(لقاح متعدد السكاريد للمكورات الرئوية، مترافق، ممتز، ثلاثي عشر التكافؤ)

رقم التسجيل:ليرة لبنانية 000798-230813
شكل جرعات:تعليق للإعطاء العضلي

لقاح Prevenar 13 عبارة عن عديد السكاريد محفظي يتكون من 13 نمطًا مصليًا للمكورات الرئوية: 1، 3، 4، 5، 6A، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19A، 19F و23F، مترافق بشكل فردي مع بروتين الخناق CRM197 ويتم امتصاصه على الألومنيوم. الفوسفات .

مُجَمَّع
التركيب لكل جرعة (0.5 مل):
المواد الفعالة:
اتحادات المكورات الرئوية (عديد السكاريد - CRM197):
النمط المصلي للسكريات 1 2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 3 2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 4 2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 5 2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 6A 2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 6B 4.4 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 7F 2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 9V 2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 14 2.2 ميكروغرام
النمط المصلي قليل السكاريد 18C 2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 19A 2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 19F 2.2 ميكروغرام
النمط المصلي للسكريات 23F 2.2 ميكروغرام
البروتين الناقل CRM197 ~ 32 ميكروغرام
سواغ: فوسفات الألومنيوم - 0.5 مجم (من حيث الألومنيوم 0.125 مجم)، كلوريد الصوديوم - 4.25 مجم، حمض السكسينيك - 0.295 مجم، بوليسوربات 80 - 0.1 مجم، ماء للحقن - ما يصل إلى 0.5 مل.

يتم تصنيع PREVENAR 13 وفقًا لتوصيات منظمة الصحة العالمية فيما يتعلق بإنتاج ومراقبة جودة اللقاحات المترافقة ضد المكورات الرئوية.

وصف
تعليق متجانس من اللون الأبيض.

المجموعة الدوائية:لقاح للوقاية من عدوى المكورات الرئوية

رمز ايه تي اكس: J07AL02

الخصائص المناعية

يؤدي إعطاء لقاح Prevenar 13 إلى إنتاج أجسام مضادة للسكريات المحفظة للمكورات العقدية الرئوية، مما يوفر حماية محددة ضد الالتهابات التي تسببها 1، 3، 4، 5، 6A، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19A، 19F و 23F مدرج في الأنماط المصلية للقاح للمكورات الرئوية.
وفقًا لتوصيات منظمة الصحة العالمية بشأن اللقاحات المترافقة الجديدة المضادة للمكورات الرئوية، تم تقييم معادلة الاستجابة المناعية عند استخدام لقاحي Prevenar 13 وPrevenar باستخدام مزيج من ثلاثة معايير مستقلة: النسبة المئوية للمرضى الذين حققوا تركيزًا محددًا للأجسام المضادة IgG ≥0.35 ميكروغرام / مل؛ متوسط ​​التركيزات الهندسية للجلوبيولين المناعي (IgG GMC) ونشاط البلعمة للأجسام المضادة للجراثيم (عيار OPA ≥1: 8). مقدمة يسبب Prevenar 13 تطور استجابة مناعية لجميع الأنماط المصلية للقاحات الثلاثة عشر، أي ما يعادل لقاح Prevenar وفقًا للمعايير المذكورة أعلاه. بالنسبة للبالغين، لم يتم تحديد مستوى الحماية للأجسام المضادة للمكورات الرئوية ويتم استخدام OPA الخاص بالنمط المصلي.
يغطي لقاح Prevenar 13 ما يصل إلى 90% من جميع الأنماط المصلية التي تسبب عدوى المكورات الرئوية الغازية (IPI)، بما في ذلك تلك المقاومة للعلاج بالمضادات الحيوية. تشير الملاحظات في الولايات المتحدة منذ إدخال لقاح بريفينار المترافق 7 التكافؤ إلى أن الحالات الأكثر شدة من الالتهاب الرئوي الغازي ترتبط بالأنماط المصلية المدرجة في بريفينار 13 (1، 3، 7F و19A)، ولا سيما النمط المصلي 3 الذي يتم تشخيصه بشكل مباشر المرتبطة بالالتهاب الرئوي الناخر.

الاستجابة المناعية باستخدام ثلاث أو جرعتين في سلسلة التطعيم الأولية
بعد المقدمة ثلاث جرعاتمع Prevenar 13، أثناء التطعيم الأولي للأطفال دون سن 6 أشهر، لوحظت زيادة كبيرة في مستوى الأجسام المضادة لجميع الأنماط المصلية للقاحات.
بعد المقدمة جرعتينأثناء التطعيم الأولي باستخدام Prevenar 13 كجزء من التحصين الجماعي للأطفال من نفس الفئة العمرية، لوحظ أيضًا زيادة كبيرة في عيار الأجسام المضادة لجميع مكونات اللقاح، ولكن مستوى IgG≥0.35 ميكروجرام/مل للأنماط المصلية 6B و23F تم تحديده في نسبة أقل من الأطفال. وفي الوقت نفسه، زاد تركيز الأجسام المضادة بعد إعطاء جرعة معززة من Prevenar 13 مقارنة بتركيز الأجسام المضادة قبل إدخال جرعة معززة لجميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر. يشار إلى تكوين الذاكرة المناعية لكلا نظامي التطعيم المذكورين أعلاه. إن الاستجابة المناعية الثانوية لجرعة معززة لدى الأطفال في السنة الثانية من العمر باستخدام ثلاث أو جرعتين في سلسلة التطعيم الأولية قابلة للمقارنة لجميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر.
يحتوي Prevenar 13 على سبعة أنماط مصلية والبروتين الحامل CRM197 الشائع في لقاح Prevenar. إن الهوية المقارنة لكلا اللقاحين من حيث المناعة والسلامة تجعل من الممكن التحول من Prevenar إلى Prevenar 13 في أي مرحلة من مراحل تطعيم الأطفال، وتوفر الأنماط المصلية الستة الإضافية في Prevenar 13 حماية أوسع ضد IPD.

غاية

الوقاية من الأمراض التي تسببها العقدية الرئوية الأنماط المصلية 1 و3 و4 و5 و6A و6B و7F و9V و14 و18C و19A و19F و23F (بما في ذلك تجرثم الدم والإنتان والتهاب السحايا والالتهاب الرئوي والتهاب الأذن الوسطى الحاد) لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهرين - 5 سنوات.
- الوقاية من أمراض المكورات الرئوية (بما في ذلك الالتهاب الرئوي والأمراض الغازية) التي تسببها العقدية الرئوية الأنماط المصلية 1، 3، 4، 5، 6A، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19A، 19F و 23F، لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فما فوق .

موانع

فرط الحساسية للإعطاء السابق لـ Prevenar 13 أو Prevenar (بما في ذلك صدمة الحساسية، وردود الفعل التحسسية المعممة الشديدة)؛
- فرط الحساسية لذوفان الخناق و/أو السواغات؛
- الأمراض المعدية أو غير المعدية الحادة وتفاقم الأمراض المزمنة. يتم التطعيم بعد الشفاء أو أثناء مغفرة.

طريقة التطبيق والجرعات

طريقة الإدارة:
يتم إعطاء اللقاح عن طريق العضل - في السطح الأمامي الوحشي للفخذ (الأطفال أقل من عامين) أو في العضلة الدالية للكتف (الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن عامين) بجرعة واحدة قدرها 0.5 مل.
قبل الاستخدام، يجب رج المحقنة التي تحتوي على لقاح Prevenar 13 جيدًا حتى يتم الحصول على تعليق متجانس. لا تستخدمه إذا كشف فحص محتويات المحقنة عن جزيئات غريبة، أو كانت المحتويات تبدو مختلفة عن تلك الموصوفة في قسم "الوصف" من هذه التعليمات.

مخطط التطعيم
العمر من 2 إلى 6 أشهر:
يتم إعطاء 3 جرعات من Prevenar 13 مع فترات زمنية بين الجرعات لا تقل عن شهر واحد. يمكن إعطاء الجرعة الأولى للأطفال من عمر شهرين. تتم إعادة التطعيم مرة واحدة في عمر 11-15 شهرًا. ويستخدم هذا المخطط للتحصين الفردي للأطفال ضد عدوى المكورات الرئوية.
يتم إعطاء جرعتين من بريفينار 13 بفاصل زمني لا يقل عن شهرين بين الجرعات. يمكن إعطاء الجرعة الأولى للأطفال من عمر شهرين. تتم إعادة التطعيم مرة واحدة في عمر 11-15 شهرًا. ويستخدم هذا المخطط للتحصين الجماعي للأطفال ضد عدوى المكورات الرئوية.

الأعمار من 7 إلى 11 شهرًا: جرعتين مع فاصل زمني بين الإدارات لا يقل عن شهر واحد. تتم إعادة التطعيم مرة واحدة في السنة الثانية من العمر.
الأعمار من 12 إلى 23 شهرًا: جرعتين مع فاصل زمني بين الجرعات لا يقل عن شهرين.
العمر من 2 إلى 5 سنوات (شامل): مرة واحدة.
إذا بدأ التطعيم بلقاح بريفينار 13، فمن المستحسن استكماله بلقاح بريفينار 13.
إذا كانت هناك زيادة قسرية في الفترة الفاصلة بين حقن أي من دورات التطعيم المذكورة أعلاه، فليس من الضروري تناول جرعات إضافية من Prevenar 13.

التطعيم ضد مرض المكورات الرئوية الذي بدأ بلقاح بريفينار 7 التكافؤ يمكن أن يستمر باستخدام بريفينار 13 في أي مرحلة من نظام التحصين.

للبالغين، بما في ذلك المرضى الذين تم تطعيمهم سابقًا بلقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد، يتم إعطاء بريفينار 13 مرة واحدة.
لم يتم إثبات الحاجة إلى إعادة التطعيم.

أثر جانبي

تمت دراسة سلامة لقاح Prevenar 13 لدى الأطفال الأصحاء (4429 طفلاً / 14267 جرعة لقاح) الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أسابيع إلى 11-16 شهرًا. في جميع الدراسات، تم إعطاء Prevenar 13 بالتزامن مع اللقاحات الأخرى الموصى بها لعمر معين.
بالإضافة إلى ذلك، تم تقييم سلامة لقاح Prevenar 13 لدى 354 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 7 أشهر إلى 5 سنوات والذين لم يتم تطعيمهم من قبل بأي من لقاحات المكورات الرئوية المترافقة. كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا هي تفاعلات موقع الحقن والحمى والتهيج وانخفاض الشهية واضطرابات النوم.
في الأطفال الأكبر سنًا، أثناء التطعيم الأولي باستخدام Prevenar 13، لوحظ حدوث تواتر أعلى للتفاعلات المحلية مقارنة بالأطفال في السنة الأولى من العمر.
كان لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق آثار جانبية أقل، بغض النظر عن التطعيمات السابقة. ومع ذلك، كان تواتر ردود الفعل هو نفسه كما هو الحال في السكان الأصغر سنا.
يتم تصنيف التفاعلات غير المرغوب فيها المذكورة أدناه حسب الأعضاء والأنظمة، وكذلك وفقًا لتكرار حدوثها في جميع الفئات العمرية.
تم تحديد وتيرة ردود الفعل السلبية على النحو التالي:
شائع جدًا (≥ 1/10)، شائع (≥ 1/100، لكن< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (< 1/10000).

التفاعلات الضارة التي تم تحديدها في الدراسات السريرية لـ Prevenar 13 عند الأطفال

شائع جدًا: ارتفاع الحرارة حتى 39 درجة مئوية؛ التهيج؛ احتقان الجلد، ألم، سماكة أو تورم بقياس 2.5-7.0 سم في موقع الحقن؛ النعاس، وتفاقم النوم.
متكرر: ارتفاع الحرارة فوق 39 درجة مئوية. ألم في موقع الحقن، مما يؤدي إلى تقييد نطاق حركة الطرف على المدى القصير.
غير شائعة: احتقان الجلد، سماكة أو تورم أكبر من 7.0 سم في موقع الحقن. البكاء.
نادر: حالات انهيار نقص التوتر، تفاعلات فرط الحساسية في موقع الحقن (الشرى، التهاب الجلد، الحكة)*؛ تدفق الدم إلى الوجه*.

نادر جدًا: اعتلال عقد لمفية إقليمي*.

نادر: رد فعل فرط الحساسية، بما في ذلك ضيق في التنفس، تشنج قصبي، وذمة كوينك في توطين مختلف. تفاعل تأقي/تأقاني، بما في ذلك الصدمة*.

نادر: التشنجات (بما في ذلك الحمى).

شائع جدًا: انخفاض الشهية.
غير شائعة: القيء والإسهال.

نادرة: طفح جلدي، شرى.
نادر جدًا: حمامي عديدة الأشكال.

* - تمت ملاحظته خلال ملاحظات ما بعد التسويق للقاح بريفينار؛ يمكن اعتباره ممكنًا لـ Prevenar 13.

التفاعلات الضارة التي تم تحديدها في الدراسات السريرية لـ Prevenar 13 لدى البالغين

شائع جدًا: انخفاض الشهية، والإسهال.
متكرر: القيء.
غير شائعة: غثيان.

شائع جدًا: الصداع.

نادر: تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك ضيق التنفس، تشنج قصبي، تورم الوجه.

شائع جدًا: طفح جلدي.

شائع جدًا: آلام جديدة معممة أو تفاقم آلام المفاصل والعضلات الموجودة.

شائعة جدًا: قشعريرة، تعب. حمامي، تورم، ألم أو تصلب في موقع الحقن، مما يؤدي إلى تقييد نطاق حركة الطرف على المدى القصير.
متكرر: ارتفاع درجة حرارة الجسم.
غير شائعة: اعتلال عقد لمفية في موقع الحقن.

بشكل عام، لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية في حدوث الآثار الجانبية بين البالغين الذين تم تطعيمهم سابقًا بلقاح السكاريد المكورات الرئوية 23 التكافؤ وأولئك الذين لم يتم تطعيمهم بهذا اللقاح.
كان حدوث ردود الفعل السلبية المحلية هو نفسه بالنسبة للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 50-59 عامًا والأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا عند التطعيم بـ Prevenar 13، ولم يزد عدد التفاعلات الجانبية المحلية عند التطعيم في وقت واحد بلقاح الأنفلونزا المعطل.
كان معدل حدوث التفاعلات الجهازية للقاحات الشائعة أعلى مع الاستخدام المتزامن لـ Prevenar 13 ولقاح الأنفلونزا المعطل مقارنة باستخدام لقاح الأنفلونزا المعطل وحده (الصداع، والقشعريرة، والطفح الجلدي، وانخفاض الشهية، وآلام المفاصل والعضلات) أو Prevenar 13 وحده (الصداع، التعب والقشعريرة وفقدان الشهية وآلام المفاصل).

جرعة مفرطة

من غير المحتمل تناول جرعة زائدة من Prevenar 13 لأن اللقاح يتم صرفه في حقنة تحتوي على جرعة واحدة فقط.

التفاعلات مع الأدوية الأخرى وأنواع أخرى من التفاعلات
لا توجد بيانات حول إمكانية تبادل Prevenar وPrevenar 13 مع لقاحات المكورات الرئوية غير المعتمدة على CRM197.
عند التطعيم المتزامن مع Prevenar 13 واللقاحات الأخرى، يتم الحقن في أجزاء مختلفة من الجسم.

يتم دمج Prevenar 13 مع أي لقاحات أخرى مدرجة في جدول التحصين للأطفال في السنوات الأولى من الحياة. يمكن إعطاء Prevenar 13 للأطفال في وقت واحد (في نفس اليوم) مع أي من المستضدات التالية المدرجة في كل من اللقاحات الأحادية والمركبة: الخناق، والكزاز، والسعال الديكي اللاخلوي أو كامل الخلية، والمستدمية النزلية من النوع ب، وشلل الأطفال المعطل، والتهاب الكبد ب، الحصبة والنكاف الوبائي والحصبة الألمانية وجدري الماء - دون تغيير التفاعلات والمعلمات المناعية.

يمكن إعطاء Prevenar 13 بالتزامن مع لقاح الأنفلونزا المعطل ثلاثي التكافؤ.
لم تتم دراسة الاستخدام المتزامن مع اللقاحات الأخرى.

تعليمات وتحذيرات خاصة

نظرا للحالات النادرة من ردود الفعل التحسسية، يجب أن يكون المريض المحصن تحت إشراف طبي لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد التطعيم. يجب تزويد مواقع التحصين بالعلاج المضاد للصدمة.
عند اتخاذ قرار بشأن تطعيم طفل مصاب بخداج شديد (الحمل ≥ 28 أسبوعًا)، خاصة الطفل الذي لديه تاريخ من عدم نضج الجهاز التنفسي، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن فوائد التحصين ضد عدوى المكورات الرئوية في هذه المجموعة من المرضى مرتفعة بشكل خاص وأن التطعيم فلا يجوز رفضه أو تأجيله في توقيته. ومع ذلك، نظرًا للمخاطر المحتملة لانقطاع التنفس المرتبطة باستخدام أي لقاحات، يوصى بالتطعيم الأول باستخدام Prevenar 13 في المستشفى تحت إشراف طبي (48 ساعة على الأقل).
كما هو الحال مع الحقن العضلي الأخرى، في المرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات و/أو اضطرابات التخثر الأخرى و/أو في حالة العلاج بمضادات التخثر، يجب إعطاء لقاح بريفينار 13 بحذر، بشرط استقرار حالة المريض والسيطرة على الإرقاء. من الممكن إعطاء Prevenar 13 تحت الجلد لهذه المجموعة من المرضى.
يوفر Prevenar 13 الحماية فقط ضد تلك الأنماط المصلية من المكورات العقدية الرئوية التي يحتوي عليها ولا يحمي من الكائنات الحية الدقيقة الأخرى التي تسبب أمراضًا غازية أو التهابًا رئويًا أو التهاب الأذن الوسطى. في المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة، قد يكون التطعيم مصحوبًا بانخفاض مستوى تكوين الأجسام المضادة.
هناك أدلة محدودة على أن سلف بريفينار 13، لقاح بريفينار سباعي التكافؤ، يحفز استجابة مناعية كافية لدى الأطفال دون سن 6 أشهر المصابين بمرض فقر الدم المنجلي، مع ملف تعريف أمان مماثل لتلك الخاصة ببريفينار في متلقي اللقاح غير المعرضين للخطر. . . في الوقت الحالي، لا توجد بيانات حول سلامة ومناعة اللقاح لدى المرضى المعرضين لخطر كبير للإصابة بالتهابات المكورات الرئوية الغازية (على سبيل المثال، في المرضى الذين يعانون من خلل الطحال الخلقي أو المكتسب، والعدوى بفيروس نقص المناعة البشرية، والأورام الخبيثة، بعد زرع سلالة من الخلايا الجذعية المكونة للدم ، متلازمة الكلوية). ينبغي اتخاذ قرار تطعيم المرضى المعرضين للخطر بشكل فردي.
يجب أن يتلقى الأطفال المعرضون للخطر أقل من عامين تطعيمًا أوليًا مناسبًا لعمرهم باستخدام Prevenar 13. في الحالات التي يكون فيها الأطفال الذين تبلغ أعمارهم عامين أو أكثر معرضين لخطر كبير (على سبيل المثال، مرض الخلايا المنجلية أو عدم الطحال أو الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية أو الأمراض المزمنة أو الخلل المناعي) والذين تلقوا سابقًا دورات من لقاح Prevenar 13، وهو عديد السكاريد المكورات الرئوية 23 التكافؤ اللقاح، يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين إعطاء اللقاح 8 أسابيع على الأقل.
يُنصح ببدء التحصين ضد عدوى المكورات الرئوية لدى البالغين المصابين بـ Prevenar 13.
نظرًا لحقيقة أن تطور التهاب الأذن الوسطى يمكن أن يكون سببه مجموعة متنوعة من مسببات الأمراض (الفيروسات والبكتيريا والفطريات والالتهابات المختلطة)، وليس فقط المكورات الرئوية من الأنماط المصلية الـ 13 المدرجة في بريفينار، فإن الفعالية الوقائية المتوقعة لبريفينار 13 ضد التهاب الأذن الوسطى قد يكون أقل وضوحا مقارنة بفعالية الأمراض الغازية.
نظرًا لارتفاع خطر الإصابة بتفاعلات حموية لدى الأطفال الذين يعانون من اضطرابات النوبات، بما في ذلك تاريخ النوبات الحموية، وأولئك الذين يتلقون Prevenar 13 بالتزامن مع لقاحات السعال الديكي للخلايا الكاملة، يوصى بالإعطاء الوقائي لخافضات الحرارة.
لا توجد معلومات عن تأثير الدواء على القدرة على قيادة السيارة واستخدام المعدات.

