Encepur on täiskasvanu. Encepur lastele kasutusjuhised, vastunäidustused, kõrvaltoimed, ülevaated Vastunäidustused ja kõrvaltoimed

03.05.2020

Puukentsefaliidi vaktsiin "Encepur"

Encepuri vaktsiini kasutusjuhised

Encepur for Children vaktsiin on puukentsefaliidi viiruse puhastatud inaktiveeritud antigeeni valkjas läbipaistmatu suspensioon. Ei sisalda säilitusaineid.

inaktiveeritud puukentsefaliidi viirus (tüvi K23), paljundatud kana embrüo rakukultuuris - 0,75 μg;
alumiiniumhüdroksiid (adjuvant) - 0,5 mg,
formaldehüüd mitte rohkem kui 0,0025 mg,
sahharoos 10-15 mg,
süstevesi,
sool,
mikrokogustes antibiootikume: neomütsiini, kloortetratsükliini ja gentamütsiini.

Vabastamise vorm

Kasutusvalmis klaasist süstesüstal (0,25 ml suspensiooni) kummikorgiga kaitstud nõelaga steriilses vaakumpakendis (blister).

Aine või kategooria nimetus:

Vaktsiin (inaktiveeritud)

Eesmärk

Puukentsefaliidi (TBE) aktiivne ennetamine lastel vanuses 12 kuud kuni 11 aastat. Alates 12. eluaastast on vaktsiin näidustatud täiskasvanutele.

Lapsi, kes alaliselt elavad või viibivad ajutiselt piirkondades, kus puukentsefaliit on endeemiline, kuuluvad vaktsineerimisele.

Kasutamise vastunäidustused

Vaktsineerimiseks:

Mis tahes etioloogiaga ägedad palavikulised seisundid või krooniliste nakkushaiguste ägenemine. Vaktsineerimine toimub mitte varem kui 2 nädalat pärast ägeda haiguse tunnuste kadumist (kehatemperatuuri normaliseerumine);
allergia vaktsiini komponentide suhtes;

Revaktsineerimiseks (valikuline):

Rasked reaktsioonid pärast eelmist vaktsineerimist (temperatuur üle 40 kraadi Celsiuse järgi, vaktsiini manustamiskohas - turse ja hüpereemia läbimõõduga üle 8 cm).

Ettevaatust

Reeglina ei suurendata Encepur'iga laste immuniseerimise ohtu lastel, keda peetakse kanavalgu suhtes allergilisteks või kellel on ovalbumiini suhtes positiivne nahareaktsioon. Äärmiselt harvadel juhtudel, kui sellistel patsientidel on täheldatud selliseid kliinilisi sümptomeid nagu lööve, huulte ja epiglotti turse, larüngo või bronhospasm, hüpotensioon või šokk, tuleb vaktsiini manustada ainult hoolika kliinilise järelevalve all ruumis, mis on varustatud antibakteriaalsete ravimitega. šokiteraapia. Isikud, kellel on anamneesis järgmised haigused:

perekonna anamneesis krambid, febriilsed krambid (sel juhul on vaktsineeritavatele soovitatav määrata palavikualandajad vahetult enne vaktsiini manustamist, samuti 4 ja 8 tundi pärast vaktsineerimist).
kroonilised siseorganite haigused, süsteemsed kroonilised haigused, kesknärvisüsteemi mitteprogresseeruvad kahjustused (traumaatilised),
ekseem ja muud nahahaigused, lokaalsed nahakahjustused,
kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus,
antibiootikumide või glükokortikosteroididega ravi taustal, sealhulgas väikestes annustes, samuti steroide sisaldavate ravimite kohaliku kasutamise korral viiakse vaktsineerimine läbi rangelt vastavalt arsti ettekirjutusele; vajadusel võidakse neile isikutele määrata põhihaigusele vastav ravi.

Kasutusjuhised ja annustamine

A) Esmane vaktsineerimiskuur.

Esmane vaktsineerimine viiakse läbi skeemi A alusel. Vajadusel

Serokonversioon areneb mitte varem kui 14 päeva pärast teist vaktsineerimist.

Immuunpuudulikkusega inimestel tuleb antikehade taset kontrollida 30–60 päeva pärast teist vaktsineerimist vastavalt A-skeemi ja kolmandat vaktsineerimist vastavalt skeemile B ning vajadusel tuleb teha täiendav vaktsineerimine.

b) Revaktsineerimine.

Pärast esmase vaktsineerimise kuuri, mis on läbi viidud ühe kahest skeemist, tehakse kordusvaktsineerimine üks kord annuses 0,25 ml 1 aasta pärast kolmandat vaktsineerimist (skeem A) ning kiirvaktsineerimisel (hädaabi) skeemi alusel vaktsineeritud isikute puhul. revaktsineerimine toimub 12-18 kuu pärast. Järgnevad kauged revaktsineerimised viiakse läbi iga kolme aasta tagant - üks kord.

Manustamisviis

Vahetult enne manustamist tuleb süstlas olevat vaktsiini korralikult loksutada!

Vaktsiini manustatakse intramuskulaarselt, eelistatavalt küünarvarre (deltalihasesse) või tuharalihase välimisse ülemisse kvadranti.

Vajadusel (näiteks hemorraagilise diateesiga patsientidele võib vaktsiini manustada subkutaanselt)

Ei saa manustada intravenoosselt!

Vaktsiini vale intravenoosne manustamine võib põhjustada reaktsioone, sealhulgas šokki.

Sellistel juhtudel tuleb viivitamatult läbi viia šokivastane ravi.

Vaktsiin tuleb ära kasutada kohe pärast nõela kaitsekatte eemaldamist. Vaktsineerimisprotseduur peab toimuma rangelt järgides aseptika ja antisepsise reegleid Vaktsineerimine toimub meditsiiniasutuste poolt juhitavates vaktsineerimisruumides vaktsineerimist teostama volitatud personali poolt. Ruum, kus vaktsineeritakse, peab olema varustatud šokivastase raviga.

