محلول أوكتريوتيد. أوكتريوتيد: تعليمات لاستخدام محلول الحقن

وصف شكل الجرعة

الافراج عن النموذج والتكوين والتعبئة والتغليف

محلول للحقن 0.005%

سواغ:كلوريد الصوديوم والماء د / ط.

1 مل - أمبولات (5) - عبوات خلايا كونتورية (1) - عبوات كرتونية.
1 مل - أمبولات (5) - عبوات خلايا كونتورية (2) - عبوات كرتونية.

محلول للحقن 0.01% شفافة، عديم اللون، عديم الرائحة.

سواغ:كلوريد الصوديوم والماء د / ط.

1 مل - أمبولات (5) - عبوات كنتور (1) - عبوات كرتونية.
1 مل - أمبولات (5) - عبوات كنتور (2) - عبوات كرتونية.

المجموعة السريرية والدوائية

نظير السوماتوستاتين. دواء للعلاج المكثف في أمراض الجهاز الهضمي

التأثير الدوائي

دواء هرموني، نظير السوماتوستاتين. وهو عبارة عن أوكتوببتيد اصطناعي، وهو نظير للهرمون الطبيعي السوماتوستاتين وله تأثيرات دوائية مماثلة، ولكن مدة تأثيره أطول بكثير. يمنع الدواء الإفراز المرضي المتزايد لهرمون النمو، وكذلك الببتيدات والسيروتونين المنتجة في نظام الغدد الصماء المعدي المعوي.

إن استخدام أوكتريوتيد أثناء وبعد الجراحة على البنكرياس وأعضاء البطن يقلل من حدوث مضاعفات ما بعد الجراحة النموذجية (على سبيل المثال، ناسور البنكرياس، والخراجات، والإنتان، والتهاب البنكرياس الحاد بعد العملية الجراحية).

الدوائية

استيعاب

بعد تناوله تحت الجلد، يتم امتصاص أوكتريوتيد بسرعة وبشكل كامل. يتم الوصول إلى Cmax للأوكتريوتيد في بلازما الدم خلال 30 دقيقة.

توزيع

نسبة الارتباط ببروتينات البلازما 65%. إن ارتباط الأوكتريوتيد بخلايا الدم غير مهم للغاية. Vd هو 0.27 لتر / كجم.

إزالة

التصفية الإجمالية 160 مل / دقيقة. يتم إخراج حوالي 32٪ دون تغيير عن طريق الكلى. بعد الحقن تحت الجلد للدواء، T1/2 من الأوكتريوتيد هو 100 دقيقة. بعد تناوله عن طريق الوريد، يتم التخلص من الأوكتريوتيد على مرحلتين مع T1/2 لمدة 10 دقائق و90 دقيقة، على التوالي.

الحركية الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

في المرضى المسنين، تنخفض التصفية ويزيد T1/2.

في الفشل الكلوي الحاد، يتم تقليل التصفية بمقدار 2 مرات.

مؤشرات لاستخدام الدواء

— الوقاية والعلاج من المضاعفات بعد العمليات الجراحية على أعضاء البطن.

- وقف النزيف ومنع عودة النزيف من دوالي المريء لدى مرضى تليف الكبد.

- علاج التهاب البنكرياس الحاد.

- وقف نزيف القرحة.

نظام الجرعات

في علاج التهاب البنكرياس الحاديدار الدواء تحت الجلد بجرعة 100 ميكروغرام 3 مرات يوميا لمدة 5 أيام. من الممكن وصف ما يصل إلى 1200 ميكروغرام / يوم في شكل ضخ وريدي مستمر.

ل الوقاية من المضاعفات بعد جراحة البنكرياس وأعضاء البطنيتم إعطاء الجرعة الأولى البالغة 100 ميكروغرام تحت الجلد قبل ساعة واحدة من فتح البطن. ثم بعد الجراحة، يتم إعطاء 100 ميكروجرام تحت الجلد 3 مرات يوميًا لمدة 7 أيام متتالية.

ل وقف النزيف من الدوالي في المريءتدار عن طريق الوريد بجرعة 25-50 ميكروغرام / ساعة في شكل دفعات مستمرة لمدة 5 أيام. ش المرضى المسنينليست هناك حاجة لتقليل جرعة أوكتريوتيد.

ل وقف نزيف القرحةيعطى بجرعة 25 ميكروجرام/ساعة بالتسريب في الوريد لمدة 5 أيام.

أثر جانبي

من الجهاز الهضمي :ممكن - فقدان الشهية، والغثيان، والتقيؤ، وتشنجات آلام البطن، والشعور بالانتفاخ، وتكوين الغاز المفرط، والبراز السائل، والإسهال، وإسهال دهني. على الرغم من احتمال زيادة إفراز الدهون في البراز، إلا أنه لا يوجد ما يشير إلى أن العلاج طويل الأمد بأوكتريوتيد قد يؤدي إلى تطور مشاكل سوء الامتصاص (سوء الامتصاص). نادرا - ظواهر تشبه انسداد الأمعاء الحاد. في بعض الحالات - التهاب الكبد الحاد دون ركود صفراوي، فرط بيليروبين الدم بالاشتراك مع زيادة في نشاط الفوسفاتيز القلوي، GGT، وبدرجة أقل، الترانساميناسات الأخرى. مع الاستخدام المطول، من الممكن تشكيل حصوات المرارة. هناك تقارير عن حالات نادرة من التهاب البنكرياس الحاد، والتي تطورت في الساعات أو الأيام الأولى من الاستخدام واختفت بعد التوقف عن تناول الدواء.

من نظام القلب والأوعية الدموية:في بعض الحالات - عدم انتظام ضربات القلب، بطء القلب.

من ناحية استقلاب الكربوهيدرات:من المحتمل حدوث ضعف في تحمل الجلوكوز بعد الوجبات (بسبب تثبيط إفراز الأنسولين بواسطة الدواء)، نقص السكر في الدم. نادرا مع العلاج طويل الأمد - ارتفاع السكر في الدم المستمر.

ردود الفعل المحلية:احتمالية حدوث ألم، حكة أو حرقان، احمرار، تورم في مكان الحقن، والذي يختفي عادة خلال 15 دقيقة.

آحرون:ردود الفعل التحسسية والثعلبة.

موانع لاستخدام الدواء

- فرط الحساسية لمكونات الدواء.

مع حذرينبغي أن تستخدم لمرض تحص صفراوي، ومرض السكري، والحمل، والرضاعة.

استخدام الدواء أثناء الحمل والرضاعة

لم يتم إجراء دراسات سريرية كافية ومراقبة بشكل صارم لسلامة أوكتريوتيد أثناء الحمل والرضاعة لدى البشر.

الاستخدام أثناء الحمل والرضاعة ممكن فقط في حالة وجود مؤشرات مطلقة، عندما تفوق الفائدة المتوقعة من العلاج للأم المخاطر المحتملة على الجنين. فئة العمل على الجنين ب.

تعليمات خاصة

في مرضى السكري الذين يتلقون الأنسولين، قد يقلل الأوكتريوتيد من متطلبات الأنسولين.

إذا تم التعرف على حصوات المرارة قبل بدء العلاج، يتم تحديد استخدام الأوكتريوتيد بشكل فردي، اعتمادًا على التوازن بين الفوائد المحتملة للعلاج والمخاطر المحتملة المرتبطة بوجود حصوات المرارة.

يمكن تقليل الآثار الجانبية الناجمة عن الجهاز الهضمي إذا تم إعطاء حقن الأوكتريوتيد بين الوجبات أو قبل النوم.

لتقليل الانزعاج في موقع الحقن، يوصى بإحضار محلول الدواء إلى درجة حرارة الغرفة قبل تناوله وإدارة كمية أقل من الدواء. يجب تجنب الحقن المتعددة في نفس الموقع على فترات زمنية قصيرة.

جرعة مفرطة

أعراض:انخفاض قصير المدى في معدل ضربات القلب، والشعور بتدفق الدم إلى الوجه، وتشنجات آلام البطن، والإسهال، والغثيان، والشعور بالفراغ في المعدة.

علاج:إجراء علاج الأعراض.

تفاعل الأدوية

يقلل أوكتريوتيد من امتصاص السيميتيدين والسيكلوسبورين.

من الضروري ضبط جرعات مدرات البول المستخدمة في نفس الوقت وحاصرات بيتا ومضادات الكالسيوم والأنسولين وأدوية سكر الدم عن طريق الفم.

مع الاستخدام المتزامن للأوكتريوتيد والبروموكريبتين، يزداد التوافر البيولوجي للأخير.

يجب وصف الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة نظائر إنزيم السيتوكروم P450 والتي لها نطاق جرعات علاجي ضيق بحذر.

شروط الصرف من الصيدليات

الدواء متاح بوصفة طبية.

شروط وفترات التخزين

القائمة ب. يجب حفظ الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال، بعيدًا عن الضوء عند درجة حرارة تتراوح من 8 درجات إلى 20 درجة مئوية. العمر الافتراضي - 2 سنة.

"

ُخمارة:اوكتريوتيد

الصانع:ديكو ذ م م

التصنيف التشريحي العلاجي الكيميائي:اوكتريوتيد

رقم التسجيل في جمهورية كازاخستان:رقم RK-LS-5 رقم 020345

فترة التسجيل: 03.02.2014 - 03.02.2019

KNF (دواء مدرج في كتيب الوصفات الوطني للأدوية في كازاخستان)

ALO (مدرج في قائمة توفير الأدوية المجانية للمرضى الخارجيين)

الضعف الجنسي (مدرج في قائمة الأدوية في إطار الحجم المضمون للرعاية الطبية المجانية، ويخضع للشراء من الموزع الفردي)

سعر الشراء المحدد في جمهورية كازاخستان: 156,500 كازاخستاني

تعليمات

اسم تجاري

مستودع اوكتريوتيد

الاسم الدولي غير المملوك

اوكتريوتيد

شكل جرعات

lyophilisate لتحضير معلق للإعطاء العضلي لفترات طويلة 10.0 مجم أو 20.0 مجم أو 30.0 مجم كامل مع مذيب 2 مل (مانيتول، محلول للحقن 0.8% 2 مل)

مُجَمَّع

زجاجة واحدة تحتوي على

المادة الفعالة- أوكتريوتيد 10.0 ملجم، 20.0 ملجم، 30.0 ملجم،

سواغ:كوبوليمر من أحماض DL-lactic وحمض الجليكوليك، D-Mannitol، ملح الصوديوم كربوكسي ميثيل السليلوز، بوليسوربات -80.

مذيب:د- مانيتول، ماء للحقن.

وصف

مسحوق مجفف بالتجميد أو كتلة مسامية مضغوطة في قرص، أبيض أو أبيض مع مسحة صفراء باهتة.

مذيب:سائل شفاف عديم اللون

التعليق المعاد تشكيله:عند إضافة المذيب ورجه، يتكون تعليق متجانس أبيض أو أبيض مع مسحة صفراء طفيفة. يجب ألا ينفصل التعليق المعاد تشكيله لمدة 5 دقائق على الأقل. عند الوقوف، يستقر التعليق، ولكن من السهل إعادة تعليقه عند اهتزازه. يجب أن يتدفق التعليق بحرية إلى المحقنة من خلال الإبرة رقم 0840.

المجموعة العلاجية الدوائية

هرمونات الغدة النخامية ونظائرها. هرمونات منطقة ما تحت المهاد. الهرمونات التي تبطئ النمو. اوكتريوتيد.

الكود ATX N01SV02

الخصائص الدوائية

الدوائية

عند تناوله في العضل، يتم امتصاص الأوكتريوتيد بالكامل.