الحمل والرضاعة الطبيعية

لا توجد بيانات حول استخدام Prevenar 13 أثناء الحمل. من غير المعروف ما إذا كان بريفينار 13 يفرز في حليب الثدي.

الافراج عن النموذج
معلق للإعطاء العضلي 0.5 مل / جرعة. 0.5 مل لكل 1 مل محقنة مصنوعة من زجاج شفاف عديم اللون (النوع الأول). 1 حقنة وإبرة معقمة في عبوة بلاستيكية محكمة الغلق بفيلم بلاستيكي. عبوة بلاستيكية واحدة مع تعليمات الاستخدام في صندوق من الورق المقوى.
5 محاقن في عبوة بلاستيكية، محكمة الغلق بفيلم بلاستيكي. عبوتين بلاستيكيتين و10 إبر معقمة مع تعليمات الاستخدام في علبة كرتون.
عند التعبئة والتغليف لشركة NPO Petrovax Pharm LLC، الاتحاد الروسي:
1 حقنة وإبرة معقمة في عبوة بلاستيكية محكمة الغلق بفيلم بلاستيكي. عبوة بلاستيكية واحدة مع تعليمات الاستخدام في صندوق من الورق المقوى.

شروط التخزين
عند درجات حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية. لا تجمد.
تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.

الوقاية من الأمراض المعدية التي تهدد الحياة هي المهمة الرئيسية للتطعيم الحديث. إنه ينطوي على خلق استجابة مناعية اصطناعية لدخول العوامل المعدية المسببة للأمراض والتي تكون شديدة بما يكفي لتسبب مرضًا خطيرًا. يتم إعطاء معظم اللقاحات اليوم للمرضى وفقًا لجدول زمني. ولكن هناك تطعيمات تستخدم فقط بناء على طلب الشخص أو لأسباب وبائية. يوصى بالتطعيم ضد عدوى المكورات الرئوية. يتم إجراؤه باستخدام عدة لقاحات، ولكن الأكثر شيوعًا هو Prevenar 13. وقد تم بحث هذا اللقاح جيدًا. وقد حصل على أعلى تقييمات الخبراء، وهذا يمنح الجميع الثقة في سلامته المطلقة فيما يتعلق بجسم الطفل.

ملامح تكوين اللقاح

يحتوي لقاح Prevenar 13 على ثلاثة عشر اتحادًا للمكورات الرئوية (الأنماط المصلية للبكتيريا) في كل جرعة. هذه المركبات العضوية هي جزيئات ذات أصل اصطناعي وتركيبها الكيميائي عبارة عن عديدات السكاريد. لا يرتبط اللقاح بعدد اللقاحات الحية. إنه غير قادر على إثارة تطور مرض ما بعد التطعيم. يحتوي المحلول السائل على الأنماط المصلية من عديد السكاريد 1-7، 9، 14، 19، 23، بالإضافة إلى النمط المصلي قليل السكاريد 18 والبروتين الحامل للدفتيريا.

يحتوي اللقاح الوقائي على بعض المكونات الإضافية التي تضمن استقراره والحفاظ عليه على المدى الطويل:

• ملح الألومنيوم لحمض الفوسفات.
• حمض الكربوكسيل ثنائي القاعدة.
• كلوريد الصوديوم؛
• مستحلب بوليسوربات.
• الماء للحقن.

يتم تصنيع الدواء في الولايات المتحدة الأمريكية من قبل شركة الأدوية العالمية الشهيرة فايفر، كما توجد مصانع تصنيع في بلدان أخرى (روسيا، أيرلندا). يبدو أن Prevenar 13 عبارة عن معلق أبيض اللون موضوع في محقنة زجاجية سعة 1.0 مل يمكن التخلص منها. تحتوي كل حقنة على جرعة واحدة من المحلول بمقدار 0.5 مل من المعلق. يأتي مع إبرة للاستخدام مرة واحدة وتعليمات لاستخدام الدواء.

سائل اللقاح له اتساق متجانس. في بعض الأحيان قد يظهر راسب أبيض بداخله. تعتبر مثل هذه التغييرات طبيعية. تحتوي عبوة اللقاح على حقنة واحدة مع المحلول وإبرة مخصصة للحقنة الواحدة. وفي حالات أقل شيوعًا، يتم وضع خمس جرعات منفصلة من التعليق في العبوة.

ما هو اللقاح؟

يعتقد العديد من الآباء خطأً أن التطعيم بـ Prevenar 13 يحمي الطفل فقط من الالتهاب الرئوي. لكن منع الالتهاب المعدي لأنسجة الرئة ليس هو العرض الوحيد لوصف اللقاح. أولاً، يعمل لقاح بريفينار 13 على تنشيط الاستجابة المناعية ضد عدوى المكورات الرئوية. هذا النوع من العوامل البكتيرية المسببة للأمراض هو العامل المسبب لعدد كبير من الأمراض:

• الالتهاب الرئوي الذي يشمل الهياكل السنخية في العملية الالتهابية الناجمة عن العقدية الرئوية.
• عدوى الطبقة الجنبية التي تغطي الرئتين، مع تشكيل ذات الجنب نضحي.
• التهاب السحايا.
• التهاب الأذن الوسطى القيحي الحاد في الأذن الوسطى.
• التهاب المفاصل (التهاب المفاصل الفردي والمتعدد للمفاصل العظمية الصغيرة والكبيرة في مواقع مختلفة) ؛
• التهاب الشغاف (الطبقة الداخلية لعضلة القلب) مع تلف صمامات القلب.

في الأطفال، تحدث العدوى المرتبطة بالعقدية الرئوية عادة كمضاعفات للأمراض الأولية. يتم تشخيصه عند الأطفال الذين أصيبوا مؤخرًا بأمراض فيروسية في الجهاز التنفسي. غالبًا ما ترتبط المكورات الرئوية بتفاقم التهاب الشعب الهوائية المزمن. يمكن إطلاق البكتيريا في مخاط المرضى الذين يعانون من الربو القصبي أو أنواع أخرى من انسداد الشعب الهوائية. تمكن أطباء الأنف والأذن والحنجرة من إثبات أن السبب الأكثر شيوعًا لالتهاب الأذن الوسطى هو إصابة العضو بعدوى المكورات الرئوية بعد التهاب الأنف.

تعتبر حالات العدوى ذات الأصل المكورات الرئوية شديدة العدوانية عند الأطفال الذين تقل أعمارهم عن خمس أو ست سنوات. في هذه المرحلة، من الضروري تطعيم بريفينار وتطوير استجابة مناعية كافية ضد المكورات الرئوية لدى الطفل. يوصى بالتطعيم الأولي للرضع. يتيح هذا الإجراء الوقائي حماية مناعة الطفل من التأثيرات البكتيرية الخطيرة التي يمكن أن تحفز تطور الأمراض القاتلة.

مؤشرات للتطعيم

إن إعطاء لقاح Prevenar 13 هو إجراء وقائي، والغرض منه هو تكوين استجابة مناعية مستقرة لعدد من الأنماط المصلية للمكورات الرئوية ذات أعلى درجة من الفوعة. يستخدم اللقاح لتحصين الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0 إلى 5 سنوات كاملة. لا يستخدم اللقاح لدى الأطفال الأكبر سناً والبالغين بسبب فعاليته المنخفضة.

بادئ ذي بدء، يوصى بتطعيم الأطفال من المجموعة المعرضة للخطر ضد 13 نمطًا مصليًا للمكورات الرئوية:

• الأطفال الخدج؛
• الأطفال الذين تم نقلهم مبكرًا إلى نوع اصطناعي من التغذية؛
• الأطفال حديثي الولادة بعد صدمة الولادة.
• الرضع في الأشهر الأولى من الحياة والأطفال بعد عام واحد مع ظهور علامات تأخر النمو؛
• الأطفال الذين يعانون من نقص المناعة.
• الأطفال الذين يعانون في كثير من الأحيان من ARVI والأنفلونزا؛
• الرضع الذين تم تشخيص إصابتهم باضطراب الصرع.

ينصح أطباء الأطفال بتطعيم الطفل بعقار بريفينار إذا كان يعاني غالبًا من التهابات الجهاز التنفسي الحادة أو التهاب الأذن الوسطى أو الالتهاب الرئوي. حقيقة مثل هذه الأمراض لا تؤكد وجود نباتات المكورات الرئوية في الجسم. لذلك، لا يجب أن يكون التحصين فوريًا. يمكن إجراء التطعيم الأولي في هذا السيناريو كما هو مخطط له بعد فحص الطفل وتحت إشراف الطبيب.

يلعب فحص ما قبل التطعيم دورًا مهمًا في عملية توليد الاستجابة المناعية الكافية. يجب على طبيب الأطفال دراسة التاريخ الطبي للطفل وتحديد مدى ارتفاع خطر حدوث مضاعفات بعد التحصين. على سبيل المثال، في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة المكتسب أو الخلقي، سيكون رد الفعل بعد التطعيم ضعيفا وغير كاف لتطوير مناعة كاملة ضد عدوى المكورات الرئوية.

لا ينصح بلقاح Prevenar 13 للمرضى البالغين بسبب فعاليته المنخفضة. ولكن هناك أنواع مختلفة من الحالات السريرية التي لا ينبغي فيها التخلي عن التطعيم. بعض فئات السكان معرضة لخطر كبير:

• كبار السن الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا؛
• الأشخاص المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية من جميع الفئات العمرية؛
• المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد اللا تعويضية، والتغيرات المعقدة في مسار أمراض الغدد الصماء، والأشكال الحادة من الفشل الكلوي واضطرابات القلب.
• الأشخاص الذين يعانون من أمراض الدم.
• الأشخاص الذين يتواجدون باستمرار في مناطق بها تجمعات كبيرة من الأشخاص الآخرين؛
• العاملين في المجال الطبي.

على أية حال، قبل إعطاء المحلول، يُنصح الشخص بإجراء فحص وزيارة طبيب المناعة لتحديد مؤشرات وموانع التطعيم باستخدام Prevenar.

متى يكون من الأفضل التوقف عن استخدام بريفينار؟

يشتهر لقاح Prevenar بعدد قليل من موانع الاستعمال. يجب تجنب التحصين في المرضى الذين يعانون من بعض السمات الدستورية:

• التعصب الفردي لواحد أو أكثر من مكونات لقاح بريفينار.
• وجود في سجل البيانات حول تطور الحساسية بعد الإدارة السابقة لمحلول Prevenar 13 ؛
• - التهابات الطفولة مثل جدري الماء أو الحصبة أو الحمى القرمزية حتى يتم القضاء تماما على أعراض المرض.
• زيادة درجة حرارة الجسم العامة عند الطفل بسبب عدوى فيروسية حادة في الجهاز التنفسي أو عدوى الأنفلونزا.
• حمى مجهولة السبب.
• العدوى داخل الرحم للجنين.
• العدوى بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) ؛
• تفاقم أي مرض مزمن.

قبل إعطاء اللقاح، سيكون من الصحيح عرض الطفل على أخصائي الأمراض المعدية. لا ينبغي لوالدي الطفل الذي يعاني من التسنين أو يعاني من عسر العاج أو تحت الضغط عدم التسرع في التطعيم. كل هذه العوامل تؤثر على الجهاز المناعي وتقلل من إنتاج المركبات المناعية عند تناول معلق بريفينار. التأثير الإضافي في شكل حقن مسببات الأمراض الضعيفة يمكن أن يؤدي إلى تفاقم الصورة السريرية وإثارة المضاعفات.

تشير التعليمات إلى أنه يجب إعطاء لقاح Prevenar فقط في عيادة أو غرفة علاج خاصة لديها تصريح بإجراء نوع مماثل من الإجراءات الطبية. يتم تطعيم الأطفال من المجموعات المعرضة للخطر باستخدام محلول لقاح Prevenar 13، والذي يباع في الصيدليات في عبوات محكمة الغلق.

قبل إعطاء القارورة للدواء المضاد للمكورات الرئوية، رجها جيدًا لإزالة أي رواسب. يمنع حقن Prevenar 13 منتهية الصلاحية وكذلك المحلول غير المتجانس غير الأبيض. أثناء عملية إعطاء اللقاح، من المهم الالتزام بالقواعد الأساسية للتطعيم ببريفينار، وكذلك مراعاة الجرعات الخاصة بالعمر.

اللقاح المختوم بختم غير مكسور مناسب للاستخدام لمدة ثلاث سنوات بعد تصنيعه. من الصحيح تخزين الدواء في الثلاجة عند درجة حرارة تتراوح من 2 إلى 80 درجة مئوية. ومن الأفضل شراء عقار بريفينار من الأماكن التي يقترحها طبيب الأطفال الخاص بك.

يتم إعطاء لقاح Prevenar في العضل. اعتمادا على الأعراض وعمر الطفل، يتم حقن المحلول في أماكن مختلفة. بالنسبة للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 24 شهرًا، يوصى بإعطاء اللقاح في المناطق ذات أقل تراكم للنهايات العصبية والأنسجة الدهنية. وهذا يمنع الامتصاص السريع لسائل التطعيم. موقع الحقن المثالي في هذا العمر هو الفخذ الأمامي الجانبي. بالنسبة للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن عامين، يتم حقن المحلول في العضلة الدالية الموجودة في منطقة الكتف.

في بعض الأحيان يتم الجمع بين التطعيم ضد المكورات الرئوية ولقاح السعال الديكي. إذا كان من الضروري تطوير استجابة مناعية ضد العديد من الأمراض في وقت واحد، قبل التطعيم، يجب إعطاء الطفل أدوية خافضة للحرارة لأغراض وقائية. هذا سيجعل من الممكن منع ارتفاع درجة حرارة الطفل ومنع تطور رد فعل ارتفاع الحرارة.

لا ينبغي حقن لقاح بريفينار في منطقة الأرداف. خاصة بالنسبة للأطفال الأصغر سنا. يتعرض الرضع لخطر كبير لتطوير عواقب التطعيم المرتبطة بتلف العصب الوركي أثناء الحقن. لا ينبغي أن يستخدم اللقاح عن طريق الوريد.

جدول التحصين

يتم التحصين بلقاح Prevenar على عدة مراحل. تعتمد مدة وعدد الفواصل الزمنية على الخصائص العمرية للمرضى. وفقًا للقواعد المقبولة عمومًا، يتم تطعيم الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 60 يومًا وفقًا للمخطط التالي:

• بالنسبة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-6 أشهر، يتم إعطاء الحقن الثلاث الأولى شهريًا (الفاصل الزمني بين الجرعات لا يقل عن 30 يومًا)، ويتم وصف إعادة التطعيم بعد حوالي 15 شهرًا؛
• بالنسبة للرضع بعد ستة أشهر وحتى عام واحد، يوصى بإعطاء اللقاح ثلاث مرات وفقًا للمخطط التالي: يجب ألا تزيد الفترة بين الحقنة الأولى والثانية عن شهر، ويتم إجراء اللقاح الثالث عند 24 عامًا. شهور؛
• بالنسبة للأطفال من عمر سنة إلى سنتين، خلال التطعيم الأولي، تكون جرعتان من اللقاح كافية. تتم إعادة التطعيم في موعد لا يتجاوز 8 أسابيع.
• عادةً ما يتم إعطاء الأطفال في الفئة العمرية الأصغر سناً لمرحلة ما قبل المدرسة (من 2 إلى 5 سنوات) لقاح بريفينار مرة واحدة بجرعة قياسية.

لا يقوم الأطباء بزيادة وتيرة إعطاء اللقاح إذا تم تمديد الفترة بين جولات التطعيم بسبب مرض الطفل. يتم إعطاء اللقاح في العضل. الأطفال تحت عمر السنتين يحصلون على بريفينار 13 في منطقة الفخذ. يتم إعطاء الأطفال من عمر سنتين إلى خمس سنوات حقنة في العضلة العضدية. إذا كان الطفل يعاني من ضعف وظيفة تخثر الدم، فلا يتم رفض الحقن، ويتم إعطاؤه تحت الجلد.

إذا بدأت دورة التطعيم بلقاح بريفينار، فإن إعادة التطعيم تتم فقط باستخدام الدواء المعني. وبخلاف ذلك، لن يتم إنتاج الأجسام المضادة لعدوى المكورات الرئوية بكميات كافية. أثناء التطعيم الأولي بـ Prevenar أو Prevenar 7، في حالة الطوارئ، يمكن استبدال اللقاح بـ Prevenar-13 المثبت فعاليته. وهذا لن يؤثر على تكوين الأجسام المضادة النشطة في مصل المريض.

جرعة الدواء هي 0.5 ملليلتر من المحلول. وبالنسبة للأطفال فإن هذه الكمية من الدواء لا تتغير مع تقدم العمر، فهي ثابتة. كل جرعة من المحلول الوقائي موجودة في حقنة مخصصة للاستخدام الفردي. ليست هناك حاجة لنقل جرعة السائل إلى أوعية أخرى قبل الاستخدام. يتم حقنه في الجسم مباشرة من حقنة.

بعد الإجراء مباشرة، من المفترض أن يبقى الطفل تحت إشراف الطاقم الطبي لمدة 30 دقيقة أخرى. يعد ذلك ضروريًا أثناء التطعيم الأولي لتشخيص التفاعلات المباشرة من النوع الفوري (الحساسية المفرطة والوذمة الوعائية) وفي هذه الحالة تقديم المساعدة الطبية لإنقاذ الأرواح. يجب مراقبة الأطفال المبتسرين لمدة ثلاثة أيام بسبب خطر انقطاع التنفس (توقف التنفس). لا يتم ملاحظة الأطفال الذين اكتمل تطعيمهم الأولي دون مضاعفات.

