(! LANG: نموذج تشريعات الموقع بالكامل. نماذج نماذج الممارسات القضائية التفسيرات أرشيف الفواتير

سؤال: كيفية تحديد ما إذا كان المنتج منتجًا الغرض الطبي?

سؤال: كيف يمكنني معرفة ما إذا كان المنتج عبارة عن جهاز طبي؟
الإجابة: وفقًا لتوضيح وزارة الصحة في الاتحاد الروسي في الرسالة N 2510 / 122-99-23 بتاريخ 01.11.99 "يشمل سجل الدولة للأجهزة الطبية الأجهزة الطبية المحلية والأجنبية ، بما في ذلك المعدات الطبية وبصريات النظارات المنتجات ومواعيد المنتجات الطبية وما إلى ذلك ، التي تسمح بها وزارة الصحة الروسية للاستخدام في الممارسة الطبية والمسجلة. هذا السجل ليس وثيقة تنظم تخصيص منتجات معينة لفئات منفصلة. " على سبيل المثال ، يشير إدراج الأجهزة الطبية في سجل الدولة للأجهزة الطبية (اعتبارًا من 01.01.99) فقط إلى حقيقة أن هذه المنتجات معتمدة للاستخدام الطبي في أراضي الاتحاد الروسي. عند اتخاذ قرار بشأن تخصيص المنتجات لفئة معينة ، يجب على المرء استخدام أكواد تصنيف المنتجات التي وضعها مصنف المنتجات الروسية بالكامل OK 005-93 ، الذي تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم معيار الدولة للاتحاد الروسي المؤرخ 30 ديسمبر 1993 N 301 (بصيغته المعدلة في 12 يوليو 2001) ، ثم هناك أكواد OKP مقدمة من الشركة المصنعة في شهادات مطابقة المنتج. وفقًا لهذا المصنف ، يتم تعيين الأجهزة الطبية للفئة برمز OKP 93 ، والمعدات الطبية - للفئة ذات رمز OKP 94. لاحظ أن المصنف يشير إلى الأسماء المعممة لفئات المنتج. في حالة معينة ، يجب تحديد رمز OKP وفقًا لوثائق الشركة المصنعة. إذا لم تحدد الشركة المصنعة أو تشير في المستندات المصاحبة أو الوثائق الفنية إلى رمز المنتجات التي صنعها ، فيمكن عندئذٍ تخصيصها للفئة المناسبة بشكل مستقل وفقًا لرموز المصنف.
مدير مكتب محاماة
"Unico-94"
مي ميلوشين
10.2001

يجب أن تشتمل تشكيلة الصيدليات بالضرورة على سلع للأغراض الصحية وعناصر رعاية المرضى ، لأنه في حالة الأمراض الخطيرة ، وبعد التدخلات الجراحية ، للمرضى الذين لا يمشون ، وفي حالات أخرى ، فهي ضرورية لضمان حياة الإنسان.

إنها تنتمي إلى المنتجات الطبية ، والتي تشمل النظافة والضمادات والملابس الطبية وما إلى ذلك.

الأجهزة الطبية (IMD) هي منتجات طبية مصنوعة من الزجاج والبوليمر والمطاط والمنسوجات وغيرها من المواد ومجموعات الكواشف ومواد التحكم الخاصة بها ، والمواد الاستهلاكية والمنتجات الأخرى ، والتي تستخدم لمرة واحدة في الغالب ، والتي لا تتطلب الصيانة أثناء الاستخدام (ترتيب وزارة الصحة الاتحاد الروسي رقم 444 بتاريخ 13 ديسمبر 2001 "بشأن صلاحية شهادات التسجيل للأجهزة الطبية والمعدات الطبية").

تحتل هذه المجموعة من المنتجات حوالي 20٪ من إجمالي سوق الأجهزة الطبية ، مما يؤكد أهميتها للصناعة الطبية. في الوقت الحاضر ، فإن خمس (20٪) فقط من هذا النوع من الإنتاج محلي.

ينظم قرار وزارة الصحة والصناعة الطبية رقم 161 بتاريخ 9 يونيو 1995 قائمة متنوعة من المنتجات الطبية ومواد رعاية المرضى والوقاية والإصحاح والنظافة التي يجب أن تكون في الصيدليات.

استشارة قانونية مجانية:

قائمة متنوعة من المنتجات الطبية وعناصر رعاية المرضى والوقاية والصرف الصحي والنظافة للصيدليات (الأمر رقم 161 الصادر عن وزارة الصحة والصناعة الطبية في الاتحاد الروسي بتاريخ 06/09/95)

أطقم (مجموعات) إسعافات أولية فردية ، إسعافات أولية ، عالمية ، للأم والطفل

الحقائب وأكياس التجميع

قماش زيتي ، ضغط ، بولي كلوريد الفينيل ، طبي

حلقات أسنان الأطفال

استشارة قانونية مجانية:

عكازات للكبار والصغار والمراهقين ونصائح لهم

أكواب Esmarch (الري)

عبوات (فوط) للنساء ، سدادات قطنية

أحزمة مطاطية صحية

فقاعات الجليد

استشارة قانونية مجانية:

كمامات وأقنعة طبية

وسائل الحماية (أغطية ، واقيات ذكرية ، وأجهزة داخل الرحم)

أكواب الطب

المعلقات - موازين الحرارة الطبية

جوارب نصف شراب (جوارب ركبة) طبية

استشارة قانونية مجانية:

تتم مناقشة البضائع المنفصلة (القسطرة والمقص ومقاييس الحرارة والمحاقن وما إلى ذلك) في مواضيع أخرى. هذا الموضوع يتعامل مع مجموعات من المنتجات الأخرى.

وفقًا للغرض الوظيفي ، يمكن تنظيم المنتجات الصحية والنظافة والعناية بالمرضى في مجموعات مقدمة

تصنيف المنتجات الصحية ومنتجات العناية بالمرضى حسب الغرض الوظيفي لها

بالنسبة لعناصر رعاية المرضى الخاصة بأخذ الأدوية ، معظمها سائل ، ماء ، أكواب ، أوعية شرب ، ماصات العين ، إلخ.

استشارة قانونية مجانية:

لإجراء بعض الإجراءات الطبية ، يتم استخدام أكواب شفط الدم وأكواب Esmarch وعاصبات مرقئ وقفازات ومحاقن ومقاييس حرارة وما إلى ذلك.

متي راحة على السريريحتاج المريض إلى منتجات صحية ونظافة للمرحاض: أغطية الأسرة ، والمباول ، وأكياس فغر القولون ، والقماش الزيتي.

بعض المنتجات مخصصة للنظافة الشخصية للمرضى ، ولا سيما الضمادات ، والقسطرة ، وحلقات الرحم ، والبصاق ، والمعلقات ، وما إلى ذلك.

في الوقت نفسه ، تشمل المجموعة أيضًا المنتجات الصحية والنظافة اللازمة الأشخاص الأصحاء، الأطفال ، النساء ، بما في ذلك النساء الحوامل ، على سبيل المثال ، مجموعات الإسعافات الأولية ، حلقات أسنان الأطفال ، مضخات الثدي ، أطراف الأصابع ، الحلمات ، عبوات النساء ، الأقنعة ، أجهزة التنفس الطبية ، إلخ.

في السنوات الأخيرة سوق الأدويةظهرت روسيا مجموعات أو سلسلة من المنتجات المصممة لحل مشاكل معينة للأشخاص الأصحاء أو المرضى. على سبيل المثال ، تقدم شركة Artsana (إيطاليا) مجموعة من المنتجات - منتجات العناية

استشارة قانونية مجانية:

لحديثي الولادة والأطفال الصغار ، وكذلك إكسسوارات للمرضعات ، ومنها:

المشروع الفسيولوجي KiKKO:

الحلمات الفسيولوجية لها أصلية ميزات التصميم، وهي: صمام مضاد للفواق مع قنوات تصريف - أخاديد تنظم تدفق الهواء إلى الزجاجة ؛

لهايات الفسيولوجية "القطرة" بشكل دمعة ؛

تتكون الزجاجات الفسيولوجية من غطاء زجاجي ، وحلمة فسيولوجية ، وسدادة صحية ، وزجاجة ، وصمام يمنع حدوث المغص وقاع قابل للإزالة ؛

شافطة ثدي قابلة للتعديل مصممة للتعبير حليب الثديفي المرضعات.

استشارة قانونية مجانية:

سلسلة منتجات Tena - لرعاية مرضى سلس البول ، تشمل حفاضات للكبار وأغطية ماصة. إن استخدام هذه الأدوات يبسط رعاية المريض ويمنح المريض الشعور بالراحة.

الجوانات - الغاطسات "Lady" للنساء لها شكل تشريحي ، وهي مناسبة للاستخدام في الليل وأثناء النهار ، وهي غير مرئية تحت الملابس ؛ يتم إنتاج أنواع عادية ، إضافية ، فائقة الجودة ، في عبوات من 7-12 قطعة ؛

الوسادات المنزلقة متوفرة بحجمين: M - متوسط ​​، L - كبير ، 10 قطع. معبئ؛

يتم إنتاج جوانات "Comfort" كاملة مع شورت التثبيت ؛

فوط صحية "سيئة" مقاس 60 × 60 او 60 × 90 ، 20-30 حبة. معبئ.

استشارة قانونية مجانية:

هذه السلع من الإنتاج المحلي: SCA Hygiene Products (روسيا).

مجموعة معينة من المنتجات هي منتجات النظافة الشخصية للنساء في أيام الدورة الشهرية وكل يوم. وتشمل هذه الفوط الصحية ، والسدادات القطنية ، والحقائب التي تؤدي وظيفة واحدة - امتصاص (امتصاص) إفرازات الجسم وضمان راحة المرأة.

منتجات صحية داخل المهبل للاستخدام في الأيام "الحرجة" - سدادات تامباكس مصنوعة من ألياف قطنية مبيضة خصيصًا أو فيسكوز أو خليط منها ، ولها حبل عودة. يتم إنتاج ثلاثة أنواع: ميني ، عادي وسوبر سوبر بلس ؛ في عبوة من 8 قطع.

إنها مدمجة وتسمح للمرأة بقيادة أسلوب حياة نشط. أثبت باحثو الرابطة الروسية لأطباء التوليد وأمراض النساء أنهم لا يسببون تغيرات في البكتيريا المهبلية وأنها آمنة لصحة المرأة. يجب تغيير السدادات القطنية كل 4-8 ساعات. في الوقت نفسه ، تحتاج إلى معرفة الاحتياطات ، لأنه في حالة حدوث تدهور غير متوقع في الصحة عند استخدام السدادات القطنية (الحمى والقيء والإسهال وآلام العضلات والدوخة وما إلى ذلك) ، يجب استشارة الطبيب على الفور. قد يكون السبب هو السموم التي تنتجها المكورات العنقودية الذهبية. تسمى هذه التغيرات الصحية بمتلازمة الصدمة التسممية. لم يتم تسجيل أي حالات من TSS في روسيا حتى الآن. استخدام السدادات القطنية في فترة ما بعد الولادة ، وخاصة عندما التدخلات الجراحية، غير مرغوب فيه وممكن فقط بعد استشارة الطبيب. صادرة عن فروع شركة بروكتر وجامبل (الولايات المتحدة الأمريكية).

تنتج شركة Procter & Gamble (الولايات المتحدة الأمريكية) أيضًا سلسلة من منتجات النظافة للنساء ، على وجه الخصوص:

استشارة قانونية مجانية:

"Olwayz Ultra" - منتجات النظافة للاستخدام في الأيام "الحرجة" ، ويتم إنتاج أربعة أنواع اعتمادًا على خصائص مسار هذه الأيام لدى النساء: 1) الضوء - طول الحشية 240 مم ؛ 2) عادي مم ؛ 3) سوبر - 284 مم ؛ 4) الليل مم.

تمتص هذه الضمادات الرطوبة جيدًا ، حيث تحتوي على طبقة علوية فريدة من نوعها "محرك الأقراص" ، تتكون من أصغر مسام ثلاثية الأبعاد على شكل قمع. يسمح للرطوبة بالدخول إلى الحشية ويمنعها من التسرب إلى السطح تحت الضغط. الوسادات لها "أجنحة" مرنة لتثبيتها بشكل آمن بالكتان. المواد التي تُصنع منها الضمادات لا تدعم نمو البكتيريا وتكاثرها ، ولا تهيج الجلد ولا تسبب الحساسية. يتم تغيير الفوط 4-6 مرات في اليوم. مدة الصلاحية 2 سنة. من إنتاج فروع الشركة في ألمانيا والمجر وتركيا.

للاستخدام اليومي ، يتم إنتاج سلسلة من الفوط "Oldayz". تتميز بسطح أكثر نعومة ، وتوفر التحكم في المظهر رائحة كريهة، خلق ظروف مريحة للجسم الأنثوي ، يمنع تهيج الجلد والشعور بطفح الحفاضات.

يتم إنتاج الفوط السوداء ، Oldeys Black Tanga أسود ، Oldeys Tanga هو لون عادي ، مع تغيير شكل الملابس الداخلية ، Oldeys Ludge كبير ، عادي متوسط ​​، الراتنج صغير ، في عبوات ، مدة الصلاحية سنتان. صنع في المانيا.

سلسلة O.BI. (o.b.) - السدادات القطنية مصنوعة من الفيسكوز والقطن ولها سطح غير منسوج وحبل إرجاع. صادر مقاسات مختلفةمصمم للاستخدام مع أحجام مختلفة من الإفرازات. يتطلب تغيير كل 3-6 ساعات. سدادات قطنية O.B.I. الراحة لها سطح حريري خاص. في عبوات 8 و 16 قطعة. إنتاج Johnson & Johnson (النمسا).

استشارة قانونية مجانية:

سلسلة من الفوط الصحية (الفوط) للاستخدام اليومي "كير فري" مصنوعة من القطن ، السطح ناعم ، مشرب بمحلول خاص يحتوي على مواد مختلفة تدعم الطبيعة التوازن الحمضي القاعديالمنطقة الحميمة ، مستخلص البابونج يمنع احتمالية الالتهاب والتهيج. شكل رفيع ومرن يتبع خطوط الجسم ومثبت بإحكام على الملابس الداخلية. في عبوات من 16 إلى 30 قطعة ، قد تكون سوداء ،

يتم إنتاج أنواع مختلفة: Care Free ، Care Free Black ، Care Free Flexiform (تنفس) ، Care Free Fresh (برائحة منعشة) ، Care Free Ultra (للاستخدام في الأيام الحرجة) ، إلخ. من إنتاج شركة "Johnson and Johnson" (إيطاليا).

منتجات طبية

معروض في سوق الأدوية الروسي كمية كبيرةبضائع متنوعة. تحتل الأجهزة الطبية (MD) مكانًا خاصًا في هذه القائمة. ينص التشريع على إجراء خاص لتسجيلها وتخزينها وبيعها.

قواعد بيع أنواع معينة من البضائع ، التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي رقم 55 "عند الموافقة على قواعد بيع أنواع معينة من السلع ، قائمة بالسلع المعمرة التي لا تخضع للمشتري شرط توفيره مجانًا لفترة إصلاح أو استبدال منتج مشابه ، وقائمة بالمنتجات غير الغذائية ذات الجودة الجيدة ، وغير الخاضعة للإرجاع أو الاستبدال بمنتج مماثل بحجم وشكل وحجم مختلف ، النمط أو اللون أو التكوين "(المشار إليه فيما يلي بالقواعد) ، قدِّم قائمة بالسلع التي تنتمي إلى مجموعة الأجهزة الطبية.

استشارة قانونية مجانية:

بناء على الفن. 72 من قواعد الأجهزة الطبية تشمل:

منتجات المعدات الطبية ، بما في ذلك الأدوات والمعدات والأجهزة والأجهزة الطبية ؛

المنتجات الطبية المصنوعة من المطاط والمنسوجات والزجاج والبوليمر وغيرها من المواد وقطع الغيار الخاصة بها ، والمخصصة للوقاية والتشخيص والعلاج من الأمراض في المنزل وإعادة التأهيل ورعاية المرضى ؛

إطارات للنظارات والعدسات التصحيحية لتصحيح الرؤية ؛

المنتجات التعويضية والعظام وقطع الغيار لها ؛

استشارة قانونية مجانية:

مجموعات الكواشف وأدوات التشخيص ؛

مجموعات الصيدليات المنزلية (السيارات) (مجموعات) ؛

المواد والوسائل الطبية الأخرى.

تشريعات الاتحاد الروسي ، أي الأمر رقم 735 "بشأن الموافقة على اللوائح الإدارية للخدمة الفيدرالية للإشراف في مجال الصحة والتنمية الاجتماعية من أجل تنفيذ وظيفة الدولة في تسجيل الأجهزة الطبية" (يُشار إليها فيما بعد - الأمر رقم .735) ، إجراء خاص لتسجيل الأجهزة الطبية المباعة في الاتحاد الروسي.

