Vaktsineerimine pneumokoki infektsiooni vastu. Täiskasvanute ja laste vaktsineerimine pneumokokkinfektsiooni vastu: vaktsineerimise ajastus ja vastunäidustused Pneumokokkinfektsiooni vastu vaktsineerimine Prevenar

03.05.2020

Toimeaine

Pneumokoki polüsahhariidi konjugaatvaktsiin (absorbeeritud)

Väljalaskevorm, koostis ja pakend

Suspensioon intramuskulaarseks manustamiseks valge, homogeenne.

	1 annus (0,5 ml)
pneumokoki konjugaadid (polüsahhariid-CRM 197)
polüsahhariidi serotüüp 1	2,2 mcg
polüsahhariidi serotüüp 3	2,2 mcg
polüsahhariidi serotüüp 4	2,2 mcg
polüsahhariidi serotüüp 5	2,2 mcg
polüsahhariidi serotüüp 6A	2,2 mcg
polüsahhariidi serotüüp 6B	4,4 mcg
polüsahhariidi serotüüp 7F	2,2 mcg
polüsahhariidi serotüüp 9V	2,2 mcg
polüsahhariidi serotüüp 14	2,2 mcg
oligosahhariidi serotüüp 18C	2,2 mcg
polüsahhariidi serotüüp 19A	2,2 mcg
polüsahhariidi serotüüp 19F	2,2 mcg
polüsahhariidi serotüüp 23F	2,2 mcg
kandjavalk CRM 197	~ 32 mcg

Abiained: alumiiniumfosfaat - 0,5 mg (alumiiniumi osas - 0,125 mg), - 4,25 mg, merevaikhape - 0,295 mg, polüsorbaat 80 - 0,1 mg, süstevesi - kuni 0,5 ml.

0,5 ml - läbipaistvast värvitust klaasist süstlad mahuga 1 ml (1) - plastpakend (1) koos steriilse nõelaga - papppakendid.
0,5 ml - läbipaistvast värvitust klaasist süstlad mahuga 1 ml (5) - plastpakend (2) koos steriilsete nõeltega (10 tk.) - papppakendid.

farmakoloogiline toime

Vaktsiin pneumokokkide infektsioonide ennetamiseks. Prevenar13 vaktsiin on kapselpolüsahhariid, mis koosneb 13 pneumokoki serotüübist: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F, mis on individuaalselt konjugeeritud CRM-i või difteeria-19-on7 valguga alumiiniumist. fosfaat.

Immunoloogilised omadused

Prevenar 13 vaktsiini manustamine põhjustab antikehade tootmist kapsli polüsahhariidide vastu Streptococcus pneumoniae, pakkudes seeläbi spetsiifilist kaitset vaktsiinis sisalduvate pneumokoki serotüüpide 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F põhjustatud infektsioonide eest.

Vastavalt WHO soovitustele uute konjugeeritud pneumokoki vaktsiinide kohta määrati 13. vaktsiini immuunvastuse samaväärsus kolme kriteeriumi alusel: patsientide protsent, kes saavutasid spetsiifiliste IgG antikehade kontsentratsiooni ≥0,35 μg/ml; bakteritsiidsete antikehade geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid (GMC) ja opsonofagotsüütiline aktiivsus (OPA) (GMA tiiter ≥1:8 ja geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT)). Täiskasvanutel ei ole pneumokokivastaste antikehade kaitsvat taset määratud ja kasutatakse serotüübispetsiifilist SPA-d (SST).

Prevenar 13 vaktsiin sisaldab kuni 90% serotüüpidest, mis põhjustavad invasiivseid pneumokokkinfektsioone (IPI), sh. antibiootikumravi suhtes resistentne.

Immuunvastus kolme või kahe annusega esmase vaktsineerimise seerias

Pärast tutvustust kolm annust Prevenar 13 vaktsiiniga täheldati alla 6 kuu vanuste laste esmase vaktsineerimise ajal kõigi vaktsiini serotüüpide vastaste antikehade taseme olulist tõusu.

Pärast tutvustust kaks annust Sama vanuserühma laste massimmuniseerimise osana Prevenar 13-ga esmase vaktsineerimise ajal täheldati ka kõigi vaktsiini komponentide antikehade tiitrite olulist tõusu; serotüüpide 6B ja 23F puhul oli IgG tase ≥0,35 μg/ml määrati väiksemal protsendil lastest. Samal ajal täheldati kõigi serotüüpide puhul tugevat revaktsineerimise reaktsiooni. Immuunmälu teke on näidustatud mõlema ülaltoodud vaktsineerimisrežiimi puhul. Sekundaarne immuunvastus revaktsineerimisdoosi kasutamisel teise eluaasta lastel kolm või kaks esmase vaktsineerimise seeria annused on võrreldavad kõigi 13 serotüübi puhul.

Enneaegsete (gestatsioonieas sündinud) vaktsineerimisel<37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста 2 месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.

Immunogeensus lastel ja noorukitel vanuses 5 kuni 17 aastat

Lapsed vanuses 5 kuni<10 лет, которые до этого получили как минимум 1 дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по 1 дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар 13.

Prevenari vaktsiini ühekordne manustamine 13 lapsele vanuses 5–17 aastat võib tagada vajaliku immuunvastuse kõikidele vaktsiinis sisalduvatele patogeeni serotüüpidele.

Prevenar 13 vaktsiini efektiivsus

Invasiivne pneumokokkhaigus (IPI)

Pärast Prevenari vaktsiini kasutuselevõttu skeemis 2+1 (2 annust esimesel eluaastal ja kordusvaktsineerimine üks kord teisel eluaastal), neli aastat hiljem 94% vaktsineerimisega katvus 98% (95% CI: 95; 99) täheldati vaktsiinide põhjustatud IPD esinemissageduse vähenemist - spetsiifilised serotüübid. Pärast üleminekut Prevenar 13-le vähenes vaktsiinispetsiifiliste täiendavate serotüüpide põhjustatud IPD esinemissagedus veelgi, 76%-lt alla 2-aastastel lastel 91%-le 5–14-aastastel lastel.

Serotüübispetsiifiline IPD-vastane efektiivsus Prevenar 13 täiendavate serotüüpide puhul lastel vanuses ≤5 aastat oli vahemikus 68% kuni 100% (vastavalt serotüübid 3 ja 6A) ja 91% serotüüpide 1, 7F ja 19A puhul, kusjuures juhtumeid ei esinenud. Pärast Prevenar 13 lisamist riiklikesse immuniseerimisprogrammidesse vähenes serotüübi 3 põhjustatud IPD esinemissagedus alla 5-aastastel lastel 68% (95% CI 6–89%). Selles vanuserühmas läbiviidud juhtumikontrolli uuring näitas serotüübi 3 põhjustatud IPD esinemissageduse vähenemist 79,5% (95% CI 30,3–94,8).

Keskkõrvapõletik (OM)

Pärast Prevenari vaktsineerimise kasutuselevõttu koos järgneva üleminekuga ravimile Prevenar 13 vastavalt skeemile 2+1, vähenes serotüüpide 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F ja serotüüp 6A põhjustatud OM-i esinemissagedus 95%. ilmnes, samuti serotüüpide 1, 3, 5, 7F ja 19A põhjustatud OM sageduste 89% vähenemine.

Kopsupõletik

Prevenarilt Prevenar 13-le üleminekul vähenes 1 kuu kuni 15-aastastel lastel kõigi kogukonnast omandatud kopsupõletiku (CAP) juhtude esinemissagedus 16%. Pleuraefusiooniga PFS-i juhtumid vähenesid 53% (lk<0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0.001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Veo- ja rahvastikumõju

Prevenar 13 efektiivsust on tõestatud vaktsiinispetsiifiliste serotüüpide kandumise vähendamisel ninaneelus, mõlemad on tavalised Prevenari vaktsiiniga (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) ja 6 täiendavat (1, 3) , 5, 6A, 7A, 19A) ja sellega seotud serotüüpi 6C.

Populatsiooniefekti (haiguse esinemissageduse serotüübispetsiifilist vähenemist vaktsineerimata isikutel) on täheldatud riikides, kus Prevenar 13 on massiimmuniseerimise osana kasutatud rohkem kui 3 aastat kõrge vaktsineerimisega ja immuniseerimiskava järgimisega. 13 Prevenariga vaktsineerimata 65-aastasel ja vanemal isikul vähenes IPI 25%, samas kui serotüüpide 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F põhjustatud IPI vähenes 89% ja IPI 6 võrra. vähenes 64%.täiendavad serotüübid (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). Serotüübi 3 põhjustatud infektsioonide sagedus vähenes 44%, serotüüp 6A 95% ja serotüüp 19A 65%.

Prevenar 13 vaktsiini immunogeensus täiskasvanutel

Prevenar 13 kliinilised uuringud annavad andmeid immunogeensuse kohta 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel, sealhulgas 65-aastastel ja vanematel isikutel ning neil, keda on varem vaktsineeritud 1 või enama annusega 23-valentse polüsahhariidse pneumokoki vaktsiiniga (PPV23) 5 aasta jooksul enne vaktsiini registreerimist. Uuring. Igas uuringus osalesid terved täiskasvanud ja immuunkompetentsed patsiendid, kellel olid kompensatsioonistaadiumis kroonilised haigused, sealhulgas kaasuvad haigused, mis põhjustavad suurenenud vastuvõtlikkust pneumokokkinfektsioonile (kroonilised südame-veresoonkonna haigused, kroonilised kopsuhaigused, sh astma; neeruhaigused ja suhkurtõbi, kroonilised maksahaigused, sh alkoholikahjustused). ) ja sotsiaalsete riskiteguritega täiskasvanud – suitsetamine ja alkoholi kuritarvitamine. Prevenar 13 immunogeensust ja ohutust on tõestatud 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel, sealhulgas patsientidel, keda on varem vaktsineeritud PPV23-ga. Immunoloogiline ekvivalentsus määrati kindlaks 12 PPV23-le ühise serotüübi jaoks. Lisaks demonstreeriti 8 PPV23 ühise serotüübi ja Prevenar 13 vaktsiinile ainulaadse serotüübi 6A puhul statistiliselt oluliselt kõrgemat immuunvastust ravimile Prevenar 13. Täiskasvanutel vanuses 18–59 aastat opsonofagotsüütiline aktiivsus SHT (OPA SHT) Kõigile 13 Prevenar 13 vaktsiini serotüübile ei olnud madalamad kui täiskasvanutel vanuses 60–64 aastat. Lisaks oli 50–59-aastastel inimestel statistiliselt kõrgem immuunvastus 9 serotüübi suhtes 13-st võrreldes 60–64-aastaste inimestega.

Prevenar 13 kliiniline efektiivsus randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga CAPITA uuringus (üle 84 000 patsiendi) kogukonnast omandatud pneumokoki pneumoonia (CAP) vastu 65-aastastel ja vanematel täiskasvanutel: 45% CAP esimese episoodi korral põhjustatud kattuvatest serotüüpidest Prevenar 13 (invasiivne ja mitteinvasiivne); 75% invasiivsete infektsioonide vastu, mida põhjustavad Prevenar 13 hõlmatud serotüübid.

Varem PPV23-ga vaktsineeritud täiskasvanute immuunvastus

70-aastastel ja vanematel täiskasvanutel, keda vaktsineeriti PPV23 ühekordse annusega ≥5 aastat tagasi, näitas Prevenar 13 immunoloogilist ekvivalentsust 12 tavalise serotüübi suhtes võrreldes vastusega PPV23-le, kusjuures 10 levinud serotüüpi ja serotüüp 6A reageeris Prevenar 13-le statistiliselt oluliselt paremini. võrreldes vastusega PPV23-le. Prevenar 13 annab tugevama immuunvastuse kui revaktsineerimine PPV23-ga.

Immuunvastus spetsiaalsetes patsientide rühmades

Allpool kirjeldatud haigusseisunditega patsientidel on suurem risk pneumokokkinfektsiooni tekkeks.

Sirprakuline aneemia

Avatud, mittevõrdlevas uuringus, milles osales 158 last ja noorukit vanuses ≥6 ja<18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы вакцины Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

HIV-nakkus

HIV-nakkusega lapsed ja täiskasvanud, kelle CD4 arv on ≥200 rakku/μl (keskmine 717,0 rakku/μl), viiruskoormus<50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы вакцины Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации препаратом Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации препаратом Превенар 13.

Hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamine

Lapsed ja täiskasvanud, kellele tehti allogeense vereloome tüvirakkude siirdamine (HSCT) vanuses ≥ 2 aastat põhihaiguse täieliku hematoloogilise remissiooniga või rahuldava osalise remissiooniga lümfoomi ja müeloomi korral, said Prevenar 13 vaktsiini kolm annust vähemalt 1-kuulise intervalliga. Ravimi esimene annus manustati 3–6 kuud pärast HSCT-d. Prevenar 13 neljas (revaktsineerimine) annus manustati 6 kuud pärast kolmandat annust. Vastavalt üldistele soovitustele manustati üks PPV23 annus 1 kuu pärast Prevenar 13 neljandat annust. Funktsionaalselt aktiivsete antikehade tiitreid (FAA FAT) selles uuringus ei määratud. Prevenar 13 vaktsiini manustamine põhjustas SGC serotüübispetsiifiliste antikehade suurenemise pärast iga annust. Immuunvastus Prevenar 13 revaktsineerimisele oli kõigi serotüüpide puhul oluliselt kõrgem võrreldes vastusega esmase immuniseerimise seeriale.