التحضير لهذا الإجراء

لا يتطلب اللقاح تحضيرًا خاصًا قبل تناوله. يتم ذلك في اللحظة التي يتصل فيها الوالدان بالطفل، إذا لم يكن لدى الأخير موانع للحقن. قبل التلاعب، يقوم الأخصائي بإجراء فحص مفصل للمريض. يقوم بقياس درجة حرارته، مع استبعاد وجود أعراض النزلة. بعد ذلك، يتم إرسال الطفل إلى غرفة التلاعب، حيث يتم التطعيم.

في بعض الأحيان يُنصح بإجراء فحص دم عام قبل التطعيم لتحديد علامات الالتهاب الكامن (بدون أعراض). اللقاح المسمى Prevenar 13 هو أحد الأدوية المسببة للحساسية. قبل استخدامه، يتم إعطاء الطفل مضاد للهستامين لمدة ثلاثة أيام حسب توجيهات الطبيب.

عواقب التطعيم

التطعيم جيد التحمل من قبل المرضى. ولكن هناك دائما استثناءات للقواعد. في بعض الحالات، يمكن أن يسبب التحصين ردود فعل غير نمطية، والتي يتطلب تصحيحها معالجة خاصة. يجب أن يعرف الآباء ما هي مظاهر ما بعد التطعيم التي تعتبر ردود فعل طبيعية وتلك التي يجب أن تسبب القلق.

كيفية التعرف على ردود الفعل السلبية؟

لقاح Prevenar عبارة عن مجمع حديث من الأنماط المصلية للكائنات الحية الدقيقة من سلسلة Streptococcus pneumoniae. بمساعدتها، يتمكن الجسم من إنتاج أجسام مضادة لأي نوع من أنواع عدوى المكورات الرئوية. هذه العملية مرهقة للغاية لجهاز المناعة. لذلك، فإن إعطاء دواء اللقاح يكون دائمًا مصحوبًا بردود فعل مرضية ومقبولة.

تشمل الشروط المقبولة في فترة ما بعد التطعيم ما يلي:

• ظهور احمرار صغير في موقع الحقن.
• تصلب الأنسجة الرخوة في موقع الحقن.
• زيادة في قيم درجات الحرارة لا تزيد عن 37.6 درجة مئوية؛
• الخمول واللامبالاة ليوم واحد.
• فقدان الشهية على المدى القصير بعد تناوله.
• قشعريرة خفيفة مرتبطة بارتفاع الحرارة.
• الأرق والدموع.

كل هذه الأعراض تختفي من تلقاء نفسها خلال ساعتين. وهي لا تتطلب تدخلاً دوائيًا ولا تسبب قلقًا خاصًا من جانب البالغين. في هذا الوقت، عليك أن تكون منتبهة للطفل. توفير السلام والظروف المريحة لإقامته. يُنصح بالحد من الاتصال بالأطفال الآخرين، وقضاء بعض الوقت في بيئة هادئة في الهواء الطلق، والتحكم في درجة حرارة الجسم.

في أغلب الأحيان، تتأثر الدورة الدموية والجهاز العصبي، وكذلك الجهاز الهضمي للطفل بالتطعيم. قد تشمل التفاعلات غير الطبيعية للقاح بريفينار 13 الحالات المرضية التالية:

• ارتفاع درجة الحرارة إلى 39 درجة مئوية، عندما يحتاج الطفل إلى إعطاء دواء خافض للحرارة (الباراسيتامول، ايبوبروفين)؛
• يمكن التخلص من التهيج والدموع بمساعدة المهدئات الطبيعية التي يقترحها الطبيب.
• إذا ظهر ألم شديد مع محدودية الحركة في موقع الحقن، فمن المستحسن تشحيم المنطقة بمرهم له تأثير مضاد للالتهابات مثل Traumeel، Troxivazin؛
• في حالة الغثيان المعتدل مع القيء العرضي، يجب إعطاء الطفل الممتزات؛
• ينصح الأطباء بمعالجة الضغط التسللي الذي يزيد عن 7 سم في موقع الحقن باستخدام أدوية قابلة للامتصاص.

في كثير من الأحيان، تتطور الآثار الجانبية أثناء التطعيم الأولي. عندما تظهر، لا تتردد واستدعاء الطبيب على الفور. إن عدم الاستجابة لدى البالغين عند ظهور الأعراض المرضية يتحول إلى مأساة حقيقية وتنتهي بمضاعفات في فترة ما بعد التطعيم.

المضاعفات

تحدث عواقب التطعيم باستخدام Prevenar بشكل رئيسي في المرضى المعرضين لمخاطر عالية والذين يعانون من أعراض الحساسية. غالبًا ما تتطور المضاعفات بسبب إدخال لقاح فاسد لا تتوافق جودته مع ما هو مذكور في التعليمات. كما يتم تشخيص العواقب السلبية الأخرى عند الأطفال الذين يعانون من مظاهر خفية للالتهابات ونقص المناعة والأمراض المزمنة خلال فترة التفاقم.

يمكن أن تؤدي عملية تكوين الأجسام المضادة للمكورات العقدية الرئوية في الدم إلى العواقب التالية:

• يعاني الأطفال دون سن 5 سنوات أحيانًا من الاستعداد المتشنج أو حتى النوبات؛
• غالبًا ما يكون التطعيم معقدًا بسبب الحمى المصحوبة بمتلازمة التسمم، على غرار العلامات الأولى لنزلات البرد أو الأنفلونزا؛
• رد فعل مفرط فوري في شكل صدمة الحساسية، وذمة وعائية، وكذلك الحساسية المحلية مع الحكة والطفح الجلدي في أجزاء مختلفة من الجسم.
• تشكيل خراج في موقع الحقن مع تورم الأنسجة المجاورة والألم والوذمة الشديدة.

كيف تحمي نفسك من العواقب غير المرغوب فيها

بعد التطعيم باستخدام Prevenar، يوصى بالبقاء في العيادة لمدة نصف ساعة أخرى حتى لا تفوت لحظة التطور المحتمل للمظاهر المرضية للإجراء. بعد ذلك، يصر الأطباء على المراقبة المنزلية لحالة الطفل. في حالة حدوث أي تغييرات، فمن المهم زيارة أخصائي للاستشارة. إذا تفاقمت حالة الطفل بشكل حاد، يجب عليك الاتصال على الفور بفريق طبي في المنزل.

• الحد جزئيًا من إجراءات المياه (يُسمح فقط بالاستحمام لفترة قصيرة)؛
• تجنب إدخال أطعمة جديدة في النظام الغذائي للطفل قبل أسبوع من التطعيم وبعد أسبوع من تناول بريفينار 13؛
• في حالة الحمى، استخدم خافضات الحرارة.
• تطور تفاعلات فرط الحساسية هو مؤشر لوصف أشكال جرعات مضادات الهيستامين.
• لمدة ثلاثة أيام بعد الحقن، يجب عليك عدم زيارة الغرف والأماكن المزدحمة التي قد يحدث فيها اتصال مع الناشرين المحتملين للعدوى؛
• من الضروري قضاء بعض الوقت في الخارج، ولكن لا تعرض جسمك الضعيف للنشاط البدني المكثف.

لا ينبغي تغطية موقع التطعيم أو تشحيمه بمحلول مطهر. يحظر التلاعب التالي به:

• تعامل مع محاليل الكحول وبرمنجنات البوتاسيوم والأخضر اللامع وما إلى ذلك ؛
• تطبيق مستحضرات Prevenar 13 والكمادات العشبية والضمادات الدافئة على المنطقة المصابة؛
• تغطية الجرح بضمادة من الجبس أو الشاش.

الجسم قادر على إنشاء الاستجابة المناعية المطلوبة بشكل مستقل دون تدخلات غير ضرورية. ولذلك فإن أي إجراءات لتحفيز العملية قد تعطل المسار الطبيعي لهذا الحدث أو تؤدي إلى عواقب لا يمكن إصلاحها. من الأفضل أن يستمع الآباء إلى جميع نصائح علماء المناعة ويراقبون الفترات الفاصلة بين الإجراءات. عندها سيكونون واثقين من تكوين مناعة عالية الجودة حقًا.

بدائل بريفينار

إذا لزم الأمر، يمكن للأطباء استبدال لقاح Prevenar 13 بأحد نظائره. هذه الأدوية ليست أقل شأنا منها من حيث الفعالية وتحفز استجابة مناعية مماثلة. من بين بدائل الحلول الأكثر شيوعًا ما يلي:

1. Pneumo-23 هو لقاح فرنسي عالي الجودة يمكنه الحماية من عدد من أمراض مسببات المكورات الرئوية. الدواء متوفر في المحاقن. يمكن الجمع بين التطعيم مع لقاح DTP ولقاح شلل الأطفال. Pneumo-23 هو خيار حماية للأطفال الذين يعانون من ارتفاع السكر في الدم. عيبه هو تكلفته العالية وإمكانية استخدامه من قبل الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ثلاث سنوات.
2. Synflorix هو دواء محلي يتضمن 10 أنماط مصلية. يُسمح بإعطاء اللقاح من 1.5 شهرًا. يتم إنتاجه في زجاجة تستخدم لمرة واحدة بجرعة لإجراء واحد. يجب أن تكون الفترة بين الحقن لعدوى المكورات الرئوية شهرًا.
3. Pneumovax 23 - مخصص للاستخدام عند الأطفال بعد شهرين. يتضمن 23 نمطًا مصليًا للعامل المعدي. العيب الرئيسي هو ارتفاع معدل المضاعفات.

تعليمات للاستخدام الطبي

الدواء

بريفينار 13 ®

(لقاح متعدد السكاريد للمكورات الرئوية، مترافق، ممتز، معطل، سائل)

اسم تجاري

Prevenar 13 ® (لقاح متعدد السكاريد للمكورات الرئوية، مترافق، ممتز، معطل، سائل)

الاسم الدولي (المجموعة) غير المملوك:

شكل جرعات

معلق للإعطاء العضلي 0.5 مل/للجرعة

لقاح Prevenar 13 ® عبارة عن عديد السكاريد محفظي يتكون من 13 نمطًا مصليًا للمكورات الرئوية: 1، 3، 4، 5، 6A، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19A، 19F و23F، مترافق بشكل فردي مع بروتين الخناق CRM 197 وممتز على الألومنيوم الفوسفات .

مُجَمَّع

تحتوي حقنة واحدة (0.5 مل).

المواد الفعالة:اتحادات المكورات الرئوية (عديد السكاريد + CRM 197)

النمط المصلي للسكريات 1
النمط المصلي للسكريات 3
النمط المصلي للسكريات 4
النمط المصلي للسكريات 5
النمط المصلي للسكريات 6A
النمط المصلي للسكريات 6B
النمط المصلي للسكريات 7F
النمط المصلي للسكريات 9V
النمط المصلي للسكريات 14
النمط المصلي قليل السكاريد 18C
النمط المصلي للسكريات 19A
النمط المصلي للسكريات 19F
النمط المصلي للسكريات 23F
البروتين الناقل CRM 197

سواغ:فوسفات الألومنيوم (ما يعادل Al +3)، كلوريد الصوديوم، حمض السكسينيك، بوليسوربات 80، ماء للحقن.

وصف

تعليق متجانس من اللون الأبيض. وجود راسب أبيض غائم أمر مقبول.

المجموعة العلاجية الدوائية

اللقاحات المضادة للبكتيريا. اللقاحات المضادة للمكورات الرئوية. المكورات الرئوية المنقى السكاريد مستضد مترافق.

رمز ايه تي اكس J07AL02

الخصائص الدوائية

الدوائية

غير قابل للتطبيق.

الديناميكا الدوائية (الخصائص المناعية)

يحتوي لقاح Prevenar 13 ® على عديد السكاريد المحفظة للمكورات الرئوية: 7 أنماط مصلية شائعة في لقاح المكورات الرئوية 7 التكافؤ (4، 6B، 9V، 14، 18C، 19F، 23F)، و 6 أنماط مصلية إضافية (1، 3، 5، 6A، 7F) ، 19A)، مترافق بشكل فردي مع البروتين الحامل CRM 197.

يؤدي استخدام لقاح Prevenar 13 ® إلى إنتاج أجسام مضادة للسكريات المحفظة للمكورات العقدية الرئوية، مما يوفر حماية محددة ضد الالتهابات التي تسببها 1، 3، 4، 5، 6A، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19A، 19F وأدرج في اللقاح 23F الأنماط المصلية للمكورات الرئوية.

وفقًا لتوصيات منظمة الصحة العالمية بشأن اللقاحات المترافقة الجديدة المضادة للمكورات الرئوية، تم تقييم تكافؤ الاستجابة المناعية عند استخدام لقاحي Prevenar 13 ® وPrevenar ® باستخدام مجموعة من ثلاثة معايير مستقلة: النسبة المئوية للمرضى الذين حققوا تركيزًا محددًا للأجسام المضادة IgG .350.35 ميكروجرام/مل؛ المتوسط ​​الهندسي لتركيزات الغلوبولين المناعي (IgG GMC)، ونشاط البلعمة للأجسام المضادة للجراثيم (عيار GPA ≥1: 8) والعيار المتوسط ​​الهندسي للأجسام المضادة للجراثيم الخاصة بالنمط المصلي (GMA SGT).

لتقييم فعالية اللقاحات المترافقة الجديدة ضد عدوى المكورات الرئوية الغازية (IPI) لدى الأطفال، توصي منظمة الصحة العالمية باستخدام تركيز مضاد محدد للنمط المصلي متعدد السكاريد في المصل يبلغ 0.35 ميكروغرام/مل بعد شهر واحد من سلسلة التطعيم الأولية كمرجع. تعتمد هذه التوصية في المقام الأول على العلاقة الملحوظة بين المناعة وفعالية لقاح المكورات الرئوية المتقارن 7 التكافؤ واللقاح التجريبي المتقارن متعدد السكاريد 9 التكافؤ CRM 197. لا ينطبق هذا التركيز المرجعي إلا على نطاق السكان ولا يمكن استخدامه للتنبؤ بمستوى الحماية ضد داء المكورة الرئوية الغازي في الحالات الفردية.

في الدراسات السريرية، حفز Prevenar 13 ® استجابة مناعية ضد جميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر الموجودة في اللقاح. ولم تتجاوز الاستجابة المناعية للنمط المصلي 3 بعد الجرعة المعززة المستويات التي لوحظت بعد سلسلة التطعيم الأولية؛ الأهمية السريرية لهذه الملاحظة فيما يتعلق بتحريض الذاكرة المناعية للنمط المصلي 3 غير معروفة.

بالنسبة للبالغين، لم يتم تحديد مستوى الحماية للأجسام المضادة للمكورات الرئوية ويتم استخدام OPA الخاص بالنمط المصلي.

مقدمة يسبب Prevenar 13 استجابة مناعية لجميع الأنماط المصلية للقاحات الثلاثة عشر، أي ما يعادل لقاح Prevenar ® وفقًا للمعايير المذكورة أعلاه.

على الرغم من أنه تم تحديد أكثر من 90 نمطًا مصليًا مختلفًا S. الرئويةتنجم الأمراض التي تصيب البشر عن مجموعة صغيرة نسبيًا من الأنماط المصلية. يشتمل لقاح Prevenar 13 ® على ما يصل إلى 90% من جميع الأنماط المصلية التي تسبب عدوى المكورات الرئوية الغازية (IPI)، بما في ذلك تلك المقاومة للعلاج بالمضادات الحيوية. تشير الملاحظات في الولايات المتحدة منذ طرح اللقاح المتقارن 7 بريفينار ® إلى أن الحالات الأكثر خطورة من الالتهاب الرئوي الغازي ترتبط بالأنماط المصلية المدرجة في بريفينار 13 ® (1 و3 و7F و19A)، وخاصة النمط المصلي 3 مباشرة المرتبطة بمرض الالتهاب الرئوي الناخر.

وفقا للتحليل التلوي لنتائج علاج المرضى الذين يعانون من الالتهاب الرئوي المصلي النوعي، ترتبط الأنماط المصلية 3 و6A و6B و9N و19F إحصائيا بزيادة معدل الوفيات مقارنة بالنمط المصلي 14، المستخدم كمرجع. بالنسبة للأنماط المصلية 19A و23F، تم اكتشاف اتجاه نحو زيادة معدل الوفيات، لكنه لم يصل إلى دلالة إحصائية. على الرغم من بعض الاختلافات في معدلات المراضة والوفيات، يبدو أن هذه الملاحظات تمثل توصيفًا دقيقًا نسبيًا للأنماط المصلية وكانت مستقلة عن مقاومة المضادات الحيوية.

الأنماط المصلية المقاومة S. الرئويةيعقد اختيار المضاد الحيوي الفعال للعلاج. على الرغم من التباين الجغرافي الكبير في توزيع الأنماط المصلية ووجود مقاومة للمضادات الحيوية، فإن الأنماط المصلية 6A، 6B، 9V، 14، 15A، 19F، 19A، و23F من المرجح أن تظهر مقاومة للبنسلين والماكروليدات.

أظهرت الملاحظات الوبائية التي أجريت في الولايات المتحدة بعد إدخال لقاحات المكورات الرئوية 7 و13 المترافقة انخفاضًا كبيرًا في حالات عدوى المكورات الرئوية الغازية، وخاصة تلك الناجمة عن الأنماط المصلية للقاحات، ليس فقط في الأطفال المحصنين، ولكن أيضًا انخفاضًا في معدل الإصابة بالالتهابات الرئوية. حدوث الأمراض لدى الأفراد غير المطعمين الذين تزيد أعمارهم عن 5 سنوات وعند الرضع في الأشهر الأولى من الحياة. يُعتقد أن انخفاض معدل الإصابة بالمرض لدى الأفراد غير المحصنين هو نتيجة "التأثير السكاني" الناتج عن قدرة لقاحات المكورات الرئوية 7 و 13 المترافقة على منع نقل المكورات الرئوية وانتقالها من الأطفال المحصنين إلى الأفراد غير المحصنين.

في الاستخدام العملي، أثبت Prevenar 13 ® فعاليته في تقليل النقل في البلعوم الأنفي للأنماط المصلية للقاح، وكلاهما شائع مع Prevenar ® (4، 6B، 9V، 14، 18C، 19F، 23F) و6 أنواع إضافية (1، 3، 5، 6A، 7A، 19A) والنمط المصلي ذو الصلة 6C. ولوحظ أيضًا تأثير سكاني (انخفاض خاص بالنمط المصلي في حالات الأفراد غير المحصنين) في البلدان التي يستخدم فيها Prevenar 13 ® في برامج التحصين الشامل (الولايات المتحدة الأمريكية والمملكة المتحدة).

الاستجابة المناعية باستخدام ثلاث أو جرعتين في سلسلة التطعيم الأولية

بعد تناول ثلاث جرعات من Prevenar 13 ® أثناء التطعيم الأولي للأطفال دون سن 6 أشهر من العمر. وقد لوحظت زيادة كبيرة في مستوى الأجسام المضادة لجميع الأنماط المصلية للقاح.

بعد إعطاء جرعتين أثناء التطعيم الأولي لـ Prevenar 13 ® كجزء من التحصين الجماعي للأطفال من نفس الفئة العمرية، لوحظ أيضًا زيادة كبيرة في عيار الأجسام المضادة لجميع مكونات اللقاح؛ بالنسبة للأنماط المصلية 6B و23F، وتم تحديد مستوى IgG البالغ 0.35 ميكروغرام/مل في نسبة أقل من الأطفال. وفي الوقت نفسه، لوحظت استجابة معززة واضحة لإعادة التطعيم لجميع الأنماط المصلية.

