التطعيم ضد عدوى المكورات الرئوية. التطعيم ضد عدوى المكورات الرئوية للبالغين والأطفال: توقيت التطعيم وموانع التطعيم ضد عدوى المكورات الرئوية بريفينار

المادة الفعالة

لقاح المكورات الرئوية المتعدد السكاريد (الممتص)

الافراج عن النموذج والتكوين والتعبئة والتغليف

تعليق للإعطاء العضلي أبيض ومتجانس.

	جرعة واحدة (0.5 مل)
اتحادات المكورات الرئوية (عديد السكاريد-CRM 197)
النمط المصلي للسكريات 1	2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 3	2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 4	2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 5	2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 6A	2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 6B	4.4 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 7F	2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 9V	2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 14	2.2 ميكروغرام
النمط المصلي قليل السكاريد 18C	2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 19A	2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 19F	2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 23F	2.2 ميكروغرام
البروتين الناقل CRM 197	~32 ميكروغرام

سواغ: فوسفات الألومنيوم - 0.5 ملغ (من حيث الألومنيوم - 0.125 ملغ)، - 4.25 ملغ، حمض السكسينيك - 0.295 ملغ، بوليسوربات 80 - 0.1 ملغ، ماء للحقن - ما يصل إلى 0.5 مل.

0.5 مل - سرنجات سعة 1 مل مصنوعة من الزجاج الشفاف عديم اللون (1) - عبوات بلاستيكية (1) كاملة بإبرة معقمة - عبوات كرتونية.
0.5 مل - محاقن سعة 1 مل مصنوعة من الزجاج الشفاف عديم اللون (5) - عبوات بلاستيكية (2) كاملة بإبر معقمة (10 قطع) - عبوات من الورق المقوى.

التأثير الدوائي

لقاح للوقاية من عدوى المكورات الرئوية. لقاح Prevenar13 عبارة عن عديد السكاريد محفظي يتكون من 13 نمطًا مصليًا للمكورات الرئوية: 1، 3، 4، 5، 6A، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19A، 19F و23F، مترافق بشكل فردي مع بروتين الخناق CRM 197 وممتص على الألومنيوم. فوسفات.

الخصائص المناعية

يؤدي إعطاء لقاح Prevenar 13 إلى إنتاج أجسام مضادة للسكريات المحفظة العقدية الرئوية، وبالتالي توفير حماية محددة ضد الالتهابات التي تسببها الأنماط المصلية للمكورات الرئوية 1، 3، 4، 5، 6A، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19A، 19F و 23F المدرجة في اللقاح.

وفقًا لتوصيات منظمة الصحة العالمية بشأن لقاحات المكورات الرئوية المترافقة الجديدة، تم تحديد معادلة الاستجابة المناعية للقاح 13 من خلال ثلاثة معايير: النسبة المئوية للمرضى الذين حققوا تركيزًا محددًا للأجسام المضادة IgG ≥0.35 ميكروغرام/مل؛ تركيزات المتوسط ​​الهندسي (GMC) ونشاط البلعمة (OPA) للأجسام المضادة للجراثيم (عيار GMA ≥1: 8 وعيار المتوسط ​​الهندسي (GMT)). بالنسبة للبالغين، لم يتم تحديد مستوى الحماية للأجسام المضادة للمكورات الرئوية ويتم استخدام SPA (SST) الخاص بالنمط المصلي.

يشمل لقاح Prevenar 13 ما يصل إلى 90% من الأنماط المصلية التي تسبب عدوى المكورات الرئوية الغازية (IPI)، بما في ذلك. مقاومة للعلاج بالمضادات الحيوية.

الاستجابة المناعية باستخدام ثلاث أو جرعتين في سلسلة التطعيم الأولية

بعد المقدمة ثلاث جرعاتلقاح Prevenar 13، أثناء التطعيم الأولي للأطفال دون سن 6 أشهر، لوحظ زيادة كبيرة في مستوى الأجسام المضادة لجميع الأنماط المصلية للقاح.

بعد المقدمة جرعتينأثناء التطعيم الأولي باستخدام Prevenar 13 كجزء من التحصين الجماعي للأطفال من نفس الفئة العمرية، لوحظ أيضًا زيادة كبيرة في عيار الأجسام المضادة لجميع مكونات اللقاح بالنسبة للأنماط المصلية 6B و23F، حيث بلغ مستوى IgG ≥0.35 ميكروغرام/مل؛ تم تحديده في نسبة أقل من الأطفال. وفي الوقت نفسه، لوحظت استجابة معززة واضحة لإعادة التطعيم لجميع الأنماط المصلية. يشار إلى تكوين الذاكرة المناعية لكل من أنظمة التطعيم المذكورة أعلاه. الاستجابة المناعية الثانوية للجرعة المنشطة لدى الأطفال في السنة الثانية من العمر عند الاستخدام ثلاثةأو اثنينالجرعات في سلسلة التطعيم الأولية قابلة للمقارنة لجميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر.

عند تطعيم الأطفال المبتسرين (المولودين في عمر الحمل<37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста 2 месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.

المناعة لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 17 سنة

الأطفال من سن 5 إلى<10 лет, которые до этого получили как минимум 1 дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по 1 дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар 13.

إن إعطاء لقاح بريفينار لمرة واحدة لـ 13 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 5 و17 عامًا يمكن أن يوفر الاستجابة المناعية اللازمة لجميع الأنماط المصلية للعامل الممرض المتضمن في اللقاح.

فعالية لقاح بريفينار 13

مرض المكورات الرئوية الغازية (IPI)

بعد إدخال لقاح بريفينار في نظام 2+1 (جرعتان في السنة الأولى من العمر وإعادة التطعيم مرة واحدة في السنة الثانية من العمر)، بعد أربع سنوات مع تغطية تطعيم 94%، 98% (95% CI: 95؛ 99) لوحظ انخفاض في تواتر داء المكورة الرئوية الغازي الناجم عن اللقاحات - الأنماط المصلية المحددة. بعد التحول إلى Prevenar 13، كان هناك انخفاض إضافي في حدوث داء المكورة الرئوية الغازي الناجم عن الأنماط المصلية الإضافية الخاصة باللقاح، من 76% لدى الأطفال دون سن الثانية إلى 91% لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5-14 سنة.

تراوحت الفعالية المصلية النوعية ضد داء المكورة الرئوية الغازي لأنماط مصلية إضافية من Prevenar 13 لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ≥5 سنوات من 68% إلى 100% (الأنماط المصلية 3 و6A، على التوالي) وكانت 91% للأنماط المصلية 1 و7F و19A، مع عدم وجود حالات داء المكورة الرئوية الغازي الناجم عن النمط المصلي 5. بعد إدخال Prevenar 13 في برامج التمنيع الوطنية، انخفض معدل حدوث داء المكورة الرئوية الغازي الناجم عن النمط المصلي 3 بنسبة 68% (95% CI 6–89%) في الأطفال دون سن 5 سنوات. أظهرت دراسة الحالات والشواهد التي أجريت في هذه الفئة العمرية انخفاضًا في حدوث داء المكورة الرئوية الغازي الناجم عن النمط المصلي 3 بنسبة 79.5% (95% CI 30.3-94.8).

التهاب الأذن الوسطى (OM)

بعد إدخال لقاح Prevenar مع الانتقال اللاحق إلى عقار Prevenar 13 وفقًا لمخطط 2+1، انخفض معدل الإصابة بـ OM الناجم عن الأنماط المصلية 4 و6B و9V و14 و18C و19F و23F والنمط المصلي 6A بنسبة 95% تم الكشف عن ذلك، بالإضافة إلى انخفاض بنسبة 89٪ في ترددات OM بسبب الأنماط المصلية 1، 3، 5، 7F و19A.

التهاب رئوي

عند التحول من Prevenar إلى Prevenar 13، كان هناك انخفاض بنسبة 16٪ في حدوث جميع حالات الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع (CAP) لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد إلى 15 عامًا. انخفضت حالات الإصابة بمرض السل مع الارتصباب الجنبي بنسبة 53% (ص<0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0.001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

النقل وتأثير السكان

تم إثبات فعالية Prevenar 13 في تقليل نقل الأنماط المصلية الخاصة باللقاح في البلعوم الأنفي، وكلاهما شائع مع لقاح Prevenar (4، 6B، 9V، 14، 18C، 19F، 23F)، و6 أنواع إضافية (1، 3). ، 5، 6A، 7A، 19A) والنمط المصلي ذي الصلة 6C.

وقد لوحظ التأثير السكاني (انخفاض معدل الإصابة بالمرض لدى الأفراد غير المحصنين على النمط المصلي) في البلدان التي تم فيها استخدام Prevenar 13 كجزء من التحصين الجماعي لأكثر من 3 سنوات مع تغطية تطعيم عالية وامتثال لجدول التحصين. في 13 شخصًا يبلغون من العمر 65 عامًا فما فوق ولم يتم تطعيمهم ببريفينار، ظهر انخفاض بنسبة 25% في الـ IPI الناجم عن الأنماط المصلية 4، 6B، 9V، 14، 18C، 19F، 23F بنسبة 89%، والـ IPI الناجم عن الأنماط المصلية 4، 6B، 9V، 14، 18C، 19F، 23F انخفض بنسبة 89% والـ IPI الناجم عن 6 انخفض بنسبة 64% للأنماط المصلية الإضافية (1، 3، 5، 6A، 7A، 19A). انخفض معدل الإصابة بالنمط المصلي 3 بنسبة 44%، والنمط المصلي 6A بنسبة 95%، والنمط المصلي 19A بنسبة 65%.

مناعة لقاح Prevenar 13 لدى البالغين

توفر الدراسات السريرية لـ Prevenar 13 بيانات المناعة لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر، بما في ذلك الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر وأولئك الذين تم تطعيمهم مسبقًا بجرعة واحدة أو أكثر من لقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد 23-تكافؤ (PPV23) خلال 5 سنوات قبل التسجيل في البرنامج. يذاكر. شملت كل دراسة بالغين أصحاء ومرضى ذوي كفاءة مناعية يعانون من أمراض مزمنة في مرحلة التعويض، بما في ذلك الأمراض المصاحبة التي تخلق قابلية متزايدة للإصابة بالمكورات الرئوية (أمراض القلب والأوعية الدموية المزمنة، وأمراض الرئة المزمنة، بما في ذلك الربو، وأمراض الكلى والسكري، وأمراض الكبد المزمنة، بما في ذلك إصابات الكحول). )، والبالغين الذين يعانون من عوامل الخطر الاجتماعية - التدخين وتعاطي الكحول. لقد تم إثبات مناعة وسلامة Prevenar 13 لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا فما فوق، بما في ذلك المرضى الذين تم تطعيمهم مسبقًا ضد PPV23. تم إنشاء التكافؤ المناعي لـ 12 نمطًا مصليًا شائعًا لـ PPV23. بالإضافة إلى ذلك، بالنسبة لثمانية أنماط مصلية شائعة في PPV23 والنمط المصلي 6A، الفريد من نوعه في لقاح Prevenar 13، تم إظهار استجابة مناعية أعلى بشكل ملحوظ إحصائيًا لعقار Prevenar 13 لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و59 عامًا، وقد ظهر نشاط البلعمة Opsonophagocytic SHT (OPA SHT). ولم تكن الأنماط المصلية للقاحات Prevenar 13 الثلاثة عشر جميعها أقل من تلك الموجودة لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 60 و64 عامًا. علاوة على ذلك، كان لدى الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 50-59 عامًا استجابة مناعية أعلى إحصائيًا لـ 9 من 13 نمطًا مصليًا مقارنة بالأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 60-64 عامًا.

أثبتت الفعالية السريرية لـ Prevenar 13 في تجربة CAPITA العشوائية، مزدوجة التعمية، الخاضعة للتحكم الوهمي (أكثر من 84000 مريض) ضد الالتهاب الرئوي بالمكورات الرئوية المكتسب من المجتمع (CAP) لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق: 45% للحلقة الأولى من CAP الناجمة عن الأنماط المصلية المتداخلة Prevenar 13 (الغزوية وغير الغازية)؛ 75% ضد الالتهابات الغازية الناجمة عن الأنماط المصلية التي يغطيها Prevenar 13.

الاستجابة المناعية لدى البالغين الذين تم تطعيمهم مسبقًا بـ PPV23

في البالغين الذين تبلغ أعمارهم 70 عامًا فما فوق والذين تم تطعيمهم بجرعة واحدة من PPV23 منذ ≥5 سنوات، أظهر Prevenar 13 تكافؤًا مناعيًا لـ 12 نمطًا مصليًا شائعًا مقارنة بالاستجابة لـ PPV23، مع 10 أنماط مصلية شائعة وكان النمط المصلي 6A المستجيب لـ Prevenar 13 أعلى بشكل ملحوظ إحصائيًا مقارنة بالاستجابة لـ PPV23. يعطي Prevenar 13 استجابة مناعية أكثر وضوحًا مقارنةً بإعادة التطعيم باستخدام PPV23.

الاستجابة المناعية في مجموعات المرضى الخاصة

المرضى الذين يعانون من الحالات الموضحة أدناه هم أكثر عرضة للإصابة بعدوى المكورات الرئوية.

فقر الدم المنجلي

في دراسة مفتوحة وغير مقارنة أجريت على 158 طفلًا ومراهقًا تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات و<18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы вакцины Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

عدوى فيروس نقص المناعة البشرية

الأطفال والبالغون المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية بعدد خلايا CD4 أكبر من 200 خلية/ميكروليتر (يعني 717.0 خلية/ميكروليتر)، الحمل الفيروسي<50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы вакцины Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации препаратом Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации препаратом Превенар 13.

زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم

تلقى الأطفال والبالغون الذين خضعوا لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي (HSCT) الذين تتراوح أعمارهم بين عامين أو أكثر مع مغفرة دموية كاملة للمرض الأساسي أو مغفرة جزئية مرضية للورم الليمفاوي والورم النخاعي ثلاث جرعات من لقاح Prevenar 13 بفارق شهر واحد على الأقل بين الجرعات. تم إعطاء الجرعة الأولى من الدواء بعد 3-6 أشهر من الإصابة بمرض HSCT. تم إعطاء الجرعة الرابعة (المعززة) من Prevenar 13 بعد 6 أشهر من الجرعة الثالثة. وفقًا للتوصيات العامة، تم إعطاء جرعة واحدة من PPV23 بعد شهر واحد من الجرعة الرابعة من Prevenar 13. ولم يتم تحديد عيار الأجسام المضادة النشطة وظيفيًا (FAA FAT) في هذه الدراسة. تسبب إعطاء لقاح Prevenar 13 في زيادة في الأجسام المضادة الخاصة بالنمط المصلي SGC بعد كل جرعة. كانت الاستجابة المناعية للجرعة المعززة من Prevenar 13 أعلى بشكل ملحوظ لجميع الأنماط المصلية مقارنة بالاستجابة لسلسلة التحصين الأولية.

دواعي الإستعمال

• الوقاية من عدوى المكورات الرئوية، بما في ذلك الأشكال الغازية (بما في ذلك التهاب السحايا، وتجرثم الدم، والإنتان، والالتهاب الرئوي الوخيم) وغير الغازية (الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع والتهاب الأذن الوسطى) من الأمراض التي تسببها العقدية الرئويةالأنماط المصلية 1، 3، 4، 5، 6A، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19A، 19F و23F بدءًا من شهرين من الحياة فصاعدًا دون قيود عمرية:
• في إطار الرزنامة الوطنية للتطعيمات الوقائية؛
• في الأفراد المعرضين لخطر متزايد للإصابة بعدوى المكورات الرئوية.

