>

Н. В

В целях реализации статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; № 53, ст. 7587; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014, № 11, ст. 1098; № 43, ст. 5797; 2015, № 10, ст. 1404) и в соответствии с подпунктом 5.2.25(43) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; № 32, ст. 3791; № 42, ст. 4825; № 46, ст. 5337; 2009, № 1, ст. 150; № 3, ст. 378; № 6, ст. 738; № 9, ст. 1119, ст. 1121; № 27, ст. 3364; № 33, ст. 4088; 2010, № 4, ст. 394; № 5, ст. 538; № 16, ст. 1917; № 23, ст. 2833; № 26, ст. 3350; № 31, ст. 4251, 4262; № 32, ст. 4330; № 40, ст. 5068; 2011, № 6, ст. 888; № 7, ст. 983; № 12, ст. 1652; № 14, ст. 1935; № 18, ст. 2649; № 22, ст. 3179; № 36, ст. 5154; 2012, № 28, ст. 3900; № 32, ст. 4561; № 37, ст. 5001; 2013, № 10, ст. 1038; № 29, ст. 3969; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 4, ст. 382; № 10, ст. 1035; № 12, ст. 1297; № 28, ст. 4068; 2015, № 2, ст. 491; № 11, ст. 1611), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Министр Н.В. Федоров

Правила
хранения лекарственных средств для ветеринарного применения

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), определяют условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для ветеринарного применения (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

II. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации хранения лекарственных средств

2. Устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований нормативных документов на лекарственные средства, установленных производителями лекарственных средств, и/или общих фармакопейных статей, и/или фармакопейных статей.

3. Внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены, перегородки, потолки) в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть гладкими и допускать возможность проведения влажной уборки. Полы в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть сплошными, твердыми и ровными, иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию механической и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, не должны иметь деревянных неокрашенных поверхностей.

4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить температурные и влажностные режимы хранения лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты), или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций.

5. Помещения для хранения лекарственных средств должны иметь системы электроснабжения, отопления, быть оборудованы системой принудительной или естественной вентиляции. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.

6. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы стеллажами, шкафами, поддонами (подтоварниками). Не допускается хранение лекарственных средств на полу без поддона.

Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

7. В помещениях для хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к лекарственным средствам персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей (шкафов), стен, пола для уборки. Стеллажи для хранения лекарственных средств в помещениях площадью более * должны быть установлены следующим образом:

расстояние до наружных стен - не менее 0,6 м;

расстояние до потолка - не менее 0,5 м;

расстояние от пола - не менее 0,25 м;

проходы между стеллажами - не менее 0,75 м.

8. Стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы и промаркированы. Поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть промаркированы.

На стеллажах и шкафах должна быть прикреплена стеллажная карта с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения. При использовании компьютерных технологий допускается отсутствие стеллажных карт при условии идентификации хранимых лекарственных средств при помощи кодов и электронных устройств.

При хранении лекарственных средств в ветеринарных организациях и организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, в стеллажных картах указываются группы лекарственных средств, систематизированные способами, перечисленными в пункте 13 настоящих Правил.

9. Лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке, фармацевтические субстанции в первичной упаковке должны храниться в шкафах, на стеллажах или полках этикеткой (маркировкой) наружу.

10. Помещения для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры» должны быть оснащены холодильным оборудованием, укомплектованным термометрами (термографами, терморегистраторами).

11. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). В помещениях для хранения лекарственных средств площадью более * измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов.

Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

12. Показания приборов для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) должны регистрироваться 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) регистрации заводится на один календарный год. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного календарного года, следующего за годом ведения журнала (карты) регистрации. Приборы для регистрации параметров воздуха должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

13. При хранении лекарственных средств используются следующие способы систематизации:

по фармакологическим группам;

по способу применения (внутреннее, наружное);

в алфавитном порядке;

с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по кодам).

Способ организации хранения лекарственных средств утверждается приказом руководителя организации или индивидуальным предпринимателем и доводится до сведения персонала.

14. Отдельно от других групп лекарственных средств, в соответствии с требованиями Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219; 2002, № 30, ст. 3033; 2003, № 2, ст. 167; № 27, ст. 2700; 2004, № 49, ст. 4845; 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 43, ст. 4412; № 44, ст. 4535; 2007, № 30, ст. 3748; № 31, ст. 4011; 2008, № 30, ст. 3592; № 48, ст. 5515; № 52, ст. 6233; 2009, № 29, ст. 3588; ст. 3614; 2010, № 21, ст. 2525; № 31, ст. 4192; 2011, № 1, ст. 16, ст. 29; № 15, ст. 2039; № 25, ст. 3532; № 49, ст. 7019; ст. 7061; 2012, № 10, ст. 1166; № 53, ст. 7630; 2013, № 23, ст. 2878, № 30, ст. 4057, № 48, ст. 6161, ст. 6165; 2015, № 1, ст. 54; № 6, ст. 885), хранятся:

наркотические и психотропные лекарственные средства, прекурсоры;

сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

15. Организации и индивидуальные предприниматели должны вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий и/или стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

16. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне или в специальном контейнере не более 3 месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 37, ст. 4689; 2012, № 37, ст. 5002).