Näidustused

pneumokokkinfektsioonide, sealhulgas invasiivsete (sealhulgas meningiit, baktereemia, sepsis, raske kopsupõletik) ja mitteinvasiivsete (kogukonnast omandatud kopsupõletik ja keskkõrvapõletik) põhjustatud haiguste ennetamine. Streptococcus pneumoniae serotüübid 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F alates 2 elukuust ilma vanusepiiranguteta:
riikliku ennetava vaktsineerimise kalendri raames;
isikutel, kellel on suurenenud risk pneumokoki infektsiooni tekkeks.

Vaktsineerimine toimub riikliku profülaktiliste vaktsineerimiste kalendri raames vastavalt kinnitatud kuupäevadele, samuti isikutele, kellel on risk haigestuda pneumokokknakkusesse: immuunpuudulikkuse seisundiga, sh. HIV-nakkus, vähk, kes saavad immunosupressiivset ravi; anatoomilise/funktsionaalse aspleniaga; paigaldatud kohleaarimplantaadiga või plaanite seda operatsiooni teha; tserebrospinaalvedeliku lekkega patsiendid; kopsude, kardiovaskulaarsüsteemi, maksa, neerude ja diabeedi krooniliste haigustega; bronhiaalastma põdevad patsiendid; enneaegsed lapsed; organiseeritud rühmadesse kuuluvad isikud (lastekodud, internaatkoolid, sõjaväerühmad); ägeda keskkõrvapõletiku, meningiidi, kopsupõletiku taastujad; pikaajalised ja sageli haiged lapsed; Mycobacterium tuberculosis'ega nakatunud patsiendid; kõik üle 50-aastased isikud; Tubaka suitsetajad.

Vastunäidustused

ülitundlikkus ravimi Prevenar 13 või Prevenar varasema manustamise suhtes (sealhulgas anafülaktiline šokk, rasked generaliseerunud allergilised reaktsioonid);
ülitundlikkus difteeria toksoidi ja/või abiainete suhtes;
ägedad nakkus- või mittenakkushaigused, krooniliste haiguste ägenemised. Vaktsineerimine toimub pärast taastumist või remissiooni ajal.

Annustamine

Vaktsiini manustatakse intramuskulaarselt ühekordse annusena 0,5 ml. Esimestel eluaastatel lastele süstitakse vaktsiini reie keskmise kolmandiku ülemisse-välispinda, üle 2-aastastele isikutele - õla deltalihasesse.

Enne kasutamist tuleb Prevenar 13 vaktsiiniga süstalt korralikult loksutada, kuni saadakse homogeenne suspensioon. Ärge kasutage, kui süstla sisu kontrollimisel ilmnevad võõrosakesed või kui süstla sisu näeb välja teistsugune kui lõigus „Doosivorm, koostis ja pakend“.

Prevenar 13 ei tohi manustada intravaskulaarselt ega intramuskulaarselt tuharapiirkonda!

Kui alustatakse vaktsineerimist Prevenar 13-ga, on soovitatav see lõpetada vaktsiiniga Prevenar 13. Kui mõne ülaltoodud vaktsineerimiskuuri süstide vaheline intervall on sunnitud pikenema, ei ole Prevenar 13 vaktsiini täiendavate annuste manustamine vajalik. .

Vaktsineerimisskeem

Vanus, mil vaktsineerimist alustati	Vaktsineerimisskeem	Intervallid ja annustamine
2-6 kuud	3+1 või 2+1	Individuaalne immuniseerimine: 3 annust vähemalt 4-nädalase intervalliga manustamiskordade vahel. Esimest annust võib manustada alates 2 kuu vanusest. Revaktsineerimine kord 11-15 kuu jooksul. Laste massimmuniseerimine: 2 annust vähemalt 8-nädalase intervalliga manustamiskordade vahel. Revaktsineerimine kord 11-15 kuu jooksul.
7-11 kuud	2+1	2 annust vähemalt 4-nädalase intervalliga manustamiskordade vahel. Revaktsineerimine üks kord teisel eluaastal
12-23 kuud	1+1	2 annust vähemalt 8-nädalase intervalliga manustamiskordade vahel
2 aastat ja vanemad	1	Üks kord

Varem Prevenariga vaktsineeritud lapsed

Prevenar 7-valentse vaktsiiniga alustatud pneumokokkhaiguse vastu vaktsineerimist võib jätkata Prevenar 13-ga immuniseerimisskeemi mis tahes etapis.

18-aastased ja vanemad isikud

Prevenar 13 manustatakse üks kord. Prevenar 13-ga revaktsineerimise vajadus ei ole kindlaks tehtud. Otsus Prevenar 13 ja PPV23 vaktsiinide manustamise vahelise intervalli kohta tuleb teha vastavalt ametlikele juhistele.

Spetsiaalsed patsientide rühmad

U patsiendid pärast vereloome tüvirakkude siirdamist Soovitatav on immuniseerimisseeria, mis koosneb 4 Prevenar 13 annusest, igaüks 0,5 ml. Esimene immuniseerimise seeria koosneb 3 ravimiannusest: esimene annus manustatakse 3. kuni 6. kuud pärast siirdamist. Manustamiskordade vaheline intervall peaks olema 1 kuu. Revaktsineerimisannus on soovitatav manustada 6 kuud pärast kolmandat annust.

Enneaegsed lapsed Soovitatav on neljakordne vaktsineerimine. Esimene immuniseerimise seeria koosneb 3 annusest. Esimene annus tuleb manustada 2 kuu vanuselt, olenemata lapse kehakaalust, annuste vahelise intervalliga 1 kuu. Neljandat (revaktsineerivat) annust soovitatakse 12–15 kuu vanuselt.

Prevenar 13 immunogeensus ja ohutus on kinnitatud eakad patsiendid.

Kõrvalmõjud

Prevenar 13 vaktsiini ohutust uuriti tervetel lastel (4429 last/14 267 vaktsiiniannust) vanuses 6 nädalat kuni 11-16 kuud ja 100 enneaegselt sündinud last (tähtaegselt).<37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Lisaks hinnati Prevenar 13 vaktsiini ohutust 354 lapsel vanuses 7 kuud kuni 5 aastat, keda ei olnud varem vaktsineeritud ühegi pneumokoki konjugaatvaktsiiniga. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid, palavik, ärrituvus, söögiisu vähenemine ja unehäired. Vanematel lastel täheldati Prevenar 13 esmase vaktsineerimise ajal paikseid reaktsioone sagedamini kui esimesel eluaastal.

Kui Prevenariga vaktsineeriti 13 enneaegset imikut (sündinud ≤37 rasedusnädalal), sealhulgas väga enneaegseid imikuid, kes on sündinud alla 28-nädalase gestatsiooniperioodi vanuses, ja väga väikese kehakaaluga (≤500 g) lapsi, oli loom, sagedus ja vaktsineerimisjärgsete reaktsioonide raskusaste ei erinenud täisealiste laste omast.

18-aastastel ja vanematel inimestel esines vähem kõrvaltoimeid, olenemata varasematest vaktsineerimistest. Reaktsioonide sagedus oli aga sama, mis noorematel vaktsineeritud inimestel.

Üldiselt oli kõrvaltoimete esinemissagedus 18–49-aastastel ja üle 50-aastastel patsientidel sarnane, välja arvatud oksendamine. Seda kõrvaltoimet esines sagedamini 18–49-aastastel patsientidel kui üle 50-aastastel patsientidel.

HIV-nakkusega täiskasvanud patsientidel esines sama kõrvaltoimete esinemissagedus kui 50-aastastel ja vanematel patsientidel, välja arvatud palavik ja oksendamine, mis olid väga sagedased, ning iiveldus, mis oli tavaline.

Hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisega patsientidel oli kõrvaltoimete esinemissagedus sama kui tervetel täiskasvanud patsientidel, välja arvatud palavik ja oksendamine, mis olid siirdatud patsientidel väga levinud. Sirprakulise aneemia, HIV-nakkuse või vereloome tüvirakkude siirdamisega lastel ja noorukitel esines sama kõrvaltoimete esinemissagedus kui tervetel patsientidel vanuses 2–17 aastat, välja arvatud peavalu, oksendamine, kõhulahtisus, palavik, väsimus, artralgia ja müalgia, mida peeti sellistel patsientidel "väga tavaliseks".

Allpool loetletud kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt nende esinemissagedusele kõikides vanuserühmades järgmiselt: väga sageli (≥1/10), sageli (≥1/100, kuid<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (≤1/10 000).

Prevenar 13 vaktsiini kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoimed

Sageli: hüpertermia; ärrituvus; naha punetus, valu, paksenemine või turse süstekohas 2,5–7 cm (pärast revaktsineerimist ja/või 2–5-aastastel lastel); oksendamine (patsientidel vanuses 18–49 aastat), unisus, une halvenemine, söögiisu halvenemine, peavalu, üldine uus või olemasoleva liigese- ja lihasvalu ägenemine, külmavärinad, väsimus.

Sageli: hüpertermia üle 39 ° C; valu süstekohas, mis põhjustab jäseme liikumisulatuse lühiajalist piiramist; hüpereemia, 2,5–7 cm pikkune kõvenemine või turse vaktsiini manustamiskohas (pärast mitmeid esmaseid vaktsineerimisi alla 6 kuu vanustel lastel), oksendamine, kõhulahtisus, lööve.

Harva: naha punetus, paksenemine või turse üle 7 cm süstekohas; pisaravool, krambid (sh febriilsed krambid), ülitundlikkusreaktsioonid süstekohas (urtikaaria, dermatiit, sügelus)**, iiveldus.

Harva: hüpotoonilise kollapsi* juhud, näo punetus**, ülitundlikkusreaktsioonid, sh õhupuudus, bronhospasm, erineva piirkonna angioödeem, sh näoturse**, anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon, sh šokk**, lümfadenopaatia süstekohas.

Väga harva: piirkondlik lümfadenopaatia**, multiformne erüteem**.

* täheldati ainult Prevenari vaktsiini kliinilistes uuringutes, kuid need on võimalikud ka vaktsiini Prevenar 13 puhul.
** märgitud Prevenari vaktsiini turustamisjärgsete vaatluste käigus; neid võib pidada Prevenar 13 vaktsiini puhul täiesti võimalikeks.

Teistes vanuserühmades täheldatud kõrvaltoimed võivad esineda ka 5–17-aastastel lastel ja noorukitel. Siiski ei täheldatud neid kliinilistes uuringutes osalejate väikese arvu tõttu.

Varem PPV23-ga vaktsineeritud ja vaktsineerimata täiskasvanutel kõrvaltoimete esinemissageduses olulisi erinevusi ei esinenud.

Üleannustamine

Prevenar 13 vaktsiini üleannustamine on ebatõenäoline, kuna Vaktsiin vabastatakse süstlas, mis sisaldab ainult ühte annust.

Ravimite koostoimed

Puuduvad andmed Prevenar 13 asendatavuse kohta teiste pneumokoki konjugeeritud vaktsiinidega. Prevenar 13 ja teiste vaktsiinidega samaaegsel immuniseerimisel tehakse süstid erinevatesse kehaosadesse.

Lapsed vanuses 2 kuud kuni 5 aastat

Prevenar 13 kombineeritakse kõigi teiste esimestel eluaastatel laste immuniseerimiskavas sisalduvate vaktsiinidega, välja arvatud BCG. Prevenar 13 vaktsiini samaaegne manustamine mis tahes järgmiste antigeenidega, mis sisalduvad nii monovalentsetes kui ka kombineeritud vaktsiinides: difteeria, teetanus, atsellulaarne või täisrakuline läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, lastehalvatus, A-hepatiit, B-hepatiit, leetrid, mumps, punetised, tuulerõuged ja rotaviirusnakkus – ei mõjuta nende vaktsiinide immunogeensust. Seoses palavikuliste reaktsioonide suurema riskiga krambihäiretega lastel, sh. kellel on anamneesis febriilsed krambid ja kes on saanud Prevenar 13 vaktsiini samaaegselt täisrakuliste läkaköhavaktsiinidega, on soovitatav sümptomaatiline palavikuvastaste ravimite manustamine. Kui Prevenar 13 vaktsiine kasutati koos, langes palavikuliste reaktsioonide esinemissagedus kokku Prevenari (PCV7) ja Infanrix-hexa vaktsiinide kooskasutamise sagedusega. Prevenar 13 ja Infanrix-Hexa vaktsiinide kombineeritud kasutamisel täheldati teatatud krampide (palavikuga ja ilma) ja hüpotensiivsete-hüporesponsiivsete episoodide (HHE) esinemissageduse suurenemist. Palavikuvastaste ravimite võtmist tuleb alustada vastavalt kohalikele ravijuhistele krambihoogude või palavikukrampide anamneesis olevate laste puhul ja kõigil lastel, kes saavad Prevenar 13 samaaegselt täisrakulist läkaköha sisaldavate vaktsiinidega.

