مع المالك المشارك ورئيس مجلس إدارة الشركة البيلاروسية الهولندية "فارملاند" إيفان لوجوف، حيث شاركنا كيفية عمل الأعمال الصيدلانية في بيلاروسيا. ووعدنا أن نكمل الموضوع بقصة عن معمل إنتاج الأدوية من بلازما الدم البشري وهو أيضاً تابع لمشاريع رجل الأعمال. زار صحفينا المؤسسة وتعرف على كيفية عمل الإنتاج المبتكر.
قامت شركة Farmland ببناء مصنع لمعالجة بلازما الدم في نسفيزه. هذا مشروع ليس له مثيل اليوم في رابطة الدول المستقلة والعديد من الدول الأوروبية. ومن المقرر أن يبدأ التشغيل التجاري هذا العام. وبالإضافة إلى المصنع، تعتزم الشركة بناء 18 مركزًا للبلازما في بيلاروسيا، حيث سيتبرع المتبرعون بالبلازما. ويعد تنفيذ المشروع توسعة كبيرة في أعمال الشركة التي تنتج حاليا أكثر من 150 نوعا من المنتجات الطبية. وسيكون عدد العاملين في مصنع معالجة بلازما الدم حوالي مائة شخص، ومن المخطط توظيف حوالي ستمائة شخص في مراكز البلازما. وبالتالي، ونتيجة للتنفيذ الكامل للمشروع، سيزيد عدد العاملين في فارملاند من 350 إلى حوالي 1000 شخص.
خاصة بالنسبة لـ "حول الأعمال". قام إيفان لوغوفوي، المالك المشارك ورئيس مجلس إدارة شركة Farmland، بجولة في المشروع.
– تم بناء مصنعكم منذ عام، لكن الإنتاج الصناعي لم يبدأ بعد. لماذا؟
بعد بناء المصنع، كنا وما زلنا منخرطين في التحقق من الصحة: لقد أثبتنا لأنفسنا وللمفتشين أن كل جهاز تعقيم وكل خط تعبئة يفي بالمعايير. الناس يعملون، والمنشآت تدور - وكل هذا في وضع الاختبار. قبل البدء في إنشاء مصنع، خاصة في عملية معقدة مثل إنتاج البلازما، يجب عليك التأكد من أن كل مفاعل وكل كروماتوجراف وكل تركيب يعمل كما ينبغي.
فقط لمعالجة المياه من الضروري اختبار جودة المياه على مدار العام، والتحقق منها في مواسم مختلفة.
لقد قمنا بتعديل الكثير من الأشياء، ولكن في الغالب بنينا كل شيء بشكل صحيح. لقد أظهرت العديد من عمليات التفتيش بالفعل أن كل شيء على ما يرام معنا. بالإضافة إلى ذلك، أمضينا عامًا في إنتاج دفعات تجريبية من منتجات بلازما الدم والتحقق من صحة طرق مراقبة الجودة. في الأسبوع المقبل سنقدم للتسجيل أول دواء مصنوع من بلازما الدم - الألبومين.
ما هي المنتجات التي ستنتجها هنا؟
سنقوم بإنتاج أربعة منتجات - الألبومين والجلوبيولين المناعي واثنين من عوامل تخثر الدم. وبدونها، تموت بعض فئات الأشخاص أو تشعر بتوعك تام. ولا يوجد بديل لهذه الأدوية.
لماذا قررتم بناء مراكز البلازما؟ بالتأكيد يمكنك فقط شراء البلازما؟
لعبت عدة عوامل دورًا هنا. بادئ ذي بدء، السعر: في بيلاروسيا اليوم هو ضعف السعر العالمي. اشترينا البلازما للدفعات التجريبية في روسيا وجورجيا. لكننا نريد أن نعمل بثبات، والبلازما هي منتج من هذا القبيل: اليوم من الممكن إخراجها من روسيا، ولكن غدًا قد يصدرون نوعًا من القانون - ولن يكون ذلك ممكنًا.
يحاول جميع مصنعي البلازما العمل بالمواد الخام من مناطقهم. وهذا إجراء ضروري لأننا بحاجة إلى المواد الخام. نحن بحاجة إلى ضمان المواد الخام.