Vaktsineerimispäeval viib arst (või parameedik) läbi vaktsineeritu küsitluse ja läbivaatuse kohustusliku termomeetriaga ning tutvub vaktsineeritu haiguslooga. Arst vastutab selle eest, et vaktsineerimine oleks õigesti määratud. Tehtud vaktsineerimine fikseeritakse kehtestatud registreerimisvormidel, märkides ära vaktsineerimise kuupäeva, annuse, vaktsiini nimetuse, tootja, partii numbri, kõlblikkusaja, reaktsiooni vaktsiinile.

Reaktsioonid manustamisele

Pärast vaktsiini manustamist võivad mõnel juhul tekkida lokaalsed ja üldised reaktsioonid. Sellega seoses peab vaktsineeritud laps pärast vaktsineerimist olema arsti järelevalve all 30 minutit.

Kohalikud reaktsioonid: süstekohas võib tekkida lühiajaline punetus, turse ja valulikkus, väga harva koos piirkondlike lümfisõlmede vähese suurenemisega. Üksikjuhtudel võib tekkida granuloom, erandjuhtudel - kalduvus seroomi tekkeks( koe tihendamine seroosse vedelikuga täidetud mulliga - vesiikulid).Reaktsiooni kestus ei ületa 3-5 päeva.

Üldised reaktsioonid: eriti pärast esimest vaktsineerimist, võivad esimese kahe päeva jooksul esineda (vähem kui 15% vaktsineeritutest) gripilaadsed sümptomid, üldine halb enesetunne, palavik üle 38 °C, peavalu, lihas- ja liigesevalu, väga harva iiveldus, oksendamine. Tavaliselt kaovad need sümptomid 72 tunni jooksul ja neid täheldatakse harva pärast järgnevaid vaktsineerimisi. Artralgia ja müalgia kaela piirkonnas võivad anda pildi meningismist. Sellised sümptomid on haruldased ja kaovad mõne päeva jooksul ilma tagajärgedeta.

Väga harva võivad tekkida sellised sümptomid nagu vaskulaarsed reaktsioonid (millega võivad kaasneda mööduvad mittespetsiifilised nägemishäired), higistamine, külmavärinad ja väsimus. Väga harva esinevad ka allergilised reaktsioonid (üldine lööve, limaskestade turse, kõriturse, hingeldus, bronhospasm, hüpotensioon, ajutine trombotsütopeenia) ja kõhulahtisus. On teatatud, et üksikjuhtudel tekkisid pärast puukentsefaliidi vastu vaktsineerimist kesk- ja perifeerse närvisüsteemi haigused, sealhulgas tõusev halvatus (Guillain Barre sündroom). Statistika ei näita autoimmuunhaiguste (nt sclerosis multiplex) esmaste ilmingute või hoogude esinemissageduse suurenemist pärast vaktsineerimist, kuid üksikjuhtudel on võimalus, et vaktsineerimine võib vastava geneetilise eelsoodumusega patsientidel haiguse vallandada. ei saa täielikult välistada. Praeguste teaduslike teadmiste kohaselt ei ole vaktsineerimine autoimmuunhaiguste allikas.

Koostoimed teiste ravimitega: Laste samaaegne vaktsineerimine Encepur'iga ja teiste vaktsiinide (va marutaudi ja BCG) manustamine on lubatud – eraldi süstaldega erinevates kehaosades.

Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel võib vaktsineerimine olla vähem efektiivne või küsitav. Pärast puukentsefaliidi vastase immunoglobuliini manustamist on soovitatav enne Encepuriga vaktsineerimist jätta vähemalt 4-nädalane intervall – lapsed, vastasel juhul võib spetsiifiliste antikehade tase väheneda.

Lisainformatsioon:

Puukentsefaliidi viiruse antikehade tiitrid tuvastatakse peaaegu kõigil vaktsineeritud inimestel (97–98% vaktsineeritud inimestest) 14 päeva pärast esmase immuniseerimise täielikku kulgu.

Vaktsineerimine viiakse tavaliselt läbi aasta külmal perioodil, enne kui puugid hakkavad aktiviseeruma. Kui vaktsineerimine on vajalik suvel, on soovitatav kasutada skeemi B - erakorraline vaktsineerimine, et saavutada antikehade kaitsev tase 1 kuu jooksul.

Ladustamise ja transpordi tingimused:

Encepur - laste vaktsiini tuleb hoida ja transportida temperatuuril 2°C kuni 8°C.

Mitte külmutada!Ärge kasutage vaktsiini pärast külmutamist. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Väljastatakse retsepti alusel.

Kõlblikkusaeg: 24 kuud.

Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Tootja:

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH ja Co. KG., Saksamaa

35006 Marburg, Saksamaa

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG.,

Teave kõigi vaktsineerimisjärgsete tüsistuste juhtude kohta tuleb saata riiklikule kontrolliasutusele MIBP-GISK. L.A. Tarasevitš. Moskva, Sivtsev Vrazhek, 41, tel. /faks: 241-39-22 ja tootja esindusse: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH and Co. KG", Saksamaa
119002 Moskva, Glazovsky lane, 7, kontor 9, tel: 933-59-09, faks 933 59 03

Kultiveeritud, inaktiveeritud, adjuvandiga puhastatud puukentsefaliidi vaktsiin "Entsepur lastele" on registreeritud Vene Föderatsioonis.