Turustamisjärgsed andmed profülaktiliste palavikuvastaste ravimite turustamisjärgsest uuringust immuunvastuse kohta Prevenar 13 vaktsiinile viitavad sellele, et atsetaminofeeni () profülaktiline manustamine võib vähendada immuunvastust esmasele vaktsineerimise seeriale Prevenar 13-ga. Immuunvastus revaktsineerimisele Prevenariga 13 12 kuu vanuselt profülaktilisel kasutamisel paratsetamool ei muutu. Nende andmete kliiniline tähtsus ei ole teada.

Lapsed ja noorukid vanuses 6-17 aastat

Puuduvad andmed Prevenar 13 samaaegse kasutamise kohta inimese papilloomiviiruse infektsiooni, meningokoki konjugaatvaktsiini, teetanuse, difteeria ja läkaköha vaktsiiniga ning puukentsefaliidi vastase vaktsiiniga.

Isikud vanuses 18-49 aastat

Puuduvad andmed Prevenar 13 samaaegse kasutamise kohta teiste vaktsiinidega.

50-aastased ja vanemad isikud

Prevenar 13 võib kasutada koos kolmevalentse inaktiveeritud hooajalise gripi vaktsiiniga (DVT). Kui Prevenar 13 ja DVT kasutati kombinatsioonis, olid immuunvastused DVT-le sarnased ainult DVT-ga saavutatutele ja immuunvastused Prevenar 13-le olid madalamad kui ainult Prevenar 13-ga. Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada. Kohalike reaktsioonide esinemissagedus ei suurenenud Prevenar 13 samaaegsel manustamisel inaktiveeritud gripivaktsiiniga, samas kui üldiste reaktsioonide (peavalu, külmavärinad, lööve, isutus, liigese- ja lihasvalu) esinemissagedus suurenes samaaegse immuniseerimisega. Samaaegset kasutamist teiste vaktsiinidega ei ole uuritud.

erijuhised

Arvestades anafülaktiliste reaktsioonide harva esinemist mis tahes vaktsiiniga, peab vaktsineeritud patsient olema arsti järelevalve all vähemalt 30 minutit pärast immuniseerimist. Immuniseerimiskohad peavad olema varustatud šokivastase raviga.

Enneaegsete (ja ka täisealiste) laste vaktsineerimist tuleks alustada alates teisest elukuust (passi vanus). Kui otsustate, kas vaktsineerida enneaegset (tähtaegselt sündinud) last<37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация препаратом Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Nagu ka teiste intramuskulaarsete süstide puhul, tuleb trombotsütopeenia ja/või muude hüübimishäiretega patsientidel ja/või antikoagulantravi korral Prevenar 13-ga vaktsineerida ettevaatusega, eeldusel, et patsiendi seisund on stabiliseerunud ja hemostaas on kontrolli all. Sellele patsientide rühmale on võimalik Prevenar 13 vaktsiini subkutaanselt manustada.

Prevenar 13 ei saa ennetada haigusi, mida põhjustavad muud serotüüpi pneumokokid, mille antigeene see vaktsiin ei sisalda.

Kõrge riskiga alla 2-aastased lapsed peavad saama eakohase esmase vaktsineerimise Prevenar 13-ga. Immuunreaktiivsuse häirega patsientidel võib vaktsineerimisega kaasneda antikehade moodustumise vähenemine.

Prevenar 13 ja PPV23 kasutamine

Immuunmälu moodustamiseks on eelistatav alustada immuniseerimist pneumokokkinfektsiooni vastu vaktsiiniga Prevenar 13. Revaktsineerimise vajadus ei ole kindlaks tehtud. Kõrge riskiga isikutele võib hiljem soovitada PPV23 serotüüpide ulatuse laiendamiseks. Kliinilistes uuringutes on andmeid PPV23 vaktsineerimise kohta 1 aasta pärast, samuti 3,5...4 aastat pärast vaktsiini Prevenar 13. Vaktsineerimiste vahelise intervalliga 3,5...4 aastat oli immuunvastus PPV23 suhtes kõrgem, ilma et reaktogeensus oleks muutunud.

Prevenar 13-ga vaktsineeritud lastele, kellel on kõrge risk (nt sirprakuline aneemia, asplenia, HIV-nakkus, krooniline haigus või immuunpuudulikkus), manustatakse PPV23 vähemalt 8-nädalase vahega. Patsiendid, kellel on kõrge risk haigestuda pneumokokkhaigusesse (sirprakulise aneemia või HIV-nakkusega patsiendid), sealhulgas patsiendid, keda on varem vaktsineeritud ühe või mitme PPV23 annusega, võivad saada vähemalt ühe Prevenar 13 vaktsiiniannuse.

Otsus PPV23 ja Prevenar 13 manustamisintervalli kohta tuleb teha vastavalt ametlikele soovitustele. Mõnes riigis (USA) on soovitatav intervall vähemalt 8 nädalat (kuni 12 kuud). Kui patsienti on varem PPV23-ga vaktsineeritud, tuleb Prevenar 13 manustada mitte varem kui 1 aasta pärast. Vene Föderatsioonis soovitatakse PCV13 vaktsineerimist kõigile üle 50-aastastele täiskasvanutele ja riskirühmadesse kuuluvatele patsientidele ning esmalt manustatakse PCV13 vaktsiin, millele järgneb võimalik revaktsineerimine PPV23-ga vähemalt 8-nädalase intervalliga.

Prevenar 13 sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, mis tähendab, et see on praktiliselt naatriumivaba.

Määratud kõlblikkusaja jooksul püsib Prevenar 13 stabiilsena 4 päeva temperatuuril kuni 25°C. Selle perioodi lõpus tuleb ravim kas kohe ära kasutada või viia tagasi külmkappi. Need andmed ei kujuta endast juhiseid ladustamis- ja transporditingimuste kohta, kuid võivad olla aluseks vaktsiini kasutamise kohta otsuse tegemisel ajutiste temperatuurikõikumiste korral ladustamise ja transportimise ajal.

Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

Prevenar 13 ei mõjuta autojuhtimise ja seadmete kasutamise võimet või mõjutab seda ebaoluliselt. Siiski võivad mõned lõigus "Kõrvaltoimed" loetletud reaktsioonid ajutiselt mõjutada autojuhtimise ja potentsiaalselt ohtlike masinate käsitsemise võimet.

Rasedus ja imetamine

Vaktsiini ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud.

Prevenar 13 vaktsiini kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad.

Puuduvad andmed vaktsiini antigeenide või vaktsineerimisjärgsete antikehade eritumise kohta rinnapiima imetamise ajal.

Apteekidest väljastamise tingimused

Pakendis 1 süstal on saadaval retsepti alusel.

10 süstlast koosnev pakend on mõeldud meditsiiniasutustele.

Säilitamistingimused ja -perioodid

Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril 2–8 °C; ära külmuta. Kõlblikkusaeg - 3 aastat. Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Transporditingimused

Transport temperatuuril 2°C–25°C. Mitte hoida sügavkülmas. Vedamine temperatuuril üle 2-8°C on lubatud mitte kauem kui 5 päeva.

Vaktsineerimisel on oluline roll pneumokokkinfektsioonist põhjustatud haiguste ennetamisel. Kokkupuudet nende bakteritega ei saa ju keegi vältida.

Selles artiklis käsitleme pneumokokkinfektsiooni ennetamiseks mõeldud vaktsiini "Pneumo 23", mis sobib nii lastele kui ka täiskasvanutele. Mis tüüpi vaktsiin see on, selle kasutamise näidustused ja vastunäidustused, vaktsineerimise järgsed toimingud, milline keha reaktsioon sellele peetakse normaalseks ja kas sellel ravimil on analooge - uurime välja.

Miks on pneumokokkinfektsioon ohtlik?

Pneumokokkinfektsiooni, mis ühendab streptokoki spetsiaalse alatüübi - pneumokoki - põhjustatud haiguste rühma, peetakse igas vanuses inimeste seas äärmiselt tavaliseks. Selle põhjuseks on seda tüüpi mikroobide üsna lihtne edasikandumine (nakkus toimub õhus olevate tilkade kaudu) ja pneumokokkide resistentsus paljude antibiootikumide suhtes.

Pneumokokid põhjustavad kõige sagedamini järgmisi haigusi:

Pneumokoki oht on seotud ka kandumise sagedase arenguga, kui infektsioon võib püsida inimese kandja limaskestadel pikka aega ilma raskeid haigusvorme põhjustamata, kuid rääkides või aevastades eralduvad bakterid õhku ja teisi nakatada. Peredes, kus lapsed käivad koolieelsetes lasteasutustes, registreeritakse pneumokokkinfektsiooni juhtumeid 60% täiskasvanutest.

Aktiivse eluviisiga täiskasvanul või mõnes õppeasutuses käival lapsel on peaaegu võimatu pneumokokki mitte kokku puutuda. Haiguse või pneumokokkinfektsiooni kandmise tõhusaks ennetamiseks kasutatakse vaktsineerimist ravimiga "Pneumo 23".

Mis tüüpi vaktsiin on "Pneumo 23"

Pneumokokkinfektsiooni vaktsiini “Pneumo 23” toodetakse Prantsusmaal. Sanofi Pasteuri tehas (Pneumo 23 tootja) kuulub Sanofi-Aventise kontserni, mille ettevõtteid peetakse immunobioloogiliste toodete turul üheks liidriks. Vaktsiin vabastatakse ühekordselt kasutatavas individuaalses süstlas, mis sisaldab 1 annust Pneumo 23.

Vaktsiini koostis võimaldab välja töötada aktiivse immuunsuse kahekümne kolme pneumokoki seroloogilise tüübi vastu (vaktsiin sisaldab 23 serotüübi polüsahhariide ja fenoolpuhverlahust).

Vastavalt juhistele sisaldab Pneumo 23 vaktsiini üks süstal 0,5 ml ravimit, mis on üks vaktsineerimisannus igas vanuses.

Juhised

Pneumokokkinfektsiooni vastu vaktsineerimiseks peaksite külastama kliinikus oma kohalikku arsti (või eravaktsineerimiskabineti arsti), kes teeb kindlaks teie üldise tervisliku seisundi ja vaktsineerimisvajaduse. Arst teeb ka uuringu, mõõdab kehatemperatuuri ning hindab üldisi vere- ja uriinianalüüse, et veenduda, et inimene on vaktsineerimise hetkel täiesti terve.

Patsiendilt enne vaktsineerimist erilist ettevalmistust ei nõuta, kuid vaktsineerida ei tasu tühja kõhuga ega pärast kurnavat füüsilist koormust, samuti ei ole soovitatav vaktsineerimispäeval külastada basseini või sauna ning teha massaaži. või kosmeetilised protseduurid jäsemele, kuhu Pneumo 23 vaktsiini süstiti" Arst valib ravimi süstekoha – see on kas õlg või reie. Manustamisviis: intramuskulaarne või subkutaanne süst.

Ravimit on lubatud manustada samaaegselt teiste vaktsineerimistega (eriti sageli koos DTP-ga lastel või gripivaktsiiniga täiskasvanutel), välja arvatud BCG vaktsiin. Immuunsus pärast vaktsineerimist tekib mitte varem kui kuu aja pärast, seega tuleb seda punkti vaktsineerimise aja valimisel arvestada - selleks, et organismil tekiks immuunsus ja ta suudaks hingamisteede suurenenud esinemissageduse perioodil pneumokokkidele täielikult vastu seista. infektsioonide korral tuleb vaktsineerida 4 nädalat enne eeldatava epideemia algust.

Vaktsineerimise näidustused "Pneumo 23"

Paljude aastate teadusuuringud on kinnitanud selle vaktsiiniga vaktsineeritud inimkeha kõrget kaitsetaset enamiku kõige ohtlikumate pneumokokkide eest. Ravimi “Pneumo 23” efektiivsust täiskasvanutel ja lastel hinnati haigestumussageduse vähendamise teel: bronhiidi ja kopsupõletiku teket vaktsineeritud kontingendis välditi ligi 90% juhtudest ning vaktsineeritutel, kes said hingamisteedesse. infektsioonide korral täheldati ainult haiguse kergeid vorme.

“Pneumo 23” ei kuulu kohustuslikku vaktsineerimiskalendrisse, seega antakse seda soovi korral või näidustustel 2-aastastele ja vanematele isikutele. Pneumokokkinfektsiooni vastu vaktsineerimine on soovitatav kõigile neile, kellel on suur risk haigestuda mis tahes tüüpi pneumokokki ja saada tõsiseid tüsistusi ning need on järgmised patsientide kategooriad.