يعد تسجيل الأجهزة الطبية إحدى وظائف الرقابة والإشراف الحكومية التي تقوم بها الخدمة الفيدرالية للإشراف في مجال الصحة والتنمية الاجتماعية من أجل السماح بتصنيع الأجهزة الطبية واستيرادها وبيعها واستخدامها على أراضي الاتحاد الروسي. وفقًا للبند 1.3 من الأمر رقم 735 ، جميع الأجهزة الطبية المخصصة للاستخدام الطبي على أراضي الاتحاد الروسي بما في ذلك الأجهزة والأجهزة والأدوات والأجهزة والمجموعات والأنظمة المزودة بالبرامج والمعدات والأجهزة والضمادات والخيوط وطب الأسنان المواد ومجموعات الكواشف ومواد التحكم والعينات القياسية والمعايرة والمواد الاستهلاكية للمحللين والمنتجات المصنوعة من البوليمر والمطاط والمواد الأخرى والبرامج المستخدمة للأغراض الطبية بشكل فردي أو بالاشتراك مع بعضها البعض. يتم تسجيل الأجهزة الطبية باسم كيان قانوني أو رجل أعمال فردي ، مشار إليه في طلب التسجيل. عند إجراء تسجيل الدولة ، تخضع الأجهزة الطبية الروسية والأجنبية لنفس المتطلبات. يتم التسجيل من قبل الخدمة الفيدرالية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية بناءً على نتائج الاختبارات والتقييمات ذات الصلة التي تؤكد جودة وفعالية وسلامة المنتجات. يجب أن تكون المعلومات المتعلقة برقم وتاريخ تسجيل الأجهزة الطبية متاحة للمستهلك (يتم تطبيقها على العبوة ، والملصق ، وتعليمات الاستخدام ، ودليل التشغيل) ، وأيضًا الواردة في المنتجات الإعلانية المخصصة للمستخدم النهائي.

استشارة قانونية مجانية:

أيضًا ، تحدد قواعد بيع أنواع معينة من السلع إجراءات وقواعد خاصة لبيع الأجهزة الطبية. أهم المتطلبات التالية.

1. يلتزم بائع المنتجات المذكورة بالامتثال للمتطلبات ، والتي تعتبر إلزامية ، مع مراعاة خصائص نشاطه وتخصصه ، المنصوص عليها في معايير الدولة للتجارة ، وكذلك اللوائح الصحية والبيطرية والحرائق.

2. يجب أن يكون لدى البائع الأماكن والمعدات والمخزون اللازمة لضمان الحفاظ على جودة وسلامة البضائع أثناء تخزينها وبيعها في نقطة البيع ، وفقًا لمتطلبات المعايير ، وظروف التداول المناسبة ، مثل وكذلك إمكانية الاختيار الصحيح للسلع من قبل المشترين.

3. يلتزم البائع بأن يكون لديه دفتر المراجعات والاقتراحات ، والذي يقدم للمشتري بناءً على طلبه.

4. يلتزم بإبلاغ المشتري باسم الشركة (اسم) مؤسسته وموقعها (عنوانها القانوني) وطريقة عملها ، مع وضع المعلومات المحددة على لافتة المنظمة.

استشارة قانونية مجانية:

5. يلتزم البائع بأن يوجه انتباه المشتري على الفور وبشكل واضح وسهل إلى المعلومات الضرورية والموثوقة عن البضائع ومصنعيها ، مما يضمن إمكانية الاختيار الصحيح للبضائع.

يجب أن تحتوي المعلومات على:

اسم الشركة (الاسم) والموقع (العنوان القانوني) للشركة المصنعة للبضائع ، وموقع المنظمة (المنظمات) المخولة من قبل الشركة المصنعة (البائع) لقبول المطالبات من المشترين وإجراء إصلاحات وصيانة للبضائع ؛

تحديد المعايير والمتطلبات الإلزامية التي يجب أن يلتزم بها المنتج ؛

معلومات حول الخصائص الاستهلاكية الرئيسية للبضائع ؛

استشارة قانونية مجانية:

قواعد وشروط الاستخدام الفعال والآمن للبضائع ؛

فترة الضمان ، إذا تم تحديدها لمنتج معين ؛

عمر الخدمة أو تاريخ انتهاء الصلاحية ، إذا تم إنشاؤه لمنتج معين ، وكذلك معلومات حول الإجراءات اللازمة للمشتري بعد الفترات المحددة والعواقب المحتملة إذا لم يتم اتخاذ مثل هذه الإجراءات ، إذا كانت البضائع تشكل خطرًا على الحياة والصحة والممتلكات للمشتري أو يصبح غير قابل للاستخدام بعد الفترات المحددة للاستخدام المقصود ؛

سعر وشروط شراء البضائع.

6. عند بيع البضائع ، يتم منح المشتري الفرصة للتعرف على البضائع الضرورية أو بمساعدة البائع. للمشتري الحق في فحص البضائع المعروضة ، والمطالبة بإجراء فحص عقاري في حضوره أو عرض توضيحي لتشغيله ، ما لم يتم استبعاد ذلك بسبب طبيعة البضاعة ولا يتعارض مع القواعد المتبعة في تجارة التجزئة .

استشارة قانونية مجانية:

7. الأجهزة الطبية قبل تقديمها إلى غرفة التسوقيجب أن تخضع لتحضير ما قبل البيع ، والذي يشمل تفريغ البضائع وفرزها وفحصها ؛ التحقق من جودة البضاعة (بواسطة العلامات الخارجية) ومدى توافر المعلومات الضرورية عن المنتج والشركة المصنعة له (المورد). يشمل إعداد ما قبل البيع لمنتجات المعدات الطبية أيضًا ، إذا لزم الأمر ، إزالة شحم المصنع وفحص الاستيفاء والتجميع والتعديل.

من المهم أيضًا أن نتذكر أن الأجهزة الطبية ذات الجودة العالية التي لا تناسب المشتري من حيث الحجم أو الشكل أو الأبعاد أو النمط أو اللون أو التكوين لا تخضع للتبادل والإرجاع.

ينص قانون المخالفات الإدارية للاتحاد الروسي على عقوبة إدارية لانتهاك القواعد المعمول بها لبيع أنواع معينة من السلع. وبالتالي ، فإن انتهاك هذه القواعد ل المسؤولينيستتبع فرض غرامة إدارية تتراوح من 1 إلى 3 آلاف روبل ؛ للكيانات القانونية - من 10 إلى 30 ألف روبل.

ليودميلا تولينوفا ، المستشارة القانونية لشركة CJSC " شركة إدارةسلسلة الصيدليات 36.6

استشارة قانونية مجانية:

بشأن الموافقة على قائمة الأجهزة الطبية (المعدلة في 29 يونيو 2017)

إصدار الموقع: 2.2.9

لكل متخصص تقني: باني ، مصمم ، مهندس كهرباء ، متخصص في حماية العمال.

في المنزل ، في المكتب ، على الطريق: دعمك القانوني الموثوق به ، في أي وقت وفي أي مكان.

استشارة قانونية مجانية:

الآن 4 ضيوف ولا يوجد مستخدم مسجل على الموقع

قائمة المنتجات الطبية

قائمة المنتجات الطبية ،

ضرورية لتوفير الرعاية الطبية للمرضى الداخليين ،

بالإضافة إلى الرعاية الطبية الطارئة والطارئة

استشارة قانونية مجانية:

مادة ماصة ، ماصة ، ماصة ، معوية ، ماصة للدم ، مادة بيولوجية

جهاز لإزالة الساد ، مستحلب العدسة

جرة جمع البلغم

بياضات السرير والمفروشات الجراحية والأقمشة والملابس والأحذية للمريض والموظفين

زجاجة أغذية الأطفال

بوزه مجرى البول وموصل له

ورق الكمادات

شماعات أداة

شوكة لخفض وربط ضمد

جل مزلق للواقي الذكري

مطاط وسادة التسخين ، المواد الكيميائية الحرارية ، إلخ.

إبرة (إبرة مجهرية) للعين

إبرة الشرايين والوريدية

إبرة جراحية رضحية

إبرة جمع الدم

ابرة الشفط الزجاجي

إبرة لنقل الدم

إبرة ثقب القلب

إبرة لاسترواح الصدر

إبرة تحت الجلد

إبرة لتنظيم تفاعل مانتوكس

إبرة التطعيم

إبرة لثقب القبو الخلفي للمهبل

إبرة لثقب وتصريف الفك العلوي

إبرة البزل الوريد تحت الترقوة

إبرة ثقب داخل الأوعية الدموية من الموصلات والقسطرة

إبرة لثقب الخزعة

إبرة ثقب فونتانيلي

إبرة لخياطة الأقواس الحنكية

إبرة للتنظير والبطن

إبرة فوق الجافية

إبرة وتعيين ل الصنبور الشوكي

إبرة حقن للاستخدام مرة واحدة

إبرة نخاع العظم مع التركيز

إبرة مع مشبك للحقن في الوريد

إبرة العمود الفقري (الأدوات)

ابرة التخدير السنية

إبرة حادة للقناة الدمعية

إبرة شوكة لعلاج سرطان الجلد

ماسك إبرة للإبر غير الرضحية

ضغط المنتجات (الملابس)

منتجات طبية ماصة لرعاية المرضى

منتجات الجص والبوليمر للتثبيت

منتجات للتطبيع ضغط الدم

منتجات الجراحة الترميمية

منتجات واكسسوارات طب الرضوح وجراحة العظام

منتجات هيدروكسيباتيت لجراحة الوجه والفكين

المنتجات الطبية والوقائية للنظافة الشخصية

منتجات يمكن التخلص منها لمرضى الفغر

منتجات الضمادات الفردية

المنتجات التعويضية والعظام لتثبيت وتقليل حركة أجزاء مختلفة من جسم الإنسان

منتجات توصيل البوليمر

زرع (ترقيع) من العظام والأنسجة الرخوة للمتبرع (الشخص المتوفى)

الزرع (الكسب غير المشروع) للعين

زراعة الأسنان (الكسب غير المشروع) بأجهزة للتركيب

زرع (زرع) جراحي

مؤشر تقدم التعقيم

مؤشر وضع نقل الدم بالتنقيط

أدوات لجهاز استحلاب العدسة

أدوات جراحية للتدخلات طفيفة التوغل

حاقن هرمون النمو

الري الفموي

حشو القناة (إبرة الجذر)

قنيات لجراحة القلب

قنية في الوريد والسرة

قنية البول ، فوق العانة

قنية لثقب البطينين في الدماغ

قنية لغسل الجيوب الأنفية العلوية

قنية الأذن لغسل العلية

شعري ل الأبحاث السريرية

قسطرة (مسبار) للشفط والصرف

قسطرة (مسبار) المستقيم

قسطرة (دعامة) لأمراض القلب وتصوير الأوعية

قسطرة (دعامة) الحالب

قسطرة (دعامة) ظليلة (حشوية ، شوكية ، دماغية)

قسطرة (دعامة) حالب للأشعة ، المسالك البولية

قسطرة سيليكون (دعامة) ، قسطرة بطينية

قسطرة ، وريدية ، محيطية ، تستخدم مرة واحدة داخل الأوعية

قسطرة ضخ الوريد الصغيرة (إبرة الفراشة)

قسطرة لنقل الدم عند الأطفال حديثي الولادة

قسطرة ماليكو ذاتية الاستبقاء كبيرة من اللاتكس للاستخدام مرة واحدة

قسطرة نيلاتون لتصريف المثانة

قسطرة أنفية (أنفية بلعومية) (أنف وأذن وحنجرة)

قسطرة Pezzera ذاتية الاستبقاء من اللاتكس كبير الرأس

المطاط القسطرة ، اللاتكس ، البوليمر

قسطرة الرغامي القصبي لشفط المخاط (مجموعة)

أنثى قسطرة مجرى البول

ذكر قسطرة مجرى البول

قسطرة فولي لتصريف المثانة

قسطرة البوليمر داخل القصبة والقصبة الهوائية

قسطرة ، أنبوب ، خط للتخدير

المشبك للأوعية الدموية

حامل المشبك للأوعية الدموية

حصيرة مطاطية عازلة

حلقة سيليكون للتعقيم بالمنظار

مجموعة من المرفقات دائرية الشكل

طقم التشكيل

مقياس التوصيل (مقياس التمعدن الكلي)

المخروطي (جهاز إبرة)

موصل IV

حاوية التبريد (عبوة منخفضة الحرارة)

حاويات العمل والمعدات لحاويات العمل

حاوية عازلة للحرارة لمحاليل التسريب

حاوية النقل

موانع الحمل داخل الرحم (حلزوني)

صندوق تعقيم (bix) لتخزين الأدوات والمواد المعقمة

الأصباغ ومجموعات الصبغ

المبرد على النيتروجين السائل

خطاف لاستخراج الأجسام الغريبة من الأذن

خطاف لعزل جذوع العصب

خطاف لعملية تجميل الأنف (لسحب أجنحة الأنف للخلف)

ربط القلب

خطاف للقوس الوجني

خطاف لإزالة الأجسام الغريبة والأورام الحميدة

خطاف لإزالة الأجسام الغريبة من الأنف

طبق الخطاف حسب Farabef

ربط جراحي مسنن

كماشة للضلع الأول

كماشة لطب الرضوح

كوريت لأمراض النساء والتوليد ولإزالة بويضة الجنين وأنسجة المشيمة

كوريت الحنجرة والأنف

شفرات (شفرات دقيقة) جراحية

شفرات للمشارط

قياس الشريط (المسطرة)

العدسات داخل العين (عدسات العين) وأدوات الزرع

العدسات والمنشورات العينية

العدسات اللاصقة وملحقاتها

عدسات النظارات والفراغات لهم

ملعقة عين (لكتلة العدسة)

ملعقة للعمليات الدقيقة على الحنجرة

ملعقة شوكية

ملعقة للجيوب الأنفية

ملعقة لإزالة حصوات المرارة

ملعقة طبية لأخذ الكشط من الغشاء المخاطي للمستقيم

ملعقة طبية لكشط النواسير

ملعقة Buyalsky لدفع الدواخل

ملعقة لفصل الأنسجة

ملعقة لإزالة الأجسام الغريبة

خطوط لمحللات الدم ، ومرشحات الدم ، ومركزات الدم ، ونظام الخط

الطريق السريع لإدارة المخدرات

صفعة ضغط الدم

الكفة لتشديد القوس المستعرض للقدم

الكفة والميدالية لحديثي الولادة

قناع التخدير التنفسي

مادة للانصمام الشرياني

مادة لتجديد أنسجة العظام

مادة عضوية لاستبدال الجسم الزجاجي

مادة خياطة (catgut)

مادة خياطة (خيوط جراحية)

مواد خياطة من الأسلاك المعدنية

مادة خياطة الكتان

مادة خياطة أحادية البولي بروبيلين

مادة خياطة الحرير

مستهلكات لأخذ وتخزين عينات الدم

مستهلكات لجهاز "الكلى الصناعية" وغسيل الكلى

غشاء لغسيل الكلى

الجهاز الميكانيكي لعلاج أمراض المفاصل والعضلات

كيس (وعاء) لتجميع البول

دوش صغير لغسل الجيوب الأنفية العلوية والفكية

بالونات صغيرة (للأسرة المضادة للحرق)

الانصمام المجهري للبوليمر

وحدة معقمة مكيفة الهواء

كيس بول لقياس دقيق

ضبط للصمامات الوريدية

تعيين ل venosection

سكين (إبرة) بزل حربة

سكين لعمليات الفم والأنف

سكين القطع ضمادات الجص

سكين على شكل خطاف ، على شكل موزة

سكين جراحة العيون ، بضع المحفظة

سكين القطع (على شكل رمح)

سكين الضلع الغضروفي

مقص العين

مقص لتنظير البطن

مقصات معدنية

مقص الأظافر

مقص الأنف والأذن والحنجرة

مقص خلع الملابس

مقص قطع الحبل السري منحني أفقيًا

مقص لقطع الضمادات بزر

مقص تشريح الجنين منحني عموديًا

مقص للاستئصال والتخثر

مقص الجيوب الأنفية

مقص الشعر

مقص المسالك البولية

مقص استئصال

مقص لمنظار المستقيم لأخذ خزعة من المستقيم

مقص ذو طرف حاد مستقيم

مقص جراحي عمودي منحني

مقص جراحي لتشريح الأنسجة الرخوة في التجاويف العميقة

أوليفا لنفخ الأنف والأنابيب السمعية

محول الأداة

محول خرطوم الهواء

حلقة لشد فقرات عنق الرحم والصدر

ملاقط العيون

ملاقط لوضع وإزالة الأقواس المعدنية

ملقط Fenestrated لعقد ورم في المخ

ملاقط ذات نوافير منحنية لأخذ الغشاء المخاطي للشفة

ملاقط لوحية للتخثير الكهربي

ملاقط جراحية مستقيمة

ملاقط ملعقة لتوزيع الاقراص

ماصة للعين (للعين)

ماصة زجاجية لمقياس الهيموجلوبين

ماصة شعيرية (باستور)

لوحة لدفع الدواخل

لوحة لتوصيل شظايا العظام

لوحة لتثبيت العمود الفقري

لوحة لجراحة الجفن

صفيحة زجاجية لخلط الأسمنت

فيلم ل العمليات الجراحية

فيلم ل العلاج الجراحيفتق

فيلم الأشعة السينية الطبية

شريط ، لوحة مؤشر لتحليل البول السريع

شفرة ، شفرة المنشار

الحزام (ضمادة) العجزي القطني

مستحضرات ، كواشف لاختبار الحساسية

أنبوب الاختبار وأنبوب الاختبار الدقيق

سدادة للقسطرة

جهاز أخذ العينات لتحديد تلوث الهواء الجرثومي

سلك توجيه لإدخال القسطرة

دليل لمناشير الأسلاك

موصل الأنبوب (اليوسفي)

سلك لحلقات البوليب

سلك للتجبير

بدلة (طرف خارجي) من غدة الثدي (الثدي)

بدلة (طرف اصطناعي) للأطراف العلوية مع أدوات للتركيب

بدلة (بدلة داخلية) لمقلة العين

بدلة لعيوب الجمجمة

بدلة (بدلة) القنوات الصفراوية

الأطراف الصناعية (بدائل صناعية) للأوعية الدموية (بدائل صناعية ، بدائل صناعية)

بدلة (بدلة داخلية) لمفاصل الأطراف وأدوات للزرع

بدلة (طرف اصطناعي) للعمود الفقري

بدلة (طرف اصطناعي) للقصبة الهوائية والحنجرة

بدلة (طرف اصطناعي ، بديل حيوي ، بدلة أجنبيّة) لصمام وبطين القلب

بدلة السائل الزليلي

فقاعة المطاط للثلج

الكواشف والمواد الاستهلاكية للأبحاث البكتريولوجية

الكواشف ، الكواشف لأبحاث الكيمياء الحيوية

الكواشف والكواشف لتشخيص الأمراض المعدية

الكواشف ، الكواشف للدراسات المناعية

الكواشف والكواشف لدراسة الارقاء

الكواشف ، الكواشف للمقايسات المناعية الإشعاعية

الكواشف والكواشف ل الدراسات المصلية

الكواشف والكواشف والمواد المستخدمة في أبحاث أمراض الدم

الكواشف ، الكواشف ، المحاليل ، الأدوية للأبحاث المخبرية السريرية

الكواشف لمعالجة فيلم الأشعة السينية

دوار لإزالة لحظات الدوران المؤثرة على الجذع عند المشي

مقبض لمناشير الأسلاك

مجموعة نضح النسائية

حفر لحجر القحف

مشرط للعين

مشرط جراحي عام مدبب (جراحة مجهرية)

دعامة الجر الهيكلية

دعامة الحبل السري

دبابيس لتثبيت العظام والأربطة وما إلى ذلك.