يتم التطعيم في إطار التقويم الوطني للتطعيمات الوقائية حسب المواعيد المعتمدة، وكذلك للأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بعدوى المكورات الرئوية: الذين يعانون من ظروف نقص المناعة، بما في ذلك. الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية، والسرطان، وتلقي العلاج المثبط للمناعة. مع انعدام الطحال التشريحي / الوظيفي. مع تركيب غرسة قوقعة صناعية أو التخطيط لإجراء هذه العملية؛ المرضى الذين يعانون من تسرب السائل النخاعي. مع الأمراض المزمنة في الرئتين ونظام القلب والأوعية الدموية والكبد والكلى والسكري. المرضى الذين يعانون من الربو القصبي. الأطفال الخدج؛ الأشخاص في مجموعات منظمة (دور الأيتام، المدارس الداخلية، مجموعات الجيش)؛ المتعافين من التهاب الأذن الوسطى الحاد، والتهاب السحايا، والالتهاب الرئوي؛ الأطفال على المدى الطويل والمرضى في كثير من الأحيان؛ المرضى المصابين بمرض السل المتفطرة. جميع الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا؛ مدخني التبغ.

موانع

• فرط الحساسية للإعطاء السابق للدواء Prevenar 13 أو Prevenar (بما في ذلك صدمة الحساسية، وردود الفعل التحسسية المعممة الشديدة)؛
• فرط الحساسية لذوفان الخناق و/أو السواغات؛
• الأمراض المعدية أو غير المعدية الحادة ، وتفاقم الأمراض المزمنة. يتم التطعيم بعد الشفاء أو أثناء مغفرة.

الجرعة

يتم إعطاء اللقاح بجرعة واحدة مقدارها 0.5 مل في العضل. بالنسبة للأطفال في السنوات الأولى من العمر، يتم حقن اللقاح في السطح الخارجي العلوي للثلث الأوسط من الفخذ، للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن عامين - في العضلة الدالية للكتف.

قبل الاستخدام، يجب رج المحقنة التي تحتوي على لقاح Prevenar 13 جيدًا حتى يتم الحصول على تعليق متجانس. لا تستخدمه إذا كشف فحص محتويات المحقنة عن جزيئات غريبة، أو كانت المحتويات تبدو مختلفة عما هي عليه في قسم "شكل الجرعة والتركيب والتعبئة".

لا ينبغي إعطاء Prevenar 13 داخل الأوعية أو في العضل في المنطقة الألوية!

إذا بدأ التطعيم بلقاح Prevenar 13، فمن المستحسن استكماله بلقاح Prevenar 13. إذا اضطررت إلى زيادة الفترة الفاصلة بين حقن أي من دورات التطعيم المذكورة أعلاه، فليس من الضروري إعطاء جرعات إضافية من لقاح Prevenar 13. .

مخطط التطعيم

سن بداية التطعيم	مخطط التطعيم	الفترات والجرعة
2-6 أشهر	3+1 أو 2+1	التحصين الفردي: 3 جرعات مع فاصل زمني لا يقل عن 4 أسابيع بين الجرعات. يمكن إعطاء الجرعة الأولى من شهرين. إعادة التطعيم مرة واحدة كل 11-15 شهرًا. التحصين الجماعي للأطفال: جرعتان مع فاصل زمني لا يقل عن 8 أسابيع بين الإدارات. إعادة التطعيم مرة واحدة كل 11-15 شهرًا.
7-11 شهرا	2+1	جرعتان مع فاصل زمني لا يقل عن 4 أسابيع بين الإدارات. إعادة التطعيم مرة واحدة في السنة الثانية من العمر
12-23 شهرا	1+1	جرعتان مع فاصل زمني لا يقل عن 8 أسابيع بين الإدارات
2 سنة فما فوق	1	مره واحده

الأطفال الذين تم تطعيمهم مسبقًا بعقار Prevenar

التطعيم ضد مرض المكورات الرئوية الذي بدأ بلقاح Prevenar 7-valent يمكن أن يستمر مع Prevenar 13 في أي مرحلة من مراحل نظام التحصين.

الأشخاص بعمر 18 سنة فما فوق

يتم تناول Prevenar 13 مرة واحدة. لم يتم إثبات الحاجة إلى إعادة التطعيم باستخدام Prevenar 13. ينبغي اتخاذ القرار بشأن الفترة الفاصلة بين إعطاء لقاحي Prevenar 13 وPPV23 وفقًا للمبادئ التوجيهية الرسمية.

مجموعات المرضى الخاصة

ش المرضى بعد زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدميوصى بسلسلة تحصين مكونة من 4 جرعات من بريفينار 13، كل منها 0.5 مل. تتكون السلسلة الأولى من التحصين من 3 جرعات من الدواء: يتم إعطاء الجرعة الأولى من الشهر الثالث إلى الشهر السادس بعد عملية الزرع. يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين الإدارات شهرًا واحدًا. يوصى بإعطاء جرعة معززة بعد 6 أشهر من الجرعة الثالثة.

الأطفال الخدجيوصى بالتطعيم الرباعي. تتكون السلسلة الأولى من التحصين من 3 جرعات. يجب إعطاء الجرعة الأولى عند عمر شهرين، بغض النظر عن وزن جسم الطفل، مع فاصل زمني قدره شهر واحد بين الجرعات. يوصى بجرعة رابعة (معززة) عند عمر 12-15 شهرًا.

تم التأكد من مناعة وسلامة Prevenar 13 المرضى المسنين.

آثار جانبية

تمت دراسة سلامة لقاح Prevenar 13 لدى الأطفال الأصحاء (4429 طفلاً / 14267 جرعة لقاح) تتراوح أعمارهم بين 6 أسابيع إلى 11-16 شهرًا و100 طفل ولدوا قبل الأوان (في الموعد المحدد)<37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

بالإضافة إلى ذلك، تم تقييم سلامة لقاح Prevenar 13 لدى 354 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 7 أشهر إلى 5 سنوات والذين لم يتم تطعيمهم من قبل بأي من لقاحات المكورات الرئوية المترافقة. كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا هي تفاعلات موقع الحقن والحمى والتهيج وانخفاض الشهية واضطرابات النوم. في الأطفال الأكبر سنًا، أثناء التطعيم الأولي باستخدام Prevenar 13، لوحظ حدوث تواتر أعلى للتفاعلات المحلية مقارنة بالأطفال في السنة الأولى من العمر.

عندما تم تطعيم 13 طفلاً خدجًا (ولدوا عند أقل من 37 أسبوعًا من الحمل) باستخدام عقار بريفينار، بما في ذلك الأطفال الخدج جدًا المولودون في عمر حمل أقل من 28 أسبوعًا والأطفال الذين يعانون من انخفاض شديد في وزن الجسم (500 جرام أو أقل)، ظهرت الطبيعة والتكرار ولم تختلف شدة ردود الفعل بعد التطعيم عن تلك الموجودة في الأطفال الناضجين.

الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق يعانون من آثار جانبية أقل بغض النظر عن التطعيمات السابقة. ومع ذلك، كان تواتر ردود الفعل هو نفسه كما هو الحال في الأشخاص الأصغر سنا الذين تم تطعيمهم.

بشكل عام، كان حدوث الآثار الجانبية مشابهًا لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و49 عامًا وفي المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا، باستثناء القيء. كان هذا التأثير الجانبي أكثر شيوعًا في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 49 عامًا مقارنة بالمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا.

كان لدى المرضى البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية نفس حدوث التفاعلات الضارة مثل المرضى الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فما فوق، باستثناء الحمى والقيء، وهو أمر شائع جدًا، والغثيان، وهو أمر شائع.

في مرضى زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم، كان حدوث ردود الفعل السلبية هو نفسه كما هو الحال في المرضى البالغين الأصحاء، باستثناء الحمى والقيء، والتي كانت شائعة جدًا في مرضى زرع الأعضاء. كان لدى الأطفال والمراهقين المصابين بمرض فقر الدم المنجلي، أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية، أو زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم نفس معدل حدوث ردود الفعل السلبية مثل المرضى الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 2-17 سنة، باستثناء الصداع والقيء والإسهال والحمى والتعب وآلام المفاصل وألم عضلي. والتي كانت تعتبر "شائعة جدًا" لدى هؤلاء المرضى.

يتم تصنيف التفاعلات الجانبية المذكورة أدناه وفقًا لتكرار حدوثها في جميع الفئات العمرية على النحو التالي: في كثير من الأحيان (≥1/10)، غالبًا (≥1/100، ولكن<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (≤1/10 000).

التفاعلات الضارة التي تم تحديدها في الدراسات السريرية للقاح Prevenar 13

غالباً:ارتفاع الحرارة؛ التهيج؛ احمرار الجلد، ألم، سماكة أو تورم بقياس 2.5-7 سم في موقع الحقن (بعد إعادة التطعيم و/أو في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-5 سنوات)؛ القيء (في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18-49 سنة)، والنعاس، وسوء النوم، وتفاقم الشهية، والصداع، المعمم الجديد أو تفاقم آلام المفاصل والعضلات الموجودة، وقشعريرة، والتعب.

غالباً:ارتفاع الحرارة فوق 39 درجة مئوية؛ ألم في موقع الحقن، مما يؤدي إلى تقييد نطاق حركة الطرف على المدى القصير. احتقان الدم، تصلب أو تورم بقياس 2.5-7 سم في موقع إعطاء اللقاح (بعد سلسلة من التطعيمات الأولية لدى الأطفال دون سن 6 أشهر)، القيء، الإسهال، الطفح الجلدي.

نادرا:احمرار الجلد، سماكته أو تورم أكبر من 7 سم في موقع الحقن. البكاء، التشنجات (بما في ذلك التشنجات الحموية)، تفاعلات فرط الحساسية في موقع الحقن (الشرى، التهاب الجلد، الحكة) **، الغثيان.

نادرًا:حالات الانهيار منخفض التوتر*، احمرار الوجه**، تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك ضيق التنفس، تشنج قصبي، وذمة وعائية في مواقع مختلفة، بما في ذلك تورم الوجه**، تفاعل تأقي/تأقاني، بما في ذلك الصدمة**، تضخم العقد اللمفية في موقع الحقن.

نادرا جدا:اعتلال عقد لمفية إقليمي**، حمامي عديدة الأشكال**.

* تمت ملاحظتها فقط في الدراسات السريرية للقاح بريفينار، ولكنها ممكنة أيضًا بالنسبة للقاح بريفينار 13.
** تمت الإشارة إليه خلال ملاحظات ما بعد التسويق للقاح بريفينار؛ يمكن اعتبارها ممكنة تمامًا بالنسبة للقاح Prevenar 13.

الأحداث الضائرة التي لوحظت في الفئات العمرية الأخرى قد تحدث أيضًا عند الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 17 عامًا. ومع ذلك، لم تتم الإشارة إليها في الدراسات السريرية بسبب قلة عدد المشاركين.

لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية في حدوث الآثار الجانبية لدى البالغين الذين تم تطعيمهم سابقاً وغير المطعمين بـ PPV23.

جرعة مفرطة

من غير المحتمل تناول جرعة زائدة من لقاح Prevenar 13، لأن يتم إطلاق اللقاح في حقنة تحتوي على جرعة واحدة فقط.

تفاعل الأدوية

لا توجد بيانات حول إمكانية تبادل Prevenar 13 مع اللقاحات المترافقة الأخرى للمكورات الرئوية. أثناء التحصين المتزامن مع Prevenar 13 واللقاحات الأخرى، يتم الحقن في أجزاء مختلفة من الجسم.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهرين إلى 5 سنوات

يتم دمج Prevenar 13 مع أي لقاحات أخرى مدرجة في جدول التطعيمات للأطفال في السنوات الأولى من الحياة، باستثناء BCG. الإدارة المتزامنة للقاح Prevenar 13 مع أي من المستضدات التالية المدرجة في كل من اللقاحات الأحادية والمركبة: الخناق، والكزاز، والسعال الديكي اللاخلوي أو كامل الخلية، المستدمية النزليةالنوع ب، وشلل الأطفال، والتهاب الكبد أ، والتهاب الكبد ب، والحصبة، والنكاف، والحصبة الألمانية، وجدري الماء، وعدوى فيروس الروتا - لا يؤثر على مناعة هذه اللقاحات. بسبب ارتفاع خطر الإصابة بتفاعلات حموية لدى الأطفال الذين يعانون من اضطرابات النوبات، بما في ذلك. مع تاريخ من التشنجات الحموية، وكذلك تلقي لقاح Prevenar 13 في وقت واحد مع لقاحات السعال الديكي للخلايا الكاملة، يوصى بإعطاء أعراض خافضات الحرارة. عندما تم استخدام لقاحي Prevenar 13 معًا، تزامن تكرار التفاعلات الحموية مع الاستخدام المشترك للقاحي Prevenar (PCV7) وInfanrix-hexa. ولوحظ وجود زيادة في حدوث النوبات المبلغ عنها (مع أو بدون حمى) ونوبات انخفاض ضغط الدم وانخفاض الاستجابة (HHE) مع الاستخدام المشترك للقاحات Prevenar 13 وInfanrix-Hexa. يجب البدء باستخدام الأدوية الخافضة للحرارة وفقًا لإرشادات العلاج المحلية للأطفال الذين يعانون من اضطرابات النوبات أو لديهم تاريخ من النوبات الحموية وفي جميع الأطفال الذين يتلقون Prevenar 13 بالتزامن مع اللقاحات التي تحتوي على السعال الديكي للخلايا الكاملة.

تشير بيانات ما بعد التسويق من دراسة ما بعد التسويق لخافضات الحرارة الوقائية على الاستجابة المناعية للقاح بريفينار 13 إلى أن الإدارة الوقائية للأسيتامينوفين () قد تقلل الاستجابة المناعية لسلسلة التطعيم الأولية مع بريفينار 13. الاستجابة المناعية للتطعيم المعزز باستخدام بريفينار 13 الى 12 شهرًا مع الاستخدام الوقائي لا يتغير الباراسيتامول. الأهمية السريرية لهذه البيانات غير معروفة.

الأطفال والمراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 6-17 سنة

لا توجد بيانات حول استخدام Prevenar 13 في وقت واحد مع اللقاح ضد عدوى فيروس الورم الحليمي البشري، ولقاح المكورات السحائية، ولقاح الكزاز، والدفتيريا والسعال الديكي، والتهاب الدماغ الذي ينقله القراد.

الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18-49 سنة

لا توجد بيانات حول الاستخدام المتزامن لـ Prevenar 13 مع اللقاحات الأخرى.

الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 50 عامًا فما فوق

يمكن استخدام Prevenar 13 بالتزامن مع لقاح الأنفلونزا الموسمية المعطل ثلاثي التكافؤ (DVT). عندما تم استخدام Prevenar 13 وDVT معًا، كانت الاستجابات المناعية لجلطات الأوردة العميقة مماثلة لتلك التي تم الحصول عليها باستخدام DVT وحده، وكانت الاستجابات المناعية لـ Prevenar 13 أقل من Prevenar 13 وحده. إن الأهمية السريرية لهذه النتيجة غير معروفة. لم تتزايد حالات التفاعلات الموضعية مع التناول المتزامن لـ Prevenar 13 مع لقاح الأنفلونزا المعطل، بينما زادت حالات التفاعلات العامة (الصداع، القشعريرة، الطفح الجلدي، فقدان الشهية، آلام المفاصل والعضلات) مع التحصين المتزامن. لم تتم دراسة الاستخدام المتزامن مع اللقاحات الأخرى.

تعليمات خاصة

نظرًا لندرة حدوث تفاعلات الحساسية مع أي لقاح، يجب أن يكون المريض الملقّح تحت إشراف طبي لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد التحصين. يجب تزويد مواقع التحصين بالعلاج المضاد للصدمة.

