Инфанрикс гекса относится к вакцинам, предназначенным для поливалентных прививок. Преимуществом такой вакцинации является уменьшение количества побочных эффектов, поскольку осуществляется одна прививка вместо нескольких. Предназначен данный препарат для маленьких детей. Он является расширенным аналогом вакцины АКДС.

Таким образом, Инфанрикс гекса – это прививка, которая проводится против заболеваний, подлежащих обязательной вакцинации, так же, как и Пентаксим. Производитель данного средства – международная фармацевтическая компания «GlaxoSmithKline». С уверенностью можно сказать, что такая вакцина является более безопасной для малыша, чем общеизвестная, привычная АКДС. Но при этом данный препарат не является бесплатным в медицинских учреждениях.

Перед тем, как выбирать вакцины для детей, необходимо ознакомиться с информацией, которую содержит инструкция по применению. Многие родители доверяют бесплатным средствам, которые имеются в наличии в любом манипуляционном кабинете поликлиники. Они закупаются за государственные деньги. Но сейчас появилась новая тенденция – применение зарубежных препаратов, которые изготовлены по современным технологиям, и имеют более высокий уровень защиты от осложнений и побочных эффектов.

Таким образом, вместо вакцины АКДС сегодня используется Инфанрикс гекса и Пентаксим. Первый из них произведен в Бельгии и получил широкое распространение при проведении плановой вакцинации детей. Он обеспечивает иммунитет против следующих заболеваний:

• коклюш;
• столбняк;
• дифтерия;
• полиомиелит;
• гепатит В;
• инфекции, которые вызваны бактерией Haemophilus influenzae (пневмония, менингит, эпиглотит, септицемия).

Пентаксим используется от тех же заболеваний кроме гепатита В, как гласит инструкция. Его назначают в случаях, когда вакцинация против гепатита В была произведена отдельно. Не секрет, что коклюш, дифтерия, столбняк – это опасные заболевания, которые тяжело поддаются лечению. В настоящее время они входят во всероссийский общеобязательный календарь прививок для того, чтобы обеспечивать коллективный иммунитет от таких опасных инфекций.

Состав данного медицинского препарата очень сложный. Он одновременно содержит антигены анатоксина столбняка и дифтерии. Сюда входят профилактическое вещество против бактерий Haemophilus influenzae и вакцина от гепатита. Инфанрикс гекса содержит модифицированных возбудителей коклюша и инактивированный вирус полиомиелита.

По сути прививка содержит возбудителей заболеваний, которые уже не могу повлечь развитие болезни благодаря тому, что специальный состав разработан учеными и фармацевтами.

При попадании в организм малыша таких вещества вырабатывается стойкий иммунитет, который остается с ним на всю жизнь. Такое же воздействие имеет и Пентаксим.

Необходимо соблюдать важное условие – нельзя нарушать график попадания действующего вещества в организм ребенка. Теперь один укол может заменить шесть. Благодаря этому в несколько раз уменьшается риск осложнений. Многие малыши достаточно тяжело переносят болезненные манипуляции. По этой причине вакцина Инфанрикс гекса имеет еще одно важное преимущество – сохранение спокойного психоэмоционального состояния ребенка за счет уменьшения количество болезненных манипуляций.

Лучше выбирать поливалентные вакцины, если у родителей имеется финансовая возможность. Желательно заранее получить рекомендации врача относительно того или иного препарата.

Схема проведения вакцинации

Инфанрикс гекса , как и его аналог Пентаксим вводится три раза со строго определенными интервалами продолжительностью полтора месяца. Лучше всего первую вакцинацию осуществлять в трехмесячном возрасте грудничка. После этого прививка делается в 4,5 месяца.

Но для обеспечения полноценного иммунитета необходима четвертая доза препарата, которая должна поступить при достижении ребенком 18-месячного возраста, то есть ровно спустя 12 месяцев после третьего укола первой стадии вакцинации. Данная схема также является стандартной для вакцины АКДС и Пентаксим.

Если в силу каких-либо причин график поступления медицинского препарата в организм ребенка был нарушен, лучше предварительно получить консультацию квалифицированного доктора, который установит индивидуальный календарь вакцинации. К примеру, если первая прививка была произведена в возрасте малыша 6 – 12 месяцев, то применяется другая схема. Первая вакцинация осуществляется препаратом Инфанрикс гекса либо Пентаксим. После этого вторая доза препарата, которая вводится в организм через 1,5 месяца, не должна содержать Hib-компонент. Третья и четвертая закрепляющая инъекция делаются по стандартной схеме.

Согласно всероссийскому календарю прививок, повторная прививка от полиомиелита должна осуществляться в 20 месяцев. Приведенная выше схема, когда инъекции вводятся в 1, 5, 4, 6 и 18 месяцев, необходима для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка. Вакцина Инфанрикс Гесса в таком случае может использоваться, как монопрививка от данных заболеваний. То есть, ее можно вводить малышу согласно плановому календарю прививок. Состав данного вещества не вызовет нарушений в иммунных процессах, запущенных предыдущими инъекциями. Пентаксим также относится к группе поливалентных вакцин, которые используют как моновакцины при необходимости.

Преимуществом препарата Инфанрикс гекса является возможность совмещать его с любыми вакцинами, которые используются для всех плановых инъекций против утвержденного перечня болезней.

Исключение составляет прививка БЦЖ против туберкулеза, которую следует делать отдельно. В практике европейских стран уже много лет используются такие комплексные вакцины, к которым относится Пентаксим и Инфанрикс. Обычно малыши хорошо на них реагируют и лучше восстанавливаются.

Предпрививочный этап

Перед тем, как ребенку делается прививка, врач осматривает малыша, оценивая состояние его здоровья. Лучше, если мама также будет осведомлена о симптомах, при которых запрещено проводить манипуляции, ведь она может заметить то, что не заметит педиатр. Перед проведением прививки в манипуляционном кабинете обязательно определяется температура тела младенца.

За неделю до введения вещества необходимо внимательно наблюдать за малышом. Важно удостовериться, что он не болеет никакими респираторными заболеваниями. Самый незначительный насморк или покраснение горла уже дают повод перенести вакцинацию на более поздний срок. Все дело в том, что в состав любой вакцины входят компоненты, которые активизируют иммунный ответ. Если в организме уже протекает заболевание, иммунная реакция может быть неадекватной. Более того, существует риск развития осложнений.

Температура до проведения вакцинации должна быть в норме на протяжении нескольких предшествующих дней. Лучше измерять ее, когда малыш находится в спокойном состоянии, например, сразу после пробуждения. Пентаксим или Инфанрикс гекса нечасто вызывают осложнения, но все же стоит повременить с манипуляцией, если малыш вялый или много капризничает. На коже не должно быть никаких высыпаний и покраснений. Если есть возможность сдать анализ крови, то можно удостовериться, что лейкоциты ребенка находятся в норме.

