Контрацептивный пластырь «Евра» представляет собой очень гладкий и достаточно тонкий лейкопластырь, который применяют в качестве предохранения от Наклеивают продукт всего лишь раз на семь дней. Это позволяет получить надежный эффект, затратив при этом минимум усилий. Стоит отметить, что лейкопластырь «Евра» защищает на 99,4%.

Как действует продукт

«Евра» (пластырь), отзывы о котором в основном положительные, выделяет 150 микрограмм норэлгесромина и 20 микрограмм этинилэстрадиола. Эти вещества проникают в кровь через кожу. После этого происходит блокировка овуляции. Иными словами, яичник перестает выделять яйцеклетку, которую уже можно оплодотворить. Помимо этого препарат вызывает в матке изменения слизистой. В итоге это затрудняет попадание в полость матки спермы. Именно благодаря такому действию продукта достигается защита от беременности.

Однако при использовании данного препарата не стоит забывать, что гормональный контрацептивный пластырь «Евра» не способен защитить женщину от некоторых заболеваний, которые передаются половым путем. Именно по этой причине обязательным условием его использования является наличие только одного постоянного партнера. При этом у мужчины и у женщины должны отсутствовать любые инфекции, передающиеся во время полового акта.

Преимущества продукта

За последнее время подобный метод защиты от беременности стал намного популярнее других контрацептивов. Главное его преимущество заключается в том, что при его использовании исключается так называемый эффект забывания, доставляющий множество хлопот при применении противозачаточных оральных таблеток. Стоит отметить, что даже при задержке замены пластыря в течение нескольких суток не требуется прием дополнительных контрацептивных средств.

«Евра» (пластырь), отзывы о котором указывают на его эффективность, достаточно комфортен и прост в применении. Продукт прекрасно крепится на кожу. При этом он не отклеивается даже при воздействии солнца и при проведении водных процедур. Также нет необходимости менять свой распорядок дня и снижать повседневную активность. Использование подобного контрацептива позволяет принимать солнечные ванны, душ, плавать, заниматься различными физическими упражнениями, посещать сауну или же баню.

Помимо этого, пластырь оказывает на организм лечебное действие. Как и многие гормональные препараты, данный продукт устраняет кровянистые выделения, которые возникают в период между менструациями. При его применении редко возникают боли внизу живота. Помимо этого, пластырь предотвращает развитие предменструального синдрома.

Противопоказания и побочные эффекты

«Евра» (пластырь), отзывы о котором будут полезны многим, обладает такими же побочными эффектами, как и многие гормональные противозачаточные таблетки. Многие из них выражаются, как правило, в умеренной или же легкой степени. Это, в свою очередь, не ограничивает применение данного продукта. Стоит отметить, что многие побочные явления исчезают спустя несколько месяцев после начала использования.

Пластырь «Евра» нельзя использовать при:

1. Лактации.
2. Беременности.
3. Наличии инфаркта миокарда или же инсульта в прошлом.
4. Предполагаемом или же уже установленном диагнозе злокачественной опухоли.
5. Тромбозе.

Также пластырь не стоит использовать женщинам старше 35 лет и тем, кто выкуривает в течение дня более 15 сигарет.

Когда следует начинать использовать продукт

Когда можно начинать использовать «Евра» (пластырь)? Отзывы показывают, что данный продукт можно применять в первый день начала менструации. Использовать дополнительные контрацептивы в данном случае не нужно.

Также можно начать применение пластыря в любой день недели. Например, в понедельник. Первый пластырь нужно приклеить в этот день после начала менструации. В данном случае на протяжении первой недели нужно будет использовать дополнительные средства контрацепции. Они должны быть негормональные, например диафрагма, химические или же презервативы.

Как нужно клеить препарат

Пластырь «Евра», цена которого относительно невысока, можно носить незаметно для других людей на четырех частях теста:

• Внизу живота.
• На ягодице.
• На лопатке.
• На наружной части плеча.

Как показывают отзывы, перед тем как прикрепить пластырь, следует тщательно изучить инструкцию. Фиксировать продукт нужно на сухой и чистой коже. Также не стоит использовать пудру, масла, лосьоны, крем и прочую ухаживающую косметику именно там, где приклеен пластырь. Это позволит избежать отклеивания продукта.

Помимо этого в отзывах указано, что не стоит крепить пластырь на поврежденные, раздраженные и покрасневшие участки кожи. Нельзя стразу клеить несколько штук. Крепить пластырь можно в одну и туже область несколько раз. Конечно, есть несколько правил. Специалисты рекомендуют не клеить его постоянно на одно и то же место.

Когда нужно менять пластырь

Гормональный пластырь «Евра» нужно клеить один раз в неделю. Многие женщины советуют, чтобы не запутаться, соблюдать следующую схему:

1. В первый день необходимо прикрепить средство.
2. На восьмой день следует заменить пластырь.
3. На 15 день нужно снова сменить средство.
4. На 22 день следует удалить пластырь.
5. Последующие семь дней требуется перерыв.

Стоит отметить, что все эти дни будут совпадать с определенным днем недели. Поэтому использовать пластырь по этой схеме очень просто. Замену средства можно осуществлять в любое время суток. Пластырь нельзя использовать с 22 дня в течение недели. Именно в этот период начинается менструация. Специалисты не рекомендуют делать перерыв более семи дней.

Что делать, если день смены пропущен?

Пластырь «Evra» лучше менять вовремя. Если же замена средства произошла позже на сутки в начале цикла, то:

1. Прикрепить пластырь следует сразу, как только вспомните. С этого дня и начнется новый цикл.
2. Чтобы избежать беременности, в первую неделю нового цикла нужно использовать негормональные контрацептивы.

Если же заменить пластырь не удалось на 8 или 15 день, то:

Если пластырь не был снят в конце цикла, то:

• Прежде всего, пластырь нужно снять, если это не было сделано ранее. После этого новый цикл необходимо начать в день, который будет соответствовать схеме.
• Применять в данном случае дополнительные негормональные средства защиты не нужно.

Если средство отклеивается

Если пластырь «Евра», цена которого составляет от 690 до 850 рублей за упаковку, отклеился частично, то необходимо нажать на него сильно ладонью и подержать секунд 10. Он должен снова крепко прикрепиться. После этого стоит провести по краям пластыря пальцами. Если же он не приклеивается, то его следует заменить.

Если же пластырь полностью отклеился и прошло менее 24 часов, то стоит попытаться приклеить его обратно на то же место. Если же это не представляется возможным, то нужно его заменить. Принимать дополнительные защитные средства нет необходимости.

Сейчас все большую популярность набирает трансдермальный вид лечения (то есть посредством пластырей), вытесняющий более привычные методы терапии с помощью таблеток и уколов. Даже гормональные препараты можно сейчас заменить специальными пластырями, содержащие синтетические аналоги эстрогена.

Новый метод контрацепции, оказывающий минимальное негативное воздействие на организм.

Согласно отзывам пациенток, попробовавших на себе трансдермальное лечение, этот способ очень удобен и эффективен. Правдивы ли такие отзывы? Чтобы это понять, изучим механизм действия гормональных пластырей, инструкцию, показания и противопоказания, побочные эффекты, а также результаты от применения трансдермальных препаратов.

Когда используются трансдермальные средства

Гормональный пластырь может быть использован в следующих случаях:

• в качестве контрацептива для женщин репродуктивного возраста;
• родившим женщинам, которым надо остановить выделение молока;
• женщинам после искусственного прерывания беременности;
• женщинам с нерегулярным или болезненным менструальным циклом (при установленных нарушениях, связанных с нехваткой эстрогена);
• женщинам, восстанавливающимся после гинекологической операции (например, после внематочной беременности или удаления яичников);
• женщинам, желающим снизить симптомы наступившего климакса.

Стоит отметить, что пластыри при климаксе отличаются от пластырей для контрацепции и лечения гинекологических нарушений. Это два разных вида препарата, отличающиеся по составу и правилам применения.

Можно ли подбирать самой

Покупать конкретный пластырь лучше не на основе отзывов друзей или отзывов из интернета, а после консультации с лечащим врачом, который поставит диагноз, определит особенности организма пациентки, установит, подходит ли ей трансдермальное лечение, и посоветует лучший вид препарата. Назначают трансдермальные средства после ряда обследований:

• гинекологического осмотра, мазков;
• УЗИ для исключения возможных болезней органов малого таза;
• осмотра маммолога и онколога для определения риска развития онкологических заболеваний;
• биохимического анализа крови и анализа на определение уровня гормонов в крови.

При регулярном применении пластырей, содержащих гормоны, указанные исследования рекомендуется выполнять минимум один раз в год.

Особенности действия

Против симптомов климакса

Приливы — отличительная особенность климакса у женщин.

Гормональный пластырь против симптомов климакса содержит активное вещество - 17β-эстрадиол. Препарат высвобождает этот гормон все время, пока нанесен на кожу. В результате у женщины гормональный уровень остается в норме, несмотря на наступивший климакс.

Симптомы менопаузы при использовании не наблюдаются - исчезают приливы, зуд влагалища, перепады настроения, раздражительность, бессонница. К тому же такие пластыри предупреждают возникновение ряда заболеваний, которыми часто страдают женщины после 50, - в первую очередь средства защищают от остеопороза и нарушений в сердечно-сосудистой системе.

