Транспорт железа в плазме осуществляется с помощью бета-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Каждая молекула трансферрина связывает два атома железа. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где оно используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Трансферрин также принимает косвенное участие в защите организма против инфекций.
После парентерального введения комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа (III) концентрация гемоглобина увеличивается быстрее, чем после приема внутрь солей железа (II), несмотря на то, что кинетика усвоения железа не зависит от метода его введения. Комплекс декстрана с гидроксидом железа (III) достаточно велик по размерам и поэтому не выводится через почки. Образующееся комплексное соединение стабильно и в физиологических условиях не выделяет ионов железа. Железо в полинуклеарных ядрах связано в виде структуры, аналогичной таковой у ферритина в физиологических условиях. Имеющиеся данные подтверждают точку зрения о том, что Феррум Лек обеспечивает такие же физиологические изменения, какие наблюдаются и при естественном всасывании железа
Фармакокинетика
После внутримышечного введения комплексное соединение декстрана с гидроксидом железа (III) абсорбируется в основном в лимфатической системе и проникает в систему циркулирующей крови спустя 3 суток. Несмотря на отсутствие данных о биодоступности, известно, что относительно большая часть введенного внутримышечно комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа (III) не абсорбируется в мышечной ткани даже спустя более продолжительное время. Биологический период полувыведения комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа (III) составляет 3-4 суток.Макромолекулярный комплекс декстрана с гидроксидом железа (III) захватывается ретикулоэндотелиальной системой и распадается на компоненты - железо и декстран. Железо затем связывается с ферритином и в меньшей степени - с трансферрином. Затем это железо используется в костном мозге для синтеза гемоглобина, т.е. участвует в эритропоэзе.
Декстран либо подвергается метаболизму, либо выводится.
Железо выводится в незначительном количестве.
Показания к применению
Лечение всех форм железодефицитных состояний, если пероральные препараты железа неэффективны и/или не переносятся пациентами.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу, данному препарату или любому из его вспомогательных веществ.
Известная тяжелая гиперчувствительность к другим парентеральным препаратам железа. Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия).
Перегрузка железом или нарушения утилизации железа (например, гемохроматоз, гемосидероз).
Беременность и период лактации
Адекватных и хорошо контролированных исследований по применению парентеральных препаратов железа у беременных женщин не проводилось. Следовательно, во время беременности перед их применением необходима тщательная оценка соотношения риска и пользы. Данный препарат во время беременности можно применять только при безусловной необходимости (см. «Особые указания и меры предосторожности»).Железодефицитную анемию, возникающую в первом триместре беременности, в большинстве случаев можно лечить препаратами железа для приема внутрь. Лечение парентеральными препаратами железа следует ограничить вторым и третьим триместрами беременности, если польза от их применения перевешивает потенциальный риск как для матери, так и для плода.
Неизвестно, проникают ли парентеральные препараты железа в грудное молоко, поэтому применение данного препарата во время кормления грудью нежелательно.
Способ применения и дозы
Во время и после каждого введения данного препарата следует тщательно отслеживать признаки и симптомы реакций гиперчувствительности.Данный препарат должен вводиться только при наличии персонала, обученного выявлению анафилактических реакций и оказанию неотложной помощи, в условиях, где имеется возможность оказывать реанимационные мероприятия. Побочные реакции необходимо оценивать по меньшей мере в течение 30 минут после каждого введения препарата.
Данный препарат можно вводить только внутримышечно. Его нельзя применять для внутривенного введения ни в виде инъекций, ни в виде инфузий.
Расчет дозы
Восполнение железа при железодефицитной анемии
Дозы Феррум Лек необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формЕсли общее число ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести, превышает максимальную суточную дозу, его следует разделить на несколько дней (см. «Максимальные суточные дозы» и «Указания по применению/обращению и введению»).
меняются, следует уточнить поставленный диагноз
Если спустя 1-2 недели после начала введения Феррум Лек гематологические параметры не меняются, следует уточнить поставленный диагноз
Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери
Требуемое число ампул Феррум Лек для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле:
если известно количество потерянной крови: введение 200 мг в/м (2 ампулы Феррум Лек) приводит к увеличению уровня гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л)
Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови х 200 или необходимое число ампул Феррум Лек = число потерянных единиц крови х 2; если известен сниженный уровень гемоглобина, используйте следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно:
железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) х (целевой уровень гемоглобина (г/л) - фактический уровень гемоглобина (г/л)) х 0,24
Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1 "/г ампулы Феррум Лек.