17. Помещения и оборудование для хранения лекарственных средств подлежат обязательному ежедневному мытью с применением моющих средств.

18. В помещениях для хранения лекарственных средств допускается хранение веществ, оборудования и материалов, предназначенных для оказания ветеринарной (медицинской) помощи, ухода за животными, уборки помещений, а также дезинфекции, дезинсекции и дератизации. Указанные вещества, оборудование и материалы должны храниться отдельно от мест хранения лекарственных средств.

19. Доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных средств не допускается.

20. При хранении лекарственных средств учитываются требования законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств и сфере пожарной безопасности.

III. Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях

21. Хранение лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями настоящих Правил с учетом следующих особенностей организации хранения лекарственных средств в складских помещениях.

22. Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах).

23. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота размещения лекарственных средств не должна превышать 1,5 метра.

При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах должна обеспечивать возможность проведения указанных работ.

IV. Требования к помещениям для хранения пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств и организации их хранения

24. Хранение пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств должно осуществляться с учетом их физико-химических свойств (например, способность к окислению, самонагреванию и воспламенению при попадании влаги, соприкосновении с воздухом).

25. Для хранения пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств должны выделяться изолированные помещения.

Места размещения изолированных помещений в зданиях (сооружениях), объемно-планировочные решения, направленные на ограничение распространения пожара, а также способы противопожарной защиты должны определяться на основании законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств и сфере пожарной безопасности с учетом категории помещений по взрывопожарной и пожарной опасности.

26. Складские помещения должны быть оборудованы несгораемыми шкафами, стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и 0,6 м от стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

27. В помещениях для изготовления лекарственных препаратов допускается хранение пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств в количестве, необходимом для фасовки и изготовления лекарственных препаратов в течение одной рабочей смены. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты. Оставшееся количество пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.

28. В ветеринарных аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение лекарственных препаратов, обладающих легковоепламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, иметь двери шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.

Допускается хранение пожаровзрывоопасных лекарственных препаратов для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств.

29. Количество пожароопасных лекарственных средств, допустимое для хранения в помещениях для хранения пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях складского назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.

30. Помещения для хранения пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, при этом фармацевтические субстанции должны храниться в стеклянной или металлической таре изолированно от других групп лекарственных средств.

31. В помещения для хранения пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня.

V. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света

32. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

33. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре из темного стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в темный цвет).

34. Особо чувствительные к свету фармацевтические субстанции должны храниться в черной светонепроницаемой таре.

35. Лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги

36. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в помещении с температурой воздуха не выше +15°С, в герметичной таре из материалов, непроницаемых для паров воды.

Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной крышкой.

Во избежание порчи и потери качества хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, следует организовать в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов, или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания

37. Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду, - кристаллогидраты; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов; лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания) следует хранить в помещении с температурой воздуха не выше +15°С, в герметичной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов в соответствии с инструкциями по применению лекарственных препаратов, и условиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке - для лекарственных препаратов, на первичной упаковке - для фармацевтических субстанций.

38. Фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду, следует хранить в помещении с температурой воздуха не выше +15°С при относительной влажности воздуха 50-65%.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры

39. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должно осуществляться в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов, или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций.

40. Биологические лекарственные препараты одного и того же наименования должны храниться по сериям с учетом срока их годности. Не допускается хранение биологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.

41. Антибиотики следует хранить в промышленной упаковке при комнатной температуре (*), если отсутствуют другие указания в инструкции по применению лекарственных препаратов, или на первичной упаковке фармацевтических субстанций.

42. Органопрепараты следует хранить в защищенном от света, сухом месте при температуре от 0 до +15°С, если отсутствуют другие указания в инструкции по применению лекарственного препарата.

43. Масла должны храниться при температуре от 44 до +12°С, если отсутствуют другие указания в инструкции по применению лекарственных препаратов, или на первичной упаковке фармацевтических субстанций.