Registreerimistunnistus: P nr 015312/01

Registreerimistunnistuse omanik:
NOVARTIS VAKCINES AND DIAGNOSTICS GmbH & Co.KG

ATX kood ENCEPUR CHILDRENile

J07BA01 (entsefaliit, puukide kaudu leviv, inaktiveeritud, terve viirus)

Ravimi analoogid ATC koodide järgi:

Enne ENCEPUR CHILDREN'i kasutamist pidage nõu oma arstiga. Need kasutusjuhised on mõeldud ainult informatiivsel eesmärgil. Täpsema teabe saamiseks vaadake tootja juhiseid.

Kliiniline ja farmakoloogiline rühm

Väljalaskevorm, koostis ja pakend

Intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud suspensioon on valkjas, läbipaistmatu, ilma võõrkehadeta.

Abiained: trishüdroksümetüülaminometaan, naatriumkloriid, sahharoos, alumiiniumhüdroksiid, süstevesi; ei sisalda säilitusaineid.

0,25 ml (1 annus) - ühekordselt kasutatavad klaassüstlad (1) koos nõelaga - blistrid (1) - papppakendid.

* paljundatud kana embrüo rakukultuuril, inaktiveeritud, puhastatud.

farmakoloogiline toime

Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal tuleks revaktsineerimiseks kasutada järgmisi intervalle:

Lastele, kes on vaktsineeritud vastavalt traditsioonilisele skeemile (skeem A), on soovitatavad järgmised intervallid.

Erakorralise skeemi (skeem B) alusel vaktsineeritud lastele on soovitatavad järgmised intervallid.

Sissejuhatuse reeglid

Vahetult enne manustamist tuleb vaktsiini korralikult loksutada.

Vaktsiini manustatakse intramuskulaarselt, eelistatavalt küünarvarre piirkonda (deltalihasesse).

Vajadusel (näiteks hemorraagilise diateesiga patsientidele) võib vaktsiini manustada subkutaanselt.

Vaktsiini ei saa manustada intravenoosselt.

Vaktsiini vale intravenoosne manustamine võib põhjustada reaktsioone, sealhulgas šokki. Sellistel juhtudel tuleb viivitamatult läbi viia šokivastane ravi.

Tehtud vaktsineerimine fikseeritakse kehtestatud registreerimisvormidel, märkides ära vaktsineerimise kuupäeva, annuse, vaktsiini nimetuse, tootja, partii numbri, kõlblikkusaja, reaktsiooni vaktsiinile.

Ainult täielik vaktsineerimiskuur tagab usaldusväärse kaitse.

Vaktsineerimine
Annus
Skeem A
Esimene vaktsineerimine
0,25 ml
0 päev
Teine vaktsineerimine
0,25 ml
1-3 kuu jooksul
Kolmas vaktsineerimine
0,25 ml
9-12 kuud pärast teist vaktsineerimist
Vaktsineerimine
Annus
Skeem B
Esimene vaktsineerimine
0,25 ml
0 päev
Teine vaktsineerimine
0,25 ml
7 päeva jooksul
Kolmas vaktsineerimine
0,25 ml
21 päeva jooksul
Esimene revaktsineerimine
Kõik järgnevad revaktsineerimised
3 aastat
iga 5 aasta tagant
Esimene revaktsineerimine
Kõik järgnevad revaktsineerimised
12-18 kuu jooksul
iga 5 aasta tagant

Üleannustamine

Andmeid Encepur® vaktsiini lastele üleannustamise kohta ei ole esitatud.

Ravimite koostoimed

Encepur® lastevaktsiini ja teiste vaktsiinide samaaegne manustamine eraldi süstaldega erinevatesse kehaosadesse on lubatud.

Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel võib vaktsineerimine olla vähem efektiivne.

Pärast puukentsefaliidi vastase immunoglobuliini manustamist tuleks Encepur®-iga lastele vaktsineerida mitte varem kui 4 nädalat hiljem, vastasel juhul võib spetsiifiliste antikehade tase väheneda.

ENCEPUR LASTELE: KÕRVALTOIMED

Ravimi kõrvaltoimete hindamisel võeti aluseks järgmised sagedusandmed: väga sageli - ≥ 10%; sageli - 1% kuni 10%; mõnikord - 0,1% kuni 1%, harva - 0,01% kuni 0,1%, väga harva -

Kliiniliste uuringute käigus saadud andmete ja vaktsiini kliinilise kasutamise tulemuste põhjal saadi kõrvaltoimete esinemissageduse kohta järgmine teave:

Kohalikud reaktsioonid süstepiirkonnas: väga sageli - mööduv valu süstekohas; sageli - punetus, turse; väga harva - granuloom ravimi manustamiskohas, erandina kasvaja-sarnase vereseerumi kogunemise korral kudedes.

Süsteemsed reaktsioonid: väga sageli (1–2-aastastel lastel) - kehatemperatuuri tõus ≥ 38 °C; sageli - üldine halb enesetunne, gripilaadsed sümptomid (higistamine, külmavärinad), kehatemperatuuri tõus ≥ 38 °C (kõige sagedamini pärast esimest vaktsineerimist lastel vanuses 3 kuni 11 aastat).

Seedesüsteemist: sageli - iiveldus; harva - oksendamine, kõhulahtisus.

Lihas-skeleti süsteemist: sageli - artralgia ja müalgia; väga harva - artralgia ja müalgia kuklaluu piirkonnas. Artralgia ja müalgia kaela piirkonnas võivad anda pildi meningismist. Sellised sümptomid on haruldased ja kaovad mõne päeva jooksul ilma tagajärgedeta.

Immuunsüsteemist: väga harva - lümfadenopaatia (lümfisõlmede kahjustus/suurenemine).

Kesknärvisüsteemist ja perifeersest närvisüsteemist: väga sageli - unisus alla 3-aastastel lastel; sageli - peavalu üle 3-aastastel lastel; väga harva - paresteesia (näiteks sügelus, jäsemete tuimus), krambid koos kehatemperatuuri tõusuga.