Инфанрикс гекса – это поливалентная вакцина, которая защищает ребенка от наиболее опасных болезней, таких, как коклюш, полиомиелит, дифтерия, гепатит В, столбняк. Вакцинация от данных расстройств является общеобязательной в Российской Федерации. Важно отметить, что риск от проведения прививки является минимальным, а осложнения при отсутствии иммунитета к вышеперечисленным болезням могут привести к летальному исходу и непоправимым нарушениям здоровья маленького пациента.

Catad_pgroup Вакцины для профилактики КДС

Инфанрикс - инструкция по применению

(Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая)

Регистрационный номер:

П N016083/01

Торговое наименование препарата:

Инфанрикс ® (Infanrix ®)

Международное непатентованное наименование:

Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша (бесклеточная) и столбняка.

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения.

Вакцина содержит анатоксин дифтерийный, анатоксин столбнячный и три очищенных коклюшных антигена (анатоксин коклюшный, гемагглютинин филаментозный и пертактин (белок наружной мембраны с молекулярной массой 69 кДа)), адсорбированные на алюминия гидроксиде.

Состав:

1 доза вакцины (0,5 мл) вакцины содержит: 1 Содержание дифтерийного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц)

3 В пересчете на алюминий

Вакцина не содержит консервантов.

Инфанрикс ® отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.

Описание:

Суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-вакцина

Код АТХ:

J07AJ52

Иммунологические свойства

• Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной Инфанрикс ® Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99 % иммунизированных вакциной Инфанрикс ® титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) вырабатываются более чем у 95 % привитых.
• Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Инфанрикс ® После ревакцинации вакциной Инфанрикс ® на втором году жизни (13-24 мес.) у всех первично иммунизированных детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл. Иммунный ответ на коклюшные антигены достигается более чем у 96 % детей.

Показания к применению

Профилактика дифтерии, столбняка и коклюша в возрасте от 3 месяцев жизни.

Противопоказания

• Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины «Инфанрикс ® », а также в случае, если у пациента возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины.
• Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Способ применения и дозы

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и визуально проверяют на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения вакцину не используют.

Способ введения

Вакцину Инфанрикс ® необходимо вводить внутримышечно в переднюю латеральную область бедра, чередуя места введения в течение курса вакцинации.

Инфанрикс ® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно

Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации в 3 - 4,5 - 6 месяцев.

Ревакцинация

Ревакцинацию проводят в 18 месяцев жизни.

В случае нарушения графика курса вакцинации последующий интервал между введением очередной дозы Инфанрикс ® не изменяется и составляет 1,5 месяца. Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после введения третьей дозы курса первичной вакцинации.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.

Побочное действие

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 11400 участников клинических исследований.

При введении ревакцинирующей дозы Инфанрикс ® в 18 месяцев регистрировалась более высокая частота местных реакций и лихорадки.

У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы Инфанрикс ® по сравнению с детьми, прошедшими курс вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно, и их продолжительность не превышает 4 дней. При проведении повторных ревакцинаций, не предусмотренных календарем, вероятность развития местных нежелательных явлений выше при повторной ревакцинации в возрасте 4-6 лет.

Частота встречаемости нежелательных явлений, представленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1 000 и <1/100), редко (> 1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Частота встречаемости нежелательных явлений

Общие реакции

Очень часто: сонливость, раздражительность, лихорадка > 38°С

Часто: беспокойство 2 , необычный плач, потеря аппетита 2

Нечасто: утомляемость 1 , головная боль 1 , лихорадка > 39,1°С

Со стороны кроветворной и лимфатической системы

Очень редко: лимфаденопатия 1

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: кашель 1 , бронхит 1

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: рвота, диарея

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: зуд

Нечасто: сыпь

Редко: крапивница

Реакции в месте введения

Очень часто: покраснение, отек в месте инъекции (< 50 мм)

Часто: болезненность 2 , отек в месте инъекции (>50 мм)

Нечасто: уплотнение в месте инъекции, диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией:

тромбоцитопения 3 , аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек), коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (фебрильные и афебрильные) в течение 2-3 дней после вакцинации, апноэ, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция. Причинная связь большинства перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена.

1 - только при введении ревакцинирующей дозы.

2 - очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

3 -зарегистрирован один случай тромбоцитопении в поствакцинальный период.

Передозировка

Случаи передозировки, имевшие место при рутинной вакцинации, не приводили к усилению выраженности нежелательных явлений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Инфанрикс ® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцины БЦЖ). При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс ® с вакциной Хиберикс ® (Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b), выпускаемый в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем. При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс ® , необходимо заменить вакциной Инфанрикс ® .

Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат вакцины Хиберикс ® , защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вносят вакцину Инфанрикс ® из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины. После восстановления необходимо сменить иглу и незамедлительно ввести вакцину.

Полученная вакцина должена извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.

Введение полученной восстановленной вакцины осуществляется в соответствии с инструкцией на вакцину Инфанрикс ® .

Смешивание вакцины Инфанрикс ® с другими вакцинами, в том числе для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, не допускается.

Особые указания

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины и наоборот.

Следующие состояния, являющиеся противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин, могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при применении вакцины «Инфанрикс ® »:

• температура 40,5°С и выше в течение 48 ч после прививки, связанная с введением вакцины;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
• пронзительный крик (плач) в течение 3 и более часов, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
• фебрильные и афебрильные судороги (в течение 3 суток после вакцинации).

Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о последующем введении вакцины «Инфанрикс ® » должно быть принято с осторожностью.

Вакцину «Инфанрикс ® » следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения. В связи с этим, для предотвращения кровотечения, следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин. Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию препаратом «Инфанрикс ® » необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей первого года жизни, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину «Инфанрикс ® ». Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 1 доза (0,5 мл).

По 0,5 мл в шприце нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренном колпачком из резины.

Комплектность

По 1 шприцу в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1 шприцу в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8°С.

Не замораживать.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка, содержащая 1 шприц, - по рецепту.

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы

Фасовщик (первичная упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия

Выпускающий контроль качества

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» / GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Рю де л"Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l"Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед»

Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

109074, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1

www.roszdravnadzor.ru

и в адрес АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Инфанрикс Гекса: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Infanrix HEXA

Код ATX: J07CA09

Действующее вещество: вакцина для профилактики дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b

Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), Смиткляйн Бичем-Биомед (Россия)

Актуализация описания и фото: 26.10.2018

Инфанрикс Гекса – комбинированная вакцина для профилактики гепатита B, столбняка, полиомиелита, коклюша, дифтерии, инфекции, вызываемой гемофильной палочкой типа b.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Инфанрикса Гекса – суспензия для внутримышечного (в/м) введения:

• вакцина адсорбированная, комбинированная для профилактики гепатита В, полиомиелита (инактивированная), коклюша (бесклеточная), столбняка, дифтерии: белая, при отстаивании разделяющаяся на белый осадок (при встряхивании полностью разбивается) и бесцветную прозрачную жидкость (в шприцах по 0,5 мл);
• вакцина адсорбированная, конъюгированная для профилактики вызываемой гемофильной палочкой типа b инфекции: белый лиофилизированный порошок или плотная масса; восстановленный из лиофилизата раствор: непрозрачный, разделяющийся при отстаивании на бесцветную жидкость и белый осадок, легко ресуспендируется при встряхивании (во флаконах нейтрального стекла по 1 дозе).