44. Загрузка холодильного оборудования (холодильников, холодильных витрин, камер, комнат) должна обеспечивать свободную циркуляцию воздуха в помещении для хранения лекарственных средств.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры

45. К лекарственным средствам, требующим защиты от воздействия пониженной температуры, относятся лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем нагревании до комнатной температуры (*) не восстанавливается (40% раствор формальдегида (формалин), ледяная уксусная кислота, жирные масла, растворы инсулина и другие).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, осуществляется в соответствии с температурным режимом, указанным в инструкциях по применению лекарственных препаратов, на вторичной (потребительской) упаковке - для лекарственных препаратов, на первичной упаковке - для фармацевтических субстанций.

Замерзание препаратов, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, не допускается.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде

46. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов, находящихся в окружающей среде (вещества, реагирующие с кислородом воздуха; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха), следует хранить в герметически закрытой таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

Хранение пахучих и красящих лекарственных средств

47. Пахучие лекарственные средства следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям.

48. Красящие лекарственные средства (оставляющие окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям.

Для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования необходимо выделять отдельные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

Хранение антисептических лекарственных средств

49. Антисептические лекарственные средства следует хранить в герметичной таре изолированно от мест хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и мест получения дистиллированной воды.

Хранение лекарственного растительного сырья

50. Лекарственное растительное сырье (предварительно высушенное) должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении, в герметически закрытой таре.

51. Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, необходимо хранить изолированно в герметически закрытой таре.

52. Лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в форме оценки по органолептическим показателям. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие свойственную им окраску, запах, а также пораженные плесенью, вредителями, не допускаются к дальнейшему хранению и использованию.

Хранение пожароопасных лекарственных средств

53. Хранение пожароопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами; лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.

54. В целях предупреждения испарения жидкостей из сосудов, легковоспламеняющиеся лекарственные средства должны храниться в герметически закрытой стеклянной или металлической таре.

55. Емкости объемом более 5 литров с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов.

56. Не допускается хранение пожароопасных лекарственных средств на расстоянии менее 1 метра от отопительных приборов.

57. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоноопрокидывателях в один ряд.

58. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Заполнение тары не должно превышать 90% объема. Спирты в объеме более 5 литров хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.

59. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами, сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси.

60. Эфир медицинский и эфир для наркоза следует хранить в промышленной упаковке, в помещении с температурой воздуха не выше +15°С в защищенном от света месте, на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов.

Хранение пожаровзрывоопасных лекарственных средств

61. При хранении пожаровзрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (например, нитроглицерин); лекарственных средств, обладающих взрывоопасными свойствами (например, калия перманганат, серебра нитрат) следует принимать меры против загрязнения их пылью.

62. Емкости с пожаровзрывоопасными лекарственными средствами необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух.

63. Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений в жестяных барабанах. В ветеринарных аптечных организациях, в ветеринарных организациях и у индивидуальных предпринимателей калия перманганат должен храниться в штангласах с притертыми пробками, штангласы должны располагаться отдельно от других веществ.

64. Нерасфасованный раствор нитроглицерина должен храниться в герметически закрытой, стеклянной или металлической таре, в помещении с температурой воздуха не выше +15°С в защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать тару с нитроглицерином и отвешивать препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.

65. При работе с диэтиловым спиртом не допускается встряхивание, удары, трение.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств

67. Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения с соблюдением требований, установленных Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 4, ст. 394; № 25, ст. 3178; 2011, № 18, ст. 2649; № 42, ст. 5922; № 51, ст. 7534; 2012, № 1, ст. 130; № 27, ст. 3764; № 37, ст. 5002; 2013, № 8, ст. 831; 2014, № 15, ст. 1752).

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств

68. Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации и в список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 2, ст. 89; 2010, № 28, ст. 3703; 2012, № 10, ст. 1232; № 41, ст. 5625; № 2013, № 6, ст. 558; № 9, ст. 953; № 45, ст. 5831), хранятся в соответствии с пунктами 69 - 79 настоящих Правил.

69. Лицом, ответственным за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, является руководитель организации или индивидуальный предприниматель, либо назначенное им лицо из числа работающих в этой организации или у индивидуального предпринимателя ветеринарных врачей (провизоров), а при отсутствии ветеринарных врачей - ветеринарных фельдшеров (фармацевтов) со средним профессиональным образованием.

70. Руководитель организации, индивидуальный предприниматель обязан ознакомить под расписку лиц, ответственных за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, с правилами обращения с указанными средствами.

71. Помещения, предназначенные для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, оборудуются входной металлической дверью, деревянной дверью, усиленной с двух сторон листовым железом, либо дверью из иного материала, обладающей классом защиты от разрушающих воздействий не ниже третьего.

72. Хранение ядовитых лекарственных средств допустимо только в отдельном помещении.