يتم الوصول إلى التركيز العلاجي في الدم خلال 30 دقيقة تقريبًا.

نسبة الارتباط بالبروتين حوالي 65%. ارتباط الأوكتريوتيد بخلايا الدم منخفض للغاية. حجم التوزيع 0.27 لتر/كجم. يتم استقلاب الأوكتريوتيد في الكبد.

التصفية الإجمالية 160 مل / دقيقة. T1/2 هو 100 دقيقة. يتم إخراج حوالي 32٪ دون تغيير عن طريق الكلى. في المرضى المسنين، تنخفض التصفية ويزيد T1/2. في الفشل الكلوي الحاد، يتم تقليل التصفية بمقدار النصف.

F الديناميكا المسلحة

مستودع أوكتريوتيد هو أوكتابيبتيد اصطناعي، وهو مشتق من الهرمون الطبيعي السوماتوستاتين وله تأثيرات دوائية مماثلة، ولكن مدة تأثيره أطول. يمنع الدواء الإفراز المرضي المتزايد لهرمون النمو (GH)، وكذلك الببتيدات والسيروتونين المنتجة في نظام الغدد الصماء المعدي المعوي.

في الأورام السرطانيةيؤدي استخدام أوكتريوتيد إلى انخفاض شدة الأعراض مثل الاحمرار والإسهال، والذي يصاحبه في كثير من الحالات انخفاض في تركيز السيروتونين في البلازما وإفراز حمض 5-هيدروكسي إندول أسيتيك في البول.

في الأورام التي تتميز بالإفراط في إنتاج الببتيد المعوي الفعال في الأوعية(VIPomas)، يؤدي استخدام أوكتريوتيد إلى انخفاض حالات الإسهال الإفرازي الشديد. في الوقت نفسه، هناك انخفاض في الاختلالات المصاحبة للكهارل. في بعض المرضى، يتباطأ تطور الورم أو يتوقف، بل ويقلل حجمه، وخاصة النقائل الكبدية. عادةً ما يكون التحسن السريري مصحوبًا بانخفاض (وصولاً إلى القيم الطبيعية) في تركيز البلازما للببتيد المعوي الفعال في الأوعية (VIP).

في الجلوكاجونومايؤدي استخدام مستودع أوكتريوتيد في معظم الحالات إلى انخفاض ملحوظ في الطفح الجلدي الناخر. ليس لمستودع أوكتريوتيد أي تأثير كبير على شدة داء السكري، والذي غالبًا ما يتم ملاحظته في الأورام الجلوكاجونية، وعادةً لا يؤدي إلى انخفاض الحاجة إلى الأنسولين أو أدوية سكر الدم عن طريق الفم. في المرضى الذين يعانون من الإسهال، يتسبب أوكتريوتيد في انخفاضه، والذي يصاحبه زيادة في وزن الجسم. عند استخدام أوكتريوتيد، غالبًا ما يُلاحظ انخفاض سريع في تركيزات الجلوكاجون في البلازما، لكن هذا التأثير لا يستمر مع العلاج طويل الأمد. وفي الوقت نفسه، يظل تحسن الأعراض ثابتًا لفترة طويلة.

في أورام غاسترينية / متلازمة زولينجر إليسونيمكن لمستودع أوكتريوتيد، الذي يستخدم كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع حاصرات مستقبلات H2، أن يقلل من إنتاج الحمض في المعدة ويؤدي إلى تحسن سريري، بما في ذلك ما يتعلق بالإسهال. كما تقل أيضًا شدة الأعراض الأخرى، بما في ذلك الهبات الساخنة. في بعض الحالات، هناك انخفاض في تركيز الجاسترين في البلازما.

في المرضى الذين يعانون من الأورام الأنسولينيةيقلل مستودع أوكتريوتيد من مستوى الأنسولين المناعي في الدم (يمكن أن يكون هذا التأثير قصير المدى - حوالي ساعتين). في المرضى الذين يعانون من أورام قابلة للجراحة، يمكن أن يضمن مستودع أوكتريوتيد استعادة وصيانة مستوى سكر الدم الطبيعي في فترة ما قبل الجراحة. في المرضى الذين يعانون من أورام حميدة وخبيثة غير صالحة للعمل، قد يتحسن التحكم في نسبة السكر في الدم دون انخفاض متزامن طويل الأمد في مستويات الأنسولين في الدم.

في الإسهال المقاوم في المرضى الذين يعانون من متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز)يؤدي استخدام أوكتريوتيد إلى عودة البراز إلى طبيعته بشكل كامل أو جزئي في حوالي ثلث المرضى الذين يعانون من الإسهال الذي لا يمكن السيطرة عليه عن طريق العلاج المناسب بمضادات الميكروبات و/أو العوامل المضادة للإسهال.

في المرضى الذين يخضعون لجراحة البنكرياس،استخدام أوكتريوتيد أثناء وبعد الجراحة يقلل من حدوث مضاعفات ما بعد الجراحة النموذجية (على سبيل المثال، ناسور البنكرياس، والخراجات، والإنتان، والتهاب البنكرياس الحاد بعد العملية الجراحية).

في النزيف من دوالي المريء والمعدة لدى مرضى تليف الكبديؤدي استخدام مستودع أوكتريوتيد مع علاج محدد (على سبيل المثال، العلاج بالتصليب) إلى سيطرة أكثر فعالية على النزيف وإعادة النزيف المبكر، وانخفاض في حجم عمليات نقل الدم وتحسين البقاء على قيد الحياة لمدة 5 أيام. يقلل الدواء من تدفق الدم في الأعضاء عن طريق تثبيط الهرمونات النشطة في الأوعية مثل VIP والجلوكاجون.

مؤشرات للاستخدام

في علاج أورام الغدد الصماء في الجهاز الهضمي والبنكرياس

الأورام السرطانية مع أعراض المتلازمة السرطانية

الأورام الانسولينية

أورام غاسترينية (متلازمة زولينجر إليسون)

الأورام الجلوكاجونية (للسيطرة على نقص السكر في الدم في فترة ما قبل الجراحة، وكذلك لعلاج الصيانة)

الأورام الجسدية (الأورام التي تتميز بالإفراط في إنتاج عامل إطلاق هرمون النمو)

في علاج سرطان البروستاتا المقاوم للهرمونات

كجزء من العلاج المركب على خلفية الإخصاء الجراحي أو الطبي

في الوقاية من تطور التهاب البنكرياس الحاد بعد العملية الجراحية

- أثناء العمليات الجراحية واسعة النطاق على تجويف البطن والتدخلات الصدرية البطنية (بما في ذلك سرطان المعدة والمريء والقولون والبنكرياس وآفات الأورام الأولية والثانوية في الكبد).

اتجاهات للاستخدام والجرعات

ينبغي إعطاء مستودع أوكتريوتيد فقط في العضل العميق (IM) في العضلة الألوية. في حالة الحقن المتكرر، يجب تبديل الجانبين الأيمن والأيسر. يجب تحضير التعليق مباشرة قبل الحقن. في يوم الحقن، يمكن حفظ زجاجة الدواء وأمبولة المذيب في درجة حرارة الغرفة.

في علاج أورام الغدد الصماء في الجهاز الهضمي والبنكرياس

في المرضى الذين يوفر لهم تناول أوكتريوتيد تحت الجلد سيطرة كافية على مظاهر المرض، تكون الجرعة الأولية الموصى بها من أوكتريوتيد 20 مجم كل 4 أسابيع. يجب أن يستمر تناول أوكتريوتيد تحت الجلد لمدة أسبوعين آخرين بعد تناول أول مستودع لأوكتريوتيد.

في المرضى الذين لم يتلقوا أوكتريوتيد من قبل تحت الجلد، يوصى ببدء العلاج بإعطاء أوكتريوتيد تحت الجلد بجرعة 0.1 ملغ 3 مرات يوميًا لفترة زمنية قصيرة نسبيًا (حوالي أسبوعين) من أجل تقييم فعاليته ومدى تأثيره. التسامح الشامل. فقط بعد ذلك يتم وصف مستودع أوكتريوتيد وفقًا للمخطط أعلاه.

في الحالات التي يوفر فيها العلاج باستخدام Octreotide Depot لمدة 3 أشهر السيطرة الكافية على المظاهر السريرية والعلامات البيولوجية للمرض، فمن الممكن تقليل جرعة Octreotide Depot إلى 10 ملغ، الموصوفة كل 4 أسابيع. في الحالات التي تم فيها تحقيق تحسن جزئي فقط بعد 3 أشهر من العلاج باستخدام Octreotide Depot، يمكن زيادة جرعة الدواء إلى 30 مجم كل 4 أسابيع. أثناء العلاج باستخدام Octreotide Depot، في بعض الأيام قد تكون هناك زيادة في المظاهر السريرية المميزة لأورام الغدد الصماء في الجهاز الهضمي والبنكرياس. في هذه الحالات، يوصى بإعطاء أوكتريوتيد إضافي تحت الجلد بالجرعة المستخدمة قبل بدء العلاج بمستودع أوكتريوتيد. قد يحدث هذا بشكل رئيسي في أول شهرين من العلاج، حتى يتم الوصول إلى تركيزات البلازما العلاجية للأوكتريوتيد.

في علاج سرطان البروستاتا المقاوم للهرموناتالجرعة الأولية الموصى بها من Octreotide Depot هي 20 ملغ كل 4 أسابيع لمدة 3 أشهر. بعد ذلك، يتم ضبط الجرعة مع الأخذ في الاعتبار ديناميكيات تركيز PSA في المصل، وكذلك الأعراض السريرية. إذا لم يكن من الممكن بعد 3 أشهر من العلاج تحقيق تأثير سريري وكيميائي حيوي كافٍ (انخفاض في PSA)، فيمكن زيادة الجرعة إلى 30 مجم تعطى كل 4 أسابيع.

يتم الجمع بين العلاج بمستودع الأوكتريوتيد مع استخدام الديكساميثازون، والذي يوصف عن طريق الفم وفقًا للنظام التالي: 4 ملغ يوميًا لمدة شهر واحد، ثم 2 ملغ يوميًا لمدة أسبوعين، ثم 1 ملغ يوميًا (جرعة المداومة).

يتم الجمع بين العلاج باستخدام مستودع الأوكتريوتيد والديكساميثازون في المرضى الذين تلقوا سابقًا علاجًا مضادًا للأندروجين مع استخدام نظير الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية (GnRH). في هذه الحالة، يتم إجراء حقن نظير GnRH (نموذج المستودع) مرة واحدة كل 4 أسابيع.

في المرضى الذين يتلقون مستودع أوكتريوتيد، يجب تحديد تركيزات PSA كل شهر.

في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى والكبد والمرضى المسنين، ليست هناك حاجة لتعديل نظام جرعة مستودع أوكتريوتيد.

للوقاية من التهاب البنكرياس الحاد بعد العملية الجراحية

يتم إعطاء عقار Octreotide-depot بجرعة 10 أو 20 ملغ مرة واحدة في موعد لا يتجاوز 5 أيام وفي موعد لا يتجاوز 10 أيام قبل التدخل الجراحي المقترح.

قواعد تحضير التعليق وإدارة الدواء

يدار الدواء فقط في العضل.

يتم تحضير المعلق للحقن العضلي باستخدام المذيب المرفق مباشرة قبل الإعطاء.

يجب أن يتم تحضير الدواء وإدارته فقط من قبل أفراد الرعاية الصحية المدربين.

قبل الحقن، يجب إزالة الأمبولة التي تحتوي على المذيب وزجاجة الدواء من الثلاجة وإحضارهما إلى درجة حرارة الغرفة (يلزم 30-50 دقيقة).