1 шприц с суспензией с 2 иглами (либо без них) помещают в отдельные пластиковые контейнеры в комплекте с 1 флаконом лиофилизата в блистере; в картонной пачке 1 комплект.

Активные вещества в составе 0,5 мл вакцины адсорбированной, комбинированной, для профилактики гепатита В, дифтерии, полиомиелита (инактивированная), коклюша (бесклеточная), столбняка:

• анатоксин дифтерийный – не менее 30 международных единиц (ME);
• анатоксин столбнячный – не менее 40 ME;
• анатоксин коклюшный – 0,025 мг;
• гемагглютинин филаментозный – 0,025 мг;
• пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа) – 0,008 мг;
• антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита В (HBsAg) – 0,01 мг;
• вирус полиомиелита тип 1 инактивированный – 40 единиц (ЕД) D-антигена;
• вирус полиомиелита тип 2 инактивированный – 8 ЕД D-антигена;
• вирус полиомиелита тип 3 инактивированный – 32 ЕД D-антигена.

Вспомогательные компоненты: вода для инъекций – до 0,5 мл; алюминия фосфат – 0,2 мг; алюминия гидроксид – 0,5 мг; среда 199 (М 199) – 1,15 мг (в том числе аминокислоты – 0,09 мг); натрия хлорид – 4,5 мг.

Состав 0,5 мл вакцины адсорбированной, конъюгированной для профилактики инфекции, вызываемой гемофильной палочкой типа b:

• активное вещество: капсульный полисахарид гемофильной палочки типа b – 0,01 мг (конъюгированный со столбнячным анатоксином ~ 0,025 мг);
• вспомогательные компоненты: алюминия фосфат – 0,12 мг; лактоза – 12,6 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Иммуногенность Инфанрикса Гекса оценивалась в клинических исследованиях у детей в возрасте от 42 дней жизни с использованием двудозовых и трехдозовых схем первичной вакцинации с последующей ревакцинацией.

Защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов при использовании трехдозовой схемы был определен у 95,7% (не менее) вакцинированных. Защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов после ревакцинации был определен у 98,4% (не менее) вакцинированных детей.

Защитные титры (антитела) в зависимости от возраста детей по прошествии 1 месяца после завершения трехдозового первичного курса вакцинации составили:

• дифтерийный анатоксин (0,1 МЕ на 1 мл): возраст 2–3–4 месяца, количество вакцинированных (N) = 196 (2 исследования) – 100%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 99,8%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 99,7%;
• столбнячный анатоксин (0,1 МЕ на 1 мл): возраст 2–3–4 месяца N = 196 (2 исследования) – 100%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 100%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 100%;
• коклюшный анатоксин (5 ИФА Е на 1 мл): возраст 2–3–4 месяца N = 196 (2 исследования) – 100%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 100%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 99,8%;
• гемагглютинин филаментозный (5 ИФА Е на 1 мл): возраст 2–3–4 месяца N = 196 (2 исследования) – 100%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 100%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 100%;
• пертактин (5 ИФА Е/мл): возраст 2–3–4 месяца N = 196 (2 исследования) – 100%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 100%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 99,7%;
• поверхностный антиген вируса гепатита В HBsAg (10 мМЕ/мл): возраст 2–3–4 месяца N = 196 (2 исследования) – 99,5%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 98,9%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 98%;
• вирус полиомиелита 1 типа (разведение 1:8): возраст 2–3–4 месяца N=196 (2 исследования) – 100%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 99,9%; 3–4–5 месяцев N=1055 (6 исследований) – 99,7%;
• вирус полиомиелита 2 типа (разведение 1:8): возраст 2–3–4 месяца N = 196 (2 исследования) – 97,8%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 99,3%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 98,9%;
• вирус полиомиелита 3 типа (разведение 1:8): возраст 2–3–4 месяца N = 196 (2 исследования) – 100%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 99,7%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 99,7%;
• капсульный полисахарид гемофильной палочки типа b (0,15 мкг на 1 мл): возраст 2–3–4 месяца N = 196 (2 исследования) – 96,4%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 96,6%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 96,8%.

Защитные титры (антитела) при использовании 4 дозы Инфанрикса Гекса в случаях ревакцинации на втором году жизни после трехдозовой первичной вакцинации (N = 2009; 12 исследований) составили:

• дифтерийный анатоксин (0,1 МЕ на 1 мл): 99%;
• столбнячный анатоксин (0,1 МЕ на 1 мл): 99%;
• коклюшный анатоксин (5 ИФА Е на 1 мл): 99%;
• гемагглютинин филаментозный (5 ИФА Е на 1 мл): 99%;
• пертактин (5 ИФА Е/мл): 99,5%;
• поверхностный антиген вируса гепатита В HBsAg (10 мМЕ/мл): 98,4%;
• вирус полиомиелита 1 типа (разведение 1:8): 99%;
• вирус полиомиелита 2 типа (разведение 1:8): 99%;
• вирус полиомиелита 3 типа (разведение 1:8): 99%;
• капсульный полисахарид гемофильной палочки типа b (0,15 мкг на 1 мл): 99,7%.

Защитные титры (антитела) по прошествии 1 месяца после окончания двудозового первичного курса вакцинации с последующей ревакцинацией, в зависимости от возраста ребенка, составили:

• дифтерийный анатоксин (0,1 МЕ на 1 мл): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 100%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 100%;
• столбнячный анатоксин (0,1 МЕ на 1 мл): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 100%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 100%;
• коклюшный анатоксин (5 ИФА Е на 1 мл): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 99,5%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 100%;
• гемагглютинин филаментозный (5 ИФА Е на 1 мл): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 100%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 100%;
• пертактин (5 ИФА Е/мл): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 100%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 99,2%;
• поверхностный антиген вируса гепатита В HBsAg (10 мМЕ/мл): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 99,8%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 98,9;
• вирус полиомиелита 1 типа (разведение 1:8): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 98,4%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 99,8%;
• вирус полиомиелита 2 типа (разведение 1:8): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) –98,4%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 99,4%;
• вирус полиомиелита 3 типа (разведение 1:8): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 97,9%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 99,2%;
• капсульный полисахарид гемофильной палочки типа b (0,15 мкг на 1 мл): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 100%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 99,6%.