يشار إلى تكوين الذاكرة المناعية لكلا نظامي التطعيم المذكورين أعلاه. إن الاستجابة المناعية الثانوية لجرعة معززة لدى الأطفال في السنة الثانية من العمر باستخدام ثلاث أو جرعتين في سلسلة التطعيم الأولية قابلة للمقارنة لجميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر.

عند إجراء التطعيم ابتداء من عمر الشهرين الطفل المولود قبل اوانهالأطفال (المولودين في عمر الحمل<37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

الرضع الأكبر سنًا والأطفال الذين لم يتلقوا التطعيمات من قبل

في الأطفال من ثلاث فئات عمرية (7-11 شهرًا؛ 12-23 شهرًا؛ ≥24 شهرًا - 5 سنوات (قبل عيد الميلاد السادس)، الذين لم يتلقوا من قبل لقاح المكورات الرئوية المتقارن، الذين تم تطعيمهم أثناء الدراسة بـ 3 أو 2 أو 1 جرعة Prevenar 13 ®، وفقًا لجدول التطعيم الخاص بالعمر (انظر قسم "طريقة الإعطاء")، تركيز الأجسام المضادة IgG في المصل بعد شهر من آخر جرعة في كل فئة عمرية ("التحصين اللاحق") كانت الاستجابات لجميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر مماثلة على الأقل لتلك التي تم الحصول عليها عند الرضع بعد سلسلة التطعيم الأولية المكونة من ثلاث جرعات.

الاستخدام المتزامن مع اللقاحات الأخرى (الرضع والأطفال)

عندما تم إعطاء Prevenar 13® بالتزامن مع لقاحات الأطفال القياسية الأخرى، كانت الاستجابات المناعية لجميع المستضدات بين المرضى الذين يتلقون Prevenar 13® مماثلة لتلك الموجودة بين الأطفال الذين تم تطعيمهم بلقاح المكورات الرئوية 7 التكافؤ. كانت الاستجابات المناعية لمرض جدري الماء في كلا المجموعتين منخفضة، ولكن عند دمجها مع Prevenar 13 ® لم يكن هناك انخفاض في فعالية الاستجابة المناعية.

المناعة لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 17 سنة

الأطفال من سن 5 إلى< 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар 13 ® , продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов.

في الفئة العمرية للأطفال من 5 إلى< 10 лет, концентрации IgG в сыворотке в ответ на 7 общих серотипов через 1 месяц после однократного введения дозы Превенар 13 ® не уступали концентрациям, полученным после четвертой дозы пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины у детей в возрасте 12-15 месяцев. Кроме того, концентрации IgG-антител, полученные на дополнительные 6 серотипов вакцины Превенар 13 ® , у детей от 5 до <10 лет также не уступали значениям, полученным после четвертой дозы препарата Превенар 13 ® у детей 12-15 месяцев.

في الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 17 عامًا، لم تكن القيم المتوسطة الهندسية لعيارات الأجسام المضادة في تحليل نشاط البلعمة الأوبسونية (OPA SHT) بعد شهر واحد من التطعيم أقل شأنا من القيم المماثلة في الفئة العمرية من 5 إلى 5 سنوات.<10 лет по 12 из 13 серотипов (кроме серотипа 3).

لقد ثبت أنه في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 10 سنوات، والذين تم تطعيمهم مسبقًا بلقاح مترافق للمكورات الرئوية 7 التكافؤ، وكذلك لدى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 10 و 17 عامًا، ولم يتم تطعيمهم سابقًا ضد عدوى المكورات الرئوية، يتم إعطاء جرعة واحدة من لقاح المكورات الرئوية 13 التكافؤ. يؤدي لقاح المكورات الرئوية المترافق إلى تطور الاستجابة المناعية لجميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر. إن إعطاء Prevenar 13 ® لمرة واحدة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 17 عامًا يمكن أن يوفر الاستجابة المناعية اللازمة لجميع الأنماط المصلية للعامل الممرض المتضمن في اللقاح.

المناعة وفعالية اللقاحبريفينار 13 ®في البالغين

خمس دراسات سريرية تقيم المناعة بريفينار 13 ®في فئات عمرية مختلفة من 18 إلى 95 سنة، أجريت في أوروبا والولايات المتحدة الأمريكية. الأبحاث السريرية بريفينار 13 ®توفر حاليًا بيانات المناعة لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق، بما في ذلك الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق وأولئك الذين تم تطعيمهم سابقًا بجرعة واحدة أو أكثر من PPV23 في السنوات الخمس السابقة لدخول الدراسة. شملت كل دراسة بالغين أصحاء ومرضى ذوي كفاءة مناعية يعانون من أمراض مزمنة في مرحلة التعويض، بما في ذلك الأمراض المصاحبة التي تخلق قابلية متزايدة للإصابة بالمكورات الرئوية (أمراض القلب والأوعية الدموية المزمنة، وأمراض الرئة المزمنة، بما في ذلك الربو، وأمراض الكلى والسكري، وأمراض الكبد المزمنة، بما في ذلك الآفات الكحولية). )، والبالغين الذين يعانون من عوامل الخطر الاجتماعية - التدخين وتعاطي الكحول.

المناعة والسلامة بريفينار 13 ®تم إثباته لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق، بما في ذلك المرضى الذين تم تطعيمهم مسبقًا بـ PPV23. تم تأسيس التكافؤ المناعي لـ 12 نمطًا مصليًا شائعًا لـ PPV23 في جميع الدراسات. بالإضافة إلى ذلك، بالنسبة لثمانية أنماط مصلية مشتركة بين PPV23 والنمط المصلي 6A، الفريد من نوعه في لقاح Prevenar 13 ®، تم إثبات استجابة مناعية أعلى بشكل ملحوظ إحصائيًا تجاه Prevenar 13 ®.

في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و59 عامًا، يصل OFA GTS إلى جميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر بريفينار 13 ®لم تكن أقل من تلك الموجودة في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 60-64 سنة.

علاوة على ذلك، كان لدى الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و59 عامًا استجابة مناعية أعلى إحصائيًا لـ 9 من 13 نمطًا مصليًا مقارنة بالأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 60 و64 عامًا.

كانت TFA GST بعد عام واحد من التطعيم لـ 7 من 12 نمطًا مصليًا شائعًا أعلى في مجموعة المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 60 و64 عامًا والذين تلقوا Prevenar 13 ®. في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و59 عامًا، كانت عيارات الأجسام المضادة بعد عام واحد من التطعيم باستخدام Prevenar 13 ® أعلى في 12 من 13 نمطًا مصليًا مقارنة بالمجموعة التي تتراوح أعمارهم بين 60 و64 عامًا والتي تلقت نفس اللقاح.

أثبتت الفعالية السريرية لـ Prevenar 13 ® في تجربة CAPITA العشوائية، مزدوجة التعمية، الخاضعة للتحكم الوهمي (أكثر من 84000 مريض) ضد الالتهاب الرئوي بالمكورات الرئوية المكتسب من المجتمع (CAP) لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق: 45% للحلقة الأولى من المرض CAP الناجم عن الأنماط المصلية المتداخلة Prevenar 13 ® (الغازية وغير الغازية)؛ 75% ضد الالتهابات الغازية الناجمة عن الأنماط المصلية التي يغطيها Prevenar 13 ® .

تمت المحافظة على الفعالية الوقائية ضد النوبة الأولى من الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع (الغزوي وغير الغزوي) الناجم عن تداخل الأنماط المصلية للمكورات الرئوية Prevenar 13 ® وضد عدوى المكورات الرئوية الغازية طوال السنوات الأربع من دراسة CAPITA.

الاستجابة المناعية لدى البالغين الذين تم تطعيمهم سابقًاPPV23

في البالغين الذين تبلغ أعمارهم 70 عامًا فما فوق والذين تم تطعيمهم بجرعة واحدة من PPV23 منذ ≥5 سنوات، أظهر Prevenar 13 ® عدم الدونية لـ 12 نمطًا مصليًا شائعًا مقارنة بالاستجابة لـ PPV23، مع استجابة مناعية لـ Prevenar 13 لـ 10 أنماط مصلية ونمط مصلي شائع. 6A.® كان أعلى بشكل ملحوظ إحصائيًا مقارنة بالاستجابة لـ PPV23. أظهرت هذه النتائج أنه في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا وتم تطعيمهم بـ PPV23 منذ ≥5 سنوات، ينتج Prevenar 13 ® استجابة مناعية متفوقة مقارنةً بالتطعيم المعزز بـ PPV23.

يمكن استخدام لقاح Prevenar 13 ® بالتزامن مع لقاح الأنفلونزا الموسمي ثلاثي التكافؤ المعطل (TIV). عند استخدام Prevenar 13 ® وTIV معًا، كانت الاستجابات المناعية لـ TIV مماثلة لتلك التي تم الحصول عليها باستخدام TIV وحده، وكانت الاستجابات المناعية لـ Prevenar 13 ® أقل من تلك التي تم الحصول عليها باستخدام Prevenar 13 ® وحده. الأهمية السريرية لهذه الحقيقة غير معروفة.

الاستجابة المناعية في مجموعات المرضى الخاصة

المرضى الذين يعانون من الحالات الموضحة أدناه هم أكثر عرضة للإصابة بعدوى المكورات الرئوية. إن الأهمية السريرية للاستجابة المناعية التي يسببها Prevenar 13 ® لدى المرضى في هذه المجموعات غير معروفة حاليًا.

فقر الدم المنجلي

تم إجراء دراسة مفتوحة التسمية وغير مقارنة في فرنسا وإيطاليا والمملكة المتحدة والولايات المتحدة الأمريكية ولبنان ومصر والمملكة العربية السعودية باستخدام جرعتين من Prevenar 13 ® بفاصل 6 أشهر على 158 طفلًا ومراهقًا تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات وأكبر.<18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование. Введение первой дозы Превенар 13 ® приводило к образованию антител, определяемых как по IgG СГК, так и по ОФА СГТ, которые были статистически значимо выше по сравнению с уровнями до вакцинации. После введения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата. Через один год после получения второй дозы препарата уровни антител, определенные по IgG СГК и по ОФА СГТ, были выше, чем до введения первой дозы Превенар 13 ® , за исключением IgG СГК к серотипам 3 и 5, которые были в численном отношении аналогичными.

بيانات إضافية عن مناعة Prevenar ® (لقاح 7 التكافؤ): الأطفال المصابين بمرض فقر الدم المنجلي

تمت دراسة مناعة Prevenar ® في دراسة مفتوحة متعددة المراكز أجريت على 49 رضيعًا يعانون من مرض فقر الدم المنجلي. تلقى الأطفال تطعيم Prevenar ® (ثلاث جرعات بفارق شهر واحد عن عمر شهرين)، كما تلقى 46 من هؤلاء الأطفال لقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد ذو التكافؤ 23 في عمر 15-18 شهرًا. بعد التحصين الأولي، كان لدى 95.6% من المرضى مستويات من الأجسام المضادة لا تقل عن 0.35 ميكروغرام/مل لجميع الأنماط المصلية السبعة المدرجة في Prevenar ® . بعد التطعيم بالسكريات، لوحظ زيادة كبيرة في تركيزات الأجسام المضادة ضد سبعة أنماط مصلية، مما يشير إلى تكوين الذاكرة المناعية.

عدوى فيروس نقص المناعة البشرية

الأطفال والبالغون المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يبلغ عدد خلايا CD4 لديهم ≥ 200 خلية/ميكروليتر (يعني 717.0 خلية/ميكروليتر)، الحمل الفيروسي< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар 13 ® . В соответствии с общими рекомендациями, следующим этапом вводилась разовая доза 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины. Вакцины вводили с интервалами в 1 месяц. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар 13 ® по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар 13 ® . Уровень иммунного ответа у пациентов, привитых ранее двумя и более дозами ППВ23, был не ниже, чем у вакцинированных ППВ23 однократно.

زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم

الأطفال والبالغون الذين خضعوا لزراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي (HSCT) الذين تتراوح أعمارهم بين ≥2 سنة مع شفاء دموي كامل للمرض الأساسي أو شفاء جزئي مرضي في حالة سرطان الغدد الليمفاوية والورم النخاعي تلقوا ثلاث جرعات من Prevenar 13 ® بفارق شهر واحد على الأقل بين الجرعات . تم إعطاء الجرعة الأولى من الدواء بعد 3-6 أشهر من الإصابة بمرض HSCT. تم إعطاء الجرعة الرابعة (المعززة) من Prevenar 13 ® بعد 6 أشهر من الجرعة الثالثة. وفقًا للتوصيات العامة، تم إعطاء جرعة واحدة من لقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد 23 بعد شهر واحد من الجرعة الرابعة من Prevenar 13 ®. لم يتم تحديد عيار الأجسام المضادة النشطة وظيفيًا (FPA FAG) في هذه الدراسة. تسبب استخدام Prevenar 13 ® في زيادة الأجسام المضادة الخاصة بالنمط المصلي لـ SGC بعد كل جرعة. كانت الاستجابة المناعية للجرعة المعززة من Prevenar 13 ® أعلى بكثير بالنسبة لجميع الأنماط المصلية مقارنة بالاستجابة لسلسلة التحصين الأولية.

مؤشرات للاستخدام

الوقاية من الأمراض التي تسببها العقدية الرئوية الأنماط المصلية 1 و3 و4 و5 و6A و6B و7F و9V و14 و18C و19A و19F و23F (بما في ذلك تجرثم الدم والإنتان والتهاب السحايا والالتهاب الرئوي والتهاب الأذن الوسطى الحاد) لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أسابيع - 17 سنة (من 6 أسابيع حتى سن 18)؛

الوقاية من أمراض المكورات الرئوية (بما في ذلك الالتهاب الرئوي والأمراض الغازية) التي تسببها الأنماط المصلية للمكورات العقدية الرئوية 1 و3 و4 و5 و6A و6B و7F و9V و14 و18C و19A و19F و23F لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق وكبار السن. في المرضى المسنين.

اتجاهات للاستخدام والجرعات

للاستخدام العضلي فقط !

يتم إعطاء اللقاح في العضل، مع الحرص على عدم ملامسة الحقن للأعصاب والأوعية الدموية القريبة - بالنسبة للأطفال في السنوات الأولى من العمر، يتم إجراء التطعيمات في السطح الخارجي العلوي للثلث الأوسط من الفخذ، للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن سنتين - في العضلة الدالية للكتف بجرعة وحيدة مقدارها 0.5 مل .

لا يجوز إعطاء Prevenar 13 ® عن طريق الوريد أو داخل الأدمة أو في العضل في المنطقة الألوية!

لا يمكن خلط اللقاح مع لقاحات/أدوية أخرى في نفس المحقنة.

قبل الاستخدام، يجب رج المحقنة التي تحتوي على لقاح Prevenar 13® جيدًا حتى يتم الحصول على تعليق متجانس. لا تستخدمه إذا كشف فحص محتويات المحقنة عن جزيئات غريبة، أو كانت المحتويات تبدو مختلفة عن تلك الموصوفة في قسم "الوصف" من هذه التعليمات.

لا توجد بيانات حول إمكانية استبدال Prevenar 13 ® باللقاحات المترافقة الأخرى للمكورات الرئوية.

الأطفال بعمر 6 أسابيع فما فوق والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

إذا تم البدء بالتطعيم ضد Prevenar 13®، فمن المستحسن استكماله بلقاح Prevenar 13®. إذا كان من الضروري زيادة الفترة الفاصلة بين حقن أي من دورات التطعيم التالية، فليس من الضروري تناول جرعات إضافية من Prevenar 13 ®.

جدول التطعيمات

ترد أدناه جداول التطعيم والجرعات، ويمكن أيضًا استخدام الجداول الزمنية المعتمدة وفقًا لتقويم التحصين الوطني.

التطعيم الأولي

من الأفضل أن تبدأ التحصين في الأشهر الستة الأولى من الحياة (من شهرين). التحصين الفردي: 3 جرعات بفاصل 4 أسابيع على الأقل بين الجرعات، يمكن إعطاء الجرعة الأولى اعتبارًا من الشهر الثاني من العمر (من 6 أسابيع)، وإعادة التطعيم مرة واحدة في عمر 11-15 شهرًا. بالنسبة للتحصين الجماعي للأطفال في إطار تقويم التطعيم الوطني، من الممكن استخدام نظام 2+1: جرعتان مع فاصل زمني لا يقل عن 8 أسابيع بين الجرعات (بدءًا من الشهر الثاني من العمر)؛ إعادة التطعيم مرة واحدة في 11-15 شهرًا.

التطعيم اللحاق بالركب

عند بدء التطعيم في النصف الثاني من العام فما فوق، الجداول حسب العمر موضحة في الجدول

العمر الذي بدأ فيه التطعيم	مخطط التطعيم	الفترات والجرعة
7-11 شهرا		جرعتان مع فاصل زمني لا يقل عن 4 أسابيع بين الإدارات. إعادة التطعيم مرة واحدة في السنة الثانية من العمر
12-23 شهرا		جرعتان مع فاصل زمني لا يقل عن 8 أسابيع بين الإدارات
2 سنوات فما فوق		مره واحده

الأطفال الذين تم تطعيمهم مسبقًا بـ Prevenar ®

بدأ التطعيم ضد مرض المكورات الرئوية باللقاح 7 التكافؤ Prevenar ® ويمكن الاستمرار مع Prevenar 13 ® في أي مرحلة من مراحل نظام التحصين. يحتوي Prevenar 13 ® على 7 أنماط مصلية شائعة في لقاح المكورات الرئوية 7 التكافؤ ويتم تصنيعه باستخدام نفس تقنية الاقتران باستخدام البروتين الحامل CRM 197 مثل Prevenar ® . وفقا للدراسات السريرية، كانت خصائص المناعة والسلامة قابلة للمقارنة.

يمكن للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 15 شهرًا و5 سنوات والذين تلقوا الدورة الكاملة من لقاح المكورات الرئوية 7 التكافؤ أو الذين لم يكملوا دورة التحصين أن يتلقوا جرعة إضافية واحدة من Prevenar 13 ® لتوفير مناعة إضافية ضد ستة أنماط مصلية إضافية. يتم إعطاء جرعة إضافية من لقاح Prevenar 13 ® بعد 8 أسابيع على الأقل من آخر جرعة من لقاح المكورات الرئوية المتقارن 7 التكافؤ. لتوفير الحماية الكافية ضد جميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر، يجب أن يتلقى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 15 إلى 23 شهرًا والذين تلقوا جرعة واحدة فقط من لقاح المكورات الرئوية 7 التكافؤ المتقارن قبل عمر 12 شهرًا، جرعتين من Prevenar 13 ® بفارق شهرين على الأقل وشهرين على الأقل. بعد تناول الجرعة الأولى.

الأطفال الذين تلقوا 3 جرعات أو أقل من Prevenar 13 ® قبل عمر 12 شهرًا ولم يتلقوا جرعة واحدة من الدواء بعد بلوغهم عمر 12 شهرًا، أو الأطفال الذين لم يكملوا دورة التطعيم الموصى بها لعمرهم، هم: يعتبر أنه لم يكمل دورة التطعيم الكاملة.