دبابيس لخياطة الجروح

موانع الحمل داخل الرحم

وسائل التحقق والاختبار لمحللات تجمع كرات الدم الحمراء

أدوات الجراحة: الضمادات والمناديل والأفلام

معدات الحماية الشخصية للطاقم الطبي عند التعامل مع المواد المعدية

وسائل النقل

الضمادات (الشاش والضمادات والحقائب والضمادات)

ضمادات من نوع الجص

ضمادات التثبيت والضغط ، الضمادات المرنة ، الضمادات المطاطية ، ضمادات مارتينز

منتجات العناية بالتوربينات والمحركات الدقيقة والقبعات اليدوية

صحية محمولة

عامل تباين الأشعة السينية للجهاز الهضمي

زجاج لتطهير الأدوات

كوب لمادة الخزعة

إزميل فوياشيك (مسطح ومخدد)

غطاء زجاجي وزجاج منزلق

قضيب لتخليق العظام

مصل CDL

حاوية للتغليف

شرائط اختبار البول

نظام اختبار للكشف عن أمراض الغدة الدرقية

نظام اختبار للكشف عن الأمراض الخبيثة

نظام الاختبار ، عدة ، شرائط

نظام اختبار شرائط للكشف عن الامراض المعدية

نظام الاختبار ، شرائط لتحديد الحمل

نظام اختبار ، شرائط ، لوحات لأبحاث الكيمياء الحيوية

نظام الاختبار ، شرائط لتحديد نسبة الجلوكوز في الدم

البوتقات لمعدات السبك

طعم تجويف العظام

أنبوب لغسل التجاويف القيحية

أنبوب مطاط طبي ، PVC

أنبوب سيليكون للجراحة العصبية للتصريف الخارجي والداخلي

أنبوب بصري للمناظير

أنبوب المستقيم المهبلي

الرغامي ، والقصبة الهوائية ، والقصبة الهوائية ، وأنبوب بضع القصبة الهوائية ، ومجموعة الأنابيب والملحقات

صلصة توبفر المعينية

عاصبة ، عاصبة هوائية (نظام التحكم في النزف الهوائي)

جهاز التسريب الوريدي

جهاز التغذية المعوية

التجنيب ومجموعة من المثبتات لتخليق العظام

مثبت في السماعة للجر الهيكلي

التجنيب المعدني على شكل حرف T

مرشح لمنتجات الدم ، مرشح الدم

مرشح ، مرشح الضوء لمقاييس الضوء

القاطع الجراحي لحجر القحف

غرفة قاع العين ، غرفة الشبكية

حالة ل تخزين معقمحقنة

ساعات إجرائية بإشارة صوتية

حقيبة الجثة

جوارب (لباس ضيق) للأوردة العلاجية والوقائية ومضادة للدوالي

كرات قطن أو شاش

ملعقة للجص

ملعقة لجراحة الصدر

ملعقة اللسان

حقنة للحقن داخل الحنجرة

حقنة للحقن داخل الرحم

محقنة لتطهير وتعقيم قنوات الجذور

حقنة شطف التجويف مع ملحقاتها

حقنة لحقن المستقيم

محقنة أنسولين للاستخدام مرة واحدة

المحاقن الطبية وأجهزة الحقن التي يعاد استخدامها

حقنة حقن طبية للاستخدام مرة واحدة

دبوس لتخليق العظام

فرشاة (راف) للمناظير

ملقط الأطفال المهبلي

ملقط لأخذ الأدوات

ملقط لإمساك العظام الأنبوبية وإمساكها

ملقط استيعاب الرئة

ملقط لاستخراج شظايا العظام (حبسي)

ملقط لاستخراج حصوات الكلى والمرارة وحصى المثانة

كماشة بسبار الأسلاك

ملقط لتدبيس الحبل السري

ملقط لعمليات في الحاجز الأنفي والجيوب الأنفية

كماشة لثني حواف الجبس

كماشة لفتح الأكياس والحاويات

ملقط الأذن والأنف والحنجرة

ملقط الورم الحليمي

ملقط لإزالة البويضة

ملقط لتركيب رِكاب اصطناعي

ملقط لأداة طب الأنف والأذن والحنجرة غير قابلة للفصل

ملقط منظار المثانة

ملقط للمناظير

ملقط التيجان على شكل منقار

ملقط الرحم ذو شقين

ملقط رحم ذو ثلاث فتحات

ملقط ذو شق واحد لسحب الرحم (رصاصة)

ملقط بوليب

ملقط الأذن

درع لنقل مرضى اصابات العمود الفقري

مفرغ (قسطرة) لإزالة الحصوات

المنتجات الطبية الأخرى اللازمة لتقديم رعاية طبية عالية التقنية في المؤسسات الطبية وفقًا للمهمة المحددة.

المنتجات الطبية الأخرى اللازمة لتقديم رعاية طبية عالية التقنية في المؤسسات الطبية وفقًا للمهمة المحددة

الهياكل المعدنية اللازمة لإجراء التدخلات الجراحية الخاصة بالرضوض ، وجراحة العظام ، وجراحة الأعصاب ، والجراحة الدقيقة ، وجراحة الوجه والفكين في المؤسسات الطبية وفقًا للمهمة المحددة.

قائمة المستلزمات الطبية

700 عميل في عام 2017!

جميع المستندات في الشركة الأولى! مكالمة!

15 سنة عمل ناجح gg.) في اهتماماتك!

أكثر من العملاء في تاريخ شركتنا من الأعمال الصغيرة إلى الكبيرة:

نحن نعمل في جميع أنحاء روسيا!

موسكو ، ش. Kasatkina، 11 (09 :: 30) Call!

سان بطرسبرج ، جامعة سينوبسكايا ، 22 (09 :: 30) اتصل بنا!

البريد الإلكتروني:

المتطلبات الصحية والوبائية والصحية الموحدة للسلع الخاضعة للإشراف الصحي الوبائي (التحكم). متطلبات الأجهزة الطبية والمعدات الطبية

مديرك الشخصي في موسكو (موسكو ، شارع كاساتكينا ، 11)

مديرك الشخصي في سانت بطرسبرغ (سانت بطرسبرغ ، Sinopskaya nab. ، 22)

البريد الإلكتروني: عنوان البريد الإلكتروني هذا محمي من روبوتات السبام. تحتاج إلى تفعيل جافا سكريبت لتتمكن من مشاهدته. ، محمي عنوان البريد الإلكتروني هذا من المتطفلين و برامج التطفل. تحتاج إلى تفعيل جافا سكريبت لتتمكن من مشاهدته.

1. الغرض والنطاق

تم اعتماد هذه الوثيقة من أجل حماية حياة وصحة المواطنين ، وممتلكات الأفراد أو الكيانات القانونية ، وممتلكات الدولة أو البلدية ؛ حماية البيئة ومنع الإجراءات التي تضلل المشترين.

يتم إجراء التقييم الصحي والصحي للأجهزة الطبية والمعدات الطبية (المشار إليها فيما يلي - MD و BMI) من أجل تأكيد سلامة المنتجات.

تتضمن قائمة المنتجات المُشار إليها كائنات هذا المستند الأجهزة الطبية والمعدات الطبية ، بما في ذلك:

مجمعات البرمجيات والأجهزة للأتمتة ومعالجة المعلومات الطبية ، بما في ذلك:

منتجات طبية:

الضمادات ، الخيوط والمواد المساعدة (الضمادات ، الرقائق ، الضمادات ، اللاصقات ، الفوط الصحية الطبية ، الجراحية ، الصحية ، طب العيون ، الصوف القطني المعقم وغير المعقم ، الضمادات الجصية ، الضمادات المضادة للحروق ، الضمادات المرقئة للامتصاص ، إلخ ، القطن- منتجات الشاش ، بما في ذلك المناديل ، والضمادات ، وأكياس التضميد ، والجص اللاصق ، والمنتجات الأخرى المعدة للتلامس مع الجلد والأغشية المخاطية التالفة ، والخيوط الجراحية ، والمواد اللاصقة ، والمواد الماصة ، ومساحيق مرقئ الجسم ، والمواد الهلامية للموجات فوق الصوتية) (رموز النظام المنسق 3005.00 0.10 0.10 0.00 0.00 0) ؛

المنتجات التي تلامس الدم ، ومنتجات الدم ، والمواد المستخدمة في الأوعية الدموية (أجهزة التسريب والتسريب ونقل الدم ، ومحاقن الحقن ذات الاستخدام الواحد ، والقسطرة داخل الأوعية الدموية ، والأنابيب الطبية ، وسدادات لإغلاق الأوعية الدموية ، وما إلى ذلك ؛ حاويات الدم ، والأدوية من الدم ، بدائل الدم ومحاليل التسريب ؛ الألياف والأغشية والمواد الماصة للأجهزة والأجهزة لاستبدال وظائف أعضاء وأنظمة الجسم: آلات القلب والرئة والكلى الاصطناعية لامتصاص الدم ؛ مجموعات من الخطوط والعناصر الوظيفية للأجهزة) (TN VED رموز 00 0.00 0.00.00 1.00 1.00) ؛

ادوات طبية ، اجهزة ، اجهزة (قثاطير ، مجسات ، مجاري ، بوغي أنواع مختلفة، المواد الاستهلاكية والمكونات البوليمرية لأجهزة الشفط والتصريف والتغذية المعوية ؛ أجزاء من المناظير ، وأجهزة الاستشعار ، والأقطاب الكهربائية وغيرها من الأجهزة التي تلامس الجلد أو الأغشية المخاطية ، وأدوات أمراض النساء المصنوعة من مواد البوليمر- المرايا وغيرها ؛ أجهزة الاستنشاق ، أبواق لأجهزة قياس التنفس ، إلخ ؛ العلب والأنابيب الموصلة للصوت وقوالب الأذن للمعينات السمعية ؛ كريات مجهرية للأسرة المضادة للحرق من النوع "Klinitron") (الرموز TN VED00 0 ،) ؛

الملابس الداخلية للمستشفى ، وزرة العاملين في المجال الطبي ، والمواد الخاصة بالأجهزة الطبية (المنتجات الطبية التي تستخدم لمرة واحدة والمصنوعة من مواد غير منسوجة: الملابس الداخلية الجراحية ، والملابس الداخلية ومنتجات رعاية المرضى (الملاءات ، والمناشف ، وما إلى ذلك) ، وملابس العاملين في المجال الطبي؛ المواد غير المنسوجة لتصنيع المنتجات الطبية التي تستخدم لمرة واحدة مع وبدون التشريب والمواد المضافة ؛ الملابس الداخلية الطبية ، منتجات الضغطالضمادات المرنة والجوارب والجوارب والسراويل القصيرة والضمادات وما إلى ذلك ؛ مركبات المطاط والمواد الخام لتصنيع مواد ومنتجات المطاط واللاتكس ؛ تبطين الأقمشة الزيتية ؛ المواد والمنتجات الواقية من الأشعة السينية - المرايل ، والمرايل ، والقفازات ، وأغطية الأحذية) (رموز النظام المنسق 00 0.00 0 ، 4014 ، 4015) ؛

المنتجات الصحية والصحية ، ومواد العناية بالمرضى و (المناديل الصحية النسائية ، وحفاضات الأطفال ، وحفاضات الأطفال ، وحفاضات الأطفال والكبار ، والجراحة ، والفحص ، والقفازات التشريحية ، والسدادات القطنية الصحية النسائية ، والواقي الذكري ، والمحاقن ، وأكواب Esmarch ، ونصائح حقنة شرجية ، وأكياس البول وفغر القولون ، أحواض السرير ، وسادات التدفئة ، وأكياس الثلج ، والعبوات المبردة) (رموز النظام المنسق 00 0.00 0.00 0 ، 4014 ، 4015 ، 4818.10 0.30 0.00 0.00 0.00 0) ؛

منتجات طب وجراحة العيون (داخل العين ، العدسات اللاصقة، منتجات اخرى؛ بدلات العين عدسات النظارات لتصحيح الرؤية ، إطارات النظارات ؛ المواد الهلامية لجراحة العيون) (رموز النظام المنسق 9003.00 0 ،) ؛

منتجات للأطراف الاصطناعية الداخلية والخارجية (صمامات القلب ، محفزات القلب والأعصاب والعضلات ، الأطراف الاصطناعية اعضاء داخلية، أجهزة استشعار قابلة للزرع ، وأجهزة للإعطاء بجرعات مستمرة من الأدوية ، والأسمنت العظمي ، وموانع الحمل داخل الرحم والحلقات ؛ مواد هلامية قابلة للزرع البدلات التعويضية للثدي والمنتجات التعويضية ومنتجات تقويم العظام والمنتجات شبه المصنعة لها) (رموز النظام المنسق 00 0 ، 9021.00 0.00 0) ؛

مكونات وتفاصيل الأجهزة والأجهزة الطبية (العلب وأجزاء من الأجهزة والأجهزة الطبية ، وغرف الأوكسجين عالي الضغط ، وما إلى ذلك ، وأجهزة الضغط القابلة للتعديل ، وخيام الأكسجين ؛ والمواد التي تلامس جلد الطفل في غرف حاضنات الأطفال حديثي الولادة ، حاضنات الأطفال حديثي الولادة ؛ تفاصيل الأكسجين والتخدير ومعدات التنفس ، بما في ذلك الأقنعة ، ودوائر التنفس ، وما إلى ذلك ، وأكياس الأكسجين ، والمواد الأخرى والمنتجات المعدة للتلامس المباشر وغير المباشر مع جسم الإنسان) (رموز النظام المنسق 00 0.00 0 ، 9019.00 00.00 1 .00 0.00 0).