Самыми распространенными и эффективными, судя по отзывам, видами пластырей при климаксе являются:

1. Климара (Германия). Цена примерно 950 рублей за упаковку из 4 штук.
2. Экстрадерм TTS-50 (Швейцария). Цена от 1230 руб. за упаковку.

В составе препарата женский половой гормон, которого не хватает женщине в период климакса.

Продолжительность курса использования трансдермальных средств при климаксе зависит от характера и выраженности симптомов менопаузы, поэтому корректируется индивидуально. В некоторых случаях достаточным бывает разовый курс в течение 4 – 8 недель. Иногда приходится ежемесячно носить пластыри по 10 – 12 дней.

Против нежелательной беременности

В гормональных противозачаточных пластырях присутствуют эстрогеновые и прогестероновые компоненты, влияющие на репродуктивную систему и не допускающие нежелательного зачатия. Происходит это за счет искусственного подавления овуляции и изменения состава секрета шейки матки, который блокирует продвижение сперматозоидов к яйцеклетке.

Защита от беременности при использовании пластырей точно такая же, как при приеме оральных контрацептивов (примерно 99,4%). Но пользоваться ими гораздо удобнее. Пластинку прикрепляют на кожу в первый день менструального цикла. Убирать и заменять старый пластырь на новый надо на восьмой и пятнадцатый день цикла. В период с 22-го по 28-й день цикла надо сделать перерыв.

На данный момент самыми распространенными пластырями для контрацепции являются Evra (Орто Евра). Цена за упаковку в аптеках нашей страны - от 900 до 1400 рублей.

Гормональный контрацептивный пластырь.

Преимущества

Судя по отзывам, пользоваться гормональными пластырями удобнее, чем принимать таблетки, по нескольким причинам:

• не надо каждый день помнить о приеме таблеток, пластырь наносится на долгое время;
• трансдермальный препарат можно безбоязненно использовать, если есть заболевания желудка или печени;
• не снижается уровень гормонов при рвоте или расстройстве кишечника;
• гормоны поступают плавно, тогда как при приеме таблеток нагрузка происходит мгновенно и организм испытывает больше стресса;
• если выявляются побочные эффекты, то, согласно инструкции, достаточно просто отлепить пластырь. В случае с таблетками побочные эффекты исчезают только после полного выведения уже принятого препарата из организма.

Кому нельзя использовать

Гормональные препараты являются достаточно сильными средствами и поэтому, естественно, подходят не всем. Существует список противопоказаний, с которыми надо обязательно ознакомиться перед покупкой препарата.

Во время беременности использование препарата категорически запрещается.

Гормональные пластыри категорически запрещены в следующих случаях:

• беременность и кормление грудью,
• первые четыре недели после родов,
• аллергия на компоненты, входящие в состав препарата,
• возраст женщины до 18 лет (могут спровоцировать гормональные сбои),
• сахарный диабет,
• злокачественные опухоли,
• вирусный гепатит,
• тромбоз сосудов,
• перенесенный в прошлом инфаркт или инсульт.

Стоит прекратить использование гормонального пластыря при возникновении следующих симптомов:

• резкий набор веса при сохранении обычного режима питания и активности,
• уплотнения в груди,
• продолжительные мигрени,
• одышка, учащенное сердцебиение,
• сильные боли в ногах, судороги,
• сильные кровотечения при менструации или, наоборот, задержка.

При появлении этих побочных эффектов следует сразу же обратиться к врачу, чтобы он выявил причину, устранил ее и назначил более подходящее гормональное средство.

Catad_pgroup Комбинированные оральные контрацептивы

Максимально физиологичный контрацептив, сохраняющий качество сексуальной жизни. Для лечения обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии.
ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНА СТРОГО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Евра - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер

- П N016120/01

Торговое название

- Евра ®

Международное непатентованное или группировочное название

- норэлгестромин+этинилэстрадиол

Лекарственная форма

- пластырь трансдермальный

Состав

В каждом пластыре трансдермальном содержится 6 мг норэлгестромина (НГ) и 600 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ).
Каждый пластырь в течение 24 ч выделяет 203 мкг НГ и 33,9 мкг ЭЭ.
Пластырь трансдермальный состоит из следующих слоев:
Вспомогательные вещества: адгезивная смесь полиизобутилена и полибутилена - 221,4 мг, лауриллактат - 12 мг, кросповидон - 60 мг.
Нетканый материал из полиэстера - 34 мг, поддерживающая пленка - 110,70 мг, защитная пленка - 208,95 мг.

Описание
Квадратный пластырь трансдермальный с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, перфорацией по линии отрыва, бесцветным клеевым (адгезивным) слоем и прозрачной защитной пленкой. На подложке выдавлена надпись “EVRA”. Размер пластыря трансдермального Евра ® по длине и ширине (вместе с защитной пленкой) составляет (51,0+1,0) мм ×(51,0+1,0) мм.

Фармакологическая группа:

контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)

Код АТХ: G03AA13

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект также усиливается за счёт повышения вязкости секрета шейки матки и снижения восприимчивости эндометрия к бластоцисте. Индекс Перля (0,90) отражает частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 12 месяцев применения выбранного метода контрацепции.
Частота наступления беременности не зависит от возраста, расовой принадлежности, но увеличивается у женщин с массой тела более 90 кг.

Фармакокинетика
Абсорбция
Концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в плазме крови достигают стационарных значений через 48 часов после аппликации пластыря трансдермального Евра ® и составляют 0,8 нг/мл и 50 пг/мл соответственно.
При длительном использовании пластыря трансдермального Евра ® равновесная концентрация (С ss) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько увеличиваются. При различных температурных режимах и физической нагрузке отсутствуют значимые изменения С ss и AUC норэлгестромина, а АUC этинилэстрадиола несколько увеличивается при физической нагрузке, тогда как С ss остается неизменным.
Целевые значения C ss норэлгестромина и этинилэстрадиола поддерживаются на протяжении 10 дней применения пластыря трансдермального Евра ® , т.е. клиническая эффективность пластыря трансдермального может сохраняться, даже если женщина проведет его очередную замену на 2 полных дня позже намеченного семидневного срока.
Распределение
Норэлгестромин и норгестрел (сывороточный метаболит норэлгестромина) обладают высокой степенью (>97 %) связывания с белками плазмы. Норэлгестромин связывается с альбумином, норгестрел связывается преимущественно с глобулинами, связывающими половые гормоны.
Этинилэстрадиол обладает высокой степенью связывания с альбумином плазмы крови.
Биотрансформация
Норэлгестромин метаболизируется в печени, с образованием метаболита норгестрела, а также различных гидроксилированных и конъюгированных метаболитов. Этинилэстрадиол метаболизируется до различных гидроксилированных соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.
Прогестогены и эстрогены ингибируют многие ферменты системы цитохрома Р-450 (в том числе CYP 3А4, CYP 2С19) в микросомах печени человека.
Элиминация
Средний период полувыведения норэлгестромина и этинилэстрадиола составляет около 28 и 17 ч соответственно. Метаболиты норэлгестромина и этинилэстрадиола элиминируются почками и через кишечник.
Влияние возраста, массы тела и площади поверхности тела
Значения C ss и AUC норэлгестромина и этинилэстрадиола незначительно снижаются с увеличением возраста, массы тела или площади поверхности тела.

Показания к применению

Контрацепция у женщин.

Противопоказания

Пластырь трансдермальный Евра ® противопоказан у женщин при следующих состояниях:

• тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения);
• состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
• наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, в т.ч. резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт) и др.;
• множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, подострый бактериальный эндокардит, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, неконтролируемая артериальная гипертензия, курение в возрасте старше 35 лет, наследственная дислипопротеинемия, объёмное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2 , рассчитываемый как отношение массы тела в килограммах к квадрату роста в метрах);
• сахарный диабет с поражением сосудов;
• мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
• подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы;
• диагностированные (в том числе, в анамнезе) эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия) или подозрение на них;
• кровотечение из влагалища невыясненной этиологии;
• холестатическая желтуха во время беременности или желтуха при использовании гормональных контрацептивов ранее;
• острое или хроническое заболевание печени с нарушением функции печени;
• доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
• послеродовый период (4 недели);
• известная или предполагаемая беременность;
• период лактации;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• возраст до 18 лет.

С осторожностью
- венозная или артериальная тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в относительно молодом возрасте;
- тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен;
- контролируемая артериальная гипертензия;
- тяжелая мигрень без очаговой неврологической симптоматики;
- сахарный диабет без сосудистых осложнений;
- существующая (или в анамнезе) тяжелая депрессия;
- существующая (или в анамнезе) желчнокаменная болезнь;
- хроническая идиопатическая желтуха;
- холестатическая желтуха в семейном анамнезе (например синдромы Ротора, Дубина-Джонсона);
- острое нарушение функции печени во время предшествующей беременности или предшествующего использования половых гормонов;
- системная красная волчанка;
- язвенный колит;
- болезнь Крона;
- гипертриглицерилемия;
- гемолитико-уремический синдром;
- хорея Сиденгама;
- порфирия;
- герпес во время беременности;
- отосклероз;
- рассеянный склероз;
- хлоазма;
- миома матки и эндометриоз;
- наличие родственников 1-ой линии родства с раком молочной железы.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания.