Allergilised reaktsioonid: väga harva - üldine allergiline lööve, limaskestade turse, kõriturse, hingeldus, bronhospasm, hüpotensioon, lühiajaline trombotsütopeenia.

Gripilaadsed sümptomid tekivad kõige sagedamini peale esimest vaktsineerimist ja kaovad enamasti 72 tunni möödudes.Vajadusel on soovitatav kasutada põletiku- ja palavikuvastaseid ravimeid.

On teatatud, et üksikjuhtudel tekkisid pärast puukentsefaliidi vastu vaktsineerimist kesk- ja perifeerse närvisüsteemi haigused, sealhulgas tõusev halvatus (Guillain-Barré sündroom).

Säilitamistingimused ja -perioodid

Vaktsiini tuleb hoida ja transportida temperatuuril 2° kuni 8°C; ära külmuta. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Kõlblikkusaeg - 24 kuud. Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Näidustused

puukentsefaliidi aktiivne ennetamine lastel vanuses 1 kuni 11 aastat (kaasa arvatud).

Alates 12. eluaastast on vaktsiin näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel.

Vaktsineerimine on näidustatud inimestele, kes alaliselt elavad või viibivad ajutiselt piirkondades, kus puukentsefaliit on endeemiline. Vaktsineerida saab aastaringselt, sealhulgas puukentsefaliidi epideemiahooajal.

Vastunäidustused

mis tahes etioloogiaga ägedad palavikulised seisundid või krooniliste nakkushaiguste ägenemine.
Vaktsineerimine toimub mitte varem kui
vähem kui 2 nädalat pärast ägeda haiguse sümptomite kadumist (kehatemperatuuri normaliseerumine);
allergiliste reaktsioonide esinemine vaktsiini komponentide suhtes.

Kui pärast vaktsineerimist tekib tüsistus, tuleb seda pidada vastunäidustuseks edasisele vaktsineerimisele sama vaktsiiniga kuni tüsistuse põhjuse väljaselgitamiseni. See on eriti oluline kõrvaltoimete puhul, mis ei piirdu süstekohaga.

erijuhised

Laste immuniseerimisel Encepur® vaktsiiniga laste puhul, kellel on kanavalgu suhtes allergiline reaktsioon või ovalbumiini suhtes positiivne nahareaktsioon, reeglina risk ei suurene.

Äärmiselt harvadel juhtudel, kui sellistel patsientidel esinevad sellised kliinilised sümptomid nagu lööve, huulte ja epiglotti turse, larüngo- või bronhospasm, hüpotensioon või šokk, tuleb vaktsiini manustada ainult hoolika kliinilise järelevalve all ja anti-šokivastase seadmega varustatud ruumis. teraapia.

Ajukahjustustega isikuid tuleb vaktsineerida pärast neuroloogi järeldust.

Inimesi, kellel on anamneesis järgmised haigused või seisundid, vaktsineeritakse rangelt vastavalt arsti ettekirjutusele:

tavaline infektsioon
eriti kui kehatemperatuur tõuseb üle 38°C;
krampide perekonna ajalugu;
febriilsed krambid (inimestel
sel juhul on soovitatav vaktsineeritavatele määrata palavikuvastased ravimid vahetult enne vaktsiini manustamist,
ja ka 4 tundi ja 8 tundi pärast vaktsineerimist);
ekseem ja muud nahahaigused,
lokaliseeritud nakkuslikud nahakahjustused;
antibiootikumide või kortikosteroididega ravi ajal,
sh.
väikestes annustes,
samuti ravimite kohalikul kasutamisel,
sisaldavad steroide;
kesknärvisüsteemi mitteprogresseeruvad kahjustused;
kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus;
siseorganite kroonilised haigused,
süsteemsed kroonilised haigused.

Vajadusel võib neile patsientidele määrata põhihaigusele vastava ravi.

Apteekidest väljastamise tingimused

Ravim on saadaval retsepti alusel.

Registreerimisnumbrid

susp. intramuskulaarne süst 0,75 mcg/1 annus: süstlad 0,25 ml 1 tk. nõelaga P N015312/01 (2002-04-09 – 0000-00-00)

Sobivate ravimite eksperimentaalne määramine:

VAKTSINE ENNETAMISEKS…

Puukentsefaliidi vastane vaktsiin, inaktiveeritud, puhastatud ja adjuvandiga.

Registreerimisnumber:

P N013657/01-060309

Annustamisvorm:

Suspensioon intramuskulaarseks manustamiseks 0,5 ml annuse kohta

Ühend:

üks annus (0,5 ml) vaktsiini sisaldab:
Aktiivsed komponendid: puukentsefaliidi viiruse (tüvi K23) antigeen, mis on paljundatud kana embrüo rakukultuuril, inaktiveeritud, puhastatud, 1,5 μg
Abikomponendid: Trishüdroksümetüülaminometaan 2,55 mg, naatriumkloriid 2,4 mg, sahharoos 20-30 mg, alumiiniumhüdroksiid 1 mg, süstevesi kuni 0,5 ml.
Vaktsiin ei sisalda säilitusaineid.

Kirjeldus: Läbipaistmatu valkja värvusega suspensioon ilma võõrkehadeta.

Farmakoterapeutiline rühm:

inaktiveeritud vaktsiin

ATX kood:

Näidustused:
Puukentsefaliidi (TBE) aktiivne ennetamine täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. eluaastast. Vaktsineerimine on näidustatud inimestele, kes alaliselt elavad või viibivad ajutiselt puukentsefaliidi endeemilise levikuga piirkondades. Vaktsineerida saab aastaringselt.
Immunobioloogilised omadused:
Puukentsefaliidi viiruse antikehade tiitrid tuvastatakse kõigil vaktsineeritud isikutel pärast täielikku esmase immuniseerimise kuuri.
Immuniseerimisel vastavalt skeemile A: 4 nädalat pärast esimest vaktsineerimist (28. päev): 50% vaktsineeritud inimestest
2 nädalat pärast teist vaktsineerimist (42. päev): 98% vaktsineeritud inimestest
2 nädalat pärast 3. vaktsineerimist (314. päev): 99% vaktsineeritutest.
Skeemi B kasutamisel - erakorraline vaktsineerimine saavutatakse antikehade kaitsetase 14 päeva pärast.
Pärast teist vaktsineerimist (21 päeva) 90%-l vaktsineeritutest.Pärast kolmandat vaktsineerimist (35. päev) 99%-l vaktsineeritutest.