"Pneumo 23" manustamise vastunäidustused

Pneumo 23 vaktsiini olemasolevad vastunäidustused võib jagada absoluutseteks ja suhtelisteks. Absoluutne vastunäidustus, mille puhul vaktsiini ei saa mingil juhul manustada, on allergia ravimi mis tahes komponendi suhtes. Suhtelised vastunäidustused Pneumo 23 kasutamisel on järgmised:

Raseduse ajal on "Pneumo 23" manustamine lubatud ainult raseduse kolmandal trimestril arsti otsusel, kui lapseootel emal on suur haigestumisrisk (näiteks sügis-talvise hooaja eelõhtul). gripivaktsiin); Imetaval emal ei ole vaktsineerimiseks vastunäidustusi, vaktsiini komponendid ei eritu emapiima.

Levib arvamus, et pneumokoki vastu vaktsineerimise vastunäidustuseks on eelnev kopsupõletik, sest kui inimesel on olnud kopsupõletik ja tal on tekkinud immuunsus, siis milleks on sel juhul vaja Pneumo 23 vaktsineerimist ja mille eest see kaitseb? Kuid see on ekslik väide, sest pärast pneumokokkinfektsiooni tekib immuunsus 1-2 tüüpi mikroobide suhtes, samas kui vaktsiini kasutuselevõtt võimaldab välja töötada kaitse kõigi 23 kõige ohtlikuma pneumokoki vastu.

Mida teha pärast vaktsineerimist "Pneumo 23"

Pärast vaktsineerimist ei tohiks te meditsiiniasutusest lahkuda vähemalt pooleks tunniks. Seda aega on vaja selleks, et Pneumo 23 vaktsiinile ägeda lokaalse või üldise reaktsiooni korral osutatakse õigeaegselt vajalikku arstiabi. Kuid üldiselt ei teki 95% inimestest pärast vaktsineerimist mingeid ebameeldivaid aistinguid ega tervisemuutusi, mistõttu on Pneumo 23-ga vaktsineerida plaanijate mured vaktsineerimise enda taluvuse pärast enamasti alusetu.

Pärast vaktsineerimist võib laps piiranguteta kõndida ja käia haridusasutustes nagu varem.

Võimalikud reaktsioonid ja tüsistused pärast vaktsineerimist

5% juhtudest võivad tekkida lokaalsed reaktsioonid vaktsiinile (põletustunne, punetus, valu või kõvadus süstekohal). Sellised ebameeldivad sümptomid kaovad tavaliselt 24 tunni jooksul pärast süstimist. Temperatuuri tõusu pärast Pneumo 23 vaktsineerimist kirjeldatakse kui üldist reaktsiooni, kuid vaktsineerimisjärgne temperatuur normaliseerub tavaliselt kiiresti iseseisvalt või ühe palavikuvastaste ravimite annusega.

Vaktsiinitootjad viitavad väikesele tõenäosusele, et pärast Pneumo 23 vaktsineerimist tekivad tüsistused, nagu lümfisõlmede suurenemine, liigesevalu, nahalööbe ilmnemine ja anafülaktilist tüüpi allergiliste reaktsioonide teke vaktsiini manustamisel. Sellised tüsistused on pigem erandid, kuna see vaktsiin on enamikul juhtudel hästi talutav. Kuid patsient peab olema teadlik kõigist võimalikest tagajärgedest pärast Pneumo 23 manustamist ja olema valmis pöörduma arstide poole, kui pärast vaktsineerimist ilmnevad tervisemuutused, olgu selleks siis lokaalsed muutused või üldine enesetunde halvenemine.

Revaktsineerimine "Pneumo 23"

Ravimi "Pneumo 23" kasutamisel pneumokoki infektsiooni vältimiseks koosneb vaktsineerimisskeem ühest süstist (esmane immuniseerimine), mis tagab kaitse 5 aastaks. Ravimi korduv süstimine (revaktsineerimine) määratakse 5 aasta pärast ja mõnikord 3 aasta pärast või isegi varem vastavalt arsti otsusele järgmistel juhtudel:

raske immuunpuudulikkusega patsiendid (põrna puudumine, HIV-nakkus);
bronhopulmonaarsete, neeru- ja südamehaiguste riskiga inimesed;
üle 65-aastased inimesed;
suitsetajad;
Üle 10-aastastel lastel, kellel on väljakujunenud sirprakulise aneemia diagnoos, on soovitatav ka varasem revaktsineerimine Pneumo 23-ga.

"Pneumo 23" analoogid

Lisaks Prantsuse vaktsiinile "Pneumo 23" on olemas pneumokoki infektsiooni immunobioloogiliste ravimite analoogid. Sarnaseid vaktsiine toodetakse:

USA - "Prevenar";
Belgia - "Synflorix".

Ravim "Prevenar" tagab immuunsuse tekke 7 või 13 (olenevalt vaktsiini tüübist) pneumokoki serotüübi suhtes, "Synflorix" - 10, samas kui "Pneumo 23" - 23 tüüpi mikroobide suhtes (arvestatakse 10). "täiskasvanud" on ju täiskasvanud elanikkond sagedamini haige, 13 - lapsed). Pneumo 23 eeliseks on ka selle hind – see on oluliselt madalam kui Synflorixil ja veelgi enam Prevenaril.

Pneumo 23 ainsaks puuduseks on selle vaktsiini kasutamise vanus. Kui Ameerika ja Belgia vaktsiine saab manustada alates lapse kuuest elunädalast, on Prantsuse vaktsiin lubatud kasutada ainult üle kaheaastastel lastel – see tähendab, et Pneumo 23 ei sobi vastsündinute pneumokokihaiguste ennetamiseks. .

Vaktsiini Pneumo 23 tõestatud ohutus ja kõrge kliiniline toime muudavad selle ravimi pneumokokihaiguste spetsiifilise ennetusena asendamatuks paljude inimeste jaoks, kuna pärast vaktsineerimist tekkinud immuunsus võimaldab haigestuda harvemini ja kergemini, kasutada vähem. antibiootikume ja elada normaalset, isoleerimata elu sagenevate hingamisteede infektsioonide perioodil.

Üks annus Pneumo 23 vaktsiini sisaldab kapslist puhastatud polüsahhariide Streptococcus pneumoniae kakskümmend kolm serotüüpi, mis provotseerivad tõsist haigust: 1–5 (kaasa arvatud), 6B, 7F, 8, 9 (N ja V), 10 A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19 (A ja F) , 20, 22F, 23F ja 33F.

Täiendava ainena sisaldab ravim fenoolpuhverlahust.

Vabastamise vorm

Vaktsiin on üksikpakendis. Süstlas sisaldab ühte annust 0,5 ml.

Süstal on pakendatud pappkarpi.

farmakoloogiline toime

See ravim on pneumokoki polüvalentne vaktsiin, mida kasutatakse profülaktilistel eesmärkidel - erineva lokaliseerimisega pneumokoki infektsioonide ennetamiseks.

Eelkõige on vaktsiin ette nähtud kopsupõletiku ennetamiseks, sepsis , . Pneumo 23 vaktsineerimine soodustab kahekümne kolmele serotüübile spetsiifilise bakteri Streptococcus pneumoniae teket organismis.

Pärast Pneumo 23 vaktsiini ühekordset manustamist on inimesel spetsiifiline immuunsus viis aastat. Ravimit kasutatakse laialdaselt lastel pärast kaheaastaseks saamist, et vältida pneumokoki infektsiooni teket neil.

Farmakokineetika ja farmakodünaamika

Selle ravimi farmakokineetika kohta andmed puuduvad.

Seda vahendit saab kombineerida gripi ennetamiseks mõeldud vaktsiinide manustamisega.

Näidustused kasutamiseks

Pneumo 23 kasutamine on näidustatud, et vältida selle arengut pneumokoki infektsioon erinev lokaliseerimine. Soovitatav kasutada lastele alates kahest eluaastast.

Vaktsiini soovitatakse kõigile, kellel on suurenenud nakkusoht. Streptococcus pneumoonia. Eelkõige tuleks seda vaktsineerida eakatele inimestele, nõrgestatud kehaga lastele, kes on sageli haiglaravi all.

Inimesed, kes kuritarvitavad nikotiini ja alkoholi, kellel on nõrgenenud immuunsus ja tserebrospinaalvedeliku lekkimine, on samuti nakatumise ohus.

Vastunäidustused

Selle ravimiga ei tohi vaktsineerida inimesi, kellel on varem esinenud reaktsioone pärast pneumokoki vaktsiini saamist.

Immuniseerimist ei teostata ägedate nakkus- ja mittenakkushaiguste ning hüpertermia all kannatavatele inimestele. Vaktsiini ei tohi manustada krooniliste haiguste ägenemise ajal.

Vaktsineerimine on lubatud alles pärast seda, kui patsient on jõudnud stabiilsesse remissiooni või on täielikult taastunud.

Ravimit ei tohi manustada inimestele, kes on viimase kolme aasta jooksul saanud pneumokoki vaktsiini (välja arvatud riskirühma kuuluvad inimesed, samuti need, kes on saanud immunosupressiivset ravi).

Tuleb arvestada, et hiljutine pneumokokkinfektsioon ei ole Pneumo 23 vaktsineerimise vastunäidustuseks.

Kõrvalmõjud

Pärast Pneumo 23 saamist võivad patsiendil tekkida kohalikud negatiivsed reaktsioonid: tihenemine, turse, valu, hüpereemia ravimi süstimiskohas.

Enamasti on sellised ilmingud mõõdukad ja kaovad väga kiiresti ning spetsiifilist ravi ei ole vaja.

Väga harva (üksikjuhtudel) võivad Pneumo 23 kasutamise ajal tekkida rasked lokaalsed ilmingud, sealhulgas Arthuse fenomen . Kõik need kõrvaltoimed kaovad ilma täiendava ravita.

Inimestel, kelle kehas on palju antipneumokokkide baktereid, võib tekkida hüpertermia ja mõnikord, väga harva, võib kehatemperatuur tõusta 39 kraadini või kõrgemale.

Teave on üksikute artralgia, adenopaatia, nahalööbe ja anafülaktoidsete reaktsioonide kohta. Nende või muude soovimatute ilmingute ilmnemisel peate viivitamatult teavitama oma arsti.

Vaktsineerimine Pneumo 23, kasutusjuhend (meetod ja annus)

Pneumo 23 juhised näevad ette, et vaktsiini kasutatakse parenteraalselt. Seda lahust tuleb manustada otse süstlast, millesse tootja toode on pakendatud.

Ravimit manustatakse subkutaanselt või intramuskulaarselt. Pange tähele, et seda ei saa manustada intravenoosselt.

On hädavajalik, et seda vaktsiini manustaks spetsialiseeritud meditsiiniasutuses kvalifitseeritud spetsialist.

Enne vaktsiiniannuse saamist peab patsient läbi vaatama spetsialist. Kui inimesel on üldine nõrkustunne, hüpertermia või krooniliste haiguste ägenemine, tuleb vaktsineerimine edasi lükata.

Pärast ravimi manustamist peab isik jääma 30 minutiks spetsialisti järelevalve alla. Kui tal tekivad anafülaktoidsed reaktsioonid, antakse patsiendile erakorraline ravi.

Vaktsiini kasutamise üldise skeemi määrab arst. Reeglina manustatakse esimese vaktsineerimise ajal üks annus (0,5 ml) Pneumo 23.

Revaktsineerimine otstarbekas vähemalt kolme aasta pärast. Revaktsineerimisel peaks inimene saama ka ühe doosi (0,5 ml) toodet.

Vähendage manustamiste vahelist lubatud intervalli (kolm aastat). Pneumo 23 see on võimalik inimestel, kellel on suurenenud risk haigestuda pneumokokkinfektsiooni, samuti neile, kes on hiljuti saanud immunosupressiivset ravi.

Üleannustamine

Pneumo 23 üleannustamise kohta andmeid ei esitatud.

Interaktsioon

Puuduvad andmed Pneumo 23 olulise koostoime kohta teiste ravimitega.

Kui tekib vajadus immuniseerida korraga mitme vaktsiiniga, sh Pneumo 23-ga, tuleks kindlasti nende sobivuse kohta infot küsida spetsialistilt.

Samaaegsel ravil immunosupressiivsete ravimitega väheneb immuunvastus.

Müügitingimused

Saab osta ainult arsti retsepti alusel.

Säilitamistingimused

Vaktsiini võib säilitada ja transportida ainult originaalpakendis ning oluline on järgida temperatuurivahemikku 2–8 kraadi.

Pneumo 23 ei saa külmutada.

Parim enne kuupäev

erijuhised

See vaktsiin on eriti näidustatud inimestele, kes kannatavad sirprakuline aneemia , samuti isikud, kellel on asplenia ; need, kellel on hiljuti olnud splenektoomia, või inimesed, kellele tehakse põrna eemaldamine.

Tuleb märkida, et kui revaktsineerimine viiakse läbi nõutavast perioodist varem, võivad isikul pärast süstimist tekkida tõsised lokaalsed kõrvaltoimed.

Kuna on võimalikud tõsised kõrvaltoimed (eriti Arthuse nähtus), peate enne ravimi manustamist hindama vaktsineerimise eeliseid ja võtma arvesse kõiki vastunäidustusi.

Kui inimene saab immunosupressiivset ravi, võib immuunvastus Pneumo 23 suhtes olla alla surutud.

Üks vaktsiiniannus tagab tõhusa kaitse.