بالإضافة إلى ضمانات توريد المواد الخام، هناك نقطة مهمة وهي الوضع الوبائي في بلد شراء البلازما. الوضع مستقر تمامًا في بيلاروسيا، مع وجود معدلات إصابة مفهومة بالتهاب الكبد B وC والإيدز، مع خطر ضئيل لانتقال أنواع أخرى من التهاب الكبد الموجودة بالفعل في أسواق البلازما الأخرى، بما في ذلك السوق الأمريكية. ومن الضروري أيضًا أن نأخذ في الاعتبار أن البلازما من أعراق مختلفة من سكان الأرض قد يكون لها خصائصها الخاصة. ولذلك، فإن التركيز على شراء البلازما في أراضينا أمر مهم للغاية.
تقوم محطات نقل الدم البيلاروسية اليوم بتخزين الدم وخلايا الدم الحمراء والبلازما الكاملة والصفائح الدموية. لكن في جميع أنحاء العالم، يعتبر التبرع بالبلازما والتبرع بالدم شيئان مختلفان. عادة ما يتم التبرع بالدم على أساس مؤسسات حكومية أو عامة مماثلة لمحطات نقل الدم لدينا. والتبرع بالبلازما، الجزء السائل من الدم، هو في الأساس إنتاج المواد الخام للأدوية، ويكون شراءها، كقاعدة عامة، من اختصاص الشركات الخاصة. جسم الإنسان ليس معقمًا تمامًا؛ فلدينا جميعًا بعض الفيروسات والبكتيريا بداخله. ولذلك من الضروري التأكد من عدم انتقال أي فيروس إلى المريض بعد المعالجة. بالإضافة إلى اختيار الجهات المانحة، يجب أن تكون منتجات معالجة البلازما معطلة بشكل مزدوج للفيروسات. أي أن تعمل على هذا السائل مرتين لقتل الفيروس. سنفعل هذا في المصنع
هل صحيح أنه حتى فيروس الإيدز لا يمكنه البقاء على قيد الحياة على أجهزتك؟
نعم. إن التعطيل المزدوج لفيروس الإيدز وفيروس التهاب الكبد C يجعل من الممكن قتل جميع الفيروسات بدرجة عالية من الاحتمال. لكن جميع الشركات في العالم التي تنتج منتجات البلازما تكتب أنها لا تقدم ضمانًا كاملاً لتعطيل الفيروس. من المستحيل "الاستيلاء" على كل فيروس من ذيله. لكن كل مرحلة من مراحل تعطيل الفيروس مضمونة لإزالة الفيروس بعدد معين من المراتب. إنه يقلل عددهم ليس بالمرات، بل بأضعاف: عشر مرات، مائة مرة، وهكذا. عندما تقوم بمرحلتين من تعطيل الفيروس، فإنك تضمن أن عدد الفيروسات الباقية هو جزء صغير، العديد من الأصفار بعد العلامة العشرية. وهذا هو المبلغ الذي يمكن إهماله بالفعل من حيث تقييم توازن المخاطر والفوائد الصحية.
كم تكلفة بناء المصنع؟
المصنع كلفنا 23 مليون دولار.
وكم تتوقع أن تسددها؟
هناك حسابات تعتمد على مقدار ما سنقوم بمعالجته. إذا قمت بمعالجة خمسين طنًا من البلازما، فسوف يستغرق الأمر من خمسة عشر إلى سبعة عشر عامًا، وإذا قمت بمعالجة مائة طن من البلازما، فسوف يستغرق الأمر من سبع إلى ثماني سنوات، وإذا قمت بمعالجة مائة وخمسين طنًا، فسوف يستغرق الأمر من أربع إلى خمس سنوات . ويبلغ الحجم المخطط لمعالجة البلازما مائة وخمسين طنًا سنويًا خلال ثلاث سنوات.
وهناك خطط لزيادة حجم الإنتاج إلى أربعمائة وخمسين طناً سنوياً على مدى خمس سنوات. ستكون مراكز البلازما المخطط لها قادرة على ضمان شراء الكمية المحددة من البلازما في بيلاروسيا.
لكن من الواضح أن بناء مراكز البلازما سيتطلب تمويلاً إضافياً؟
توصلنا إلى اتفاق مع البنك الأوروبي للإنشاء والتعمير (EBRD). إنهم يمولوننا على الأقل نصف المبلغ اللازم لإنشاء مراكز البلازما. من حيث المبدأ، هناك أشخاص على استعداد للتمويل اليوم. أنت تعطي ضمانات صارمة - ولا توجد مشاكل مع المال. هناك مشكلة في المشاريع الجيدة وأسواق المبيعات. لا توجد مشاكل خاصة مع المال.