منتجات الاجهزة الطبية

أجهزة ضغط الفراغ للتسريب والري: أنظمة الشفط والصرف ، والشفط ، والمضخات ، وأجهزة نفخ الهواء ، وأجهزة الري (رموز TN VED 4001 ، 9018)

أجهزة التشخيص لغرف الأنف والأذن والحنجرة وتنظير الأذن وطب العيون (TN VED رموز 9018)

أجهزة إعادة تأهيل السمع والنطق وأجهزة ترجمة الكلام والمعينات السمعية الإلكترونية (رموز النظام المنسق 9021.00 0)

جهاز وأجهزة لاستبدال وظائف أعضاء وأنظمة الجسم ومركزات الدم (رمز TN VED 9018.00)

معدات غسيل الكلى (الكلى الصناعية وأجهزة الكلى الصناعية وأجهزة غسيل الكلى) (رمز النظام المنسق 00 0)

أجهزة وأجهزة لتهوية الرئة الاصطناعية ، وأجهزة تخدير - تنفسية ، وأجهزة استنشاق ، وأجهزة استنشاق توربينية ، بما في ذلك أجهزة الموجات فوق الصوتية ، وأجهزة علاج الهباء الجوي ، وتعويض وعلاج نقص الأكسجين (TN VED code 00 0 ، 9019)

أجهزة الليزر للأمراض الجلدية والتجميل وطب الأسنان والجراحة وطب العيون والعلاج الطبيعي وما إلى ذلك (رمز النظام المنسق 00 0)

مؤينات الهواء ، معدات تكييف الهواء ، معدات تنقية الهواء الطبية والتخصيب (رمز TN VED00 0)

المطاحن للجري اختبارات الحمل، أنظمة تحميل لتخطيط القلب (رمز TN VED 9018)

أجهزة التدمير بالموجات فوق الصوتية والجراحة الكهربائية ، وأدوات الجراحة الكهربائية ، ومولدات إحكام الغلق (رمز TN VED 9018)

أجهزة تنظيم ضربات القلب الأوتوماتيكية الخارجية (رمز TN VED 9018)

محاقن الحقن الأوتوماتيكية لتصوير الأوعية ، التصوير المقطعي المحوسب والتصوير بالرنين المغناطيسي ، مقابض الحقن (كود TN VED00 0)

خياطة وأدوات القطع وما إلى ذلك. جراحي مع محرك (رمز النظام المنسق 9018)

مجموعات من مجسات الماسحات الضوئية فوق الصوتية (كود TN VED00 0)

المواد الاستهلاكية للعناية بالمعدات الطبية (المواد الكاشطة والمحاليل والزيوت) (رمز النظام المنسق 00 0.10 0)

أثاث طبي (طاولات وطاولات بجانب السرير وأسرة وظيفية وكراسي متحركة وكراسي بذراعين وخزائن) ومراتب وأسرّة مائية (رمز النظام المنسق 9402 ، 9403 ، 9404)

أجهزة مراقبة الإنعاش ، أجهزة مراقبة القلب ، بما في ذلك وحدات ، محمولة ، وما إلى ذلك (رمز TN VED00 0)

مشعات الأشعة فوق البنفسجية المبيدة للجراثيم (كود TN VED00 0)

معدات طب الأسنان (رمز TN VED 9018)

معدات التشخيص والعلاج الخاصة بالفيزيولوجيا الكهربية التدخلية وأنظمة النبضات الخارجية (رمز TN VED 9018)

معدات طب الأسنان: مكان عمل طبيب الأسنان والمريض والمساعد ووحدات طب الأسنان (رمز TN VED 00 0)

أجهزة قياس ضغط الدم ومعدل النبض ومقاييس التأكسج ومقاييس الضغط وما إلى ذلك. مع حساسات وبدون حساسات (كود TN VED00 0)

أجهزة العلاج الإشعاعي ، وأجهزة العلاج بالأشعة السينية (من حيث قياس وتقييم خصائص الضوضاء ، والمجالات الكهرومغناطيسية ، وما إلى ذلك) (رمز النظام المنسق 9022)

مجمعات البرمجيات والأجهزة للأنظمة الآلية وأتمتة ومعالجة المعلومات الطبية (TN VED code 9018 ، 9030)

أنظمة التدفئة والإنعاش لحديثي الولادة (حاضنات وتركيبات ومصابيح العلاج بالضوء) (HS code 9018)

أنظمة تدفئة المريض (البطانيات الكهربائية) (رمز النظام المنسق 00 0)

أنظمة المراقبة والقياس عن بعد الأنظمة الطبية(رمز TN VED 00 0)

أنظمة علاجية للضغط القابل للتعديل (HS code 9018)

أجهزة التصوير الشعاعي للأسنان (TN VED code 9022)

الوسائل الفنية لتأهيل المعاقين (HS Code 9021)

التصوير المقطعي بالرنين المغناطيسي ، أجهزة تفريغ الحصى ، أجهزة العلاج بموجات الصدمات (رمز TN VED 00 0.00 05)

أجهزة الموجات فوق الصوتية والتشخيصية والجراحية والعلاجية والمشارط فوق الصوتية (رمز TN VED 9018.00 0)

منشآت للغسيل والتطهير والتعقيم (على أساس الأشعة فوق البنفسجية والموجات فوق الصوتية والميكروويف) والبخار والحرارة الجافة ، بما في ذلك. للتطهير الآلي للمناظير المرنة ، للتخلص من النفايات الطبية (رمز النظام المنسق 0)

معدات التشخيص الكهربائي: مجمعات الكمبيوتر الريوجرافي ، أجهزة مراقبة القلب وتخطيط القلب الكهربائي ، تخطيط كهربية الدماغ ، مجمعات التشخيص العصبي العضلي (رمز TN VED 9018.00 0.00 0.00 0 ، 9030)

أجهزة وأدوات وأنظمة التنظير الداخلي والفيديو بالمنظار ؛ الوسائط المتعددة ، وأنظمة التنظير الداخلي بالفيديو ، وأنظمة التكبير (رمز TN VED 9018.00 0.00 0)

معدات العلاج الطبيعي والتجميل الطبي (رمز TN VED 9018)

جهاز للتدليك وتنظيف البشرة (رمز TN VED ، 00 00)

أنظمة الاسترخاء والاسترداد (رمز النظام المنسق 9018)

محفزات العلاج الكهربائي والمغناطيسي ، أدوات تطبيق الرنين الذاتي (رمز TN VED 9018.50 0)

أجهزة العلاج الطبيعي (على أساس التعرض للموجات فوق الصوتية ، والليزر ، والأشعة تحت الحمراء ، والإشعاع الحراري) ، وأجهزة العلاج الكهربائي الكمي ، والتردد المنخفض ، والتردد المنخفض ، وما إلى ذلك ، بناءً على التيارات المباشرة والنبضية والمجالات المغناطيسية ، إلخ. (رمز TN VED 00 0 ، 9018.00 0)

العلاج الطبي الإشعاعي ووحدات التشخيص ، التصوير المقطعي المحوسب ، تصوير الثدي بالأشعة ، مقاييس الكثافة ، أنظمة التصوير الشعاعي بالكمبيوتر ، معدات التصوير الومضاني (رمز TN VED 9018.00 0 ، 9022)

تسري أحكام هذه الوثيقة على المواد المعدة للتلامس المباشر وغير المباشر مع جلد الإنسان والأغشية المخاطية المستخدمة في تصنيع المعدات الطبية.

لا تنطبق أحكام هذا المستند على:

المنتجات الطبية للتشخيص في المختبر ؛

الأدوية ، بما في ذلك تلك المصنوعة من الدم والبلازما البشرية ؛

الإنسان: الدم أو مكونات الدم ، والبلازما ، والمنتجات الطبية المشتقة من الدم أو البلازما ، وكذلك المنتجات التي ، عند طرحها في الدورة الدموية ، تشمل المواد المذكورة ؛

الخلايا أو الأنسجة البشرية المخصصة للزرع ، وكذلك المنتجات المصنوعة إما باستخدام أو من نفسها ، أنسجة أو خلايا جسم الإنسان ؛

الأنسجة أو الخلايا من أصل حيواني المعدة للزرع ، باستثناء المنتجات المصنوعة إما باستخدام أو من الأنسجة الميتة من أصل حيواني ؛

المنتجات الزجاجية والمعدنية (الحقن ، الحاويات ، العبوات ، الأدوات الطبية ، الأثاث) ؛

الموازين ، المقاييس القياسية للكبار.

يتم عرض قائمة الأجهزة الطبية والمعدات الطبية مع رموز TN VED التي تتطلب استنتاجًا صحيًا ووبائيًا في الملحق 1.

2. المفاهيم الأساسية

تستخدم المصطلحات التالية في هذا المستند:

الأجهزة الطبية (IMN) - المنتجات المعدة للاستخدام في الممارسة الطبية - الأجهزة والضمادات والخيوط ومواد طب الأسنان والمنتجات المصنوعة من البوليمر والمطاط وغيرها من المواد المستخدمة للأغراض الطبية بشكل فردي أو مع بعضها البعض والمخصصة للأغراض الطبية :

الوقاية والتشخيص والعلاج من الأمراض وإعادة التأهيل والإجراءات الطبية والبحث الطبي واستبدال أو تعديل أجزاء من الأنسجة والأعضاء والجسم البشري ، واستعادة أو تعويض الوظائف الفسيولوجية الضعيفة أو المفقودة ، والسيطرة على الحمل ؛

التأثير على جسم الإنسان بطريقة لا تتحقق غرضها الوظيفي من خلال التفاعل الكيميائي أو الدوائي أو المناعي أو الأيضي مع جسم الإنسان.

منتجات المعدات الطبية (BMI) - الأجهزة ، الأجهزة ، الأدوات ، الأجهزة ، المجمعات ، الأنظمة ذات التحكم في البرنامج ، المعدات المخصصة للاستخدام على الشخص لغرض: البحث ، التشخيص ، المراقبة ، العلاج ، الوقاية ، التخفيف من المرض ، التعويض للإصابة أو الإعاقة والحفاظ على الوظائف الفسيولوجية ؛

الأجهزة الطبية: الأجهزة الطبية والمعدات الطبية - أي أدوات أو أجهزة أو أجهزة أو أجهزة أو مواد أو منتجات أخرى مستخدمة بشكل فردي أو مجتمعة مع بعضها البعض ، بما في ذلك البرامج اللازمة للاستخدام المقصود منها ، والمخصصة من قبل الشركة المصنعة للاستخدام الشخصي لغرض:

تشخيص المرض أو الوقاية منه أو مراقبته أو علاجه أو التخفيف من حدته ،

التشخيص والمراقبة والعلاج والتخفيف أو التعويض عن إصابة أو عجز ،

البحث أو استبدال أو تعديل علم التشريح أو الحفاظ على الوظائف الفسيولوجية ،

شريطة ألا يكون تأثيرها الرئيسي قائمًا على التأثير الدوائي أو المناعي أو الأيضي للتطبيق ، ولكنه قد يساهم في إدخال العوامل التي تسبب التأثيرات المذكورة أعلاه إلى الجسم أو توصيلها إلى سطح الجسم البشري ؛

الملحقات: العناصر التي ، على الرغم من أنها ليست أجهزة طبية بمفردها ، مصممة خصيصًا من قبل الشركة المصنعة لاستخدامها جنبًا إلى جنب معها بحيث يمكن استخدام الأجهزة الطبية وفقًا للغرض المقصود ؛

الجهاز الشخصي: منتج تم تصنيعه وفقًا للاختصاصات ، ويفرض فيه طبيب مؤهل حسب الأصول أو أي شخص آخر يتمتع بالمؤهلات والسلطات المناسبة كتابةً ، على مسؤوليته الخاصة ، متطلبات خاصة للتصميم أو التصنيع. يجب أن يكون هذا الجهاز مخصصًا حصريًا لمريض معين. المنتج الذي يتم إنتاجه بكميات كبيرة والذي يتم تصنيعه أو تعديله وفقًا للمتطلبات المحددة لطبيب مؤهل بشكل مناسب أو أي شخص آخر يتمتع بالمؤهلات والسلطة المناسبة ليس منتجًا للاستخدام الفردي ؛

الشركة المصنعة: كيان قانوني أو شخص طبيعي ، بصفته تاجرًا منفردًا ، يكون مسؤولاً ، عند طرحه في التداول نيابةً عن نفسه ، عن تصميم هذا المنتج وتصنيعه وتعبئته و / أو توسيمه أو تجميع النظام أو تعديله. المنتج ، بغض النظر عما إذا كان هذا النشاط يقوم به الشخص نفسه أو طرف ثالث نيابة عنه. المصنعون ليسوا أشخاصًا يقومون بتجميع أو تعديل الأجهزة لمريض معين ، بشرط أن تكون هذه الأجهزة قد تم تداولها بالفعل ؛

الغرض المقصود: استخدام المنتج وفقًا لمعلومات الشركة المصنعة الموضحة على الملصق ، في التعليمات و / أو في المواد الترويجية ؛

تعليمات للاستخدام (دليل التشغيل) ، وثائق التشغيل - المستندات التي تحتوي على معلومات حول طرق تشغيل (تطبيق) المنتجات وتدابير السلامة ؛

العاملون في المجال الطبي - الأشخاص الذين ، بحكم طبيعة أنشطتهم ، يعملون بشكل دائم أو مؤقت مع الأجهزة الطبية والمعدات الطبية وقد يتعرضون لعوامل فيزيائية وكيميائية وبيولوجية تولدها هذه المنتجات ؛

هجرة المواد الكيميائية الضارة إلى بيئات نموذجية - إطلاق المواد الكيميائية من المواد أو المنتجات إلى بيئات نموذجية (الهواء والماء المقطر وما إلى ذلك) أثناء الاختبارات الصحية والكيميائية في ظل ظروف تجريبية معينة ؛

صياغة (مادة المنتج) - النسبة المئوية في مادة المواد الخام المستخدمة في تصنيعها (بوليمر ، تركيبي ، صناعي ، مطاطي ، قماش مطاطي) ؛

التركيب (مادة المنتج) - قائمة بالمواد الخام في المواد المستخدمة في تصنيعها (بوليمر ، تركيبي ، صناعي ، مطاطي ، قماش مطاطي) ؛

الوثائق المصاحبة - الوثائق المصاحبة للمنتج (صحيفة البيانات الفنية ، الوصف ، دليل التشغيل أو تعليمات الاستخدام ، الملصق ، تقارير الاختبار ، الشهادات ، الاستنتاجات الصحية والوبائية ، إلخ) ، التي تحتوي على خصائصه التقنية ، متطلبات السلامة للاستخدام ، إلخ.

متطلبات تأهيل المستخدم - قائمة المعارف والمهارات والقدرات والخبرة التي يجب أن يمتلكها المستخدم من أجل استخدام المنتجات بأمان ؛

تركيب مبيد للجراثيم فوق البنفسجي - مجموعة من المشعات القاتلة للجراثيم التي توفر مستوى معينًا من كفاءة مبيد الجراثيم في الداخل:

المشعات المفتوحة - المشعات التي يغطي فيها التدفق المباشر للجراثيم من المصابيح وعاكس (أو بدونه) منطقة واسعة في الفضاء حتى زاوية صلبة 4 ؛

المشعات المغلقة و (أجهزة إعادة التدوير) - المشعات التي لا يوجد فيها منفذ إلى الخارج يتدفق مبيد للجراثيم من المصابيح الموجودة في مساحة صغيرة مغلقة من مبيت المشع ؛

مشعات مدمجة - مشعات مزودة بمصباحين مبيدين للجراثيم مفصولين عن طريق شاشة بحيث يتم توجيه التدفق من أحد المصباح إلى الخارج إلى المنطقة السفلية للغرفة ، ومن الآخر - إلى الجزء العلوي ، بينما يمكن تشغيل المصابيح معًا و بشكل منفصل

القابلية للكهرباء (للمواد) - قدرة المادة على تجميع الشحنة الكهروستاتيكية.

3. الاشتراطات العامة للأجهزة والمعدات الطبية

أثناء التشغيل ، يجب ألا تخلق الأجهزة الطبية مستويات من العوامل الضارة (الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية) في أماكن عمل العاملين في المجال الطبي والمستخدمين الآخرين تتجاوز الحد الأقصى المسموح به ، وفقًا لمتطلبات التشريعات الصحية.

يجب أن تضمن الأجهزة سلامة المريض أو سلامة وصحة المستخدمين أو ، حسب الاقتضاء ، الآخرين ، ويجب أن تكون أي مخاطر مرتبطة باستخدامها مقبولة فيما يتعلق بالفائدة التي تعود على المريض ومستوى الصحة والسلامة.

يجب ألا يكون للخصائص التقنية وأداء الجهاز أي تأثير سلبي يهدد سلامة المرضى والعاملين الطبيين أو غيرهم من الأشخاص خلال عمر خدمة الجهاز المحدد من قبل الشركة المصنعة ، عند استخدامه وفقًا لتعليمات الشركة المصنعة.

لكل نوع من الأجهزة الطبية والمواد الخام والمواد اللازمة لتصنيعها ، تضع الشركة المصنعة وتوافق ، بالطريقة المحددة ، على الوثائق التنظيمية والتقنية ، بما في ذلك التركيبة أو التركيب.

تشير الوثائق التنظيمية وغيرها من المواد المقدمة للتقييم الصحي والصحي للمنتجات الطبية إلى:

الغرض من المنتجات والنطاق ؛

وصف المنتج ، مع توضيح (إذا لزم الأمر) نوع ومدة الاتصال بالجسم ؛

تكوين أو صياغة المواد المستخدمة ؛

المعايير والخصائص التقنية المهمة صحياً (لمنتجات المعدات الطبية) ،

تشير الوثائق التشغيلية لمنتجات المعدات الطبية إلى جميع أنواع المخاطر المحتملة (أي العوامل المادية والعوامل الأخرى الناتجة عن هذه المعدات) ، ومعاييرها وخصائصها التقنية المهمة صحياً ، فضلاً عن متطلبات ووسائل ضمان السلامة أثناء تشغيل المنتجات وصيانتها.