يجب أن يبدأ تطعيم الأطفال المبتسرين (وكذلك الأطفال الناضجين) من الشهر الثاني من العمر (عمر جواز السفر). عند اتخاذ قرار بشأن تطعيم طفل سابق لأوانه (ولد في موعده<37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация препаратом Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

كما هو الحال مع الحقن العضلي الأخرى، في المرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات و/أو اضطرابات التخثر الأخرى و/أو في حالة العلاج بمضادات التخثر، يجب إعطاء التطعيم ببريفينار 13 بحذر، بشرط استقرار حالة المريض والسيطرة على الإرقاء. من الممكن إعطاء لقاح Prevenar 13 تحت الجلد لهذه المجموعة من المرضى.

لا يمكن أن يوفر Prevenar 13 الوقاية من الأمراض التي تسببها المكورات الرئوية من الأنماط المصلية الأخرى، والتي لم يتم تضمين مستضداتها في هذا اللقاح.

يجب أن يتلقى الأطفال المعرضون للخطر أقل من عامين تطعيمًا أوليًا مناسبًا لعمرهم باستخدام Prevenar 13. في المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة، قد يكون التطعيم مصحوبًا بانخفاض مستوى تكوين الأجسام المضادة.

تطبيق Prevenar 13 وPPV23

لتكوين الذاكرة المناعية يفضل البدء بالتحصين ضد عدوى المكورات الرئوية بلقاح بريفينار 13. ولم يتم تحديد الحاجة إلى إعادة التطعيم. بالنسبة للأفراد المعرضين لخطر كبير، قد يوصى لاحقًا بـ PPV23 لتوسيع تغطية النمط المصلي. هناك بيانات من الدراسات السريرية للتطعيم ضد PPV23 بعد عام واحد، وكذلك بعد 3.5 إلى 4 سنوات من لقاح Prevenar 13. مع وجود فاصل زمني بين التطعيمات قدره 3.5 إلى 4 سنوات، كانت الاستجابة المناعية لـ PPV23 أعلى دون تغيرات في التفاعل.

بالنسبة للأطفال الذين تم تطعيمهم بـ Prevenar 13 والذين هم في خطر كبير (على سبيل المثال، مرض الخلايا المنجلية، أو انعدام الطحال، أو الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية، أو الأمراض المزمنة، أو الخلل المناعي)، يتم إعطاء PPV23 بفارق 8 أسابيع على الأقل. في المقابل، يمكن للمرضى المعرضين لخطر كبير للإصابة بمرض المكورات الرئوية (المرضى الذين يعانون من مرض الخلايا المنجلية أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية)، بما في ذلك المرضى الذين تم تطعيمهم سابقًا بجرعة واحدة أو أكثر من PPV23، الحصول على جرعة واحدة على الأقل من لقاح Prevenar 13.

وينبغي اتخاذ القرار بشأن الفاصل الزمني بين إدارتي PPV23 وPrevenar 13 وفقاً للتوصيات الرسمية. في بعض البلدان (الولايات المتحدة الأمريكية)، تكون الفترة الفاصلة الموصى بها 8 أسابيع على الأقل (حتى 12 شهرًا). إذا كان المريض قد تم تطعيمه سابقًا بـ PPV23، فيجب إعطاء Prevenar 13 في موعد لا يتجاوز عام واحد. في الاتحاد الروسي، يوصى بتطعيم PCV13 لجميع البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا والمرضى في المجموعات المعرضة للخطر، ويتم إعطاء لقاح PCV13 أولاً، مع إمكانية إعادة التطعيم لاحقًا بـ PPV23 بفاصل زمني لا يقل عن 8 أسابيع.

يحتوي بريفينار 13 على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل جرعة، مما يعني أنه خالٍ من الصوديوم تقريبًا.

خلال مدة الصلاحية المحددة، يظل Prevenar 13 ثابتًا لمدة 4 أيام عند درجات حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية. وفي نهاية هذه الفترة، يجب استخدام الدواء على الفور أو إعادته إلى الثلاجة. ولا تشكل هذه البيانات تعليمات لظروف التخزين والنقل، ولكنها قد تكون الأساس لقرار استخدام اللقاح في حالة حدوث تقلبات مؤقتة في درجات الحرارة أثناء التخزين والنقل.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات وتشغيل الآلات

Prevenar 13 ليس له أي تأثير يذكر على القدرة على قيادة السيارة واستخدام المعدات. ومع ذلك، فإن بعض التفاعلات المذكورة في قسم "الآثار الجانبية" قد تؤثر بشكل مؤقت على القدرة على قيادة السيارة وتشغيل الآلات التي يحتمل أن تكون خطرة.

الحمل والرضاعة

لم يتم التأكد من سلامة اللقاح أثناء الحمل والرضاعة.

لا توجد بيانات حول استخدام لقاح Prevenar 13 أثناء الحمل.

لا توجد بيانات حول إطلاق مستضدات اللقاح أو الأجسام المضادة بعد التطعيم في حليب الثدي أثناء الرضاعة.

شروط الصرف من الصيدليات

تتوفر عبوة مكونة من حقنة واحدة بوصفة طبية.

مجموعة مكونة من 10 محاقن مخصصة للمؤسسات الطبية.

شروط وفترات التخزين

يجب حفظ الدواء بعيداً عن متناول الأطفال عند درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية. لا تجمد. مدة الصلاحية - 3 سنوات. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة.

شروط النقل

النقل في درجات حرارة تتراوح بين 2 درجة مئوية – 25 درجة مئوية. لا تجمد. يُسمح بالنقل في درجات حرارة أعلى من 2-8 درجة مئوية لمدة لا تزيد عن 5 أيام.

يلعب التطعيم دورًا مهمًا في الوقاية من الأمراض الناجمة عن عدوى المكورات الرئوية. بعد كل شيء، لا يمكن لأحد تجنب الاتصال بهذه البكتيريا.

سنناقش في هذا المقال لقاح الوقاية من عدوى المكورات الرئوية - "Pneumo 23"، وهو مناسب لكل من الأطفال والبالغين. ما هو هذا اللقاح، مؤشرات وموانع استخدامه، الإجراءات بعد التطعيم، ما هو رد فعل الجسم عليه الذي يعتبر طبيعيا وما إذا كان هذا الدواء له نظائره - دعونا نكتشف ذلك.

لماذا تعتبر عدوى المكورات الرئوية خطيرة؟

تعتبر عدوى المكورات الرئوية، التي توحد مجموعة من الأمراض التي يسببها نوع فرعي خاص من المكورات العقدية - المكورات الرئوية، شائعة للغاية بين الأشخاص من جميع الأعمار. ويرجع ذلك إلى سهولة انتقال هذا النوع من الميكروبات (تحدث العدوى عن طريق الرذاذ المحمول جواً) ومقاومة المكورات الرئوية للعديد من المضادات الحيوية.

المكورات الرئوية هي السبب الأكثر شيوعا للأمراض التالية:

يرتبط خطر المكورات الرئوية أيضًا بالتطور المتكرر للحمل، حيث يمكن أن تبقى العدوى على الأغشية المخاطية للحامل البشري لفترة طويلة دون التسبب في أشكال حادة من المرض، ولكن عند التحدث أو العطس، يتم إطلاق البكتيريا في الهواء وإصابة الآخرين. في الأسر التي يذهب فيها الأطفال إلى مؤسسات ما قبل المدرسة، يتم تسجيل حالات الإصابة بالمكورات الرئوية لدى 60٪ من البالغين.

يكاد يكون من المستحيل على شخص بالغ يعيش أسلوب حياة نشط أو طفل يحضر أي مؤسسة تعليمية ألا يواجه المكورات الرئوية. للوقاية بشكل فعال من المرض أو نقل عدوى المكورات الرئوية، يتم استخدام التطعيم باستخدام عقار "Pneumo 23".

ما هو نوع لقاح "الالتهاب الرئوي 23"؟

يتم إنتاج اللقاح ضد عدوى المكورات الرئوية "Pneumo 23" في فرنسا. يعد مصنع Sanofi Pasteur (الشركة المصنعة لـ Pneumo 23) جزءًا من مجموعة Sanofi-Aventis، التي تعتبر شركاتها إحدى الشركات الرائدة في سوق المنتجات المناعية البيولوجية. يتم إطلاق اللقاح في محقنة فردية يمكن التخلص منها تحتوي على جرعة واحدة من Pneumo 23.

تسمح تركيبة اللقاح بتطوير مناعة نشطة ضد ثلاثة وعشرين نوعًا مصليًا من المكورات الرئوية (يحتوي اللقاح على عديد السكاريد من 23 نمطًا مصليًا ومحلول عازل فينولي).

وبحسب التعليمات، تحتوي الحقنة الواحدة من لقاح Pneumo 23 على 0.5 مل من الدواء، وهي جرعة تطعيم واحدة لجميع الأعمار.

تعليمات

من أجل الحصول على التطعيم ضد عدوى المكورات الرئوية، يجب عليك زيارة طبيبك المحلي في العيادة (أو طبيب في مكتب تطعيم خاص)، والذي سيحدد صحتك العامة وحاجتك للتطعيم. كما سيقوم الطبيب بإجراء الفحص وقياس درجة حرارة الجسم وتقييم اختبارات الدم والبول العامة للتأكد من أن الشخص يتمتع بصحة جيدة وقت التطعيم.

ليس هناك أي تحضيرات خاصة مطلوبة من المريض قبل التطعيم، ولكن لا ينصح بالحصول على التطعيم على معدة فارغة أو بعد القيام بنشاط بدني، كما لا ينصح أيضًا بزيارة حمام السباحة أو الساونا في يوم التطعيم والقيام بالتدليك أو إجراءات تجميلية على الطرف الذي تم حقن لقاح Pneumo 23 فيه " يختار الطبيب مكان حقن الدواء – إما الكتف أو الفخذ. طريقة الإعطاء: الحقن العضلي أو تحت الجلد.

يُسمح بإعطاء الدواء في وقت واحد مع لقاحات أخرى (خاصةً في كثير من الأحيان يتم إجراؤه مع DTP عند الأطفال أو مع لقاح الأنفلونزا لدى البالغين)، باستثناء لقاح BCG. لن تتطور المناعة بعد التطعيم في موعد لا يتجاوز شهر واحد، لذلك يجب مراعاة هذه النقطة عند اختيار توقيت التطعيم - حتى يتمكن الجسم من تطوير مناعة ويكون قادرًا على المقاومة الكاملة للمكورات الرئوية خلال فترة زيادة الإصابة بالجهاز التنفسي. العدوى، ويجب أن يتم التطعيم قبل 4 أسابيع من بداية الوباء المتوقع.

مؤشرات للتطعيم "الرئوية 23"

وقد أكدت سنوات عديدة من البحث العلمي الدرجة العالية من الحماية لجسم الإنسان الملقّح بهذا اللقاح من معظم أخطر المكورات الرئوية. تم تقييم فعالية عقار "Pneumo 23" للبالغين والأطفال من خلال تقليل معدل الإصابة: تم تجنب تطور التهاب الشعب الهوائية والالتهاب الرئوي في مجموعة الأشخاص الملقحين في حوالي 90٪ من الحالات، وفي أولئك الذين تم تطعيمهم والذين أصيبوا بالجهاز التنفسي الالتهابات، وقد لوحظت أشكال خفيفة فقط من المرض.

"Pneumo 23" غير مدرج في تقويم التطعيم الإلزامي، لذلك يتم إعطاؤه حسب الرغبة أو حسب المؤشرات للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق. يوصى بالتطعيم ضد عدوى المكورات الرئوية لجميع أولئك الذين لديهم خطر كبير للإصابة بأي نوع من المكورات الرئوية والإصابة بمضاعفات خطيرة، وهؤلاء هم الفئات التالية من المرضى.

موانع إدخال "Pneumo 23"

يمكن تقسيم موانع الاستعمال الحالية للقاح Pneumo 23 إلى مطلقة ونسبية. الموانع المطلقة، التي لا يمكن فيها إعطاء اللقاح تحت أي ظرف من الظروف، هي حساسية لأي مكون من مكونات الدواء. موانع النسبية لاستخدام Pneumo 23 تشمل:

أثناء الحمل، يُسمح بإعطاء "Pneumo 23" فقط في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل بقرار من الطبيب، عندما يكون هناك خطر كبير للإصابة بالمرض بالنسبة للأم الحامل (على سبيل المثال، عشية موسم الخريف والشتاء مع لقاح الانفلونزا)؛ الأم المرضعة ليس لديها موانع للتطعيم؛ مكونات اللقاح لا تنتقل إلى حليب الأم.

هناك رأي مفاده أن موانع التطعيم ضد المكورات الرئوية هي وجود تاريخ سابق من الالتهاب الرئوي، لأنه إذا كان الشخص قد أصيب بالتهاب رئوي وطور مناعة، فلماذا نحتاج إلى تطعيم Pneumo 23 في هذه الحالة، وما الذي يمكن أن يحمي منه؟ لكن هذا بيان خاطئ، لأنه بعد الإصابة بعدوى المكورات الرئوية، ستكون هناك مناعة ضد نوع أو نوعين من الميكروبات، في حين أن إدخال اللقاح سيسمح للشخص بتطوير الحماية ضد جميع أنواع المكورات الرئوية الثلاثة والعشرين الأكثر خطورة.

ماذا تفعل بعد التطعيم "الرئة 23"

بعد التطعيم، يجب عدم مغادرة المنشأة الطبية لمدة نصف ساعة على الأقل. هذه المرة ضرورية حتى في حالة حدوث رد فعل موضعي أو عام حاد تجاه لقاح Pneumo 23، يتم توفير الرعاية الطبية اللازمة في الوقت المناسب. لكن بشكل عام، لا يعاني 95% من الأشخاص من أي أحاسيس غير سارة أو تغيرات في الصحة بعد التطعيم، لذا فإن مخاوف أولئك الذين يخططون للتطعيم ضد الالتهاب الرئوي 23 بشأن كيفية تحمل التطعيم نفسه عادة لا أساس لها من الصحة.

بعد التطعيم يستطيع الطفل المشي والالتحاق بالمؤسسات التعليمية كما كان من قبل دون قيود.

ردود الفعل والمضاعفات المحتملة بعد التطعيم

في 5% من الحالات، قد تحدث تفاعلات موضعية تجاه اللقاح (حرقان، احمرار، ألم أو صلابة في موقع الحقن). عادة ما تختفي هذه الأعراض غير السارة خلال 24 ساعة بعد الحقن. توصف الزيادة في درجة الحرارة بعد التطعيم بنيومو 23 بأنها رد فعل عام، ولكن عادة ما تعود درجة الحرارة بعد التطعيم إلى طبيعتها بسرعة من تلقاء نفسها أو بجرعة واحدة من الأدوية الخافضة للحرارة.

تشير الشركات المصنعة للقاحات إلى احتمال ضئيل لحدوث مضاعفات بعد التطعيم بالرئة 23، مثل تضخم الغدد الليمفاوية، وآلام المفاصل، وظهور الطفح الجلدي، وتطور ردود الفعل التحسسية من النوع التحسسي تجاه إعطاء اللقاح. هذه المضاعفات هي استثناءات إلى حد ما، لأن هذا اللقاح، في الغالبية العظمى من الحالات، جيد التحمل. ولكن يجب أن يكون المريض على دراية بجميع العواقب المحتملة بعد تناول Pneumo 23، وأن يكون مستعدًا لرؤية الأطباء في حالة حدوث أي تغيير في الصحة بعد التطعيم، سواء كان ذلك تغيرات موضعية أو تدهورًا عامًا في الصحة.