هل تمويل البنك الأوروبي لإعادة الإعمار والتنمية استثمار؟
لا. هذا قرض. البنك الأوروبي لإعادة الإعمار والتنمية جاهز لدخول العاصمة، لكن أنا ونيك (نيك زي شريك في إيفان لوغوفوي، مالك الشركة الهولندية هولدن ميديكال، المؤسس المشارك لشركة فارملاند - تقريبا. "حول الأعمال.") قررنا ألا نبيع حصة في الشركة خلال السنوات الخمس القادمة. لقد قمنا بتمويل إنشاء المصنع باستخدام أموالنا الخاصة، وقرض من بنك هولندي، ونقوم بخدمة القرض بمساعدة الأنشطة الحالية لـ Farmland.
قبل عام، ذكرت وسائل الإعلام أن الروس اشتروا حصة في مصنعكم...
لقد كان إعلان نوايا. لم تنجح الصفقة، لا أعلم، لسوء الحظ أو لحسن الحظ. قررت شركة Nacimbio الحكومية الروسية أن تقوم ببناء مصنعها في روسيا. إنها أمور مفهومة، لاعتبارات الأمن القومي. وهذا أمر مهم بالنسبة لهم، خاصة بعد فرض العقوبات على بلادهم. في البداية أرادوا أن يكون لدينا مصنع مشترك بالإضافة إلى مصنعهم في روسيا: يمكنهم البدء بمصنعنا، وتطوير التكنولوجيا، وتسجيل المنتجات.
ولكن بعد ذلك تقرر بشكل مختلف. وفي الوقت الحالي، تعد شركة Nacimbio، التي تعمل مع أكبر شركة روسية Pharmstandard، على إنشاء مصنع معالجة البلازما الخاص بها باستخدام تكنولوجيا الشركة الإيطالية KEDRION، منافسًا محتملاً لنا. لكننا متقدمون بخطوة واحدة، لدينا بالفعل مصنع جاهز. أعتقد أننا سنتقدم بخطوة في تنظيم مراكز البلازما.
بالإضافة إلى ذلك، نتوقع إنشاء منتجاتنا المبتكرة مع مرور الوقت. نجري حاليًا بحثًا عن الدم خلف المشيمة - وهو الدم الذي يبقى بعد الولادة. وهو يختلف عن الدم العادي: تحتوي بلازما الحبل السري على حوالي مائتي بروتين غير موجود لدى الشخص البالغ. وفي الستينيات، تم جمع هذا الدم وتصنيع أدوية لعلاج الحصبة.
في الوقت الحالي، علاج الحصبة ليس ذا صلة، لكننا نأمل أن يتم استخدام الدم خلف المشيمة لعلاج أمراض المناعة الذاتية والسرطان.
ومن المعروف، على سبيل المثال، أنه عند النساء أثناء الحمل، فإن مظاهر أمراض المناعة الذاتية، التي يهاجم فيها الجسم خلاياه، تختفي أو تقل. خلال فترة الحمل، نتعامل مع النمط الجيني نصف الغريب في الرحم، ولكن لا يتم رفض الجنين. ونأمل أن نستخدم هذه الآلية في إنتاج الغلوبولين المناعي الذي سيتم استخدامه لعلاج أمراض المناعة الذاتية.
ونتوقع أن يكون للألبومين المنتج من هذه المواد الخام خصائص جديدة أيضًا. ليس لهذا الدواء أي نشاط بيولوجي خاص به، ولكن يمكنه نقل المواد الكيميائية إلى الخلايا المستهدفة. وهذا سيسمح باستخدامه لتقليل حجم العلاج الكيميائي في علاج السرطان. يوجد اليوم أدوية قوية للعلاج الكيميائي يمكنها قتل أي خلية ورم بأي كمية. والسؤال هو ما إذا كان الجسم بأكمله سيموت من جرعتهم الكبيرة. بمساعدة التوصيل المستهدف للدواء، من الممكن تحقيق التدمير المستهدف للخلايا السرطانية.
كم من الوقت سيستغرق البحث وإنشاء مثل هذه الأدوية؟
لدينا تجارب سريرية كبيرة جدًا قبل هذه الأدوية. أعتقد أن الأمر سيستغرق من ثلاث إلى خمس سنوات.
نريد إنشاء منتجات مبتكرة، وآمل أن لا أنفق عليها مليارات الدولارات، مثل الشركات العالمية، بل أقل من ذلك بكثير.