بالنسبة لمنتجات المعدات الطبية التي تعتبر مصادر لعوامل مادية ، يتم توفير المعلومات التالية في الوثائق المصاحبة (في ورقة البيانات الفنية أو في المواصفات الفنية أو في جواز السفر الفني):

لجميع المنتجات التي تعد مصادر للضوضاء أو الاهتزاز (تشمل الأجزاء المتحركة ، والمضخات ، والضواغط ، والمراوح ، والمحركات الكهربائية ، وما إلى ذلك) - معلومات حول مستويات الصوت (إذا لزم الأمر - حول مستويات وترددات الاهتزاز المحلي أو العام) التي تم تسجيلها خلال جميع أوضاع التشغيل الاسمية للمعدات ؛

بالنسبة للأجهزة التشخيصية والطبية والمساعدة (التعقيم) التي تعد مصدرًا للموجات فوق الصوتية - معلومات حول المعلمات الصوتية لمصادر الموجات فوق الصوتية - الإخراج الصوتي لجميع أجهزة الاستشعار أو الرؤوس العلاجية أو المصادر الأخرى: ترددات التشغيل ، طاقة خرج الموجات فوق الصوتية (قيم الذروة سرعة الاهتزاز ، وشدة الموجات فوق الصوتية) ، وأسطح عمل أجهزة الاستشعار (الرؤوس العلاجية) ؛

بالنسبة للمعدات التي تعد مصدرًا للمجالات الكهرومغناطيسية - قائمة بجميع المصادر التي يتكون منها المنتج ، خصائص كل مصدر ، بما في ذلك: تردد المجالات الكهرومغناطيسية المتولدة ، الطاقة المولدة ، إن أمكن - القيم القصوى المجالات الكهربائية و (أو) المغناطيسية ، كثافة تدفق الطاقة ، المجال المغناطيسي الثابت للحث (للتصوير بالرنين المغناطيسي - بالإضافة إلى معدل تغير المجال المغناطيسي ، التدرج ، الامتصاص النوعي) ؛ بالنسبة للمصادر التي تعمل في أوضاع نبضية - تردد النبضات وشكلها ومدتها وفترة تكرارها ، فضلاً عن المدة القصوى المقدرة لتشغيل كل مصدر ؛ إذا لزم الأمر - مسافات آمنة (مناطق الوصول الآمن أو الخاضع للرقابة) ؛

يشار إلى المعدات العلاجية للجراثيم التي تعد مصدرًا للأشعة فوق البنفسجية: الأنواع ، والطاقة ، وعدد المصابيح فوق البنفسجية ، والخصائص الطيفية للأشعة فوق البنفسجية في الطول الموجي من 100 إلى 400 نانومتر أو كثافة الإشعاع في النطاقات A (فوق) ، B ( over) ، C (نسبي) ، معلومات عن تركيزات الأوزون المنبعثة في الهواء أثناء تشغيل الجهاز ، وكذلك المسافة الموصى بها ومدة التشغيل ؛ بالنسبة إلى المشععات للجراثيم ، يجب الإشارة إلى ما إذا كان مسموحًا لها بالعمل في وجود أو عدم وجود الأشخاص ؛

بالنسبة للمعدات التي تعد مصدرًا للإشعاع في نطاق الطول الموجي المرئي للأشعة تحت الحمراء ، يشار إلى ما يلي: الطول الموجي أو الشدة أو طاقة الإشعاع عند أقصى نبضة عمل ؛ إذا لزم الأمر - السطوع والإضاءة وعامل التموج ؛ لمصادر LED - شدة الإضاءة المحورية ، وزاوية الإشعاع الصلبة ، وخصائص جواز السفر الأخرى لمصباح LED ؛

يشار إلى المعدات التي تعد مصدرًا لإشعاع الليزر (لجميع المصادر المدرجة في التركيب): نوع الليزر ، وطول الموجة ، وطاقة الخرج ، وأنماط التشغيل (مستمر ، متقطع ، دوري ، نبضي) ، قطر الشعاع وتباعده ، قطر الفوهات و الألياف الضوئية ، قطر النقطة على السطح المشع ، للأنماط النبضية - كثافة الطاقة في الحزمة ، معلمات النبض ، تردد النبض ، مدة التعرض ، خصائص إشعاع الليزر التجريبي - الطول الموجي وقوة الإشعاع ، فئة خطر الليزر من جميع المصادر ؛

لأنظمة الضغط القابلة للتعديل ومنتجات الضغط - مستويات الضغط ؛

بالنسبة للمعالجة الهوائية والمعدات الوقائية ، يشار إلى ما يلي: الجهد الكهربائي على الأقطاب الكهربائية المؤينة ، وتركيز أيونات الهواء الموجبة والسالبة المتولدة خلال أوضاع التشغيل المختلفة ، مع الإشارة إلى المسافة الموصى بها ومدة التشغيل لكل طريقة تشغيل ، وكذلك كمعلومات عن تركيزات الأوزون المنبعثة في الهواء أثناء تشغيل الجهاز ؛

بالنسبة لجميع المنتجات الكهربائية للمعدات الطبية ، يتم تقديم خصائص مصادر الطاقة (التيار المباشر أو المتردد ، والجهد ، وتردد التيار الرئيسي ، واستهلاك الطاقة ، والمراحل) ؛

بالنسبة لجميع منتجات المعدات الطبية أو مكوناتها المخصصة للتلامس مع أيدي العاملين في المجال الطبي ، يجب توضيح تركيبة مادة السطح ، فضلاً عن درجة حرارة السطح في ظل أوضاع تشغيل مختلفة للمعدات.

يجب أن يستبعد تصميم المنتجات ، قدر الإمكان ، تأثير المستويات المتزايدة من العوامل المادية على أفراد الصيانة والمستخدم من خلال تنظيم واستخدام الأقفال المتشابكة والأسوار والشاشات والمرشحات والأغطية الواقية والملاجئ وأجهزة الإشارات الضوئية وأجهزة ضبط الوقت ، أجهزة التحكم عن بعد ، إلخ. P.). يجب أن تكون المعدات المهتزة والضوضاء مزودة بعناصر عازلة للضوضاء والاهتزاز. يجب أن تحتوي المنتجات الكهربائية على أرضية واقية. عند تشغيل معدات الأشعة فوق البنفسجية ، عند الضرورة والممكنة ، يجب استخدام حماية من الأكريليك. يجب أن تكون منتجات الليزر من الفئتين الثالثة والرابعة ، التي تولد إشعاعًا في الجزء غير المرئي من الطيف ، مجهزة بأشعة ليزر مدمجة من الصنف الأول والثاني مع إشعاع مرئي لتصور شعاع الليزر الرئيسي (الدليل ، الليزر الموجه).

وفقًا لدرجة خطورة الليزر ، تصنف الشركة المصنعة المنتجات الطبية وفقًا لخصائص خرج الإشعاع من خلال طريقة الحساب وفقًا لمتطلبات القواعد والقواعد الصحية الحالية. الشركة المصنعة هي المسؤولة عن تحديد فئة خطر الليزر. يتم التحكم في صحة إنشاء فئة الليزر من قبل الهيئات المعتمدة للرقابة الصحية الحكومية (الإشراف).

يتم الاتفاق على مواصفات منتجات الليزر المحلية على أساس إلزامي مع الهيئات المعتمدة للرقابة الصحية الحكومية (الإشراف).

يجب أن تحتوي العينات التجريبية من منتجات الليزر على استنتاج صادر عن الهيئات المعتمدة للرقابة الصحية الحكومية (الإشراف) بشأن الامتثال لهذه المتطلبات الصحية الموحدة ، متبوعًا بإذن بالإنتاج التسلسلي.

يجب أن تكون منتجات الليزر للاستخدام الطبي مجهزة بوسائل لقياس مستوى إشعاع الليزر الذي يؤثر على المريض والقابلات.

يجب قبول منتجات الليزر من الفئة III-IV من قبل اللجنة المعينة من قبل إدارة المؤسسة قبل تشغيلها ، مع التضمين الإلزامي لممثلي الهيئات المعتمدة للرقابة الصحية الحكومية (الإشراف) في تكوينها. تحدد اللجنة استيفاء هذه المتطلبات الصحية الموحدة ، وتقرر بدء تشغيل منتجات الليزر. يتم إضفاء الطابع الرسمي على قرار اللجنة بموجب قانون.

لتشغيل منتج ليزر من الفئتين الثالثة والرابعة ، تقدم الشركة المصنعة الوثائق التالية إلى اللجنة:

جواز سفر لمنتج ليزر ؛

تعليمات التشغيل والسلامة ؛

خطة معتمدة لوضع منتجات الليزر ؛

جواز سفر صحي (حسب النموذج المعمول به)

يجب ضمان السلامة في مكان العمل أثناء تشغيل منتجات الليزر من خلال تصميم المنتج. داخل منطقة العمل ، يجب ألا تتجاوز مستويات التعرض لإشعاع الليزر وعوامل الإنتاج الضارة الأخرى القيم التي تحددها القواعد والقواعد الصحية والوثائق التنظيمية الأخرى.

يجب تمييز مناطق انتشار أشعة الليزر بعلامات خطر الليزر. إذا خرج شعاع الليزر خارج المنطقة الخاضعة للرقابة ، يجب أن يكون هناك محدد في نهاية مساره المفيد.

يتم ضمان السلامة عند العمل مع منتجات الليزر المفتوحة من خلال استخدام معدات الحماية الشخصية.

يجب أن تتوافق مرافق الإنتاج التي يتم فيها تشغيل منتجات الليزر مع متطلبات قوانين ولوائح البناء المعمول بها وتضمن الصيانة الآمنة للمنتجات.

يجب وضع علامة على الليزر ومنتجات الليزر من أي فئة وفقًا لمتطلبات هذا النوع من المنتجات ، بما في ذلك العلامة التوضيحية التي يجب أن تحتوي (باستثناء منتجات الفئة الأولى): معلومات حول الشركة المصنعة ، أقصى طاقة خرج (طاقة) تبلغ إشعاع الليزر وطول موجات الإشعاع ، فئة خطر الليزر.

يجب أن يوضح جواز السفر (الاستمارة) لمنتج الليزر: الطول الموجي للإشعاع ؛ انتاج الطاقة (الطاقة) ؛ الخصائص الزمنية لإشعاع الليزر ، فئة خطر الليزر ؛ العوامل الخطرة والضارة ذات الصلة.

ويجب تصميم المنتجات وتصنيعها وتعبئتها بحيث لا تتعرض خصائصها الفنية وخصائصها التشغيلية خلال فترة استخدام المنتجات للغرض المقصود منها لأي آثار ضارة أثناء نقل المنتج وتخزينه.

يجب تزويد المنتجات للأغراض الطبية والمعدات الطبية بملصق (علامة) يبلغ المستخدم عن الشركة المصنعة ، ونطاق المنتج ، وشروط وأحكام الاستخدام والتخزين ، وكذلك تحذير بشأن تدابير السلامة أثناء تشغيل منتج.

يجب أن تتضمن الشركة المصنعة لمؤشر كتلة الجسم ، التي تولد مستويات من العوامل الفيزيائية تتجاوز المستويات المسموح بها ، معدات الحماية الشخصية (حشوات مضادة للضوضاء ، ونظارات واقية ، وقفازات) في نطاق التسليم على الأقل 2 قطعة.

4. أنواع اختبار الأجهزة الطبية والمعدات الطبية

الاختبارات الصحية والكيميائية لمواد المنتج:

دراسات قياس الرائحة (تقييم شدة رائحة المواد) ؛

الدراسات النوعية والكمية لمستويات انتقال المواد الضارة من مواد المنتج إلى الوسائط النموذجية (الهواء والماء المقطر) ؛

تقييم المؤشرات المتكاملة لحالة تراجع المياه:

دراسات حسية لمستخلصات المياه (تقدير كثافة الرائحة ، اللون ، التعكر) ؛

قياس مؤشر نشاط أيونات الهيدروجين (pH) في مستخلصات المياه من مواد المنتجات وتغيراتها مقارنة بالتحكم ؛

تقييم تقليل الشوائب

تقييم امتصاص الأشعة فوق البنفسجية في نطاق الطول الموجي

تقييم التأثير المهيج لمواد المنتج و / أو المستخلصات المائية منها على الجلد ؛

تقييم التأثير المهيج للمواد و / أو المستخلصات المائية من مواد المنتجات على الأغشية المخاطية للعينين ؛

تقييم مؤشرات السمية الحادة عند حقنها في الصفاق ، في المعدة ، تحت الجلد ، إلخ) ؛

تقييم التأثير التحسسي لمواد المنتج و / أو المستخلصات المائية منها ؛

تقييم التأثيرات السامة والتهيجة للجلد العامة للمستخلصات المائية من مواد المنتج على مزرعة الخلايا المتحركة في المختبر (مؤشر السمية) ؛

تقييم النشاط الانحلالي.

الاختبارات الميكروبيولوجية (انظر الملحق 2 ، البند 1.1.2)

طرق الاختبار الفيزيائي للأجهزة الطبية

تقييم المواد المكهربة للمنتجات

تقييم مؤشرات الإشعاع (للمنتجات التي تستخدم المواد المعدنية الطبيعية والمواد الخام)

الطرق الفيزيائية لاختبار منتجات المعدات الطبية

قياس مستويات العوامل الفيزيائية المتولدة (الضوضاء ، الاهتزاز العام والمحلي ، الموجات فوق الصوتية للهواء والتلامس ، الإشعاع: الأشعة فوق البنفسجية ، المدى البصري ، الأشعة تحت الحمراء ، الليزر ، الأشعة السينية ، المجالات الكهربائية ، المغناطيسية والكهرومغناطيسية والإشعاع ، تكوين أيون الهواء ، السطح درجة حرارة مؤشر كتلة الجسم متاح لمستخدم الاتصال.

تجارب تطوعية (للمناديل الصحية للنساء ، حفاضات ، حفاضات ، حفاضات للأطفال والكبار للأغراض الطبية).

متطلبات توسيم المستهلك للمنتجات الطبية والمعدات الطبية ومعلومات المستخدم

يجب ذكر المعلومات حول الأجهزة الطبية والمعدات الطبية من قبل الشركة المصنعة في وضع العلامات على المنتجات وفي الوثائق الخاصة بها. يجب أن تحتوي المعلومات ، بالإضافة إلى عنوان الشركة المصنعة للمنتجات ، على قائمة بالمؤشرات المتعلقة بخصائص الحماية والأداء ، والجوانب القانونية لطرح المنتجات في السوق ، بالإضافة إلى أي معلومات أخرى توفر للمستخدم المقصود فرصة للاختيار والاستخدام المناسبين للمنتج وقد تكون مرتبطة بصحته وأمنه.

يتم وضع العلامات مباشرة على المنتج.

يجب أن تكون العلامة مرئية بوضوح ومقروءة ولا تمحى ويجب وضعها على المنتج نفسه أو في تعليمات الاستخدام. إذا أمكن ، يجب وضع العلامات على عبوات المبيعات. بالنسبة للمنتجات التي يتم تداولها في صورة معقمة ، يجب أيضًا وضع العلامات على العبوة المعقمة. لا يتم وضع العلامات إذا كان المنتج صغيرًا جدًا ، أو إذا كانت خصائصه المحددة لا تسمح بذلك.

يحظر استخدام رموز أو نقوش من شأنها أن تضلل الغير فيما يتعلق بالمعنى أو صورة بيانيةالتأشير بعلامة التداول في السوق. قد يتم لصق أي علامة أخرى على المنتج أو عبوته أو تعليمات المنتج ، بشرط ألا يؤثر ذلك سلبًا على رؤية العلامة ووضوحها.

يجب أن تحتوي العلامة المطبقة مباشرة على المنتج على: اسم الشركة المصنعة و / أو علامتها التجارية ؛ خصائص الحماية؛ الحجم (إن وجد) ؛ وثيقة معيارية، المتطلبات التي يتوافق معها المنتج ؛ علامة التحويل تاريخ الصنع وتاريخ انتهاء الصلاحية. معلومات أخرى وفقًا للوثائق الفنية الخاصة بالشركة المصنعة.

يجب أن تحتوي العلامة المطبقة على عبوة المنتج على: اسم بلد الصنع ؛ الاسم والعنوان القانوني والعلامة التجارية للشركة المصنعة ؛ اسم المنتج؛ وثيقة معيارية ، تتوافق متطلباتها مع المنتج ؛ الحجم (إن وجد) ؛ طرق العناية بالمنتج ؛ سنة الصنع أو تاريخ انتهاء الصلاحية أو تاريخ انتهاء الصلاحية ؛ علامة التحويل معلومات أخرى وفقًا لوثائق الشركة المصنعة.

يجب تطبيق المعلومات البارزة (النقش ، النقش ، الصب ، الختم). يُسمح بتطبيق المعلومات في شكل رسوم توضيحية ، وكذلك طلاء يصعب إزالته مباشرة على المنتج. يجب أن تكون المعلومات سهلة القراءة ومستقرة أثناء التخزين والنقل والبيع واستخدام المنتجات للغرض المقصود منها.

يجب أن تكون العلامة مكتوبة باللغة الروسية. يُسمح باستخدام إضافي للغات أخرى في الحالة المحددة في العقد بين الشركة المصنعة (البائع) والمستهلك ، أثناء الترجمة من لغة اجنبيةفي اللغة الروسية يجب أن يرتد.

يجب تمييز العبوات التي تحتوي على المنتجات بالصور التوضيحية (علامات و / أو نص) التي تحدد شروط تخزين و / أو نقل المنتجات التي تحددها الشركة المصنعة وفقًا للوثائق التنظيمية (التشغيلية).

يحتوي الملصق على جميع المعلومات اللازمة لضمان التشغيل الآمن للمنتجات: الخصائص التقنية الرئيسية ، وعلامات التحذير ، وعلامات الخطر (المغناطيسية أو الليزر أو غيرها لمؤشر كتلة الجسم ؛ معلومات حول المواد التي تصنع منها الأجهزة الطبية ، إلخ) ، المتطلبات للحاجة إلى استخدام معدات الحماية الشخصية ، أو مسافات الأمان أو مدة التشغيل المسموح بها ، إلخ. لمؤشر كتلة الجسم.

يتم تشغيل منتجات المعدات الطبية وفقًا للوثائق التنظيمية لمنتجات محددة ووثائق التشريعات الصحية الأخرى التي تحتوي على متطلبات الخصائص ذات الصلة لمؤشر كتلة الجسم.

توضع متطلبات ضمان سلامة الاتصالات المتنقلة الدولية أثناء تشغيلها ، والمشار إليها على لوحات خاصة ، وكذلك علامات التحذير والنقوش ، في أماكن بارزة من المنتجات التي توضع فيها.

يجب على الشركة المصنعة تقديم المعلومات بحيث يمكن اتخاذ الاحتياطات المناسبة والتحكم في جميع المخاطر بشكل صحيح باستخدام مجموعة كاملة من تدابير الحماية.