Пластырь трансдермальный Евра ® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Доза
Накожно
Для достижения максимального контрацептивного эффекта женщины должны применять пластырь трансдермальный Евра ® в строгом соответствии с указаниями.
Инструкции, касающиеся начала применения пластыря трансдермального Евра ® , приведены ниже в разделе “Как начать применение пластыря трансдермального Евра ® ”.
Одновременно можно применять только один пластырь трансдермальный Евра ® .
Каждый использованный пластырь трансдермальный Евра ® удаляют и сразу же заменяют новым в один и тот же день недели (“день замены”) на 8-й и 15-й дни цикла применения препарата (2-я и 3-я неделя). Пластырь трансдермальный Евра ® можно менять в любое время дня замены. В течение 4-й недели, с 22-го по 28-й день цикла, пластырь трансдермальный Евра ® не используют.
Новый контрацептивный цикл начинается на следующий день после окончания 4-й недели; следующий пластырь трансдермальный Евра ® следует наклеить, даже если менструальноподобного кровотечения «отмены» не было или оно не закончилось. Ни при каких обстоятельствах перерыв в ношении пластыря трансдермального Евра ® не должен быть больше 7 дней, в противном случае повышается риск наступления беременности. В таких ситуациях на протяжении 7 дней необходимо одновременно использовать барьерный метод контрацепции, так как риск овуляции возрастает с каждым днем превышения рекомендуемой продолжительности периода, свободного от применения пластыря трансдермального Евра ® . В случае полового контакта во время такого увеличенного периода вероятность зачатия весьма высока.

Способ применения
Пластырь трансдермальный Евра ® следует наклеивать на чистую, сухую, интактную и здоровую кожу ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней части туловища с минимальным оволосением, на участках, где она не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.
Во избежание возможного раздражения каждый следующий пластырь трансдермальный Евра ® необходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах одной и той же анатомической области. Недопустимо применение пластыря трансдермального на области молочных желез.
Пластырь трансдермальный Евра ® необходимо плотно прижать, чтобы его края хорошо соприкасались с кожей. Для предотвращения снижения адгезивных свойств пластыря трансдермального Евра ® нельзя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие местные средства на те участки кожи, где она приклеена или будет приклеена.
Женщина должна ежедневно осматривать пластырь трансдермальный Евра ® для того, чтобы быть уверенной в его прочном прикреплении.
Использованный пластырь трансдермальный необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с рекомендациями.

Рекомендации по утилизации
Поскольку в использованном пластыре трансдермальном содержатся значительные количества активных ингредиентов, его следует аккуратно утилизировать. Для этого отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика. Помещают использованный пластырь трансдермальный в пакетик таким образом, чтобы его липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике, и слегка прижимают для заклеивания. Заклеенный пакетик выбрасывают. Использованный пластырь трансдермальный нельзя бросать в унитаз или в канализацию.

Как начать применение пластыря трансдермального Евра ®
Если во время предыдущего менструального цикла женщина не применяла гормональный контрацептив
Контрацепцию с помощью пластыря трансдермального Евра ® начинают в первый день менструации. Приклеивают к коже один пластырь трансдермальный Евра ® и используют его всю неделю (7 дней). День приклеивания первого пластыря трансдермального Евра ® (1-й день/день начала) определяет последующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день каждой недели (8-й и 15-й дни цикла). На 22-й день цикла пластырь трансдермальный снимается, и с 22-го по 28-й день цикла женщина не использует пластырь трансдермальный Евра ® . Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла.
Если женщина начинает применение пластыря трансдермального Евра ® не с первого дня менструации, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 первых дней первого контрацептивного цикла.

Если женщина переходит с комбинированного перорального контрацептивного препарата на применение пластыря трансдермального Евра ®
Пластырь трансдермальный Евра ® следует наклеить на кожу в первый день менструальноподобного кровотечения «отмены», начавшегося после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если менструальноподобное кровотечение не начинается в течение 5 дней после приема контрацептивной таблетки, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение пластыря трансдермального Евра ® . Если применение Евра ® начинается позже первого дня менструальноподобного кровотечения, то в течение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции. Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло больше 7 дней, то у женщины может возникнуть овуляция, и поэтому она должна проконсультироваться с врачом, прежде чем начинать применять пластырь трансдермальный Евра ® . Половой контакт во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток, может привести к наступлению беременности.

Если женщина переходит с контрацептивных препаратов, содержащих только прогестаген, на применение пластыря трансдермального Евра ®
Женщина может в любой день перейти от применения препарата, содержащего только прогестаген (в день удаления имплантата, в день, когда должна быть сделана очередная инъекция), но в течение первых 7 дней применения пластыря трансдермального Евра ® следует использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта.

После аборта или выкидыша
После аборта или выкидыша до 20-й недели беременности можно сразу же начинать применение пластыря трансдермального Евра ® . Если женщина начинает применять пластырь трансдермальный Евра ® сразу же после аборта или выкидыша, прибегать к дополнительному методу контрацепции не требуется. Женщина должна знать, что овуляция может произойти в течение 10 дней после аборта или выкидыша.
После аборта или выкидыша на 20-й неделе беременности или позднее применение пластыря трансдермального Евра ® можно начинать на 21-й день после аборта или выкидыша, или в первый день первой наступившей менструации (в зависимости от того, что наступит раньше).

После родов
Женщины, не кормящие ребенка грудью, могут начинать применение пластыря трансдермального Евра ® не раньше чем через 4 недели после родов. Если женщина начинает применять пластырь трансдермальный Евра ® позднее, то в течение первых 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если имел место половой контакт, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение пластыря трансдермального Евра ® , или женщина должна дождаться первой менструации.

При полном или частичном отклеивании пластыря трансдермального Евра ®
Если пластырь трансдермальный Евра ® полностью или частично отклеился, то в кровь поступает недостаточное количество его активных ингредиентов.
Даже при частичном отклеивании пластыря трансдермального Евра ®

• менее чем в течение суток (до 24 ч): следует заново приклеить пластырь трансдермальный Евра ® на то же место или сразу же заменить его новым пластырем трансдермальным Евра ® . Дополнительные контрацептивы не требуются. Следующий пластырь трансдермальный Евра ® необходимо приклеить в обычный “день замены”.
• более чем в течение суток (24 ч и дольше), а также если женщина не знает точно, когда пластырь трансдермальный Евра ® частично или полностью отклеился: возможно наступление беременности. Женщина должна сразу же начать новый цикл, приклеив новый пластырь трансдермальный Евра ® и считать этот день первым днем контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять только в первые 7 дней нового цикла.

Не следует пытаться заново приклеить пластырь трансдермальный Евра ® , если он потеряла свои адгезивные свойства; вместо этого необходимо сразу же приклеить новый пластырь трансдермальный Евра ® . Нельзя применять дополнительные липкие ленты или повязки для удержания на месте пластыря трансдермального Евра ® .

Если пропущены очередные дни замены пластыря трансдермального Евра ®

В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/1-й день):
При повышенном риске возникновения беременности женщина должна приклеить первый пластырь трансдермальный Евра ® нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым “1-м днем” и отсчитывается новый “день замены”. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла. В случае полового контакта во время удлиненного периода без использования контрацепции может произойти зачатие.
В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15-й день):

• со дня замены прошли одни или двое суток (до 48 ч): женщина должна сразу же приклеить новый пластырь трансдермальный Евра ® . Следующий пластырь трансдермальный Евра ® необходимо приклеить в обычный “день замены”. Если в течение 7 дней, предшествовавших первому пропущенному дню прикрепления пластыря трансдермального Евра ® , женщина правильно применяла пластырь трансдермальный Евра ® , то дополнительная контрацепция не требуется;
• со дня замены прошло более двух суток (48 ч и более): существует повышенный риск возникновения беременности. Женщина должна прекратить текущий контрацептивный цикл и сразу же начать новый 4-недельный цикл, приклеив новый пластырь трансдермальный Евра ® . Этот день считается новым “1-м днем” и отсчитывается новый “день замены”. Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение 7 первых дней нового цикла;
• в конце цикла (4-я неделя/22-й день): если пластырь трансдермальный Евра ® не удален в начале 4-й недели (22-й день), то его нужно удалить как можно быстрее. Очередной цикл контрацепции должен начаться в обычный “день замены”, который является следующим днем после 28-го дня. Дополнительная контрацепция не требуется.

Изменение дня замены
Если женщина считает необходимым перенос дня замены, текущий цикл должен быть завершен. Удаление третьего пластыря трансдермального Евра ® должно быть произведено в обычный день замены. Во время недели, свободной от применения, женщина может выбрать новый день замены, приклеив первый пластырь трансдермальный Евра ® следующего цикла в выбранный день. Период, свободный от применения пластыря трансдермального Евра ® , ни в коем случае не должен быть больше 7 дней. Чем короче этот период, тем выше вероятность того, что у женщины не будет очередного менструальноподобного кровотечения, а во время следующего контрацептивного цикла могут возникнуть ациклические обильные или скудные кровянистые выделения.