Vastunäidustused:

Mis tahes etioloogiaga ägedad palavikulised seisundid. või krooniliste nakkushaiguste ägenemine. Vaktsineerimine toimub mitte varem kui 2 nädalat pärast ägeda haiguse tunnuste kadumist (kehatemperatuuri normaliseerumine);
allergia vaktsiini komponentide suhtes;

Kasutusjuhised ja annustamine:
a) Esmane vaktsineerimiskuur.
Esmane vaktsineerimine viiakse läbi vastavalt skeemile A (traditsiooniline skeem).

Teise annuse võib manustada 14 päeva pärast esimest annust.
Traditsiooniline skeem on eelistatav endeemilistes piirkondades elavatele inimestele.
Pärast vaktsineerimise lõppu püsivad kaitsvad antikehade tiitrid vähemalt 3 aastat, pärast mida on soovitatav revaktsineerida.
Serokonversioon areneb mitte varem kui 14 päeva pärast teist vaktsineerimist.
Kui on vaja kiiret (erakorralist) vaktsineerimist, kasutatakse skeemi B. Serokonversioon areneb mitte varem kui 14 päeva pärast teist vaktsineerimist, s.o 21. päeval. Pärast vaktsineerimise lõppu püsib kaitsev antikehade tiiter 12-18 kuud, pärast mida on soovitatav revaktsineerida.
Immuunpuudulikkusega ja 59-aastastel ja vanematel isikutel tuleb antikehade taset kontrollida 30–60 päeva pärast teist vaktsineerimist vastavalt A-skeemi ja kolmandat vaktsineerimist vastavalt skeemile B ning vajadusel teha täiendav vaktsineerimine.
b) Revaktsineerimine.
Pärast esmase vaktsineerimise kuuri, mis on läbi viidud ühe kahest skeemist, piisab tugeva immuunsuse säilitamiseks ühest 0,5 ml Encepuri süstist täiskasvanutele. Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal tuleks revaktsineerimiseks kasutada järgmisi intervalle:
Isikutel, kes on saanud esmase vaktsineerimise rutiinse vaktsineerimiskava (skeem A) järgi, on soovitatav kasutada järgmisi intervalle. Erakorralise skeemi (graafik B) alusel vaktsineeritud isikutel on soovitatav kasutada järgmisi intervalle. Manustamisviis:
Vahetult enne manustamist tuleb süstalt vaktsiiniga korralikult loksutada!
Vaktsiini manustatakse intramuskulaarselt, eelistatavalt õla ülemise kolmandiku (deltalihase) piirkonda. Vajadusel (näiteks hemorraagilise diateesiga patsientidele) võib vaktsiini manustada subkutaanselt.
Ei saa manustada intravenoosselt!
Vaktsiini ebaõige intravenoosne manustamine võib põhjustada allergilisi reaktsioone, sealhulgas šokki. Sellistel juhtudel tuleb viivitamatult läbi viia šokivastane ravi.
Vaktsineerimispäeval viib arst (või parameedik) läbi vaktsineeritu küsitluse ja läbivaatuse kohustusliku termomeetriaga ning tutvub vaktsineeritu haiguslooga. Arst vastutab selle eest, et vaktsineerimine oleks õigesti määratud. Tehtud vaktsineerimine fikseeritakse kehtestatud registreerimisvormidel, märkides ära vaktsineerimise kuupäeva, annuse, vaktsiini nimetuse, tootja, partii numbri, kõlblikkusaja, reaktsiooni vaktsiinile. Ainult täielik vaktsineerimiskuur tagab usaldusväärse kaitse.

Kõrvalmõju
Ravimi kõrvaltoimete hindamisel võeti aluseks järgmised sagedusandmed:
Väga sage >10%
sageli 1 kuni 10%
Juhtumilt juhtumile 0,1 kuni 1%
Harva 0,01 kuni 0,1%
Väga harv Kliiniliste uuringute käigus saadud andmete ja vaktsiini kliinilise kasutamise tulemuste põhjal saadi kõrvaltoimete esinemissageduse kohta järgmine teave:
Lokaalsed reaktsioonid süstekohas
Sageli: mööduv valu
Sageli: punetus, turse Väga harva: granuloom ravimi manustamiskohas, erandina vereseerumi kasvajalaadse kuhjumise korral kudedes.
Süsteemsed reaktsioonid
Väga sage: üldine halb enesetunne
Sage: gripilaadsed sümptomid (higistamine, külmavärinad), kõige sagedamini pärast esimest vaktsineerimist, palavik >38°C
Seedetrakti
Sage: iiveldus
Harva: oksendamine
Väga harv: kõhulahtisus
Lihased ja liigesed:
Sage: artralgia ja müalgia
Väga harv: artralgia ja müalgia kuklaluu piirkonnas
Vereringe ja lümfisüsteem
Väga harv: lümfadenopaatia
Närvisüsteem:
Väga sage: peavalu
Väga harv: paresteesia (nt sügelus, jäsemete tuimus).
Immuunsüsteem
Väga harv: allergilised reaktsioonid (üldine allergiline lööve, limaskestade turse, kõriturse, hingeldus, bronhospasm, hüpotensioon, lühiajaline trombotsütopeenia).
Gripilaadsed sümptomid ilmnevad kõige sagedamini pärast esimest vaktsineerimist ja kaovad tavaliselt 72 tunni pärast.Vajadusel on soovitatav kasutada põletikuvastaseid raviaineid.
Artralgia ja müalgia kaela piirkonnas võivad anda pildi meningismist. Sellised sümptomid on haruldased ja kaovad mõne päeva jooksul ilma tagajärgedeta.
On teatatud, et üksikjuhtudel tekkisid pärast puukentsefaliidi vastu vaktsineerimist kesk- ja perifeerse närvisüsteemi haigused, sealhulgas tõusev halvatus (Guillain-Barré sündroom).