73. Сильнодействующие лекарственные средства разрешается хранить в одном помещении с другими (не сильнодействующими) лекарственными средствами, но обязательно в отдельных шкафах и под замком.

74. Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства подлежат хранению в специально выделенных для этой цели сейфах, металлических или обитых железом деревянных шкафах или ящиках под замком. На внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения сильнодействующих и ядовитых препаратов необходимо наличие соответствующей надписи «Сильнодействующие/ядовитые лекарственные средства». На внутренней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) должен быть прикреплен список хранящихся в нем сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.

75. Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства в крупногабаритной таре (например, контейнеры, бочки, бидоны, мешки) должны храниться на складах, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией, средствами пожаротушения и сигнализации.

76. Сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства должны храниться раздельно по группам на отдельных полках шкафов (сейфов) в зависимости от способа их применения.

77. Шкафы, сейфы и ящики, в которых хранятся ядовитые лекарственные средства, после окончания рабочего дня запираются на замок, а также опечатываются или пломбируются. Помещения и склады запираются на замок, опечатываются или пломбируются.

78. Ключи, пломбир для опечатывания, пломбиратор хранятся у лица, ответственного за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.

79. Доступ в помещения для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ разрешен только ответственным за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств лицам, непосредственно работающим с ними, указанным в приказе руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

Обзор документа

Утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. Они устанавливают требования к помещениям для хранения и определяют условия хранения.

Правила распространяются на производителей, организации оптовой торговли, ветеринарные аптечные организации, ИП, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарств.

При хранении лекарственных средств используются 4 способа систематизации: по фармакологическим группам; по способу применения (внутреннее, наружное); в алфавитном порядке; с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарств допускается использование компьютерных технологий (по кодам).

Способ организации хранения утверждается приказом руководителя организации или ИП и доводится до сведения персонала.

Отдельно хранятся наркотические и психотропные лекарства, прекурсоры; сильнодействующие и ядовитые лекарства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

Учет лекарств с ограниченным сроком годности должен вестись на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией таких лекарств организуется с использованием компьютерных технологий и/или стеллажных карт с указанием наименования лекарства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета устанавливается руководителем организации или ИП.

Ветеринарная медицина шагает вперед семимильными шагами, появляется множество , биологически активных добавок и вакцин, для улучшения состояния , и других , увеличения их выживаемости и повышения сопротивляемости организма. Однако в ветеринарии уже давно и очень успешно применяется препарат, способный заменить добрую половину современных лекарств, он называется антисептик-стимулятор Дорогова (АСД). Сегодня мы познакомимся с фракция 2, его инструкцией и особенностями применения.

Описание, состав и форма выпуска

Антисептик-стимулятор Дорогова изготавливается из мясокостной посредством возгонки органического сырья при высокой температуре.

В состав лекарственного раствора входят производные амидов, алифатические и циклические углеводороды, холин, карбоновые кислоты, соли аммония, другие соединения и вода.

Внешне препарат представляет собой жидкий раствор, цвет которого варьируется от желтого до бурого с красной примесью. Жидкость быстро растворяется в воде с образованием незначительного мелкого осадка.

Стерильный препарат фасуется в стеклянные бутылочки, емкостью 20 мл и 100 мл.

Биологические свойства

Благодаря своему составу, АСД фракции 2 известен обширными фармакологическими свойствами , что объясняет его успешное применение в ветеринарии.

Знаете ли вы? А.В. Дорогов изобрел данное средство в 1947 году и позиционировал его как лекарство, которое может применяться, в том числе, для лечения людей от онкологических болезней. В его архивных записях имеется информация о том, что именно АСД помог спасти от рака мать Лаврентия Берии.

Показания к применению

АСД фракции 2 применяют, согласно инструкции для лечения и профилактики сельскохозяйственных животных, и других домашних птиц, может применяться для .

  • При поражениях и болезнях внутренних органов, в частности, ЖКТ.
  • При заболеваниях половой сферы, терапия вагинитов, эндометритов и других патологий у .
  • В целях стимуляции обменных процессов и ускорения роста потомства домашней птицы.
  • В качестве стимулятора собственного иммунитета во время реабилитации после перенесенных заболеваний.
  • Для нормализации функционирования ЦНС.
  • Может применяться при различных травмах, обеспечивая антисептическое и заживляющее действие.

Способ применения и дозы

Для правильного дозирования препарата нужно четко следовать указаниям в инструкции, поскольку дозировка для разных животных сильно отличается.

Важно! При применении внутрь препарат должен употребляться животным до или во время утреннего приема пищи.

Лошади

При расчете нормы для следует придерживаться общего правила возрастной дозировки .