Побочное действие

- Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми в клинических испытаниях, были неприятные ощущения в молочных железах, головная боль, реакции в месте применения и тошнота. Наиболее частыми побочными эффектами, приведшими к отказу от применения пластыря трансдермального Евра ® , были реакции в месте применения, неприятные ощущения в молочных железах (включая ощущение дискомфорта и боль в молочных железах, набухание молочных желёз), тошнота, головная боль и эмоциональная неустойчивость. Также в ходе клинических исследований наблюдались следующие побочные действия, выявленные менее чем у одного процента пациентов: галакторея, симптомокомплекс сходный с предменструальным синдромом, изменения влагалищной секреции, бессоница, изменение либидо.

Частоту нежелательных эффектов классифицировали следующим образом:
- Очень часто ≥ 1/10
- Часто ≥ 1/100 и - Нечасто ≥ 1/1000 и - Редко ≥ 1/10000 и - Очень редко Были отмечены следующие нежелательные эффекты:
Общие нарушения и реакции в месте применения:
Часто: кожные реакции в месте применения (жжение, сухость, рубцы, гематомы, светочувствительность, шелушение, набухание, образование корки, парестезия, кровотечение, воспаление, уплотнение, атрофия, экскориация, потеря чувствительности, инфицирование, язва, экзема, образование узелков, пустул, выделения, абсцесс, опухолевидное разрастание, эрозия, неприятный запах), утомляемость, недомогание.
Нечасто: раздражение, периферические отеки, гиперчувствительность;

Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы:
Очень часто: головная боль;
Часто: головокружение, мигрень;
Очень редко: нарушения мозгового кровообращения (в т.ч. преходящие нарушения мозгового кровообращения; ишемические и геморрагические инсульты, окклюзии и стенозы сосудов головного мозга), мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, субарахноидальное кровоизлияние, дисгевзия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто: артериальная гипертензия;
Редко: венозные тромбозы; тромбофлебит вен конечностей;
Очень редко: инфаркт миокарда, артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гипертонический криз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто: тошнота;
Часто: боль в животе, рвота, диарея, вздутие живота;
Очень редко: колит

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Очень часто: ощущение дискомфорта в молочных железах, увеличение молочной железы, набухание, боль, отечность, повышение чувствительности, фиброзно-кистозные изменения молочных желез;
Часто: болезненное кровотечение «отмены», спазм матки, влагалищные выделения;
Нечасто: опухоли молочной железы, галакторея, сухость слизистой оболочки влагалища и вульвы, выделения из половых путей;
Редко: отсутствие менструальноподобного кровотечения, редкие менструальноподобные кровотечения;
Очень редко: цервикальная дисплазия, скудные/обильные менструальноподобные кровотечения, ациклические кровотечения, подавление лактации.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: зуд, кожные реакции, угри;
Нечасто: алопеция, аллергический дерматит, эритема, хлоазма, экзема, реакции фоточувствительности, крапивница;
Редко: генерализованный зуд, эритематозные высыпания, зудящая сыпь;
Очень редко: ангионевротический отек, полиформная, узловатая эритема, эксфолиативная сыпь, себорейный дерматит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто: увеличение массы тела
Очень редко: гипергликемия, увеличение аппетита, резистентность к инсулину.

Гепатобилиарные нарушения:
Нечасто: холелитиаз, холецистит;
Очень редко: холестаз, поражения печени, холестатическая желтуха.

Нарушения со стороны органов зрения:
Очень редко: непереносимость контактных линз.

Психические нарушения:
Часто: эмоциональная неустойчивость, тревожность, аффект, агрессивность, депрессия, плаксивость;
Нечасто: бессонница, изменение либидо;
Очень редко: гнев, фрустрация.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенной этиологии (включая кисты и полипы):
Редко: лейомиома матки;
Очень редко: рак молочной железы, рак шейки матки, фиброаденома молочной железы, аденома печени, новообразования печени.

Со стороны костно-мышечной системы
Часто: мышечные судороги.

Инфекции и инвазии:
Часто: грибковые инфекции влагалища;
Очень редко: пустулезные высыпания.

Изменение лабораторных показателей
Очень редко: изменение концентрации холестерина в крови, изменение концентрации глюкозы в крови, увеличение концентрации липопротеинов низкой плотности.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, кровотечения из влагалища.
Лечение: специфического антидота нет. Следует удалить пластырь трансдермальный и проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Изменения эффективности контрацепции, связываемые с совместным применением пластыря трансдермального Евра ® с другими препаратами
В случае, если женщина, применяющая пластырь трансдермальный Евра ® , принимает лекарственный препарат или лекарственное средство растительного происхождения, которые индуцируют микросомальные ферменты печени (за исключением рифампицина), включая CYP3A4, метаболизирующие контрацептивные гормоны, ее следует предупредить о необходимости применения средств дополнительной контрацепции или иного метода контрацепции в течение всего приема таких лекарственных препаратов, а также в течение 7 дней после его прекращения. Женщины, принимающие рифампицин, должны использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к пластырю трансдермальному Евра ® в течение всего времени приема рифампицина, а также в течение 28 дней после его прекращения.
Женщины, принимающие антибиотики (за исключением рифампицина), должны использовать барьерный метод контрацепции вплоть до 7-го дня после отмены их приема. При длительной терапии данными препаратами более 3 недель, новый контрацептивный цикл начинается сразу же, без обычного периода, свободного от применения.
Лекарственные препараты или лекарственные средства растительного происхождения, которые индуцируют микросомальные ферменты печени, снижают концентрацию контрацептивных гормонов в плазме крови и могут снизить эффективность пластыря трансдермального Евра ® или вызвать ациклическое кровотечение. К некоторым препаратам или лекарственным средствам растительного происхождения, которые могут снизить эффективность гормональных контрацептивов, относятся:

• некоторые противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, эсликарбазепина ацетат, фелбамат, окскарбазепин, фенитоин, руфинамид, топирамат)
• (фос)апрепитант
• барбитураты
• бозентан
• гризеофульвин
• некоторые из ингибиторов протеазы ВИЧ или их комбинации (например, нелфинавир, ритонавир, ингибиторы протеазы, усиливаемые ритонавиром)
• модафинил
• некоторые ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин)
• рифампицин и рифабутин
• препараты зверобоя продырявленного

Индуцирующий эффект может сохраняться в течение 4 недель после отмены растительного препарата, содержащего зверобой продырявленный.
Ингибиторы протеазы ВИЧ и нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ: в некоторых случаях при совместном применении ингибиторов протеазы ВИЧ и нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы ВИЧ отмечали значимые изменения (повышение или снижение) уровней эстрогена и прогестина в плазме крови.
Антибиотики: имеются сообщения о случаях наступления беременности при применении гормональных контрацептивов и антибиотиков, но в ходе фармакокинетических клинических исследований значимого воздействия антибиотиков на концентрации синтетических стероидов в плазме крови не выявлено. В ходе исследования фармакокинетического взаимодействия лекарственных средств пероральное введение 500 мг тетрациклина гидрохлорида 4 раза в день за 3 дня до применения пластыря трансдермального Евра ® и в течение 7 дней после ее применения не оказало значительного влияния на фармакокинетику норэлгестромина или этинилэстрадиола.

Повышение уровня гормонов в плазме крови, связанное с совместным применением препаратов
Некоторые препараты и грейпфрутовый сок могут повысить уровень этинилэстрадиола в плазме крови при условии их совместного введения. К ним относятся:

• парацетамол
• аскорбиновая кислота
• ингибиторы CYP3A4 (включая итраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол и нрейпфрутовый сок)
• эторикоксиб
• некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, атазанавир, инданавир)
• ингибиторы HMG-CoA-редуктазы (включая аторвастатин и розувастатин)
• некоторые ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, этравирин)

Изменения уровней вводимых совместно с контрацептивами препаратов в плазме крови
Данные, полученные в результате применения пероральных комбинированных гормональных контрацептивов, также указывают на возможность их воздействия на фармакокинетику некоторых других препаратов при условии их совместного применения. К препаратам, уровни которых в плазме крови могут быть повышены (в связи с ингибированием CYP), относятся:

• циклоспорин
• омепразол
• преднизолон
• селегилин
• теофиллин
• тизанидин
• вориконазол

Препараты, уровни которых в плазме крови могут быть снижены (в связи с индукцией глюкуронирования), включают:

• парацетамол
• клофибрат
• ламотриджин (см. ниже)
• морфин
• салициловую кислоту
• темазепам

Ламотриджин: выяснилось, что, вероятно, в связи с индукцией глюкуронирования ламотриджина, комбинированные гормональные контрацептивы значительно снизили концентрации ламотриджина в плазме крови при совместном введении препаратов. Это может спровоцировать приступ судорог; возможна коррекция доз ламотриджина.
Рекомендуется проконсультировать врачей о маркировке совместно принимаемых препаратов с целью получения дальнейшей информации об их взаимодействии с гормональными контрацептивами или потенциале альтерации ферментов с возможной необходимостью коррекции дозы.

Особые указания

Перед началом применения пластыря трансдермального Евра ® необходимо собрать подробный медицинский анамнез в отношении ближайших родственников, в том числе данные о наследственности, и исключить беременность.