يمكن للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 24 شهرًا إلى 18 عامًا الحصول على جرعة واحدة من لقاح Prevenar 13 ® بغض النظر عما إذا كانوا قد تم تطعيمهم مسبقًا بجرعة واحدة أو أكثر من لقاح المكورات الرئوية المترافق. في حالة التطعيم المسبق، يجب مراعاة فترة زمنية لا تقل عن 8 أسابيع قبل وصف Prevenar 13 ®.

جدول التطعيمات للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 شهرًا إلى 18 عامًا والذين لم يكملوا دورة التطعيم الكاملة مع Prevenar 13 ®
العمر الحالي (شهور)	التاريخ السابق للتطعيم بالدواءبريفينار 13 ®	إجمالي عدد الجرعات 0.5 مل
12-23 شهرا	1 جرعة<12 месяцев
	2 أو 3 جرعات<12 месяцев
24-71 شهرا	أي دورة غير مكتملة
* جرعتان بفاصل شهرين على الأقل، مع فترة استراحة لا تقل عن شهرين بعد الجرعة الأولى. † الفاصل الزمني بين الجرعة السابقة - شهرين على الأقل

الأشخاص بعمر 18 سنة فما فوق

يتم تناول Prevenar 13 ® مرة واحدة. لم يتم إثبات الحاجة إلى إعادة التطعيم باستخدام Prevenar 13 ®. ينبغي اتخاذ القرار بشأن الفاصل الزمني بين إعطاء Prevenar 13 ® ولقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد 23 التكافؤ (PPV23) وفقًا للمبادئ التوجيهية الرسمية.

مجموعات المرضى الخاصة

المرضى الذين يعانون من حالات طبية كامنة تؤهبهم للإصابة بمرض المكورات الرئوية الغازية (مثل مرض الخلايا المنجلية أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية)، بما في ذلك المرضى الذين تم تطعيمهم مسبقًا بجرعة واحدة أو أكثر من لقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد 23 التكافؤ، قد يتلقون جرعة واحدة على الأقل من بريفينار 13 ® .

بالنسبة للمرضى الذين خضعوا لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم (HSCT)، تتضمن سلسلة التحصين الموصى بها أربع جرعات من Prevenar 13 ®، كل منها 0.5 مل. تتكون سلسلة التحصين الأولية من ثلاث جرعات، مع إعطاء الجرعة الأولى بعد 3 إلى 6 أشهر من الإصابة بسرطان الخلايا الجذعية وشهر واحد على الأقل بين الجرعات. يوصى بجرعة رابعة (معززة) بعد 6 أشهر من الجرعة الثالثة.

آثار جانبية

تمت دراسة سلامة لقاح Prevenar 13 ® على الأطفال الأصحاء (4429 طفلاً / 14267 جرعة لقاح) تتراوح أعمارهم بين 6 أسابيع إلى 11-16 شهرًا و100 طفل ولدوا قبل الأوان (في الموعد المحدد)<37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 ® применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

بالإضافة إلى ذلك، تم تقييم سلامة لقاح Prevenar 13 ® على 354 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 7 أشهر و5 سنوات ولم يتم تطعيمهم من قبل بأي من اللقاحات المترافقة ضد المكورات الرئوية. كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا هي تفاعلات موقع الحقن والحمى والتهيج وانخفاض الشهية واضطرابات النوم. أيضًا، تم تقييم سلامة Prevenar 13 ® في 592 من الأطفال والمراهقين ذوي الكفاءة المناعية، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من الربو القصبي: 294 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 5 و10 سنوات سبق لهم أن تلقوا جرعة واحدة على الأقل من Prevenar ® ، و298 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 10 و17 عامًا الذين لم يتلقوا في السابق تطعيمًا ضد عدوى المكورات الرئوية. في الأطفال الأكبر سنًا، أثناء التطعيم الأولي باستخدام Prevenar 13 ®، لوحظ حدوث تواتر أعلى للتفاعلات المحلية مقارنةً بالأطفال في السنة الأولى من العمر.

عند تطعيم Prevenar 13 ® عند الأطفال المبتسرين (المولودين في عمر حمل أقل من 37 أسبوعًا)، بما في ذلك الأطفال المبتسرين جدًا المولودين في عمر حمل أقل من 28 أسبوعًا والأطفال الذين يعانون من انخفاض شديد في وزن الجسم (أقل من 500 جرام)، فإن الطبيعة، لم يختلف تواتر وشدة ردود الفعل بعد التطعيم عن تلك الموجودة في الأطفال الناضجين.

البالغين 18 سنة فما فوق

تم تقييم السلامة في 7 دراسات سريرية شملت 91,593 بالغًا تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 101 عامًا. تم إعطاء Prevenar 13 ® إلى 48806 بالغًا؛ وتتراوح أعمار 2616 (5.4%) منهم بين 50 و64 عامًا، و45291 (92.8%) يبلغ عمرهم 65 عامًا أو أكثر. شملت إحدى الدراسات السبعة مجموعة من البالغين (العدد = 899) تتراوح أعمارهم بين 18 و49 عامًا والذين تلقوا Prevenar 13 ® ولم يتم تطعيمهم سابقًا ضد PPV23. تم تطعيم 1,916 شخصًا ممن تلقوا Prevenar 13 ® (قبل 3 سنوات على الأقل من الدراسة) بـ PPV23، ولم يتم تطعيم 46,890 شخصًا بـ PPV23. تنطبق نسبة حدوث التفاعلات الجانبية الموضحة أدناه على المرضى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و64 عامًا، و65 عامًا وما فوق. تعرض الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا لأحداث سلبية أقل من الأشخاص الأصغر سنًا، بغض النظر عن حالة التطعيم السابقة. وبشكل عام، فإن فئات التكرار متشابهة لكلا الفئتين العمريتين.

يتم إعطاء التكرار المتوقع للأحداث السلبية في فئات التردد CIOMS (مجلس المنظمات الدولية للعلوم الطبية): شائع جدًا (≥ 1/10)، شائع (≥ 1/100، ولكن< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

الرضع والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أسابيع إلى 5 سنوات

تم تقديم البيانات من التجارب السريرية التي تم فيها إعطاء Prevenar 13 ® بالتزامن مع لقاحات الأطفال القياسية الأخرى.

غالباً

• فقدان الشهية
• التهيج
• حمى، احمرار الجلد في موقع الحقن، إيلام / تورم، أو ألم / إيلام، احمرار الجلد في موقع الحقن، أو إيلام / تورم من 2.5 سم إلى 7.0 سم (بعد جرعة واحدة عند الرضع والأطفال الأكبر سنا [2 إلى 5 سنوات] ).

غالباً

• الإسهال والقيء
• درجة حرارة أعلى من 39 درجة مئوية؛ احمرار الجلد في موقع الحقن أو سماكة/تورم من 2.5 سم إلى 7.0 سم (بعد سلسلة من اللقاحات للرضع)؛ ألم / ألم في موقع حقن اللقاح والذي يتعارض مع الحركة

نادرا

• البكاء
• النوبات (بما في ذلك النوبات الحموية)
• خلايا النحل أو طفح جلدي يشبه خلايا النحل
• احمرار الجلد في موقع الحقن أو تصلب / تورم يزيد قطره عن 7.0 سم

نادرًا

• حلقة ناقص التوتر والاستجابة

الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 18 عامًا

فيما يلي التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 18 عامًا.

غالباً

• فقدان الشهية
• التهيج
• النعاس / زيادة مدة النوم. النوم المضطرب / انخفاض مدة النوم
• احمرار الجلد في موقع الحقن، سماكة / تورم أو ألم / وجع، ألم في موقع الحقن (بما في ذلك صعوبة الحركة)

غالباً

• صداع
• الإسهال والقيء
• طفح جلدي، أو شرى، أو طفح جلدي يشبه الشرى

الأحداث السلبية التي لوحظت في الفئات العمرية الأخرى تنطبق أيضًا على هذه المجموعة، ولكن نظرًا لقلة عدد المشاركين في الدراسة، لم يتم تحديدهم.

الأطفال والمراهقون المصابون بمرض فقر الدم المنجلي، أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية، أو زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم لديهم حدوث مماثل من ردود الفعل السلبية، باستثناء الصداع، والقيء، والإسهال، والحمى فوق 37 درجة مئوية، والتعب، وآلام المفاصل، وألم عضلي، والتي تم تسجيلها في كثير من الأحيان .

البالغين ≥18 سنة وما فوق

غالباً

• فقدان الشهية
• صداع
• الإسهال والقيء (عند البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 49 سنة)
• آلام المفاصل المعممة (جديدة / متفاقمة) ؛ آلام العضلات المعممة (جديدة / تفاقم)
• قشعريرة. تعب؛ احمرار الجلد في موقع الحقن، سماكة / تورم. الألم / الألم في موقع الحقن. حركة محدودة للذراع (شائعة جدًا عند البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 39 عامًا)
• ألم مفصلي، ألم عضلي

غالباً

• القيء (عند البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 عامًا فما فوق)
• الحمى (شائعة جدًا عند البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 29 عامًا)

نادرا

• غثيان
• تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك تورم الوجه، وضيق في التنفس، وتشنج قصبي

بشكل عام، لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية في حدوث ردود الفعل السلبية عند استخدام لقاح Prevenar 13 ® لدى البالغين الذين تم تطعيمهم سابقًا بـ PPV23 والذين لم يتلقوا تطعيم المكورات الرئوية. فئات التردد لجميع ردود الفعل السلبية في الفئات العمرية 18-64 سنة وأكثر من 65 سنة متشابهة.

بشكل عام، كانت فئات التكرار متشابهة بالنسبة لجميع الفئات العمرية، باستثناء القيء، الذي كان شائعًا جدًا (≥ 1/10) لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 49 عامًا وشائعًا (≥ 1/100 إلى< 1/10) во всех остальных возрастных группах, а пирексия наблюдалась очень часто у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 29 лет и часто в других возрастных группах. Сильная боль/болезненность в месте введения вакцины и сильное ограничение движений руки наблюдалось очень часто у взрослых в возрасте от 18 до 39 лет и часто во всех других возрастных группах.

معلومات إضافية عن مجموعات المرضى الخاصة

واجه البالغون المصابون بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية والذين تم تطعيمهم سابقًا بلقاح عديد السكاريد المكورات الرئوية 23 التكافؤ معدلات مماثلة من التفاعلات الضارة، باستثناء الحمى والقيء، اللذين كانا شائعين جدًا، والغثيان، الذي كان شائعًا.

في المرضى البالغين الذين خضعوا لزراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم، لوحظت معدلات مماثلة من ردود الفعل السلبية، باستثناء الحمى والقيء، والتي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر للغاية.

التفاعلات الضارة التي تم تحديدها خلال التجارب السريرية لدى البالغين الذين تم تطعيمهمبريفينار 13 ®و تيف

تم تقييم سلامة الاستخدام المشترك لـ Prevenar 13 ® وTIV في دراستين على مرضى بالغين لم يتم تطعيمهم مسبقًا بـ PPV23.

كان حدوث التفاعلات الموضعية لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و59 عامًا والأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا متشابهًا عند استخدام Prevenar 13® وTIV معًا مقارنة مع Prevenar 13® وحده.

كانت هناك زيادة واضحة في حدوث عدد من التفاعلات الجهازية المتوقعة عند استخدام Prevenar 13 ® وTIV معًا مقارنةً بتناول TIV وحده (صداع، قشعريرة، طفح جلدي، انخفاض الشهية، آلام المفاصل والعضلات) أو Prevenar 13 ® وحده ( الصداع، التعب، قشعريرة، فقدان الشهية، آلام المفاصل).

التفاعلات الضارة التي تم تحديدها أثناء استخدام اللقاح بعد التسجيلبريفينار 13 ®

على الرغم من أن التفاعلات الجانبية التالية لم تتم ملاحظتها أثناء التجارب السريرية، إلا أنها تعتبر مع ذلك تفاعلات جانبية لـ Prevenar 13 ® كما تم الإبلاغ عنها أثناء استخدام الدواء بعد التسويق. وبما أن هذه التفاعلات قد تم الإبلاغ عنها بشكل عفوي، فلا يمكن تحديد مدى تكرارها وبالتالي تعتبر غير معروفة.

• اعتلال عقد لمفية موضعي في موقع الحقن
• تفاعل تأقي/تأقاني، بما في ذلك الصدمة
• وذمة وعائية. حمامي عديدة الأشكال
• التهاب الجلد في موقع الحقن. الشرى في موقع الحقن
• الحكة في موقع الحقن، احتقان الجلد

موانع

• فرط الحساسية (بما في ذلك التفاعل التأقي) للإعطاء السابق لـ Prevenar 13 ® أو Prevenar ®، بالإضافة إلى فرط الحساسية تجاه ذوفان الخناق و/أو السواغات؛
• الأمراض المعدية أو غير المعدية الحادة ، وتفاقم الأمراض المزمنة. يتم التطعيم بعد الشفاء أو أثناء مغفرة.

تفاعل الأدوية

يجب إعطاء اللقاحات المختلفة التي تُعطى عن طريق الحقن في مواقع مختلفة.

الرضع والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أسابيع إلى 5 سنوات

يتم دمج Prevenar 13 ® مع أي لقاحات أخرى مدرجة في جدول التحصين للأطفال في السنوات الأولى من الحياة. الإدارة المتزامنة للقاح Prevenar 13 ® مع أي من المستضدات التالية المدرجة في كل من اللقاحات الأحادية والمركبة: الخناق، والكزاز، والسعال الديكي اللاخلوي أو كامل الخلية، والمستدمية النزلية من النوع ب، وشلل الأطفال المعطل، والتهاب الكبد ب، والحصبة، والنكاف، والحصبة الألمانية، جدري الماء، الجدري، فيروس الروتا، لا يؤثر على المناعة والتفاعل لهذه اللقاحات.

تشير البيانات المستمدة من دراسة ما بعد التسويق لتأثير خافضات الحرارة الوقائية على الاستجابة المناعية للقاح Prevenar 13 ® إلى أن الباراسيتامول الوقائي قد يقلل من الاستجابة المناعية لسلسلة التطعيم الأولية Prevenar 13 ®. الاستجابة المناعية لإعادة التطعيم بـ Prevenar 13 ® بعد 12 شهرًا لا تتغير مع الاستخدام الوقائي للباراسيتامول. الأهمية السريرية لهذه البيانات غير معروفة.

الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 17 سنة

بالنسبة للأطفال والمراهقين، لا توجد بيانات حول الاستخدام المشترك لـ Prevenar 13 ® مع لقاح فيروس الورم الحليمي البشري (HPV)، واللقاحات المترافقة ضد المكورات السحائية (MCV4)، وDPT وDTaP.

المرضى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 49 سنة

لا توجد بيانات عن الاستخدام المتزامن مع اللقاحات الأخرى.

البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 سنة وما فوق

يمكن استخدام Prevenar 13 ® بالتزامن مع لقاح الأنفلونزا المعطل ثلاثي التكافؤ (TIV). تكون الاستجابات لجميع مستضدات TIV الثلاثة قابلة للمقارنة عند استخدام TIV بمفرده وعند دمجه مع Prevenar 13 ® . تكون الاستجابة المناعية لـ Prevenar 13 ® أقل عند دمجها مع TIV، والأهمية السريرية لهذه الظاهرة غير معروفة.

لم تتم دراسة الاستخدام المتزامن مع اللقاحات الأخرى.

هناك بيانات من الدراسات السريرية للتطعيم بـ PPV23 بعد سنة واحدة، وكذلك بعد 3.5-4 سنوات من Prevenar 13 ® . مع وجود فاصل زمني بين التطعيمات يتراوح بين 3.5 إلى 4 سنوات، كانت الاستجابة المناعية لـ PPV23 أعلى دون حدوث تغييرات في التفاعلية. ينبغي اتخاذ القرار بشأن الفاصل الزمني بين إدارتي PPV23 وPrevenar 13 ® وفقًا للتوصيات الرسمية. في بعض البلدان (الولايات المتحدة الأمريكية)، الفاصل الزمني الموصى به هو 8 أسابيع على الأقل.

تعليمات خاصة

نظرًا لندرة حدوث تفاعلات الحساسية مع أي لقاح، يجب أن يكون المريض الملقّح تحت إشراف طبي لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد التحصين. يجب تزويد مواقع التحصين بالعلاج المضاد للصدمة.

الأمراض الخفيفة، مثل عدوى الجهاز التنفسي الخفيفة، مع أو بدون حمى منخفضة الدرجة، لا تعتبر بشكل عام موانع للتطعيم. يعتمد قرار إعطاء اللقاح أو تأخير التطعيم بسبب مرض حموي حالي أو حديث في المقام الأول على شدة الأعراض ومسبباتها. ينبغي تأجيل إعطاء لقاح Prevenar 13 ® في حالة الإصابة بمرض حموي حاد وشديد.

يجب أن يبدأ تطعيم الأطفال المبتسرين (وكذلك الأطفال الناضجين) من الشهر الثاني من العمر (عمر جواز السفر). عند اتخاذ قرار بشأن تطعيم طفل سابق لأوانه (ولد في موعده<28-37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар 13 ® недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

كما هو الحال مع الحقن العضلي الأخرى، في المرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات و/أو اضطرابات التخثر الأخرى و/أو في حالة العلاج بمضادات التخثر، يجب إعطاء لقاح Prevenar 13 بحذر، بشرط استقرار حالة المريض والسيطرة على الإرقاء. يمكن إعطاء Prevenar 13 ® تحت الجلد لهذه المجموعة من المرضى.

يوفر Prevenar 13 ® الحماية ضد الأنماط المصلية فقط الالتهاب الرئوي العقديه، المدرجة في اللقاح، ولا توفر الحماية ضد الكائنات الحية الدقيقة الأخرى التي يمكن أن تسبب الأمراض الغازية والالتهاب الرئوي والتهاب الأذن الوسطى. هذا اللقاح ليس مخصصًا لعلاج العدوى النشطة.

مثل أي لقاح آخر، لا يضمن Prevenar 13 ® الحماية لجميع الأشخاص الذين تم تطعيمهم.

يجب أن يتلقى الأطفال المعرضون لمخاطر عالية والذين تقل أعمارهم عن عامين تطعيمًا أوليًا مناسبًا لعمرهم باستخدام Prevenar 13 ® . في المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة، قد يكون التطعيم مصحوبًا بانخفاض مستوى تكوين الأجسام المضادة.

بالنسبة للأطفال الذين تم تطعيمهم بـ Prevenar 13 ® والمعرضين لخطر كبير (مثل مرض الخلايا المنجلية، أو انعدام الطحال، أو الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية، أو الأمراض المزمنة، أو الخلل المناعي)، يتم إعطاء PPV23 بفاصل 8 أسابيع على الأقل.

لتكوين الذاكرة المناعية يفضل البدء بالتحصين ضد عدوى المكورات الرئوية باستخدام Prevenar 13 ® . لم يتم تحديد الحاجة لإعادة التطعيم. ومع ذلك، بالنسبة للأفراد في المجموعات المعرضة للخطر، قد يوصى بـ PPV23 في المستقبل لزيادة تغطية النمط المصلي.