Нормальные дозы
Дети: 0,06 мл Феррум Лек/кг массы тела/сутки (3 мг железа/кг/сутки).
Взрослые и пожилые пациенты: 1-2 ампулы Феррум Лек (100-200 мг железа), в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимальные суточные дозы
Дети: 0,14 мл Феррум Лек/кг массы тела/сутки (7 мг железа/кг/сутки).
Взрослые: 4 мл (2 ампулы) Феррум Лек.
Указания по применению/обращению и введению
Неправильное хранение ампул может привести к выпадению осадка. Перед использованием ампулы следует внимательно осмотреть. Можно использовать лишь те ампулы, которые содержат однородный раствор без осадка.
Если в ампулах появился осадок или истек срок хранения, их необходимо уничтожить.
Вскрытая ампула должна быть немедленно использована.
Содержимое ампул Феррум Лек не следует смешивать с другими лекарствами.
Во избежание боли и окрашивания кожи очень важно проводить внутримышечные инъекции осторожно и правильно. Феррум Лек вводится только внутримышечно (ни в коем случае внутривенно!) через день глубоко в ягодичную мышцу, по очереди в правую и левую.
Внутримышечные инъекции Феррум Лек проводятся в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Минимальная длина иглы для взрослых - 50 мм, для пациентов с избыточной массой тела - от 80 до 100 мм, для детей - 32 мм. Перед инъекцией кожу следует продезинфицировать и сдвинуть на 2 см вниз для уменьшения вытекания лекарства после инъекции. После инъекции кожу отпускают и удерживают место инъекции под давлением в течение 1 минуты.
уле:
общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (целевой уровень гемоглобина (г/л) - фактический уровень гемоглобина (г/л)) х 0,24* + депонированное железо (мг)
Масса тела до 35 кг: целевой уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо =15 мг/кг массы тела
Масса тела свыше 35 кг: целевой уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг
* Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000
(Содержание железа в гемоглобине = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; коэффициент 1000 = перевод из граммов в миллиграммы).
Пример:
Масса тела пациента: 70 кг Фактический уровень гемоглобина: 80 г/л
Общий дефицит железа = 70 х (150 - 80) х 0,24 + 500 = 1700 мг железа Общее число ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести =
= общий дефицит железа (мг) /100 мг
Таблица: Расчет общего числа ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести, на основе
|
Масса тела |
Общее число ампул Феррум Лек, которое hj |
/жно ввести: |
||
|
(кг) |
НЬ 60 г/л |
НЬ 75 г/л |
НЬ 90 г/л |
НЬ 105 г/л |
|
12,5 |
11,5 |
10,0 | ||
|
13,5 |
12,0 |
11,0 | ||
|
15,0 |
13,0 |
11,5 |
10,0 |
|
|
16,0 |
14,0 |
12,0 |
10,5 |
|
|
17,0 |
15,0 |
13,0 |
11,0 |
|
|
18,0 |
16,0 |
13,5 |
11,5 |
|
|
19,0 |
16,5 |
14,5 |
12,0 |
|
|
20,0 |
17,5 |
15,0 |
12,5 |
|
|
21,0 |
18,5 |
16,0 |
13,0 |
|
|
22,5 |
19,5 |
16,5 |
13,5 |
|
|
23,5 |
20,5 |
17,0 |
14,0 |
|
|
24,5 |
21,5 |
18,0 |
14,5 |
|
Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системыАнафилактоидные реакции, включая одышку, крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и озноб. Острые тяжелые анафилактоидные реакции (внезапное затруднение дыхания и/или острая сердечно-сосудистая недостаточность); имеются сообщения о смертельных исходах.
Описаны тяжелые отсроченные реакции, характеризующиеся артралгией, миалгией и иногда лихорадкой.
Нарушения со стороны нервной системы
Потеря сознания, судороги, головокружение, головная боль, парестезия, транзиторные извращения вкуса.
Нарушения со стороны сердца
Аритмия, тахикардия, сильное сердцебиение.
Нарушения со стороны сосудов Артериальная гипотензия, гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения Бронхоспазм, одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, рвота, боль в животе, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Зуд, крапивница, сыпь, ангионевротический отек, потливость.
Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани Мышечные спазмы, миалгия, артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Хроматурия.
Обптие нарушения и нарушения в месте введения
Лихорадка, озноб, покраснение, боль в грудной клетке, чувство сдавления, усталость, нарушения в месте введения, такие как поверхностный флебит, жжение, отечность.
При внутримышечном введении отмечаются такие местные осложнения, как окрашивание кожи, кровотечение, формирование асептических абсцессов, некроз или атрофия тканей и боль.
Передозировка
Передозировка может вызвать острую перегрузку железом, которая может проявитьсягемосидерозом. При необходимости передозировку, необходимо лечихь -препаратами,
образующими хелатные соединения с железом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Данный препарат не следует назначать одновременно с препаратами железа для приема внутрь, поскольку всасывание последних будет снижено. Терапию препаратами железа для приема внутрь следует начинать не ранее чем через 5 дней после последнего парентерального введения железа.Особенности применения
Парентеральное введение препаратов железа может вызвать реакции гиперчувствительности, включая тяжелые и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после введений парентеральных комплексов железа, проходивших ранее без осложнений.Риск возникновения реакций гиперчувствительности возрастает у пациентов с известной аллергией, включая лекарственную аллергию, тяжелую астму, экзему или другие проявления атопической аллергии в анамнезе. Также риск возникновения реакций гиперчувствительности при парентеральном применении комплексов железа повышается у пациентов, страдающих иммунными или воспалительными заболеваниями (например, системной красной волчанкой, ревматоидным артритом).
Данный препарат следует вводить только при наличии персонала, обученного выявлению анафилактических реакций и оказанию неотложной помощи, в условиях, где имеется полное реанимационное оснащение. Побочные реакции у каждого пациента необходимо оценивать, по меньшей мере, в течение 30 минут после каждого введения препарата. Если при применении препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, лечение необходимо немедленно прекратить. Должны быть доступны средства для сердечно-легочной реанимации и оборудование для борьбы с острыми анафилактическими/анафилактоидными реакциями, включая раствор адреналина 1:1000 для инъекций. При необходимости можно дополнительно применять антигистаминные препараты и/или кортикостероидыПациентам с нарушением функции печени парентеральное введение железа можно осуществлять только после тщательной оценки соотношения риск/польза. А у пациентов с нарушением функции печени, где провоцирующим фактором является перегрузка железом, в частности при поздней кожной порфирии, его следует избегать. Во избежание перегрузки железом его содержание рекомендуется тщательно контролировать.
Парентеральное введение железа должно проводиться с осторожностью при острых или хронических инфекциях. При бактериемии данный препарат отменяют. У пациентов с хронической инфекцией необходимо оценить соотношение пользы и риска, учитывая, что у данной категории пациентов подавлен эритропоэз.
Из-за отсутствия опыта не рекомендуется применение внутримышечных инъекций Феррум Лек у детей моложе 4 месяцев.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения в ампулах по 2 мл, 5 и 50 ампул в упаковке.Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте
Срок годности
Указан на упаковке.
Не использовать по истечении срока годностиУсловия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту. Только для применения в условиях стационараСамолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарства. Сохраняйте инструкцию, она может потребоваться вновь.
Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас
Регистрационный номер:
Торговое название препарата:
Феррум Лек ® .
Международное непатентованное название или группировочное название:
железа (III) гидроксид полимальтозат.
Лекарственная форма
Состав
5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат:
Активное вещество:
железо 50,0 мг (что соответствует 200,00 мг железа (III) гидроксида полимальтозата).
Вспомогательные вещества:
сахароза – 1,000 г; сорбитол (раствор) – 2,000 г; метилпарагидроксибензоат – 2,915 мг; пропилпарагидроксибензоат – 0,830 мг; этанол – 16,250 мг; ароматизатор кремовый – 15,000 мг; натрия гидроксид – до pH 5,0-7,0; вода – до 5 мл.
Описание
Прозрачный раствор коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антианемическое средство. Препарат железа.
Код ATX : В03АВ05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Молекулярная масса комплекса настолько велика – около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа – ферритина. Благодаря этому сходству железо (III) данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Связывающие железо белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.
Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает прооксидантными свойствами. Чувствительность липопротеинов (например, липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к окислению снижена.
Фармакокинетика
Исследования с использованием метода двойных изотопов (55 Fe и 59 Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция). Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Неабсорбированное железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в день.
У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.
Показания к применению
Лечение латентного дефицита железа;
лечение железодефицитной анемии;
профилактика дефицита железа во время беременности.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к компонентам препарата,
перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза);
нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина B12);
редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция и сахаразо-изомальтазная недостаточность (так как препарат содержит сахарозу и сорбитол).
С осторожностью
Пациенты с сахарным диабетом.
Применение при беременности и в период лактации
В ходе контролируемых исследований у беременных (2-ой и 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом триместре беременности.
При применении кормящей мамой препарата, в грудное молоко поступает лишь небольшая часть железа из его комплекса с полимальтозой; таким образом, возникновение нежелательных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей маловероятно.
Способ применения и дозы
Внутрь. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды. Сироп Феррум Лек ® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов.
Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа Феррум Лек ® .
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Латентный дефицит железа
Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев.
Дети в возрасте до 1 года:
Вследствие низкой дозировки применение сиропа по данному показанию невозможно.
Дети от 1 до 12 лет
2,5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек ® в сутки.
Железодефицитная анемия
Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Дети в возрасте до 1 года
Начальная доза сиропа Феррум Лек ® 2,5 мл (1/2 мерной ложки) в сутки. Дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек ® в сутки.
Дети от 1 до 12 лет
5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек ® в сутки.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
10-30 мл (2-6 мерных ложки) сиропа Феррум Лек ® в сутки.
Беременные женщины
Латентный дефицит железа
10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек ® в сутки.
Профилактика дефицита железа
5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек ® в сутки
Железодефицитная анемия
20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек ® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек ® в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.
Суточные дозы препарата Феррум Лек ® сироп для профилактики и лечения дефицита железа в организме
Побочное действие
Феррум Лек ® в целом переносится хорошо. Побочные эффекты преимущественно носят легкий и преходящий характер.
По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
очень редко:
боль в области живота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, рвота, изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
очень редко:
крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции – сообщите об этом врачу.
Передозировка
При передозировке препарата Феррум Лек ® не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, так как железо из действующего вещества не присутствует в желудочно-кишечном тракте в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.
Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.
Особые указания
Сироп Феррум Лек ® не вызывает окрашивания эмали зубов.
В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
При применении препарата Феррум Лек ® стул может окрашиваться в темный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Препарат Феррум Лек ® не оказывает влияния на результаты теста на скрытую кровь (селективного в отношении гемоглобина); таким образом, приостанавливать терапию препаратом железа не требуется.
Вследствие низкой дозировки препарат Феррум Лек ® детям в возрасте до 1 года не следует применять для лечения латентного дефицита железа.
Примечание для пациентов с сахарным диабетом:
1 мл сиропа Феррум Лек ® содержит 0,04 ХЕ.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Феррум Лек ® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов
Не применимо.
Форма выпуска
Сироп 50мг/5мл
Первичная упаковка
Лек д.д., Словения
По 100 мл сиропа во флаконы темного стекла с градуированным уровнем на 100 мл или без него, укупоренные металлической навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия и полиэтиленовой прокладкой внутри.
Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С., Турция
По 100 мл сиропа во флаконы темного стекла с градуированным уровнем на 100 мл или без него, укупоренные полиэтиленовой навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия и полиэтиленовым уплотнителем внутри.
Вторичная упаковка
По одному флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению, мерной ложкой с кольцевыми отметками в полости на 2,5 мл и 5 мл («2,5 СС» и «5 СС», отметкой максимального наполнения 6 мл («6 СС») на ручке ложки.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
1. Лек д.д., Веровшкова 57, 1526, г. Любляна, Словения.
2. Сандоз Илач Санаи Ве Тиджарет А.С., Гебзе Пластикчилер Организе
Санай Болгези, Ататюрк Бульвари 9, кад. №1, 41400 Гебзе-Коцаели, Турция
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.
Действующее вещество
Железа гидроксид полимальтозат (iron polymaltose)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки жевательные темно-коричневого цвета, с вкраплениями светло-коричневого цвета, круглые, плоские, с фаской.