Следует провести общее (в том числе измерение артериального давления, обследование молочных желез, маммография) и гинекологическое обследование. При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тромбоэмболии (при наличии венозной тромбоэмболии у брата, сестры или у родителей), женщину следует направить на консультацию к специалисту.

При назначении пластыря трансдермального Евра ® необходимо принимать во внимание вероятность возникновения тромбоэмболических осложнений (тромбофлебиты, венозные тромбоэмболии, включая эмболию легочной артерии, церебральноваскулярные заболевания и тромбоз сосудов сетчатки глаза). При малейшем проявлении симптомов каких-либо из этих болезней, применение пластыря трансдермального Евра ® должно быть немедленно прекращено. Было проведено нескольких эпидемиологических исследований оценивающих риск возникновения венозных тромбоэмболий (ВТЭ) среди женщин, применяющих пластырь трансдермальный Евра ® , в сравнении с женщинами, принимающими различные пероральные контрацептивные препараты. Вероятный индекс возникновения ВТЭ среди женщин, применяющих пластырь трансдермальный Евра ® варьировался от 0,9 (риск не возрастает) до 2,4 (риск возрастает в 2,4 раза).

Риск сосудистых осложнений повышен у женщин с тромбофлебитом поверхностных вен и с варикозным расширением вен, а также при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2).

Состояния длительной иммобилизации или оперативные вмешательства на нижних конечностях, ожирение или наличие в семейном анамнезе тромбоэмболических осложнений способны повысить риск развития венозных тромбоэмболических осложнений. В связи с этим рекомендуется прекратить применение гормональных контрацептивов за 4 недели до оперативного вмешательства (при плановой операции) и в течение двух недель после проведенного экстренного оперативного вмешательства, а также в течение и после продолжительной иммобилизации.

Некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск развития рака молочной железы при длительном применении комбинированных гормональных контрацептивов особенно в молодом возрасте, до наступления первой беременности. В некоторых исследованиях показано, что прием гормональных контрацептивов связан с повышением риска развития опухолей шейки матки, включая рак.

У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные аденомы печени, которые могут быть причиной угрожающих жизни внутрибрюшных кровотечений. Риск их появления возрастает после 4-х и более лет применения.

В случае возникновения сильных болей в верхней половине живота, увеличения печени или симптомов внутрибрюшного кровотечения, следует провести дифференциальную диагностику для исключения опухоли печени.

При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время применения комбинированных гормональных контрацептивов препарат следует отменить, применение пластыря трансдермального можно возобновить после нормализации артериального давления.

Гормональные контрацептивы могут влиять на определенные показатели функциональных тестов желез внутренней секреции, маркеры функции печени и компоненты крови:
- повышаются концентрации протромбина и факторов свертывания VII, VIII, IX и X; снижаются уровни антитромбина III; снижаются уровни протеина S; усиливается агрегация тромбоцитов;
- повышается содержание тироксинсвязывающего глобулина, что вызывает повышение концентрации общего тиреоидного гормона. Снижается связывание свободного трийодтиронина (Т3) ионообменной смолой, о чем свидетельствует повышение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, концентрация свободного тироксина (Т4) не изменяется;
- в плазме могут быть повышены уровни других связывающих протеинов;
- повышаются концентрации глобулинов, связывающих половые гормоны, что приводит к увеличению концентраций общих циркулирующих эндогенных половых гормонов. Вместе с тем, концентрации свободных или биологически активных половых гормонов снижаются или остаются неизменными;
- повышаются концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (Х-ЛПВП), общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (Х-ЛПНП) и триглицеридов, тогда как соотношение Х-ЛПНП/Х-ЛПВП может оставаться неизменным;
- снижается толерантность к глюкозе;
- снижаются концентрации сывороточных фолатов, что может иметь потенциально клинически значимые последствия в случае возникновения беременности вскоре после отмены гормонального контрацептива. В настоящее время всем женщинам, осведомленным об имеющемся у них дефиците фолиевой кислоты, рекомендуется принимать ее на раннем сроке беременности.

Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, однако нет доказательств необходимости изменять режим терапии сахарного диабета во время применения комбинированных гормональных контрацептивов. Вместе с тем, следует внимательно наблюдать за состоянием здоровья женщин с сахарным диабетом, особенно на ранней стадии применения пластыря трансдермального Евра ® .

Существуют клинические наблюдения о случаях тромбоза сосудов сетчатки глаза, связанного с применением гормональных контрацептивов. Прием пероральных контрацептивов должен быть прекращен в случае появления неожиданной транзиторной, частичной или полной потери зрения; приступами замутнения зрения или диплопии; отека сосочка или нарушения целостности сосудов сетчатки. Соответствующие диагностические и терапевтические мероприятия должны быть предприняты немедленно.

Хлоазма: женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности, должны избегать воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового света во время применения пластыря трансдермального Евра ® , поскольку такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой.
Женщин следует проинформировать о том, что пластырь трансдермальный Евра ® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других болезней, передаваемых половым путем. При применении комбинированных гормональных контрацептивов возможно появление мажущих кровянистых выделений, особенно в первые 3 месяца контрацепции. Если в случаях длительного применения пластыря трансдермального Евра ® в соответствии с рекомендациями наблюдаются ациклические кровянистые выделения в течение длительного времени или такие выделения возникают после предшествующих регулярных циклов, то следует учитывать иные причины, помимо применения пластыря трансдермального. Нужно помнить о негормональных причинах нарушения цикла применения препарата и более тщательно обследовать женщину для исключения органических заболеваний и беременности. Возможно отсутствие менструальноподобного кровотечения «отмены» у некоторых женщин в период, свободный от применения пластыря трансдермального Евра ® . Если женщина нарушала указания по применению в период, предшествовавший первому несостоявшемуся менструальноподобному кровотечению «отмены», или если у нее не было двух менструальноподобных кровотечений «отмены» после перерывов применения пластыря трансдермального, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить применение пластыря трансдермального Евра ® .

У некоторых женщин отмена гормональных контрацептивов может провоцировать отсутствие менструальноподобного кровотечения «отмены» или редкие менструальноподобные кровотечения, особенно при их наличии до начала гормональной контрацепции.

Если применение пластыря трансдермального Евра ® вызывает раздражение кожи, то можно приклеить новый пластырь трансдермальный Евра ® на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены. Одновременно можно использовать только один пластырь трансдермальный.

Пластырь трансдермальный Евра ® нельзя повреждать или разрезать. Если пластырь трансдермальный Евра ® поврежден (изменена форма, отрезана часть пластыря трансдермального или имеются другие видимые повреждения), то эффективность контрацептивного действия может снижаться.

У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена.

Курение во время применения пластыря трансдермального Евра ® повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы (см. раздел «Побочные эффекты»). Женщинам, применяющим пластырь трансдермальный Евра ® , настоятельно рекомендуется воздерживаться от курения.

Безопасность и эффективность пластыря трансдермального Евра ® установлены только для женщин от 18 лет до наступления менопаузы.

Во время применения пластыря трансдермального Евра ® женщинам необходимо проходить регулярные профилактические медицинские осмотры. Частота и объём этих осмотров должны базироваться на соответствующих указаниях, а также должны быть индивидуально подобраны для каждой женщины на основании клинической картины, но не реже 1 раза в шесть месяцев.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пластырь трансдермальный Евра ® не влияет или незначительно влияет на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Пластырь трансдермальный, 6 мг норэлгестромина (НГ) и 600 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ); по одному пластырю трансдермальному в пакет из ламинированной бумаги и алюминиевой фольги, по 3 пакета вместе уложены в прозрачный пакет из полимерной пленки.
По 3 или 9 пластыря трансдермальных (1 или 3 пакета) в картонную пачку вместе с инструкцией по применению и специальными наклейками на календарь для отметки срока использования пластыря трансдермального.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в месте недоступном для детей.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель:

Производство готовой лекарственной формы:
ЛТС Ломанн - терапевтические системы АГ, АД-56626, Андернах, Германия

Первичная, вторичная упаковка и выпускающий контроль:
Янссен Фармацевтика Н.В., Беерсе, Турнхаутсевег, 30, В-2340, Бельгия

Держатель регистрационного удостоверения и организация, принимающая претензии:
ООО «Джонсон & Джонсон»:
Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2

Данная версия инструкции по медицинскому применению действительна с 15 мая 2014 г.

Контрацептивный гормональный пластырь - это одно из современных средств контрацепции. Гормональной, как можно понять из названия. В чем особенности данного вида контрацепции, что лучше - пластырь или пероральные препараты? В чем преимущества и недостатки?

Гормональные контрацептивы - это не только очень надежная защита от нежелательной беременности, но и средство для коррекции некоторых состояний. Например, их часто рекомендуют женщинам, страдающим эндометриозом, имеющим миому матки. А также молодым девушкам, у которых еще не установился менструальный цикл, бывают обильные маточные кровотечения.

В целом противозачаточные таблетки или пластырь использовать - разница небольшая. Только в нюансах приема и использования. Так, обычные таблетки женщина принимает по 1 штуке в день в течение 21 суток, а потом делает семидневный перерыв. А в упаковке пластырей их идет три штуки. Наклеивается 1 пластырь ровно на 7 дней. После чего его нужно заменить на следующий. Таким образом противозачаточный гормональный пластырь тоже используется ровно 21 день. После отклеивания последнего, вскоре начинается менструация. Перерыв в использовании должен составлять ровно 7 дней, не больше, иначе противозачаточный эффект сильно снижается, и может наступить незапланированная беременность.