يجب تحذير مستخدم مؤشر كتلة الجسم الذي يتميز بمخاطر صحية عالية محتملة (أجهزة الأشعة فوق البنفسجية ومنتجات الليزر وما إلى ذلك) من المخاطر. يشار إلى خطر المنتجات وفقًا لذلك. يجب أن يتم استخدام منتجات المعدات الطبية المخصصة للسكان في الحياة اليومية على النحو الذي يحدده الطبيب ، وفقًا للتوصيات الطبية.

يتم تمييز أجهزة الأشعة فوق البنفسجية بعلامة تحذير: "انتبه! يمكن أن تسبب الأشعة فوق البنفسجية أضرارًا للعينين والجلد. اقرأ التعليمات بعناية. ارتدِ نظارات الأمان المتوفرة ". بالنسبة لأجهزة الأشعة فوق البنفسجية المخصصة للاستخدام في صالونات التجميل والأماكن المماثلة ، يمكن وضع ملصقات تحذيرية على ملصق مثبت بشكل دائم بالقرب من جهاز الأشعة فوق البنفسجية.

يتم تمييز أجهزة الأشعة فوق البنفسجية التي يتجاوز سطوعها cd / m 2 بعلامة تحذير: "ضوء قوي. لا تنظر إلى الباعث.

يتم تمييز المشعات فوق البنفسجية المعدة للتشغيل في حالة عدم وجود الأشخاص بعلامة تحذير مناسبة.

يتم تمييز منتجات الليزر من فئات مختلفة بملصقات تحذيرية - "لا تنظر إلى الشعاع" ، "إشعاع الليزر" ، "تجنب تعرض العين والجلد للإشعاع المباشر والمبعثر" ، "فتحة الليزر" ، إلخ. يشير إلى فئة منتج الليزر. يتم تمييز منتجات الليزر التي تولد إشعاعًا في الجزء غير المرئي من الطيف بعلامة التحذير المناسبة - "إشعاع الليزر غير المرئي" ، إلخ.

تتضمن أقسام "متطلبات السلامة" في وثائق التشغيل المتطلبات الأساسية لضمان التشغيل الآمن للمنتجات ، وكذلك لإنتاجها وفقًا للوثائق الرئيسية للتشريعات الصحية مع روابط لهذه المستندات ، بما في ذلك: معدات الإنتاج المستخدمة ومستويات العوامل الضارة في مكان العمل ، ووسائل الحماية الجماعية والفردية ، وأنظمة العمل ، وإدارة PMO للعمال ومراقبة الإنتاج (إذا لزم الأمر). يجب أن يشير هذا القسم إلى أن المنتجات يجب أن تكون آمنة في الإنتاج والاستخدام ويجب أن يكون لها استنتاج صحي ووبائي رسمي.

قائمة بالأجهزة الطبية والمعدات الطبية مع أكواد TN VED الخاضعة للتقييم الصحي والامتثال للمتطلبات الصحية الموحدة

أسئلتك / إجاباتنا عن طريق البريد الإلكتروني

هل أبرمت عقد تصدير والتخلص من النفايات الطبية وتحتاج إلى تصدير حقيقي ؟!

لو سمحت! نقوم بإخراج النفايات الطبية في موسكو ومنطقة موسكو. يمكن أن يكون تكرار التصدير:

كما تتراكم

* نقوم بالتصدير والتخلص على أساس ترخيص دائم!

هل أنت طبيب أسنان متمرس؟

1. هل تريد إنشاء مكتب لنفسك؟

استئجار مكتب أسنان جاهز للعمل (مرخص)! مكالمة!

2. هل أنت مهتم بالتوظيف؟

لدينا وظائف شاغرة لأطباء الأسنان. مكالمة!

منطقة موسكو (طريق Novorizhskoe السريع ، Krasnogorsk ، Odintsovo ، Zvenigorod)

نحن في انتظار مكالمتك!

توثيق لجميع مدن روسيا!

كل عميل مهم!

الانتباه إلى خصوصيات نشاطك. الامتثال لمتطلبات SanPiN. هذا عمل هادئ لسنوات عديدة!

العملاء

14 عاما من الخبرة للشركات الصغيرة والمتوسطة والكبيرة.

منظمتنا مسجلة على بوابة الموردين

الاتحاد الروسي: نوفوسيبيرسك. يكاترينبورغ. نيزهني نوفجورود. قازان. تشيليابينسك. أومسك. سمارة. روستوف اون دون. أوفا. كراسنويارسك. بيرميان. فورونيج. فولجوجراد [مدفوع. الجمهوريات والأقاليم والمناطق والمقاطعات].

البريد الإلكتروني: | © 18. كل الحقوق محفوظة.

صاحب المركز الطبي

وفقًا لمتطلبات Rospotrebnadzor (SES) 2018

نسخة طبق الأصل

1 برنامج الدولة الكفالات لرعاية المواطنين الاتحاد الروسيرعاية طبية مجانية على أراضي جمهورية تتارستان لعام 2012 المستشفى السريريمادة ماصة من قازان مقاس 18 بوصة ، مادة ماصة ، ماصة ، مادة ماصة للأمعاء ، مادة ماصة للدم ، مادة بيولوجية ، إناء متدرج ، وعاء جمع البلغم ، دورق بوليمر ، سرير وبياضات جراحية ، قماش ، ملابس ، أحذية للمريض والعاملين زجاجة لأغذية الأطفال ورقة للكمادات ، صوف قطني ، قمع الأذن ، هلام قطب كهربائي مخدر هلام المطاط ، وسادة التدفئة الكيميائية الحرارية ، وما إلى ذلك. تجويف الفك العلوي (الفكي العلوي) إبرة لثقب الوريد تحت الترقوة إبرة للثقب داخل الأوعية لإدخال الموصلات والقسطرة إبرة لخزعة البزل إبرة للتنظير الداخلي وتنظير البطن إبرة للتخدير فوق الجافية إبرة ومجموعة لثقب العمود الفقري إبرة حقن الأنسولين إبرة ضمد للاستخدام مرة واحدة إبرة العمود الفقري (الأدوات) إبرة التخدير الأسنان

2 إبرة ناسور إبرة جراحية إبرة ضمد حامل إبرة للإبر غير الرضحية حامل إبرة للجراحة العامة حامل إبرة لحامل إبرة الأوعية الدموية منتجات طبية ماصة لمنتجات رعاية المرضى لشل الحركة ومنتجات الجبس والبوليمر لتطبيع ضغط الدم منتجات الجراحة الترميمية العلاج والمنتجات الوقائية لمرضى ostomy للنظافة الشخصية منتجات الضمادات الفردية المنتجات التي تربط البوليمرات مؤشر عملية التعقيم الأدوات الجراحية للتدخلات طفيفة التوغل الري الفموي قنية كاميرتون الطبية قنية الحقن الوريدي والسري قنية فوق العانة لتصريف البول قنية لغسل الفك العلوي (الفكي العلوي) الجيوب الأنفية قنية انتقالية لقنية الأذن غسل العلية قطارة طبية شعيرية للأبحاث السريرية كاسيت دموي قسطرة الشفط والتصريف (مسبار) قسطرة (مسبار) قسطرة المستقيم (الدعامة) قسطرة الحالب (الدعامة) الأشعة السينية (الحشوية ، النخاعية ، المخية) القسطرة (الدعامة) الحالب المشع ، قسطرة المسالك البولية (الدعامة) سيليكون ، قسطرة البطين القسطرة الوريدية المحيطية ، القسطرة داخل الأوعية الدموية أحادية الاستخدام للتسريب في الوريد الصغير (إبرة الفراشة) قسطرة معدية قسطرة نيلاتون لتصريف المثانة قسطرة أنفية (أنفية بلعومية) قسطرة مجهرية (أنف وأذن وحنجرة) قسطرة بايزر ذاتية الاستبقاء كبيرة من اللاتكس قسطرة لاتكس بوليمرية قسطرة صدرية قسطرة مجرى البول للرجال فولي قسطرة لتصريف المثانة

3 قسطرة البوليمرية داخل القصبة الهوائية والقسطرة الرغامية قسطرة فوق الجافية ، أنبوب ، خط للتخدير ، قسطرة الصرف ، غطاء من القماش الزيتي ، غراء طبي ، مشبك للأوعية الدموية ، حامل المشبك للأوعية الدموية ، مشبك الجفن ، حامل المشبك ، المشابك التنظيرية ، مشابك التثبيت ، وسادة التدليك ، وسادة مطاطية عازلة (جهاز مزود بإبرة) ) موصل للحقن في الوريد حاوية تبريد (حقيبة منخفضة الحرارة) حاوية العمل والمعدات لحاويات العمل حاوية عازلة للحرارة لحلول التسريب حاوية نقل بين الأجسام Conchotom ملقط منحني ملقط مستقيم صندوق تعقيم (bix) لتخزين الأدوات والمواد المعقمة قطع الرأس خطاف لإزالة المواد الأجنبية أجسام من الأذن خطاف لعزل جذوع العصب خطاف لعملية تجميل الأنف (لسحب أجنحة الأنف للخلف) ك خطاف لخطاف القوس الوجني لإزالة الأجسام الغريبة والأورام الحميدة خطاف لإزالة الأجسام الغريبة من الأنف خطاف حاد خطاف صفائحي Farabeuf خطاف المثانة خطاف شق القصبة الهوائية خطاف جراحي مسنن خطاف مخثر Dahlgren كماشة من أجل الضلع الأول Curette Curette للتوليد ، أمراض النساء ولإزالة بويضة الجنين وأنسجة المشيمة الحنجرة والأنف حامل الشفرات الشفرات الجراحية (الشفرات الدقيقة)

4 شفرات للمشارط اللاصقة شريط قياس (مسطرة) ضمد ملعقة أمراض النساء للعمليات الدقيقة على الحنجرة ملعقة للجيوب الأنفية ملعقة لإزالة حصوة المرارة ملعقة كيريت ملعقة طبية ملعقة طبية لكشط الغشاء المخاطي للمستقيم ملعقة طبية لكشط النواسير وملعقة أذن الكلى - صينية على شكل مكبر طبي مكبر يدوي صفعة ضغط الدم شاش طبي قناع واقي قناع تخدير ، قناع تنفس مواد جراحية مادة لتجديد أنسجة العظام مادة خياطة (خيوط جراحية) مادة خياطة أحادية البولي بروبيلين مادة خياطة حريرية مواد مستهلكة لأخذها وتخزينها عينات الدم حقيبة مواد التعبئة والتغليف (حاوية) لتجميع البول الدش الميكروي لغسل الجيوب الأنفية العلوية والفكية سكين الحنجرة سكين الجص سكين للعمليات في تجويف الفم وسكين الأنف لقطع ضمادات الجص سكين على شكل خطاف ، على شكل موزة سكين جراحة العيون ، سكين جراحة شق المحفظة (على شكل رمح) سكين التقوية مقص تشريحي مقص العين ، مقص داخل العين مقص منحني أفقيًا لمقص تنظير البطن للمعدن

5 مقص أظافر لأمراض الأنف والأذن والحنجرة مقص للضمادات مقص للاستئصال والتخثر. مقص مدبب مقص الأذن مقص جراحي مقص جراحي منحني عموديًا مقص جراحي لقطع الأنسجة الرخوة في التجاويف العميقة مقص التنظير رفع الأنف Oliva لنفخ الأنف والأنابيب السمعية بخاخ مطهر حفاضات واقية من الأشعة السينية قفازات طبية قفازات واقية من الأشعة السينية قفازات جراحية Polyp loop ملاقط تشريحية ملاقط أمراض النساء ، ملاقط عينية لتطبيق وإزالة الأقواس المعدنية ملاقط ملاقط مسننة الأصابع ملاقط طبية ملاقط لوحة ملاقط للتخثير الكهربي ملاقط وعائية ملاقط فنية ملاقط مسالك بولية ملاقط أذن ملاقط جراحية ملاقط ملعقة لتوزيع الأقراص ماصة للعين (طب العيون) ماصة لمقياس الهيموجلوبين الزجاجي ماصة شعيرية (باستور) مرشح بلازما للعمليات الجراحية فيلم للعلاج الجراحي للفتق فيلم طبي بالأشعة السينية

6 سروال داخلي للحفاضات الواقية من الأشعة السينية لمسند الرأس ، شريط غطاء جرح الكأس ، لوحة مؤشر للتحليل السريع لأنبوب اختبار الواقي الذكري في البول وسدادة أنبوب دقيق للقسطرة. بدلة (بدلة داخلية) للقنوات الصفراوية بدلة (بدلة داخلية) للأوعية الدموية (بدائل xenoprosthes ، بدائل داخلية) بدلة (بدلة داخلية) للقصبة الهوائية والحنجرة المثانة المطاطية لمفاعلات الجليد والمواد الاستهلاكية للدراسات البكتيرية ، الكواشف الكيميائية ، دراسات الكواشف الكواشف للأمراض المعدية ، الكواشف للدراسات المناعية الكواشف ، الكواشف لدراسة كواشف الإرقاء ، الكواشف لدراسات المناعة الإشعاعية الكواشف ، الكواشف للدراسات المصلية الكواشف ، الكواشف ، مواد دراسات الدم الكواشف ، الكواشف ، المحاليل ، المستحضرات فئران للأبحاث المخبرية السريرية كواشف لمعالجة أفلام الأشعة السينية جمع نضح أمراض النساء مشرط البطن مشرط بصري وعيني مشرط جراحي عام مدبب (جراحي مجهري) مشرط جراحي دبابيس لخياطة الجروح قاذف اللعاب الحلمة محقنة طبية وسائل للتحقق والاختبار من محللات تجمعات كرات الدم الحمراء. الجراحة: الضمادات والمناديل والأفلام معدات الحماية الشخصية للطاقم الطبي عند العمل مع المواد المعدية وسائل النقل الضمادات (الشاش والضمادات والحقائب والضمادات) ضمادات من نوع الجص ضمادات التثبيت والضغط والضمادات المرنة والمطاط وسائل صحية - مطهر عامل تباين محمول للأشعة السينية صحي وصحي للجهاز الهضمي ، دورق لتطهير الأدوات ، دورق قياس ، دورق لمواد الخزعة ، غطاء وزجاج منزلق

7 مصل Bedpan لحوض KDL مسحات مطهرة على شكل الكلى عبوات تعبئة شرائط اختبار لنظام اختبار تحليل البول ، مجموعة ، شرائط نظام الاختبار ، شرائط ، لوحات للدراسات البيوكيميائية التجاويف القيحية أنبوب التنبيب أنبوب المطاط الطبي ، الأنبوب البصري PVC للمناظير الشرجية والمهبلية أنبوب الأشعة السينية أنبوب القصبة الهوائية ، القصبة الهوائية ، فغر القصبة الهوائية ، أنبوب بضع القصبة الهوائية ، مجموعة من الأنابيب والملحقات الدم ، مرشح الدم ، فيلم طبي Tsapki الساعة الرملية الإجرائية مع إشارة صوتية طبق بتري كيس كيس للجثة كرات القطن أو الشاش Voyachek's Awl ملعقة أمراض النساء الملعقة النسيجية العين ملعقة لسان ملعقة حنجرية لحقنة الحقن حقنة للحقن داخل الرحم حقنة لتطهير وتعقيم قنوات الجذر حقنة لغسل التجاويف مع الملحقات حقنة للتسريب في المستقيم محقنة للاستخدام مرة واحدة محقنة طبية وأجهزة حقن متعددة الاستخدامات حقنة طبية للاستخدام مرة واحدة فرشاة (راف) للمناظير الداخلية ملقط التوليد ملقط الخزعة

8 ملاقط للبواسير ملقط لأمراض النساء ملقط حنجرة مقشر ملقط للعمليات على الحاجز الأنفي والجيوب الأنفية ملقط لسد الأذن والحنجرة والأنف ملقط لإزالة الورم الحليمي. ملقط إلى مناظير الملقط ، ملقط معوي ، ملقط أنف رحم ثنائي الأسنان بثلاثة أسنان ، ملقط بسن واحد لسحب الرحم (رصاصة) ملقط عيني ملقط متعدد الأسطح ملقط إحليل شكاوي صغيرة. قسطرة) لإزالة الحصوات

قائمة المنتجات الطبية المطلوبة لرعاية المرضى الداخليين: ماص ، ماص ، ماص ، معوي ، ماص للدم ، جهاز مواد بيولوجية لإزالة الساد

قائمة بالأجهزة الطبية المطلوبة لتوفير الرعاية الطبية للمرضى الداخليين.قائمة بالأجهزة الطبية اللازمة لتوفير الرعاية الطبية للمرضى الداخليين ، و

JSC "MIZ im. لينين "إنتاج الأدوات الطبية لجميع مجالات الطب

الأدوات الجراحية المعروضة يتم تصنيع الأدوات الجراحية بالتعاون مع عدد من شركات التصنيع في تشيستوبول ونيجني نوفغورود وإيكاترينبرج. منذ عام 2006 ، كانت الشركة تنتج

فهرس أبجدي: ثقب الحنجرة بأنابيب توجيهية ونصائح قابلة للاستبدال ......................................... ..... 5 إزميل لطب الأنف والأذن والحنجرة بمقبض مربع

فن. 118206 14-15 (410-411) أمر وزير الصحة لجمهورية أوزبكستان 118 بشأن الموافقة على قائمة الأجهزة الطبية المعتمدة للاستخدام في الممارسة الطبية في الجمهورية