احتفظ بالزجاجة مع مستودع Octreotide بشكل عمودي تمامًا. من خلال النقر بخفة على الزجاجة، تأكد من أن كل الليوفيليزات موجود في قاع الزجاجة.

افتح العبوة بالمحقنة، ثم قم بإرفاق إبرة مقاس 1.2 مم × 50 مم بالمحقنة لسحب المذيب.

افتح الأمبولة التي تحتوي على المذيب واسحب محتويات الأمبولة مع المذيب بالكامل إلى المحقنة، واضبط المحقنة على جرعة 3.5 مل.

قم بإزالة الغطاء البلاستيكي من الزجاجة التي تحتوي على الليوفيليزات. قم بتطهير السدادة المطاطية للزجاجة باستخدام مسحة الكحول. أدخل الإبرة في القارورة التي تحتوي على الليوفيليزات من خلال منتصف السدادة المطاطية واحقن المذيب بعناية على طول الجدار الداخلي للقارورة، دون لمس محتويات القارورة بالإبرة. قم بإزالة المحقنة من القارورة.

يجب أن تظل الزجاجة بلا حراك حتى يتشبع مذيب الليوفيليزات تمامًا بالمذيب ويتكون المعلق (حوالي 3 - 5 دقائق). بعد ذلك، دون قلب الزجاجة، يجب عليك التحقق من وجود lyophilisate الجاف على الجدران وأسفل الزجاجة. إذا وجدت بقايا جافة من الليوفيليسات، اترك الزجاجة حتى تتشبع تمامًا.

بعد التأكد من عدم وجود بقايا من الليوفيليسات الجافة، يجب خلط محتويات الزجاجة بعناية بحركة دائرية لمدة 30 - 60 ثانية حتى يتم تشكيل تعليق متجانس. لا تقلب الزجاجة أو تهزها، لأن ذلك قد يتسبب في تساقط الرقائق ويصبح المعلق غير صالح للاستخدام.

أدخل الإبرة بسرعة من خلال السدادة المطاطية في الزجاجة. ثم قم بخفض قطع الإبرة لأسفل، وقم بإمالة الزجاجة بزاوية 45 درجة، واسحب التعليق بالكامل ببطء إلى المحقنة. لا تقلب الزجاجة عند الرسم. قد تبقى كمية صغيرة من الدواء على جدران وأسفل الزجاجة. ويؤخذ في الاعتبار استهلاك البقايا الموجودة على الجدران وأسفل الزجاجة.

مباشرة بعد سحب التعليق، استبدل الإبرة بجناح وردي بإبرة بجناح أخضر (0.8 × 40 مم)، اقلب المحقنة بعناية وأخرج الهواء من المحقنة.

ينبغي إعطاء تعليق مستودع أوكتريوتيد مباشرة بعد التحضير.

لا ينبغي خلط تعليق أوكتريوتيد-ديبوت مع أي دواء آخر في نفس المحقنة.

استخدم مسحة الكحول لتطهير موقع الحقن. أدخل الإبرة في عمق العضلة الألوية، ثم اسحب مكبس المحقنة إلى الخلف قليلاً للتأكد من عدم وجود أي ضرر للسفينة. قم بحقن المعلق في العضل ببطء مع الضغط المستمر على مكبس المحقنة.

إذا دخل إلى وعاء دموي، قم بتغيير موقع الحقن والإبرة.

إذا أصبحت الإبرة مسدودة، استبدلها بإبرة أخرى من نفس القطر.

في حالة الحقن المتكرر، يجب تبديل الجانبين الأيمن والأيسر.

آثار جانبية

يتم عرض التفاعلات الضارة بناءً على تكرار حدوثها بالترتيب التالي: في كثير من الأحيان (≥1/10)؛ في كثير من الأحيان (≥1/100،  1/10)؛ في بعض الأحيان (≥1/1000، 1/100)؛ نادر (= ≥1/10000، 1/1000)؛ نادرة جدًا (أقل من 1/10000)، بما في ذلك التقارير المعزولة.

غالباً

صداع

غالباً

- تشنج آلام البطن والانتفاخ والإمساك والإسهال

ردود الفعل المحلية في حالة الإدارة تحت الجلد (ألم، تورم، احمرار، تهيج وحرق)

قصور الغدة الدرقية، وقصور الغدة الدرقية

الدوخة، وضيق التنفس، والوهن

أحيانا

- بطء القلب، عدم انتظام دقات القلب، التهاب المرارة، تساقط الشعر

نادرًا

الطفح الجلدي التحسسي، والحكة

غثيان، قيء، تكوّن حصوات في المرارة (مع الاستخدام طويل الأمد لأوكتريوتيد ديبوت)، التهاب المرارة، الحمأة الصفراوية، إسهال دهني (على الرغم من أن إفراز الدهون في البراز قد يزيد، لا يوجد ما يشير إلى أن العلاج طويل الأمد بأوكتريوتيد ديبوت يمكن أن يؤدي إلى تطور المرض). نقص التغذية بسبب اضطرابات سوء الامتصاص (سوء الامتصاص))، وهي ظواهر تذكرنا بالانسداد المعوي الحاد: الانتفاخ التدريجي، والألم الشديد في المنطقة الشرسوفية، والتوتر في جدار البطن، و"حماية" العضلات.

نادرا جدا

- ردود الفعل الحساسية

نقص السكر في الدم، ارتفاع السكر في الدم

التهاب البنكرياس الحاد، فقدان الشهية، حركات الأمعاء المتكررة، التهاب الكبد الحاد دون ركود صفراوي، فرط بيليروبين الدم، زيادة الفوسفاتيز القلوي، غاماجلوتاميل ترانسفيراز، الترانساميناسات، نقص الصفيحات، فرط بوتاسيوم الدم

ارتفاع ضغط الدم الشرياني (مع الاستخدام على المدى الطويل)

يمكن تقليل شدة التفاعلات الموضعية إذا استخدمت محلولًا في درجة حرارة الغرفة، أو قمت بإعطاء كمية أصغر من محلول أكثر تركيزًا.

تقارير ما بعد التسويق عن الآثار الضارة

الحساسية المفرطة، ردود الفعل التحسسية، الطفح الجلدي الشروي

التهاب البنكرياس الحاد، التهاب الكبد الحاد، التهاب الكبد الركودي، ركود صفراوي، انسكاب الصفراء، اليرقان الركودي

موانع

فرط الحساسية للأوكتريوتيد أو المكونات الأخرى للدواء.

بحرص:

تحص صفراوي

السكري

الحمل والرضاعة

تفاعل الأدوية

يقلل أوكتريوتيد من امتصاص السيكلوسبورين ويبطئ امتصاص السيميتيدين. من الضروري ضبط نظام الجرعات لمدرات البول المستخدمة في وقت واحد، وحاصرات بيتا، وحاصرات قنوات الكالسيوم "البطيئة"، والأنسولين، وأدوية سكر الدم عن طريق الفم.

مع الاستخدام المتزامن للأوكتريوتيد والبروموكريبتين، يزداد التوافر البيولوجي للأخير.

يجب وصف الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة إنزيمات نظام السيتوكروم P450 ولها نطاق جرعات علاجي ضيق بحذر.

تعليمات خاصة

بالنسبة لأورام الغدة النخامية التي تفرز هرمون النمو، من الضروري إجراء مراقبة دقيقة للمرضى الذين يتلقون دواء "أوكتريوتيد ديبوت"، لأنه من الممكن أن يزيد حجم الأورام مع تطور مضاعفات خطيرة مثل تضييق المجال البصري. في هذه الحالات، ينبغي النظر في الحاجة إلى طرق العلاج الأخرى.

يجب مراقبة وظيفة الغدة الدرقية لدى المرضى الذين يخضعون لعلاج طويل الأمد باستخدام Octreotide Depot.

كانت هناك تقارير نادرة عن بطء القلب عند استخدام الأوكتريوتيد. لذلك، قد يكون من الضروري ضبط جرعة الأدوية مثل حاصرات بيتا، أو حاصرات قنوات الكالسيوم، أو الأدوية المستخدمة للتحكم في توازن السوائل والكهارل.

10-20% من المرضى الذين يتلقون دواء أوكتريوتيد لفترة طويلة قد يصابون بحصوات المرارة، لذلك يجب أخذ التوصيات التالية بعين الاعتبار.

قبل وصف دواء أوكتريوتيد، يجب على المرضى الخضوع لفحص أولي للمرارة بالموجات فوق الصوتية.

أثناء العلاج باستخدام Octreotide Depot، يجب إجراء فحوصات الموجات فوق الصوتية المتكررة للمرارة، ويفضل أن يكون ذلك على فترات تتراوح من 6 إلى 12 شهرًا؛

إذا تم اكتشاف الحصوات قبل بدء العلاج، فمن الضروري تقييم الفوائد المحتملة للعلاج بمستودع أوكتريوتيد مقابل المخاطر المحتملة المرتبطة بوجود حصوات المرارة. لا توجد بيانات عن أي تأثير سلبي لـ Octreotide Depot على مسار أو تشخيص تحص صفراوي موجود.

إدارة المرضى الذين تتكون لديهم حصوات في المرارة أثناء العلاج بمستودع أوكتريوتيد.

أ) حصوات المرارة بدون أعراض.

يمكن إيقاف أو الاستمرار في استخدام Octreotide-depot - وفقًا لتقييم نسبة الفائدة / المخاطر. على أية حال، ليست هناك حاجة لفعل أي شيء سوى مواصلة المراقبة، وجعلها أكثر تواترا إذا لزم الأمر.

ب) حصوات المرارة مع الأعراض السريرية.

يمكن إيقاف أو الاستمرار في استخدام Octreotide-depot - وفقًا لتقييم نسبة الفائدة / المخاطر. في أي حال، يجب أن يعامل المريض بنفس الطريقة كما هو الحال في حالات تحص صفراوي أخرى مع المظاهر السريرية. يشمل العلاج الدوائي استخدام مجموعات من مستحضرات حمض الصفراء (على سبيل المثال، حمض تشينوديوكسيكوليك بجرعة 7.5 ملغم / كغم يوميًا مع حمض أورسوديوكسيكوليك بنفس الجرعة) تحت مراقبة الموجات فوق الصوتية حتى تختفي الحصوات تمامًا.

في المرضى الذين يعانون من الأورام الأنسولينية أثناء العلاج بـ Octreotide Depot، يمكن ملاحظة زيادة في شدة ومدة نقص السكر في الدم (وهذا بسبب تأثير قمع أكثر وضوحًا على إفراز هرمون النمو والجلوكاجون مقارنة بإفراز الأنسولين، بالإضافة إلى مدة أقصر). للتأثير المثبط لإفراز الأنسولين). يجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب في بداية العلاج باستخدام Octreotide Depot، وكذلك عند تغيير جرعة الدواء. يمكن تقليل التقلبات الكبيرة في تركيزات الجلوكوز في الدم عن طريق تناول أوكتريوتيد ديبوت بشكل متكرر.

أثناء النزيف من الدوالي في المريء والمعدة لدى المرضى الذين يعانون من تليف الكبد، يزداد خطر الإصابة بداء السكري المعتمد على الأنسولين، ومن الممكن أيضًا حدوث تغيرات في الحاجة إلى الأنسولين لدى مرضى السكري. لذلك، في هذه الحالات، من الضروري إجراء مراقبة منتظمة لتركيز الجلوكوز في الدم.

في المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع الأول، قد يقلل أوكتريوتيد ديبوت من الحاجة إلى الأنسولين. في المرضى الذين لا يعانون من داء السكري والذين يعانون من داء السكري من النوع 2 مع إفراز أنسولين محفوظ جزئيًا، يمكن أن يؤدي تناول مستودع أوكتريوتيد إلى زيادة في نسبة الجلوكوز في الدم بعد الأكل.

في بعض المرضى، قد يغير الأوكتريوتيد امتصاص الدهون المعوية، ويقلل مستويات فيتامين ب 12 في الدم، ويسبب نتائج غير طبيعية في اختبار شيلينغ.

الحمل والرضاعة

لا توجد خبرة في استخدام الدواء أثناء الحمل، وفي مثل هذه الحالات، يوصف الدواء فقط للإشارات المطلقة. أثناء العلاج باستخدام أوكتريوتيد ديبوت، يجب إيقاف الرضاعة الطبيعية.

استخدامها في طب الأطفال

لا توجد خبرة في استخدام Octreotide Depot لدى الأطفال.

ملامح تأثير الدواء على القدرة على قيادة السيارة أو الآليات التي يحتمل أن تكون خطرة

قد تؤثر بعض الآثار الجانبية لـ Octreotide Depot سلبًا على القدرة على قيادة المركبات والآليات الأخرى التي تتطلب زيادة التركيز وسرعة التفاعلات النفسية الحركية.

جرعة مفرطة

أعراض:انخفاض قصير المدى في معدل ضربات القلب، والشعور بـ "اندفاع" الدم إلى الوجه، وتشنجات آلام البطن، والإسهال، والغثيان، والشعور بالفراغ في المعدة.

علاج: مصحوب بأعراض.

الافراج عن النموذج والتعبئة والتغليف

0.0100 جم، 0.0200 جم أو 0.0300 جم من الأوكتريوتيد في عبوات زجاجية داكنة بسعة 10 مل، محكمة الغلق بسدادات مطاطية، مغلقة بأغطية من الألومنيوم والبلاستيك.

2 مل من المذيب (محلول مانيتول للحقن 0.8%) في أمبولات زجاجية محايدة مع حلقة شد للفتح أو نقطة الكسر.

يتم وضع ما يلي في عبوة نفطة مصنوعة من فيلم كلوريد البوليفينيل:

1 زجاجة من الدواء

1 أمبولة مع مذيب.

1 حقنة أحادية الاستخدام، سعة 5 مل، معبأة في عبوة نفطة فردية؛

1 إبرة حقن معقمة مستوردة مقاس 0.8 مم × 40 مم، ذات جناح أخضر، معبأة في عبوة لويحة كاملة مع حقنة؛

1 إبرة مذيبة معقمة مستوردة، مقاس 1.2 مم × 50 مم، مع جناح وردي، معبأة في عبوة نفطة فردية؛

2 مسحة كحول معتمدة للاستخدام الطبي، معبأة بشكل فردي.

تم تصميم المجموعة لحقنة واحدة.

يتم وضع حزمة نفطة واحدة مع تعليمات الاستخدام الطبي في الدولة واللغات الروسية في صندوق من الورق المقوى.

ملحوظة: يستخدم محلول حقن المانيتول 0.8% كمذيب لتحضير أشكال الجرعات النهائية ويتم تعبئته مع الدواء من أجل الذوبان، ولا يتم إنتاجه كشكل جرعات مستقل.

شروط التخزين

في مكان جاف، بعيداً عن الضوء، عند درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية.

تبقي بعيدا عن متناول الأطفال!

مدة الصلاحية

lyophilisate - 3 سنوات

المذيبات -3 سنوات

لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة.

شروط الصرف من الصيدليات

على وصفة طبية

اسم وبلد منظمة التصنيع

شركة ذات مسؤولية محدودة "شركة "ديكو"، الاتحاد الروسي

129344، موسكو، ش. ينيسيسكايا، منزل 3، مبنى 4

اسم وبلد صاحب ترخيص التسويق

الشركة المساهمة "Pharm-Sintez"، الاتحاد الروسي

111024، موسكو، شارع كابلنايا الثاني، مبنى 2، مبنى 9

عنوان المنظمة التي تقبل مطالبات المستهلكين فيما يتعلق بجودة المنتجات (المنتجات) على أراضي جمهورية كازاخستان

رايفارم إل إل بي (رايفارم)

جمهورية كازاخستان، ألماتي، ش. تيميريازيفا 42، مبنى. 15/3 خامسا.

رقم الهاتف: 8-(727-2) 66-92-78.

رقم الفاكس: 8-(727-2) 66-92-78

عنوان البريد الإلكتروني: [البريد الإلكتروني محمي]

الملفات المرفقة

213223191477976822_ru.doc	96 كيلو بايت
522424861477977975_kz.doc	132 كيلو بايت

أوكتريوتيد هو نظير اصطناعي للسوماتوستاتين. وهو مشتق من الهرمون الطبيعي السوماتوستاتين وله تأثيرات دوائية مماثلة، ولكن مدة تأثيره أطول بكثير.

يثبط أوكتريوتيد إفراز هرمون النمو (GH)، المرتفع بشكل مرضي والذي يسببه الأرجينين، وممارسة الرياضة، ونقص السكر في الدم بالأنسولين.

يمنع الدواء أيضًا إفراز الأنسولين والجلوكاجون والغاسترين والسيروتونين، وكلاهما يزداد بشكل مرضي وينتج عن تناول الطعام. كما يمنع أيضًا إفراز الأنسولين والجلوكاجون الذي يحفزه الأرجينين. يقوم أوكتريوتيد بقمع إفراز هرمون الثيروتروبين الناتج عن هرمون إفراز الثيروتروبين.

تكوين وشكل الإصدار

الشكل الدوائي لأوكتريوتيد هو محلول للإعطاء عن طريق الوريد أو تحت الجلد، يحتوي 1 مل منه على:

• 50 أو 100 ميكروغرام من أوكتريوتيد؛
• كلوريد الصوديوم وماء الحقن كمكونات مساعدة.

يباع المحلول في أمبولات سعة 1 مل، 5 أمبولات لكل عبوة .

المجموعة السريرية والدوائية: نظير السوماتوستاتين. دواء للعلاج المكثف في أمراض الجهاز الهضمي

لماذا يوصف أوكتريوتيد؟

ضخامة النهايات: للسيطرة على المظاهر الرئيسية للمرض وخفض مستوى هرمون النمو وعامل النمو الشبيه بالأنسولين-1 في البلازما في الحالات التي لا يوجد فيها تأثير كاف من العلاج الجراحي أو العلاج الإشعاعي. يُوصف أوكتريوتيد أيضًا لعلاج المرضى الذين يعانون من ضخامة الأطراف الذين يرفضون الجراحة أو لديهم موانع لها، وكذلك للعلاج قصير الأمد بين دورات العلاج الإشعاعي حتى يتم تطوير تأثيره بالكامل.

إفراز أورام الغدد الصماء في الجهاز الهضمي والبنكرياس – للسيطرة على الأعراض:

1. الأورام السرطانية مع وجود متلازمة السرطانات.
2. كبار الشخصيات؛
3. الجلوكاجونوما.
4. الأورام الأنسولينية (للسيطرة على نقص السكر في الدم في فترة ما قبل الجراحة، وكذلك لعلاج الصيانة)؛
5. ورم غاستريني / متلازمة زولينجر إليسون - عادةً بالاشتراك مع مثبطات مضخة البروتون وحاصرات مستقبلات الهيستامين H2 ؛
6. الأورام الجسدية (الأورام التي تتميز بالإفراط في إنتاج عامل إطلاق هرمون النمو).

الدواء ليس دواءً مضادًا للأورام ولا يمكن أن يؤدي استخدامه إلى علاج هذه الفئة من المرضى.

وقف النزيف ومنع النزيف المتكرر من دوالي المريء والمعدة لدى مرضى تليف الكبد. يتم استخدام أوكتريوتيد بالاشتراك مع تدابير علاجية محددة، على سبيل المثال، العلاج التصلب بالمنظار.

التأثير الدوائي

هذا الدواء هو نظير اصطناعي للسوماتوستاتين، الذي له تأثيرات دوائية مماثلة، ولكن مفعوله أطول.

يتم إجراء العلاج باستخدام أوكتريوتيد عند الحاجة إلى تثبيط إفراز هرمون النمو المرتفع بشكل مرضي أو الناجم عن الأرجينين أو نقص السكر في الدم بالأنسولين أو ممارسة الرياضة. ونتيجة لذلك، يتم تقليل إفراز الأنسولين والغاسترين والجلوكاجون والسيروتونين، والذي يمكن أيضًا زيادته بشكل مرضي أو بسبب تناول الطعام. كان هناك قمع لإفراز الأنسولين والجلوكاجون، الذي يحفزه الأرجينين، وانخفاض في إفراز الثيروتروبين الناجم عن الهرمون المطلق للثيروتروبين.

استخدام الدواء قبل أو أثناء العمليات على البنكرياس يمكن أن يقلل من حدوث مضاعفات ما بعد الجراحة المميزة، على سبيل المثال: ناسور البنكرياس، الإنتان، الخراجات، التهاب البنكرياس الحاد بعد العملية الجراحية. علاج النزيف من الدوالي في الجهاز الهضمي لدى المرضى الذين يعانون من تليف الكبد بالاشتراك مع علاج محدد - التصلب والمرقئ - يساعد على وقف النزيف بشكل فعال ومنع النزيف المتكرر.

يتم امتصاص المادة الفعالة بسرعة وبشكل كامل داخل الجسم. في هذه الحالة، يتم الوصول إلى الحد الأقصى لتركيز أوكتريوتيد في بلازما الدم بعد 30 دقيقة. يرتبط المكون بنسبة 65٪ ببروتينات البلازما، لكن ارتباطه بخلايا الدم غير مهم للغاية. يتم التخلص من الدواء على عدة مراحل من خلال الأمعاء والكلى.

تعليمات الاستخدام

وفقًا لتعليمات الاستخدام، فإن أوكتريوتيد مخصص للإعطاء تحت الجلد (SC) والوريد (IV).

أنظمة الجرعات الموصوفة اعتمادًا على المؤشرات والغرض من الاستخدام:

• وقف نزيف القرحة: 25-50 ميكروغرام / ساعة بالتسريب في الوريد، دورة - 5 أيام؛
• وقف النزيف من دوالي المريء والمعدة: 25-50 ميكروغرام / ساعة بالتسريب الوريدي المستمر، دورة العلاج - 5 أيام؛
• علاج التهاب البنكرياس الحاد: 100 ميكروغرام تحت الجلد 3 مرات يومياً لمدة 5 أيام. في بعض الحالات، قد يوصي الطبيب بإعطاء الدواء عن طريق الوريد بجرعة يومية تصل إلى 1200 ميكروغرام؛
• الوقاية من المضاعفات بعد جراحة البنكرياس: 100-200 ميكروغرام تحت الجلد. تدار الجرعة الأولى 1-2 ساعات قبل فتح البطن، بعد الجراحة - 3 مرات يوميا لمدة 5-7 أيام.
• أورام الجهاز الهضمي والبنكرياس: الجرعة الأولية - 50 ميكروغرام 1-2 مرات في اليوم، إذا لزم الأمر، يتم زيادتها تدريجياً إلى 100-200 ميكروغرام 3 مرات يومياً تحت الجلد. في حالة عدم الفعالية (يتم التقييم بناءً على البيانات المتعلقة بالتأثير السريري المحقق، وتركيز الهرمونات التي تنتج الورم، ومدى تحمل الدواء)، يتم زيادة الجرعة إلى 300 ميكروغرام تحت الجلد 1-2 مرات في اليوم. في حالات استثنائية، من الممكن زيادة الجرعة بشكل أكبر - ما يصل إلى 300-600 ميكروغرام 3 مرات في اليوم. يقوم الطبيب باختيار جرعات المداومة لكل مريض على حدة. إذا كان العلاج بالجرعة القصوى المسموح بها غير فعال بالنسبة للأورام السرطانية خلال أسبوع واحد، يتم إيقاف الدواء.
• ضخامة النهايات: الجرعة الأولية – 50-100 ميكروغرام تحت الجلد كل 8 أو 12 ساعة. في حالة عدم الفعالية (التركيز المستهدف لهرمون النمو أقل من 2.5 نانوجرام/مل، وقيمة IGF-1 ضمن القيم الطبيعية)، يتم زيادة الجرعة المفردة إلى 300 ميكروجرام. الحد الأقصى للجرعة اليومية المسموح بها هو 1500 ميكروغرام. في المرضى الذين يتلقون أوكتريوتيد بجرعة ثابتة، يجب تحديد مستويات هرمون النمو كل 6 أشهر. إذا لم يكن هناك انخفاض كاف في هذا المؤشر بعد 3 أشهر من العلاج وتحسن في المسار السريري للمرض، فيجب إيقاف الدواء.