Как можно догадаться, преимущества противозачаточный пластырь Евра (Evra) дает в виде того, что его нужно прилепить 1 раз и на 7 дней. А вот пероральные формы гормональных средств предохранения нужно не забывать принимать ежедневно. И при этом очень желательно, чтобы в одно и то же время, так как в противном случае, при опоздании в 12 и более часов, контрацептивный эффект уже совсем не тот.

Но на этом преимущества, пожалуй, и заканчиваются. И контрацептивный пластырь побочные эффекты дает все те же, что и пероральные формы. Снижение либидо, головные боли, сухость во влагалище, тошнота и рвота (и это несмотря на то, что препарат не проходит через желудок). Кроме того, у некоторых женщин может наблюдаться прибавка в весе. Аналогичные трансдермальный пластырь противозачаточный противопоказания имеет. Венозный и артериальный тромбоз, тяжелые формы мигрени, рак эндометрия и молочных желез, тяжелые заболевания почек, сердца, печени и других жизненно важных органов.

Современные противозачаточные средства , к которым относится и пластырь - вещь нужная, но отнюдь не дешевая. В среднем, контрацептивы стоят от 500 рублей. Многое зависит от фирмы производителя. Нашего производства, конечно же, дешевле. В среднем цена противозачаточного пластыря Евра, в расчете на один менструальный цикл, 900 рублей. Примерно столько же, сколько стоят, например, таблетки «Жанин». Эти препараты считаются очень качественными, нечасто вызывают серьезные побочные действия.

На женских форумах, в социальных сетях можно найти разные отзывы о противозачаточном пластыре Евра - и положительные, и отрицательные. Отрицательные в основном оставляют те, у кого данное контрацептивное средство плохо держится на коже. А это неудобство и риск забеременеть. Кстати, а что делать, если пластырь отклеился? Если отошли кончики, нужно просто их пригладить. А в дальнейшем, чтобы такого не случалось, можно поменять место кожи, куда будете клеить контрацептив. Говорят, что очень хорошо он держится на предплечье и лопатке. А некоторые женщины говорят, что на ягодице, главное, не зацепить одеждой. Конечно же, выбор участка кожи должен зависеть и от времени года. Вряд ли кто-то хочет клеить его на открытое место, которое все будут видеть. По отзывам женщин, пластырь неплохо держится при купании, посещении бань и саун. Важно изначально наклеить его на сухую и обезжиренную кожу (с помощью спиртового раствора или хотя бы мыла). Правда, он приобретает уже на вторые сутки не слишком привлекательный вид, так как на нем задерживается ворс от одежды.

Еще одна неприятность, к которой нужно быть готовой - это раздражение, которое может возникнуть после снятия пластыря. Обычно эта реакция вполне терпимая и длится совсем не долго.

А если забыла сменить противозачаточный пластырь, что делать, как не забеременеть? Необходимо ознакомиться с инструкцией. Там четко прописано, что делать в ту или иную фазу цикла. Главная рекомендация - побыстрее, как только вспомнили о том, что не наклеили новый пластырь, сделать это.

Гормональные противозачаточные средства: таблетки, кольцо, пластырь, спираль, имплантант - очень удобны в применении и надежны. Имеют примерно одинаковые противопоказания и побочные действия. Подобрать наиболее подходящую форму использования поможет гинеколог.

Описание:

Современный комбинированный гормональный контрацептив (пластырь) для трансдермального применения.

Производитель:
Janssen-Cilag (Бельгия).

Состав и форма выпуска

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) квадратной формы, с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, бесцветным клеевым (адгезивным) слоем и прозрачной защитной пленкой; на подложке выдавлена надпись "EVRA".

Действующее вещество: 1 ТТС содержит норэлгестромин 6 мг, этинилэстрадиол 600 мкг (выделяет в течение 24 часов норэлгестромин 203 мкг, этинилэстрадиол 33.9 мкг).

Вспомогательные вещества:
Состав основы ТТС: наружный слой из пигментированного полиэтилена низкой плотности и внутренний слой из полиэстера. Состав среднего слоя ТТС: адгезивная смесь из полиизобутилена-полибутена, кросповидон, нетканый материал из полиэстера, лауриллактат. Состав удаляемого защитного слоя ТТС: пленка из полиэтилентерефталата, покрытие из полидиметилсилоксана.

Фармакологическое действие

Контрацептивное средство для трансдермального применения. Угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект усиливается за счет повышения вязкости цервикальной слизи и снижения восприимчивости эндометрия к бластоциту. Индекс Перла – 0.90.

Частота наступления беременности не зависит от таких факторов как возраст, расовая принадлежность и повышается у женщин с массой тела более 90 кг.

Фармакокинетика

После прикрепления пластыря Евра норэлгестромин и этинилэстрадиол быстро появляются в сыворотке, достигая плато приблизительно через 48 часов, и сохраняются в равновесной концентрации на протяжении всего периода ношения пластыря. Это исключает ежедневные подъемы и падения уровня гормонов в сыворотке, возникающие при применении оральных контрацептивов. В ходе проведенных исследований изучалась фармакокинетика норэлгестромина и этинилэстрадиола у 37 женщин при прикреплении пластыря Евра на кожу живота, ягодиц, руки или спины в течение 7 дней. Во всех трех исследованиях концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке оставались в пределах заданного диапазона в течение всего периода ношения пластыря Евра, независимо от места прикрепления. Абсорбция норэлгестромина при прикреплении во всех местах - на ягодицах, руке и туловище - была терапевтически эквивалентна.

Евра позволяет осуществлять непрерывное введение норэлгестромина и этинилэстрадиола в системный кровоток и подавляет развитие фолликула в течение еще двух полных дней после завершения рекомендуемого 7-дневного периода ношения пластыря. Даже после 2-дневной задержки замены пластыря концентрация двух гормонов в сыворотке остается в пределах заданного диапазона. Так как норэлгестромин и этинилэстрадиол продолжают обеспечивать контрацептивный эффект в течение этого 2-дневного периода, необходимость в дополнительной контрацепции отсутствует, если пропущено до 2 дней. Во время каждого из трех 7-дневных периодов прикрепления Евры 30 женщин носили пластырь на животе в одном из шести различных состояний: нормальная деятельность, сауна, гидромассаж, беговая дорожка, погружении в прохладную воду или их сочетание. В ходе исследования под воздействием повышенной температуры, влажности, холода и/или физических упражнений в фитнес клубе, самостоятельно полностью отклеился только один (1.1%) из 87 пластырей. Значения максимальной концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке свидетельствует о том, что ни в одном из перечисленных состояний не произошло внезапного высвобождения избыточного количества гормонов.

Показания к применению

Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности) у женщин.

Способ применения

Пациентку следует проинформировать о том, что для достижения максимального контрацептивного эффекта необходимо строго соблюдать указания по применению ТТС Евра. Одновременно можно использовать только одну ТТС.

Каждую использованную ТТС удаляют и сразу же заменяют новой в один и тот же день недели ("день замены") на 8-й и 15-й дни менструального цикла (2-я и 3-я неделя). ТТС можно менять в любое время дня замены. В течение 4-й недели, с 22-го по 28-й день цикла, ТТС не применяют. Новый контрацептивный цикл начинается на следующий день после окончания 4-й недели; следующую ТТС следует наклеить, даже если менструации не было или она не закончилась.

Ни при каких обстоятельствах перерыв в аппликации ТТС Евра не должен быть больше 7 дней, в противном случае повышается риск наступления беременности. В таких ситуациях на протяжении 7 дней необходимо одновременно использовать барьерный метод контрацепции, т.к. риск овуляции возрастает с каждым днем превышения рекомендуемой продолжительности периода, свободного от применения ТТС. В случае полового сношения во время такого увеличенного периода вероятность зачатия весьма высока.

Начало применения ТТС Евра

Если во время предыдущего менструального цикла женщина не использовала гормональный контрацептив
Контрацепцию с помощью ТТС Евра начинают в первый день менструации. Приклеивают к коже одну ТТС Евра и используют ее всю неделю (7 дней). День приклеивания первой ТТС Евра (1-й день/день начала) определяет последующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день каждой недели (8-й и 15-й дни цикла). На 22-й день цикла ТТС снимают, и с 22-го по 28-й день цикла женщина не использует ТТС Евра. Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла. Если женщина начинает применение ТТС Евра не с первого дня цикла, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 первых дней первого контрацептивного цикла.
Если женщина переходит с использования комбинированного перорального контрацептива на использование ТТС Евра
ТТС Евра следует наклеить на кожу в 1-й день менструации, начавшейся после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если менструация не начинается в течение 5 дней после приема контрацептивной таблетки, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать использование ТТС Евра.

Если применение Евра начинается позже 1-го дня менструации, то в течение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции. Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло больше 7 дней, то у женщины может возникнуть овуляция, и поэтому она должна проконсультироваться с врачом, прежде чем начинать использовать ТТС Евра. Половое сношение во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток может привести к наступлению беременности.
Если женщина переходит от использования препаратов, содержащих только прогестаген, к использованию ТТС Евра
Женщина может в любой день перейти с применения препарата, содержащего только прогестаген (в день удаления имплантата, в день, когда должна быть сделана очередная инъекция), но в течение первых 7 дней применения ТТС Евра следует использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта.