Rasedus ja imetamine:
Encepuri täiskasvanute vaktsiini ohutuse kohta rasedatele ja imetavatele naistele ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Rasedate ja imetavate naiste vaktsineerimine võib toimuda alles pärast nende võimaliku puukentsefaliidi viirusega nakatumise riski hoolikat kindlaksmääramist.

Ettevaatust:
Üldiselt ei suurenda täiskasvanute Encepuri vaktsineerimine riski isikutel, keda peetakse „kanavalguallergiateks” või kellel on positiivne nahareaktsioon ovalbumiini suhtes.
Väga harvadel juhtudel, kui sellistel patsientidel on täheldatud selliseid kliinilisi sümptomeid nagu lööve, huulte turse ja/või epiglottis, mahajäämus või bronhospasm, hüpotensioon või šokk, tuleb vaktsiini manustada ainult hoolika kliinilise järelevalve all ruumis, kus on šokivastane ravi.
Vaktsineerimise vajadus inimestel, kellel on anamneesis ajukahjustus, tuleb väga hoolikalt kindlaks määrata.
Inimesed, kellel on järgmised haigused:

krampide perekonna ajalugu
palavikukrambid (sel juhul on vaktsineeritavatele soovitatav määrata palavikualandajad vahetult enne vaktsiini manustamist, samuti 4 ja 8 tundi pärast vaktsineerimist).
ekseem ja muud nahahaigused, lokaalne nahainfektsioon,
ravi antibiootikumidega või väikestes annustes kortikosteroididega või steroide sisaldavate ravimite paikne kasutamine,
kesknärvisüsteemi mitteprogresseeruvad kahjustused,
kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus,
kroonilised siseorganite haigused, süsteemsed haigused,

vaktsineerimist võib läbi viia samaaegselt haigusele sobiva ravimravi määramisega.

Koostoimed teiste ravimitega:
Eraldi süstaldega on võimalik üheaegselt manustada Encepuri täiskasvanute vaktsineerimist ja manustada teisi vaktsiine erinevatesse kehaosadesse. Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel võib vaktsineerimine olla vähem efektiivne.
Pärast puukentsefaliidi vastase immunoglobuliini manustamist tuleks täiskasvanutele mõeldud Encepur'i vaktsineerimine läbi viia mitte varem kui 4 nädala pärast, vastasel juhul võib spetsiifiliste antikehade tase väheneda.

pakett.
0,5 ml (1 annus) steriilses hüdrolüütilise klassi I tüüpi (European Pharm.) klaassüstlas, mille nõel on kaetud kummikorgiga. Üks nõelaga süstal blisterpakendis (PVC). Üks blister koos kasutusjuhendiga papppakendis.
Transport.
Igat liiki kattega transport temperatuuril 2 kuni 8°C. Mitte külmutada!

Säilitamine.
Hoida temperatuuril 2 kuni 8 °C. Mitte külmutada! Hoida lastele kättesaamatus kohas!

Parim enne kuupäev.
24 kuud. Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Puhkuse tingimused. Väljastatakse retsepti alusel.

Tootja:

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG., Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg, Saksamaa. Novartis Vaccine and Diagnostics GmbH ja Co. KG., Saksamaa, Emil von Behring Str. 76, D-35041 Marburg, Saksamaa Teave kõigi vaktsineerimisjärgsete tüsistuste juhtude kohta tuleb saata riiklikule MIBP kontrolliasutusele – föderaalsele osariigi ühtsele ettevõttele GISC. L.A. Tarasevitš Rospotrebnadzor, 119002 Moskva, Sivtsev Vrazhek, 41 ja tootja esindusse: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH and Co. KG", Saksamaa 119002 Moskva, Glazovsky lane, 7, kontor 9.

Toimeaine

Puukentsefaliidi viiruse (vaccinum encephalitidis ixodicae (inactivatum culturale)) antigeen

Väljalaskevorm, koostis ja pakend

Suspensioon intramuskulaarseks manustamiseks läbipaistmatu, valkja värvusega, ilma võõrkehadeta.

Abiained: trishüdroksümetüülaminometaan, sahharoos, alumiiniumhüdroksiid, süstevesi; ei sisalda säilitusaineid.

0,5 ml - ühekordselt kasutatavad nõeltega klaasist süstlad (1) - blistrid (1) - papppakendid.

* paljundatud kana embrüo rakukultuuril, inaktiveeritud, puhastatud.

farmakoloogiline toime

Vaktsiin vastu. Puukentsefaliidi viiruse antikehade tiitrid tuvastatakse kõigil vaktsineeritud inimestel pärast esmase immuniseerimise täielikku kuuri.

Immuniseerimisel vastavalt skeemile A:

4 nädalat pärast esimest vaktsineerimist (28. päev) - 50% vaktsineeritud inimestest;

2 nädalat pärast teist vaktsineerimist (42. päev) - 98% vaktsineeritud inimestest;

2 nädalat pärast kolmandat vaktsineerimist (314. päev) - 99% vaktsineeritud inimestest.

Skeemi B kasutamisel - erakorraline vaktsineerimine saavutatakse antikehade kaitsetase 14 päeva pärast:

pärast teist vaktsineerimist (21 päeva) - 90% vaktsineeritud inimestest;

pärast kolmandat vaktsineerimist (35. päev) - 99% vaktsineeritud inimestest.