لدينا مصنع عام سيكون قادرًا على تمويل أبحاثنا العلمية. ومن الممكن أيضًا أن يكون بحثنا موضع اهتمام الشركات المبتكرة الكبيرة.
نشكر برنامج "تنمية أعمالك" التابع لكلية إدارة الأعمال IPM للمساعدة في تنظيم هذا المنشور.
المادة الأكثر قيمة لإنتاج أي دواء هي المادة التي ينتج منها الدواء. لإنتاج مستحضرات بلازما الدم، والتي تسمى أدوية الحياة، تكون المادة هي بلازما الدم. وهذه حالة نادرة عندما لا يلزم استيراد المادة إلى روسيا - فهي كافية لجعل نظام جمع البلازما في البلاد أكثر كفاءة.
اعتبارًا من 1 يناير، كان هناك 112 محطة لنقل الدم (BTS)، و294 قسمًا لنقل الدم (BTD)، و21 مستشفى تقوم بتخزين الدم في الاتحاد الروسي. في الوقت نفسه، في عام 2015، انخفض عدد مراكز الرعاية الصحية الأولية بمقدار 2 مقارنة بعام 2014، وانخفض عدد مراكز الرعاية الصحية الأولية بمقدار 33. وتوقف جمع الدم في 28 مستشفى تعاملت مع هذا الأمر سابقًا. انخفض إجمالي عدد المتبرعين في عام 2015 مقارنة بعام 2014 بنسبة 6.5%، كما انخفض عدد المتبرعين مدفوعي الأجر بنسبة 47%. انخفض حجم الدم الكامل المجمع في عام 2015 بمقدار 81,224.14 لترًا (4.2%). وفقًا لمؤسسة ميزانية الدولة الفيدرالية "معهد الأبحاث الروسي لأمراض الدم ونقل الدم التابع للوكالة الطبية والبيولوجية الفيدرالية الروسية"، تم جمع 1,944,148.14 لترًا من دم المتبرعين الكامل في عام 2014، وتم جمع 896,204.28 لترًا من البلازما.
تتم تغطية الحاجة إلى منتجات الدم في روسيا، وخاصة لعلاج أمراض الدم، مثل الهيموفيليا ونقص المناعة المختلفة والأمراض المعدية، وفي علاج الحالات الحرجة، من خلال الواردات بنسبة 76٪ على الأقل. وجاء في أحد عروض الشركة الوطنية المناعية البيولوجية عن سوق منتجات الدم أنه مع الحاجة إلى الألبومين البشري البالغة 51.6 ألف كيلوغرام سنوياً، يبلغ الاستهلاك الفعلي في روسيا حوالي 6 آلاف كيلوغرام فقط، ومع الحاجة إلى الغلوبولين المناعي 21 ألف كيلوغرام ولا يتجاوز استهلاكها 560 كجم. الأسباب الرئيسية لانخفاض استهلاك هذه الأدوية في روسيا هي تكلفتها العالية وانخفاض جودة الأدوية المنتجة محليًا مقارنة بنظيراتها الأجنبية. وأيضًا أن معايير الرعاية باستخدام هذه الأدوية لا يتم تنفيذها بالكامل في الممارسة السريرية الروتينية. بمعنى آخر، يفضل الطب الروسي الاستغناء عنها في الحالات التي تكون ضرورية فيها. قد يكون هذا هو السبب، على سبيل المثال، إذا كان استهلاك الألبومين في بلجيكا لكل ألف شخص يبلغ 491 جرامًا سنويًا، في الولايات المتحدة الأمريكية - 479 جرامًا، في إيطاليا - 380 جرامًا، ثم في روسيا - 35 جرامًا فقط سنويًا. إذا كان استهلاك الجلوبيولين المناعي في الولايات المتحدة الأمريكية عند مستوى 125 جرامًا لكل ألف شخص سنويًا، في بلجيكا - 97 جرامًا، في فرنسا - 79 جرامًا، ثم في روسيا - 4 جرامًا سنويًا.