يحتاج المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد إلى تعديل جرعة الصيانة.

قواعد إعطاء أوكتريوتيد تحت الجلد:

1. افحص الأمبولة بعناية للتأكد من وجود شوائب غريبة وتغيرات في اللون في المحلول.
2. قم بتدفئة الأمبولة إلى درجة حرارة الغرفة؛
3. افتح الأمبولة مباشرة قبل تناولها؛
4. تخلص من أي كمية غير مستخدمة من المحلول؛
5. لا تحقن في نفس المكان على فترات قصيرة.

قواعد إعطاء التنقيط في الوريد:

1. افحص الأمبولة بعناية بحثًا عن الشوائب الأجنبية وتغيرات اللون.
2. تسخين الحل لدرجة حرارة الغرفة؛
3. للتخفيف، استخدم 0.9٪ كلوريد الصوديوم (على سبيل المثال، يتم تخفيف أمبولة واحدة من 600 ميكروغرام مع 60 مل من المياه المالحة)؛
4. تحضير محلول الحقن مباشرة قبل الإعطاء.
5. إذا لزم الأمر، قم بتخزينه لمدة لا تزيد عن 24 ساعة بعد التخفيف في الثلاجة (عند درجة حرارة تتراوح من 2 إلى 8 درجات مئوية).

موانع

مطلق:

• عمر يصل إلى 18 عامًا؛
• فرط الحساسية للدواء.

نسبي:

• السكري؛
• تحص صفراوي (تحص صفراوي) ؛
• حمل؛
• الرضاعة.

آثار جانبية

وفقًا للمراجعات، يمكن أن يثير أوكتريوتيد ردود الفعل غير المرغوب فيها التالية:

1. ردود الفعل التحسسية - حكة في الجلد، طفح جلدي، خلايا النحل، الخ.
2. التمثيل الغذائي: نقص السكر في الدم، وضعف تحمل الجلوكوز.
3. من نظام القلب والأوعية الدموية – بطء القلب وعدم انتظام ضربات القلب.
4. الآثار الجانبية المحلية - الحكة والحرقان والألم والاحمرار والتورم في موقع الحقن. تمر هذه الظواهر بشكل عام بسرعة (خلال 15 دقيقة) ومن تلقاء نفسها.
5. من الجهاز الهضمي - الغثيان وفقدان الشهية والإسهال وانتفاخ البطن وإفراز الدهون في البراز. الاستخدام طويل الأمد لأوكتريوتيد يمكن أن يؤدي إلى تكوين حصوات في المرارة.

جرعة مفرطة

تم الإبلاغ عن حالات معزولة من جرعة زائدة من الأوكتريوتيد لدى الأطفال والبالغين في الممارسة السريرية. عند الاستخدام العرضي للأوكتريوتيد لدى البالغين بجرعة 2400-6000 ميكروجرام/يوم، عن طريق الوريد (معدل التسريب 100-250 ميكروجرام/ساعة) أو تحت الجلد (1500 ميكروجرام 3 مرات يوميًا)، لوحظ ما يلي: تطور عدم انتظام ضربات القلب ، انخفاض ضغط الدم، السكتة القلبية المفاجئة، نقص الأكسجة الدماغية، التهاب البنكرياس، الكبد الدهني، الإسهال، الضعف، الخمول، فقدان الوزن، تضخم الكبد والحماض اللبني.

مع الاستخدام العرضي للأوكتريوتيد عند الأطفال بجرعة 50-3000 ميكروغرام/يوم، عن طريق الوريد (معدل التسريب 2.1-500 ميكروغرام/ساعة) أو تحت الجلد (50-100 ميكروغرام)، لوحظ ارتفاع السكر في الدم المعتدل فقط.

مع إعطاء الأوكتريوتيد تحت الجلد بجرعة 3000-30000 ميكروغرام / يوم (مقسمة إلى عدة حقن) في المرضى الذين يعانون من الأورام، لم يتم تحديد أي أحداث سلبية جديدة (باستثناء تلك المذكورة في قسم "الآثار الجانبية").

تعليمات خاصة

في حالة أورام الغدة النخامية، من الضروري إجراء مراقبة دقيقة للمرضى بسبب الزيادة المحتملة في حجم الأورام مع تطور تضييق المجال البصري. في هذه الحالات، ينبغي النظر في الحاجة إلى طرق العلاج الأخرى.

عند علاج أورام الغدد الصماء المعدية المعوية، في حالات نادرة قد يحدث انتكاس مفاجئ للأعراض.

في المرضى الذين يعانون من الأورام الإنسولينية، أثناء العلاج قد يكون هناك زيادة في شدة ومدة نقص السكر في الدم.

تقل شدة الآثار الجانبية الناجمة عن الجهاز الهضمي عند تناول الدواء بين الوجبات أو قبل النوم.

للعلاج طويل الأمد (ضخامة النهايات)، قبل وأثناء العلاج (كل 6-12 شهرًا) - الموجات فوق الصوتية للمرارة. حصوات المرارة، إذا تم العثور عليها، عادة ما تكون بدون أعراض. في حالة وجود أعراض سريرية، تتم الإشارة إلى العلاج المحافظ أو الجراحي.

تجنب إعطاء حقن متعددة في نفس الموقع على فترات زمنية قصيرة.

قبل الإدارة، تسخين الحل لدرجة حرارة الغرفة.

استخدم أثناء الحمل والرضاعة فقط للإشارات المطلقة.

يمكن تقليل التقلبات في نسبة الجلوكوز في الدم عن طريق إعطاء جرعات أصغر بشكل متكرر.

خلال فترة العلاج، من الضروري مراقبة تركيز الجلوكوز في الدم بشكل منهجي، خاصة في المرضى الذين يعانون من نزيف من دوالي المريء مع تليف الكبد - زيادة خطر الإصابة بارتفاع السكر في الدم.

يجب حقن Sandostatin LAR في عمق العضلة الألوية. لا يمكن أن تدار عن طريق الوريد. إذا دخل إلى وعاء دموي، فمن الضروري تغيير الإبرة وموقع الحقن.

تفاعل الأدوية

في حالة الاستخدام المتزامن للجلوكاجون أو أدوية سكر الدم عن طريق الفم أو الأنسولين أو حاصرات قنوات الكالسيوم أو مدرات البول أو حاصرات بيتا، فمن الضروري تصحيح نظام جرعاتها.

يرجى العلم أن أوكتريوتيد:

1. يقلل من امتصاص السيكلوسبورين.
2. يزيد من التوافر البيولوجي للبروموكريبتين.
3. يبطئ امتصاص السيميتيدين.
4. يقلل من استقلاب المواد التي يتم استقلابها بمشاركة إنزيمات نظام السيتوكروم P450، على سبيل المثال، تيرفينادين، الكينيدين (يجب استخدام هذه المجموعات بحذر).

الحمل والرضاعة

الخبرة مع الأوكتريوتيد في النساء الحوامل محدودة. يجب استخدام أوكتريوتيد أثناء الحمل فقط إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.

من غير المعروف ما إذا كان الدواء ينتقل إلى حليب الثدي، لذلك عند استخدام الدواء أثناء الرضاعة يجب تجنب الرضاعة الطبيعية.

نظير السوماتوستاتين. دواء للعلاج المكثف في أمراض الجهاز الهضمي

المادة الفعالة

أوكتريوتيد (في صورة خلات)

الافراج عن النموذج والتكوين والتعبئة والتغليف

سواغ: - 9 ملغ، ماء للحقن - ما يصل إلى 1 مل.

الحل للإعطاء عن طريق الوريد وتحت الجلد شفافة، عديم اللون، عديم الرائحة.

سواغ: كلوريد الصوديوم - 9 ملغ، ماء للحقن - ما يصل إلى 1 مل.

1 مل - أمبولات (1) - عبوات خلايا الكنتور (1) - عبوات من الورق المقوى.
1 مل - أمبولات (2) - عبوات خلايا الكنتور (1) - عبوات من الورق المقوى.
1 مل - أمبولات (5) - عبوات خلايا كونتورية (1) - عبوات كرتونية.
1 مل - أمبولات (5) - عبوات خلايا كونتورية (2) - عبوات كرتونية.

التأثير الدوائي

أوكتريوتيد هو نظير اصطناعي للسوماتوستاتين، وهو مشتق من الهرمون الطبيعي السوماتوستاتين وله تأثيرات دوائية مشابهة له، ولكن مدة تأثيره أطول بكثير. يثبط أوكتريوتيد إفراز هرمون النمو (GH)، المرتفع بشكل مرضي والذي يسببه الأرجينين، وممارسة الرياضة، ونقص السكر في الدم بالأنسولين. يمنع الدواء أيضًا إفراز الأنسولين والجلوكاجون والغاسترين، وكلاهما يزداد بشكل مرضي وينتج عن تناول الطعام. كما يمنع أيضًا إفراز الأنسولين والجلوكاجون الذي يحفزه الأرجينين. يقوم أوكتريوتيد بقمع إفراز هرمون الثيروتروبين الناتج عن هرمون إفراز الثيروتروبين.

على عكس السوماتوستاتين، يثبط الأوكتريوتيد إفراز هرمون النمو إلى حد أكبر من إفراز الأنسولين، ولا يترافق تناوله مع فرط إفراز لاحق للهرمونات (على سبيل المثال، هرمون النمو في المرضى الذين يعانون من ضخامة النهايات).

في المرضى الذين يعانون من ضخامة النهايات، يقلل الأوكتريوتيد من تركيز هرمون النمو وعامل النمو الشبيه بالأنسولين (IGF-1) في الدم. لوحظ انخفاض في تركيز هرمون النمو بنسبة 50% أو أكثر في 90% من المرضى، بينما تم الوصول إلى تركيز هرمون النمو بما لا يقل عن 5 نانوجرام/مل في حوالي نصف المرضى. في معظم المرضى الذين يعانون من ضخامة الأطراف، يقلل الأوكتريوتيد من شدة الصداع، وتورم الأنسجة الرخوة، وفرط التعرق، وآلام المفاصل وتشوش الحس. في المرضى الذين يعانون من أورام الغدة النخامية الكبيرة، قد يؤدي العلاج بالأوكتريوتيد إلى بعض الانخفاض في حجم الورم.