  • Если возраст животного составляет менее 12 месяцев, то 5 мл препарата разводят в 100 мл кипяченой воды или комбикорма.
  • В период с 12 до 36 месяцев дозировка увеличивается вдвое и составляет 10-15 мл средства на 200-400 мл растворителя.
  • Для лошадей старше 3 лет доза увеличивается незначительно, до 20 мл лекарства и до 600 мл жидкости.

КРС

Для лечения АСД назначается внутрь, при этом рекомендуется придерживаться следующей схемы :

  • животным до 12 месяцев - 5-7 мл лекарства, разведенного в 40-100 мл воды;
  • в возрасте 12-36 месяцев - 10-15 мл на 100-400 мл корма или воды;
  • старше 36 месяцев должны получать 20-30 мл препарата в 200-400 мл жидкости.

Лекарственное средство также применяют местно для лечения гинекологических осложнений у , используя метод спринцевания. Дозировка подбирается согласно поставленному диагнозу и инструкции в каждом отдельном случае.

Для промывания инфицированных ран используется 15-20% раствор АСД.

Овцы

Овцы получают самую слабую дозу из всех домашних животных:

  • до 6 месяцев всего 0,5-2 мл на 10-40 мл воды;
  • с полугода до года - 1-3 мл на 20-80 мл жидкости;
  • старше 12 месяцев - в 40-100 мл воды разводят 2-5 мл лекарства.

Свиньи

Применение у возможно с 2 месяцев .

  • с 2 месяцев и до полугода доза составляет 1-3 мл препарата к 20-80 мл воды;
  • после полугода - 2-5 мл на 40-100 мл воды;
  • после 1 года - 5-10 мл на 100-200 мл жидкости.

Куры, индюки, гуси, утки

Для лечения домашних птиц согласно инструкции АСД фракции 2 предполагает следующий порядок применения: для взрослых особей на 100 литров воды или 100 кг берется 35 мл препарата; для молодых особей с целью укрепления организма берется дозировка из расчета 0,1 мл раствора на 1 кг живого веса особи.

Для домашней птицы препарат применяется не только внутрь, но распыляется в месте обитания птиц в виде 10%-го водного раствора (5 мл раствора на 1 кубический метр помещения). Делается это на протяжении 15 минут на первый, двадцать восьмой и тридцать восьмой дни жизни молодняка для ускорения роста. Этот способ позволяет также вылечить молодое поголовье от аптериоза, при котором слабо оперяются.

Собаки

При подготовке раствора АСД-2 для собак, нужно учитывать, что его может принимать животное старше полугода и в такой дозировке как 2 мл препарата на 40 мл воды .

Меры предосторожности и особые указания

Поскольку препарат включен в группу умеренно опасных веществ, рекомендуется работать с ним исключительно в резиновых перчатках, чтобы не допустить попадания средства на кожу. После окончания работы руки моют концентрированным теплым мыльным раствором, затем ополаскивают проточной водой.


Утверждена учебно-методической комиссией факультета ветеринарной медицины (протокол № от_2014 г.)


Рецензенты:

Н.М. Василевский,

доктор ветеринарных наук, профессор, заведующий кафедрой организации и экономики ветеринарного дела ФГБОУ ВПО МГАВМиБ;

Л.А. Гнездилова,

Доктор ветеринарных наук, профессор кафедры диагностики болезней и терапии животных.

1. Нормативно-правовая основа государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения

Лекарственные средства – это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для человека или животного с целью:

Профилактики;

Диагностики;

Лечения заболевания;

Реабилитации;

Сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Они могут быть получены: из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Регистрацией называется официальная процедура допуска лекарственного средства в обращение путем оценки и утверждения содержащихся в регистрационном досье данных о его безопасности и эффективности, а также об условиях его производства и контроля качества. Она завершается выдачей регистрационного свидетельства и внесением лекарственного средства в Государственный реестр лекарственных средств для животных.

Государственной регистрации подлежат:

оригинальные лекарственные препараты;

Воспроизведенные лекарственные препараты;

Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

Лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий 210-и рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Государственной регистрации не подлежат:

лекарственные препараты, изготовленные ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям ветеринарных организаций;

Лекарственное растительное сырье;

Лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;

Радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при доклинических исследованиях, оценке их эффективности, а также для лечения конкретных животных в зоопарках и цирках.

Не допускается государственная регистрация:

Различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;

Одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

В целях реализации требований Закона Российской Федерации «О ветеринарии», Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Министерство сельского хозяйства Российской

Федерации издало приказ от 1 апреля 2005 г. «Об утверждении правил государственной регистрации лекарственных средств и кормовых добавок», которым утверждены Правила государственной регистрации лекарственных средств для лечения животных.