الجانب الإيجابي لهذا الوضع هو أن سوق منتجات الدم الروسية تعتبر منطقة جذابة إلى حد ما للاستثمار في إنتاج الأدوية. ويقدر خبراء من شركة CSL Behring السويسرية، التي أعلنت عن نيتها توطين تقنياتها في السوق الروسية، حجم التداول المحتمل لمنتجات الدم في روسيا بمبلغ 400 مليون دولار سنويًا. تدرس الشركة عدة خيارات للتوطين. وفقًا لرئيس الشركة، بول بيرولت، قررت إدارة الشركة توجيه أنشطتها نحو التطوير في روسيا لقطاع تعتبر فيه الشركة الرائدة بلا منازع: في شراء المواد اللازمة للأدوية - بلازما الدم. والحقيقة هي أن CSL Behring لديها أكبر شبكة لشراء بلازما الدم في العالم، والتي تضم 130 مركزًا في الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا (خلال العام الماضي وحده، افتتحت الشركة 22 مركزًا في العالم).
ووفقا للخبراء السويسريين، من أجل إنتاج الحد الأدنى من حجم الأدوية المطلوبة للمرضى الروس، من الضروري جمع ما لا يقل عن 3.4 ألف طن من البلازما سنويا في روسيا. ولاستخدامه على نطاق أوسع - حوالي 6.5 ألف طن. ولكن مع التقنيات المتوفرة في النظام الروسي لجمع دم المتبرعين اليوم، فمن المستحيل القيام بذلك. والحقيقة هي أنه لا يمكن التبرع بالدم الكامل أكثر من ثلاث إلى خمس مرات في السنة على فترات كل ثلاثة أشهر. وعند التبرع بالبلازما، بعد فصل جزء من البلازما منه، يتم إرجاع الدم فوراً إلى جسم المتبرع، ويمكن التبرع بالبلازما حتى 6-12 مرة سنوياً على فترات لا تقل عن أسبوعين. بالطبع، يمكن الحصول على البلازما من الدم الكامل، لكن فعالية هذه الطريقة مقارنة بفصادة البلازما أقل بعدة مرات. بالإضافة إلى ذلك، فإن أنظمة فصل البلازما الحديثة نادرة جدًا في روسيا. ولا تزال البلازما المجمعة في روسيا غير معتمدة وفقًا لمعايير PPTA الدولية.
لذلك، فإن الترويج لإنشاء شبكة من مراكز تجميع البلازما في روسيا المجهزة بأحدث المعدات لفصل البلازما وضمان نقل التكنولوجيا هو الهدف الاستراتيجي لشركة CSL Behring في المستقبل القريب. تشير التقديرات إلى أنه من أجل جمع ما يقرب من 3.4 ألف طن من البلازما سنويًا، ستكون هناك حاجة إلى 34 مركزًا على الأقل (حوالي 100 طن من البلازما من كل عام). تتم مناقشة مشروع إنشاء شبكة من مراكز تجميع البلازما بواسطة CSL Behring مع الشركاء المستثمرين الروس المحتملين. وتقدر تكلفة بناء وتجهيز أحد هذه المراكز بعدة مئات الآلاف من الدولارات. وتبلغ المدة التقريبية لبناء المركز من البداية حتى استلام “الدم الأول” حوالي سنة ونصف إلى سنتين.
CSL Behring هي شركة رائدة عالميًا في مجال التكنولوجيا الحيوية ومنتجات بلازما الدم، وتقوم بتطوير وتقديم مجموعة واسعة من الأدوية لعلاج أمراض مثل الهيموفيليا ومرض فون ويلبراند ونقص المناعة الأولية وغيرها. بلغت مبيعات أدوية الشركة في السنة المالية 2014-2015 5.5 مليار دولار. يقع أكبر مصنع لمعالجة البلازما في العالم في برن (سويسرا): حيث يقوم بمعالجة 10 ملايين طن من البلازما سنويًا.
كونستانتين أنوخين
بدأت شركة Gem-Standard LLC هذا الأسبوع في بناء مصنع لإنتاج الأدوية المعتمدة على بلازما الدم البشري في موقع نوفورلوفسكايا في المنطقة الاقتصادية الخاصة في سانت بطرسبرغ (SEZ).
وفقًا للخطة، ستكون الإيرادات السنوية للمؤسسة 2.5 مليار روبل، وسيكون حجم الإنتاج المخطط له 500 ألف عبوة سنويًا (بدائل الدم، وعوامل تخثر الدم، والجلوبيولين المناعي الوريدي، وهي مادة تعتمد على بروتينات الدم البشرية، والأدوية المبتكرة).