لإفراز أورام نظام الغدد الصماء المعدي المعوي، في حالات عدم كفاية فعالية العلاج (الجراحة، وانصمام الشريان الكبدي، والعلاج الكيميائي، بما في ذلك الستربتوزوتوسين، وما إلى ذلك)، فإن تناول الأوكتريوتيد يمكن أن يؤدي إلى تحسن في مسار المرض. . وهكذا، في الأورام السرطانية، يمكن أن يؤدي استخدام الأوكتريوتيد إلى انخفاض في شدة الإحساس بالاحمرار والإسهال، والذي يصاحبه في كثير من الحالات انخفاض في تركيز السيروتونين في البلازما وإفراز حمض 5-هيدروكسي إندول أسيتيك. عن طريق الكلى. بالنسبة للأورام التي تتميز بالإفراط في إنتاج الببتيد المعوي الفعال في الأوعية (VIP)، فإن استخدام الأوكتريوتيد في معظم المرضى يؤدي إلى انخفاض في الإسهال الإفرازي الشديد، وبالتالي إلى تحسين نوعية حياة المريض. في الوقت نفسه، هناك انخفاض في الاختلالات المصاحبة للكهارل، على سبيل المثال، نقص بوتاسيوم الدم، مما يجعل من الممكن إلغاء الإدارة المعوية والحقنية للسوائل والكهارل. في بعض المرضى، يتباطأ تطور الورم أو يتوقف، ويتناقص حجمه، وكذلك حجم النقائل الكبدية. عادة ما يكون التحسن السريري مصحوبًا بانخفاض في تركيز البلازما للببتيد المعوي الفعال في الأوعية (VIP) أو تطبيعه. بالنسبة للأورام الجلوكاجونية، يؤدي استخدام الأوكتريوتيد إلى انخفاض في الحمامي المهاجرة. ليس للأوكتريوتيد أي تأثير كبير على شدة ارتفاع السكر في الدم لدى مرضى السكري، في حين أن الحاجة إلى الأنسولين أو أدوية سكر الدم عن طريق الفم عادة ما تظل دون تغيير. يسبب الدواء انخفاضًا في الإسهال الذي يصاحبه زيادة في وزن الجسم. على الرغم من أن الانخفاض في تركيزات الجلوكاجون في البلازما تحت تأثير الأوكتريوتيد يكون عابرًا، إلا أن التحسن السريري يظل ثابتًا طوال فترة تعاطي الدواء. في المرضى الذين يعانون من أورام غاسترينية/متلازمة زولينجر إليسون، عند استخدام الأوكتريوتيد كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع مثبطات مضخة البروتون أو حاصرات مستقبلات الهستامين H2، من الممكن تقليل فرط إفراز حمض الهيدروكلوريك في المعدة، وتقليل تركيز الجاسترين في المعدة. بلازما الدم، وكذلك التقليل من شدة الإسهال والمد في المرضى الذين يعانون من الأورام الأنسولينية، يقلل الأوكتريوتيد من مستوى الأنسولين المناعي في الدم (يمكن أن يكون هذا التأثير قصير المدى - حوالي ساعتين). في المرضى الذين يعانون من أورام قابلة للجراحة، يمكن للأوكتريوتيد أن يضمن استعادة وصيانة مستوى سكر الدم الطبيعي في فترة ما قبل الجراحة. في المرضى الذين يعانون من أورام حميدة وخبيثة غير صالحة للعمل، قد يتحسن التحكم في نسبة السكر في الدم دون انخفاض متزامن طويل الأمد في مستويات الأنسولين في الدم.

في المرضى الذين يعانون من أورام نادرة تنتج بشكل مفرط عامل إطلاق هرمون النمو (الأورام الجسدية)، يقلل الأوكتريوتيد من شدة أعراض ضخامة النهايات. ويرجع ذلك إلى قمع إفراز عامل إطلاق هرمون النمو وهرمون النمو نفسه. في المستقبل، قد ينخفض ​​تضخم الغدة النخامية.

بالنسبة للنزيف من دوالي المريء والمعدة لدى المرضى الذين يعانون من تليف الكبد، فإن استخدام الأوكتريوتيد مع علاج محدد (على سبيل المثال، العلاج المصلب) يؤدي إلى سيطرة أكثر فعالية على النزيف وإعادة النزيف المبكر، وانخفاض في حجم عمليات نقل الدم و تحسن في البقاء على قيد الحياة لمدة 5 أيام. من المعتقد أن آلية عمل الأوكتريوتيد ترتبط بانخفاض تدفق الدم في الأعضاء من خلال قمع الهرمونات النشطة في الأوعية مثل VIP والجلوكاجون.

الدوائية

مص

بعد تناوله تحت الجلد، يتم امتصاص الأوكتريوتيد بسرعة وبشكل كامل. يتم الوصول إلى Cmax للأوكتريوتيد في البلازما خلال 30 دقيقة.

توزيع

نسبة الارتباط ببروتينات بلازما الدم هي 65%. إن ارتباط الأوكتريوتيد بخلايا الدم غير مهم للغاية، حيث يبلغ V d 0.27 لتر/كجم.

إزالة

T1/2 بعد إعطاء الأوكتريوتيد تحت الجلد هو 100 دقيقة. بعد الإعطاء الوريدي، يتم التخلص من الأوكتريوتيد على مرحلتين، مع T1/2 - 10 و90 دقيقة، على التوالي. يتم إخراج معظم الأوكتريوتيد من خلال الأمعاء، ويتم إخراج حوالي 32% منه دون تغيير عن طريق الكلى. التصفية الإجمالية 160 مل / دقيقة.

دواعي الإستعمال

ضخامة النهايات: للسيطرة على المظاهر الرئيسية للمرض وخفض مستوى هرمون النمو وعامل النمو الشبيه بالأنسولين-1 في البلازما في الحالات التي لا يوجد فيها تأثير كاف من العلاج الجراحي أو العلاج الإشعاعي. يُوصف أوكتريوتيد أيضًا لعلاج المرضى الذين يعانون من ضخامة الأطراف الذين يرفضون الجراحة أو لديهم موانع لها، وكذلك للعلاج قصير الأمد بين دورات العلاج الإشعاعي حتى يتم تطوير تأثيره بالكامل.

إفراز أورام الغدد الصماء في الجهاز الهضمي والبنكرياس – للسيطرة على الأعراض:

— الأورام السرطانية مع وجود متلازمة السرطانات.

— كبار الشخصيات؛

- الجلوكاجونوما.

- ورم غاستريني / متلازمة زولينجر إليسون - عادة بالاشتراك مع مثبطات مضخة البروتون وحاصرات مستقبلات الهيستامين H2.

— الأورام الأنسولينية (للسيطرة على نقص السكر في الدم في فترة ما قبل الجراحة، وكذلك لعلاج الصيانة)؛

- الأورام الجسدية (الأورام التي تتميز بالإفراط في إنتاج عامل إطلاق هرمون النمو).

الدواء غير موجود ولا يمكن أن يؤدي استخدامه إلى علاج هذه الفئة من المرضى.

وقف النزيف ومنع النزيف المتكرر من دوالي المريء والمعدة لدى مرضى تليف الكبد. يتم استخدام أوكتريوتيد بالاشتراك مع تدابير علاجية محددة، على سبيل المثال، العلاج التصلب بالمنظار.

موانع

- فرط الحساسية للأوكتريوتيد أو المكونات الأخرى للدواء.

- الأطفال أقل من 18 سنة.

بحرص:تحص صفراوي (تحص صفراوي) ؛ السكري

الجرعة

تحت الجلد، عن طريق الوريد.

لضخامة النهايات– تحت الجلد بجرعة 300 ميكروجرام بفاصل 8 أو 12 ساعة وتستخدم هذه الجرعة في حالة عدم فعالية العلاج الأولي (عقار أوكتريوتيد محلول للحقن في الوريد وتحت الجلد 50-100 ميكروجرام بفاصل 8 أو 12 ساعة) ). يتم تقييم فشل العلاج الأولي على أساس التحديدات الشهرية لتركيزات هرمون النمو في الدم (التركيز المستهدف: هرمون النمو< 2.5 нг/мл; ИФР – 1 в пределах нормальных значений), анализе клинических симптомов и переносимости препарата. В случае неэффективности дозы 300 мкг, рекомендуется проводить подбор дозы, основываясь на вышеуказанных критериях. Не следует превышать максимальную дозу, составляющую 1500 мкг/сут.

في المرضى الذين يتلقون أوكتريوتيد بجرعة ثابتة، يجب قياس تركيزات هرمون النمو كل 6 أشهر. إذا لم يحدث انخفاض كافٍ في تركيزات هرمون النمو بعد ثلاثة أشهر من العلاج بالأوكتريوتيد وتحسن في الصورة السريرية للمرض، فيجب إيقاف العلاج.

لأورام نظام الغدد الصماء المعدي المعوي:تحت الجلد بجرعة 300 ميكروغرام 1-2 مرات في اليوم. تستخدم هذه الجرعة في حالة عدم فعالية العلاج الأولي (أوكتريوتيد، محلول للإعطاء عن طريق الوريد وتحت الجلد، 50 ميكروجرام 1-2 مرات يوميًا مع زيادة تدريجية إلى 100-200 ميكروجرام 3 مرات يوميًا). يتم تقييم فشل العلاج الأولي على أساس الاستجابة السريرية المحققة، والتأثير على تركيز الهرمونات التي ينتجها الورم (في حالة الأورام السرطانية، التأثير على إفراز الكلى لحمض 5-هيدروكسي إندول أسيتيك) والتحمل. في حالات استثنائية، يمكن وصف جرعة للمريض تزيد عن 600 ميكروغرام/يوم، ويمكن زيادة جرعة الدواء تدريجياً إلى 300-600 ميكروغرام 3 مرات/يوم. يجب اختيار جرعات الصيانة للدواء بشكل فردي. بالنسبة للأورام السرطانية، إذا لم يكن العلاج بالأوكتريوتيد بالجرعة القصوى المسموح بها لمدة أسبوع واحد فعالاً، فيجب عدم مواصلة العلاج.

للنزيف من الدوالي في المريء والمعدة:بالتنقيط الوريدي بمعدل 25 ميكروجرام/ساعة لمدة 5 أيام.

استخدامها في مجموعات معينة من المرضى

لا توجد حاليا أي بيانات تشير إلى ذلك كبار السنيتم تقليل التحمل للأوكتريوتيد ويلزم تغيير نظام الجرعة.

ش المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلىليس هناك حاجة لتعديل نظام جرعة الأوكتريوتيد.

تجربة مع اوكتريوتيد في أطفالمحدود.

قواعد استخدام الدواء

الإدارة تحت الجلد

يجب على المرضى الذين يستخدمون الأوكتريوتيد تحت الجلد أن يتلقوا تعليمات مفصلة من الطبيب أو الممرضة.

قبل الإعطاء، يجب تسخين المحلول إلى درجة حرارة الغرفة - وهذا يساعد على تقليل الانزعاج في موقع الحقن. لا ينبغي أن تدار الدواء في نفس المكان على فترات قصيرة. يجب فتح الأمبولات مباشرة قبل تناول الدواء؛ يتم التخلص من أي كمية غير مستخدمة من الحل.

تقطير وريدي

إذا كان إعطاء الأوكتريوتيد بالتنقيط في الوريد ضروريًا، فيجب تخفيف محتويات أمبولة واحدة تحتوي على 600 ميكروغرام من المادة الفعالة في 60 مل من محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪. يحتفظ أوكتريوتيد عند درجات حرارة أقل من 25 درجة مئوية لمدة 24 ساعة بالثبات الفيزيائي والكيميائي في محلول معقم من كلوريد الصوديوم 0.9% أو محلول دكستروز 5% في الماء. ومع ذلك، بما أن الأوكتريوتيد قد يؤثر على استقلاب الجلوكوز، فمن الأفضل استخدام محلول كلوريد الصوديوم بنسبة 0.9٪. قبل الإعطاء عن طريق الوريد، يجب فحص الأمبولة بعناية بحثًا عن تغيرات في لون المحلول ووجود جزيئات غريبة.