Вспомогательные вещества: макрогол 6000, аспартам, ароматизатор шоколадный, тальк, декстраты.
10 шт. - стрипы (3) - пачки картонные.
Сироп прозрачный, коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол (раствор), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода.
100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антианемический препарат. В препарате железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксид полимальтозат.
Молекулярная масса комплекса настолько велика (около 50 кДа), что его диффузия через слизистую оболочку ЖКТ в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа - ферритина. Благодаря этому сходству железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Железосвязывающие белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин. Комплекс железа (III) гидроксид полимальтозат не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям железа (II).
Фармакокинетика
Исследования с использованием метода двойных изотопов (55 Fe и 59 Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем больше дефицит железа, тем лучше абсорбция). В наибольшей степени железо абсорбируется в двенадцатиперстной и тощей кишках. Оставшееся (неабсорбированное) железо выводится с калом. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой приблизительно составляет 1 мг железа/сут. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.
Показания
— лечение латентного дефицита железа;
— лечение железодефицитной ;
— профилактика дефицита железа при беременности.
Противопоказания
— избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз);
— нарушения утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия);
— анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитические анемии, мегалобластная анемия, вызванная недостатком );
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Дозировка
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Сироп можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа.
При железодефицитной анемии продолжительность лечения составляет около 3-5 мес. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Детям в возрасте до 1 года назначают 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.
5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.
1-3 таб. жевательных или 10-30 мл (2-6 мерных ложек) сиропа/сут.
Беременным женщинам назначают по 2-3 таб. жевательные или 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа до нормализации уровня гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 таб. жевательной или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа/сут, по крайней мере, до конца для пополнения запасов железа в организме.
При латентном дефиците железа продолжительность лечения составляет около 1-2 мес.
Детям в возрасте от 1 до 12 лет - 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.
Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, - 1 таб. жевательная или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.
Беременным женщинам назначают по 1 таб. жевательной или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.
Суточные дозы препарата Феррум Лек для профилактики и лечения дефицита железа в организме.
* - в связи с тем, что для этой группы больных необходимы низкие дозы железа, не рекомендуется в этих случаях назначать препарат в форме таблеток или сиропа.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: очень редко - чувство тяжести, ощущение переполнения и давления в области эпигастрия, тошнота, диарея. При приеме препарата отмечается окрашивание кала в темный цвет, что обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения.
Отмечавшиеся побочные эффекты были в основном слабыми и преходящими.
Передозировка
В случаях передозировки препарата Феррум Лек для приема внутрь до настоящего времени не было описано признаков интоксикации или признаков избыточного поступления железа в организм, поскольку железо из действующего вещества не присутствует в ЖКТ в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.
Лекарственное взаимодействие
Не отмечено взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами.
Особые указания
Таблетки жевательные и сироп не вызывают окрашивания эмали зубов.
При назначении Феррум Лек пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таб. жевательная и 1 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ.
В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
Прием препарата не оказывает влияния на результаты анализов кала на скрытую кровь (избирательно на гемоглобин).
Использование в педиатрии
Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не оказывает влияния на способность к концентрации внимания.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности таблеток жевательных - 5 лет, сиропа - 3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Сироп можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа.
При железодефицитной анемии продолжительность лечения составляет около 3-5 мес. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Детям в возрасте до 1 года назначают 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.
5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.
1-3 таб. жевательных или 10-30 мл (2-6 мерных ложек) сиропа/сут.
Беременным женщинам назначают по 2-3 таб. жевательные или 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа до нормализации уровня гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 таб. жевательной или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа/сут, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.
При латентном дефиците железа продолжительность лечения составляет около 1-2 мес.
Детям в возрасте от 1 до 12 лет - 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.
Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, - 1 таб. жевательная или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.
Беременным женщинам назначают по 1 таб. жевательной или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.