قائمة بالمواد والأدوات والمواد التي تستخدم لمرة واحدة في رعاية الأسنان وفق البرنامج

المعدات المادية للخزانة 8 "أمراض النساء" ع / ع اسم عناصر المعدات الكمية 1. استشارة النساء .. جدول للطبيبة القابلة. مقياس الارتفاع 3. موازين طبية 4. طاولة أدوات

القرار رقم 4 المؤرخ 17 يناير 2005 بشأن الموافقة على قائمة فئات الأمراض لعلاج العيادات الخارجية للأدوية والمنتجات الطبية التي يتم التخلص منها وفقًا لتعليمات الأطباء

جامعة ولاية فولجوجراد الطبية قسم الأمراض الجراحية ، كليات طب الأطفال وطب الأسنان

المواد والتجهيزات الفنية للغرفة 23 "تقنيات تقديم الخدمات الطبية" مساحة الغرفة 43 م 2 تجهيزات الغرفة مصممة لـ 10 طلاب. الأثاث والمعدات الطبية. - لوحة تعليمية -1

جدول معدات الخزانة "تكنولوجيا الخدمات الطبية" 35 مساحة الغرفة 35 = 48.1 م 2 تم تصميم معدات الغرفة لـ 10 طلاب. الأثاث والمعدات الطبية. - مجلس تدريس - اسرة

المحتويات منظار كوزكو لأمراض النساء 3-4 مجموعة فحص أمراض النساء من إيفا 5-7 فرشاة خلوية 8 مسبار بول تناسلي من بايبل 9 مسبار بول تناسلي عالمي 10 مسبار بول تناسلي مشترك

قائمة التلاعبات المتوافقة مع الوحدات المهنية في التخصص 34.02.01 التمريض PM.01. تنفيذ التدابير الوقائية 1. قياس الارتفاع 2. قياس وزن الجسم 3. الإدارة

2. التوظيف موقف ل التوظيف 1. Denezhkina V.L. المعلم 2. Borisova G.G .. المعلم 3. Izotov A.S. المعلم 4. Anischenko O.A. معلم

1. جمع البول للأبحاث المخبرية. تنسيق الاتجاه. 2. الموت السريري. التشخيص. علامات. استقبال الإنعاش القلبي الرئوي (إجراء تدليك القلب غير المباشر والاصطناعي

قرار حكومة موسكو رقم 588 المؤرخ 4 يوليو / تموز 1995 بشأن مشروع قانون مدينة موسكو "بشأن إدخال تعديلات وإضافات على المادة 2 من قانون مدينة موسكو" بشأن ممارسة معدلات ضرائب الدخل والمزايا "

PASSPORT Office 405 PM.02 المشاركة في العلاج والتشخيص وعملية إعادة التأهيل ، تخصص التمريض PM. مساحة النشاط الطبي: 49.6 متر مربع عدد الوظائف 15

الظروف التغذوية والصحية للطلاب تتوافق الظروف التغذوية في MBDOU 126 مع SanPin 2.4.1.3049-13 "المتطلبات الصحية والوبائية للجهاز والمحتوى وتنظيم نظام العمل

الصداقة بين الشعوب بجامعة روسيا قسم التشريح وعلم وظائف الأعضاء وجراحة الحيوانات مراحل العمليات: الأدوات الجراحية العامة والخاصة Yagnikov S.A. ، Kuleshova Ya.A. مفهوم "العملية". رئيسي

1 ملحق 2 لأمر وزير الصحة في جمهورية كازاخستان بتاريخ "" 2014 قائمة الأجهزة الطبية ضمن الحجم المضمون للرعاية الطبية المجانية الخاضعة لـ

قائمة بالمهارات العملية في تخصص التمريض لإجراء امتحان تأهيلي. 1. تقنية حقنة وريد .. الحقن في الوريد. 2. تقنية التنقيط الوريدي للسائل. 3. تقنية

اختصاصي ميزانية الدولة الإقليمية مؤسسة تعليميةكلية ريازان الطبية

1 دورة LPF ، PF INTERNSHIP: مساعد موظف طبي مبتدئ نموذج تقرير عن نتائج الممارسة قائمة التلاعبات المنجزة الحد الأدنى المطلوب العدد 1. المعالجة الصحية

48 الملحق 7 من البرنامج الإقليمي لضمانات الدولة لتوفير الرعاية الطبية المجانية لمواطني الاتحاد الروسي الذين يعيشون في منطقة سفيردلوفسك لعام 2010 قائمة المنتجات

قائمة المنتجات الطبية وقائمة المواد المستخدمة في تصنيع وإصلاح أطقم الأسنان لفئات معينة من المواطنين

# Indicativul standardului الرعاية المولدوفية Indicativul standardului Moldovean Titlul standardului moldovean anulat înlocuieşte standardul anulat sau care este în anulat vigoare ICS1 ICS2 1 GOST 302-79 Thermometer

المؤسسة التعليمية لميزانية الدولة للتعليم المهني العالي "جامعة ولاية قازان الطبية" التابعة لوزارة الصحة في يوميات الاتحاد الروسي

معلومات حول الفصول الدراسية للمؤسسة التعليمية للميزانية الحكومية "كلية الطب الشيشانية الأساسية" قسم المسعفين p / p اسم منطقة المعدات غرفة الملاحظات. 1 2 3 4 5 1300 خزانة "شخص سليم و 18 جهاز محاكاة عارضة أزياء

وزير الصحة لجمهورية بيلاروسيا EE "أمر دولة VITEBSK الخاص بصداقة الشعوب الطبية بالجامعة" D N E V N I K ممارسة التمريض الصناعية في جراحة أحد الطلاب

المؤسسة التعليمية لميزانية الدولة للتعليم المهني العالي "جامعة سمولينسك الطبية الحكومية" التابعة لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي (GBOU VPO

تم النشر على ؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟ (http://www.medcity.ru) ؟؟؟؟؟؟؟ > ؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟؟ قسم طب الأنف والأذن والحنجرة: قائمة الخدمات اسم الخدمة السعر 25115

المؤهل: "ممرضة غرفة العمليات" فئة المؤهل الأول 1. استئصال الرئة. استئصال الفص. مراحل العمليات ، مجموعة من الأدوات ، المضاعفات المحتملة. 2. أنواع الجراحة الأولية

وزارة الصحة بأمر الاتحاد الروسي 2 ديسمبر 1997 رقم 349 بشأن قائمة البضائع المباعة من خلال المنظمات الصيدلانية (الصيدلانية) من أجل توسيع وإمكانية الوصول إلى الخدمات المقدمة من قبل

تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 14 أبريل 2011 N 270 NORMS لتوفير الأجهزة الطبية والأدوية والمعدات الطبية للمركبات ،

قائمة أسعار الخدمات عيادة بيطرية بديلة مُحدِّد اسم وحدة الخدمات البيطرية سعر القياس ، روبل. 1. تدابير عامة 1 مكتب التعليم والتدريب المهني

وزارة الصحة في مدينة موسكو مؤسسة تعليمية مهنية للميزانية الحكومية تابعة لوزارة الصحة في مدينة موسكو "كلية الطب 2" تمت الموافقة عليها من قبل المنهجية

مواصفات أدوات التنظير الداخلي التي تنتجها OOO TMT-Vorsma -2- الابتكارات. جودة. مصداقية. حاليًا ، تنتج TMT-Vorsma LLC عددًا من المناظير المرنة والصلبة

1. الغرض من تنفيذ البرنامج الكفاءات المهنيةضروري لتشغيل غرفة العمليات ممرض. الكفاءات العامة:

خدمات طبيب أعصاب 1 إدارة مستحضرات توكسين البوتولينوم (زيومين 50 مل) 12900 2 إعطاء مستحضرات توكسين البوتولينوم (زيومين 100 مل) 21300 خدمات طبيب نفسي - طبيب مخدرات 3 اختبار المخدرات 375 4 إلزامي

قائمة أسعار الخدمات التي يقدمها المكتب البيطري "علم الحيوان" تنطبق التعريفات الواردة في قائمة الأسعار هذه على الخدمات غير العلاجية والعلاجية والوقائية والاستشارية. اسم

قائمة أسعار تقديم الخدمات الطبية التي أوافق عليها بتاريخ 01 فبراير 2016 المدير العام I.I. Kremeshkov p \ p اسم الخدمة السعر ، فرك. 1 استشارات ممارس عام 1.1 موعد أولي مع ممارس عام 1100

معلومات عن الفصول الدراسية المجهزة التي نفذتها المؤسسة التعليمية المهنية للميزانية الحكومية الفيدرالية "كلية طب كيسلوفودسك" التابعة لوزارة الصحة

قائمة أسعار الخدمات الطبية اسم مركز الخدمات الطبي الذي أوافق عليه Gen. مدير شركة ذات مسؤولية محدودة “MC“ Azbuka Zdorovya ”A.S. Serova 12 نوفمبر 2017 تكلفة الخدمة ، فرك. استقبال (فحص ، استشارة)

اللقب والاسم والعائلة للمعلمين العاملين في غرفة 45 2013-2014 كاربوفا إي. 2014-2015 كاربوفا ES 2015-2016 كاربوفا إي. مواصفات مجلس الوزراء 45: 1. منطقة مجلس الوزراء

المصارف الجراحيةوأنظمة الصرف الصحي. قنية للشفط الجراحي من نوع يانكور. كود 5574 قنية بفتحة لضبط الشفط بالأصابع. التعبئة المزدوجة. الاب 12-18-21: طول القنية 25 سم

يوميات معهد سانت بطرسبرغ للطب والاجتماعي حول التدريب الصيفي لطالب من السنة الثالثة (كلية الطب) كمساعد لفلشر

كتالوج الأجهزة الطبية 2014 www.alphaplastic.ru 1 JSC Alfaplastic Association الحفاظ على صحتك! تعمل شركة Alfaplastic Association OJSC في السوق منذ عام 1942 وهي أكبر شركة مصنعة لـ

اسم الخدمة الطبية التكلفة (فرك) استشارات الأخصائيين العلاج 1 موعد استشاري مع طبيب عام (ابتدائي) 1500 2 موعد استشاري مع طبيب عام (متكرر) 1050

كتالوج المنتجات الطبية 2013 WWW.ALPHAPLASTIC.RU

طرق ووسائل وأنماط الأشياء في مؤسسات مكافحة السل

إدارة منطقة مدينة كاتشكانار كاتشكانار 21.01.2014 45 اللائحة عند الموافقة على تسمية الاحتياطي البلدي الطبي لمنطقة مدينة كاتشكانار وفقًا

مذكرة حول مجموعة المواد السريرية للأنفلونزا ، ARVI ، الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع يجب إجراء الاختبارات المعملية لتشخيص الأنفلونزا و ARVI في المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز التنفسي

GBOU VPO Tverskaya State Medical Academy of the Ministry of Health of Russia مركز التدريب على المهارات العملية لمكونات التدريب من دورة تدريب المحاكاة Tver 205 المحتويات ...

رئيس قسم علم الأوبئة في GBUZ SO "SOKB 1" عالم الأوبئة ، أعلى فئة Alena Yurievna Yuy سلامة العدوى في المؤسسات سلامة العدوى في مؤسسات الرعاية الصحية

قائمة المهارات العملية كنتيجة لإتقان الانضباط ، يجب على الطالب إظهار النتائج التالية للتعليم: يجب أن يعرف الطالب: هيكل ومبادئ مرفق الرعاية الصحية (PC-29). رئيسي

القسم الجراحي رمز الخدمة الاسم السعر ، فرك. 1148 موعد علاجي وتشخيصي أولي مع أخصائي أمراض الثدي 2200 1149 موعد علاجي وتشخيصي متكرر مع أخصائي أمراض الثدي 1600 1141

TRIOSEPTMIX المطهر المركز مع تأثير الغسيلجائزة "DEZREESTR OPTIMA AWARD2008" للنسبة المثلى لخصائص المستهلك. منتج فعال واقتصادي

قائمة أسئلة الفحص الخاصة بمجال "دراسة السلع الطبية والصيدلانية" للتخصص 33.05.01 "الصيدلة" 1. علم السلع كعلم. الغرض والأهداف الطبية والصيدلانية

FSBEI HE Tver State Medical Academy of the Ministry of Health of the Russian Federation مركز تدريب المحاكاة واعتماد المتخصصين مكونات تدريب دورة تدريب المحاكاة Tver 206 المحتويات ... 2 أساسيات المكون التعليمي

المؤسسة التعليمية الحكومية للتعليم المهني العالي معهد جامعة ولاية بنزا الطبي قسم علم الأدوية العام والسريري RPP 151-118.1.4-200

المرسوم الصادر عن حكومة إقليم إيركوتسك في 13 سبتمبر 2016 511-rp ، إيركوتسك

الوقاية من الأمراض المعدية أثناء التلاعب بالمنظار الذي وافق عليه رئيس أطباء الدولة للصحة في الاتحاد الروسي - النائب الأول لوزير الصحة في الاتحاد الروسي

يجب أن تشتمل تشكيلة الصيدليات بالضرورة على سلع للأغراض الصحية وعناصر رعاية المرضى ، لأنه في حالة الأمراض الخطيرة ، وبعد التدخلات الجراحية ، للمرضى الذين لا يمشون ، وفي حالات أخرى ، فهي ضرورية لضمان حياة الإنسان. إنها تنتمي إلى المنتجات الطبية ، والتي تشمل النظافة والضمادات والملابس الطبية وما إلى ذلك.

الأجهزة الطبية (IMD) هي منتجات طبية مصنوعة من الزجاج والبوليمر والمطاط والمنسوجات وغيرها من المواد ومجموعات الكواشف ومواد التحكم الخاصة بها ، والمواد الاستهلاكية والمنتجات الأخرى ، والتي تستخدم لمرة واحدة في الغالب ، والتي لا تتطلب الصيانة أثناء الاستخدام (ترتيب وزارة الصحة الاتحاد الروسي رقم 444 بتاريخ 13 ديسمبر 2001 "بشأن صلاحية شهادات التسجيل للأجهزة الطبية والمعدات الطبية").

تحتل هذه المجموعة من المنتجات حوالي 20٪ من إجمالي سوق الأجهزة الطبية ، مما يؤكد أهميتها للصناعة الطبية. في الوقت الحاضر ، فإن خمس (20٪) فقط من هذا النوع من الإنتاج محلي.

ينظم قرار وزارة الصحة والصناعة الطبية رقم 161 بتاريخ 9 يونيو 1995 قائمة متنوعة من المنتجات الطبية ومواد رعاية المرضى والوقاية والإصحاح والنظافة التي يجب أن تكون في الصيدليات.

قائمة متنوعة من المنتجات الطبية وعناصر رعاية المرضى والوقاية والصرف الصحي والنظافة للصيدليات (الأمر رقم 161 الصادر عن وزارة الصحة والصناعة الطبية في الاتحاد الروسي بتاريخ 06/09/95)

أطقم (مجموعات) إسعافات أولية فردية ، إسعافات أولية ، عالمية ، للأم والطفل

الضمادات

البنوك شفط الدم

ورق مضغوط

حمامات العين

الكاحلين

عاصبات مرقئ

إبر الحقن

الحقائب وأكياس التجميع

القسطرة

قماش زيتي ، ضغط ، بولي كلوريد الفينيل ، طبي

حلقات أسنان الأطفال

الحلقات الرحم

عكازات للكبار والصغار والمراهقين ونصائح لهم

دوائر الخطوط الملاحية المنتظمة

أكواب Esmarch (الري)

ألواح الكتف

مضخات الثدي

المباول

واقية الركب

أطراف الأصابع

مقص طبي

حفاضات يمكن التخلص منها

عبوات (فوط) للنساء ، سدادات قطنية

القفازات الطبية

ماصات العين

مباصات

يشربون

وسائد الأكسجين

أحزمة مطاطية صحية

فقاعات الجليد

كمامات وأقنعة طبية

حلمات اطفال

الدوش

وسائل الحماية (أغطية ، واقيات ذكرية ، وأجهزة داخل الرحم)

أكواب الطب

حاوية سريرية لقضاء الحاجة

المعلقات - موازين الحرارة الطبية

أنابيب طبية

جوارب نصف شراب (جوارب ركبة) طبية

المحاقن الطبية

تتم مناقشة البضائع المنفصلة (القسطرة والمقص ومقاييس الحرارة والمحاقن وما إلى ذلك) في مواضيع أخرى. هذا الموضوع يتعامل مع مجموعات من المنتجات الأخرى.

وفقًا للغرض الوظيفي ، يمكن تنظيم المنتجات الصحية والنظافة والعناية بالمرضى في مجموعات مقدمة

تصنيف المنتجات الصحية ومنتجات العناية بالمرضى حسب الغرض الوظيفي لها

بالنسبة لعناصر رعاية المرضى الخاصة بأخذ الأدوية ، معظمها سائل ، ماء ، أكواب ، أوعية شرب ، ماصات العين ، إلخ.

لإجراء بعض الإجراءات الطبية ، يتم استخدام أكواب شفط الدم وأكواب Esmarch وعاصبات مرقئ وقفازات ومحاقن ومقاييس حرارة وما إلى ذلك.

في حالة الراحة في الفراش ، يحتاج المريض إلى منتجات النظافة الشخصية للمرحاض: أغطية السرير ، والمباول ، وأكياس فغر القولون ، والقماش الزيتي.

بعض المنتجات مخصصة للنظافة الشخصية للمرضى ، ولا سيما الضمادات ، والقسطرة ، وحلقات الرحم ، والبصاق ، والمعلقات ، وما إلى ذلك.