Näidustused

- puukentsefaliidi aktiivne ennetamine täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. eluaastast.

Vaktsineerimine on näidustatud inimestele, kes alaliselt elavad või viibivad ajutiselt piirkondades, kus puukentsefaliit on endeemiline. Vaktsineerida saab aastaringselt.

Vastunäidustused

- mis tahes etioloogiaga ägedad palavikulised seisundid või krooniliste nakkushaiguste ägenemine. Vaktsineerimine toimub mitte varem kui 2 nädalat pärast ägeda haiguse sümptomite kadumist (kehatemperatuuri normaliseerumine);

- allergiliste reaktsioonide esinemine vaktsiini komponentide suhtes.

Annustamine

Esmane vaktsineerimiskuur

Esmane vaktsineerimine viiakse läbi vastavalt skeemile A (traditsiooniline skeem).

Teise annuse võib manustada 14 päeva pärast esimest annust.

Traditsiooniline skeem on eelistatav endeemilistes piirkondades elavatele inimestele.

Pärast vaktsineerimise lõppu püsivad kaitsvad antikehade tiitrid vähemalt 3 aastat, pärast mida on soovitatav revaktsineerida.

Serokonversioon areneb mitte varem kui 14 päeva pärast teist vaktsineerimist.

Kui on vaja kiiret (erakorralist) vaktsineerimist, kasutatakse skeemi B.

Serokonversioon areneb mitte varem kui 14 päeva pärast teist vaktsineerimist, st 21 päeva pärast. Pärast vaktsineerimise lõppu püsib kaitsev antikehade tiiter 12-18 kuud, pärast mida on soovitatav revaktsineerida.

Immuunpuudulikkusega isikutel ja 59-aastastel ja vanematel inimestel tuleb antikehade taset kontrollida 30–60 päeva pärast teist vaktsineerimist skeemi A ja kolmandat vaktsineerimist vastavalt skeemile B ning vajadusel teha täiendavaid vaktsineerimisi.

Revaktsineerimine

Pärast esmast vaktsineerimiskuuri, mis on läbi viidud ühe kahest skeemist, piisab tugeva immuunsuse säilitamiseks ühest 0,5 ml Encepuri vaktsiini süstimisest täiskasvanutele. Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal tuleks revaktsineerimiseks kasutada järgmisi intervalle.

Isikutel, kes on saanud esmase vaktsineerimise rutiinse vaktsineerimiskava (skeem A) järgi, on soovitatav kasutada järgmisi intervalle.

Isikutel, kes said esmase vaktsineerimise erakorralise raviskeemi (graafik B) järgi, on soovitatav kasutada järgmisi intervalle.

Sissejuhatuse reeglid

Vahetult enne manustamist tuleb süstlas olevat vaktsiini korralikult loksutada.

Vaktsiini manustatakse intramuskulaarselt, eelistatavalt õla ülemise kolmandiku (deltalihase) piirkonda. Vajadusel (näiteks hemorraagilise diateesiga patsientidele) võib vaktsiini manustada subkutaanselt.

Vaktsiini ei saa manustada intravenoosselt!

Vaktsiini ebaõige intravenoosne manustamine võib põhjustada allergilisi reaktsioone kuni. Sellistel juhtudel tuleb viivitamatult läbi viia šokivastane ravi.

Ainult täielik vaktsineerimiskuur tagab usaldusväärse kaitse.

Kõrvalmõjud

Ravimi kõrvaltoimete hindamisel võeti aluseks järgmised sagedusandmed: väga sageli - ≥ 10%; sageli - 1% kuni 10%; mõnikord - 0,1% kuni 1%, harva - 0,01% kuni 0,1%, väga harva -< 0.01%, включая единичные случаи.

Kliiniliste uuringute käigus saadud andmete ja vaktsiini kliinilise kasutamise tulemuste põhjal saadi kõrvaltoimete esinemissageduse kohta järgmine teave:

Lokaalsed reaktsioonid süstepiirkonnas: väga sageli - mööduv valu; sageli - punetus, turse; väga harva - granuloom ravimi manustamiskohas, erandina kasvaja-sarnase vereseerumi kogunemise korral kudedes.

Süsteemsed reaktsioonid: väga sageli - üldine halb enesetunne; sageli - gripilaadsed sümptomid (higistamine, külmavärinad), kõige sagedamini pärast esimest vaktsineerimist, kehatemperatuuri tõus ≥ 38°C.

Seedesüsteemist: sageli - iiveldus; harva - oksendamine; väga harva - kõhulahtisus.

Lihas-skeleti süsteemist: sageli - artralgia ja müalgia; väga harva - artralgia ja müalgia kuklaluu piirkonnas.

Immuunsüsteemist: väga harva - lümfadenopaatia.

Kesknärvisüsteemist ja perifeersest närvisüsteemist: Sageli - ; väga harva - paresteesia (näiteks sügelus, jäsemete tuimus).

Allergilised reaktsioonid: väga harva - generaliseerunud allergiline lööve, limaskestade turse, kõriturse, hingeldus, bronhospasm, hüpotensioon, lühiajaline trombotsütopeenia.

Gripilaadsed sümptomid ilmnevad kõige sagedamini pärast esimest vaktsineerimist ja kaovad tavaliselt 72 tunni pärast.Vajadusel on soovitatav kasutada põletikuvastaseid raviaineid.

Artralgia ja müalgia kaela piirkonnas võivad anda pildi meningismist. Sellised sümptomid on haruldased ja kaovad mõne päeva jooksul ilma tagajärgedeta.

On teatatud, et üksikjuhtudel tekkisid pärast puukentsefaliidi vastu vaktsineerimist kesk- ja perifeerse närvisüsteemi haigused, sealhulgas tõusev halvatus (Guillain-Barré sündroom).