Защитная эффективность Инфанрикса Гекса в отношении коклюша варьирует в пределах 84–88,7%. Это подтверждено результатами клинических исследований, проведенных в Италии у детей в возрасте 2–4–6 месяцев и Германии у детей 3–4–5 месяцев. После завершения схемы первичной вакцинации против коклюша в Италии, без проведения ревакцинации, на протяжении 60 месяцев защитная эффективность сохранялась у одной и той же группы детей.

Иммуногенность Инфанрикса Гекса была оценена клиническими исследованиями после окончания курса трехдозовой первичной вакцинации у детей в возрасте 2–4–6 месяцев примерно у 300 недоношенных детей, рожденных с 24 по 36 неделю беременности, а после проведения ревакцинации у детей в возрасте от 18 до 24 месяцев – примерно у 200 недоношенных детей.

По прошествии 1 месяца после окончания курса первичной вакцинации у 98,7% вакцинированных (не менее) был достигнут уровень серопротекции против вируса полиомиелита 1 и 2 типа, столбняка и дифтерии; у 90,9 % вакцинированных (не менее) был достигнут защитный уровень антител к вирусу полиомиелита 3 типа, антигену вирусного гепатита В и капсульному полисахариду гемофильной палочки типа b. В отношении антител к коклюшному анатоксину были серопозитивными 94,9% вакцинированных; к филаментозному гемагглютинину и пертактину – все вакцинированные.

По прошествии 1 месяца после ревакцинации у 98,4% вакцинированных (не менее) был определен защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов, исключением являлся коклюшный анатоксин (у не менее 96,8%) и антиген вируса гепатита В (у не менее 88,7%). С точки зрения увеличения концентрации антител (в 15–235 раз) ответ на введение ревакцинирующей дозы свидетельствует об адекватности первичной вакцинации по отношению ко всем антигенам, содержащимся в Инфанриксе Гекса.

Проводимые исследования через 2,5–3 года после ревакцинации подтвердили сохранение серопротекции против вируса гепатита B у 85,3% вакцинированных; против капсульного полисахарида гемофильной палочки типа b и вируса полиомиелита 1, 2, 3 типа – у 95,7% (не менее).

После окончания трехдозового курса первичной вакцинации с дальнейшей ревакцинацией препаратом длительность иммунного ответа оценивалась у детей 4–8 лет. У 91% детей (не менее) наблюдалась иммунная защита от вируса полиомиелита 1, 2, 3 типа и капсульного полисахарида гемофильной палочки типа b; у 64,7% детей (не менее) – против столбняка и дифтерии.

Сероположительными к коклюшным компонентам вакцины оставались не менее чем 87% (антитела к ПРН); 97,5% (антитела к ФГА); 25,4% (антитела к коклюшному анатоксину) детей.

В отношении вирусного гепатита В иммунная защита после окончания трехдозового курса первичной вакцинации с дальнейшей ревакцинацией препаратом отмечалась у более 85% вакцинированных детей в возрасте 4–5 лет и у более 72% вакцинированных детей в возрасте 7–8 лет.

У 48% (не менее) вакцинированных детей в возрасте 11–12 лет после завершения двудозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацией наблюдалась иммунная защита в отношении вирусного гепатита В.

Также было подтверждено сохранение иммунной памяти в отношении вируса гепатита B у детей 4–12 лет. Эти дети проходили курс первичной вакцинации с последующей ревакцинацией препаратом. У 96,8% (не менее) вакцинированных было отмечено индуцирование иммунной защиты после введения дополнительной дозы моновалентной вакцины для профилактики вирусного гепатита В.

Показания к применению

Согласно инструкции, Инфанрикс Гекса назначают для первичной вакцинации и ревакцинации детей против следующих заболеваний/инфекций:

• полиомиелит;
• дифтерия;
• гепатит В;
• столбняк;
• коклюш;
• инфекция, вызываемая гемофильной палочкой типа b.

Противопоказания

Абсолютные:

• энцефалопатия неясного происхождения, развившаяся на протяжении 7 суток после предшествующего введения вакцины с коклюшным компонентом. В таких случаях вакцинацию от коклюша отменяют и продолжают введение только дифтерийно-столбнячной вакцины, а также вакцины против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой гемофильной палочкой типа b;
• острые инфекционные/неинфекционные патологии, обострение хронических заболеваний (временные противопоказания к проведению прививок); плановые прививки проводят по прошествии 14–28 суток после выздоровления либо в период ремиссии или реконвалесценции; в случаях нетяжелых острых респираторных вирусных инфекций и острых кишечных заболеваний прививки проводят сразу после нормализации температуры;
• гиперчувствительность после предыдущего введения вакцины против инфекции, вызываемой гемофильной палочкой типа b, полиомиелита, гепатита В, коклюша, столбняка или дифтерии;
• индивидуальная непереносимость компонентов, содержащихся в препарате, а также неомицина и полимиксина.

Относительные (болезни/состояния, при наличии которых назначение Инфанрикса Гекса требует осторожности):

• тромбоцитопения;
• нарушения системы свертывания крови.

Инструкция по применению Инфанрикса Гекса: способ и дозировка

Суспензию (1 дозу по 0,5 мл) вводят глубоко в/м, в среднюю треть переднелатеральной поверхности бедра, чередуя стороны при последующих инъекциях. Внутрикожно или внутривенно Инфанрикс Гекса вводить нельзя.

Курс первичной вакцинации в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ состоит из трех доз вакцины, которые вводят в 3; 4,5 и 6 месяцев. Однако, по рекомендации врача возможно применение иной схемы трехдозовой и двудозовой первичной вакцинации. Важно соблюдать интервал между введениями Инфанрикса Гекса 1 месяц (не менее).

Ревакцинацию, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ проводят однократно в 18 месяцев жизни. По рекомендации врача возможно проведение ревакцинации в иное время с соблюдением интервала 6 месяцев (не менее) от последней прививки первичного курса. Ревакцинирующую дозу после двудозового курса первичной вакцинации рекомендуется вводить между 11 и 13 месяцем жизни; после трехдозового курса первичной вакцинации – до 18 месяцев.

При любом нарушении графика вакцинации следует руководствоваться инструкцией по применению Инфанрикса Гекса и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок РФ.

Вакцину Инфанрикс Гекса не используют у детей в возрасте старше 36 месяцев.

Для недоношенных детей (не менее 24 недель гестации) рекомендуемая схема вакцинации состоит из 3 прививок с дальнейшей ревакцинацией. Важно соблюдать интервал между введениями 1 месяц (не менее). Ревакцинирующую дозу вводят по прошествии 6 месяцев (не ранее) от последней прививки первичного курса, желательно до 18 месяцев жизни.