في الوقت نفسه ، تشمل المجموعة أيضًا المنتجات الصحية والنظافة التي يحتاجها الأشخاص الأصحاء والأطفال والنساء ، بما في ذلك النساء الحوامل ، على سبيل المثال ، مجموعات الإسعافات الأولية ، وحلقات الأسنان للأطفال ، ومضخات الثدي ، وأطراف الأصابع ، والحلمات ، والحقائب النسائية ، والأقنعة وأجهزة التنفس الطبية وغيرها.

في السنوات الأخيرة ، ظهرت مجموعات أو سلسلة من المنتجات في سوق الأدوية الروسية ، وهي مصممة لحل مشاكل معينة للأشخاص الأصحاء أو المرضى. على سبيل المثال ، تقدم شركة Artsana (إيطاليا) مجموعة من المنتجات - منتجات العناية

لحديثي الولادة والأطفال الصغار ، وكذلك إكسسوارات للمرضعات ، ومنها:

المشروع الفسيولوجي KiKKO:

تتميز الحلمات الفسيولوجية بميزات تصميم أصلية ، وهي: صمام مضاد للفواق مع قنوات تصريف - أخاديد تنظم تدفق الهواء إلى الزجاجة ؛

لهايات الفسيولوجية "القطرة" بشكل دمعة ؛

تتكون الزجاجات الفسيولوجية من غطاء زجاجي ، وحلمة فسيولوجية ، وسدادة صحية ، وزجاجة ، وصمام يمنع حدوث المغص وقاع قابل للإزالة ؛

تم تصميم مضخة الثدي القابلة للتعديل لسحب حليب الثدي لدى النساء المرضعات.

سلسلة منتجات Tena - لرعاية مرضى سلس البول ، تشمل حفاضات للكبار وأغطية ماصة. إن استخدام هذه الأدوات يبسط رعاية المريض ويمنح المريض الشعور بالراحة.

أنواع البضائع:

الجوانات - الغاطسات "Lady" للنساء لها شكل تشريحي ، وهي مناسبة للاستخدام في الليل وأثناء النهار ، وهي غير مرئية تحت الملابس ؛ يتم إنتاج أنواع عادية ، إضافية ، فائقة الجودة ، في عبوات من 7-12 قطعة ؛

الوسادات المنزلقة متوفرة بحجمين: M - متوسط ​​، L - كبير ، 10 قطع. معبئ؛

يتم إنتاج جوانات "Comfort" كاملة مع شورت التثبيت ؛

فوط صحية "سيئة" مقاس 60 × 60 او 60 × 90 ، 20-30 حبة. معبئ.

هذه السلع من الإنتاج المحلي: SCA Hygiene Products (روسيا).

مجموعة معينة من المنتجات هي منتجات النظافة الشخصية للنساء في أيام الدورة الشهرية وكل يوم. وتشمل هذه الفوط الصحية ، والسدادات القطنية ، والحقائب التي تؤدي وظيفة واحدة - امتصاص (امتصاص) إفرازات الجسم وضمان راحة المرأة.

منتجات صحية داخل المهبل للاستخدام في الأيام "الحرجة" - سدادات تامباكس مصنوعة من ألياف قطنية مبيضة خصيصًا أو فيسكوز أو خليط منها ، ولها حبل عودة. يتم إنتاج ثلاثة أنواع: ميني ، عادي وسوبر سوبر بلس ؛ في عبوة من 8 قطع.

إنها مدمجة وتسمح للمرأة بقيادة أسلوب حياة نشط. أثبت باحثو الرابطة الروسية لأطباء التوليد وأمراض النساء أنهم لا يسببون تغيرات في البكتيريا المهبلية وأنها آمنة لصحة المرأة. يجب تغيير السدادات القطنية كل 4-8 ساعات. في الوقت نفسه ، تحتاج إلى معرفة الاحتياطات ، لأنه في حالة حدوث تدهور غير متوقع في الصحة عند استخدام السدادات القطنية (الحمى والقيء والإسهال وآلام العضلات والدوخة وما إلى ذلك) ، يجب استشارة الطبيب على الفور. قد يكون السبب هو السموم التي تنتجها المكورات العنقودية الذهبية. تسمى هذه التغيرات الصحية بمتلازمة الصدمة التسممية. لم يتم تسجيل أي حالات من TSS في روسيا حتى الآن. يعد استخدام السدادات القطنية في فترة ما بعد الولادة ، خاصة أثناء التدخلات الجراحية ، أمرًا غير مرغوب فيه ولا يمكن تحقيقه إلا بعد استشارة الطبيب. صادرة عن فروع شركة بروكتر وجامبل (الولايات المتحدة الأمريكية).

تنتج شركة Procter & Gamble (الولايات المتحدة الأمريكية) أيضًا سلسلة من منتجات النظافة للنساء ، على وجه الخصوص:

"Olwayz Ultra" - منتجات النظافة للاستخدام في الأيام "الحرجة" ، ويتم إنتاج أربعة أنواع اعتمادًا على خصائص مسار هذه الأيام لدى النساء: 1) الضوء - طول الحشية 240 مم ؛ 2) عادي - 284 مم ؛ 3) سوبر - 284 مم ؛ 4) الليل - 302 ملم.

تمتص هذه الضمادات الرطوبة جيدًا ، حيث تحتوي على طبقة علوية فريدة من نوعها "محرك الأقراص" ، تتكون من أصغر مسام ثلاثية الأبعاد على شكل قمع. يسمح للرطوبة بالدخول إلى الحشية ويمنعها من التسرب إلى السطح تحت الضغط. الوسادات لها "أجنحة" مرنة لتثبيتها بشكل آمن بالكتان. المواد التي تُصنع منها الضمادات لا تدعم نمو البكتيريا وتكاثرها ، ولا تهيج الجلد ولا تسبب الحساسية. يتم تغيير الفوط 4-6 مرات في اليوم. مدة الصلاحية 2 سنة. من إنتاج فروع الشركة في ألمانيا والمجر وتركيا.

للاستخدام اليومي ، يتم إنتاج سلسلة من الفوط "Oldayz". تتميز بسطح أكثر نعومة ، وتوفر التحكم في الرائحة ، وتخلق بيئة مريحة للجسم الأنثوي ، وتمنع تهيج الجلد والطفح الجلدي الناتج عن الحفاضات.

يتم إنتاج الفوط السوداء ، Oldeys Black Tanga أسود ، Oldeys Tanga لون عادي ، مع تغيير شكل الملابس الداخلية ، Oldeys Ludge كبير ، عادي متوسط ​​، الراتنج صغير ، في عبوات من 16-22 قطعة ، مدة الصلاحية 2 سنة . صنع في المانيا.

سلسلة O.BI. (o.b.) - السدادات القطنية مصنوعة من الفيسكوز والقطن ولها سطح غير منسوج وحبل إرجاع. تتوفر أحجام مختلفة لتناسب أحجام التفريغ المختلفة. يتطلب تغيير كل 3-6 ساعات. سدادات قطنية O.B.I. الراحة لها سطح حريري خاص. في عبوات 8 و 16 قطعة. إنتاج Johnson & Johnson (النمسا).

سلسلة من الفوط الصحية (الفوط الصحية) للاستخدام اليومي "خالية من العناية" مصنوعة من القطن ، السطح ناعم ، مشرب بمحلول خاص يحتوي على مواد مختلفة تحافظ على التوازن الحمضي الطبيعي للمنطقة الحميمة ، مستخلص البابونج يمنع احتمالية حدوث التهاب وتهيج. شكل رفيع ومرن يتبع خطوط الجسم ومثبت بإحكام على الملابس الداخلية. في عبوات من 16 إلى 30 قطعة ، قد تكون سوداء ،

يتم إنتاج أنواع مختلفة: Care Free ، Care Free Black ، Care Free Flexiform (تنفس) ، Care Free Fresh (برائحة منعشة) ، Care Free Ultra (للاستخدام في الأيام الحرجة) ، إلخ. من إنتاج شركة Johnson & Johnson (إيطاليا) .

أنتونوف فلاديمير ستانيسلافوفيتش
مساعد المدير العام لمؤسسة الموازنة الفيدرالية للدولة "TsMIKEE" في Roszdravnadzor ، دكتوراه.

ما هي معايير تصنيف الجهاز على أنه جهاز طبي؟
- من الناحية القانونية تعريف هادفتمت صياغة الجهاز الطبي في القانون الاتحادي رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" ، المادة. 38 ، ص 1 "المنتجات الطبية".

"الأجهزة الطبية هي أي أدوات أو أجهزة أو أجهزة أو معدات أو مواد أو منتجات أخرى تستخدم للأغراض الطبية بشكل منفصل أو مع بعضها البعض ، بالإضافة إلى الملحقات الأخرى اللازمة لاستخدام هذه المنتجات للغرض المقصود منها ، بما في ذلك البرامج ، والمخصصة من قبل الشركة المصنعة للوقاية والتشخيص والعلاج و إعادة التأهيل الطبيالأمراض ، ومراقبة حالة جسم الإنسان ، وإجراء البحوث الطبية ، واستعادة ، واستبدال ، وتغيير البنية التشريحية أو الوظائف الفسيولوجية للجسم ، ومنع أو إنهاء الحمل ، والتي لا يتحقق الغرض الوظيفي منها من خلال علم الأدوية أو المناعة أو الجينات أو التمثيل الغذائي التأثيرات على جسم الإنسان. يمكن التعرف على الأجهزة الطبية على أنها قابلة للتبديل إذا كانت قابلة للمقارنة من حيث الوظيفة والجودة والخصائص التقنية وقادرة على استبدال بعضها البعض.

لذلك ، يمكن استخدام المنتج بشكل مشترك أو منفصل (ليس دائمًا ، إذا لم يكن المنتج مستقلاً ، فهو ليس طبيًا). قد لا يكون مستقلاً في التطبيق ، ولكنه يتعلق بالطب.

نقطة مهمة هي معيار الغرض: للتشخيص والعلاج والوقاية وإعادة التأهيل الطبي ومراقبة حالة جسم الإنسان وإجراء البحوث الطبية.

ما هو التسلسل الذي يتم فيه تطبيق المعايير لتقرير ما إذا كان الجهاز طبيًا؟
— أولاً- آلية العمل. تميز هذه الفقرة على الفور بين المنتج والمنتج الطبي. لا ينبغي تحقيق الغرض الرئيسي من الجهاز الطبي (المشار إليه فيما يلي باسم MI) من خلال الإجراءات الدوائية والجينية والمناعية والتمثيل الغذائي ، ومع ذلك ، يمكن أن تدعم هذه الأساليب الغرض الرئيسي من MI. من المهم ما هي آلية العمل الرئيسية.

ثانيا- الغرض الذي يشير إلى هذا المفهوم. لا يتعين على مقدم الطلب مجرد التصريح بأنه ينوي استخدام الجهاز لأغراض طبية. يجب أن يمتلك المنتج بشكل موضوعي تلك الخصائص والخصائص التي تؤثر على قدرته على التصرف على النحو المقصود للأغراض الطبية المذكورة. بالإضافة إلى الوجود الموضوعي لهذه الخصائص ، من الضروري توثيق هذه الخصائص وإدراجها في المواصفات الفنية والوثائق التشغيلية وتعليمات الاستخدام. إذا كانت الخصائص موجودة بشكل موضوعي ، ولكن لم يتم تحديدها ، ولم يتم توحيدها ، ولم يتم تحديدها ، فإن هذا يلقي بظلال من الشك على ما إذا كان المنتج طبيًا.

نظرًا لأن الغرض من المنتج ، الذي تم منحه له من قبل الشركة المصنعة له ، يلعب دورًا مهمًا ، يجب على مقدم الطلب أن يأخذ عنصر المطالبة هذا في الوثائق الفنية على محمل الجد. يجب أن يعكس وصف الجهاز الطبي أنه مخصص للأغراض الطبية ، ويجب الإشارة إلى الجوانب والخصائص التقنية التي تدعم الغرض الطبي بالفعل.

لا تسلك الطريق السهل

يستضيف موقع Roszdravnadzor تصنيف تسمية الأجهزة الطبية حسب النوع ، والتي تحتوي قاعدة البيانات الخاصة بها على أكثر من 20000 نوع. غالبًا ما يكون من الملائم لمقدم الطلب استخدام هذا المصنف لتحديد ما إذا كان الجهاز طبيًا: يجد تعريفًا مشابهًا ويقرر أن جهازه طبي. أؤكد أن هذا النهج خاطئ. إذا قرأت قواعد القانون بعناية ، فستجد أن MI مقسم إلى أنواع. تحتاج أولاً إلى تحديد ما إذا كان هذا منتجًا طبيًا ، ثم تصنيفه ، وليس العكس ، لأن الأنواع لم تتم صياغتها بالشكل والشكل الشامل اللذين يسمحان بتصنيف المنتج على أنه طبي. على سبيل المثال ، نجد في المصنف المصنف نوع "محلل الدم". نحن ننظر في التفاصيل الفنية ، وهناك مؤشر "للطب البيطري".

على الرغم من أن اسم MI يبدو شاملاً تمامًا ، إلا أن هناك وصفًا مفصلاً ويتم تحديد الأغراض الطبية ، ومع ذلك تظهر الأسئلة.

خطوط دقيقة

هناك العديد من الحالات الحدودية حيث يصعب تطبيق المعايير.

دعونا ننظر في مثال على الفروق بين مجموعات من المفاهيم المتشابهة ، عندما تسمح الفروق الدقيقة أو لا تسمح بتصنيف منتج على أنه طبي.

الأجهزة الطبية والأدوية. ما هي الحدود؟ "رقعة تحتوي على عقار". هل هو جهاز طبي؟

في هذه الحالة يجب أن ننتقل إلى التعريف الذي يحيلنا إلى آلية العمل. ما هو الموعد؟ إذا كان الغرض من الجص هو إغلاق الجرح وحمايته من التأثيرات الخارجية ، وفي نفس الوقت قد يحتوي المنتج على عامل مبيد للجراثيم ، فإن هذا المنتج يصنف على أنه طبي.

عملها الرئيسي ليس دوائيًا ، لكن مبيد الجراثيم الموجود في التركيبة يدعم الغرض الرئيسي.

ولكن هناك بقع ، الغرض منها هو التسليم المنتجات الطبيةفي جسم الإنسان. على الرغم من حقيقة أن هذا منتج في المظهر ، إلا أن الغرض منه يتحقق بطريقة دوائية ، مما يعني أنه دواء.

مجال آخر للتمايز هو المنتجات الطبية وغير الطبية.

لا يشير اسم المنتج دائمًا إلى المعيار الوحيد للإشارة إلى MI. الغرض منه أكثر أهمية. على سبيل المثال ، قد يتم تصميم جهاز محاكاة لاستعادة وظائف الجسم ، فهو منتج طبي.

لكن هناك عدد كبير من آلات التمرين غير المخصصة للأغراض الطبية ، وهي مذكورة في التعريف.

حالة منفصلة هي البرمجيات. معه أيضًا ، هناك مشاكل عند تصنيف المنتج على أنه منتج طبي. نحن هنا نتحدث عن ما يسمى بالبرنامج المستقل. هذا المجال جديد من حيث التنظيم. تعمل مجموعة خاصة على ترتيب الأمور في هذا المجال ، لتطوير مناهج ومعايير مشتركة. هناك العديد من القواعد والمعايير التي تحكم البرامج ، بما في ذلك. يتم استخدامها أيضًا لمنتجات البرامج المخصصة للأغراض الطبية.

اسمحوا لي أن أذكرك أن المستندات يجب ألا تنص فقط على أن نظام التشغيل مخصص للأجهزة الطبية ، بل يجب أن يكون له بالفعل خصائص وخصائص تبرر الغرض. إذا لم يكن الأمر كذلك ، فلا يمكن تصنيف المنتج على أنه MI.

نقاط النزاع

في حالات MI للتشخيص فيالمختبرتظهر الأسئلة أيضًا. أحد أكثر الأمور حدة هو التمييز بين ما إذا كانت مجموعة أنظمة الاختبار لتحديد أي تحليلات معينة هي منتج طبي. تنشأ الصعوبة لأن المنتج نفسه غالبًا ما يشبه منتجًا طبيًا: التعبئة والتغليف ، تعليمات الاستخدام. ولكن في الوقت نفسه ، يمكنك ملاحظة أنه في الوثائق الأولية للشركة المصنعة هناك إشارة إلى "البحث العلمي فقط". هذا يعني أن المنتج غير مخصص للأغراض الطبية وأن المعلومات التي يقدمها ليست سليمة علميًا وسريريًا بما يكفي لتطبيقها على المريض. في كثير من الأحيان ، عند تقديم مثل هذا المنتج للتسجيل ، يتبين أن المنتج غير مخصص للتشخيص. فيالمختبرولكن فقط للبحث العلمي.

هناك حالات يكون فيها من الصعب حقًا تحديد ما إذا كان منتج معين ينتمي إلى منتج طبي ، إما بسبب غموض الغرض ، أو (في أغلب الأحيان) عدم التأكد من آلية العمل. في مثل هذه الحالات ، يتم النظر في القضية في اجتماع لجنة خاصة في Roszdravnadzor بمشاركة المتخصصين المؤهلينلجعل القرار الأكثر موضوعية ممكن.

بناءً على مواد ندوة Roszdravnadzor "حول إجراءات إعداد وتجهيز المستندات لتسجيل الدولة للأجهزة الطبية"