لتجنب التلوث الميكروبي، ينبغي استخدام المحاليل المخففة مباشرة بعد التحضير. إذا لم يتم استخدام المحلول على الفور، فيجب تخزينه عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية. قبل الإدارة، يجب تسخين المحلول إلى درجة حرارة الغرفة. يجب ألا يتجاوز إجمالي الوقت بين التخفيف والتخزين في الثلاجة ونهاية تناول المحلول 24 ساعة.

آثار جانبية

كانت الأحداث الضائرة الرئيسية التي لوحظت عند استخدام الأوكتريوتيد هي الآثار الجانبية الناجمة عن الجهاز الهضمي والعصبي والكبد الصفراوي، بالإضافة إلى الاضطرابات الأيضية وتطور نقص التغذية.

في الدراسات السريرية، كانت الأعراض الأكثر شيوعًا التي لوحظت مع الدواء هي الإسهال وآلام البطن والغثيان والانتفاخ والصداع وحصوات المرارة وارتفاع السكر في الدم والإمساك. الدوخة، والألم في أماكن مختلفة، وضعف الاستقرار الغروي للصفراء (تكوين بلورات الكوليسترول الدقيقة)، وخلل في الغدة الدرقية (انخفاض مستويات هرمون الغدة الدرقية، هرمون الغدة الدرقية الكلي والحر)، واتساق البراز الناعم، وانخفاض تحمل الجلوكوز، والتقيؤ، والوهن. كما لوحظ في كثير من الأحيان نقص السكر في الدم.

عند استخدام الدواء، في حالات نادرة، يمكن ملاحظة الظواهر التي تشبه انسداد الأمعاء الحاد: الانتفاخ التدريجي، وألم شديد في منطقة شرسوفي، وتوتر جدار البطن، وحماية العضلات.

على الرغم من احتمال زيادة إفراز الدهون في البراز، إلا أنه لا يوجد دليل حتى الآن على أن العلاج طويل الأمد بالأوكتريوتيد يمكن أن يؤدي إلى تطور نقص التغذية بسبب سوء الامتصاص (سوء الامتصاص).

تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من التهاب البنكرياس الحاد الذي تطور خلال الساعات أو الأيام الأولى من استخدام الأوكتريوتيد تحت الجلد واختفى بعد التوقف عن تناول الدواء. بالإضافة إلى ذلك، مع الاستخدام طويل الأمد للأوكتريوتيد تحت الجلد، تم الإبلاغ عن حالات التهاب البنكرياس المرتبطة بتحص صفراوي.

وفقًا لدراسة تخطيط القلب أثناء استخدام الدواء في المرضى الذين يعانون من ضخامة النهايات والمتلازمة السرطانية: إطالة فترة QT، انحراف المحور الكهربائي للقلب، إعادة الاستقطاب المبكر، نوع تخطيط القلب منخفض الجهد، إزاحة المنطقة الانتقالية، مبكرًا وقد لوحظت موجة P وتغيرات غير محددة في شريحة ST وموجة T. تعاني هذه الفئة من المرضى من أمراض القلب، ولم يتم إثبات علاقة السبب والنتيجة بين استخدام الأوكتريوتيد وتطور هذه الأحداث الضائرة.

لتحديد تواتر التفاعلات الجانبية التي تم تحديدها خلال التجارب السريرية للدواء، تم استخدام المعايير التالية: في كثير من الأحيان (≥ 1/10)؛ في كثير من الأحيان (≥ 1/100،< 1/10); иногда (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

من الجهاز الهضمي :في كثير من الأحيان - الإسهال وآلام البطن والغثيان والإمساك والانتفاخ. في كثير من الأحيان - اضطرابات عسر الهضم، والتقيؤ، والشعور بالامتلاء / الثقل في البطن، والإسهال الدهني، واتساق البراز الناعم، وتغير لون البراز، وفقدان الشهية.

من الجهاز العصبي:في كثير من الأحيان - الصداع. في كثير من الأحيان - الدوخة.

من نظام الغدد الصماء:في كثير من الأحيان - ارتفاع السكر في الدم. في كثير من الأحيان - قصور الغدة الدرقية / خلل الغدة الدرقية (انخفاض مستويات هرمون الغدة الدرقية، هرمون الغدة الدرقية الكلي والحر)؛ نقص السكر في الدم، وضعف تحمل الجلوكوز.

في كثير من الأحيان – تحص صفراوي، أي. تشكيل حصوات المرارة. في كثير من الأحيان - التهاب المرارة، ضعف الاستقرار الغروي للصفراء (تكوين بلورات الكوليسترول الدقيقة)، فرط بيليروبين الدم، زيادة نشاط الترانساميناسات الكبد.

ردود الفعل الجلدية:في كثير من الأحيان – الحكة والطفح الجلدي وتساقط الشعر.

من الجهاز التنفسي :في كثير من الأحيان - ضيق في التنفس.

في كثير من الأحيان – بطء القلب. في بعض الأحيان - عدم انتظام دقات القلب.

الاضطرابات العامة وردود الفعل في موقع الحقن:في كثير من الأحيان – ألم في موقع الحقن. في بعض الأحيان – الجفاف.

أثناء العلاج بالأوكتريوتيد، لوحظت الأحداث الضائرة التالية في الممارسة السريرية، بغض النظر عن وجود علاقة السبب والنتيجة مع استخدام الدواء:

من الجهاز المناعي:تفاعلات تأقية، تفاعلات حساسية/فرط حساسية.

ردود الفعل الجلدية:قشعريرة.

من الجهاز الكبدي الصفراوي:التهاب البنكرياس الحاد، التهاب الكبد الحاد دون ركود صفراوي، التهاب الكبد الركودي، ركود صفراوي، اليرقان، اليرقان الركودي، زيادة مستويات الفوسفاتيز القلوية، غاما غلوتاميل ترانسفيراز.

من نظام القلب والأوعية الدموية:عدم انتظام ضربات القلب.

جرعة مفرطة

تم الإبلاغ عن حالات معزولة من جرعة زائدة من الأوكتريوتيد لدى الأطفال والبالغين في الممارسة السريرية. في حالة الاستخدام العرضي للأوكتريوتيد لدى البالغين بجرعة 2400-6000 ميكروغرام / يوم، تدار عن طريق الوريد (معدل التسريب
100-250 ميكروغرام / ساعة) أو تحت الجلد (1500 ميكروغرام 3 مرات / يوم)، لوحظ ما يلي: تطور عدم انتظام ضربات القلب، انخفاض ضغط الدم، السكتة القلبية المفاجئة، نقص الأكسجة الدماغية، التهاب البنكرياس، تنكس الكبد الدهني، الإسهال، الضعف، الخمول ، فقدان الوزن في الجسم، تضخم الكبد والحماض اللبني.

مع الاستخدام العرضي للأوكتريوتيد عند الأطفال بجرعة 50-3000 ميكروغرام / يوم، عن طريق الوريد (معدل التسريب 2.1-500 ميكروغرام / ساعة) أو تحت الجلد (50-100 ميكروغرام)، لوحظ ارتفاع السكر في الدم المعتدل فقط.

مع إعطاء الأوكتريوتيد تحت الجلد بجرعة 3000-30000 ميكروغرام / يوم (مقسمة إلى عدة حقن) في المرضى الذين يعانون من الأورام، لم يتم تحديد أي أحداث سلبية جديدة (باستثناء تلك المذكورة في قسم "الآثار الجانبية").

تفاعل الأدوية

التفاعل الدوائي

يقلل من امتصاص السيكلوسبورين، ويبطئ امتصاص السيميتيدين. من الضروري ضبط نظام الجرعات لمدرات البول المستخدمة في وقت واحد، وحاصرات بيتا، وحاصرات قنوات الكالسيوم البطيئة، وأدوية سكر الدم عن طريق الفم، والجلوكاجون.

الاستخدام المشترك للأوكتريوتيد والبروموكريبتين يزيد من التوافر البيولوجي للبروموكريبتين.

يقلل من استقلاب المواد التي يتم استقلابها بمشاركة إنزيمات نظام السيتوكروم P450 (قد يكون بسبب قمع الموارد الوراثية). نظرًا لأنه لا يمكن استبعاد التأثيرات المماثلة للأوكتريوتيد، فيجب توخي الحذر عند وصف الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة نظام السيتوكروم P450 ولها نطاق ضيق من التركيزات العلاجية (على سبيل المثال، كينيدين، تيرفينادين).

تعليمات خاصة

بالنسبة لأورام الغدة النخامية التي تفرز هرمون النمو، من الضروري إجراء مراقبة دقيقة للمرضى الذين يتلقون الأوكتريوتيد، حيث أن الزيادة في حجم الأورام ممكنة مع تطور مثل هذه المضاعفات الخطيرة مثل تضييق المجال البصري. في هذه الحالات، ينبغي النظر في الحاجة إلى طرق العلاج الأخرى.

نظرًا لأن انخفاض مستوى هرمون النمو وتطبيع مستوى العامل الشبيه بالأنسولين -1 أثناء العلاج بالأوكتريوتيد يمكن أن يؤدي إلى استعادة الخصوبة لدى النساء المصابات بتضخم الأطراف، يجب على المرضى في سن الإنجاب استخدام وسائل موثوقة لمنع الحمل عند استخدام الدواء. دواء.

عند وصف الأوكتريوتيد لفترة طويلة من الزمن، فمن الضروري مراقبة وظيفة الغدة الدرقية.

إذا تطور بطء القلب أثناء استخدام الأوكتريوتيد، إذا لزم الأمر، فمن الممكن تقليل جرعة حاصرات بيتا أو الأدوية التي تؤثر على توازن الماء والكهارل.

في بعض المرضى، قد يغير الأوكتريوتيد امتصاص الدهون في الأمعاء.

أثناء استخدام الأوكتريوتيد، كان هناك انخفاض في محتوى الكوبالامين (فيتامين ب 12) والانحرافات عن القاعدة في اختبار امتصاص الكوبالامين (اختبار شيلينغ).

عند استخدام الأوكتريوتيد في المرضى الذين لديهم تاريخ من نقص فيتامين ب12، يوصى بمراقبة مستوى الكوبالامين في الجسم.

قبل وصف الأوكتريوتيد، يجب على المرضى الخضوع لفحص أولي بالموجات فوق الصوتية للمرارة.

أثناء العلاج باستخدام أوكتريوتيد، يجب إجراء فحوصات الموجات فوق الصوتية المتكررة للمرارة، ويفضل أن يتم ذلك على فترات تتراوح من 6 إلى 12 شهرًا.

إذا تم اكتشاف حصوات المرارة قبل بدء العلاج، فيجب الموازنة بين الفوائد المحتملة للعلاج بالأوكتريوتيد والمخاطر المحتملة المرتبطة بوجودها. لا توجد بيانات عن أي تأثير سلبي للأوكتريوتيد على مسار أو تشخيص مرض الحصوة الموجود.

حصوات المرارة بدون أعراض. يمكن إيقاف أو استمرار استخدام الأوكتريوتيد - وفقًا لتقييم نسبة الفائدة / المخاطر. على أية حال، ليست هناك حاجة لفعل أي شيء سوى مواصلة المراقبة، وجعلها أكثر تواترا إذا لزم الأمر.