سكان موسكو المخترعون
أصبحت شركة Gem-Standard مقيمة في المنطقة الاقتصادية الخاصة بسانت بطرسبرغ في عام 2011. ثم استأجرت الشركة قطعة أرض بمساحة إجمالية قدرها 4.2 هكتار في موقع نوفورلوفسكايا وتخطط لاستكمال بناء المصنع في عام 2014. ثم بلغ حجم الاستثمار المخطط له 865 مليون روبل. وفقًا لشركة Gem-Standard LLC، يبلغ حجم الاستثمارات اللازمة الآن 3 مليارات روبل. ومن المقرر الانتهاء من البناء في عام 2019. "بسبب تفرد التكنولوجيا، كان من الضروري إجراء تحسين جزئي والتحقق من الجزء التكنولوجي من المشروع، الأمر الذي أدى إلى زيادة كبيرة في مساحة الإنتاج، فضلا عن القدرة المطلوبة"، يشرح التغيير في معايير المشروع، إدوارد روشوبكين، المدير العام لشركة Gem-Standard LLC. وأكدت المنطقة الاقتصادية الخاصة "سانت بطرسبرغ" أن جميع البنية التحتية اللازمة من جانب شركة الإدارة جاهزة تمامًا.
ومع تنفيذ المشروع، ولأول مرة في روسيا، سيتم إنشاء تقنية شاملة للتنقية العميقة والمعالجة الكاملة لبلازما الدم البشري، كما يقول إدوارد روشوبكين. ويتوقع أن يساعد الإنتاج في سد النقص في منتجات الدم في المنطقة الشمالية الغربية. تنتمي الأدوية إلى فئة الأدوية الحيوية (VED) وتهدف إلى استبدال نظائرها المستوردة باهظة الثمن بشكل كامل.
شركة Gem-Standard مملوكة لشركة Immuno-Gem LLC (90٪) وEduard Roshchupkin (10٪)، وفقًا للبيانات. في المقابل، تعود ملكية Immuno-Gem إلى Maria Yunisova (من خلال RT-Cryoplasma Plasma LLC) وعدد من المساهمين الآخرين. "Immuno-Gem" هي شركة مصنعة في موسكو تقوم بتطوير وإنتاج الأدوية من بلازما الدم. تم إنشاء الشركة على أساس معهد أبحاث موسكو لعلم الأوبئة والأحياء الدقيقة الذي سمي باسمه. يقول G. N. Gabrichevsky، بهدف تصنيع نتائج الاكتشافات العلمية، على موقعه على الإنترنت، إن حجم التداول في عام 2016 بلغ 283.3 مليون روبل، وصافي الربح - 50.3 مليون.
من العجز إلى التنمية
إن سوق منتجات الدم الروسية، الذي كان يعاني من نقص منذ عامين فقط، يمر الآن بمرحلة من التطور النشط. وفقا للبيانات، في عام 2017، بلغ حجمها 25.2 مليار روبل (بزيادة قدرها 30٪ مقارنة بعام 2016)، أو 3.2 مليون حزمة (بزيادة قدرها 18.5٪). الشركات الرائدة في هذا السوق هي شركة Baxter International Inc.، التي بلغت حصتها في عام 2017 31.4% (نقودًا)، وGenerium CJSC (22.2%)، وOctapharma (18%). بلغت حصة شركة Immuno-Gem LLC العام الماضي 0.9٪ فقط.
وقد تم الإعلان عن العديد من المشاريع المماثلة في روسيا. وهكذا، تقوم شركة Generium، باستخدام تكنولوجيا ProMetic Life Science الكندية، بتنفيذ مشروع بقيمة 5 مليارات روبل في منطقة فلاديمير لإنشاء مستحضرات بلازما الدم.
أنشأت الشركة الوطنية المناعية البيولوجية وPharmstandard PJSC وKedrion Biopharma الإيطالية العام الماضي مشروعًا مشتركًا لإنتاج الأدوية من بلازما الدم. تكلفة المشروع في كيروف 4 مليارات روبل. تستثمر شركة PJSC Pharmimex وشركة Octapharma السويدية 6 مليارات روبل في إنشاء منشأة إنتاج كاملة الدورة في منطقة ريازان.