بالنسبة للأنماط المصلية للقاحات، من المتوقع أن تكون الحماية ضد التهاب الأذن الوسطى أقل من الحماية ضد العدوى الغازية. نظرًا لأن التهاب الأذن الوسطى يحدث بسبب العديد من الكائنات الحية غير الأنماط المصلية للمكورات الرئوية الممثلة في اللقاح، فمن المتوقع أن تكون الحماية ضد جميع حالات التهاب الأذن الوسطى منخفضة نسبيًا.

نظرًا لارتفاع خطر التفاعلات الحموية لدى الأطفال الذين يعانون من اضطرابات النوبات، بما في ذلك تاريخ النوبات الحموية، وأولئك الذين يتلقون Prevenar 13 ® بالتزامن مع لقاحات السعال الديكي للخلايا الكاملة، يوصى بإعطاء خافضات الحرارة للأعراض. عند استخدام Prevenar 13 ® وInfanrix-hexa معًا، تزامن تكرار التفاعلات الحموية مع الاستخدام المشترك لـ Prevenar ® (PCV7) وInfanrix-hexa. وقد لوحظت زيادة في حدوث النوبات المبلغ عنها (مع أو بدون حمى) ونوبات انخفاض ضغط الدم وانخفاض الاستجابة (HHE) عند استخدام Prevenar 13 ® وInfanrix-hexa معًا. يجب البدء باستخدام الأدوية الخافضة للحرارة وفقًا لإرشادات العلاج المحلية للأطفال الذين يعانون من اضطرابات النوبات أو لديهم تاريخ من النوبات الحموية ولجميع الأطفال الذين يتلقون Prevenar 13 ® بالتزامن مع اللقاحات التي تحتوي على السعال الديكي للخلايا الكاملة.

يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل جرعة، مما يعني أنه لا يحتوي فعليًا على أي صوديوم.

خلال مدة الصلاحية المذكورة، يظل Prevenar 13 ® ثابتًا لمدة 4 أيام عند درجة حرارة 25 درجة مئوية. وفي نهاية هذه الفترة، يجب استخدام الدواء على الفور أو إعادته إلى الثلاجة. يتوفر وصف كامل لملف استقرار Prevenar 13 ® بالدرهم الإماراتي.

استخدامها في الأطفال حديثي الولادة

لم يتم إثبات سلامة وفعالية Prevenar 13 عند الأطفال أقل من 6 أسابيع من العمر.

الحمل والرضاعة

لم يتم التأكد من سلامة اللقاح أثناء الحمل والرضاعة. من غير المعروف ما إذا كانت مستضدات اللقاح والأجسام المضادة يتم إطلاقها في حليب الثدي بعد التطعيم.

ملامح تأثير الدواء على القدرة على قيادة السيارة أو الآليات التي يحتمل أن تكون خطرة

لا توجد معلومات عن تأثير الدواء على القدرة على قيادة السيارة واستخدام المعدات.

جرعة مفرطة

من غير المحتمل تناول جرعة زائدة من Prevenar 13 ® نظرًا لشكل جرعاته في صورة حقنة مملوءة مسبقًا أو أمبولة ذات جرعة واحدة. ومع ذلك، فقد حدثت حالات جرعة زائدة من Prevenar 13 عند الرضع والأطفال بسبب الجرعات المتتابعة مع فترات جرعات أقصر من الموصى بها. بشكل عام، الأحداث الضائرة التي تمت ملاحظتها في سياق الجرعة الزائدة تتوافق مع تلك التي تم الإبلاغ عنها مع الجرعات المتلقاة في جداول التطعيم الموصى بها للأطفال مع Prevenar 13 ® .

الافراج عن النموذج والتعبئة والتغليف

0.5 مل في حقنة يمكن التخلص منها بسعة 1 مل مصنوعة من زجاج البورسليكات الشفاف عديم اللون (النوع الأول)، ومجهزة بمحول مصنوع من البولي كربونات الشفاف وغطاء مطاطي بوتيل لمخروط طرف المحقنة، ومكبس (مع بوتيل) ختم مطاطي) مع محدد شوط المكبس المصنوع من مادة البولي بروبيلين، مع حقن إبرة من الفولاذ المقاوم للصدأ في علبة فردية، والتي يتم وضعها في عبوة بلاستيكية فردية ومختومة بغشاء بلاستيكي.

يتم وضع عبوة بلاستيكية واحدة مع تعليمات الاستخدام الطبي في الدولة واللغات الروسية في صندوق من الورق المقوى.

بالنسبة للمؤسسات الطبية:عبوتين بلاستيكيتين تحتوي كل منهما على 5 محاقن يمكن التخلص منها، مع عبوتين نفطة تحتوي كل منهما على 5 إبر، بالإضافة إلى تعليمات الاستخدام الطبي في الدولة واللغات الروسية، موضوعة في صندوق من الورق المقوى.

شروط التخزين

يحفظ في درجة حرارة +2 - +8 درجة مئوية. لا تجمد.

يُسمح بالتخزين الفردي في درجة حرارة الغرفة (لا تزيد عن 25 درجة مئوية) لمدة 4 أيام. وفي نهاية هذه الفترة، يجب استخدام الدواء على الفور أو إعادته إلى الثلاجة.

ملف استقرار Prevenar 13 ®

أثبتت دراسات استقرار لقاح المكورات الرئوية 13 التكافؤ (PCV13) أن Prevenar 13 ® متوافق مع جميع الأسطح الملامسة لحاوية الحقنة والحاوية والتغليف، وفي ظل ظروف التخزين طويلة الأجل الموصى بها عند +2 - +8 درجة مئوية ، فإن الخصائص النوعية للقاح طوال فترة التخزين بأكملها تتوافق تمامًا مع المعايير المحددة، بغض النظر عن الموضع (الرأسي، الأفقي، المقلوب) الذي توجد فيه المحاقن. كما تؤكد بيانات الأبحاث أن خصائص Prevenar 13 ® تلبي معايير الحفاظ على الجودة عند تخزين الحقن لمدة تصل إلى 3 أشهر عند درجة حرارة +25±2 درجة مئوية.

بشكل عام، تظهر البيانات المستمدة من دراسات الاستقرار أن PKV13 يظل مستقرًا ويحتفظ بخصائص الجودة خلال دورة حرارية مكونة من ثلاث فترات من 2-4 أيام من التخزين لكل منها عند +2 - +8 درجة مئوية و+25 درجة مئوية، تليها فترة تخزين طويلة المدى. التخزين عند +2 - +8 درجة مئوية؛ دورة حرارية مكونة من ثلاث فترات تخزين تتراوح كل منها بين 2-4 أيام عند درجة حرارة -5 درجة مئوية وعند درجة حرارة +25 درجة مئوية، يليها تخزين طويل الأجل عند درجة حرارة +2 - +8 درجة مئوية؛ التخزين عند +25 درجة مئوية لمدة شهر واحد، يليه تخزين طويل الأجل عند +2 - + 8 درجة مئوية، وكذلك تحت الإجهاد الحراري + 40 درجة مئوية لمدة 7 أيام. ومع زيادة فترة التعرض لدرجة الحرارة +40 درجة مئوية لأكثر من 7 أيام، لوحظ انخفاض في مستوى النمط المصلي 19A. يفي PCV13 بمعايير الثبات الضوئي للمؤتمر الدولي للتنسيق (ICH).

تؤكد نتائج دراسة الدورة الحرارية حتى +25 درجة مئوية ودراسة التخزين عند +25 درجة مئوية لمدة شهر، يليها التخزين في كلتا الحالتين عند +2 - +8 درجة مئوية لمدة 48 شهراً، أن Prevenar 13 ® يبقى قائماً خصائص مستقرة وجودة في ظل تقلبات درجات الحرارة المؤقتة المتعددة أثناء الفحص ووضع العلامات والتعبئة وشحن المحاقن عند درجة حرارة +25 درجة مئوية لمدة إجمالية قدرها 30 يومًا.

وبالتالي، يحافظ Prevenar 13 ® على خصائص الاستقرار والجودة أثناء التقلبات المؤقتة المتعددة في درجات الحرارة أثناء الفحص ووضع العلامات والتعبئة والشحن ونقل المحاقن عند درجة حرارة +25 درجة مئوية لمدة إجمالية قدرها 30 يومًا.

مرحبًا!

خلفية صغيرة. منذ سن مبكرة، ابني غالبا ما يمرض. في عمر 8 أشهر، تم إدخالي إلى المستشفى مصابًا بالتهاب الشعب الهوائية، ثم ذهبنا... لقد ازداد الأمر سوءًا، لأنني منذ أن كنت في الثانية من عمري أرسلت طفلي إلى روضة الأطفال، وتحول ابني من مرض متكرر إلى مرض مستمر.. .

أصبح التهاب الشعب الهوائية والتهاب اللوزتين والتهاب الجيوب الأنفية رفاقنا الدائمين... ثم أيضًا الحساسية الغذائية وحمى القش، "بفضل" أي مخاط أدى بالضرورة إلى مضاعفات.

عندما كان عمرنا 3 سنوات، بعد شهر من السعال، تم إدخالنا إلى المستشفى للفحص. بالمناسبة، لم يكن لدينا طبيب أطفال واضطررت إلى لعنها في المستشفى حتى يتمكنوا على الأقل من معرفة سبب هذا المرض طويل الأمد. قالت حتى وقت قريب أنه لا يوجد صفير. فقط بعد أن عرضت عليها ورقة الموعد من طبيب أمراض الرئة للأطفال، الذي شخص إصابتنا بالتهاب الشعب الهوائية، استسلمت. (بعد شهرين من خروجي من المستشفى، تخليت عن هذا الطبيب البائس.)

في المستشفى التقطنا صورة. تم تأكيد التشخيص - التهاب الشعب الهوائية الانسدادي. وصفوا لي مضادات حيوية، وبعد 7 أيام بدأوا بحقني مع آخرين. علاجه.

عندما كانت الطبيبة المعالجة تجهز خروجنا، نصحتني بتطعيم ابني بتطعيم Prevenar-13 أو Pneumo-23 حتى يحمي الجسم من المضاعفات. في ذلك الوقت، لم أفهم التطعيمات أو الأدوية. كانت حججها مقنعة، وعندما زرت طبيبة الأطفال بعد الخروج من المستشفى، أخبرتها بتوصية الطبيب من مستشفى الأطفال.

كان رد فعل طبيبتنا (لأكون صادقًا، من الصعب أن نطلق عليها اسم طبيبة) بمثابة دعوة للعمل وأرسلتنا إلى غرفة التطعيم. وعلى اعتراضاتي المترددة - "ربما لاحقًا؟"، أجابت - "ماذا تنتظر؟ حتى تصطاد شيئًا آخر؟"

الآن، قبل إعطاء الطفل أي دواء، أو حتى فيتامين (وليس هناك ما يقال عن التطعيمات)، أدرس السؤال بعناية فائقة. أستمع إلى آراء العديد من أطباء الأطفال والمتخصصين، وأزن كل الإيجابيات والسلبيات. وكنت في ذلك الوقت رائدا في هذه الأمور، وهو ما أندم عليه الآن كثيرا..

تم تطعيم ابني. كان هناك احمرار طفيف في مكان الحقن، ولم يشتكي الطفل من أي شيء.

بعد يوم من التطعيم، بدأ الكابوس! كان ابني يعاني من حمى بلغت 39.5، واحمرار في الحلق، وسعال، ولم يتم خفض درجة الحرارة بواسطة نوروفين أو باراسيتامول. فقط الحقنة التي قدمها أطباء الطوارئ ساعدت في تحسين الوضع.

قال الطبيب الذي جاء إلى المنزل (طبيب الأطفال لدينا في إجازة) بثقة أنه من اللقاح. لقد صُدمت لأنه سُمح لنا بالقيام بذلك بعد أيام قليلة فقط من تعافينا. تم تشخيص إصابتها بالتهاب القصبة الهوائية الحاد.

وبعد بضعة أيام أخرى، عندما انخفضت درجة الحرارة، ذهبنا لرؤية طبيب الأنف والأذن والحنجرة. التشخيص هو التهاب الأذن الوسطى الحاد الثنائي. ومرة أخرى المضادات الحيوية..

لقد كرهت طبيب الأطفال لدينا لأنه أرسل لنا هذا اللقاح. لقد كرهت نفسي لاستماعي إليها وعدم مسؤوليتي تجاه صحة ابني. ولكن الآن، بعد مرور عامين منذ أن تم تطعيم ابني ضد عدوى المكورات الرئوية، أستطيع أن أقول بثقة أنني لست نادما على أننا فعلنا ذلك. أسفي الوحيد هو أنني لم أتخلى عن طبيب الأطفال المحتمل عاجلاً. أنا متأكد من أن جسم ابني السليم والمقوي كان سيستجيب بسهولة أكبر لهذا اللقاح، فهو ببساطة لم يكن لديه الوقت الكافي للتعافي..

خلال العامين الماضيين، عانى ابني من التهاب الشعب الهوائية مرتين (في المرتين في الربيع، كان الجاني حمى القش)، ولم ترتفع درجة الحرارة فوق 38.3. (وهذا أسهل بكثير من تحمله أكثر من 39 عامًا، سواء من قبل الأم أو الطفل)، ولم يكن هناك التهاب مؤلم في الحلق أو التهاب الأذن الوسطى.

تم استخدام اللقاحات المترافقة ضد المكورات الرئوية (Prevenar 13 وSynflorix مسجلة في الاتحاد الروسي) في ممارسة طب الأطفال للوقاية من الأمراض التي يسببها هذا العامل الممرض منذ أوائل العقد الأول من القرن الحادي والعشرين. تم اختراع هذه اللقاحات في البلدان المتقدمة، ولسنوات عديدة تم استخدامها هناك فقط، وتم اختبارها في العديد من الدراسات (لقد "أجروا تجارب" على أطفالهم)، ثم تم تسجيلها في الاتحاد الروسي وأصبحت متاحة في المراكز الخاصة في تم إدراج بلدنا مقابل رسوم، وعندها فقط، في عام 2014، في تقويم التطعيم الوطني للاتحاد الروسي ("مجاني"، وبشكل أكثر دقة على حساب التأمين الصحي الإلزامي).

تكوين بريفينار 13

يعتمد جدول إعطاء اللقاح على عمر الطفل:

1. ومن شهرين إلى ستة أشهر، يتم إعطاء اللقاح وفق المخطط التالي: ثلاث جرعات من اللقاح بفاصل زمني لا يقل عن أربعة أسابيع بينهما. إذا كانت هناك حاجة للمغادرة لفترة طويلة، فيمكن إجراء التطعيم مرتين فقط، ولكن يجب أن تكون هناك فجوة لا تقل عن 8 أشهر بين التطعيمات الأولى والثانية. تتم إعادة التطعيم بـ Prevenar 13 في الحالتين الأولى والثانية ما بين 11 و 15 شهرًا.
2. إذا قرر الوالدان تطعيم طفلهما من عمر 7 إلى 11 شهرًا، فإن نظام إعطاء بريفينار 13 يتغير قليلاً. يتم التحصين مرتين بفاصل زمني بسيط قدره 4 أسابيع. تتم إعادة التطعيم مرة واحدة كل عامين.
3. وبعد 12 شهرًا وحتى 23 شهرًا شاملاً، يُعطى اللقاح مرتين فقط. المرة الثانية يتم ذلك في موعد لا يتجاوز 8 أسابيع بعد الحقن الأول.
4. ابتداءً من سن الثانية، يتم إعطاء اللقاح مرة واحدة فقط. ليست هناك حاجة لإعادة التطعيم. هذا هو نظام التطعيم Prevenar 13 الأكثر ملاءمة، خاصة لأولئك الذين يسافرون إلى الخارج أو للأطفال الذين سيذهبون قريبًا إلى رياض الأطفال أو المدرسة. عمر الشخص للتطعيم غير محدود.

بالإضافة إلى لقاح المكورات الرئوية المترافق Prevenar13، يوجد أيضًا لقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد Pneumo-23

اختلاف PREVENAR 13 عن PNEUMO-23

لقد سمعت كثيرًا أن الأمهات يفضلن لقاح Pneumo-23 بدلاً من لقاح Prevenar13 لعلاج عدوى المكورات الرئوية، للأسباب التالية:

• يتم تثبيته مرة واحدة
• تم تقديمه في موعد لا يتجاوز عامين
• تكلف اقل
• MAIN - يحمي من 23 نوعًا من المكورات الرئوية (Prevenar - من 13)

لكنني ألتزم برأي أحد أطباء الأطفال ذوي الخبرة بأن المزيد لا يعني الأفضل:

يجب أن يكون مفهوما أن جودة الاستجابة المناعية للقاحات المترافقة أعلى بكثير، ومدة الاستجابة المناعية أطول (5-7 سنوات للقاحات المترافقة، 3-5 سنوات للقاحات المتعددة السكاريد). لذلك، وأيضًا نظرًا لأنه يمكن إعطاء اللقاحات المترافقة بدءًا من عمر شهرين، فإن اللقاحات المترافقة تعتبر الطريقة الرئيسية للتطعيم ضد المكورات الرئوية في طب الأطفال، وإذا تم اعتبار لقاحات السكاريد، فهي فقط كإضافة للقاحات المترافقة، أي، يوصى بإعطائها بعد اللقاحات المترافقة، وفقط في بعض الأطفال المعرضين لخطر كبير بشكل خاص. بالإضافة إلى ذلك، فإن سلالات المكورات الرئوية المختلفة لها عدوانية مختلفة، ويتضمن Prevenar 13 السلالات الأكثر عدوانية، ويتضمن Pneumo 23 سلالات عدوانية و"غير ضارة" نسبيًا. ولذلك فإن عدد السلالات في حد ذاته ليس مؤشرا على الجودة، ولا ينطبق هنا مبدأ "كلما زاد كان أفضل".

إذا قررت تطعيم طفلك ضد المكورات الرئوية، فيرجى القيام بذلك فقط للأطفال الأصحاء تمامًا! خذ OBC وOAM للتأكد من ذلك، وبعد التطعيم أيضًا حماية الأطفال من احتمال الإصابة بالفيروسات لمدة أسبوعين تقريبًا، لأن الاستجابة المناعية لا تحدث مباشرة بعد التطعيمات. وقبل القيام بذلك، تأكد من استشارة الأطباء في مختلف المجالات - أطباء الأطفال وعلماء المناعة. ففي نهاية المطاف، ما هو مفيد لطفل ما قد يكون موانع تماما لطفل آخر.

يمكنك قراءة تقييمي للقاح الأنفلونزا Sovigripp، والذي يتم تقديمه مجانًا في العيادات هذا العام

يمكنك قراءة مراجعتي للتطعيم VAXIGRIP وكيف سار الموسم الوبائي الأخير بعده.

الصحة لك ولأطفالك.