Analoogid

4. taseme ATX-kood sobib:

Selle vaktsiini analoogid on ravimid, Prevenar 13 .

Kõige optimaalsema vahendi saab valida ainult arst pärast individuaalset konsultatsiooni.

Prevenar 13 või Pneumo 23 – milline vaktsiin on parem?

Prevenar 13 vaktsiin sisaldab vähem serotüüpe kui Pneumo 23. Kuid ülevaated sisaldavad sageli teavet selle kohta, et Prevenari kasutamisel ilmnevad kohalikud kõrvaltoimed sagedamini.

Samal ajal võib Prevenar 13 erinevalt Pneumo 23-st manustada kuni kaheaastastele lastele. Käimas olev lastearst ütleb teile, millist vaktsiini on lapse immuniseerimiseks kõige parem kasutada.

Nende vaktsiinide kasutamise otstarbekust kirjeldavad üksikasjalikumalt spetsialistid, näiteks dr Komarovsky.

Lastele

Selle ravimiga võib vaktsineerida lapsi alates kahest eluaastast.

Oluline on võtta arvesse kõiki vastunäidustusi ja konsulteerida arstiga.

Raseduse ja imetamise ajal

Vaktsiini ei soovitata manustada esimesel ja teisel trimestril. Kuid tõsiste näidustuste korral võib immuniseerimist läbi viia raseduse kolmandal trimestril arsti hoolika järelevalve all.

Kui rase naine on vaktsineeritud, peab ta pärast ravimi manustamist olema vähemalt kolm tundi arsti järelevalve all.

Vaktsineerimine imetamise ajal on vastuvõetav. Ei ole vaja katkestada

Annustamisvorm: R lahus intramuskulaarseks ja subkutaanseks manustamiseksÜhend:

Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

Aktiivsed koostisosad:

Streptokokkpneumoniae polüsahhariidid (Taani nomenklatuuri järgi serotüübid 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 220, 20 , 23F, 33F) 25 μg igast serotüübist.

Abiained:

Naatriumkloriid 4,5 mg, fenool 1,25 mg, süstevesi kuni 0,5 ml.

Kirjeldus: Läbipaistev, värvitu vedelik. Farmakoterapeutiline rühm: MIBP-vaktsiin ATX:

J.07 Vaktsiinid

J.07.A.L Vaktsiin pneumokoki infektsiooni ennetamiseks

Farmakodünaamika:

Ravimi omadused

Vaktsiini Pneumovax® 23 (polüvalentne pneumokokkinfektsioonide ennetamise vaktsiin) koostis sisaldab 23 kõige tavalisema ja invasiivsema serotüübi kõrgelt puhastatud kapsli polüsahhariidide segu. Streptokokk kopsupõletik e. 23-valentne vaktsiin sisaldab ligikaudu 90% serotüüpidest, mis põhjustavad arenenud ja arengumaades invasiivseid pneumokokkinfektsioone. Teaduslike väljaannete kohaselt on Venemaal levinumad serotüübid 3, 6B, 14, 19F ja 23F. Kõige sagedamini põhjustavad invasiivset ravimresistentset pneumokokkhaigust serotüübid 6B, 19F, 19A, 23F.

Vaktsiini Pneumovax® 23 tootmisel kasutatakse Merck Sharpi ja Dohmi uurimislaborites välja töötatud tehnoloogiat.

Immunoloogilised omadused

Pneumokokkhaigus on maailmas üks peamisi surmapõhjuseid ning kopsupõletiku, baktereemia, meningiidi ja keskkõrvapõletiku peamine põhjus.

Tüved S. pneumoniae Ravimiresistentsed ravimid on USA-s ja teistes maailma piirkondades üha tavalisemad. Teatud piirkondades on enam kui 35% pneumokoki tüvedest penitsilliini suhtes resistentsed. Paljud penitsilliiniresistentsed pneumokokid on resistentsed ka teiste antimikroobsete ainete (nt erütromütsiin, trimetoprim-sulfametoksasool ja laia toimespektriga tsefalosporiinid) suhtes, mis rõhutab veelgi pneumokokihaiguse vaktsiini ennetamise tähtsust.

Immunogeensus

On leitud, et puhastatud pneumokoki kapsli polüsahhariidid indutseerivad antikehade tootmist, mis kaitsevad tõhusalt pneumokoki infektsiooni eest. Polüvalentse vaktsiini kliinilistes uuringutes kinnitati kõigi vaktsiinis sisalduvate 23 tüüpi kapsli antigeenide immunogeensus.

Pneumokoki tüüpi spetsiifiliste kapsli antigeenide vastaste antikehade kaitsev tase ilmneb tavaliselt kolmandal nädalal pärast vaktsineerimist. Bakteriaalsed kapsli polüsahhariidid stimuleerivad antikehade tootmist peamiselt T-lümfotsüütidest sõltumatute mehhanismide kaudu. Selle tulemusena on alla 2-aastastel lastel, kelle immuunsüsteem on veel ebaküps, immuunvastus enamikule pneumokoki kapsli antigeenide tüüpidele tavaliselt nõrk või ebastabiilne.

Omandatud immuunsuse kestus

Pärast pneumokoki vaktsiini manustamist väheneb serotüübispetsiifiliste antikehade tase 5–10 aasta jooksul. Mõnel inimrühmal (näiteks lastel) võib antikehade tase langeda kiiremini. Piiratud avaldatud andmed näitavad, et antikehade tase võib vanematel täiskasvanutel (üle 60-aastastel) langeda kiiremini. Need tulemused näitavad, et jätkuva kaitse tagamiseks võib osutuda vajalikuks revaktsineerimine (vt KASUTUSNÄIDUSTUSED, Revaktsineerimise alajaotis).

CDC pneumokokkide seiresüsteemi seroprevalentsuse uuring näitas, et üle 6-aastastel isikutel on vaktsineerimisel 57% kaitsev efektiivsus vaktsiini serotüüpidest põhjustatud invasiivsete infektsioonide vastu; 65-84% efektiivsus erirühmade patsientidel (näiteks diabeetikud, südame isheemiatõbi, kongestiivne südamepuudulikkus, krooniline kopsuhaigus ja anatoomiline asplenia); ja 75% efektiivsus üle 65-aastastel immuunkompetentsetel isikutel.

Vaktsiini efektiivsust ei ole mõnes immuunpuudulikkusega patsientide rühmas kinnitatud, kuna igasse haigusrühma ei suudetud värvata piisaval hulgal vaktsineerimata patsiente. Uuringutulemused näitavad, et vaktsineerimine võib pakkuda kaitset vähemalt 9 aastat alates esimesest annusest.

Teine uuring näitas efektiivsuse vähenemist vaktsineerimisjärgse aja pikenedes, eriti väga eakatel (üle 85-aastastel) inimestel.

Näidustused:

Vaktsiin Pneumovax® 23 on ette nähtud pneumokokkinfektsiooni ennetamiseks, mida põhjustavad pneumokokkide tüübid, mille antigeenid vaktsiinis sisalduvad. Vaktsiini manustatakse 50-aastastele ja vanematele inimestele ning üle 2-aastastele inimestele, kellel on suurem risk haigestuda pneumokokkinfektsiooni.

Immuunkompetentsed isikud:

50-aastaste ja vanemate inimeste rutiinne vaktsineerimine.

Üle 2-aastased isikud, kellel on krooniline südame-veresoonkonna haigus (sealhulgas kongestiivne südamepuudulikkus ja kardiomüopaatia), krooniline kopsuhaigus (sh krooniline obstruktiivne kopsuhaigus ja emfüseem) või suhkurtõbi.

Üle 2-aastased isikud, kes põevad alkoholismi, kroonilist maksahaigust (sh tsirroos) või tserebrospinaalvedeliku leket.

Üle 2-aastased isikud, kellel on funktsionaalne või anatoomiline asplenia (sh sirprakuline aneemia ja splenektoomia).

Üle 2-aastased isikud, kes elavad erilistes keskkonnatingimustes või sotsiaalsetes eritingimustes (sh Kaug-Põhja rahvad).

Immuunpuudulikkusega inimesed:

Üle 2-aastased isikud, sealhulgas HIV-nakkuse, leukeemia, lümfoomi, Hodgkini tõve, hulgimüeloomi, kaugelearenenud pahaloomulise kasvaja, kroonilise neerupuudulikkuse või nefrootilise sündroomiga isikud, isikud, kes saavad immunosupressiivset keemiaravi (sh kortikosteroide), ja luuüdi siirdamise retsipiendid aju või elundiga siirdamine (erirühmade patsientide kohta vt jaotist „ERIJUHEND”, alajaotist „Vaktsineerimise ajastus”).

Revaktsineerimine

Tavaliselt ei soovitata revaktsineerida Pneumovax® 23 vaktsiiniga immuunkompetentsetel isikutel, keda on varem vaktsineeritud 23-valentse polüsahhariidvaktsiiniga.

Siiski soovitatakse Pneumovax® 23 ühekordset revaktsineerimist 2-aastastele ja vanematele isikutele, kellel on suurim risk tõsiste pneumokokkide infektsioonide tekkeks, ja neile, kelle pneumokokivastaste antikehade tase võib kiiresti langeda, eeldusel, et sellest on möödunud vähemalt viis aastat. siis.kuidas esimene annus pneumokokivaktsiini manustati. Pneumokokk-nakkuste risk on kõrgeim inimestel, kellel on funktsionaalne või anatoomiline asplenia (nt sirprakuline aneemia või põrna eemaldamine), HIV-nakkuse, leukeemia, lümfoomi, Hodgkini tõve, hulgimüeloom, kaugelearenenud pahaloomuline kasvaja, kroonilise neeruhaiguse puudulikkus, nefrootiline sündroom või muud immuunsupressiooniga seotud seisundid (nt luuüdi või elundi siirdamine) ja isikud, kes saavad immunosupressiivset keemiaravi (sealhulgas pikad süsteemsete kortikosteroidide ravikuurid) (vt lõik "ERIJUHISED", alajaotis "Vaktsineerimise kuupäevad").

10-aastastel ja noorematel lastel, kellel on suur risk raskete pneumokokkinfektsioonide tekkeks (nt lapsed, kellel on funktsionaalne või anatoomiline asplenia, sealhulgas sirprakuline aneemia või pärast splenektoomiat, või lapsed, kellel on antikehade taseme kiire langusega seotud seisundid pärast esmast vaktsineerimist, sealhulgas nefrootilist sündroomi, neerupuudulikkust või pärast neerusiirdamist), võib kaaluda Pneumovax® 23 vaktsiiniga revaktsineerimist kolm aastat pärast eelmist Pneumovax® 23 vaktsiini annust.

Kui varasem vaktsineerimise staatus ei ole teada, tuleb patsiente, kellel on suur risk haigestuda pneumokokkinfektsiooni, vaktsineerida pneumokoki vaktsiiniga.

Kõik 65-aastased ja vanemad isikud, keda ei ole 5 aasta jooksul vaktsineeritud (ja olid vaktsineerimise ajal alla 65-aastased), peaksid saama uue annuse Pneumovax® 23. Kuna pneumokoki vaktsiini ohutusandmeid on kolm või enam rohkematest kordadest ei piisa, pärast teist vaktsiiniannust ei ole tavaliselt soovitatav täiendavalt vaktsineerida.

2-aastastel ja vanematel inimestel, kellel on suurim risk tõsiste pneumokokkide infektsioonide tekkeks ja kes on varem vaktsineeritud pneumokoki konjugaatvaktsiiniga, on soovitatav revaktsineerimine Pneumovax® 23-ga. vaktsiin peab olema vähemalt 8 nädalat.

Vastunäidustused:

Ülitundlikkus vaktsiini mis tahes komponendi suhtes. Ägeda anafülaktoidse reaktsiooni korral manustatud vaktsiini mis tahes komponendi suhtes peab koheseks manustamiseks olema saadaval epinefriini lahus (1:1000).

Raske reaktsioon või vaktsineerimisjärgne tüsistus eelmisele süstile.

Vaktsineerimise ajutised vastunäidustused on ägedad nakkus- ja mittenakkushaigused, krooniliste haiguste ägenemine. Tavalised vaktsineerimised viiakse läbi 2-4 nädalat pärast paranemist või tervenemise või remissiooni perioodil. Kergete ägedate hingamisteede viirusnakkuste, ägedate soolehaiguste ja muude haiguste korral, millega kaasneb temperatuuri tõus, tehakse vaktsineerimine kohe pärast temperatuuri normaliseerumist.

Iga palavikuline hingamisteede haigus või muu äge infektsioon on põhjus Pneumovax® 23-ga vaktsineerimise edasilükkamiseks, välja arvatud juhul, kui selline viivitus on arsti arvates veelgi suurem.

Hoolikalt:

Vaktsiini manustamisel immunosupressiivset ravi saavatele isikutele, raskekujulise kardiovaskulaarse ja/või kopsufunktsiooni häirega inimestele tuleb olla ettevaatlik (vt lõik „ERIJUHEND”).

Rasedus ja imetamine:Ei ole uuritud. Kasutusjuhised ja annustamine:AINULT INTRAMUSKULAARSEKS VÕI SUBKUTAANSEKS MANUSTAMISEKS!