После аборта или выкидыша

После аборта или выкидыша до 20-й недели беременности можно сразу же начинать применение ТТС Евра. Если женщина начинает применять ТТС Евра сразу же после аборта или выкидыша, то дополнительных методов контрацепции не требуется. Женщина должна знать, что овуляция может произойти в течение 10 дней после аборта или выкидыша. После аборта или выкидыша на 20-й неделе беременности или позднее использование ТТС Евра можно начинать на 21-й день после аборта или выкидыша, или в 1-й день первой наступившей менструации.
После родов
Женщины, не кормящие ребенка грудью, должны начинать использование ТТС Евра не раньше чем через 4 недели после родов. Если женщина начинает применять ТТС Евра позднее, то в течение первых 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если имело место половое сношение, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение ТТС Евра, или женщина должна дождаться первой менструации.

При полном или частичном отклеивании ТТС Евра

Если ТТС Евра полностью или частично отклеилась, то в кровь поступает недостаточное количество ее активных ингредиентов. Даже при частичном отклеивании ТТС Евра менее чем в течение суток (до 24 ч): следует заново приклеить ТТС Евра на то же место или сразу же заменить ее новой ТТС Евра. Дополнительные контрацептивы не требуются. Следующую ТТС Евра необходимо приклеить в обычный "день замены".

При частичном отклеивании более чем в течение суток (24 ч и дольше), а также если женщина не знает точно, когда ТТС Евра частично или полностью отклеилась - возможно наступление беременности. Женщина должна сразу же начать новый цикл, приклеив новую ТТС Евра и считать этот день первым днем контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять только в первые 7 дней нового цикла.

Не следует пытаться заново приклеить ТТС Евра, если она потеряла свои адгезивные свойства; вместо этого необходимо сразу же приклеить новую ТТС Евра. Нельзя применять дополнительные липкие ленты или повязки для удержания на месте ТТС Евра.

Если пропущены очередные дни замены ТТС Евра

В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/1-й день)

При повышенном риске возникновения беременности женщина должна приклеить первую ТТС Евра нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым "1-м днем" и отсчитывается новый "день замены". Негормональную контрацепцию следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла. В случае полового сношения во время такого удлиненного периода без использования ТТС Евра может произойти зачатие.

В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15-й день):
если со дня замены прошли 1 или 2 суток (до 48 ч): женщина должна сразу же приклеить новую ТТС. Следующую ТТС необходимо приклеить в обычный "день замены". Если в течение 7 дней, предшествовавших первому пропущенному дню прикрепления ТТС, применение ТТС было правильным, то дополнительная контрацепция не требуется;

если со дня замены прошло более 2 суток (48 ч и более): существует повышенный риск возникновения беременности. Женщина должна прекратить текущий контрацептивный цикл и сразу же начать новый 4-недельный цикл, приклеив новую ТТС Евра. Этот день считается новым "1-м днем" и отсчитывается новый "день замены". Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение 7 первых дней нового цикла;

в конце цикла (4-я неделя/22-й день): если ТТС не удалена в начале 4-й недели (22-й день), то ее нужно удалить как можно быстрее. Очередной цикл контрацепции должен начаться в обычный "день замены", который является следующим днем после 28-го дня. Дополнительная контрацепция не требуется.

Изменение дня замены

Для того чтобы отложить менструацию на один цикл, женщина должна приклеить новую ТТС Евра в начале 4-й недели (22-й день), пропустив тем самым период, свободный от использования ТТС Евра. Могут возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения. После 6 последовательных недель применения ТТС должен быть 7-дневный интервал, свободный от применения ТТС. После окончания этого интервала возобновляют регулярное применение препарата.

Если в назначенный для этого день в течение недели, свободной от применения женщина хочет изменить день замены, она должна завершить текущий цикл, удалив третью ТТС Евра; женщина может выбрать новый день замены, приклеив первую ТТС Евра следующего цикла в выбранный день. Период, свободный от использования ТТС Евра, ни в коем случае не должен быть больше 7 дней. Чем короче этот период, тем выше вероятность того, что у женщины не будет очередной менструации, а во время следующего контрацептивного цикла могут возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения.

Как правильно наклеивать ТТС Евра

ТТС Евра следует наклеивать на чистую, сухую, интактную и здоровую кожу ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней части туловища с минимальным оволосением, на участках, где она не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.

Во избежание возможного раздражения каждую следующую ТТС Евра необходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах одной и той же анатомической области.

ТТС Евра необходимо плотно прижать, чтобы ее края хорошо соприкасались с кожей. Для предотвращения снижения адгезивных свойств ТТС Евра нельзя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие местные средства на те участки кожи, где она приклеена или будет приклеена.

Женщина должна ежедневно осматривать ТТС Евра для того, чтобы быть уверенной в ее прочном прикреплении.

Использованные ТТС необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с инструкциями.

Побочное действие

При использовании ТТС Евра могут наблюдаться следующие побочные явления:

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, мигрень, парестезии, гипестезия, судороги, тремор, эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, бессонница, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, сердцебиение, отечный синдром, варикозное расширение вен.

Со стороны пищеварительной системы: гингивит, анорексия или повышение аппетита, гастрит, гастроэнтерит, диспепсия, боль в животе, рвота, диарея, метеоризм, запор, геморрой.

Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних отделов дыхательных путей, одышка, бронхиальная астма.

Со стороны репродуктивной системы: боль при половом сношении (диспареуния), вагинит, дисменорея, снижение либидо, увеличение молочных желез, нарушения менструального цикла (в т.ч. межменструальные кровотечения, гиперменорея), изменения влагалищной секреции, изменения цервикальной слизи, лактация, возникающая не в связи с родами, нарушения функции яичников, мастит, фиброаденомы молочных желез, кисты яичников.

Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевого тракта.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечные судороги, миалгия, артралгия, осталгия (в т.ч. боль в спине, боль в нижних конечностях), тендиноз (изменения сухожилий), мышечная слабость.

Дерматологические реакции: кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, контактный дерматит, буллезная сыпь, угри, изменение цвета кожи, экзема, усиленное потоотделение, алопеция, фотосенсибилизация, сухость кожи.

Со стороны органов зрения: конъюнктивит, нарушения зрения.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия.
Прочие гриппоподобный синдром, чувство усталости, аллергические реакции, боль в груди, астенический синдром, обморок, анемия, абсцессы, лимфаденопатия.

Редко (с частотой от >0.01% до <0.1%) гипертонус или гипотонус мышц, нарушение координации движений, дисфония, гемиплегия, невралгия, ступор, повышение либидо, деперсонализация, апатия, паранойя, доброкачественные опухоли молочных желез, рак шейки матки in situ, боль в промежности, изъязвление гениталий, атрофия молочных желез, cнижение АД, энантема, сухость во рту или усиленное слюноотделение, колит, боль при мочеиспускании, гиперпролактинемия, меланоз, нарушения пигментации кожи, хлоазма, ксерофтальмия, снижение массы тела или ожирение, воспаление подкожной клетчатки, непереносимость алкоголя, холецистит, холелитиаз, нарушение функции печени, пурпура, "приливы" крови к лицу, тромбоз (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоз легочной артерии), тромбофлебит поверхностных вен, боль в венах, эмболия легочной артерии.

Противопоказания к применению

Венозный тромбоз в т.ч. в анамнезе (включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легких);
- Артериальный тромбоз, в т.ч. в анамнезе (включая острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, тромбоз артерий сетчатки) или предвестники тромбоза (включая стенокардию или транзиторный приступ ишемии);
- Наличие серьезных или множественных факторов риска артериального тромбоза: тяжелая артериальная гипертензия (более 160/100 мм рт.ст.), сахарный диабет с поражением сосудов;
- Наследственная дислипопротеинемия;
- Наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу (например резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела - антитела против кардиолипина, волчаночный антикоагулянт);
- Мигрень с аурой;
- Подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы;
- Рак эндометрия и подтвержденные или подозреваемые эстрогенозависимые опухоли;
- Ааденома и карцинома печени;
- Генитальное кровотечение;
- Постменопаузный период;
- Возраст до 18 лет;
- Послеродовый период (4 недели);
- Период лактации;
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Недопустимо применение на область молочных желез, а также на гиперемированные, раздраженные или поврежденные участки кожи.

С осторожностью следует применять при указаниях в семейном анамнезе на венозную или артериальную тромбоэмболию у братьев, сестер или у родителей в относительно молодом возрасте; при длительной иммобилизации; ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2, рассчитываемый как отношение массы тела в килограммах к квадрату роста в метрах); тромбофлебите поверхностных вен и варикозном расширении вен; дислипопротеинемии; артериальной гипертензии; поражениях клапанного аппарата сердца; фибрилляции предсердий; сахарном диабете; системной красной волчанке; гемолитико-уремическом синдроме; болезни Крона; язвенном колите; нарушениях функции печени; гипертриглицеридемии (в т.ч. в семейном анамнезе); остром нарушении функции печени во время предшествующей беременности или предшествующего применения половых гормонов; при нарушениях менструального цикла; нарушении функции почек.

