تأكيد المطابقة، ومراقبة الدولة، والتخزين، والنقل، والمبيعات، والتركيب، والتكليف، والاستخدام، والتشغيل، بما في ذلك الصيانة المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة (الشركة المصنعة)، وكذلك كالإصلاح أو التخلص أو التدمير. تقوم الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي بتطوير الوثائق الفنية و (أو) التشغيلية التي يتم بموجبها إنتاج وتصنيع وتخزين ونقل وتركيب وتعديل واستخدام وتشغيل، بما في ذلك الصيانة، وكذلك إصلاح أو التخلص أو تدمير يتم تنفيذ المعدات الطبية. يتم تحديد متطلبات محتوى الوثائق الفنية والتشغيلية للشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.
4. يُسمح بتداول الأجهزة الطبية المسجلة على أراضي الاتحاد الروسي بالطريقة التي تحددها حكومة الاتحاد الروسي أو الهيئة التنفيذية الفيدرالية المرخصة من قبلها.
5. المنتجات الطبية التي يتم تصنيعها حسب الطلب الفردي للمرضى الخاضعين لمتطلبات خاصة للغرض المقصود منها. العاملين في المجال الطبيوالمخصصة حصريًا للاستخدام الشخصي من قبل مريض معين، وكذلك المنتجات الطبية المعدة للاستخدام في أراضي مجموعة طبية دولية أو في أراضي المراكز العلمية والتكنولوجية المبتكرة، لا تخضع لتسجيل الدولة. لا تخضع المنتجات الطبية المحددة لأحكام الجزء 3 من هذه المادة، والتي تنص على قيام الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) بتطوير الجهاز الطبي للوثائق الفنية و (أو) التشغيلية.
(أنظر النص في الطبعة السابقة)
6. يتم تحديد إجراءات استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لأغراض تسجيل الدولة من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.
7. يتم استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي وتصديرها من أراضي الاتحاد الروسي كجزء من مراقبة المنشطات بالطريقة التي تحددها حكومة الاتحاد الروسي.
8. لغرض تسجيل الدولة للأجهزة الطبية، بالطريقة التي تحددها الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة، يتم إجراء تقييم المطابقة في شكل اختبارات فنية ودراسات سمية، التجارب السريريةوفحص جودة وفعالية وسلامة المنتجات الطبية وكذلك الاختبارات لغرض اعتماد نوع أدوات القياس (فيما يتعلق بالمنتجات الطبية المتعلقة بأجهزة القياس في المجال) التنظيم الحكوميضمان توحيد القياسات، والتي تمت الموافقة على قائمتها من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة).
9. لتسجيل الدولة للأجهزة الطبية وفحص جودة فعالية وسلامة الأجهزة الطبية، يتم فرض رسوم الدولة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن الضرائب والرسوم.
10. بالطريقة التي تحددها حكومة الاتحاد الروسي، والتي تأذن بها هيئة اتحاديةتحتفظ السلطة التنفيذية بسجل الدولة للأجهزة والمنظمات الطبية (أصحاب المشاريع الفردية) العاملة في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية، وتضعه على موقعها الرسمي على الإنترنت.
(أنظر النص في الطبعة السابقة)
11. ب سجل الدولةالأجهزة والمنظمات الطبية (أصحاب المشاريع الفردية) العاملة في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية، يتم إدخال المعلومات التالية:
(أنظر النص في الطبعة السابقة)
1) اسم المنتج الطبي.
2) تاريخ تسجيل الدولة للجهاز الطبي وخصائصه رقم التسجيل، صلاحية شهادة تسجيل;
3) الغرض من الجهاز الطبي الذي أنشأته الشركة المصنعة؛
4) نوع الجهاز الطبي.
5) فئة المخاطر المحتملة لاستخدام جهاز طبي؛
7) اسم وموقع المنظمة - مقدم الطلب للمنتج الطبي؛
8) اسم وموقع المنظمة - الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي أو اللقب والاسم الأول و (إن وجد) ومكان الإقامة رجل أعمال فردي- الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي؛
(أنظر النص في الطبعة السابقة)
9) عنوان مكان إنتاج أو تصنيع الجهاز الطبي.
10) معلومات عن المنتجات الطبية القابلة للتبديل.
12. منتج طبي مزيف – منتج طبي مصحوب معلومات خاطئةحول خصائصه و (أو) الشركة المصنعة (الشركة المصنعة).
13. منتج طبي رديء الجودة - منتج طبي لا يلبي متطلبات الوثائق التنظيمية والفنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة (الشركة المصنعة) أو، في حالة عدم وجود مثل هذه الوثائق، متطلبات الوثائق التنظيمية الأخرى.