Перед применением шприц с вакциной адсорбированной, комбинированной для профилактики гепатита В, полиомиелита (инактивированную), коклюша (бесклеточную), столбняка и дифтерии встряхивают до получения гомогенной однородной беловатой суспензии.

Оба вида вакцины Инфанрикс Гекса важно визуально проверять на наличие механических включений и/или изменений внешнего вида. При их обнаружении вакцину применять нельзя.

При использовании упаковки c двумя иглами перед восстановлением вакцины с носика шприца снимают защитный резиновый колпачок и на шприце плотно закрепляют стерильную иглу из отдельного пластикового контейнера.

Для восстановления вакцины с флакона, содержащего лиофилизат, снимают защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Далее во флакон с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой гемофильной палочки типа b, конъюгированной, адсорбированной (лиофилизат) при помощи иглы (прокалывая ею резиновую пробку флакона) вводят в полном объеме содержащуюся в шприце вакцину адсорбированную, комбинированную для профилактики гепатита В, полиомиелита (инактивированная), коклюша (бесклеточная), столбняка, дифтерии (суспензия). Важно дождаться полного растворения лиофилизата не отсоединяя от флакона шприц (но не более 5 мин).

Восстановленная вакцина имеет вид более мутной суспензии в сравнении с исходной вакциной, применяемой для восстановления. При наличии иных изменений вакцину уничтожают.

После набирают суспензию обратно в шприц, меняют иглу на новую и незамедлительно вводят. Восстановленная вакцина при этом может находиться при температуре 21 °С на протяжении 8 ч.

Рекомендуется вводить вакцину, согретую до комнатной температуры. Нагревание до комнатной температуры также обеспечивает необходимую эластичность резиновой пробки флакона. Для этого в течение 5 мин флакон перед введением суспензии из шприца оставляют при температуре 25 ± 3 °С.

Имеющиеся данные свидетельствуют о возможности хранения при температуре не выше 25 °С составляющих комплекта на протяжении 6 суток. В течение этого периода Инфанрикс Гекса должен быть использован, а по истечении этого срока неиспользованное средство уничтожают.

Побочные действия

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – крайне редко):

Пострегистрационные наблюдения:

• кровь и лимфатическая система: редко – тромбоцитопения, лимфаденопатия;
• иммунная система: редко – аллергические реакции (в том числе анафилактоидные/анафилактические реакции);
• нервная система: редко – гипотензивно-гипореспонсивный синдром (шокоподобное состояние или коллапс);
• дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: редко – апноэ;
• кожа и подкожные ткани: редко – ангионевротический отек;
• нарушения в месте введения и общие расстройства: редко – пузырьки в месте введения вакцины, отек/выраженный отек всей конечности, в которую была произведена инъекция.

Передозировка

Данные о передозировке Инфанрикса Гекса отсутствуют.

Особые указания

Перед введением препарата проводят осмотр и изучают анамнез ребенка, обращая внимание на предыдущие вакцинации и вероятность развития побочных действий.

Как и при любой иной вакцинации, защитная иммунная реакция может выявляться не у всех вакцинированных.

Инфанрикс Гекса не предотвращает развитие патологий, вызванных какими-либо иными возбудителями, кроме дифтерийной коринебактерии, столбнячной или коклюшной палочки, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и гемофильной палочки типа b. Тем не менее ожидается профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен посредством вакцинации, поскольку гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается при отсутствии вируса гепатита В.

Поскольку при введении Инфанрикса Гекса, как и любых иных вакцин, возможно развитие анафилактической реакции, важно иметь наготове все необходимое для ее купирования. На протяжении 30 мин после иммунизации вакцинированный должен пребывать под медицинским наблюдением.

В случаях наличия следующих реакций, по времени связанных с введением содержащей коклюшный компонент вакцины, решение о применении Инфанрикса Гекса возможно лишь после соотнесения возможных рисков с пользой (высокая заболеваемость коклюшем):

• повышение температуры тела больше 40 °С, развившееся на протяжении 2 суток, не имеющее иную идентифицируемую причину;
• гипотензивно-гипореспонсивный синдром, развившийся в течение 2 суток после вакцинирования;
• непрекращающийся плач, длящийся в течение 3 ч и более, возникший в течение 2 суток после вакцинации;
• судороги с или без повышенной температуры тела, возникшие на протяжении 3 суток после введения вакцины.

При прогрессирующих неврологических расстройствах, в том числе инфантильных спазмах, неконтролируемой эпилепсии или прогрессирующей энцефалопатии, вакцинацию против коклюша откладывают до коррекции или стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом принимают в индивидуальном порядке после тщательного соотнесения возможной пользы и потенциальных рисков.

Повышение температуры тела чаще встречается у детей, получающих одновременно лекарственное средство с пневмококковой конъюгированной вакциной, в сравнении с детьми, получающими только вакцину Инфанрикс Гекса.

При сочетанном применении препарата с вакциной Превенар 13 наблюдалось повышение частоты развития гипотензивно-гипореспонсивного синдрома и судорог (с или без увеличения температуры тела) в сравнении с использованием только вакцины Инфанрикс Гекса.

В качестве психологической реакции на вакцинацию после, а порой и перед ней наблюдается выраженная слабость и обморок. В связи с этим важно перед введением препарата убедиться в том, что ребенок не получит повреждений при возможном обмороке.

При судорогах с повышенной температурой тела в анамнезе, а также судорогах и синдроме внезапной смерти в семейном анамнезе требуется тщательное наблюдение за вакцинируемым на протяжении 2–3 суток после введения Инфанрикса Гекса (в этот период могут наблюдаться побочные эффекты).

Иммунологический ответ у ВИЧ-инфицированных пациентов может не достигаться.

Инфанрикс Гекса допускается использовать у недоношенных детей. В таких случаях иммунный ответ на некоторые антигены ниже, что для этой категории вакцинируемых характерно. Важно принимать во внимание возможный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 6 суток при первичной вакцинации детей, родившихся ранее 28 недель гестации и, в особенности, при респираторном дистресс-синдроме в анамнезе.

Поскольку вакцинация детей этой группы необходима, не рекомендуется откладывать или отказываться в проведении первичной вакцинации. Ее в таких случаях проводят в условиях стационара под врачебным наблюдением (на протяжении 6 суток).

При проведении анализа мочи по прошествии 7–14 суток после введения препарата может регистрироваться положительный тест, поскольку антиген капсульного полисахарида гемофильной палочки типа b экскретируется с мочой. Для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой гемофильной палочкой типа b, в этот период проводят иные тесты.

Лекарственное взаимодействие

Инфанрикс Гекса можно вводить сочетано с вакциной для профилактики ветряной оспы, краснухи, паротита, кори, ротавирусной инфекции, вакциной менингококковой (серогрупа А, С, W, Y) конъюгированной, менингококковой (серогруппа С) конъюгированной, пневмококковой конъюгированной.