Применение препарата Евра при беременности и кормлении грудью

Препарат Евра противопоказан при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени и почек

С осторожностью следует применять Евра при нарушениях функции печени; остром нарушении функции печени во время предшествующей беременности или предшествующего применения половых гормонов.
С осторожностью следует применять при нарушении функции почек.

Применение у детей в возрасте до 12 лет

Препарат Евра противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Особые указания

Не существует клинических доказательств того, что, трансдермальная контрацептивная система по какому-либо аспекту безопаснее пероральных контрацептивов.

Перед началом или возобновлением применения ТТС Евра необходимо собрать подробный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить АД и провести физикальное обследование с учетом противопоказаний и предупреждений.

При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тромбоэмболии (если венозная тромбоэмболия имела место у брата, сестры или у родителей в относительно молодом возрасте), женщину следует направить на консультацию к специалисту, прежде чем решать вопрос о применении гормональной контрацепции.

Риск сосудистых осложнений повышен у женщин с тромбофлебитом поверхностных вен и с варикозным расширением вен, а также при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2).

При длительной иммобилизации, после обширной операции на нижних конечностях или тяжелой травмы рекомендуется прекратить применение гормональных контрацептивов (при плановой операции это следует сделать за 4 нед. до нее) и возобновить гормональную контрацепцию не ранее чем через 2 нед. после полной ремобилизации.

Некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск рака шейки матки у женщин, которые долгое время применяют комбинированные пероральные контрацептивы.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, могут возникать опухоли печени, которые могут быть причиной угрожающих жизни интраабдоминальных кровотечений. В случае возникновения у женщин, пользующихся ТТС Евра, сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или симптомов интраабдоминального кровотечения следует провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить возможную опухоль печени.

У женщин с гипертриглицеридемией или этим заболеванием в семейном анамнезе может быть повышен риск панкреатита в случае применения комбинированных гормональных контрацептивов.

При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время применения комбинированных гормональных контрацептивов препарат следует отменить. Применение ТТС Евра можно возобновить после нормализации АД.

Сообщалось, что при пероральном приеме комбинированных гормональных контрацептивов могут возникать или обостряться перечисленные ниже заболевания, однако убедительных доказательств их связи с использованием комбинированных пероральных контрацептивов нет. К ним относятся: желтуха и/или кожный зуд, связанные с холестазом; желчнокаменная болезнь; порфирия; системный эритематоз; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; гестационный герпес, связанная с отосклерозом потеря слуха. Гормональные контрацептивы могут влиять на некоторые эндокринные показатели, маркеры функции печени и компоненты крови:
повышаются концентрации протромбина и факторов свертывания VII, VIII, IX и X; снижается уровень антитромбина III; снижается уровень протеина S; усиливается вызванная норадреналином агрегация тромбоцитов;

повышается концентрация тироксинсвязывающего глобулина, что вызывает повышение концентрации общего тиреоидного гормона, который измеряют по содержанию йода, связанного с белком, содержанию Т4 (определяют с помощью хроматографии или радиоиммунного анализа); снижается связывание свободного Т3 ионообменной смолой, о чем свидетельствует повышение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, концентрация свободного Т4 не изменяется. Может быть повышена концентрация в сыворотке других связывающих белков;

повышаются концентрации глобулинов, связывающих половые гормоны, что приводит к увеличению концентраций общих циркулирующих эндогенных половых гормонов. Вместе с тем, концентрации свободных или биологически активных половых стероидов снижаются или остаются неизменными.

У женщин, использующих ТТС Евра, могут слегка повышаться концентрации Хс-ЛПВП, общего холестерина, Хс-ЛПНП и ТГ, тогда как соотношение Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП может оставаться неизменным.

Гормональные контрацептивы могут вызывать снижение концентраций сывороточных фолатов. Это может иметь потенциально клинически значимые последствия, если у женщины возникает беременность вскоре после отмены гормонального контрацептива. В настоящее время всем женщинам рекомендуется принимать фолиевую кислоту во время и после окончания гормональной контрацепции.

Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, однако нет доказательств необходимости изменять режим терапии сахарного диабета во время использования комбинированных гормональных контрацептивов. Вместе с тем, следует тщательно контролировать состояние пациенток, страдающих сахарным диабетом, особенно на ранней стадии использования ТТС Евра.

Сообщалось об обострении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы.

Женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности, должны избегать воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового света во время ношения ТТС Евра. Часто такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой.

Женщин следует проинформировать о том, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Женщины, принимающие препараты, индуцирующие микросомальные ферменты (гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, модафинил и фенилбутазон) и антибиотики (за исключением тетрациклинов) должны временно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к применению ТТС Евра или выбрать иной метод контрацепции. Барьерный метод необходимо применять во время курса лечения вышеперечисленными препаратами, а также в течение 28 дней после отмены индукторов микросомальных ферментов и в течение 7 дней после прекращения приема антибиотиков. Если период приема сопутствующих препаратов превышает 3-недельный цикл использования ТТС Евра, то новый контрацептивный цикл необходимо начинать сразу после окончания предыдущего, т. е. без обычного периода, свободного от применения ТТС. Женщины, получающую длительную терапию препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты, должны выбирать другой метод контрацепции.

При назначении на фоне применения ТТС Евра препаратов, которые метаболизируются изоферментами CYP3A4, CYP2C19, особенно имеющих узкий терапевтический индекс (например, циклоспорин), следует исключить вероятность возникновения клинически значимого взаимодействия.

При использовании любых комбинированных гормональных контрацептивов может нарушаться менструальный цикл (мажущие выделения или межменструальные кровотечения), особенно в первые месяцы применения этих средств. Продолжительность периода адаптации - около трех циклов.

Если во время использования ТТС Евра в соответствии, с рекомендациями наблюдается персистенция межменструальных кровотечений или такое кровотечение возникает после предшествующих регулярных циклов, то следует учитывать иные причины, помимо применения ТТС. Следует иметь в виду возможность негормональных причин нарушения менструального цикла и, при необходимости, провести адекватное диагностическое обследование для исключения органического заболевания или беременности.

У некоторых женщин в период, свободный от применения ТТС Евра менструация может не возникать. Если женщина нарушала указания по применению в период, предшествовавший первой несостоявшейся менструации, или если у нее не было двух менструаций после перерывов использования ТТС, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить применение ТТС Евра.

У некоторых женщин отмена гормональных контрацептивов может провоцировать возникновение аменореи или олигоменореи, особенно при их наличии до начала гормональной контрацепции.

Если аппликация ТТС Евра вызывает раздражение кожи, то можно приклеить новую ТТС на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены.

У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена.

При возникновении симптомов нарушения функции печени применение комбинированных гормональных контрацептивов необходимо прекратить вплоть до нормализации маркеров функции печени.

В случае рецидива связанного с холестазом зуда, который имел место во время предшествующей беременности или предшествующего использования половых гормонов, комбинированные гормональные контрацептивы необходимо отменить.

Безопасность и эффективность ТТС Евра установлены только для женщин от 18 до 45 лет.

Сразу же после извлечения ТТС из пакетика ее следует плотно приклеить к коже. После снятия ТТС в ней еще содержатся значительные количества активных ингредиентов. Остаточные гормоны могут принести вред окружающей среде в случае их попадания в воду, и поэтому использованные ТТС следует аккуратно утилизировать. Для этого отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика. Помещают использованную ТТС в пакетик таким образом, чтобы ее липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике, и слегка прижимают для заклеивания. Заклеенный пакетик выбрасывают. Использованные ТТС нельзя бросать в унитаз или в канализацию.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, влагалищные кровотечения.
Лечение: специфического антидота нет. Следует удалить ТТС и проводить симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин, а также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, модафинил и фенилбутазон, могут вызывать ускорение метаболизма половых гормонов, что может быть причиной межменструального кровотечения или неэффективности гормональной контрацепции, т. е. наступления нежелательной беременности. Механизм взаимодействия этих препаратов и активных ингредиентов ТТС Евра основан на способности вышеперечисленных препаратов индуцировать печеночные ферменты, при участии которых метаболизируются половые гормоны. Максимальная индукция ферментов обычно достигается не ранее чем через 2-3 недели, и может сохраняться не менее 4 недель после отмены соответствующего препарата.

Прием растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) одновременно с использованием ТТС Евра может приводить к потере контрацептивного эффекта. У женщин, принимавших такие растительные средства, могут наблюдаться межменструальные кровотечения и возникать нежелательная беременность. Это обусловлено тем, что зверобой продырявленный индуцирует ферменты, метаболизирующие половые гормоны. Индуцирующий эффект может сохраняться в течение 2 нед. после отмены растительного препарата, содержащего зверобой продырявленный.

Потерю контрацептивного эффекта могут вызывать антибиотики, (в т.ч. ампициллин и тетрациклины). Исследование фармакокинетического взаимодействия показало, что пероральный прием тетрациклина гидрохлорида за 3 дня до и на протяжении 7 дней во время использования ТТС Евра, не оказывает значимого влияния на фармакокинетику норэлгестромина или этинилэстрадиола.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, не хранить в холодильнике и морозильной камере. Срок годности – 2 года.