Согласно Правилам на Россельхознадзор возложены обязанности осуществления государственной регистрации ветеринарных препаратов.

Для государственной регистрации лекарственного средства Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:

Заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

Юридический адрес организации – производителя лекарственного средства;

Название лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

Оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

Перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

Инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

Сертификат качества лекарственного средства;

Данные о производстве лекарственного средства;

Методы контроля качества лекарственного средства;

Результаты доклинических исследований лекарственного средства;

Результаты клинических исследований лекарственного средства;

Результаты ветеринарно-санитарной экспертизы продукции животноводства после применения лекарственного средства;

Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

Предложения по цене лекарственного средства;

документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

2. Значения доклинического и последующего клинического исследования лекарственного средства

Большинство нежелательных побочных эффектов лекарственных препаратов должно быть выявлено при их доклиническом токсикологическом изучении в эксперименте на лабораторных животных. В связи с этим в последние годы резко возросла роль доклинического изучения безопасности разрабатываемых препаратов. Токсикологические исследования существенно расширились, стали сложными и дорогостоящими; их объем, адекватность используемых методов и биологических моделей, а также качество проводимых исследований строго регламентируется и контролируется органами здравоохранения большинства стран.

Токсичность – свойство или способность химических веществ, действуя на биологические системы не механическим путем, вызывать их повреждение или гибель. Токсичность – также свойство лекарственного средства вызывать нежелаемые биологические эффекты в дозах, превышающих лечебные. Другими словами, токсичность – свойство вещества при попадании в определенных количествах в организм человека, животных или растений вызывать их отравление или гибель.

В основу суждения о токсичности вещества для человека (при отсутствии точных клинических данных) положены результаты опытов на животных, разнообразие и число которых в отдельных случаях должно быть увеличено. Общепринятым является разделение токсикологических исследований на:

Изучение общетоксического действия;

Исследование специфических видов токсичности (аллергенность, иммунотоксичность, репродуктивная токсичность, канцерогенность).

Изучение общетоксического действия позволяет определить переносимые и токсические дозы фармакологического вещества и выявить наиболее чувствительные к изучаемому фармакологическому веществу органы и системы организма, характер и степень патологических изменений в них, а также исследовать обратимость вызываемых повреждений.

Исследование общетоксического действия подразделяется на изучение:

Острой токсичности (токсическое действие вещества, введенного в однократной дозе или в многократных дозах в течение не более 24 часов, которое может выражаться в расстройстве физиологических функций или в нарушении морфологии органов экспериментальных животных, а также гибели животного);

Подострой/субхронической токсичности (совокупность функциональных и(или) морфологических нарушений органов и систем подопытного животного после повторного введения в течение 2-12 недель);

Хронической токсичности (совокупность функциональных и(или) морфологических нарушений органов и систем подопытного животного после повторного введения в течение 36-12-18 месяцев).

Продолжительность введения лекарственного средства при изучении хронической токсичности определяется предполагаемым курсом клинического применения. В качестве классического примера проведения доклинических исследований лекарственных средств можно привести методологические подходы к изучению общей токсичности, изложенные в Методических рекомендациях по изучению общетоксического действия фармакологических веществ.

Организация, планирование и проведение доклинических исследований лекарственных средств осуществляется в аккредитованных учреждениях в соответствии принципами надлежащей лабораторной практики (GLP).

Клиническое изучение лекарственных средств проходит в соответствии с инструкциями, в которых изложены современные подходы к исследованию лекарственных средств из различных клинико-фармакологических групп при различных заболеваниях.

1 2 3 4 5

Розничные продавцы товаров для животных предлагают своим покупателям многообразный ассортимент, начиная от кормов и заканчивая различными добавками и ветеринарными препаратами. Чем шире ассортимент, тем на большую выручку может рассчитывать магазин, но иногда в погоне за прибылью продавцы так увлекаются, что забывают об отдельных установленных ограничениях и из полученной прибыли оплачивают штрафы. Одно из таких ограничений касается торговли лекарственными средствами для животных, о чем и рассказано в данной заметке.

Какие требования предъявляются к ветеринарным препаратам?

Розничным продавцам, реализующим ветеринарные препараты и добавки, нужно знать, что основным документом, регулирующим отношения по реализации лекарственных средств, в том числе предназначенных для животных, является Закон о лекарственных средствах . В нем дано понятие лекарственных средств, к которым относятся вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни человека и животных. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтически е субстанции). Как видим, к названным категориям несложно отнести ветеринарные препараты, реализуемые в магазинах. В пользу этого говорит Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93*(2) , в нем ветеринарные препараты входят в группу «Медикаменты, химико-фармацевт ическая продукция и продукция медицинского назначения».