Препарат нельзя смешивать с иными вакцинами в одном шприце.

Аналоги

Аналогами Инфанрикса Гекса являются: Инфанрикс , Пентаксим , Тетраксим .

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 8 °C. Беречь от детей. Не замораживать.

Срок годности – 3 года.

Адсорбированный коклюшный анатоксин , адсорбированный рекомбинантный белок HBsAg , адсорбированный пертактин , адсорбированный нитчатый гемагглютинин , полиовирус типа 1 (Mahoney), полиовирус типа 2 (MEF-1), полиовирус типа 3 (Saukett).

В составе вакцины также есть дополнительные составляющие: среда 199 (М199) с аминокислотами, хлористый натрий, вода для инъекций, алюминия гидроксид, полимиксина B сульфат, полисорбат 20 и 80, натрия гидрофосфат, , глицин, , , калия дигидрофосфат.

Форма выпуска

Выпускается в форме суспензии , которая используется для инъекций. Помещается в одноразовом шприце. Также выпускается в форме лиофилизированного порошка белого цвета, который перед использованием нужно смешать. После разведения образуется мутноватая жидкость. В процессе медленного оседания дает осадок белого цвета. Порошок помещается во флаконе.

Фармакологическое действие

Вакцина Инфанрикс Гекса используется с целью защиты от , . Вакцина полностью отвечает всем требованиям ВОЗ, которые касаются производства вакцин, направленных на защиту против дифтерии, столбняка, коклюша; вакцин против гепатита В , которые изготавливаются путем рекомбинантной ДНК и полиомиелитных инактивированных вакцин; конъюгированных вакцин, применяемых с целью профилактики инфекционных болезней, которые провоцирует Haemophilus influenzae тип b .

В процессе клинических исследований этого препарата были получены такие результаты: по истечению одного месяца после того, как были введены три дозы Инфанрикс Гекса (первичная вакцинация) титры антител к возбудителям дифтерии и столбняка были равны ≥0,1 МЕ/мл у 98,5–100% детей. Иммунный ответ для каждого из 3 антигенов коклюша составлял 97,2–99,3% (первый), 95,2–100% (второй) и 95,9–99,3% (третий).

Фармакодинамика и фармакокинетика

Не предоставлена информация по фармакокинетике и фармакодинамике препарата.

Показания к применению

Инфанрикс Гекса используется с целью вакцинации для профилактики ряда заболеваний — столбняка , дифтерии , коклюша , гепатита В , и болезней, которые развиваются под воздействием возбудителя Haemophilus influenzae типа В .

Противопоказания

Прививка с использованием Инфанрикс Гекса не проводится людям, у которых отмечается высокий уровень чувствительности к активным субстанциям, а также к любому другому составляющему лекарственного средства.

Нельзя вводить ЛС тем, у кого уже отмечались признаки высокой чувствительности после проведения прививки от коклюша, столбняка, дифтерии, гепатита В, полиомиелита либо болезней, которые были вызваны Haemophilus influenzae типа В (Хиб).

Нельзя использовать для вакцинации этот препарат детям, у которых диагностирована неизвестной этиологии на протяжении семи дней после проведении прививки с применением коклюшсодержащей вакцины. В таком случае необходимо проводить последующую вакцинацию препаратами, которые не имеют в составе коклюшсодержащего компонента.

Не проводится введение вакцины при наличии у ребенка острых болезней, как инфекционных, так и неинфекционных. Это обстоятельство является временным противопоказанием для прививания малыша. Плановая вакцинация проводится не раньше, чем через 14 дней поле полного выздоровления ребенка. Если отмечается неострое течение болезни, прививку можно делать сразу после того, как показатели температуры тела нормализуются.

Побочные действия

После проведения вакцинации отмечались следующие побочные эффекты:

• местные реакции в виде отеков болевых ощущений, гиперемии ;
• системные реакции в виде , раздражительности , .

В редких случаях отмечались аллергические проявления, в том числе и анафилактоидные реакции.

Крайне редко при вакцинации препаратами с коклюшным компонентом отмечались случаи коллапса , судорог , шокоподобного состояния . Выздоравливание после таких реакций проходило без осложнений.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция на Инфанрикс Гекса при проведении первичной вакцинации следующая: всего вакцина вводится три раза в дозе 0,5 мл. Ребенку препарат вводится по схеме в 2–3–4 месяца, либо в 3–4–5 месяца, или же в 2–4–6 месяца. Может вводиться две дозы препарата (в 3 месяца и в 5 месяцев). Инструкция по применению средства предусматривает, что между введениями доз должен пройти, по крайней мере, один месяц.

Если ребенок получает сразу после рождения вакцинированный вакцину от гепатита В, то Инфанрикс Гекса применяется в качестве замены дополнительных доз вакцины от гепатита В для детей после шестинедельного возраста.

Проведение ревакцинации проводится один раз ребенку в 18 месяцев. При необходимости, по рекомендации специалиста прививка может проводиться в другой период, но при этом после первичной вакцинации должно пройти не меньше полгода.

Рекомендуется вводить Инфанрикс Гекса в среднюю треть поверхности бедра. Вводится препарат внутримышечно, глубоко, при этом при введении каждой дозы место нужно чередовать. Нельзя категорически вводить этот препарат подкожно или внутривенно. Не допускается смешивание Инфанрикс Гекса в одном шприце с какой-либо другой вакциной.

Перед введением средства нужно тщательно оценить его внешний вид. При наличии посторонних включений или любых других изменений вводить средство не следует.

Желательно вводить препарат после того, как он достигнет комнатной температуры.

Перед введением шприц необходимо встряхнуть, чтобы получить однородную, гомогенную беловатую суспензию.

Не используется Инфанрикс Гекса для вакцинации детей после трехлетнего возраста.

Передозировка

Данных о передозировке вакциной нет.

Взаимодействие

Если пациент предварительно проходил иммуносупрессивное лечение, либо у него отмечается состояние , может в итоге не быть достигнут ожидаемый иммунный ответ после проведения вакцинации.

При одновременном применении Инфанрикс Гекса и вакцины отмечалось отсутствие изменения в продукции антител против каждого из антигенов, которые входят в состав этих вакцин, если они назначаются по трехдозовой схеме первичной вакцинации.

Но при этом чаще у детей, которые получали в одно время Превенар и Инфанрикс Гекса, отмечалась лихорадка со значительным повышением температуры тела.

Условия продажи

Отпускается в аптеках по рецепту врача.

Условия хранения

Препарат нужно сохранять в темном месте, при этом температура хранения должна составлять 2–8 °С. В процессе транспортировки вакцины нужно соблюдать условия ее хранения. Замораживать препарат нельзя.

Срок годности

Хранить средство можно 3 года.