Суточные дозы препарата Феррум Лек для профилактики и лечения дефицита железа в организме.
| Возраст | Железодефицитная анемия | Латентный дефицит железа | Профилактика дефицита железа |
| Дети до 1 года | 2.5-5 мл сиропа (25-50 мг железа) | * | * |
| Дети (1-12 лет) | 5-10 мл (50-100 мг железа) | 2.5-5 мл (25-50 мг железа) | * |
| Дети (>12 лет), взрослые и кормящие матери | 1-3 таб. жевательные или 10-30 мл сиропа (100-300 мг железа) | * | |
| Беременные | 2-3 таб. жевательные или 20-30 мл сиропа (200-300 мг железа) | 1 таб. жевательная или 10 мл сиропа (100 мг железа) | 1 таб. жевательная или 5-10 мл сиропа (50-100 мг железа) |
* - в связи с тем, что для этой группы больных необходимы низкие дозы железа, не рекомендуется в этих случаях назначать препарат в форме таблеток или сиропа.
Антианемический препарат.Препарат: ФЕРРУМ ЛЕК ®
Активное вещество: non appropriated
Код АТХ: B03AB
КФГ: Антианемический препарат
Рег. номер: П №012698/02
Дата регистрации: 06.04.07
Владелец рег. удост.: VIFOR (International) Inc. {Швейцария}
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА
Таблетки жевательные темно-коричневого цвета, с вкраплениями светло-коричневого цвета, круглые, плоские, с фаской.
Вспомогательные вещества: макрогол 6000, аспартам, ароматизатор шоколадный, тальк, декстраты.
10 шт. - стрипы (3) - пачки картонные.
Сироп прозрачный, коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол (раствор), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода.
100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Антианемический препарат. В препарате Феррум Лек железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксида с полимальтозой.
Молекулярная масса комплекса - около 50 кДа, поэтому его диффузия через слизистую оболочку ЖКТ в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа - ферритина. Благодаря этому сходству железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Железосвязывающие белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин. Комплекс железа (III) гидроксида с полимальтозой не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям железа (II).
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Исследования с использованием метода двойных изотопов (55 Fe и 59 Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем больше дефицит железа, тем лучше абсорбция). В наибольшей степени железо абсорбируется в двенадцатиперстной и тощей кишках. Оставшееся (неабсорбированное) железо выводится с калом. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой приблизительно составляет 1 мг железа/сут. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.
ПОКАЗАНИЯ
Лечение латентного дефицита железа;
Лечение железодефицитной анемии;
Профилактика дефицита железа при беременности.
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
Сироп можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
При железодефицитной анемии продолжительность лечения составляет около 3-5 мес. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Детям в возрасте до 1 года назначают 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.
5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.
1-3 таб. жевательных или 10-30 мл (2-6 мерных ложек) сиропа/сут.
Беременным женщинам назначают по 2-3 таб. жевательные или 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа до нормализации уровня гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 таб. жевательной или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа/сут, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.
При латентном дефиците железа продолжительность лечения составляет около 1-2 мес.
Детям в возрасте от 1 до 12 лет - 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.
Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, - 1 таб. жевательная или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.
Беременным женщинам назначают по 1 таб. жевательной или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.
Суточные дозы препарата Феррум Лек для профилактики и лечения дефицита железа в организме
* - в связи с тем, что для этой группы больных необходимы низкие дозы железа, не рекомендуется в этих случаях назначать препарат в форме таблеток или сиропа.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны пищеварительной системы: очень редко - чувство тяжести в области эпигастрия, тошнота, запор, диарея. При приеме препарата отмечается окрашивание кала в темный цвет, что обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения.
Отмечавшиеся побочные эффекты были в основном слабыми и преходящими.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз);
Нарушения утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия);
Анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитические анемии, мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина);
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
В ходе контролируемых исследований при применении препарата во II и III триместрах беременности не отмечено отрицательного влияния на организм матери или плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при применении препарата в I триместре беременности.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Таблетки жевательные и сироп не вызывают окрашивания эмали зубов.
При назначении Феррум Лек пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таб. жевательная и 1 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ.
В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
Прием препарата не оказывает влияния на результаты анализов кала на скрытую кровь (избирательного на гемоглобин).
Использование в педиатрии
Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения низких доз препарата предпочтительно назначение препарата в форме сиропа.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не влияет.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
В случаях передозировки препарата Феррум Лек для приема внутрь до настоящего времени не было описано признаков интоксикации или признаков избыточного поступления железа в организм, поскольку железо из действующего вещества не присутствует в ЖКТ в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Не отмечено взаимодействие с другими лекарственными средствами.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Препарат отпускается по рецепту.
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности таблеток жевательных - 5 лет, срок годности сиропа - 3 года.