К лекарственным средствам, предназначенным для лечения животных, предъявляется ряд требований. Они должны иметь надпись «Для животных» ( п. 5 ст. 16 Закона о лекарственных средствах) и подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление контроля и надзора в области обращения лекарственных средств (абз. 3 п. 1 ст. 19 Закона о лекарственных средствах). Утверждены отдельные Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок *(3) . Попытки оспорить данный нормативный акт уже предпринимал в суде союз организаций зообизнеса, но безрезультатно (Определение ВС РФ от 21.11.2 005 N ГКПИ2005-1431). Применение незарегистрирова нных лекарственных средств допускается только при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных. Во всех остальных случаях могут применяться только зарегистрированн ые лекарственные средства. Следующее требование состоит в том, что розничная торговля лекарственными средствами для животных осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром ( п. 6 ст. 32 З акона о лекарственных средствах).

Самое главное для продавцов заключается в том, что деятельность по реализации ветеринарных препаратов относится к фармацевтической и в силу пп. 47 п. 1 ст. 17 Закона о лицензировани и отдельных видов деятельности *(4) подлежит обязательному лицензированию. На осуществление фармацевтической деятельности лицензия выдается на пять лет и, как правило, в числе лицензиатов выступают аптеки (ветеринарные аптеки), которые получают лицензию в порядке, прописанном в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности *(5) . В сфере обращения лекар ственных средств, предназначенных для животных, лицензии выдает Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Именно туда следует обращаться организации, занимающейся реализацией ветеринарных препаратов и добавок для животных. Но, как показывает практика, владельцы магазинов, реализующих товары для животных, считают, что перечисленные требования к ним не относятся.

К какому мнению приходят судебные инстанции?

Выводы большинства судебных инстанций сводятся к тому, что розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для животных, является фармацевтической деятельностью и подлежит лицензированию. Выделим наиболее распространенные в магазинах товары для животных, при реализации которых, по мнению проверяющих и судебных инстанций, необходима лицензия:

— ушные капли для лечения кошек и собак, являющиеся антибактериальны ми лекарственными средствами (постановления ФАС ПО от 19.02.2008 N А55-15396/2007 , ФАС ЗСО от 22.05.2007 N Ф04-2264/2007(33 437-А81-7) , от 02.04.2007 N Ф04-1048/2007(32 057-А81-43)) ;

— препараты, предназначенные для лечения животных, такие как стрессмикс, мадикокс, мастометрин, энрофлон, эстрофан (Постановление Арбитражного суда Кировской обл. от 20.02.2009 N А28-1128/2009-30 /14);

— капели инсектоакарицидн ые, антигельминтные препараты, средства для регуляции половой активности кошек и собак (постановления ФАС ВВО от 28.04.2008 N А28-10474/2007-5 05/27 , Арбитражного суда Челябинской обл. от 12.02.2009 N А76-1435/2009-56 -120);

Реализация любого из перечисле нных видов товаров обязывает продавца побеспокоиться о наличии лицензии. Если ветеринарные средства зарегистрированы и внесены в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок, то, как показывают названные решения, шансов избежать ответственности у продавца, не имеющего лицензии, практически нет. Но это не всех останавливает.

Какая ответственность за нарушения и можно ли ее избежать?

Отсутствие лицензии, обязательной для определенного вида деятельности, является достаточно серьезным нарушением. Об этом говорит факт, что за осуществление деятельности без лицензии (если лицензия обязательна) действующим законодательство м предусмотрены административная и гражданская ответственность. В пункте 2 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрен административный штраф в размере от 40 000 до 50 000 руб. Гражданское законодательство предусматривает в качестве одной из мер наказания ликвидацию юридического лица по решению суда (п. 2 ст. 61 ГК РФ) *(6) .

Но иногда продавцы торгуют препаратами без лицензии, прекрасно осознавая, что их могут оштрафовать. Они надеются на малозначительнос ть правонарушения, что может явиться основанием освобождения от ответственности (ст. 2.9 КоАП РФ, Постановление ФАС УО от 24.09.2008 N Ф09-6673/08-С1). При квалификации правонарушения в качеств е малозначительног о суды исходят из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительнос ть правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий нарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются фактами, свидетельствующи ми о малозначительнос ти нарушения ( п. 18 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10). В то же время суд может принять во внимание смягчающие вину обстоятельства и назначить наказание в виде штрафа в минимальном размере, предусмотренном КоАП РФ (Постановление ФАС ВВО от 28.04.2008 N А28-10474/2007-5 05/27).