Особые указания

Перед проведением вакцинации необходимо обязательно провести сбор анамнеза, особенно в отношении предыдущего проведения прививок и проявления побочных реакций. Также перед введением средства проводится обследование ребенка.

Необходимо обеспечить возможность осуществления нужных действий ввиду существования возможности развития анафилактических реакций .

С осторожностью назначается препарат тем, у кого диагностирована тромбоцитопения или отмечены нарушения свертывания крови , так как существует вероятность кровотечений после введения препарата.

В Инфанрикс Гекса присутствует неомицин и , ввиду этого нужно очень осторожно использовать средство для вакцинации тем, у кого отмечена чувствительность к этим антибиотикам.

Вакцина не может предотвратить инфекции, которые вызываются вирусами гепатита А, С, Е , а также иными возбудителями, провоцирующими развитие болезней печени. Также не развивается иммунитет к болезням, которые развиваются вследствие воздействия других типов Haemophilus influenzae , или к менингиту , который вызывают другие микроорганизмы.

Инфанрикс Гекса можно вводить при склонности к фебрильным судорогам , а также если в семейном анамнезе имеют место синдром внезапной смерти, судорожные припадки и побочные проявления после введения прививок.

Вакцинация допускается при ВИЧ-инфекции .

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналогами Инфанрикс Гекса являются препараты, в составе которых есть те же ингредиенты. Но каждая вакцина, в зависимости от наличия определенных компонентов, формирует иммунитет от определенных заболеваний. Так, вакцина Инфанрикс ИПВ создает защиту от коклюша , столбняка , дифтериии , полиомиелита . Вакцинация Инфанриксом направлена на создание иммунитета против коклюша, столбняка, дифтерии.

Что лучше: Пентаксим или Инфанрикс Гекса?

Вакцинация препаратом , проведенная по правильной схеме, обеспечивает защиту от коклюша, столбняка, дифтерии, гемофильной инфекции и полиомиелита. Какую именно вакцину предпочесть для проведения прививок ребенку, родители должны определять после консультации с врачом и учета всех особенностей состояния здоровья малыша.

Детям

Препарат применяется для вакцинирования детей до трехлетнего возраста.

При беременности и лактации

Ввиду того, что взрослым людям с целью вакцинации препарат не назначается, нет данных о влиянии компонентов средства на организм беременных женщин и кормящих матерей.

Инфанрикс Гекса (Infanrix Hexa) - импортный аналог отечественной прививки против дифтерии, коклюша и столбняка. Уникальность этой вакцины заключается в том, что, помимо этих трех заболеваний, она защищает также от полиомиелита, гемофильной инфекции и гепатита В. Это самая многокомпонентная вакцина из всех аналогов АКДС (к которым относятся также Инфанрикс, Инфанрикс ИПВ и Пентаксим), обладатель своеобразного «рекорда» в 6 болезней, к которым она формирует иммунитет. При этом каждая из этих болезней внесена в Национальный календарь прививок на 2018 год.

Как устроен Национальный календарь прививок.

Если вы в принципе поддерживаете идею формирования иммунитета при помощи вакцинации, вашему ребенку в первый год после рождения предстоит прививаться довольно часто. В Национальном календаре прививок предусмотрен следующий график вакцинации для детей первого года жизни:

Возраст ребенка	Заболевание	Вакцинация от данного заболевания
Первые 24 часа жизни	Гепатит В	1
3-7 день жизни	Туберкулез	1
1 месяц	Гепатит В	2
2 месяца	Гепатит В Пневмококк
3 месяца	Дифтерия Столбняк Полиомиелит Гемофильная инфекция
4,5 месяца	Дифтерия Столбняк Полиомиелит Гемофильная инфекция Пневмококк
6 месяцев	Дифтерия Столбняк Полиомиелит Гемофильная инфекция Пневмококк

Таким образом, следуя графику, до года ребенок должен быть привит от следующих восьми заболеваний: туберкулеза, гепатита В, дифтерии, коклюша, столбняка, гемофильной инфекции, полиомиелита и пневмококковой инфекции. Шесть из восьми необходимых прививок содержатся в вакцине Инфанрикс Гекса.

Инфанрикс Гекса: плюсы

Основной плюс этой вакцины очевиден: меньше уколов - меньше стресс, который переживает ребенок. Преимуществом для родителей является также и то, что к нулю сводится риск забыть о какой-то из прививок. Немаловажно, что все компоненты изготовлены и соединены в вакцину одним надежным производителем («ГлаксоСмитКляйн») - потенциально такая вакцина менее реактогенна, чем «коктейль» из разных вакцин от разных производителей, а часто одна многокомпонентная вакцина еще и обходится дешевле.

Вопреки распространенному мнению, по частоте и виду побочных реакций Инфанрикс Гекса практически не отличается от простого трехкомпонентного Инфанрикса (коклюш-дифтерия-столбняк). Кроме того, «недостающие» по графику компоненты вакцины все равно будут компенсированы другими, отдельными вакцинами - например, ребенок получит трехкомпонентную вакцину коколюш-дифтерия-столбняк плюс отдельно вакцину против гепатита В плюс вакцину против полиомиелита.

Инфанрикс Гекса: минусы

Основной минус Инфанрикс Гекса - из-за проблем с сертификацией она не всегда есть в свободном доступе в российских клиниках, а когда появляется, довольно быстро заканчивается благодаря своей популярности и хорошей репутации.

Есть и еще один момент: при внимательном изучении календаря нетрудно заметить, что график вакцинации против гепатита В не совсем совпадает с графиками вакцинации против остальных пяти инфекций. Если ребенка прививали точно в соответствии с Национальным календарем, к моменту первой прививки Инфанрикс Гекса от гепатита В он уже полностью привит, а значит, необходимость в шестом компоненте отпадает.

(По графику, логичнее было бы, если бы шестой компонентой была не вакцина против гепатита В, а вакцина против пневмококковой инфекции, но по ряду медицинских причин она реализована в виде отдельной вакцины - Синфлорикс у «ГлаксоСмитКляйн» либо Превенар-13 у «Пфайзер»).

Однако из всех прививок у детей до года наиболее часто встречается медотвод на несколько месяцев именно от гепатита В. Особенно часто его дают детям, у которых была отмечена затяжная физиологическая желтуха новорожденных. Кроме того, в первые 24 часа не прививают недоношенных новорожденных либо детей, появившихся в результате тяжелых родов, с осложнениями. Часто оказывается, что Инфанрикс Гекса является идеальным решением для детей с таким «сдвинутым» графиком вакцинации по гепатиту В, когда он как раз начинает совпадать с прививкой от 5 инфекций, включая КДС.

От чего защищает Инфанрикс Гекса

Выше мы уже перечислили заболевания, против которых Инфанрикс Гекса помогает выработать иммунитет. Это коклюш, дифтерия, столбняк, гемофильная инфекция, полиомиелит и гепатит В. У многих критически мыслящих родителей возникает вопрос: а что это за болезни и нужно ли вообще прививать от них малыша в возрасте до года - ведь любая вакцина, как ни крути, создает определенную нагрузку на организм?