لقاحات Catad_pgroup لمجموعات سكانية محددة

بريفينار 13 - تعليمات للاستخدام

(لقاح متعدد السكاريد للمكورات الرئوية، مترافق، ممتز، ثلاثي عشر التكافؤ)

رقم التسجيل:

ليرة لبنانية-000798

الاسم الدولي غير المملوك أو العام:

لقاح للوقاية من عدوى المكورات الرئوية

شكل جرعات:

تعليق للإعطاء العضلي

لقاح Prevenar® 13 عبارة عن عديد السكاريد محفظي يتكون من 13 نمطًا مصليًا للمكورات الرئوية: 1، 3، 4، 5، 6A، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19A، 19F و23F، مترافق بشكل فردي مع بروتين الخناق CRM197 ويتم امتصاصه على الألومنيوم فوسفات.

مُجَمَّع

التركيب لكل جرعة (0.5 مل):

المواد الفعالة:
اتحادات المكورات الرئوية (السكاريد - CRM197):

سواغ:فوسفات الألومنيوم – 0.5 ملغ (من حيث الألومنيوم 0.125 ملغ)، كلوريد الصوديوم – 4.25 ملغ، حمض السكسينيك – 0.295 ملغ، بوليسوربات 80 – 0.1 ملغ، ماء للحقن – ما يصل إلى 0.5 مل.

وصف

تعليق متجانس من اللون الأبيض.

المجموعة العلاجية الدوائية:

لقاح MIBP.

رمز ايه تي اكس:

J07AL02

الخصائص المناعية

يؤدي إعطاء لقاح Prevenar® 13 إلى إنتاج أجسام مضادة للسكريات المحفظة العقدية الرئوية، وبالتالي توفير حماية محددة ضد الالتهابات التي تسببها الأنماط المصلية للمكورات الرئوية 1، 3، 4، 5، 6A، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19A، 19F و 23F المدرجة في اللقاح.

وفقًا لتوصيات منظمة الصحة العالمية بشأن اللقاحات المترافقة الجديدة للمكورات الرئوية، تم تحديد معادلة الاستجابة المناعية لـ Prevenar® 13 من خلال ثلاثة معايير: النسبة المئوية للمرضى الذين حققوا تركيزًا محددًا للأجسام المضادة IgG ³ 0.35 ميكروجرام/مل؛ التركيزات المتوسطة الهندسية (GMC) للجلوبيولين المناعي ونشاط البلعمة (OPA) للأجسام المضادة للجراثيم (عيار GMA ³ 1: 8 والعيار المتوسط ​​الهندسي (GMT)). بالنسبة للبالغين، لم يتم تحديد مستوى الحماية للأجسام المضادة للمكورات الرئوية ويتم استخدام SPA (SST) الخاص بالنمط المصلي.

يشتمل لقاح Prevenar® 13 على ما يصل إلى 90% من الأنماط المصلية التي تسبب عدوى المكورات الرئوية الغازية (IPI)، بما في ذلك تلك المقاومة للعلاج بالمضادات الحيوية.

الاستجابة المناعية باستخدام ثلاث أو جرعتين في سلسلة التطعيم الأولية
بعد المقدمة ثلاث جرعاتمع Prevenar® 13، أثناء التطعيم الأولي للأطفال دون سن 6 أشهر، لوحظت زيادة كبيرة في مستوى الأجسام المضادة لجميع الأنماط المصلية للقاح.

بعد المقدمة جرعتينأثناء التطعيم الأولي باستخدام Prevenar® 13 كجزء من التحصين الشامل للأطفال من نفس الفئة العمرية، لوحظ أيضًا زيادة كبيرة في عيار الأجسام المضادة لجميع مكونات اللقاح؛ بالنسبة للأنماط المصلية 6B و23F، كان مستوى IgG ³ 0.35 ميكروجرام/ تم تحديد مل في نسبة أقل من الأطفال. وفي الوقت نفسه، لوحظت استجابة معززة واضحة لإعادة التطعيم لجميع الأنماط المصلية. يشار إلى تكوين الذاكرة المناعية لكلا نظامي التطعيم المذكورين أعلاه. الاستجابة المناعية الثانوية للجرعة المنشطة لدى الأطفال في السنة الثانية من العمر عند الاستخدام ثلاثةأو اثنينالجرعات في سلسلة التطعيم الأولية قابلة للمقارنة لجميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر.

عند تطعيم الأطفال المبتسرين (المولودين في عمر الحمل<37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 % привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

المناعة لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 17 سنة
الأطفال من سن 5 إلى<10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар® 13.

يمكن أن توفر جرعة واحدة من Prevenar® لـ 13 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 5 و17 عامًا الاستجابة المناعية اللازمة لجميع الأنماط المصلية للعامل الممرض الموجود في اللقاح.

فعالية بريفينار® 13
مرض المكورات الرئوية الغازية (IPI)
بعد إدخال Prevenar® في نظام 2+1 (جرعتان في السنة الأولى من العمر وإعادة التطعيم مرة واحدة في السنة الثانية من العمر)، بعد أربع سنوات مع تغطية تطعيم 94%، 98% (95% CI: 95) ؛ 99) لوحظ انخفاض في وتيرة داء المكورة الرئوية الغازي الناجم عن اللقاحات - الأنماط المصلية المحددة. بعد التحول إلى Prevenar®13، كان هناك انخفاض إضافي في حدوث داء المكورة الرئوية الغازي الناجم عن الأنماط المصلية الإضافية الخاصة باللقاح، من 76% لدى الأطفال دون سن الثانية إلى 91% لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5-14 سنة.

تراوحت الفعالية المصلية المحددة ضد داء المكورات الرئوية المزمن (IPD) للأنماط المصلية الإضافية من Prevenar® 13 لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ≥ 5 سنوات من 68% إلى 100% (النمط المصلي 3 و6A، على التوالي) وكانت 91% للأنماط المصلية 1 و7F و19A، مع عدم وجود حالات داء المكورة الرئوية الغازي الناجم عن النمط المصلي 5. بعد إدراج Prevenar® 13 في برامج التحصين الوطنية، انخفض معدل حدوث داء المكورة الرئوية الغازي الناجم عن النمط المصلي 3 بنسبة 68% (95% CI 6-89%) في الأطفال دون سن 5 سنوات. أظهرت دراسة الحالات والشواهد التي أجريت في هذه الفئة العمرية انخفاضًا في حدوث داء المكورة الرئوية الغازي الناجم عن النمط المصلي 3 بنسبة 79.5% (95% CI 30.3-94.8).

التهاب الأذن الوسطى (OM)
بعد إدخال لقاح Prevenar® متبوعًا بالانتقال إلى Prevenar® 13 وفقًا لمخطط 2+1، حدث انخفاض بنسبة 95% في حدوث OM الناجم عن الأنماط المصلية 4، 6B، 9V، 14، 18C، 19F، 23F والنمط المصلي تم اكتشاف 6A، بالإضافة إلى انخفاض بنسبة 89% في تواتر OM الناجم عن الأنماط المصلية 1 و3 و5 و7F و19A.

التهاب رئوي
عند التحول من Prevenar® إلى Prevenar® 13، لوحظ انخفاض بنسبة 16% في حدوث جميع حالات الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع (CAP) لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد إلى 15 عامًا. انخفضت حالات الإصابة بمرض السل مع الارتصباب الجنبي بنسبة 53% (ص< 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

النقل وتأثير السكان
تم إثبات فعالية Prevenar® 13 في تقليل نقل الأنماط المصلية الخاصة باللقاح في البلعوم الأنفي، وكلاهما شائع مع لقاح Prevenar® (4، 6B، 9V، 14، 18C، 19F، 23F)، و6 أنواع إضافية (1 ، 3، 5، 6A، 7A، 19A) والنمط المصلي ذي الصلة 6C.

وقد لوحظ التأثير السكاني (انخفاض معدل الإصابة بالمرض لدى الأفراد غير المحصنين على النمط المصلي) في البلدان التي تم فيها استخدام Prevenar® 13 كجزء من التحصين الشامل لأكثر من 3 سنوات مع تغطية تطعيم عالية وامتثال لنظام التحصين. أظهر 13 شخصًا غير مُلقحين بـ Prevenar® بعمر 65 عامًا أو أكثر انخفاضًا بنسبة 25% في الـ IPI، مع انخفاض بنسبة 89% في الـ IPI الناجم عن الأنماط المصلية 4، 6B، 9V، 14، 18C، 19F، 23F وانخفاض بنسبة 64% في الـ IPI الناجم عن بـ 6 أنماط مصلية إضافية (1، 3، 5، 6A، 7A، 19A). انخفض معدل الإصابة بالعدوى الناجمة عن النمط المصلي 3 بنسبة 44%، والنمط المصلي 6A بنسبة 95%، والنمط المصلي 19A بنسبة 65%.

مناعة لقاح Prevenar® 13 لدى البالغين
توفر الدراسات السريرية لـ Prevenar® 13 بيانات المناعة لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا فما فوق، بما في ذلك الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق وأولئك الذين تم تطعيمهم مسبقًا بجرعة واحدة أو أكثر من لقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد 23-تكافؤ (PPV23) خلال 5 سنوات قبل التسجيل في الدراسة. شملت كل دراسة بالغين أصحاء ومرضى ذوي كفاءة مناعية يعانون من أمراض مزمنة في مرحلة التعويض، بما في ذلك الأمراض المصاحبة التي تخلق قابلية متزايدة للإصابة بالمكورات الرئوية (أمراض القلب والأوعية الدموية المزمنة، وأمراض الرئة المزمنة، بما في ذلك الربو، وأمراض الكلى والسكري، وأمراض الكبد المزمنة، بما في ذلك إصابات الكحول). )، والبالغين الذين يعانون من عوامل الخطر الاجتماعية - التدخين وتعاطي الكحول. لقد تم إثبات مناعة وسلامة Prevenar® 13 لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا فما فوق، بما في ذلك المرضى الذين تم تطعيمهم مسبقًا ضد PPV23. تم إنشاء التكافؤ المناعي لـ 12 نمطًا مصليًا شائعًا لـ PPV23. بالإضافة إلى ذلك، بالنسبة لثمانية أنماط مصلية شائعة في PPV23 والنمط المصلي 6A، الفريد من نوعه في لقاح Prevenar® 13، تم إثبات استجابة مناعية أعلى بشكل ملحوظ إحصائيًا لـ Prevenar® 13. في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و59 عامًا، انخفض نشاط البلعمة العمياء FHT (OPA FHT) ولم تكن جميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر لـ Prevenar®13 أقل من تلك الموجودة لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 60 و64 عامًا. علاوة على ذلك، كان لدى الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و59 عامًا استجابة مناعية أعلى إحصائيًا لـ 9 من 13 نمطًا مصليًا مقارنة بالأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 60 و64 عامًا.

أثبتت الفعالية السريرية لـ Prevenar® 13 في تجربة CAPITA العشوائية، مزدوجة التعمية، والمضبوطة بالعلاج الوهمي (أكثر من 84000 مريض) ضد الالتهاب الرئوي بالمكورات الرئوية المكتسب من المجتمع (CAP) لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق: 45% للحلقة الأولى من المرض. CAP الناجم عن الأنماط المصلية المتداخلة Prevenar® 13 (الغازية وغير الغازية)؛ 75% ضد الالتهابات الغازية الناجمة عن الأنماط المصلية التي يغطيها Prevenar® 13.

الاستجابة المناعية لدى البالغين الذين تم تطعيمهم مسبقًا بـ PPV23
في البالغين الذين تبلغ أعمارهم 70 عامًا فما فوق والذين تم تطعيمهم بجرعة واحدة من PPV23 ≥ 5 سنوات مضت، أظهرت إدارة Prevenar® 13 تكافؤًا مناعيًا لـ 12 نمطًا مصليًا شائعًا مقارنة بالاستجابة لـ PPV23، في حين استجابت 10 أنماط مصلية شائعة والنمط المصلي 6A لـ Prevenar®13. كان أعلى بشكل ملحوظ إحصائيًا مقارنة بالاستجابة لـ PPV23. يعطي Prevenar® 13 استجابة مناعية أكثر وضوحًا مقارنةً بإعادة التطعيم باستخدام PPV23.

الاستجابة المناعية في مجموعات المرضى الخاصة
المرضى الذين يعانون من الحالات الموضحة أدناه هم أكثر عرضة للإصابة بعدوى المكورات الرئوية.

فقر الدم المنجلي
في دراسة مفتوحة وغير مقارنة أجريت على 158 طفلاً ومراهقًا تتراوح أعمارهم بين ≥ 6 سنوات و< 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

عدوى فيروس نقص المناعة البشرية
الأطفال والبالغون المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يبلغ عدد خلايا CD4 لديهم ≥ 200 خلية/ميكروليتر (يعني 717.0 خلية/ميكروليتر)، الحمل الفيروسي< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар® 13.

زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم
الأطفال والبالغون الذين خضعوا لزراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي (HSCT)، الذين تتراوح أعمارهم بين ≥ عامين مع شفاء دموي كامل للمرض الأساسي أو مع شفاء جزئي مرضي في حالة سرطان الغدد الليمفاوية والورم النخاعي، تلقوا ثلاث جرعات من Prevenar® 13 لمدة شهر واحد على الأقل وبصرف النظر بين الجرعات. تم إعطاء الجرعة الأولى من الدواء بعد 3-6 أشهر من الإصابة بمرض HSCT. تم إعطاء الجرعة الرابعة (المعززة) من Prevenar 13 بعد 6 أشهر من الجرعة الثالثة. وفقًا للتوصيات العامة، تم إعطاء جرعة واحدة من PPV23 بعد شهر واحد من الجرعة الرابعة من Prevenar® 13. ولم يتم تحديد عيار الأجسام المضادة النشطة وظيفيًا (FAA FAT) في هذه الدراسة. تسببت إدارة Prevenar® 13 في زيادة الأجسام المضادة الخاصة بالنمط المصلي SGC بعد كل جرعة. كانت الاستجابة المناعية للجرعة المعززة من Prevenar® 13 أعلى بكثير بالنسبة لجميع الأنماط المصلية مقارنة بالاستجابة لسلسلة التحصين الأولية.

مؤشرات للاستخدام

- الوقاية من عدوى المكورات الرئوية، بما في ذلك الأشكال الغازية (بما في ذلك التهاب السحايا، وتجرثم الدم، والإنتان، والالتهاب الرئوي الوخيم) وغير الغازية (الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع والتهاب الأذن الوسطى) من الأمراض الناجمة عن العقدية الرئويةالأنماط المصلية 1، 3، 4، 5، 6A، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19A، 19F و23F بدءًا من شهرين من الحياة فصاعدًا دون قيود عمرية:

في إطار الروزنامة الوطنية للتطعيمات الوقائية؛
- في الأشخاص المعرضين لخطر متزايد للإصابة بعدوى المكورات الرئوية.

يتم التطعيم في إطار التقويم الوطني للتطعيمات الوقائية حسب المواعيد المعتمدة، وكذلك للأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بعدوى المكورات الرئوية: الذين يعانون من ظروف نقص المناعة، بما في ذلك. الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية، والسرطان، وتلقي العلاج المثبط للمناعة. مع انعدام الطحال التشريحي / الوظيفي. مع تركيب غرسة قوقعة صناعية أو التخطيط لإجراء هذه العملية؛ المرضى الذين يعانون من تسرب السائل النخاعي. مع الأمراض المزمنة في الرئتين ونظام القلب والأوعية الدموية والكبد والكلى والسكري. المرضى الذين يعانون من الربو القصبي. الأطفال الخدج؛ الأشخاص في مجموعات منظمة (دور الأيتام، المدارس الداخلية، مجموعات الجيش)؛ المتعافين من التهاب الأذن الوسطى الحاد، والتهاب السحايا، والالتهاب الرئوي؛ الأطفال على المدى الطويل والمرضى في كثير من الأحيان؛ المرضى المصابين بمرض السل المتفطرة. جميع الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا؛ مدخني التبغ.

موانع

• فرط الحساسية للإعطاء السابق لـ Prevenar® 13 أو Prevenar® (بما في ذلك الصدمة التأقية، وردود الفعل التحسسية المعممة الشديدة)؛
• فرط الحساسية لذوفان الخناق و/أو السواغات؛
• الأمراض المعدية أو غير المعدية الحادة ، وتفاقم الأمراض المزمنة. يتم التطعيم بعد الشفاء أو أثناء مغفرة.

استخدم أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية

لم يتم التأكد من سلامة اللقاح أثناء الحمل والرضاعة. لا توجد بيانات حول استخدام Prevenar 13 أثناء الحمل. لا توجد بيانات حول إطلاق مستضدات اللقاح أو الأجسام المضادة بعد التطعيم في حليب الثدي أثناء الرضاعة.

اتجاهات للاستخدام والجرعات

طريقة الإدارة
يتم إعطاء اللقاح بجرعة واحدة مقدارها 0.5 مل في العضل. بالنسبة للأطفال في السنوات الأولى من العمر، يتم إجراء التطعيمات في السطح الخارجي العلوي للثلث الأوسط من الفخذ، للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن عامين - في العضلة الدالية للكتف.

قبل الاستخدام، يجب رج المحقنة التي تحتوي على لقاح Prevenar® 13 جيدًا حتى يتم الحصول على تعليق متجانس. لا تستخدمه إذا كشف فحص محتويات المحقنة عن جزيئات غريبة، أو كانت المحتويات تبدو مختلفة عن تلك الموصوفة في قسم "الوصف" من هذه التعليمات.

لا يجوز إعطاء Prevenar® 13 داخل الأوعية أو في العضل في المنطقة الألوية!
إذا بدأ التطعيم بلقاح Prevenar® 13، فمن المستحسن إكماله بلقاح Prevenar® 13. إذا كان الفاصل الزمني بين حقن أي من دورات التطعيم المذكورة أعلاه مضطرًا إلى الزيادة، فلا يجوز إعطاء جرعات إضافية من Prevenar® 13 مطلوب.

مخطط التطعيم

العمر الذي بدأ فيه التطعيم	مخطط التطعيم	الفترات والجرعة
	3+1 أو 2+1	التحصين الفردي: 3 جرعات مع فاصل زمني لا يقل عن 4 أسابيع بين الجرعات. يمكن إعطاء الجرعة الأولى من شهرين. إعادة التطعيم مرة واحدة كل 11-15 شهرًا. التحصين الجماعي للأطفال: جرعتان مع فاصل زمني لا يقل عن 8 أسابيع بين الإدارات. إعادة التطعيم مرة واحدة كل 11-15 شهرًا.
		جرعتان مع فاصل زمني لا يقل عن 4 أسابيع بين الإدارات. إعادة التطعيم مرة واحدة في السنة الثانية من العمر
		جرعتان مع فاصل زمني لا يقل عن 8 أسابيع بين الإدارات
2 سنة فما فوق		مره واحده

الأطفال الذين تم تطعيمهم مسبقًا بعقار Prevenar®
التطعيم ضد مرض المكورات الرئوية الذي بدأ بلقاح Prevenar® 7-valent يمكن أن يستمر باستخدام Prevenar® 13 في أي مرحلة من مراحل نظام التحصين.

الأشخاص بعمر 18 سنة فما فوق
يتم تناول Prevenar® 13 مرة واحدة. لم يتم إثبات الحاجة إلى إعادة التطعيم باستخدام Prevenar®13. ينبغي اتخاذ القرار بشأن الفترة الفاصلة بين إعطاء لقاحي Prevenar®13 وPPV23 وفقًا للمبادئ التوجيهية الرسمية.