إعادة التطعيم "الرئة 23"

عند استخدام عقار "Pneumo 23" للوقاية من عدوى المكورات الرئوية، يتكون نظام التطعيم من حقنة واحدة (التحصين الأولي)، والتي توفر الحماية لمدة 5 سنوات. يوصف حقن متكرر للدواء (إعادة التطعيم) بعد 5 سنوات، وأحيانا بعد 3 سنوات أو حتى قبل ذلك حسب قرار الطبيب في الحالات التالية:

• المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الشديد (غياب الطحال، الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية)؛
• الأشخاص المعرضون لخطر الإصابة بأمراض القصبات الهوائية والكلى والقلب؛
• الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا؛
• المدخنين.
• بالنسبة للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 10 سنوات والذين تم تشخيص إصابتهم بفقر الدم المنجلي، يوصى أيضًا بإعادة التطعيم المبكر بـ Pneumo 23.

نظائرها من "Pneumo 23"

بالإضافة إلى اللقاح الفرنسي "Pneumo 23"، هناك نظائرها من الأدوية المناعية لعدوى المكورات الرئوية. يتم إنتاج لقاحات مماثلة:

• الولايات المتحدة الأمريكية - "بريفينار"؛
• بلجيكا - "سينفلوريكس".

ويضمن عقار "بريفينار" تطوير مناعة لـ 7 أو 13 (حسب نوع اللقاح) من أنماط المكورات الرئوية، و"سينفلوريكس" - إلى 10، بينما "بنيومو 23" - إلى 23 نوعا من الميكروبات (يعتبر 10 منها) "البالغون" بعد أن يمرض جميع السكان البالغين في كثير من الأحيان، 13 - الأطفال). ميزة أخرى لـ Pneumo 23 هي سعره - فهو أقل بكثير من سعر Synflorix، وأكثر من ذلك، Prevenar.

العيب الوحيد لـ Pneumo 23 هو العمر الذي يمكن فيه استخدام هذا اللقاح. إذا كان من الممكن إعطاء اللقاحين الأمريكي والبلجيكي بدءًا من ستة أسابيع من حياة الطفل، فإن اللقاح الفرنسي معتمد للاستخدام فقط في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن عامين - أي أن Pneumo 23 غير مناسب للوقاية من أمراض المكورات الرئوية عند الأطفال حديثي الولادة. .

إن السلامة المؤكدة والتأثير السريري العالي للقاح Pneumo 23 يجعل هذا الدواء لا غنى عنه كوقاية محددة من أمراض المكورات الرئوية لمجموعة واسعة من الأشخاص، نظرًا لأن المناعة التي تم تطويرها بعد التطعيم تجعل من الممكن الإصابة بالمرض بشكل أقل وأكثر سهولة، واستخدام أقل المضادات الحيوية للعلاج، ويعيشون حياة طبيعية غير معزولة في فترة ارتفاع التهابات الجهاز التنفسي.

تحتوي جرعة واحدة من لقاح Pneumo 23 على كبسولة من السكريات المنقاة العقدية الرئويةثلاثة وعشرون نمطًا مصليًا يثير مرضًا شديدًا: 1-5 (شامل)، 6B، 7F، 8، 9 (N وV)، 10 A، 11A، 12F، 14، 15B، 17F، 18C، 19 (A وF) و 20 و 22 ف و 23 ف و 33 ف.

كمادة إضافية، يحتوي الدواء على محلول عازل الفينول.

الافراج عن النموذج

اللقاح موجود في عبوة فردية. تحتوي المحقنة على جرعة واحدة مقدارها 0.5 مل.

المحقنة معبأة في صندوق من الورق المقوى.

التأثير الدوائي

هذا الدواء هو لقاح متعدد التكافؤ للمكورات الرئوية، والذي يستخدم لأغراض وقائية - للوقاية من عدوى المكورات الرئوية في توطينات مختلفة.

على وجه الخصوص، يهدف اللقاح إلى الوقاية من الالتهاب الرئوي، الإنتان ، . يعزز تطعيم Pneumo 23 تكوين المكورات العقدية الرئوية في الجسم، وهي بكتيريا خاصة بثلاثة وعشرين نمطًا مصليًا.

بعد إعطاء لقاح Pneumo 23 مرة واحدة، يتمتع الشخص بمناعة محددة لمدة خمس سنوات. يستخدم الدواء على نطاق واسع عند الأطفال بعد بلوغهم سن الثانية لمنع تطور عدوى المكورات الرئوية لديهم.

الحركية الدوائية والديناميكا الدوائية

لا توجد بيانات متوفرة عن الحرائك الدوائية لهذا الدواء.

يمكن دمج هذا العلاج مع إعطاء اللقاحات التي تهدف إلى الوقاية من الأنفلونزا.

مؤشرات للاستخدام

يشار إلى استخدام Pneumo 23 لمنع تطور المرض عدوى المكورات الرئوية توطين مختلف. يوصى باستخدامه من قبل الأطفال من عمر السنتين.

يوصى باللقاح لأي شخص لديه خطر متزايد للإصابة بالعدوى. الالتهاب الرئوي العقدي. على وجه الخصوص، ينبغي إعطاء هذا التطعيم لكبار السن، والأطفال ذوي الأجسام الضعيفة، الذين يخضعون للعلاج المتكرر في المستشفى.

الأشخاص الذين يتعاطون النيكوتين والكحول، والذين يعانون من ضعف المناعة، وتسرب السائل النخاعي، معرضون أيضًا لخطر الإصابة بالعدوى.

موانع

لا ينبغي إعطاء التطعيم بالدواء للأشخاص الذين لديهم تاريخ من ردود الفعل بعد تلقي لقاح المكورات الرئوية.

لا يتم التحصين للأشخاص الذين يعانون من الأمراض المعدية وغير المعدية الحادة وارتفاع الحرارة. لا ينبغي إعطاء اللقاح أثناء انتكاسة الأمراض المزمنة.

لا يُسمح بالتطعيم إلا بعد أن يدخل المريض في حالة هدوء مستقرة أو يتعافى تمامًا.

لا ينبغي إعطاء الدواء للأشخاص الذين تلقوا لقاح المكورات الرئوية على مدى السنوات الثلاث الماضية (باستثناء الأشخاص المعرضين للخطر، وكذلك أولئك الذين تلقوا العلاج المثبط للمناعة).

يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الإصابة الأخيرة بالمكورات الرئوية ليست موانع للتطعيم ضد الالتهاب الرئوي 23.

آثار جانبية

بعد أن يتلقى المريض Pneumo 23، قد تظهر عليه بعض التفاعلات السلبية المحلية: ظهور ضغط، تورم، ألم، احتقان في المكان الذي تم فيه حقن الدواء.

في معظم الحالات، تكون هذه المظاهر معتدلة وتختفي بسرعة كبيرة، ولا تحتاج إلى علاج محدد.

في حالات نادرة جدًا (في حالات معزولة) أثناء استخدام Pneumo 23، قد تتطور مظاهر محلية حادة، بما في ذلك ظاهرة آرثوس . كل هذه الآثار الجانبية تختفي دون علاج إضافي.

قد يصاب الأشخاص الذين تحتوي أجسامهم على نسبة عالية من البكتيريا المضادة للمكورات الرئوية بارتفاع الحرارة، وفي بعض الأحيان، وفي حالات نادرة جدًا، يمكن أن ترتفع درجة حرارة الجسم إلى 39 درجة أو أعلى.

هناك معلومات عن حالات معزولة من ألم مفصلي، اعتلال غدي، طفح جلدي وتفاعلات تأقانية. إذا ظهرت هذه المظاهر أو غيرها من المظاهر غير المرغوب فيها، يجب عليك إبلاغ الطبيب على الفور.

تعليمات التطعيم الرئوي 23 (الطريقة والجرعة)

تنص تعليمات Pneumo 23 على استخدام اللقاح عن طريق الحقن. يجب إعطاء هذا المحلول مباشرة من المحقنة التي يتم تعبئة المنتج فيها من قبل الشركة المصنعة.

يدار الدواء تحت الجلد أو في العضل. يرجى ملاحظة أنه لا يمكن إعطاؤه عن طريق الوريد.

ومن الضروري أن يتم إعطاء هذا اللقاح في منشأة طبية متخصصة بواسطة أخصائي مؤهل.

قبل تلقي جرعة من اللقاح يجب فحص المريض من قبل طبيب مختص. إذا كان لدى الشخص شعور بالضعف العام أو ارتفاع الحرارة أو تفاقم الأمراض المزمنة فيجب تأجيل التطعيم.

بعد إعطاء الدواء، يجب أن يبقى الشخص تحت إشراف أخصائي لمدة 30 دقيقة. إذا تطورت لديه تفاعلات تأقانية، يتم إعطاء المريض علاجًا طارئًا.

يتم تحديد المخطط العام لاستخدام اللقاح من قبل الطبيب. كقاعدة عامة، خلال التطعيم الأول، يتم إعطاء جرعة واحدة (0.5 مل) من Pneumo 23.

إعادة التطعيم مناسبة بعد ثلاث سنوات على الأقل. عند إعادة التطعيم، يجب أن يتلقى الشخص أيضًا جرعة واحدة (0.5 مل) من المنتج.

تقليل الفترة المسموح بها (ثلاث سنوات) بين الإدارة الرئة 23 من الممكن للأشخاص الذين لديهم خطر متزايد للإصابة بعدوى المكورات الرئوية، وكذلك لأولئك الذين تلقوا مؤخرًا علاجًا مثبطًا للمناعة.

جرعة مفرطة

لم يتم تقديم أي بيانات عن الجرعة الزائدة من Pneumo 23.

تفاعل

لا توجد معلومات حول التفاعل الكبير لـ Pneumo 23 مع أدوية أخرى.

إذا كانت هناك حاجة للتحصين بعدة لقاحات في وقت واحد، بما في ذلك Pneumo 23، فيجب عليك بالتأكيد أن تطلب من أخصائي معلومات حول مدى توافقها.

مع العلاج المتزامن مع الأدوية المثبطة للمناعة، يتم تقليل الاستجابة المناعية.

شروط البيع

لا يمكن شراؤها إلا بوصفة طبية من الطبيب.

شروط التخزين

ولا يمكن تخزين اللقاح ونقله إلا في عبوته الأصلية، ومن المهم الالتزام بنطاق درجة حرارة يتراوح بين 2 إلى 8 درجات.

لا يمكن تجميد Pneumo 23.

الافضل قبل الموعد

تعليمات خاصة

يشار إلى هذا اللقاح بشكل خاص للأشخاص الذين يعانون فقر الدم المنجلي ، وكذلك الأشخاص الذين لديهم طحال ; أولئك الذين خضعوا مؤخرًا لعملية استئصال الطحال أو الأشخاص الذين هم على وشك الخضوع لعملية استئصال الطحال.

تجدر الإشارة إلى أنه إذا تم إجراء إعادة التطعيم في وقت أبكر من الفترة المطلوبة، فقد يتعرض الشخص لآثار جانبية محلية شديدة بعد الحقن.

نظرًا لوجود احتمال حدوث آثار جانبية شديدة (على وجه الخصوص، ظاهرة آرثوس)، قبل تناول الدواء، تحتاج إلى تقييم فوائد التطعيم ومراعاة جميع موانع الاستعمال.

إذا كان الشخص يتلقى علاجًا مثبطًا للمناعة، فقد يتم تثبيط الاستجابة المناعية للالتهاب الرئوي 23.

جرعة واحدة من اللقاح توفر حماية فعالة.

نظائرها

يتطابق رمز ATX من المستوى 4 مع:

نظائرها من هذا اللقاح هي الأدوية، بريفينار 13 .

يمكن للطبيب فقط اختيار العلاج الأمثل بعد استشارة فردية.

Prevenar 13 أو Pneumo 23 - أي لقاح أفضل؟

يحتوي لقاح Prevenar 13 على أنماط مصلية أقل من Pneumo 23. لكن المراجعات غالبًا ما تحتوي على معلومات تفيد أنه عند استخدام Prevenar، تحدث آثار جانبية محلية في كثير من الأحيان.

وفي الوقت نفسه، يمكن إعطاء Prevenar 13، على عكس Pneumo 23، للأطفال حتى عمر عامين. سيخبرك طبيب الأطفال المعالج باللقاح الأفضل استخدامه لتحصين الطفل.

تم وصف مدى استصواب استخدام هذه اللقاحات بمزيد من التفصيل من قبل المتخصصين، على سبيل المثال، الدكتور كوماروفسكي.

للأطفال

يمكن إعطاء التطعيم بهذا الدواء للأطفال من سن الثانية.

من المهم أن تأخذ في الاعتبار جميع موانع الاستعمال واستشارة الطبيب.

أثناء الحمل والرضاعة

لا ينصح بإعطاء اللقاح خلال الثلث الأول والثاني. ولكن إذا كانت هناك مؤشرات خطيرة، فيمكن إجراء التحصين في الثلث الثالث من الحمل تحت إشراف دقيق من الطبيب.

إذا تم تطعيم المرأة الحامل، فيجب أن تكون بعد تناول الدواء تحت إشراف الطبيب لمدة ثلاث ساعات على الأقل.

التطعيم أثناء الرضاعة مقبول. ليست هناك حاجة للمقاطعة

الشكل الصيدلاني: ر حل للإعطاء العضلي وتحت الجلدمُجَمَّع:

جرعة واحدة (0.5 مل) تحتوي على:

مكونات نشطة:

العقديةالالتهاب الرئوي السكريات (وفقًا للتسمية الدنماركية، الأنماط المصلية 1، 2، 3، 4، 5، 6B، 7F، 8، 9N، 9V، 10A، 11A، 12F، 14، 15B، 17F، 18C، 19A، 19F، 20، 22F) ، 23F، 33F) 25 ميكروجرام من كل نمط مصلي.

سواغ:

كلوريد الصوديوم 4.5 ملجم، الفينول 1.25 ملجم، ماء للحقن حتى 0.5 مل.

وصف: سائل شفاف عديم اللون. المجموعة العلاجية الدوائية:لقاح MIBP ATX:  

J.07 اللقاحات

J.07.A.L لقاح للوقاية من عدوى المكورات الرئوية

الديناميكية الدوائية:

خصائص الدواء

تشتمل تركيبة لقاح Pneumovax® 23 (لقاح للوقاية من عدوى المكورات الرئوية، متعدد التكافؤ) على خليط من السكريات المحفظة عالية النقاء من 23 نمطًا مصليًا شائعًا وغزويًا العقدية التهاب رئويه. يحتوي اللقاح ثلاثي التكافؤ على حوالي 90% من الأنماط المصلية التي تسبب عدوى المكورات الرئوية الغازية في البلدان المتقدمة والنامية. وفقا للمنشورات العلمية، فإن الأنماط المصلية الأكثر شيوعا في روسيا هي 3، 6B، 14، 19F و 23F. الأنماط المصلية التي تسبب غالبًا مرض المكورات الرئوية الغازية المقاومة للأدوية هي 6B، 19F، 19A، 23F.

يتم إنتاج لقاح Pneumovax® 23 باستخدام التكنولوجيا التي تم تطويرها في مختبرات الأبحاث التابعة لشركة Merck Sharp وDohm.

الخصائص المناعية

يعد مرض المكورات الرئوية أحد الأسباب الرئيسية للوفاة في جميع أنحاء العالم وسببًا رئيسيًا للالتهاب الرئوي وتجرثم الدم والتهاب السحايا والتهاب الأذن الوسطى.