Üleannustamine

Andmeid Encepuri vaktsiini täiskasvanutele üleannustamise kohta ei ole esitatud.

Ravimite koostoimed

Encepuri täiskasvanute vaktsiini ja teiste vaktsiinide samaaegne manustamine eraldi süstaldega erinevatesse kehaosadesse on lubatud.

Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel võib vaktsineerimine olla vähem efektiivne.

Pärast puukentsefaliidivastast manustamist tuleb Encepuri vaktsiini manustada täiskasvanutele mitte varem kui 4 nädala pärast, vastasel juhul võib spetsiifiliste antikehade tase väheneda.

erijuhised

Täiskasvanute immuniseerimisel Encepuri vaktsiiniga ei ole reeglina suurenenud risk isikutel, kellel on kanavalgu suhtes allergiline reaktsioon või ovalbumiini suhtes positiivne nahareaktsioon.

Äärmiselt harvadel juhtudel, kui sellistel patsientidel on täheldatud selliseid kliinilisi sümptomeid nagu lööve, huulte ja epiglotti turse, larüngo- või bronhospasm, hüpotensioon või šokk, tuleb vaktsiini manustada ainult hoolika kliinilise järelevalve all ja ruumis, kus on šokivastane ravi.

Vaktsineerimise vajadus inimestel, kellel on anamneesis ajukahjustus, tuleb väga hoolikalt kindlaks määrata.

Inimesi, kellel on järgmised haigused, võib vaktsineerida samaaegselt sellele haigusele vastava ravimiravi määramisega:

- perekonnas esinenud krampe;

- febriilsed krambid (sel juhul on vaktsineeritavatele isikutele soovitatav määrata palavikualandajad vahetult enne vaktsiini manustamist, samuti 4 tundi ja 8 tundi pärast vaktsineerimist);

- ekseem ja muud nahahaigused, lokaalsed nahakahjustused;

- ravi antibiootikumide või kortikosteroididega, sh. väikestes annustes, samuti steroide sisaldavate ravimite kohalikul kasutamisel;

- kesknärvisüsteemi mitteprogresseeruvad kahjustused;

- kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus;

- kroonilised siseorganite haigused, süsteemsed kroonilised haigused.

Kõlblikkusaeg - 24 kuud. Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Tootja kirjelduse viimane uuendus 01.09.2014

Filtreeritav loend

Toimeaine:

ATX

Farmakoloogiline rühm

Nosoloogiline klassifikatsioon (ICD-10)

Ühend

Encepur täiskasvanud

Encepur lastele

farmakoloogiline toime

farmakoloogiline toime- immunostimuleeriv.

Kasutusjuhised ja annused

V/m, eelistatavalt õla ülemise kolmandiku piirkonnas (deltalihas). Vajadusel (näiteks hemorraagilise diateesiga patsiendid) võib vaktsiini manustada PC.

Ei saa manustada intravenoosselt.

Vaktsiini ebaõige intravenoosne manustamine võib põhjustada allergilisi reaktsioone, sealhulgas šokki. Sellistel juhtudel tuleb viivitamatult läbi viia šokivastane ravi.

Ainult täielik vaktsineerimiskuur tagab usaldusväärse kaitse.

Vahetult enne manustamist tuleb süstalt vaktsiiniga korralikult loksutada.

Esmane vaktsineerimiskuur

Esmane vaktsineerimine viiakse läbi vastavalt skeemile A (traditsiooniline skeem).

Tabel 1

Vaktsineerimine			Skeem A
1. vaktsineerimine	0,25	0,5	0. päev
2. vaktsineerimine	0,25	0,5	1-3 kuu jooksul
3. vaktsineerimine	0,25	0,5	9-12 kuud pärast 2. vaktsineerimist

Teise annuse võib manustada 14 päeva pärast esimest annust.

Traditsiooniline skeem on eelistatav endeemilistes piirkondades elavatele inimestele.

Serokonversioon areneb mitte varem kui 14 päeva pärast teist vaktsineerimist.

Pärast vaktsineerimise lõppu püsivad kaitsvad antikehade tiitrid vähemalt 3 aastat, pärast mida on soovitatav revaktsineerida.

Kui on vaja kiiret (erakorralist) vaktsineerimist, kasutatakse skeemi B.

tabel 2

Vaktsineerimine	Annus lastele vanuses 1 aasta kuni 11 aastat, ml	Annus täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele, ml	Skeem B
1. vaktsineerimine	0,25	0,5	0. päev
2. vaktsineerimine	0,25	0,5	7 päeva jooksul
3. vaktsineerimine	0,25	0,5	21 päeva jooksul

Serokonversioon areneb mitte varem kui 14 päeva pärast teist vaktsineerimist, s.o. 21. päeval. Pärast vaktsineerimise lõppu püsib kaitsev antikehade tiiter 12-18 kuud, pärast mida on soovitatav revaktsineerida.

Immuunpuudulikkusega ja 59-aastastel või vanematel inimestel tuleb antikehade taset kontrollida 30–60 päeva pärast skeemi A 2. vaktsineerimist ja skeemi B 3. vaktsineerimist ning vajadusel tuleb teha täiendav vaktsineerimine.

Revaktsineerimine

Pärast esmast vaktsineerimiskuuri, mis viiakse läbi vastavalt kahele skeemile, piisab tugeva immuunsuse säilitamiseks ühest süstist. Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal tuleks kasutada tabelis 3 ja 4 näidatud revaktsineerimise intervalle.

Isikutele, kes on saanud esmase vaktsineerimise rutiinse vaktsineerimisskeemi järgi (skeem A), on soovitatavad järgmised intervallid.

Tabel 3

Isikutele, keda on vaktsineeritud erakorralise ajakava alusel (graafik B), on soovitatavad järgmised intervallid.