Mitte manustada intravenoosselt ega intradermaalselt!

Enne manustamist kontrollitakse viaali või süstla sisu mehaaniliste osakeste ja värvimuutuste suhtes. Vaktsiin Pneumovax® 23 on selge, värvitu vedelik. Vaktsiini Pneumovax® 23 manustatakse 0,5 ml mahus subkutaanselt või intramuskulaarselt (eelistatavalt deltalihasesse või reie keskosa külgpinnale), järgides samal ajal vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida intravaskulaarset manustamist.

Et vältida nakkusetekitajate ülekandumist ühelt inimeselt teisele, on oluline kasutada iga patsiendi jaoks eraldi steriilset süstalt ja nõela.

Ravimit ei ole vaja lahjendada ega lahustada.

Viaalis oleva vaktsiini manustamine

Pudeli sisu tõmmatakse täielikult süstlasse, mis ei sisalda säilitusaineid, antiseptikume ega pesuaineid.

Eeltäidetud süstlas tarnitava vaktsiini manustamine

Eeltäidetud süstal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Süstige kogu süstla sisu.

Spetsiaalsed patsientide rühmad

Lapsed

Pneumovax® 23 vaktsiini ei kasutata alla 2-aastastel lastel, kuna selle vanuserühma lastel ei teki tõhusat immuunvastust polüsahhariidvaktsiinis sisalduvate kapsli antigeenide suhtes.

Eakad patsiendid

Vaktsiini Pneumovax® 23 kliinilised uuringud, mis hõlmasid 65-aastaseid ja vanemaid isikuid, viidi läbi enne ja pärast selle ravimi registreerimist. Neist suurimas uuringus võrreldi Pneumovax® 23 ohutust 65-aastastele ja vanematele täiskasvanutele manustatuna (n = 629) Pneumovax® 23 ohutusega, kui seda manustati täiskasvanutele vanuses 50 kuni 64 aastat (n = 379). .. Selles uuringus osalesid ambulatoorsed patsiendid ja vanusega seotud krooniliste haiguste esinemissagedus oli ootuspärane. Kliinilised andmed ei võimaldanud meil tuvastada kõrvaltoimete esinemissageduse ja raskusastme suurenemist üle 65-aastastel inimestel võrreldes 50–64-aastaste patsientidega. Kuna aga eakate inimeste taluvus meditsiiniliste sekkumiste suhtes ei pruugi olla samasugune kui noorematel patsientidel, ei saa välistada reaktsioonide suuremat sagedust ja/või raskust mõnel eakatel inimestel.

On saadud turustamisjärgseid aruandeid, milles märgitakse, et mõnel nõrgal eakatel, kellel oli mitu kaasuvat haigust, tekkisid pärast vaktsineerimist rasked kõrvaltoimed ja olemasolevate haiguste kliinilise kulgemise halvenemine.

Kõrvalmõjud:Vaktsiini Pneumovax® 23 kliinilises uuringus osalesid esmakordselt ja uuesti vaktsineeritud täiskasvanud patsiendid, sealhulgas 379 inimest vanuses 50–64 aastat ja 629 inimest vanuses 65 aastat ja vanemad.

Süstekoha reaktsioonide esinemissagedus esma- ja revaktsineeritud patsientidel oli vastavalt 72,8% ja 79,6% 50–64-aastastel isikutel ning 52,9% ja 79,3% 65-aastastel ja vanematel patsientidel. Süstekoha reaktsioonide esinemissagedus revaktsineeritud isikute vanemas vanuserühmas oli võrreldav sagedusega, mida täheldati revaktsineeritud isikute nooremas vanuserühmas.

Süstekoha reaktsioonid ilmnesid kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja kadusid tavaliselt viiendal päeval pärast vaktsineerimist.

Süsteemsete reaktsioonide esinemissagedus esma- ja revaktsineeritud patsientidel oli vastavalt 48,8% ja 47,4% 50–64-aastastel isikutel ning 32,1% ja 39,1% 65-aastastel ja vanematel isikutel.

Kindlaksmääratud vaktsiiniga seotud süsteemsete reaktsioonide esinemissagedus äsja vaktsineeritud ja revaktsineeritud patsientidel oli vastavalt 35,5% ja 37,5% 50–64-aastastel isikutel ning 21,7% ja 33,1% 65-aastastel ja vanematel inimestel. .

Süsteemsete ja vaktsiiniga seotud süsteemsete reaktsioonide esinemissagedus revaktsineeritud isikute vanemas vanuserühmas oli võrreldav sagedusega, mida täheldati revaktsineeritud isikute nooremas vanuserühmas.

Kõige sagedasemad süsteemsed kõrvaltoimed olid asteenia/väsimus, müalgia ja peavalu. Sümptomaatiline ravi viis enamikul juhtudel täieliku taastumiseni.

Allpool on toodud kõrvaltoimed, mida täheldati kliinilistes uuringutes ja/või registreerimisjärgsel perioodil.

Kõrvaltoimete esinemissagedus määrati järgmiselt: väga sageli (≥1/10), sageli (≥1/100, kuid<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава).

Vere- ja lümfisüsteemi häired

Teadmata: hemolüütiline aneemia*, leukotsütoos, lümfadeniit, lümfadenopaatia, trombotsütopeenia**.

Immuunsüsteemi häired

Teadmata: anafülaktoidsed reaktsioonid, angioödeem, seerumtõbi.

Närvisüsteemi häired

Teadmata: febriilsed krambid, Guillain-Barré sündroom, peavalu, paresteesia, radikuloneuropaatia.

Seedetrakti häired

Tundmatu: iiveldus, oksendamine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Tundmatu: lööve, urtikaaria, multiformne erüteem.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Tundmatu: artralgia, artriit, müalgia.

Üldised ja manustamiskoha häired

Väga sage: palavik (< 38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.

Harva: tselluliit süstekohas†.

Teadmata: asteenia, külmavärinad, palavik, süstitud jäseme vähenenud liikuvus, halb enesetunne, perifeerne turse††.

Laboratoorsed ja instrumentaalsed andmed

Teadmata: suurenenud C-reaktiivse valgu tase.

* patsientidel, kellel olid muud hematoloogilised haigused;

** stabiliseeritud idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidel;

† kiire ilmumisega pärast vaktsiini manustamist;

†† jäse, kuhu süst tehti.

Üleannustamine:

Üleannustamise juhtude kohta andmed puuduvad.

Interaktsioon:

Kasutada koos teiste vaktsiinidega

Pneumokokivaktsiini võib manustada samaaegselt gripivaktsiiniga (mida manustatakse teisele käele). Selline manustamine ei põhjusta kõrvaltoimete sageduse suurenemist ega immuunvastuse intensiivsuse vähenemist kummagi vaktsiini manustamise korral.

Pneumokokivaktsiini võib manustada samaaegselt (samal päeval) teiste vaktsiinidega (v.a tuberkuloosi ennetamiseks mõeldud vaktsiinid) erinevatesse kehaosadesse, kasutades erinevaid süstlaid. (Teave pneumokoki konjugeeritud vaktsiini manustamise ja vaktsiini Pneumovax® 23 manustamise vahelise intervalli kohta on esitatud jaotise „Näidustused“ alajaotises „Kordusvaktsineerimine“).

Erijuhised:

Vaktsineerimine Pneumovax® 23 vaktsiiniga ei kaitse selliste kapslitüüpide pneumokokkide põhjustatud haiguste eest, mida see vaktsiin ei sisalda.

Kui Pneumovax® 23 vaktsiini manustatakse inimestele, kes saavad immunosupressiivset ravi, võib seerumi antikehade tase olla oodatust madalam ja immuunvastus pneumokoki antigeenide suhtes võib olla ebapiisav (vt alajaotis "Vaktsineerimise ajastus").

Intradermaalne manustamine võib põhjustada tõsiseid lokaalseid kõrvaltoimeid.

Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Pneumovax® 23-ga vaktsineerimine anda kõigi vaktsineeritud isikute täielikku kaitset.

Vaktsineerimine Pneumovax® 23-ga ei pruugi olla efektiivne koljupõhja murru või tserebrospinaalvedeliku väliskeskkonda sattumise tagajärjel tekkinud infektsiooni ärahoidmisel.

Patsientidel, kelle seisund nõuab pneumokokkinfektsiooni ärahoidmiseks penitsilliini (või muid antibiootikume), ei tohi sellist profülaktikat pärast Pneumovax® 23 vaktsineerimist katkestada.

Pneumovax® 23 manustamisel raskekujulise kardiovaskulaarse ja/või kopsufunktsiooni häirega inimestele tuleb pöörata erilist tähelepanu ja võtta kasutusele asjakohased ettevaatusabinõud.

Vaktsineerimise kuupäevad

Mõnede haiguste puhul tuleb pneumokoki vaktsiin teha vähemalt kaks nädalat enne planeeritud splenektoomiat.

Vähi keemiaravi või muude immunosupressiivse ravi võimaluste kavandamisel (näiteks Hodgkini tõvega patsientidel või luuüdi või elundi siirdamisel) peab vaktsineerimise ja immunosupressiivse ravi alustamise vaheline intervall olema vähemalt kaks nädalat. Vaktsineerimist keemia- või kiiritusravi ajal tuleb vältida. Pneumokoki vaktsiini võib manustada mitu kuud pärast kasvajahaiguste keemia- või kiiritusravi lõpetamist.

Hodgkini tõve korral võib pärast intensiivset keemiaravi (koos kiiritusraviga või ilma) immuunvastus vaktsineerimisele väheneda kaheks aastaks või kauemaks.

Mõne patsiendi immuunvastus paraneb oluliselt kahe aasta jooksul pärast keemiaravi või muu immunosupressiivse ravi (kiiritusega või ilma) lõpetamist, eriti kui pikeneb intervall ravi lõpu ja pneumokoki vaktsiini manustamise vahel.

Isikud, kellel on asümptomaatiline või kliiniliselt ilmne HIV-nakkus, tuleb vaktsineerida niipea kui võimalik pärast diagnoosi saamist.

Mõju sõidukite juhtimise võimele. kolmap ja karusnahk.:

Vaktsiini mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.

Vabastamisvorm/annus:

Lahus intramuskulaarseks ja subkutaanseks manustamiseks, 1 annus.

Pakett:

0,5 ml (1 annus) värvitus klaaspudelis mahuga 3 ml. Pudel on suletud silikoonkattega bromobutüülkorgiga, alumiiniumkatte all ja kinni keeratava plastkorgiga, millel on rikkumist tuvastav kontroll. 1 pudel vaktsiini pannakse pappkarpi koos meditsiinilise kasutamise juhistega.

0,5 ml (1 annus) I tüüpi klaasist ühekordselt kasutatavas süstlas mahuga 1,5 ml, millel on Luer-Lock adapter, stüreen-butadieenist kaitsekork, mis on ühendatud plastkorgiga, ja kolb, mis on kaetud bromobutüülkorgiga. 1 ühekordselt kasutatav süstal roostevabast terasest nõelaga (või ilma nõelata), asetatud kontuurpakendisse. 1 kontuurpakend pannakse pappkarpi koos kasutusjuhendiga. 10 blisterpakendit on paigutatud papppakendisse koos meditsiinilise kasutamise juhistega.

Säilitustingimused:

Hoida temperatuuril 2–8 °C, valguse eest kaitstult.

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Parim enne kuupäev:

Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Apteegist väljastamise tingimused: Retsepti alusel Registreerimisnumber: LP-003441 Registreerimiskuupäev: 02.02.2016 Aegumiskuupäev: 02.02.2021 Registreerimistunnistuse omanik:Merck Sharp ja Dome B.V. Holland Tootja: Esindus: MSD Pharmaceuticals LLC Teabe värskendamise kuupäev: 14.12.2017 Illustreeritud juhised

Selles artiklis saate lugeda ravimi kasutamise juhiseid Prevenar 13. Esitatakse saidi külastajate - selle ravimi tarbijate - ülevaated, samuti eriarstide arvamused Prevenari kasutamise kohta nende praktikas. Palume teil aktiivselt lisada oma ülevaated ravimi kohta: kas ravim aitas või ei aidanud haigusest lahti saada, milliseid tüsistusi ja kõrvaltoimeid täheldati, mida tootja võib-olla annotatsioonis ei maininud. Prevenar 13 analoogid olemasolevate struktuurianaloogide olemasolul. Kasutamine pneumokokkinfektsiooni profülaktikaks ja vaktsineerimiseks täiskasvanutel, lastel (sealhulgas imikute ja vastsündinute puhul), samuti raseduse ja imetamise ajal. Ravimi koostis.

Prevenar 13- vaktsiin pneumokokkinfektsioonide ennetamiseks.

Immunoloogilised omadused

Prevenar 13 vaktsiini manustamine põhjustab antikehade teket Streptococcus pneumoniae (streptokokk) kapslite polüsahhariidide vastu, pakkudes seeläbi spetsiifilist kaitset infektsioonide eest, mida põhjustavad 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, . 19F ja 23F pneumokoki serotüübid.