سلالات س. الالتهاب الرئوي أصبحت الأدوية المقاومة للأدوية شائعة بشكل متزايد في الولايات المتحدة ومناطق أخرى من العالم. في بعض المناطق، تم الإبلاغ عن أن أكثر من 35% من سلالات المكورات الرئوية مقاومة للبنسلين. العديد من المكورات الرئوية المقاومة للبنسلين تكون أيضًا مقاومة لمضادات الميكروبات الأخرى (على سبيل المثال، الإريثروميسين، تريميثوبريم-سلفاميثوكسازول، والسيفالوسبورينات واسعة الطيف)، مما يزيد من التأكيد على أهمية الوقاية من مرض المكورات الرئوية باللقاحات.

المناعة

تم العثور على عديد السكاريد المحفظي للمكورات الرئوية المنقى يحفز إنتاج الأجسام المضادة التي تحمي بشكل فعال ضد عدوى المكورات الرئوية. في الدراسات السريرية للقاح متعدد التكافؤ، تم تأكيد المناعة لكل نوع من أنواع مستضدات الكبسولة الـ 23 الموجودة في اللقاح.

عادة ما تظهر مستويات الحماية من الأجسام المضادة للمستضدات المحفظة الخاصة بنوع المكورات الرئوية بحلول الأسبوع الثالث بعد التطعيم. تحفز السكريات المحفظة البكتيرية إنتاج الأجسام المضادة بشكل أساسي من خلال آليات مستقلة عن الخلايا الليمفاوية التائية. ونتيجة لذلك، عند الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين، والذين لا تزال أجهزتهم المناعية غير ناضجة، فإن الاستجابة المناعية لمعظم أنواع المستضدات المحفظة للمكورات الرئوية عادة ما تكون ضعيفة أو غير مستقرة.

مدة المناعة المكتسبة

بعد إعطاء لقاح المكورات الرئوية، تنخفض مستويات الأجسام المضادة الخاصة بالنمط المصلي على مدى 5 إلى 10 سنوات. في بعض مجموعات الأشخاص (مثل الأطفال)، قد يحدث انخفاض في مستويات الأجسام المضادة بسرعة أكبر. تشير البيانات المنشورة المحدودة إلى أن مستويات الأجسام المضادة قد تنخفض بسرعة أكبر لدى كبار السن (أكثر من 60 عامًا). تشير هذه النتائج إلى أن التطعيم المعزز قد يكون مطلوبًا لضمان استمرار الحماية (انظر مؤشرات الاستخدام، القسم الفرعي لإعادة التطعيم).

أظهرت دراسة الانتشار المصلي التي أجراها نظام مراقبة المكورات الرئوية التابع لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) فعالية وقائية بنسبة 57% للتطعيم ضد حالات العدوى الغازية التي تسببها الأنماط المصلية للقاح لدى الأفراد الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات؛ فعالية 65-84% في المرضى من الفئات الخاصة (على سبيل المثال، الأشخاص الذين يعانون من مرض السكري وأمراض القلب التاجية وقصور القلب الاحتقاني والأمراض الرئوية المزمنة وانعدام الطحال التشريحي)؛ وفعالية 75% لدى الأفراد ذوي الكفاءة المناعية الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.

لم يتم تأكيد فعالية اللقاح في بعض مجموعات المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة لأنه لا يمكن تجنيد أعداد كافية من المرضى غير المحصنين في كل مجموعة مرضية. وتشير نتائج الدراسة إلى أن التطعيم قد يوفر الحماية لمدة 9 سنوات على الأقل من الجرعة الأولى.

وأظهرت دراسة أخرى انخفاضًا في الفعالية مع زيادة الوقت بعد التطعيم، خاصة لدى الأفراد المسنين جدًا (أكثر من 85 عامًا).

دواعي الإستعمال:

إن لقاح Pneumovax® 23 مخصص للوقاية من عدوى المكورات الرئوية التي تسببها أنواع المكورات الرئوية، والتي يتم تضمين مستضداتها في اللقاح. يتم إعطاء اللقاح للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فما فوق، وللأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن عامين والذين هم أكثر عرضة للإصابة بعدوى المكورات الرئوية.

الأشخاص ذوي الكفاءة المناعية:

التطعيم الروتيني للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 50 سنة وما فوق.

الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن عامين والذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية المزمنة (بما في ذلك قصور القلب الاحتقاني واعتلال عضلة القلب)، أو مرض رئوي مزمن (بما في ذلك مرض الانسداد الرئوي المزمن وانتفاخ الرئة)، أو داء السكري.

الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن سنتين والذين يعانون من إدمان الكحول أو أمراض الكبد المزمنة (بما في ذلك تليف الكبد) أو تسرب السائل النخاعي.

الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن عامين والذين يعانون من انعدام الطحال الوظيفي أو التشريحي (بما في ذلك مرض الخلايا المنجلية واستئصال الطحال).

الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن عامين ويعيشون في ظروف بيئية خاصة أو ظروف اجتماعية خاصة (بما في ذلك شعوب أقصى الشمال).

الأشخاص الذين يعانون من ضعف المناعة:

الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن عامين، بما في ذلك المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية، وسرطان الدم، وسرطان الغدد الليمفاوية، ومرض هودجكين، والورم النقوي المتعدد، والأورام الخبيثة المتقدمة، والفشل الكلوي المزمن أو المتلازمة الكلوية، والأشخاص الذين يتلقون العلاج الكيميائي المثبط للمناعة (بما في ذلك الكورتيكوستيرويدات)، ومتلقي زرع نخاع العظم، الدماغ أو الأعضاء زرع الأعضاء (للمرضى من المجموعات الخاصة، راجع قسم "تعليمات خاصة"، القسم الفرعي "توقيت التطعيم").

إعادة التطعيم

عادةً، لا يُنصح بإعادة التطعيم بلقاح Pneumovax® 23 لدى الأفراد ذوي الكفاءة المناعية الذين تم تطعيمهم مسبقًا بلقاح متعدد السكاريد 23 التكافؤ.

ومع ذلك، يوصى بتطعيم معزز واحد باستخدام Pneumovax® 23 للأشخاص الذين يبلغون من العمر عامين أو أكبر والذين هم أكثر عرضة لخطر الإصابة بعدوى المكورات الرئوية الخطيرة وأولئك الذين قد تنخفض مستويات الأجسام المضادة المضادة للمكورات الرئوية لديهم بسرعة، بشرط مرور خمس سنوات على الأقل منذ ذلك الحين. ثم كيف تم إعطاء الجرعة الأولى من لقاح المكورات الرئوية. الأشخاص الأكثر عرضة للإصابة بالتهابات المكورات الرئوية هم الأشخاص الذين يعانون من انعدام الطحال الوظيفي أو التشريحي (على سبيل المثال، أولئك الذين يعانون من مرض الخلايا المنجلية أو استئصال الطحال)، والذين يعانون من عدوى فيروس العوز المناعي البشري، وسرطان الدم، وسرطان الغدد الليمفاوية، ومرض هودجكين، والورم النقوي المتعدد، والأورام الخبيثة المتقدمة، وأمراض الكلى المزمنة، ونقص المناعة البشرية. ، والمتلازمة الكلوية، أو الحالات الأخرى المرتبطة بتثبيط المناعة (على سبيل المثال، نخاع العظم أو زرع الأعضاء)، والأشخاص الذين يتلقون العلاج الكيميائي المثبط للمناعة (بما في ذلك دورات طويلة من الكورتيكوستيرويدات الجهازية) (انظر قسم "تعليمات خاصة"، القسم الفرعي "مواعيد التطعيم").

في الأطفال بعمر 10 سنوات أو أقل والذين يُعتبرون أكثر عرضة لخطر الإصابة بعدوى المكورات الرئوية الحادة (على سبيل المثال، الأطفال الذين يعانون من انعدام الطحال الوظيفي أو التشريحي، بما في ذلك مرض الخلايا المنجلية أو بعد استئصال الطحال، أو أولئك الذين يعانون من حالات مرتبطة بانخفاض سريع في مستويات الأجسام المضادة بعد التطعيم الأولي، بما في ذلك المتلازمة الكلوية أو الفشل الكلوي أو بعد زرع الكلى)، يمكن النظر في إعادة التطعيم بلقاح Pneumovax® 23 بعد ثلاث سنوات من الجرعة السابقة من لقاح Pneumovax® 23.

إذا كانت حالة التطعيم السابقة غير معروفة، فيجب تطعيم المرضى المعرضين لخطر كبير للإصابة بعدوى المكورات الرئوية بلقاح المكورات الرئوية.

يجب على جميع الأشخاص الذين يبلغون من العمر 65 عامًا فما فوق والذين لم يتم تطعيمهم خلال 5 سنوات (وكان عمرهم أقل من 65 عامًا وقت التطعيم) أن يتلقوا جرعة أخرى من Pneumovax® 23. نظرًا لأن بيانات السلامة المتعلقة بلقاح المكورات الرئوية ثلاثة أو أكثر زيادة عدد المرات غير كافية، ولا يوصى عادة بالتطعيم الإضافي بعد الجرعة الثانية من اللقاح.

بالنسبة للأشخاص الذين يبلغون من العمر عامين فما فوق والذين هم الأكثر عرضة لخطر الإصابة بعدوى المكورات الرئوية الخطيرة والذين تم تطعيمهم سابقًا بلقاح المكورات الرئوية، يوصى بالتطعيم المعزز باستخدام Pneumovax® 23 في الفترة الفاصلة بين إعطاء لقاح المكورات الرئوية وإدارة Pneumovax® 23 اللقاح يجب أن لا يقل عن 8 أسابيع.

موانع الاستعمال:

فرط الحساسية لأي مكون من مكونات اللقاح. في حالة حدوث تفاعل تأقاني حاد لأي مكون من مكونات اللقاح المُعطى، يجب أن يكون محلول الإبينفرين (1: 1000) متاحًا للإعطاء الفوري.

رد فعل شديد أو مضاعفات ما بعد التطعيم لحقنة سابقة.

الأمراض المعدية وغير المعدية الحادة، وتفاقم الأمراض المزمنة هي موانع مؤقتة للتطعيمات. يتم إجراء التطعيمات الروتينية بعد 2-4 أسابيع من الشفاء أو خلال فترة النقاهة أو الهدوء. بالنسبة للالتهابات الفيروسية التنفسية الحادة الخفيفة والأمراض المعوية الحادة والأمراض الأخرى المصحوبة بارتفاع في درجة الحرارة، يتم إجراء التطعيمات مباشرة بعد عودة درجة الحرارة إلى طبيعتها.

يعد أي مرض تنفسي حموي أو أي عدوى حادة أخرى سببًا لتأجيل التطعيم بنيوموفاكس 23، ما لم يكن هذا التأخير، في رأي الطبيب، ينطوي على خطر أكبر.

بحرص:

يجب توخي الحذر عند إعطاء اللقاح للأشخاص الذين يتلقون علاجًا مثبطًا للمناعة، والأشخاص الذين يعانون من أشكال حادة من اختلال وظائف القلب والأوعية الدموية و/أو الرئة (انظر قسم "تعليمات خاصة").

الحمل والرضاعة:لم يدرس. اتجاهات للاستخدام والجرعة:للإعطاء العضلي أو تحت الجلد فقط!

لا تدار عن طريق الوريد أو داخل الأدمة!

قبل الإعطاء، يتم فحص محتويات القارورة أو المحقنة للتأكد من وجود جزيئات ميكانيكية وتغيرات في اللون. لقاح Pneumovax® 23 هو سائل شفاف عديم اللون. يُعطى لقاح Pneumovax® 23 بحجم 0.5 مل تحت الجلد أو في العضل (يفضل في العضلة الدالية أو السطح الجانبي لمنتصف الفخذ)، مع اتخاذ الاحتياطات اللازمة لتجنب الإعطاء داخل الأوعية.

لمنع انتقال العوامل المعدية من شخص إلى آخر، من المهم استخدام حقنة وإبرة معقمة منفصلة لكل مريض على حدة.

لا يلزم تخفيف أو إعادة تكوين الدواء.

إدارة اللقاح المتوفر في القارورة

يتم سحب محتويات الزجاجة بالكامل إلى حقنة لا تحتوي على مواد حافظة أو مطهرات أو منظفات.

إدارة اللقاح المقدم في حقنة مملوءة مسبقا

المحقنة المعبأة مسبقًا مخصصة للاستخدام مرة واحدة فقط. قم بحقن محتويات المحقنة بالكامل.

مجموعات المرضى الخاصة

أطفال

لا يستخدم لقاح Pneumovax® 23 في الأطفال أقل من عامين لأن الأطفال في هذه الفئة العمرية لا يطورون استجابة مناعية فعالة للمستضدات المحفظة الموجودة في لقاح السكاريد.

المرضى المسنين

أجريت الدراسات السريرية للقاح Pneumovax® 23، والتي شملت الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق، قبل وبعد تسجيل هذا الدواء. في أكبر هذه الدراسات، تمت مقارنة سلامة Pneumovax® 23 عند إعطائه للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 65 عامًا فما فوق (العدد = 629) مع سلامة Pneumovax® 23 عند إعطائه للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 64 عامًا (العدد = 379). . كان المشاركون في هذه الدراسة من المرضى الخارجيين، وكان معدل انتشار الأمراض المزمنة المرتبطة بالعمر كما هو متوقع. لم تسمح لنا البيانات السريرية بتحديد زيادة وتيرة وشدة ردود الفعل السلبية لدى الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا مقارنةً بالمرضى من المجموعة التي تتراوح أعمارهم بين 50-64 عامًا. ومع ذلك، نظرًا لأن تحمل كبار السن للتدخلات الطبية قد لا يكون هو نفسه الذي يتحمله المرضى الأصغر سنًا، فلا يمكن استبعاد حدوث تكرار أعلى و/أو شدة أكبر لردود الفعل لدى بعض كبار السن.

وقد تم تلقي تقارير ما بعد التسويق تشير إلى أنه في بعض كبار السن الضعفاء الذين يعانون من أمراض مصاحبة متعددة، حدثت أحداث سلبية شديدة وتفاقم المسار السريري للأمراض الموجودة بعد التطعيم.

آثار جانبية:شملت التجربة السريرية للقاح Pneumovax® 23 مرضى بالغين لأول مرة والذين تم تطعيمهم مرة أخرى، بما في ذلك 379 شخصًا تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 64 عامًا و629 شخصًا تتراوح أعمارهم بين 65 عامًا فما فوق.

كانت نسبة حدوث التفاعلات في موقع الحقن لدى المرضى لأول مرة والمرضى الذين تم تطعيمهم مرة أخرى 72.8% و79.6%، على التوالي، في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 64 عامًا، و52.9% و79.3%، على التوالي، في الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق. كان حدوث تفاعلات موقع الحقن في الفئة العمرية الأكبر سناً من الأشخاص الذين أعيد تطعيمهم مشابهًا للتكرار الملحوظ في الفئة العمرية الأصغر سناً من الأشخاص الذين أعيد تطعيمهم.

تظهر التفاعلات في موقع الحقن خلال ثلاثة أيام بعد التطعيم وتختفي عادةً بحلول اليوم الخامس بعد التطعيم.

كان معدل حدوث التفاعلات الجهازية لدى المرضى لأول مرة والمرضى الذين تم تطعيمهم مرة أخرى 48.8% و47.4%، على التوالي، في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 64 عامًا، و32.1% و39.1%، على التوالي، في الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق.

بلغت نسبة حدوث التفاعلات الجهازية المرتبطة باللقاح لدى المرضى الذين تم تطعيمهم حديثًا والمعاد تطعيمهم 35.5% و37.5% على التوالي في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 64 عامًا، و21.7% و33.1% على التوالي في الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق .

كان حدوث التفاعلات الجهازية الجهازية والمرتبطة باللقاحات في الفئة العمرية الأكبر سناً من الأشخاص الذين أعيد تطعيمهم مشابهًا للتكرار الملحوظ في الفئة العمرية الأصغر سناً من الأشخاص الذين أعيد تطعيمهم.

وكانت الأحداث السلبية الجهازية الأكثر شيوعا هي الوهن / التعب، وألم عضلي، والصداع. أدى علاج الأعراض إلى الشفاء التام في معظم الحالات.

فيما يلي التفاعلات الجانبية التي تمت ملاحظتها أثناء التجارب السريرية و/أو في فترة ما بعد التسجيل.

تم تحديد تواتر التفاعلات الضارة على النحو التالي: في كثير من الأحيان (≥1/10)، في كثير من الأحيان (≥1/100، ولكن<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава).

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

غير معروف: فقر الدم الانحلالي*، كثرة الكريات البيضاء، التهاب العقد اللمفية، اعتلال عقد لمفية، نقص الصفيحات**.

اضطرابات الجهاز المناعي

غير معروف: تفاعلات تأقانية، وذمة وعائية، داء المصل.

اضطرابات الجهاز العصبي

غير معروف: نوبات حموية، متلازمة غيلان باريه، صداع، تنمل، اعتلال الجذور والعصب.

اضطرابات الجهاز الهضمي

مجهول: الغثيان والقيء.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

مجهول: طفح جلدي، شرى، حمامي عديدة الأشكال.

اضطرابات العضلات والعظام والأنسجة الضامة

مجهول: ألم مفصلي، التهاب المفاصل، ألم عضلي.

اضطرابات الموقع العامة والإدارية

شائع جدًا: حمى (< 38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.

نادراً: التهاب النسيج الخلوي في موقع الحقن.

غير معروف: الوهن، قشعريرة، حمى، انخفاض حركة الطرف المحقون، الشعور بالضيق، وذمة محيطية ††.

البيانات المختبرية والأدوات

غير معروف: زيادة مستويات بروتين سي التفاعلي.

* في المرضى الذين لديهم أمراض دموية أخرى.

** في المرضى الذين يعانون من فرفرية نقص الصفيحات مجهولة السبب.

†مع ظهور سريع بعد إعطاء اللقاح؛

†† الطرف الذي تم إعطاء الحقنة فيه.

جرعة مفرطة:

لا توجد بيانات عن حالات الجرعة الزائدة.

تفاعل:

استخدم مع اللقاحات الأخرى

يمكن إعطاء لقاح المكورات الرئوية في نفس الوقت مع لقاح الأنفلونزا (الذي يُعطى في الذراع الأخرى). مثل هذا الإعطاء لا يؤدي إلى زيادة في تواتر الآثار الجانبية أو انخفاض في شدة الاستجابة المناعية لإدارة كل من اللقاحات.

يمكن إعطاء لقاح المكورات الرئوية في وقت واحد (في نفس اليوم) مع لقاحات أخرى (باستثناء اللقاحات للوقاية من مرض السل) في أجزاء مختلفة من الجسم باستخدام محاقن مختلفة. (المعلومات المتعلقة بالفترة الفاصلة بين إعطاء لقاح المكورات الرئوية المترافق وإعطاء لقاح Pneumovax® 23 معروضة في قسم "مؤشرات الاستخدام"، القسم الفرعي "إعادة التطعيم").

تعليمات خاصة:

التطعيم باستخدام لقاح Pneumovax® 23 لن يحمي من الأمراض التي تسببها المكورات الرئوية من تلك الأنواع المحفظة التي لم يتم تضمينها في هذا اللقاح.

إذا تم إعطاء لقاح Pneumovax® 23 للأشخاص الذين يتلقون العلاج المثبط للمناعة، فقد يكون مستوى الأجسام المضادة في الدم أقل من المتوقع وقد تكون هناك استجابة مناعية غير كافية لمستضدات المكورات الرئوية (انظر القسم الفرعي "توقيت التطعيم").

الإدارة داخل الأدمة قد تسبب ردود فعل سلبية محلية شديدة.

كما هو الحال مع أي لقاح، قد لا يؤدي التطعيم بنيوموفاكس 23 إلى حماية كاملة لجميع الأفراد الملقحين.

قد لا يكون التطعيم بنيوموفاكس 23 فعالاً في الوقاية من العدوى الناتجة عن كسر قاعدة الجمجمة أو تسرب السائل النخاعي إلى البيئة الخارجية.

في المرضى الذين تتطلب حالتهم البنسلين (أو مضادات حيوية أخرى) للوقاية من عدوى المكورات الرئوية، لا ينبغي إيقاف هذا العلاج الوقائي بعد التطعيم بنيوموفاكس 23.

يجب إيلاء اهتمام خاص واتخاذ الاحتياطات المناسبة عند إعطاء Pneumovax® 23 للأشخاص الذين يعانون من أشكال حادة من اختلال وظائف القلب والأوعية الدموية و/أو القصور الرئوي.

مواعيد التطعيم

بالنسبة لبعض الأمراض، يجب إعطاء لقاح المكورات الرئوية قبل أسبوعين على الأقل من استئصال الطحال المخطط له.

عند التخطيط للعلاج الكيميائي للسرطان أو خيارات العلاج المثبطة للمناعة الأخرى (على سبيل المثال، في المرضى الذين يعانون من مرض هودجكين أو أولئك الذين يخضعون لنخاع العظم أو زرع الأعضاء)، يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين التطعيم وبدء العلاج المثبط للمناعة أسبوعين على الأقل. يجب تجنب التطعيم أثناء العلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي. يمكن إعطاء لقاح المكورات الرئوية بعد عدة أشهر من الانتهاء من العلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي لأمراض الأورام.

في مرض هودجكين، بعد العلاج الكيميائي المكثف (مع أو بدون العلاج الإشعاعي)، قد تنخفض الاستجابة المناعية للتطعيم لمدة عامين أو أكثر.

يعاني بعض المرضى من تحسن كبير في استجابتهم المناعية خلال عامين من استكمال العلاج الكيميائي أو العلاج المثبط للمناعة الأخرى (مع أو بدون إشعاع)، خاصة مع زيادة الفترة الفاصلة بين نهاية العلاج وإعطاء لقاح المكورات الرئوية.

يجب تطعيم الأشخاص المصابين بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية بدون أعراض أو الواضحة سريريًا في أقرب وقت ممكن بعد التشخيص.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات. تزوج والفراء.:

لم تتم دراسة تأثير اللقاح على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات.

شكل الإصدار/الجرعة:

محلول للإعطاء العضلي وتحت الجلد بجرعة واحدة.

طَرد:

0.5 مل (جرعة واحدة) في قنينة زجاجية عديمة اللون بسعة 3 مل. الزجاجة مختومة بسدادة بروموبوتيل مغلفة بالسيليكون، تحت غطاء من الألومنيوم ومغلقة بغطاء بلاستيكي سهل الارتداء مع تحكم واضح في العبث. يتم وضع زجاجة واحدة من اللقاح في صندوق من الورق المقوى مع تعليمات الاستخدام الطبي.

0.5 مل (جرعة واحدة) في محقنة يمكن التخلص منها بسعة 1.5 مل مصنوعة من الزجاج من النوع الأول مع محول Luer-Lock، وغطاء واقي من ستايرين بوتادين متصل بغطاء بلاستيكي، ومكبس مغطى بسدادة بروموبوتيل. 1 حقنة يمكن التخلص منها بإبرة من الفولاذ المقاوم للصدأ (أو بدون إبرة)، موضوعة في عبوة كفاف. يتم وضع حزمة كفاف واحدة في صندوق من الورق المقوى مع تعليمات الاستخدام. يتم وضع 10 عبوات نفطة في علبة من الورق المقوى مع تعليمات الاستخدام الطبي.

شروط التخزين:

يحفظ في درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية، بعيداً عن الضوء.

تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.

الافضل قبل الموعد:

لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة.

شروط الصرف من الصيدليات:على وصفة طبية رقم التسجيل:ليرة لبنانية-003441 تاريخ التسجيل: 02.02.2016 تاريخ انتهاء الصلاحية: 02.02.2021 صاحب شهادة التسجيل:شركة ميرك شارب آند دوم بي.في. هولندا الشركة المصنعة:  المكتب التمثيلي: شركة إم إس دي للأدوية ذ.م.م تاريخ تحديث المعلومات:   14.12.2017 تعليمات مصورة

في هذه المقالة يمكنك قراءة تعليمات استخدام الدواء بريفينار 13. يتم عرض آراء زوار الموقع - مستهلكي هذا الدواء، وكذلك آراء الأطباء المتخصصين حول استخدام Prevenar في ممارستهم. نطلب منك إضافة تعليقاتك حول الدواء بشكل فعال: ما إذا كان الدواء ساعد أو لم يساعد في التخلص من المرض، وما هي المضاعفات والآثار الجانبية التي لوحظت، والتي ربما لم تذكرها الشركة المصنعة في التعليق التوضيحي. نظائرها من Prevenar 13 في وجود نظائرها الهيكلية الموجودة. يستخدم للوقاية من عدوى المكورات الرئوية والتطعيم لدى البالغين والأطفال (بما في ذلك الرضع وحديثي الولادة)، وكذلك أثناء الحمل والرضاعة. تكوين الدواء.

بريفينار 13- لقاح للوقاية من عدوى المكورات الرئوية.

الخصائص المناعية

يؤدي إعطاء لقاح Prevenar 13 إلى إنتاج أجسام مضادة للسكريات المحفظة للمكورات العقدية الرئوية (المكورات العقدية)، مما يوفر حماية محددة ضد الالتهابات التي تسببها 1، 3، 4، 5، 6A، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19A المدرجة في اللقاح 19F و 23F الأنماط المصلية للمكورات الرئوية.

وفقًا لتوصيات منظمة الصحة العالمية بشأن اللقاحات المترافقة الجديدة ضد المكورات الرئوية، تم تحديد معادلة الاستجابة المناعية لـ Prevenar 13 من خلال ثلاثة معايير: النسبة المئوية للمرضى الذين حققوا تركيزًا لأجسام مضادة IgG محددة يزيد عن 0.35 ميكروغرام/مل؛ التركيزات المتوسطة الهندسية (GMC) للجلوبيولين المناعي ونشاط البلعمة (OPA) للأجسام المضادة للجراثيم (عيار GMA أكبر من 1: 8 وعيار المتوسط ​​الهندسي (GMT)). بالنسبة للبالغين، لم يتم تحديد مستوى الحماية للأجسام المضادة للمكورات الرئوية ويتم استخدام SPA (SST) الخاص بالنمط المصلي.

يشمل لقاح Prevenar 13 ما يصل إلى 90% من الأنماط المصلية التي تسبب عدوى المكورات الرئوية الغازية (IPI)، بما في ذلك تلك المقاومة للعلاج بالمضادات الحيوية.

الاستجابة المناعية باستخدام ثلاث أو جرعتين في سلسلة التطعيم الأولية

بعد إعطاء ثلاث جرعات من Prevenar 13 خلال التطعيم الأولي للأطفال دون سن 6 أشهر، لوحظت زيادة كبيرة في مستوى الأجسام المضادة لجميع الأنماط المصلية للقاح.

بعد إعطاء جرعتين أثناء التطعيم الأولي لـ Prevenar 13، كجزء من التحصين الجماعي للأطفال من نفس الفئة العمرية، لوحظ أيضًا زيادة كبيرة في عيار الأجسام المضادة لجميع مكونات اللقاح للأنماط المصلية 6B و23F؛ وتم تحديد مستوى IgG أكثر من 0.35 ميكروغرام/مل في نسبة أقل من الأطفال. وفي الوقت نفسه، لوحظت استجابة معززة واضحة لإعادة التطعيم (إعادة التطعيم) لجميع الأنماط المصلية. يشار إلى تكوين الذاكرة المناعية لكل من أنظمة التطعيم المذكورة أعلاه. إن الاستجابة المناعية الثانوية لجرعة معززة لدى الأطفال في السنة الثانية من العمر باستخدام ثلاث أو جرعتين في سلسلة التطعيم الأولية قابلة للمقارنة لجميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر.

عند تطعيم الأطفال المبتسرين (المولودين في عمر حمل أقل من 37 أسبوعاً)، بما في ذلك الأطفال المبتسرين جداً (المولودين في عمر حمل أقل من 28 أسبوعاً)، بدءاً من عمر الشهرين، لوحظ أن مستوى الحماية وصلت الأجسام المضادة المحددة المضادة للمكورات الرئوية و OPA الخاصة بها بعد انتهاء دورة التطعيم إلى قيم أعلى من الحماية لدى 87-100٪ من الذين تم تطعيمهم لجميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر المدرجة في اللقاح.

المناعة لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 17 سنة

أظهر الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 10 سنوات والذين سبق لهم تلقي جرعة واحدة على الأقل من لقاح المكورات الرئوية 7 التكافؤ، وكذلك الأطفال والمراهقين الذين لم يتم تطعيمهم سابقًا والذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 17 عامًا والذين تلقوا جرعة واحدة من لقاح بريفينار 13، استجابة مناعية لجميع الأطفال الـ 13. الأنماط المصلية تعادل تلك الموجودة لدى الأطفال بعمر 12-15 شهراً الذين تم تطعيمهم بأربع جرعات من عقار بريفينار 13.

إن إعطاء Prevenar لمرة واحدة لـ 13 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 5-17 عامًا قادر على توفير الاستجابة المناعية اللازمة لجميع الأنماط المصلية للعامل الممرض المتضمن في اللقاح.

فعالية Prevenar 13

مرض المكورات الرئوية الغازية (IPI)

بعد إدخال Prevenar في نظام 2+1 (جرعتان في السنة الأولى من العمر وإعادة التطعيم مرة واحدة في السنة الثانية من العمر)، بعد أربع سنوات مع تغطية تطعيم 94%، 98% (95% CI: 95؛ 99) لوحظ انخفاض في تكرار الإصابة بـ IPD الناجم عن اللقاحات. بعد التحول إلى Prevenar 13، كان هناك انخفاض إضافي في حدوث داء المكورة الرئوية الغازي الناجم عن الأنماط المصلية الإضافية الخاصة باللقاح، من 76% في الأطفال دون سن الثانية إلى 91% في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5-14 عامًا.

تراوحت الفعالية المصلية النوعية ضد داء المكورة الرئوية الغازي للأنماط المصلية الإضافية من Prevenar 13 لدى الأطفال دون سن 5 سنوات من 68% إلى 100% (النمط المصلي 3 و6A، على التوالي) وكانت 91% للأنماط المصلية 1 و7F و19A)، مع عدم وجود حالات وقد لوحظت حالات داء المكورة الرئوية الغازي الناجم عن النمط المصلي 5 بعد إدراج Prevenar 13 في برامج التحصين الوطنية، انخفض معدل حدوث داء المكورة الرئوية الغازي الناجم عن النمط المصلي 3 بنسبة 68% (95% CI 6-89%) في الأطفال دون سن 5 سنوات. أظهرت دراسة الحالات والشواهد التي أجريت في هذه الفئة العمرية انخفاضًا في حدوث داء المكورة الرئوية الغازي الناجم عن النمط المصلي 3 بنسبة 79.5% (95% CI 30.3-94.8).

التهاب الأذن الوسطى (OM)

بعد إدخال لقاح Prevenar مع الانتقال اللاحق إلى Prevenar 13 وفقًا لمخطط 2+1، تم الكشف عن انخفاض بنسبة 95% في حدوث OM الناجم عن الأنماط المصلية 4، 6B، 9V، 14، 18C، 19F، 23F والنمط المصلي 6A ، بالإضافة إلى انخفاض بنسبة 89٪ في تردد OM الناجم عن الأنماط المصلية 1 و3 و5 و7F و19A.