مجموعات المرضى الخاصة
في المرضى بعد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم، يوصى بسلسلة من التطعيمات تتكون من 4 جرعات من Prevenar®13، 0.5 مل لكل منها. تتكون السلسلة الأولى من التحصين من ثلاث جرعات من الدواء: يتم إعطاء الجرعة الأولى من الشهر الثالث إلى الشهر السادس بعد الزرع. يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين الإدارات شهرًا واحدًا. يوصى بإعطاء جرعة معززة بعد 6 أشهر من الجرعة الثالثة.

يوصى بتطعيم الأطفال المبتسرين أربع مرات. تتكون السلسلة الأولى من التحصين من 3 جرعات. يجب إعطاء الجرعة الأولى عند عمر شهرين، بغض النظر عن وزن جسم الطفل، مع فاصل زمني قدره شهر واحد بين الجرعات. يوصى بجرعة رابعة (معززة) عند عمر 12-15 شهرًا.

المرضى المسنين
تم التأكد من مناعة وسلامة Prevenar® 13 لدى المرضى المسنين.

أثر جانبي

تمت دراسة سلامة لقاح Prevenar® 13 لدى الأطفال الأصحاء (4429 طفلاً / 14267 جرعة لقاح) تتراوح أعمارهم بين 6 أسابيع إلى 11-16 شهرًا و100 طفل ولدوا قبل الأوان (في الموعد المحدد)< 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

بالإضافة إلى ذلك، تم تقييم سلامة لقاح Prevenar® 13 لدى 354 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 7 أشهر و5 سنوات ولم يتم تطعيمهم سابقًا بأي من لقاحات المكورات الرئوية المترافقة. كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا هي تفاعلات موقع الحقن والحمى والتهيج وانخفاض الشهية واضطرابات النوم. في الأطفال الأكبر سنًا، أثناء التطعيم الأولي باستخدام Prevenar® 13، لوحظ حدوث تواتر أعلى للتفاعلات المحلية مقارنةً بالأطفال في السنة الأولى من العمر.

عندما تم تطعيم Prevenar® في 13 طفلًا خدجًا (ولدوا في عمر حمل أقل من 37 أسبوعًا)، بما في ذلك الأطفال الخدج جدًا الذين ولدوا في عمر حمل أقل من 28 أسبوعًا والأطفال الذين يعانون من انخفاض شديد في وزن الجسم (≥ 500 جرام)، فإن الطبيعة ، لم يختلف تواتر وشدة ردود الفعل بعد التطعيم عن تلك الموجودة في الأطفال الناضجين.

الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق يعانون من آثار جانبية أقل بغض النظر عن التطعيمات السابقة. ومع ذلك، كان تواتر ردود الفعل هو نفسه كما هو الحال في الأشخاص الأصغر سنا الذين تم تطعيمهم.

بشكل عام، كانت نسبة حدوث الآثار الجانبية هي نفسها لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و49 عامًا وفي المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا، باستثناء القيء. كان هذا التأثير الجانبي أكثر شيوعًا في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 49 عامًا مقارنة بالمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا.

كان لدى المرضى البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية نفس حدوث التفاعلات الضارة مثل المرضى الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فما فوق، باستثناء الحمى والقيء، وهو أمر شائع جدًا، والغثيان، وهو أمر شائع.

في مرضى زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم، كان حدوث ردود الفعل السلبية هو نفسه كما هو الحال في المرضى البالغين الأصحاء، باستثناء الحمى والقيء، والتي كانت شائعة جدًا في مرضى زرع الأعضاء. كان لدى الأطفال والمراهقين المصابين بمرض فقر الدم المنجلي، أو عدوى فيروس العوز المناعي البشري، أو زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم نفس معدل حدوث ردود الفعل السلبية مثل المرضى الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 17 عامًا، باستثناء الصداع والقيء والإسهال والحمى والتعب وآلام المفاصل وألم عضلي. والتي كانت تعتبر "متكررة جدًا" لدى هؤلاء المرضى.

يتم تصنيف التفاعلات الجانبية المذكورة أدناه وفقًا لتكرار حدوثها في جميع الفئات العمرية على النحو التالي: شائع جدًا (≥ 1/10)، شائع (≥ 1/100، ولكن< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

التفاعلات الضارة التي تم تحديدها في الدراسات السريرية لـ Prevenar® 13
شائع جدًا:ارتفاع الحرارة؛ التهيج؛ احمرار الجلد، ألم، سماكة أو تورم بقياس 2.5-7.0 سم في موقع الحقن (بعد إعادة التطعيم و/أو في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-5 سنوات)؛ القيء (في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18-49 سنة)، والنعاس، وسوء النوم، وتفاقم الشهية، والصداع، المعمم الجديد أو تفاقم آلام المفاصل والعضلات القائمة، وقشعريرة، والتعب.

متكرر:ارتفاع الحرارة فوق 39 درجة مئوية. ألم في موقع الحقن، مما يؤدي إلى تقييد نطاق حركة الطرف على المدى القصير. احتقان الدم، تصلب أو تورم بقياس 2.5-7.0 سم في موقع إعطاء اللقاح (بعد سلسلة من التطعيمات الأولية لدى الأطفال دون سن 6 أشهر)، القيء، الإسهال، الطفح الجلدي.

غير مألوف:احمرار الجلد، سماكته أو تورم أكبر من 7.0 سم في موقع الحقن. البكاء، التشنجات (بما في ذلك التشنجات الحموية)، تفاعلات فرط الحساسية في موقع الحقن (الشرى، التهاب الجلد، الحكة) **، الغثيان.

نادر:حالات الانهيار منخفض التوتر*، احمرار الوجه**، تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك ضيق التنفس، تشنج قصبي، وذمة وعائية في مواقع مختلفة، بما في ذلك تورم الوجه**، تفاعل تأقي/تأقاني، بما في ذلك الصدمة**، تضخم العقد اللمفية في موقع الحقن.

نادر جدا:اعتلال عقد لمفية إقليمي**، حمامي عديدة الأشكال**.

* - تمت ملاحظتها فقط في الدراسات السريرية للقاح Prevenar®، ولكنها ممكنة أيضًا بالنسبة للقاح Prevenar® 13.
** - تمت ملاحظته خلال ملاحظات ما بعد التسويق للقاح Prevenar®؛ يمكن اعتبارها ممكنة تمامًا بالنسبة لـ Prevenar® 13.

الأحداث الضائرة التي لوحظت في الفئات العمرية الأخرى قد تحدث أيضًا عند الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 17 عامًا. ومع ذلك، لم تتم الإشارة إليها في الدراسات السريرية بسبب قلة عدد المشاركين.

لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية في حدوث الآثار الجانبية لدى البالغين الذين تم تطعيمهم سابقاً وغير المطعمين بـ PPV23.

جرعة مفرطة

من غير المحتمل تناول جرعة زائدة من Prevenar® 13 لأن اللقاح يتم صرفه في حقنة تحتوي على جرعة واحدة فقط.

التفاعل مع أدوية أخرى وأنواع أخرى من التفاعلات

لا توجد بيانات حول إمكانية استبدال Prevenar® 13 باللقاحات المترافقة الأخرى للمكورات الرئوية. عند التحصين باستخدام Prevenar® 13 ولقاحات أخرى في نفس الوقت، يتم إجراء الحقن في أجزاء مختلفة من الجسم.

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهرين - 5 سنوات
يتم دمج Prevenar® 13 مع أي لقاحات أخرى مدرجة في جدول التحصين للأطفال في السنوات الأولى من الحياة، باستثناء BCG. الإدارة المتزامنة للقاح Prevenar® 13 مع أي من المستضدات التالية المدرجة في كل من اللقاحات الأحادية والمركبة: الخناق والكزاز والسعال الديكي اللاخلوي أو السعال الديكي كامل الخلية، المستدمية النزليةالنوع ب، وشلل الأطفال، والتهاب الكبد أ، والتهاب الكبد ب، والحصبة، والنكاف، والحصبة الألمانية، وجدري الماء، وعدوى فيروس الروتا - لا يؤثر على مناعة هذه اللقاحات. نظرًا لارتفاع خطر الإصابة بتفاعلات حموية لدى الأطفال الذين يعانون من اضطرابات النوبات، بما في ذلك تاريخ النوبات الحموية، وأولئك الذين يتلقون Prevenar® 13 بالتزامن مع لقاحات السعال الديكي ذات الخلايا الكاملة، يوصى بإعطاء خافضات الحرارة للأعراض. عند استخدام Prevenar® 13 وInfanrix-hexa معًا، تزامن تكرار التفاعلات الحموية مع الاستخدام المشترك لـ Prevenar® (PCV7) وInfanrix-hexa. وقد لوحظت زيادة في حدوث النوبات المبلغ عنها (مع أو بدون حمى) ونوبات انخفاض ضغط الدم وانخفاض الاستجابة (HHE) عند استخدام Prevenar® 13 وInfanrix-hexa معًا. يجب البدء باستخدام الأدوية الخافضة للحرارة وفقًا لإرشادات العلاج المحلية للأطفال الذين يعانون من اضطرابات النوبات أو لديهم تاريخ من النوبات الحموية ولجميع الأطفال الذين يتلقون Prevenar® 13 بالتزامن مع اللقاحات التي تحتوي على السعال الديكي كامل الخلية.

تشير بيانات ما بعد التسويق من دراسة ما بعد التسويق لخافضات الحرارة الوقائية على الاستجابة المناعية للقاح Prevenar® 13 إلى أن الإدارة الوقائية للأسيتامينوفين (الباراسيتامول) قد تقلل من الاستجابة المناعية لسلسلة التطعيم الأولية Prevenar® 13. الاستجابة المناعية لـ Prevenar® 13. لا يتغير التطعيم المعزز لمدة 13 شهرًا عند الاستخدام الوقائي للباراسيتامول. الأهمية السريرية لهذه البيانات غير معروفة.

الأطفال والمراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 6 - 17 سنة
لا توجد بيانات حول استخدام Prevenar® 13 في وقت واحد مع اللقاح ضد عدوى فيروس الورم الحليمي البشري، ولقاح المكورات السحائية، ولقاح الكزاز، والدفتيريا والسعال الديكي، والتهاب الدماغ الذي ينقله القراد.

الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18-49 سنة
لا توجد بيانات حول الاستخدام المتزامن لـ Prevenar 13 مع اللقاحات الأخرى.

الأشخاص بعمر 50 سنة فما فوق
يمكن استخدام Prevenar® 13 بالتزامن مع لقاح الأنفلونزا الموسمية المعطل ثلاثي التكافؤ (DVT). عندما تم استخدام Prevenar® 13 وDVT معًا، كانت الاستجابات المناعية للقاح DVT مماثلة لتلك التي تم الحصول عليها باستخدام لقاح DVT وحده، وكانت الاستجابات المناعية لـ Prevenar® 13 أقل منها مع Prevenar® 13 وحده. إن الأهمية السريرية لهذه النتيجة غير معروفة. . لم تزداد نسبة حدوث التفاعلات الموضعية مع الإعطاء المتزامن لـ Prevenar® 13 مع لقاح الأنفلونزا المعطل، بينما زادت نسبة حدوث التفاعلات العامة (الصداع، القشعريرة، الطفح الجلدي، فقدان الشهية، آلام المفاصل والعضلات) مع التحصين المتزامن. لم تتم دراسة الاستخدام المتزامن مع اللقاحات الأخرى.

تعليمات واحتياطات خاصة للاستخدام

نظرًا لندرة حدوث تفاعلات الحساسية مع أي لقاح، يجب أن يكون المريض الملقّح تحت إشراف طبي لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد التحصين. يجب تزويد مواقع التحصين بالعلاج المضاد للصدمة.

يجب أن يبدأ تطعيم الأطفال المبتسرين (وكذلك الأطفال الناضجين) من الشهر الثاني من العمر (عمر جواز السفر). عند اتخاذ قرار بشأن تطعيم طفل سابق لأوانه (ولد في موعده< 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

كما هو الحال مع الحقن العضلي الأخرى، في المرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات و/أو اضطرابات التخثر الأخرى و/أو في حالة العلاج بمضادات التخثر، يجب إعطاء لقاح Prevenar® 13 بحذر، بشرط استقرار حالة المريض والسيطرة على الإرقاء. من الممكن إعطاء لقاح Prevenar® 13 تحت الجلد لهذه المجموعة من المرضى.

لا يمكن أن يوفر Prevenar® 13 الوقاية من الأمراض التي تسببها المكورات الرئوية من الأنماط المصلية الأخرى، والتي لم يتم تضمين مستضداتها في هذا اللقاح.

يجب أن يحصل الأطفال المعرضون لمخاطر عالية والذين تقل أعمارهم عن عامين على التطعيم الأولي المناسب لعمرهم باستخدام Prevenar® 13. في المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة، قد يكون التطعيم مصحوبًا بانخفاض مستوى تكوين الأجسام المضادة.

تطبيق Prevenar® 13 وPPV23
ولتطوير الذاكرة المناعية يفضل البدء بالتحصين ضد عدوى المكورات الرئوية بلقاح Prevenar® 13. ولم يتم تحديد الحاجة إلى إعادة التطعيم. بالنسبة للأفراد المعرضين لخطر كبير، قد يوصى لاحقًا بـ PPV23 لتوسيع تغطية النمط المصلي. هناك بيانات من الدراسات السريرية للتطعيم ضد PPV23 بعد عام واحد، وكذلك بعد 3.5 إلى 4 سنوات من لقاح Prevenar® 13. مع وجود فاصل زمني بين التطعيمات قدره 3.5 إلى 4 سنوات، كانت الاستجابة المناعية لـ PPV23 أعلى دون تغييرات في التفاعل.

بالنسبة للأطفال الذين تم تطعيمهم بـ Prevenar® 13 والذين هم في خطر كبير (على سبيل المثال، مرض فقر الدم المنجلي، أو انعدام الطحال، أو الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية، أو الأمراض المزمنة، أو خلل المناعة)، يتم إعطاء PPV23 بفارق 8 أسابيع على الأقل. في المقابل، يمكن للمرضى المعرضين لخطر كبير للإصابة بمرض المكورات الرئوية (المرضى الذين يعانون من مرض الخلايا المنجلية أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية)، بما في ذلك المرضى الذين تم تطعيمهم سابقًا بجرعة واحدة أو أكثر من PPV23، الحصول على جرعة واحدة على الأقل من لقاح Prevenar® 13.

ينبغي اتخاذ القرار بشأن الفاصل الزمني بين إعطاء لقاح PPV23 وPrevenar® 13 وفقًا للتوصيات الرسمية. في بعض البلدان (الولايات المتحدة الأمريكية)، تكون الفترة الفاصلة الموصى بها 8 أسابيع على الأقل (حتى 12 شهرًا). إذا كان المريض قد تم تطعيمه سابقًا بـ PPV23، فيجب إعطاء Prevenar® 13 في موعد لا يتجاوز عام واحد. في الاتحاد الروسي، يوصى بتطعيم PCV13 لجميع البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا والمرضى في المجموعات المعرضة للخطر، ويتم إعطاء لقاح PCV13 أولاً، مع إمكانية إعادة التطعيم لاحقًا بـ PPV23 بفاصل زمني لا يقل عن 8 أسابيع.

يحتوي Prevenar® 13 على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 مجم) لكل جرعة، أي أنه لا يحتوي فعليًا على أي صوديوم.

خلال مدة الصلاحية المحددة، يظل Prevenar® 13 ثابتًا لمدة 4 أيام عند درجات حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية. وفي نهاية هذه الفترة، يجب استخدام الدواء على الفور أو إعادته إلى الثلاجة. ولا تشكل هذه البيانات تعليمات لظروف التخزين والنقل، ولكنها قد تكون الأساس لقرار استخدام اللقاح في حالة حدوث تقلبات مؤقتة في درجات الحرارة أثناء التخزين والنقل.

ملامح تأثير الدواء على القدرة على قيادة السيارة أو الآليات التي يحتمل أن تكون خطرة

Prevenar® 13 ليس له أي تأثير يذكر على القدرة على قيادة السيارة واستخدام المعدات. ومع ذلك، فإن بعض التفاعلات المذكورة في قسم "الآثار الجانبية" قد تؤثر مؤقتًا على القدرة على قيادة السيارة وتشغيل الآلات التي يحتمل أن تكون خطرة.

الافراج عن النموذج

معلق للإعطاء العضلي 0.5 مل / جرعة.

5 محاقن في عبوة بلاستيكية، محكمة الغلق بفيلم بلاستيكي.

عبوتين بلاستيكيتين و10 إبر معقمة مع تعليمات الاستخدام في علبة كرتون.

عند التعبئة في شركة NPO Petrovax Pharm LLC:
0.5 مل لكل 1 مل محقنة مصنوعة من زجاج شفاف عديم اللون (النوع الأول).
1 حقنة وإبرة معقمة في عبوة بلاستيكية محكمة الغلق بفيلم بلاستيكي. عبوة بلاستيكية واحدة مع تعليمات الاستخدام في صندوق من الورق المقوى.

ظروف التخزين والنقل

عند درجات حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية. لا تجمد.
تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.
يُنقل في درجات حرارة تتراوح بين 2 درجة مئوية و25 درجة مئوية. لا تجمد.
يُسمح بالنقل في درجات حرارة أعلى من 2-8 درجة مئوية لمدة لا تزيد عن خمسة أيام.

الافضل قبل الموعد

3 سنوات.
لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة.

شروط الاجازة

حزمة تحتوي على حقنة واحدة - حسب الوصفة الطبية
عبوة بها 10 محاقن – للمؤسسات الطبية

شركة تصنيع

1) قسم وايث للأدوية في شركة وايث القابضة، الولايات المتحدة الأمريكية
401 طريق نورث ميدلتاون، نهر بيرل، نيويورك 10965، الولايات المتحدة الأمريكية
2) شركة باكستر للحلول الدوائية ذ.م.م، الولايات المتحدة الأمريكية
927 ساوث كاري بايك، بلومنجتون، IN 47403، الولايات المتحدة الأمريكية
3) شركة فايزر أيرلندا للأدوية، أيرلندا
جرانج كاسل بزنس بارك، كلوندالكين، دبلن 22، أيرلندا
4) شركة NPO Petrovax Pharm LLC، الاتحاد الروسي

معباه:

شركة ويث للأدوية، المملكة المتحدة
نيو لين، هافانت، هامبشاير، P09 2NG، المملكة المتحدة
أو
NPO Petrovax Pharm LLC، الاتحاد الروسي
142143، منطقة موسكو، منطقة بودولسكي، القرية. بوكروف، ش. سوسنوفايا، 1

ينبغي إرسال شكاوى المستهلكين إلى:

1) شركة فايزر ذ.م.م
123112 موسكو، جسر بريسنينسكايا، 10، قبل الميلاد "برج على نابريجنايا" (بلوك ج)

2) شركة NPO Petrovax Pharm LLC، الاتحاد الروسي
142143، منطقة موسكو، منطقة بودولسكي، القرية. بوكروف، ش. سوسنوفايا، 1

3) الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية (Roszdravnadzor):
109074، موسكو، ساحة سلافيانسكايا، 4، مبنى 1