Vastavalt WHO soovitustele uute konjugeeritud pneumokoki vaktsiinide kohta määrati Prevenar 13 immuunvastuse samaväärsus kolme kriteeriumi alusel: patsientide protsent, kes saavutasid spetsiifiliste IgG antikehade kontsentratsiooni üle 0,35 μg/ml; immunoglobuliinide geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid (GMC) ja bakteritsiidsete antikehade opsonofagotsüütiline aktiivsus (OPA) (GMA tiiter üle 1:8 ja geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT)). Täiskasvanutel ei ole pneumokokivastaste antikehade kaitsvat taset määratud ja kasutatakse serotüübispetsiifilist SPA-d (SST).

Prevenar 13 vaktsiin sisaldab kuni 90% serotüüpidest, mis põhjustavad invasiivseid pneumokokkinfektsioone (IPI), sealhulgas neid, mis on antibiootikumravi suhtes resistentsed.

Immuunvastus kolme või kahe annusega esmase vaktsineerimise seerias

Pärast kolme Prevenar 13 annuse manustamist alla 6 kuu vanuste laste esmase vaktsineerimise ajal täheldati kõigi vaktsiini serotüüpide vastaste antikehade taseme olulist tõusu.

Pärast Prevenar 13 esmase vaktsineerimise ajal kahe annuse manustamist sama vanuserühma laste massimmuniseerimise käigus täheldati ka kõigi vaktsiini komponentide antikehade tiitrite olulist tõusu; serotüüpide 6B ja 23F puhul, IgG tase üle 0,35 μg/ml määrati väiksemal protsendil lastest. Samal ajal täheldati kõigi serotüüpide puhul väljendunud revaktsineerimise (revaktsineerimise) revaktsineerimist. Immuunmälu teke on näidustatud mõlema ülaltoodud vaktsineerimisrežiimi puhul. Sekundaarne immuunvastus revaktsineerimisele teise eluaasta lastel, kes kasutasid esmase vaktsineerimise seerias kolme või kahte annust, on võrreldavad kõigi 13 serotüübi puhul.

Enneaegsete imikute (sündinud alla 37-nädalase gestatsioonieas), sealhulgas äärmiselt enneaegsete imikute (sündinud alla 28-nädalase rasedusnädala) vaktsineerimisel alates kahe kuu vanusest märgiti, et kaitsetase spetsiifilised pneumokokivastased antikehad ja nende OPA saavutasid pärast vaktsineerimiskuuri lõppu kaitsva väärtuse 87–100% kõigist 13 vaktsiinis sisalduva serotüübi vastu vaktsineeritutest.

Immunogeensus lastel ja noorukitel vanuses 5 kuni 17 aastat

5–10-aastastel lastel, kes olid varem saanud vähemalt ühe annuse pneumokoki 7-valentset konjugaatvaktsiini, ning ka varem vaktsineerimata lastel ja noorukitel vanuses 10–17 aastat, kes said ühe annuse Prevenar 13 vaktsiini, ilmnes immuunvastus kõigi 13 vaktsiini suhtes. serotüübid, mis on samaväärsed 12–15 kuu vanustel lastel, keda on vaktsineeritud nelja Prevenar 13 annusega.

Prevenari ühekordne manustamine 13 lapsele vanuses 5–17 aastat on võimeline tagama vajaliku immuunvastuse kõikidele vaktsiinis sisalduvatele patogeeni serotüüpidele.

Prevenari 13 efektiivsus

Invasiivne pneumokokkhaigus (IPI)

Pärast Prevenari kasutuselevõttu skeemis 2+1 (kaks annust esimesel eluaastal ja korduvvaktsineerimine üks kord teisel eluaastal) pärast nelja aastat 94%-lise vaktsineerimisega hõlmatuse korral 98% (95% CI: 95; 99) täheldati vaktsiinidest põhjustatud IPD esinemissageduse vähenemist.spetsiifilised serotüübid. Pärast üleminekut Prevenar 13-le vähenes vaktsiinispetsiifiliste täiendavate serotüüpide põhjustatud IPD esinemissagedus veelgi, 76%-lt alla 2-aastastel lastel 91%-le 5–14-aastastel lastel.

Serotüübispetsiifiline IPD-vastane efektiivsus Prevenar 13 täiendavate serotüüpide puhul alla 5-aastastel lastel oli vahemikus 68% kuni 100% (vastavalt serotüüp 3 ja 6A) ning serotüüpide 1, 7F ja 19A puhul oli see 91% ilma juhtudeta. täheldati serotüübist 5 põhjustatud IPD-d. Pärast Prevenar 13 kaasamist riiklikesse immuniseerimisprogrammidesse vähenes serotüübi 3 põhjustatud IPD esinemissagedus alla 5-aastastel lastel 68% (95% CI 6...89%). Selles vanuserühmas läbiviidud juhtumikontrolli uuring näitas serotüübi 3 põhjustatud IPD esinemissageduse vähenemist 79,5% (95% CI 30,3–94,8).

Keskkõrvapõletik (OM)

Pärast Prevenari vaktsineerimise kasutuselevõttu koos järgneva üleminekuga Prevenar 13-le vastavalt 2+1 skeemile vähenes serotüüpide 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F ja serotüüp 6A põhjustatud OM-i esinemissagedus 95%. , samuti serotüüpide 1, 3, 5, 7F ja 19A põhjustatud OM sageduse 89% vähenemist.

Kopsupõletik

Prevenarilt Prevenar 13-le üleminekul täheldati 1 kuu kuni 15-aastastel lastel kõigi kogukonnast omandatud kopsupõletiku (CAP) juhtude esinemissageduse vähenemist 16%. Pleuraefusiooniga PFS-i juhud vähenesid 53% (p alla 0,001), pneumokoki PFS vähenes 63% (p alla 0,001). Teisel aastal pärast Prevenar 13 kasutuselevõttu täheldati 6 täiendava Prevenar 13 serotüübi poolt põhjustatud PFS-i esinemissageduse 74% vähenemist. Alla 5-aastastel lastel pärast Prevenar 13 vaktsineerimist vastavalt 2. +1 skeemi korral täheldati ambulatoorsete visiitide arvu vähenemist 68% (95% CI: 73; 61) ja alveolaarse PAP-i tõttu hospitaliseerimiste arvu vähenemist 32% (95% CI: 39; 22) etioloogia.

Veo- ja rahvastikumõju

Populatsiooniefekti (haiguse esinemissageduse serotüübispetsiifilist vähenemist vaktsineerimata isikutel) on täheldatud riikides, kus Prevenar 13 on massiimmuniseerimise osana kasutatud rohkem kui 3 aastat kõrge vaktsineerimisega ja immuniseerimiskava järgimisega. Prevenariga vaktsineerimata 13 65-aastasel ja vanemal isikul vähenes IPI 25%, serotüüpide 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F põhjustatud IPI vähenemine 89% ja IPI vähenemine 64% võrra. 6 täiendava serotüübi (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A) poolt. Serotüübi 3 põhjustatud infektsioonide esinemissagedus vähenes 44%, serotüüp 6A 95% ja serotüüp 19A 65%.

Prevenar 13 vaktsiini immunogeensus täiskasvanutel

Prevenar 13 kliinilised uuringud annavad andmeid immunogeensuse kohta 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel, sealhulgas 65-aastastel ja vanematel isikutel ning neid, keda on varem vaktsineeritud ühe või mitme annusega 23-valentse polüsahhariid-pneumokoki vaktsiiniga (PPV23) 5 aasta jooksul enne uuringusse registreerumist. . Igas uuringus osalesid terved täiskasvanud ja immuunkompetentsed patsiendid, kellel olid kompensatsioonistaadiumis kroonilised haigused, sealhulgas kaasuvad haigused, mis suurendavad vastuvõtlikkust pneumokokkinfektsioonile (kroonilised südame-veresoonkonna haigused, kroonilised kopsuhaigused, sh astma; neeruhaigused ja suhkurtõbi, kroonilised maksahaigused, sh alkoholikahjustused). ) ja sotsiaalsete riskiteguritega täiskasvanud – suitsetamine ja alkoholi kuritarvitamine. Prevenar 13 immunogeensust ja ohutust on tõestatud 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel, sealhulgas patsientidel, keda on varem vaktsineeritud PPV23-ga. Immunoloogiline ekvivalentsus määrati kindlaks 12 PPV23-le ühise serotüübi jaoks. Lisaks demonstreeriti 8 PPV23 ühise serotüübi ja vaktsiini Prevenar 13 ainulaadse serotüübi 6A puhul statistiliselt oluliselt kõrgemat immuunvastust Prevenar 13. Täiskasvanutel vanuses 18–59 eluaastat opsonofagotsüütiline aktiivsus FHT (OPA FHT) kõigile. 13 serotüüpi Prevenar 13 ei olnud madalamad kui täiskasvanutel vanuses 60–64 aastat. Lisaks oli 50–59-aastastel inimestel statistiliselt kõrgem immuunvastus 9 serotüübi suhtes 13-st võrreldes 60–64-aastaste inimestega.

Prevenar 13 kliiniline efektiivsus randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga CAPITA uuringus (rohkem kui 84 000 patsienti) kogukonnast omandatud pneumokoki pneumoonia (CAP) vastu 65-aastastel ja vanematel täiskasvanutel: 45% CAP esimese episoodi vastu põhjustatud Prevenar 13-ga hõlmatud serotüüpidest (invasiivne ja mitteinvasiivne); 75% serotüüpidest põhjustatud invasiivsete infektsioonide vastu kattusid Prevenar 13-ga.

Varem PPV23-ga vaktsineeritud täiskasvanute immuunvastus

70-aastastel ja vanematel täiskasvanutel, keda vaktsineeriti ühekordse PPV23 annusega rohkem kui 5 aastat tagasi, näitas Prevenar 13 manustamine immunoloogilist samaväärsust 12 tavalise serotüübi suhtes võrreldes vastusega PPV23-le, samas kui 10 tavalise serotüübi ja serotüübi 6A puhul oli immuunvastus Prevenarile. 13 oli statistiliselt oluliselt kõrgem võrreldes vastusega PPV23-le. Prevenar 13 annab tugevama immuunvastuse kui revaktsineerimine PPV23-ga.

Immuunvastus spetsiaalsetes patsientide rühmades

Allpool kirjeldatud haigusseisunditega patsientidel on suurem risk pneumokokkinfektsiooni tekkeks.

Sirprakuline aneemia

Avatud mittevõrdlevas uuringus, milles osales 158 sirprakulise aneemiaga üle 6-aastast ja alla 18-aastast last ja noorukit, keda oli eelnevalt vaktsineeritud ühe või mitme PPV23 annusega vähemalt 6 kuud enne uuringusse sisenemist, leiti, et Prevenar 13 esimese annuse manustamine kaheannuselises immuniseerimises 6-kuulise intervalliga põhjustas statistiliselt oluliselt kõrge immuunvastuse (iga serotüübi GKIgG, määratud ensüümseotud immunosorbentanalüüsiga (ELISA) ja OFA GCT iga serotüübi puhul ). Pärast teist annust oli immuunvastus võrreldav esimese ravimiannuse järgsega.

HIV-nakkus

HIV-nakkusega lapsed ja täiskasvanud, kelle CD4 arv on üle 200 raku/μl (keskmiselt 717,0 rakku/μl), viiruskoormus alla 50 000 koopia/ml (keskmiselt 2090,0 koopiat/ml), kellel ei ole aktiivseid AIDS-iga seotud haigusi ja kellel pole varasemat anamneesis Pneumokokivaktsiiniga vaktsineeritud said 3 annust Prevenar 13. IgG SGC ja OFA tasemed olid pärast esimest vaktsineerimist Prevenar 13-ga oluliselt kõrgemad võrreldes vaktsineerimiseelse tasemega. Teise ja kolmanda annuse (6 ja 12 kuu vanuselt) korral tekkis kõrgem immuunvastus kui pärast ühekordset Prevenar 13 vaktsineerimist.

Hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamine

Üle 2-aastased lapsed ja täiskasvanud, kellele tehti allogeense vereloome tüvirakkude siirdamine (HSCT) põhihaiguse täieliku hematoloogilise remissiooniga või rahuldava osalise remissiooniga lümfoomi ja müeloomi korral, said Prevenar 13 kolm annust intervalliga vähemalt 1 kuu annuste vahel. Ravimi esimene annus manustati 3–6 kuud pärast HSCT-d. Prevenar 13 neljas (revaktsineerimine) annus manustati 6 kuud pärast kolmandat annust. Vastavalt üldistele soovitustele manustati üks PPV23 annus 1 kuu pärast Prevenar 13 neljandat annust. Funktsionaalselt aktiivsete antikehade tiitreid (FAAST) selles uuringus ei määratud. Prevenar 13 manustamine põhjustas SGC serotüübispetsiifiliste antikehade suurenemise pärast iga annust. Immuunvastus Prevenar 13 revaktsineerimisele oli kõigi serotüüpide puhul oluliselt kõrgem võrreldes vastusega esmase immuniseerimise seeriale.