التهاب رئوي

عند التحول من Prevenar إلى Prevenar 13، لوحظ انخفاض بنسبة 16% في حدوث جميع حالات الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع (CAP) لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد إلى 15 عامًا. انخفضت حالات PFS مع الانصباب الجنبي بنسبة 53٪ (P أقل من 0.001)، وانخفضت PFS المكورات الرئوية بنسبة 63٪ (P أقل من 0.001). في السنة الثانية بعد إدخال Prevenar 13، لوحظ انخفاض بنسبة 74% في حدوث الإصابة بـ PFS الناجم عن 6 أنماط مصلية إضافية من Prevenar 13 لدى الأطفال دون سن 5 سنوات، بعد إدخال لقاح Prevenar 13 وفقًا لـ 2 مخطط +1، لوحظ انخفاض بنسبة 68% (95% CI: 73; 61) في عدد زيارات العيادات الخارجية وانخفاض بنسبة 32% (95% CI: 39; 22) في عدد حالات الإدخال إلى المستشفى بسبب PAP السنخية. المسببات.

النقل وتأثير السكان

تم إثبات فعالية Prevenar 13 في تقليل نقل الأنماط المصلية الخاصة باللقاح في البلعوم الأنفي، وكلاهما شائع مع لقاح Prevenar (4، 6B، 9V، 14، 18C، 19F، 23F)، و6 أنواع إضافية (1، 3). ، 5، 6A، 7A، 19A) والنمط المصلي ذو الصلة 6C.

وقد لوحظ التأثير السكاني (انخفاض معدل الإصابة بالمرض لدى الأفراد غير المحصنين على النمط المصلي) في البلدان التي تم فيها استخدام Prevenar 13 كجزء من التحصين الجماعي لأكثر من 3 سنوات مع تغطية تطعيم عالية وامتثال لجدول التحصين. أظهر 13 شخصًا غير مُلقّحين بعمر 65 عامًا فما فوق انخفاضًا بنسبة 25% في الـ IPI، مع انخفاض بنسبة 89% في الـ IPI الناجم عن الأنماط المصلية 4، 6B، 9V، 14، 18C، 19F، 23F وانخفاض بنسبة 64% في الـ IPI الناجم عن بـ 6 أنماط مصلية إضافية (1، 3، 5، 6A، 7A، 19A). انخفض معدل الإصابة بالعدوى الناجمة عن النمط المصلي 3 بنسبة 44%، والنمط المصلي 6A بنسبة 95%، والنمط المصلي 19A بنسبة 65%.

مناعة لقاح Prevenar 13 لدى البالغين

توفر الدراسات السريرية لـ Prevenar 13 بيانات المناعة لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا فما فوق، بما في ذلك الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق وأولئك الذين تم تطعيمهم سابقًا بجرعة واحدة أو أكثر من لقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد 23-تكافؤ (PPV23) خلال 5 سنوات قبل التسجيل في الدراسة . شملت كل دراسة بالغين أصحاء ومرضى ذوي كفاءة مناعية يعانون من أمراض مزمنة في مرحلة التعويض، بما في ذلك الأمراض المصاحبة التي تخلق قابلية متزايدة للإصابة بالمكورات الرئوية (أمراض القلب والأوعية الدموية المزمنة، وأمراض الرئة المزمنة، بما في ذلك الربو، وأمراض الكلى والسكري، وأمراض الكبد المزمنة، بما في ذلك الآفات الكحولية). )، والبالغين الذين يعانون من عوامل الخطر الاجتماعية - التدخين وتعاطي الكحول. لقد تم إثبات مناعة وسلامة Prevenar 13 لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا فما فوق، بما في ذلك المرضى الذين تم تطعيمهم مسبقًا ضد PPV23. تم إنشاء التكافؤ المناعي لـ 12 نمطًا مصليًا شائعًا لـ PPV23. بالإضافة إلى ذلك، بالنسبة لثمانية أنماط مصلية شائعة في PPV23 والنمط المصلي 6A، الفريد من نوعه في لقاح Prevenar 13، تم إثبات استجابة مناعية أعلى بشكل ملحوظ إحصائيًا لـ Prevenar 13 لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و59 عامًا، وقد ظهر نشاط البلعمة Opsonophagocytic FHT (OPA FHT) لدى الجميع. 13 نمطا مصليا من نوع Prevenar 13 لم تكن أقل من تلك الموجودة لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 60-64 سنة. علاوة على ذلك، كان لدى الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 50-59 عامًا استجابة مناعية أعلى إحصائيًا لـ 9 من 13 نمطًا مصليًا مقارنة بالأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 60-64 عامًا.

أثبتت الفعالية السريرية لـ Prevenar 13 في تجربة CAPITA العشوائية، مزدوجة التعمية، الخاضعة للتحكم الوهمي (أكثر من 84000 مريض) ضد الالتهاب الرئوي بالمكورات الرئوية المكتسب من المجتمع (CAP) لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق: 45% مقابل الحلقة الأولى من CAP الناجمة عن الأنماط المصلية التي يغطيها Prevenar 13 (الغزوية وغير الغازية)؛ 75% ضد الالتهابات الغازية الناجمة عن الأنماط المصلية المتداخلة مع Prevenar 13.

الاستجابة المناعية لدى البالغين الذين تم تطعيمهم مسبقًا بـ PPV23

في البالغين الذين تبلغ أعمارهم 70 عامًا فما فوق والذين تم تطعيمهم بجرعة واحدة من PPV23 منذ أكثر من 5 سنوات، أظهرت إدارة Prevenar 13 تكافؤًا مناعيًا لـ 12 نمطًا مصليًا شائعًا مقارنة بالاستجابة لـ PPV23، بينما بالنسبة لـ 10 أنماط مصلية شائعة والنمط المصلي 6A، ظهرت الاستجابة المناعية لـ Prevenar 13 كان أعلى بشكل ملحوظ إحصائيًا مقارنة بالاستجابة لـ PPV23. يعطي Prevenar 13 استجابة مناعية أكثر وضوحًا مقارنةً بإعادة التطعيم باستخدام PPV23.

الاستجابة المناعية في مجموعات المرضى الخاصة

المرضى الذين يعانون من الحالات الموضحة أدناه هم أكثر عرضة للإصابة بعدوى المكورات الرئوية.

فقر الدم المنجلي

في دراسة مفتوحة التسمية وغير مقارنة أجريت على 158 طفلًا ومراهقًا تزيد أعمارهم عن 6 سنوات وأقل من 18 عامًا مصابين بمرض فقر الدم المنجلي والذين سبق أن تم تطعيمهم بجرعة واحدة أو أكثر من PPV23 قبل 6 أشهر على الأقل من بدء الدراسة، وجد أن أدى إعطاء الجرعة الأولى من Prevenar 13 في التحصين على جرعتين بفاصل 6 أشهر إلى استجابة مناعية عالية بشكل ملحوظ إحصائيًا (GKIgG لكل نمط مصلي، يتم تحديدها بواسطة مقايسة الامتصاص المناعي المرتبط بالإنزيم (ELISA)، وOFA GCT لكل نمط مصلي ). وبعد الجرعة الثانية، كانت الاستجابة المناعية مماثلة لتلك التي ظهرت بعد الجرعة الأولى من الدواء.

عدوى فيروس نقص المناعة البشرية

الأطفال والبالغون المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية مع عدد CD4 أكثر من 200 خلية/ميكروليتر (متوسط ​​717.0 خلية/ميكروليتر)، الحمل الفيروسي أقل من 50000 نسخة/مل (متوسط ​​2090.0 نسخة/مل)، لا توجد أمراض نشطة مرتبطة بالإيدز ولا توجد حالات سابقة أولئك الذين تلقوا التطعيمات بلقاح المكورات الرئوية تلقوا 3 جرعات من Prevenar 13. وكانت مستويات IgG SGC وOFA أعلى بكثير بعد التطعيم الأول مع Prevenar 13 مقارنة بمستوى ما قبل التطعيم. في الجرعتين الثانية والثالثة (في عمر 6 و12 شهرًا)، تطورت استجابة مناعية أعلى مما كانت عليه بعد تلقيح واحد باستخدام Prevenar 13.

زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم

الأطفال والبالغون الذين خضعوا لزراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي (HSCT)، الذين تزيد أعمارهم عن عامين مع مغفرة دموية كاملة للمرض الأساسي أو مع مغفرة جزئية مرضية في حالة سرطان الغدد الليمفاوية والورم النخاعي، تلقوا ثلاث جرعات من Prevenar 13 مع فاصل زمني قدره شهر واحد على الأقل بين الجرعات. تم إعطاء الجرعة الأولى من الدواء بعد 3-6 أشهر من الإصابة بمرض HSCT. تم إعطاء الجرعة الرابعة (المعززة) من Prevenar 13 بعد 6 أشهر من الجرعة الثالثة. وفقًا للتوصيات العامة، تم إعطاء جرعة واحدة من PPV23 بعد شهر واحد من الجرعة الرابعة من Prevenar 13. ولم يتم تحديد عيار الأجسام المضادة النشطة وظيفيًا (FAAST) في هذه الدراسة. تسببت إدارة Prevenar 13 في زيادة الأجسام المضادة الخاصة بالنمط المصلي SGC بعد كل جرعة. كانت الاستجابة المناعية للجرعة المعززة من Prevenar 13 أعلى بشكل ملحوظ لجميع الأنماط المصلية مقارنة بالاستجابة لسلسلة التحصين الأولية.

مُجَمَّع

اقترانات المكورات الرئوية (عديد السكاريد + CRM197) الأنماط المصلية 1، 3، 4، 5، 6A، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19A، 19F، 23F + سواغ.

دواعي الإستعمال

الوقاية من عدوى المكورات الرئوية، بما في ذلك الأشكال الغازية (بما في ذلك التهاب السحايا، وتجرثم الدم، والإنتان، والالتهاب الرئوي الوخيم) وغير الغازية (الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع والتهاب الأذن الوسطى) من الأمراض التي تسببها الأنماط المصلية للمكورات العقدية الرئوية 1، 3، 4، 5، 6 أ، 6 ب. و 7F و 9V و 14 و 18C و 19A و 19F و 23F بدءًا من شهرين من الحياة فصاعدًا دون قيود عمرية:

• في إطار الرزنامة الوطنية للتطعيمات الوقائية؛
• في الأفراد المعرضين لخطر متزايد للإصابة بعدوى المكورات الرئوية.

يتم التطعيم في إطار التقويم الوطني للتطعيمات الوقائية حسب المواعيد المعتمدة، وكذلك للأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بعدوى المكورات الرئوية: الذين يعانون من ظروف نقص المناعة، بما في ذلك. الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية، والسرطان، وتلقي العلاج المثبط للمناعة. مع انعدام الطحال التشريحي / الوظيفي. مع تركيب غرسة قوقعة صناعية أو التخطيط لإجراء هذه العملية؛ المرضى الذين يعانون من تسرب السائل النخاعي. مع الأمراض المزمنة في الرئتين ونظام القلب والأوعية الدموية والكبد والكلى والسكري. المرضى الذين يعانون من الربو القصبي. الأطفال الخدج؛ الأشخاص في مجموعات منظمة (دور الأيتام، المدارس الداخلية، مجموعات الجيش)؛ المتعافين من التهاب الأذن الوسطى الحاد، والتهاب السحايا، والالتهاب الرئوي؛ الأطفال على المدى الطويل والمرضى في كثير من الأحيان؛ المرضى المصابين بمرض السل المتفطرة. جميع الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا؛ مدخني التبغ.

أشكال الإفراج

تعليق للإعطاء العضلي (الحقن في أمبولات أو محاقن للحقن) (يسمى أحيانًا عن طريق الخطأ محلولًا).

تعليمات الاستخدام وجدول التطعيم

طريقة الإدارة

يتم إعطاء اللقاح بجرعة واحدة مقدارها 0.5 مل في العضل. بالنسبة للأطفال في السنوات الأولى من العمر، يتم إجراء التطعيمات في السطح الخارجي العلوي للثلث الأوسط من الفخذ، للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن عامين - في العضلة الدالية للكتف.

قبل الاستخدام، يجب رج المحقنة التي تحتوي على لقاح Prevenar 13 جيدًا حتى يتم الحصول على تعليق متجانس. لا تستخدم إذا تم اكتشاف جزيئات غريبة عند فحص محتويات المحقنة.

لا يجوز إعطاء Prevenar 13 داخل الأوعية أو في العضل في المنطقة الألوية!

مخطط التطعيم

الأطفال 2-6 أشهر:

التحصين الفردي: 3 جرعات مع فاصل زمني لا يقل عن 4 أسابيع بين الجرعات. يمكن إعطاء الجرعة الأولى من شهرين. إعادة التطعيم مرة واحدة كل 11-15 شهرًا.

التحصين الجماعي للأطفال: جرعتان مع فاصل زمني لا يقل عن 8 أسابيع بين الإدارات. إعادة التطعيم مرة واحدة كل 11-15 شهرًا.

الأطفال من 7 إلى 11 شهرًا:

جرعتان مع فاصل زمني لا يقل عن 4 أسابيع بين الإدارات. إعادة التطعيم مرة واحدة في السنة الثانية من العمر.

الأطفال 12-23 شهرًا:

جرعتان مع فاصل زمني لا يقل عن 8 أسابيع بين الإدارات.

الأطفال بعمر سنتين فما فوق:

مره واحده.

الأطفال الذين تم تطعيمهم مسبقًا بعقار Prevenar

التطعيم ضد مرض المكورات الرئوية الذي بدأ بلقاح بريفينار 7 التكافؤ يمكن أن يستمر باستخدام بريفينار 13 في أي مرحلة من نظام التحصين.

الأشخاص بعمر 18 سنة فما فوق

يتم تناول Prevenar 13 مرة واحدة. لم يتم إثبات الحاجة إلى إعادة التطعيم باستخدام Prevenar 13. ينبغي اتخاذ القرار بشأن الفترة الفاصلة بين إعطاء لقاحي Prevenar 13 وPPV23 وفقًا للمبادئ التوجيهية الرسمية.

مجموعات المرضى الخاصة

في المرضى بعد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم، يوصى بسلسلة تحصين تتكون من 4 جرعات من بريفينار 13، 0.5 مل لكل منها. تتكون السلسلة الأولى من التحصين من ثلاث جرعات من الدواء: يتم إعطاء الجرعة الأولى من الشهر الثالث إلى الشهر السادس بعد الزرع. يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين الإدارات شهرًا واحدًا. يوصى بإعطاء جرعة معززة بعد 6 أشهر من الجرعة الثالثة.

يوصى بتطعيم الأطفال المبتسرين أربع مرات. تتكون السلسلة الأولى من التحصين من 3 جرعات. يجب إعطاء الجرعة الأولى عند عمر شهرين، بغض النظر عن وزن جسم الطفل، مع فاصل زمني قدره شهر واحد بين الجرعات. يوصى بجرعة رابعة (معززة) عند عمر 12-15 شهرًا.

المرضى المسنين

تم التأكد من مناعة وسلامة Prevenar 13 لدى المرضى المسنين.

أثر جانبي

تمت دراسة سلامة لقاح Prevenar 13 لدى الأطفال الأصحاء (4429 طفلاً / 14267 جرعة لقاح) تتراوح أعمارهم بين 6 أسابيع إلى 11-16 شهرًا و100 طفل ولدوا قبل الأوان (أقل من 37 أسبوعًا من الحمل). في جميع الدراسات، تم استخدام Prevenar 13 في وقت واحد مع اللقاحات الأخرى (بما في ذلك ADS، DPT) الموصى بها لعمر معين.