Делается это не зря. Все болезни, вакцинация против которых проводится в первый год жизни, особенно опасны именно для грудничков и чаще всего заканчиваются летальным исходом именно в это возрастной группе. Ниже мы приводим информацию, чем опасно каждое из перечисленных заболеваний.

Коклюш - высокозаразная бактериальная инфекция, которая дает максимальное количество осложнений у детей в возрасте до года. Проявляется болезнь длительным мучительным кашлем, который невозможно остановить никакими способами. Продолжается такой кашель, как правило, дольше недели, а в качестве осложнений возможны пневмония, плеврит, эпилепсия и даже кровоизлияние в мозг. Зафиксированы смертельные случаи. Растущая заболеваемость коклюшем регистрируется в Москве каждый год.

Известны случаи, когда привитые дети все-таки заболевали коклюшем, однако в этом случае болезнь протекала в легкой форме и не вызывала опасных осложнений.

Дифтерия у детей , как правило, протекает в форме дифтерии ротоглотки. Это опасно само по себе, поскольку часто сопровождается отеками, которые могут вызвать удушье. Но помимо этого дифтерия крайне опасна осложнениями, которые практически всегда сопровождают основное заболевание, - поражениями нервной системы, мозга и особенно часто - сердца.

Столбняк - заболевание с очень высоким уровнем смертельных исходов. В норме споры столбняка окружают нас повсюду и не способны нанести нам вред. Однако, попадая в открытую рану, они вызывают страшную болезнь. А наиболее травматичны именно маленькие дети - они часто падают, получают ссадины, царапины, получают занозы и уколы от колючек растений. Лечить столбняк очень трудно, а протекает он крайне мучительно для пациента, с постоянными судорогами, и сопровождается тяжелыми осложнениями.

Гемофильная инфекция вызывается гемофильной палочкой, которая относится к условно-патогенной флоре и, в принципе, присутствует у большинства людей, не вызывая никаких заболеваний. Однако для ослабленного организма гемофильная палочка может стать смертельной. Не случайно гемофильная инфекция часто возникает на фоне лечения сильными антибиотиками какого-то другого заболевания. При этом широкая распространенность антибиотиков провоцирует появление все более резистентных форм гемофильной инфекции, которые лечить очень трудно. Проявляется она по-разному: наиболее часто - пневмонией и другими заболеваниями дыхательных путей, но встречаются и менингит, и артрит, и перикардит, и поражения нервной системы как проявление гемофильной инфекции. Особенно тяжело ее переносят маленькие дети.

Полиомиелит не так часто заканчивается летальным исходом и иногда вообще протекает бессимптомно. В этом и заключается его опасность: его распространение невозможно ограничить при помощи карантина, поскольку не всегда удается диагностировать. При этом передается он очень легко и часто дает в качестве осложнения паралич. Наибольшую опасность полиомиелит представляет для детей в возрасте от года до пяти.

Гепатит В поражает печень. Заболев им в детстве, человек, даже оправившись от болезни, остается носителем гепатита В на всю жизнь. Примерно в трети случаев у переболевшего развивается цирроз печени или рак печени. При этом заразиться гепатитом В очень легко - он передается даже бытовым путем, например, через общие полотенца, и устойчив к кипячению в течение нескольких минут. У грудничков в возрасте до года гепатит В, как правило, протекает в тяжелой или в среднетяжелой форме.

Аналоги Инфанрикс Гекса

Собственно говоря, прямого аналога, то есть другой шестикомпонентной вакцины, на российском медицинском рынке не существует. Но есть возможность при необходимости собрать аналогичный набор из других вакцин, тем более, как уже было сказано, обычно гепатит В прививается немного по другому графику.

Наиболее близким аналогом Инфанрикс Гекса является пятикомпонентная вакцина Пентаксим, которая приобрела широкую популярность, поскольку стала первым зарубежным мягким аналогом отечественной АКДС. Известно, что наша, российская вакцина довольно тяжело переносится детьми из-за цельноклеточного коклюшного компонента, который в зарубежных вакцинах присутствует в бесклеточном виде. Пентаксим не дает защиты от гепатита В. Впрочем, для отдельной вакцинации на российском рынке присутствует около десятка вакцин против гепатита В разных производителей - например, у того же «ГлаксоСмитКляйн» это Энджерикс.

Существует также пятикомпонентная вакцина Тританрикс (с гепатитом В, но без полиомиелита); на территории России она встречается довольно редко.

Но наиболее часто в качестве аналогов используются трехкомпонентные вакцины «коклюш-дифтерия-столбняк». Бесплатно в государственных поликлиниках детей вакцинируют отечественной АКДС. Специалисты сходятся во мнении, что вакцина эта достаточно эффективна, но коклюшный компонент может тяжело переноситься детьми, поэтому, если есть возможность, лучше заменить ее Инфанриксом или Пентаксимом. Инфанрикс (без приставки Гекса) содержит тот же набор антигенов - «коклюш-дифтерия-столбняк». В случае применения трехкомпонентной вакциной потребуются отдельные вакцины от гемофильной инфекции - Хиберикс (производитель тот же, что и у Инфанрикс Гекса - «ГлаксоСмитКляйн»), Акт-ХИБ (производитель Санофи-Пастер, Франция) или отечественная «Вакцина гемофильная типа b конъюгированная сухая - а также от полиомиелита (Полиорикс, Имовакс Полио или аналоги) и гепатита В.

Как подготовиться к вакцинации Инфанрикс Гекса

При использовании многокомпонентной вакцины подготовка к прививке ничем не отличается от обычной подготовки к вакцинации. За 7-10 дней до прививки и в течение 7-10 дней после нее ребенку необходим щадящий режим: необходимо воздержаться от визитов в людные места и от введения новых блюд в прикорм. Прививку стоит перенести, если ребенок недавно болел, если в семье кто-то из родственников болен гриппом, ОРВИ и тому подобными заболеваниями, а также если у ребенка режутся зубы.

Не стоит делать прививку на полный желудок и очень желательно в день вакцинации до прививки опорожнить кишечник. В течение недели (три дня до прививки, в день прививки и три дня после прививки) рекомендуется давать ребенку антигистаминный препарат, например, Зиртек или Зодак. После прививки следует внимательно наблюдать за самочувствием ребенка, особенно тщательно присматриваясь к месту укола (возможны отеки), температуре, контролировать режим сна - ребенок может быть особенно возбудим и капризен. За несколько дней это пройдет, и ребенок вернется к обычному образу жизни.

Инфанрикс Гекса (Infanrix®) вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия) - 4800 руб.

Обязательный осмотр перед вакцинацией - 1400 руб.