Ühend

Pneumokokkide konjugaadid (polüsahhariid + CRM197) serotüübid 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F + abiained.

Näidustused

Streptococcus pneumoniae serotüüpide 1, 3, 4, 5, 6A, 6B põhjustatud pneumokokkide infektsioonide, sealhulgas invasiivsete (sh meningiit, baktereemia, sepsis, raske kopsupõletik) ja mitteinvasiivsete (kogukonnast omandatud kopsupõletik ja keskkõrvapõletik) ennetamine , 7F , 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F alates 2 elukuust ilma vanusepiiranguteta:

riikliku ennetava vaktsineerimise kalendri raames;
isikutel, kellel on suurenenud risk pneumokoki infektsiooni tekkeks.

Vabastamise vormid

Suspensioon intramuskulaarseks manustamiseks (süstid ampullides või süstaldes) (mõnikord nimetatakse seda ekslikult lahuseks).

Kasutusjuhend ja vaktsineerimise ajakava

Manustamisviis

Vaktsiini manustatakse intramuskulaarselt ühekordse annusena 0,5 ml. Esimeste eluaastate laste vaktsineerimine toimub reie keskmise kolmandiku ülemises välispinnas, üle 2-aastastel inimestel - õla deltalihases.

Enne kasutamist tuleb Prevenar 13 vaktsiiniga süstalt korralikult loksutada, kuni saadakse homogeenne suspensioon. Ärge kasutage, kui süstla sisu uurimisel avastatakse võõrosakesi.

Ärge manustage Prevenar 13 intravaskulaarselt ega intramuskulaarselt tuharapiirkonda!

Vaktsineerimisskeem

Lapsed vanuses 2-6 kuud:

Individuaalne immuniseerimine: 3 annust vähemalt 4-nädalase intervalliga manustamiskordade vahel. Esimest annust võib manustada alates 2 kuu vanusest. Revaktsineerimine kord 11-15 kuu jooksul.

Laste massimmuniseerimine: 2 annust vähemalt 8-nädalase intervalliga manustamiskordade vahel. Revaktsineerimine kord 11-15 kuu jooksul.

Lapsed vanuses 7-11 kuud:

2 annust vähemalt 4-nädalase intervalliga manustamiskordade vahel. Revaktsineerimine üks kord teisel eluaastal.

Lapsed vanuses 12-23 kuud:

2 annust vähemalt 8-nädalase intervalliga manustamiskordade vahel.

2-aastased ja vanemad lapsed:

Üks kord.

Varem Prevenariga vaktsineeritud lapsed

7-valentse Prevenari vaktsiiniga alustatud pneumokokkhaiguse vastu vaktsineerimist võib jätkata Prevenar 13-ga immuniseerimisskeemi mis tahes etapis.

18-aastased ja vanemad isikud

Spetsiaalsed patsientide rühmad

Patsientidel pärast vereloome tüvirakkude siirdamist on soovitatav immuniseerimisseeria, mis koosneb 4 Prevenar 13 annusest, igaüks 0,5 ml. Esimene immuniseerimise seeria koosneb kolmest ravimiannusest: esimene annus manustatakse kolmandast kuuenda kuuni pärast siirdamist. Manustamiskordade vaheline intervall peaks olema 1 kuu. Revaktsineerimisannus on soovitatav manustada 6 kuud pärast kolmandat annust.

Enneaegseid imikuid soovitatakse vaktsineerida neli korda. Esimene immuniseerimise seeria koosneb 3 annusest. Esimene annus tuleb manustada 2 kuu vanuselt, olenemata lapse kehakaalust, annuste vahelise intervalliga 1 kuu. Neljandat (revaktsineerivat) annust soovitatakse 12–15 kuu vanuselt.

Eakad patsiendid

Prevenar 13 immunogeensus ja ohutus eakatel patsientidel on kinnitatud.

Kõrvalmõju

Prevenar 13 vaktsiini ohutust uuriti tervetel lastel (4429 last/14267 vaktsiiniannust) vanuses 6 nädalat kuni 11...16 kuud ja 100 enneaegselt sündinud last (alla 37 rasedusnädalat). Kõikides uuringutes kasutati Prevenar 13 samaaegselt teiste vaktsiinidega (sealhulgas ADS, DPT), mida soovitatakse antud vanusele.

Kui Prevenari vaktsineeriti 13 enneaegset imikut (sündinud alla 37-nädalase gestatsiooniperioodi jooksul), sealhulgas väga enneaegseid imikuid, kes on sündinud alla 28-nädalase gestatsioonieas, ja väga väikese kehakaaluga (alla 500 g) lapsi, vaktsineerimisjärgsete reaktsioonide olemus, sagedus ja raskusaste (pärast Prevenar 13 vaktsineerimist) ei erinenud täisealiste imikute reaktsioonidest.

18-aastastel ja vanematel inimestel esines vähem kõrvaltoimeid, olenemata varasematest vaktsineerimistest. Reaktsioonide sagedus oli aga sama, mis noorematel vaktsineeritud inimestel.

Üldiselt oli kõrvaltoimete esinemissagedus 18...49-aastastel ja üle 50-aastastel patsientidel sama, välja arvatud oksendamine. Seda kõrvaltoimet esines sagedamini 18...49-aastastel patsientidel kui üle 50-aastastel patsientidel.

Hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisega patsientidel oli kõrvaltoimete esinemissagedus sama kui tervetel täiskasvanud patsientidel, välja arvatud palavik ja oksendamine, mis olid siirdatud patsientidel väga levinud. Sirprakulise aneemia, HIV-nakkuse või vereloome tüvirakkude siirdamisega lastel ja noorukitel esines sama kõrvaltoimete esinemissagedus kui tervetel 2–17-aastastel patsientidel, välja arvatud peavalu, oksendamine, kõhulahtisus, palavik, väsimus, artralgia ja müalgia, mis olid sellistel patsientidel väga levinud.

Prevenar 13 kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoimed

hüpertermia;
ärrituvus;
naha punetus, valu, paksenemine või turse süstekohas 2,5–7,0 cm (pärast revaktsineerimist ja/või 2–5-aastastel lastel);
iiveldus, oksendamine (patsientidel vanuses 18–49 aastat);
kõhulahtisus;
lööve;
unisus;
une halvenemine;
isutus;
peavalu;
üldine uus või olemasoleva liigese- ja lihasvalu ägenemine;
külmavärinad;
väsimus;
pisaravus;
krambid (sealhulgas febriilsed krambid);
ülitundlikkusreaktsioonid süstekohas (urtikaaria, dermatiit, sügelus);
hüpotoonilise kollapsi juhtumid;
vere punetus näol;
hingeldus;
bronhospasm;
erineva lokaliseerimisega Quincke ödeem, sealhulgas näo turse;
anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon;
lümfadenopaatia süstekohas.

Teistes vanuserühmades täheldatud kõrvaltoimed võivad esineda ka 5–17-aastastel lastel ja noorukitel. Siiski ei täheldatud neid kliinilistes uuringutes osalejate väikese arvu tõttu.

Varem PPV23-ga vaktsineeritud ja vaktsineerimata täiskasvanutel kõrvaltoimete esinemissageduses olulisi erinevusi ei esinenud.

Vastunäidustused

ülitundlikkus Prevenar 13 või Prevenari varasema manustamise suhtes (sh anafülaktiline šokk, rasked generaliseerunud allergilised reaktsioonid);
ülitundlikkus difteeria toksoidi ja/või abiainete suhtes;
ägedad nakkus- või mittenakkushaigused, krooniliste haiguste ägenemised. Vaktsineerimine toimub pärast taastumist või remissiooni ajal.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Vaktsiini ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud. Prevenar 13 kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad. Puuduvad andmed vaktsiini antigeenide või vaktsineerimisjärgsete antikehade eritumise kohta rinnapiima imetamise ajal.

Kasutamine lastel

Vaktsiini on võimalik kasutada lastel, sealhulgas imikutel, vastavalt ülaltoodud vanusepõhistele annustele ja vaktsineerimisskeemidele.

erijuhised

Enneaegsete (ja ka täisealiste) laste vaktsineerimist tuleks alustada alates teisest elukuust (passi vanus). Kui otsustate vaktsineerida enneaegset last (sündinud enne 37. rasedusnädalat), eriti sellist, kellel on anamneesis hingamiselundite ebaküpsus, tuleb arvestada, et selle patsientide rühma puhul on pneumokokkinfektsiooni vastu immuniseerimise eelised eriti olulised. kõrge ja vaktsineerimisest ei tohiks keelduda ega selle ajastust edasi lükata. Mis tahes vaktsiinide kasutamisega seotud võimaliku apnoe ohu tõttu on enneaegse lapse esimene vaktsineerimine Prevenar 13-ga võimalik meditsiinilise järelevalve all (vähemalt 48 tundi) teises põetamise etapis.

Nagu ka teiste intramuskulaarsete süstide puhul, tuleb trombotsütopeenia ja/või muude hüübimishäiretega patsientidele ja/või antikoagulantravi korral Prevenar 13 vaktsineerimisel olla ettevaatlik, eeldusel, et patsiendi seisund on stabiliseerunud ja hemostaas on kontrolli all. Sellele patsientide rühmale on võimalik Prevenar 13 vaktsiini subkutaanselt manustada.

Prevenar 13 ei saa ennetada haigusi, mida põhjustavad muud serotüüpi pneumokokid, mille antigeene see vaktsiin ei sisalda.

Prevenar 13 ja PPV23 kasutamine

Prevenar 13 sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, mis tähendab, et see on praktiliselt naatriumivaba.

Mõju autojuhtimise või potentsiaalselt ohtlike masinate juhtimise võimele

Prevenar 13 ei mõjuta autojuhtimise ja seadmete kasutamise võimet või mõjutab seda ebaoluliselt. Siiski võivad mõned kõrvaltoimed ajutiselt mõjutada autojuhtimise ja potentsiaalselt ohtlike masinate käsitsemise võimet.

Ravimite koostoimed

Lapsed vanuses 2 kuud - 5 aastat

Prevenar 13 kombineeritakse kõigi teiste esimestel eluaastatel laste immuniseerimiskavas sisalduvate vaktsiinidega, välja arvatud BCG. Prevenar 13 vaktsiini samaaegne manustamine järgmiste antigeenidega, mis sisalduvad nii monovalentsetes kui ka kombineeritud vaktsiinides: difteeria, teetanus, rakuline või täisrakuline läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, lastehalvatus, A-hepatiit, B-hepatiit, leetrid, mumps, punetised , tuulerõugete ja rotaviirusnakkus – ei mõjuta nende vaktsiinide immunogeensust. Seoses palavikuliste reaktsioonide suurema riskiga krambihäiretega lastel, sh. kellel on anamneesis febriilsed krambid ja kes on saanud Prevenar 13 samaaegselt täisrakuliste läkaköhavaktsiinidega, on soovitatav sümptomaatiline palavikuvastaste ravimite manustamine. Prevenar 13 ja Infanrix Hexa kooskasutamisel langes febriilsete reaktsioonide sagedus samaaegselt Prevenari (PCV7) ja Infanrix Hexa kombineeritud kasutamise sagedusega. Prevenar 13 ja Infanrix Hexa kooskasutamisel täheldati teatatud krampide (palavikuga ja ilma) ja hüpotensiivsete-hüporesponsiivsete episoodide (HHE) esinemissageduse suurenemist. Palavikuvastaste ravimite võtmist tuleb alustada vastavalt kohalikele ravijuhistele krambihoogude või palavikukrampide anamneesis olevate laste puhul ja kõigil lastel, kes saavad Prevenar 13 samaaegselt täisrakulist läkaköha sisaldavate vaktsiinidega.

Turustamisjärgsed andmed profülaktiliste palavikuvastaste ravimite turustamisjärgsest uuringust immuunvastuse kohta Prevenar 13 vaktsiinile viitavad sellele, et profülaktiline atsetaminofeen (paratsetamool) võib vähendada immuunvastust esmasele Prevenar 13 vaktsineerimisseeriale. Immuunvastus Prevenar 13 revaktsineerimisele 12-aastaselt kuud paratsetamooli profülaktikaga ei muutu. Nende andmete kliiniline tähtsus ei ole teada.

Lapsed ja noorukid vanuses 6–17 aastat

Isikud vanuses 18-49 aastat

Puuduvad andmed Prevenar 13 samaaegse kasutamise kohta teiste vaktsiinidega.

50-aastased ja vanemad isikud

Ravimi Prevenar 13 analoogid

Toimeaine struktuursed analoogid:

Pneumo 23;
Prevenar (pneumokokkide polüsahhariidkonjugaat-adsorbeeritud vaktsiin);
Sinflorix (10-valentne pneumokoki polüsahhariidvaktsiin, konjugeeritud mittetüpiseeritava Haemophilus influenzae, teetanuse ja difteeria toksoidide D-valguga, adsorbeeritud);
Pneumovax 23 (Pneumokoki vaktsiin, polüvalentne).

Kui toimeainel puuduvad ravimi analoogid, võite jälgida allolevaid linke haiguste kohta, mille puhul vastav ravim aitab, ja vaadata olemasolevaid analooge ravitoime kohta.