بالإضافة إلى ذلك، تم تقييم سلامة لقاح Prevenar 13 لدى 354 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 7 أشهر و5 سنوات ولم يتم تطعيمهم من قبل بأي من لقاحات المكورات الرئوية المترافقة. كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا هي تفاعلات موقع الحقن والحمى والتهيج وانخفاض الشهية واضطرابات النوم. في الأطفال الأكبر سنًا، أثناء التطعيم الأولي باستخدام Prevenar 13، لوحظ حدوث تواتر أعلى للتفاعلات المحلية مقارنة بالأطفال في السنة الأولى من العمر.

عندما تم تطعيم بريفينار لدى 13 طفلاً خديجًا (ولدوا في عمر حمل أقل من 37 أسبوعًا)، بما في ذلك الأطفال الخدج جدًا الذين ولدوا في عمر حمل أقل من 28 أسبوعًا والأطفال الذين يعانون من انخفاض شديد في وزن الجسم (أقل من 500 جرام)، لم تختلف طبيعة وتواتر وشدة تفاعلات ما بعد التطعيم (بعد التطعيم Prevenar 13) عن تلك الموجودة عند الرضع الناضجين.

الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق يعانون من آثار جانبية أقل بغض النظر عن التطعيمات السابقة. ومع ذلك، كان تواتر ردود الفعل هو نفسه كما هو الحال في الأشخاص الأصغر سنا الذين تم تطعيمهم.

بشكل عام، كانت نسبة حدوث الآثار الجانبية هي نفسها لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 49 عامًا وفي المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا، باستثناء القيء. كان هذا التأثير الجانبي أكثر شيوعًا في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 49 عامًا مقارنة بالمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا.

كان لدى المرضى البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية نفس حدوث التفاعلات الضارة مثل المرضى الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فما فوق، باستثناء الحمى والقيء، وهو أمر شائع جدًا، والغثيان، وهو أمر شائع.

في مرضى زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم، كان حدوث ردود الفعل السلبية هو نفسه كما هو الحال في المرضى البالغين الأصحاء، باستثناء الحمى والقيء، والتي كانت شائعة جدًا في مرضى زرع الأعضاء. كان لدى الأطفال والمراهقين المصابين بمرض فقر الدم المنجلي، أو عدوى فيروس العوز المناعي البشري، أو زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم نفس معدل حدوث ردود الفعل السلبية مثل المرضى الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 17 عامًا، باستثناء الصداع والقيء والإسهال والحمى والتعب وآلام المفاصل وألم عضلي. والتي كانت شائعة جدًا في هؤلاء المرضى.

التفاعلات الضارة التي تم تحديدها في الدراسات السريرية لـ Prevenar 13

• ارتفاع الحرارة؛
• التهيج؛
• احمرار الجلد، ألم، سماكة أو تورم بقياس 2.5-7.0 سم في موقع الحقن (بعد إعادة التطعيم و/أو في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-5 سنوات)؛
• الغثيان والقيء (في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18 - 49 سنة)؛
• إسهال؛
• متسرع؛
• النعاس.
• تدهور النوم.
• فقدان الشهية؛
• صداع؛
• المعمم الجديد أو تفاقم آلام المفاصل والعضلات الموجودة.
• قشعريرة.
• تعب؛
• البكاء.
• النوبات (بما في ذلك النوبات الحموية) ؛
• تفاعلات فرط الحساسية في موقع الحقن (الشرى، التهاب الجلد، الحكة)؛
• حالات الانهيار منخفض التوتر.
• احمرار الوجه.
• ضيق التنفس؛
• تشنج قصبي.
• وذمة كوينك في أماكن مختلفة، بما في ذلك وذمة الوجه؛
• تفاعل تأقي/تأقاني؛
• اعتلال عقد لمفية في موقع الحقن.

الأحداث الضائرة التي لوحظت في الفئات العمرية الأخرى قد تحدث أيضًا عند الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 17 عامًا. ومع ذلك، لم تتم الإشارة إليها في الدراسات السريرية بسبب قلة عدد المشاركين.

لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية في حدوث الآثار الجانبية لدى البالغين الذين تم تطعيمهم سابقاً وغير المطعمين بـ PPV23.

موانع

• فرط الحساسية للإعطاء السابق لـ Prevenar 13 أو Prevenar (بما في ذلك الصدمة التأقية، وردود الفعل التحسسية المعممة الشديدة)؛
• فرط الحساسية لذوفان الخناق و/أو السواغات؛
• الأمراض المعدية أو غير المعدية الحادة ، وتفاقم الأمراض المزمنة. يتم التطعيم بعد الشفاء أو أثناء مغفرة.

استخدم أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية

لم يتم التأكد من سلامة اللقاح أثناء الحمل والرضاعة. لا توجد بيانات حول استخدام Prevenar 13 أثناء الحمل. لا توجد بيانات حول إطلاق مستضدات اللقاح أو الأجسام المضادة بعد التطعيم في حليب الثدي أثناء الرضاعة.

استخدم في الأطفال

من الممكن استخدام اللقاح لدى الأطفال، بما في ذلك الرضع، وفقاً للجرعات الخاصة بالعمر وجداول التطعيم المذكورة أعلاه.

تعليمات خاصة

نظرًا لندرة حدوث تفاعلات الحساسية مع أي لقاح، يجب أن يكون المريض الملقّح تحت إشراف طبي لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد التحصين. يجب تزويد مواقع التحصين بالعلاج المضاد للصدمة.

يجب أن يبدأ تطعيم الأطفال المبتسرين (وكذلك الأطفال الناضجين) من الشهر الثاني من العمر (عمر جواز السفر). عند اتخاذ قرار بتطعيم طفل سابق لأوانه (ولد قبل 37 أسبوعًا من الحمل)، خاصة إذا كان لديه تاريخ من عدم نضج الجهاز التنفسي، فمن الضروري أن نأخذ في الاعتبار أن فوائد التحصين ضد عدوى المكورات الرئوية في هذه المجموعة من المرضى تتمثل بشكل خاص في مرتفع ولا يجوز رفض التطعيم أو تأجيل موعده. نظرًا للمخاطر المحتملة لانقطاع التنفس المرتبطة باستخدام أي لقاحات، فإن التطعيم الأول للطفل الخديج بـ Prevenar 13 ممكن تحت إشراف طبي (48 ساعة على الأقل) في المستشفى خلال المرحلة الثانية من الرضاعة.

كما هو الحال مع الحقن العضلي الأخرى، في المرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات و/أو اضطرابات التخثر الأخرى و/أو في حالة العلاج بمضادات التخثر، يجب إعطاء لقاح بريفينار 13 بحذر، بشرط استقرار حالة المريض والسيطرة على الإرقاء. من الممكن إعطاء لقاح Prevenar 13 تحت الجلد لهذه المجموعة من المرضى.

لا يمكن أن يوفر Prevenar 13 الوقاية من الأمراض التي تسببها المكورات الرئوية من الأنماط المصلية الأخرى، والتي لم يتم تضمين مستضداتها في هذا اللقاح.

يجب أن يتلقى الأطفال المعرضون للخطر أقل من عامين تطعيمًا أوليًا مناسبًا لعمرهم باستخدام Prevenar 13. في المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة، قد يكون التطعيم مصحوبًا بانخفاض مستوى تكوين الأجسام المضادة.

تطبيق Prevenar 13 وPPV23

لتكوين الذاكرة المناعية يفضل البدء بالتحصين ضد عدوى المكورات الرئوية بلقاح بريفينار 13. ولم يتم تحديد الحاجة إلى إعادة التطعيم. بالنسبة للأفراد المعرضين لخطر كبير، قد يوصى لاحقًا بـ PPV23 لتوسيع تغطية النمط المصلي. هناك بيانات من الدراسات السريرية للتطعيم ضد PPV23 بعد عام واحد، وكذلك بعد 3.5 إلى 4 سنوات من لقاح Prevenar 13. مع وجود فاصل زمني بين التطعيمات قدره 3.5 إلى 4 سنوات، كانت الاستجابة المناعية لـ PPV23 أعلى دون تغيرات في التفاعل.

بالنسبة للأطفال الذين تم تطعيمهم بـ Prevenar 13 والذين هم في خطر كبير (على سبيل المثال، مرض الخلايا المنجلية، أو انعدام الطحال، أو الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية، أو الأمراض المزمنة، أو الخلل المناعي)، يتم إعطاء PPV23 بفارق 8 أسابيع على الأقل. في المقابل، يمكن للمرضى المعرضين لخطر كبير للإصابة بمرض المكورات الرئوية (المرضى الذين يعانون من مرض الخلايا المنجلية أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية)، بما في ذلك المرضى الذين تم تطعيمهم سابقًا بجرعة واحدة أو أكثر من PPV23، الحصول على جرعة واحدة على الأقل من لقاح Prevenar 13.

وينبغي اتخاذ القرار بشأن الفاصل الزمني بين إدارتي PPV23 وPrevenar 13 وفقاً للتوصيات الرسمية. في بعض البلدان (الولايات المتحدة الأمريكية)، تكون الفترة الفاصلة الموصى بها 8 أسابيع على الأقل (حتى 12 شهرًا). إذا كان المريض قد تم تطعيمه سابقًا بـ PPV23، فيجب إعطاء Prevenar 13 في موعد لا يتجاوز عام واحد. في الاتحاد الروسي، يوصى بتطعيم PCV13 لجميع البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا والمرضى في المجموعات المعرضة للخطر، ويتم إعطاء لقاح PCV13 أولاً، مع إمكانية إعادة التطعيم لاحقًا بـ PPV23 بفاصل زمني لا يقل عن 8 أسابيع.

يحتوي بريفينار 13 على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل جرعة، مما يعني أنه خالٍ من الصوديوم تقريبًا.

خلال مدة الصلاحية المحددة، يظل Prevenar 13 ثابتًا لمدة 4 أيام عند درجات حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية. وفي نهاية هذه الفترة، يجب استخدام الدواء على الفور أو إعادته إلى الثلاجة. ولا تشكل هذه البيانات تعليمات لظروف التخزين والنقل، ولكنها قد تكون الأساس لقرار استخدام اللقاح في حالة حدوث تقلبات مؤقتة في درجات الحرارة أثناء التخزين والنقل.

التأثير على القدرة على قيادة السيارة أو الآلات التي يحتمل أن تكون خطرة

Prevenar 13 ليس له أي تأثير يذكر على القدرة على قيادة السيارة واستخدام المعدات. ومع ذلك، فإن بعض ردود الفعل السلبية قد تؤثر بشكل مؤقت على القدرة على قيادة السيارة وتشغيل الآلات التي يحتمل أن تكون خطرة.

تفاعل الأدوية

لا توجد بيانات حول إمكانية تبادل Prevenar 13 مع اللقاحات المترافقة الأخرى للمكورات الرئوية. عند التحصين ببريفينار 13 ولقاحات أخرى في نفس الوقت، يتم الحقن في أجزاء مختلفة من الجسم.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهرين - 5 سنوات

يتم دمج Prevenar 13 مع أي لقاحات أخرى مدرجة في جدول التطعيمات للأطفال في السنوات الأولى من الحياة، باستثناء BCG. الإدارة المتزامنة للقاح Prevenar 13 مع أي من المستضدات التالية المدرجة في كل من اللقاحات الأحادية والمركبة: الخناق والكزاز والسعال الديكي اللاخلوي أو كامل الخلية والمستدمية النزلية من النوع ب وشلل الأطفال والتهاب الكبد أ والتهاب الكبد ب والحصبة والنكاف والحصبة الألمانية والجدري المائي وعدوى فيروس الروتا - لا يؤثر على مناعة هذه اللقاحات. بسبب ارتفاع خطر الإصابة بتفاعلات حموية لدى الأطفال الذين يعانون من اضطرابات النوبات، بما في ذلك. مع وجود تاريخ من التشنجات الحموية، وكذلك تلقي Prevenar 13 في وقت واحد مع لقاحات السعال الديكي للخلايا الكاملة، يوصى بإعطاء خافضات الحرارة للأعراض. عند استخدام Prevenar 13 وInfanrix Hexa معًا، تزامن تكرار التفاعلات الحموية مع الاستخدام المشترك لـ Prevenar (PCV7) وInfanrix Hexa. وقد لوحظت زيادة في حدوث النوبات المبلغ عنها (مع أو بدون حمى) ونوبات انخفاض ضغط الدم وانخفاض الاستجابة (HHE) عند استخدام Prevenar 13 وInfanrix Hexa معًا. يجب البدء باستخدام الأدوية الخافضة للحرارة وفقًا لإرشادات العلاج المحلية للأطفال الذين يعانون من اضطرابات النوبات أو لديهم تاريخ من النوبات الحموية وفي جميع الأطفال الذين يتلقون Prevenar 13 بالتزامن مع اللقاحات التي تحتوي على السعال الديكي للخلايا الكاملة.

تشير بيانات ما بعد التسويق من دراسة ما بعد التسويق لخافضات الحرارة الوقائية حول الاستجابة المناعية للقاح Prevenar 13 إلى أن الأسيتامينوفين الوقائي (الباراسيتامول) قد يقلل من الاستجابة المناعية لسلسلة التطعيم الأولية Prevenar 13 عند 12 عامًا أشهر مع العلاج الوقائي بالباراسيتامول لا تتغير. الأهمية السريرية لهذه البيانات غير معروفة.

الأطفال والمراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 6 - 17 سنة

لا توجد بيانات حول استخدام Prevenar 13 في وقت واحد مع اللقاح ضد عدوى فيروس الورم الحليمي البشري، ولقاح المكورات السحائية، ولقاح الكزاز، والدفتيريا والسعال الديكي، والتهاب الدماغ الذي ينقله القراد.

الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18-49 سنة

لا توجد بيانات حول الاستخدام المتزامن لـ Prevenar 13 مع اللقاحات الأخرى.

الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 50 عامًا فما فوق

يمكن استخدام Prevenar 13 بالتزامن مع لقاح الأنفلونزا الموسمية المعطل ثلاثي التكافؤ (DVT). عندما تم استخدام Prevenar 13 وDVT معًا، كانت الاستجابات المناعية لجلطات الأوردة العميقة مماثلة لتلك التي تم الحصول عليها باستخدام DVT وحده، وكانت الاستجابات المناعية لـ Prevenar 13 أقل من Prevenar 13 وحده. إن الأهمية السريرية لهذه النتيجة غير معروفة. لم تتزايد حالات التفاعلات الموضعية مع التناول المتزامن لـ Prevenar 13 مع لقاح الأنفلونزا المعطل، بينما زادت حالات التفاعلات العامة (الصداع، القشعريرة، الطفح الجلدي، فقدان الشهية، آلام المفاصل والعضلات) مع التحصين المتزامن. لم تتم دراسة الاستخدام المتزامن مع اللقاحات الأخرى.

نظائرها من المخدرات Prevenar 13

نظائرها الهيكلية للمادة الفعالة:

• بنيومو 23؛
• Prevenar (لقاح متعدد السكاريد المتقارن للمكورات الرئوية) ؛
• سينفلوريكس (لقاح متعدد السكاريد للمكورات الرئوية 10، مترافق مع بروتين د من المستدمية النزلية غير القابلة للنوع، وذوفان الكزاز والدفتيريا، ممتز)؛
• بنيوموفاكس 23 (لقاح المكورات الرئوية، متعدد التكافؤ).

إذا لم تكن هناك نظائرها للدواء للمادة الفعالة، فيمكنك اتباع الروابط أدناه للأمراض التي يساعد فيها الدواء المقابل، وإلقاء نظرة على نظائرها المتاحة لمعرفة التأثير العلاجي.