حصوات المرارة مع الأعراض السريرية.يمكن إيقاف أو استمرار استخدام الأوكتريوتيد - وفقًا لتقييم نسبة الفائدة / المخاطر. في أي حال، يجب أن يعامل المريض بنفس الطريقة كما هو الحال في حالات تحص صفراوي أخرى مع المظاهر السريرية. يشمل العلاج الدوائي استخدام مجموعات من مستحضرات حمض الصفراء (على سبيل المثال، حمض تشينوديوكسيكوليك بجرعة 7.5 ملغم / كغم يوميًا مع حمض أورسوديوكسيكوليك بنفس الجرعة) تحت مراقبة الموجات فوق الصوتية حتى تختفي الحصوات تمامًا.

عند علاج أورام الغدد الصماء في الجهاز الهضمي والبنكرياس باستخدام الأوكتريوتيد، في حالات نادرة قد يحدث انتكاس مفاجئ لأعراض المرض.

في المرضى الذين يعانون من الأورام الأنسولينية، أثناء العلاج بالأوكتريوتيد، يمكن ملاحظة زيادة في شدة ومدة نقص السكر في الدم (وهذا بسبب التأثير القمعي الأكثر وضوحًا على إفراز هرمون النمو والجلوكاجون مقارنة بإفراز الأنسولين، بالإضافة إلى مدة أقصر). للتأثير المثبط لإفراز الأنسولين). يجب ضمان المراقبة المنتظمة الدقيقة لهؤلاء المرضى في بداية العلاج باستخدام أوكتريوتيد وكلما تم تغيير جرعة الدواء. يمكن تقليل التقلبات الكبيرة في تركيزات الجلوكوز في الدم عن طريق إعطاء الأوكتريوتيد بشكل متكرر وبجرعات أصغر. في المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع الأول، قد يقلل الأوكتريوتيد من الحاجة إلى الأنسولين. في المرضى الذين لا يعانون من مرض السكري والذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 مع إفراز الأنسولين المحفوظ جزئيًا، قد يؤدي تناول الأوكتريوتيد إلى ارتفاع السكر في الدم بعد الأكل. عند استخدام أوكتريوتيد في المرضى الذين يعانون من داء السكري، يوصى بمراقبة تركيزات الجلوكوز في الدم والعلاج المضاد لمرض السكر.

نظرًا لأنه بعد النزيف من الدوالي في المريء والمعدة، يزداد خطر الإصابة بداء السكري من النوع الأول، وفي المرضى الذين يعانون من داء السكري، من الممكن أيضًا حدوث تغييرات في متطلبات الأنسولين، وفي هذه الحالات تكون المراقبة المنهجية لتركيزات الجلوكوز في الدم ضرورية.

من الضروري ضبط نظام الجرعات لمدرات البول المستخدمة في وقت واحد، وحاصرات بيتا، وحاصرات قنوات الكالسيوم البطيئة، والأنسولين، وعوامل سكر الدم عن طريق الفم، والجلوكاجون.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات وتشغيل الآلات

قد تؤثر بعض الآثار الجانبية للأوكتريوتيد سلبًا على القدرة على قيادة المركبات والآليات الأخرى التي تتطلب زيادة التركيز وسرعة التفاعلات النفسية الحركية. وفي هذا الصدد ينصح عند ظهور هذه الأعراض توخي الحذر عند قيادة المركبات أو الآلات التي تتطلب زيادة التركيز.

ليس هناك حاجة لتعديل نظام جرعة الأوكتريوتيد. يجب حفظ الدواء في مكان جاف، بعيدا عن الضوء، بعيدا عن متناول الأطفال عند درجة حرارة من 8 إلى 25 درجة مئوية.

الافضل قبل الموعد - 5 سنوات. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.

أوكتريوتيد هو نظير اصطناعي للسوماتوستاتين الذي يثبط إفراز هرمون النمو والأنسولين والغاسترين والجلوكاجون والسيروتونين والثيروتروبين، وكلاهما مرتفع مرضيًا وينتج عن عوامل خارجية (النشاط البدني، نقص السكر في الدم بالأنسولين، تناول الطعام، الهرمون المطلق للثيروتروبين، الأرجينين). .

الافراج عن الشكل والتكوين

الشكل الدوائي لأوكتريوتيد هو محلول للإعطاء عن طريق الوريد أو تحت الجلد، يحتوي 1 مل منه على:

• 50 أو 100 ميكروغرام من أوكتريوتيد؛
• كلوريد الصوديوم وماء الحقن كمكونات مساعدة.

يباع محلول 1 مل في أمبولات، 5 أمبولات لكل عبوة.

مؤشرات للاستخدام

وفقًا لتعليمات أوكتريوتيد، فإن الدواء مخصص لما يلي:

• علاج التهاب البنكرياس الحاد.
• الوقاية والعلاج من المضاعفات بعد جراحة البنكرياس، مثل الخراج، ونواسير البنكرياس، والإنتان، والتهاب البنكرياس الحاد بعد العملية الجراحية.
• وقف النزيف في حالة قرحة المعدة أو الاثني عشر.
• وقف النزيف الأولي ومنع عودة النزيف من دوالي المريء والمعدة لدى مرضى تليف الكبد.

إذا كان استخدام منبهات الدوبامين أو العلاج الإشعاعي أو العلاج الجراحي غير فعال أو مستحيل، يتم وصف أوكتريوتيد لعلاج ضخامة النهايات، وهو مرض يتميز بالتضخم المرضي لأجزاء معينة من الجسم، والذي يرتبط بزيادة إنتاج هرمون النمو (الموجه للجسد). الهرمون) عن طريق الفص الأمامي للغدة النخامية نتيجة الإصابة بالورم فيها.

وبالإضافة إلى ذلك، مؤشرات لاستخدام أوكتريوتيد هي:

• الجلوكاجونوما (الأورام الناشئة عن خلايا ألفا في جزر البنكرياس) ؛
• أورام غاسترينية (أورام البنكرياس الغدد الصماء) ؛
• الأورام الوعائية (الأورام النشطة هرمونيًا في جزر البنكرياس) ؛
• الأورام الجسدية (أورام الغدة النخامية ذات طبيعة غير محددة أو غير معروفة) ؛
• الإسهال الحراري في مرضى الإيدز.

لتخفيف الأعراض، يوصف الدواء لأورام الغدد الصماء في الجهاز الهضمي والبنكرياس، ولا سيما:

• الأورام السرطانية مع وجود متلازمة السرطانات.
• أورام خلايا جزيرة البنكرياس، والتي تتميز بفرط إنتاج VIP (الببتيد المعوي الفعال في الأوعية).

موانع

وفقا لتعليمات أوكتريوتيد، هو بطلان استخدام الدواء:

• الأطفال والمراهقون دون سن 18 عامًا؛
• في حالة فرط الحساسية للأوكتريوتيد أو المكونات المساعدة للدواء.

وصف الدواء، ولكن بحذر شديد:

• النساء الحوامل؛
• لمرض السكري.
• أثناء الرضاعة الطبيعية؛
• لتحص صفراوي (تحص صفراوي).

اتجاهات للاستخدام والجرعة

لعلاج التهاب البنكرياس الحاد، يتم إعطاء أوكتريوتيد تحت الجلد بجرعة 100 ميكروغرام ثلاث مرات في اليوم. مسار العلاج هو 5 أيام. إذا لزم الأمر، فمن الممكن زيادة الجرعة اليومية إلى 1200 ميكروغرام، ولكن في هذه الحالة يشار إلى إعطاء الدواء عن طريق الوريد.

لوقف النزيف (سواء من دوالي المريء أو من أصل تقرحى)، يتم إعطاء أوكتريوتيد بالتسريب الوريدي طويل الأمد بجرعة 25-50 ميكروغرام / ساعة. يستمر العلاج عادة 5 أيام.

لمنع حدوث مضاعفات بعد جراحة البنكرياس، يوصى بالنظام التالي: إعطاء 100-200 ميكروغرام من أوكتريوتيد تحت الجلد 1-2 ساعة قبل فتح البطن، ثم 100-200 ملغ تحت الجلد ثلاث مرات يوميًا لمدة 5-7 أيام.

الجرعة الأولية لضخامة النهايات هي 0.05-0.1 ملغ، يتم إعطاء الدواء تحت الجلد على فترات 8-12 ساعة. يتم اختيار الجرعة الإضافية مع الأخذ في الاعتبار تركيزات هرمون النمو الشهرية في الدم والأعراض السريرية وتحمل الدواء. كقاعدة عامة، الجرعة اليومية هي 0.2-0.3 ملغ. الجرعة القصوى المسموح بها هي 1.5 ملغ يوميا. إذا لم يكن هناك تحسن في الصورة السريرية خلال 3 أشهر من العلاج وانخفاض كاف في هرمون النمو، فيجب التوقف عن استخدام أوكتريوتيد.

الجرعة الأولية للدواء لأورام الغدد الصماء في الجهاز الهضمي والبنكرياس هي 0.05 ملغ. يدار الحل تحت الجلد 1-2 مرات في اليوم. إذا لزم الأمر، يتم زيادة الجرعة بعد ذلك إلى 0.1-0.2 ملغ ثلاث مرات في اليوم.

لعلاج الإسهال المنعكس لدى مرضى الإيدز، يتم إعطاء أوكتريوتيد تحت الجلد بجرعة 0.1 ملغ ثلاث مرات في اليوم. إذا لم يتوقف الإسهال بعد أسبوع، يتم زيادة الجرعة إلى 0.25 ملغ ثلاث مرات في اليوم. إذا كان العلاج غير فعال حتى عند هذه الجرعة خلال أسبوع واحد، فيجب إيقاف العلاج.

آثار جانبية

وفقا للتعليق التوضيحي، قد يكون لدى أوكتريوتيد الآثار الجانبية التالية:

• من الجهاز الهضمي والبنكرياس: غثيان، قيء، فقدان الشهية، تقلصات في البطن، تكوين غازات مفرطة، شعور بالانتفاخ، براز رخو، إسهال، إسهال دهني (براز زيتي). نادرًا ما يتم ملاحظة ظواهر تشبه الانسداد المعوي الحاد. في بعض الحالات، من الممكن حدوث التهاب الكبد الحاد دون ركود صفراوي، وزيادة نشاط الفوسفاتيز القلوي وGGT، وفرط بيليروبين الدم.
• من نظام القلب والأوعية الدموية: بطء القلب، عدم انتظام ضربات القلب.
• من جانب استقلاب الكربوهيدرات: نقص السكر في الدم، ضعف تحمل الجلوكوز بعد الوجبات.
• ردود الفعل المحلية: احمرار، ألم، حرقان، حكة، تورم في موقع الحقن.
• أخرى: الثعلبة.
• ردود الفعل التحسسية.

مع الاستخدام طويل الأمد لأوكتريوتيد، قد تتشكل حصوات في المرارة. في حالات نادرة، قد يتطور ارتفاع السكر في الدم المستمر.

نظائرها

يتم إنتاج الأدوية التالية بنفس المادة الفعالة: Genfastat، Octreotide-Actavis، Octreotide Fsintez، Octretex، Octride، Sandostatin، Sandostatin Lar، Seraxtal.

شروط وأحكام التخزين

يتم صرف أوكتريوتيد من الصيدليات حسب الوصفة الطبية التي يصفها الطبيب. يجب تخزين الأمبولات، حسب توصيات الشركة المصنعة، في مكان مظلم عند درجة حرارة من 8 إلى 25 درجة مئوية. تبقي بعيدا عن متناول الأطفال! إذا تمت مراعاة شروط التخزين الموصوفة، فإن العمر الافتراضي للحل هو 5 سنوات.