Штрафных санкций можно избежать, если пропущен срок привлечения к административной ответственности. В розничной торговле, как правило, нарушаются права потребителя, за что срок привлечения к ответственности установлен в пределах года. Однако если зоомагазин реализует товары для кошек и собак, в данном случае потребителем лекарственного средства оказываются (внимание!) животные, поэтому нет оснований полагать, что нарушены права потребителя (гражданина). Значит, срок привлечения к ответственности составляет не год, а всего лишь два месяца (ст. 4.5 КоАП РФ), истечение которых является обстоятельством, исключающим привлечение к ответственности. Безусловно, данные рассуждения можно было бы принять за первоапрельскую шутку, но это не розыгрыш, уважаемый читатель, а выводы, сделанные в Постановлении Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.11.2008 N 17АП-8424/2008-А К по делу N А50-10625/2008.

Несмотря на то, что за нарушение прав животных предусмотрен меньший срок привлечения к ответственности, не стоит нарушать их и надеяться, что проверяющие его пропустят. Нужно принять все зависящие от организации меры для соблюдения установленных правил и норм. Это может сделать аптека или оптовый поставщик, который должен соблюдать установленные правила оптовой торговли лекарственными средствами (Постановление ФАС УО от 14.01.2009 N Ф09-10219/08-С1) . Розничному магазину проблематично получить лицензию на продажу ветеринарных препаратов. Поэтому владельцам магазинов можно порекомендовать другое решение вопроса — исключение из ассортимента предлагаемых товаров для животных ветеринарных препаратов, для реализации которых не обойтись без лицензии (Постановление ФАС ПО от 27.03.2008 N А55-17560/2007).

С.В. Булаев,

эксперт журнала «Торговля: бухгалтерский учет и налогообложение»

«Торговля: бухгалтерский учет и налогообложение» , N 3, март 2009 г.

I. Область применения

1. Настоящие Правила отпуска лекарственных средств (далее - Правила) в ветеринарных организациях, в ветеринарных аптечных организациях, юридическими лицами (далее - Организации) и индивидуальными предпринимателями определяют требования к отпуску лекарственных средств и являются обязательными для исполнения Организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляемую в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных. 2. В настоящих Правилах под аптечной организацией понимается ветеринарная аптечная организация, аптечная организация, структурное подразделение ветеринарной организации, индивидуальные предприниматели, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения. 3. Настоящие Правила предназначены для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.

При приеме рецептов, изготовлении и отпуске ветеринарных лекарственных форм в аптеках руководствуются указаниями ГФ РБ, являющейся обязательной и для ветеринарных учреждений.

Рецепты на ветеринарные лекарственные формы прописывают также по общим правилам прописывания рецептов. Прописывают их ветеринарные врачи и ветеринарные фельдшеры.

В рецепте обязательно должны быть указаны следующие сведения о животном:

  • - вид животного,
  • - кличка (или для мелких животных номер),
  • - для молодых животных - возраст,
  • - название хозяйства или фамилия владельца, которым принадлежит животное.

В ветеринарной практике применяют те же лекарственные вещества, что и в медицинской практике. В то же время ветеринарная рецептура имеет и некоторые особенности, связанные с ее назначением.

К особенностям ветеринарной рецептуры относятся:

  • 1) назначение некоторых лекарственных веществ, вышедших из применения или не применяемых в медицинской практике (наганин, ареколин и др.);
  • 2) иные дозировки лекарственных веществ, вес и объем лекарственных форм;
  • 3) более частое применение по сравнению с медицинской практикой веществ, исправляющих вкус или запах лекарства;
  • 4) применение некоторых лекарственных форм, неиспользуемых в настоящее время в медицинской практике (например, болюсы, кашки и др.).

В ветеринарной практике, кроме лекарственных веществ, для медицинского применения применяют и ряд других веществ, предназначенных специально для лечения животных (pro usu veterinario): бромгидрат ареколина, наганин, пластырь шпанских мух, нарывной коллодий, настойка белой чемерицы, корневище чемерицы, семя сабадиллы, антифебрин, арренал, атоксил и ряд вакцин и сывороток.

Дозировки лекарственных средств, применяемые в ветеринарной практике, значительно отличаются от дозировок, применяемых в медицинской практике. Их устанавливают в зависимости от вида, величины и возраста животного, его физиологических и морфологических особенностей и других факторов. Считают, что лошадь и жвачные животные вполне развиты на 3-4-м году жизни, а свинья - на 2-3-м году. Чувствительность разных видов животных к тому или иному медикаменту может быть весьма различна. Например, кошки очень чувствительны к сердечным гликозидам, валерьяновой настойке, фенилсалицилату, фенолу и мало чувствительны к апоморфину; птицы мало чувствительны к стрихнину; крупный рогатый скот очень чувствителен к каломелю и т. д.