"الوضع في سوق منتجات الدم غير متجانس: على سبيل المثال، تم إنتاج 90٪ من الألبومين في العام الماضي من قبل الشركات المحلية، ولكن بعض عوامل تخثر الدم إما غير ممثلة على الإطلاق أو محدودة للغاية من قبل الشركات المصنعة المحلية"، كما يقول نيكولاي بيسبالوف، مدير التطوير في RNC Pharma. في رأيه، سيتنافس مشروع Gem-Standard بالتأكيد مع اللاعبين الحاليين، ولكن يجب توقع ضغوط جدية من المشاريع الواعدة مثل مشاريع Nacimbio وKedrion المشتركة.
يقول نيكولاي بيسبالوف: "من المهم ألا تضع الدولة مشاريع بديلة في ظروف أقل ملاءمة". الخبير مقتنع بأن هناك مساحة كافية في السوق للجميع، حيث أن هناك احتمالات جدية لاستبدال الأدوية المستوردة.
معظم مستحضرات البلازما المتوفرة في السوق الروسية هي من صنع أجنبي. وينتج اللاعبون المحليون القليل منها، وهذا لا يكفي لتلبية احتياجات الرعاية الصحية. على سبيل المثال، يتم إنتاج الألبومين والجلوبيولين المناعي في روسيا، ولكن يتم تزويد المؤسسات الطبية بما لا يزيد عن 15٪ منها. وهذا يشمل الواردات. نحن نقوم ببناء مؤسسة ذات دورة كاملة لإنتاج الخط الكامل من هذه الأدوية مع شريك أجنبي "أوكتافارما"، ومن المقرر أن يتم تشغيلها في عام 2024. لا توجد تكنولوجيا لإنتاج الأدوية الحديثة من بلازما الدم في روسيا اليوم، لذلك نستخدم تكنولوجيا شركائنا.
ألكسندر أبازوف
رئيس شركة مساهمة عامة "فارميمكس"
حدد الجزء الذي يحتوي على نص الخطأ واضغط على Ctrl+Enter
وقعت شركة Rostec الحكومية اتفاقية مع شركة Kedrion الإيطالية بشأن إنشاء مشروع مشترك يعتمد على مجمع في كيروف ونقل التكنولوجيا، بالإضافة إلى الاستحواذ من شركة Pharmland البيلاروسية على حصة في مؤسسة Minsk للإنتاج منتجات بلازما الدم البشري.
وسيصل إجمالي الاستثمار في المشاريع إلى أكثر من 5.5 مليار روبل. سيتم إطلاق الموقع في مينسك في عام 2018 وسيكون قادرًا على معالجة 150 طنًا من البلازما سنويًا مع زيادة أخرى إلى 450 طنًا وسيبدأ الإنتاج في كيروف في عام 2019 وسيعالج 600 طن من البلازما سنويًا.
اليوم في روسيا، في قطاع منتجات الدم، يبلغ الاعتماد على الواردات أكثر من 90٪. بعد بدء الإنتاج الصناعي بدورة كاملة في موقعين - في كيروف ومينسك - ستتاح لنا الفرصة لمعالجة أكثر من ألف طن من البلازما سنويًا والقضاء على هذا الاعتماد الحاسم
سيرجي تشيميزوف، الرئيس التنفيذي لشركة Rostec
"اليوم في روسيا، في قطاع منتجات الدم، يبلغ الاعتماد على الواردات أكثر من 90٪. وبعد بدء الإنتاج الصناعي بدورة كاملة في موقعين - في كيروف ومينسك - ستتاح لنا الفرصة لمعالجة أكثر من ألف طن من البلازما سنويًا والقضاء على هذا الاعتماد الحاسم. وقال سيرجي تشيميزوف، الرئيس التنفيذي لشركة Rostec، إن الحجم الإجمالي للاستثمارات التي تم جذبها في المشاريع سيصل إلى أكثر من 5.5 مليار روبل.
"إن إنشاء منشأتين للإنتاج لن يغطي فقط الاحتياجات الحالية لبلداننا من منتجات الدم، والتي تقل حاليًا بمقدار 8 إلى 15 مرة عن المؤشرات العالمية. علاوة على ذلك، نتوقع أيضًا تلبية احتياجات دول الاتحاد الاقتصادي الأوراسي من الألبومين والجلوبيولين المناعي، وبمرور الوقت لتطوير برنامج توريد إلى البلدان خارج رابطة الدول المستقلة،" أضاف نيكولاي سيمينوف، المدير العام لشركة ناسيمبيو.
سيتم الانتهاء من التحقق من صحة المشروع في مينسك في عام 2017، وسيبدأ الإنتاج الصناعي للأدوية في عام 2018. في هذه المرحلة، سيغطي الإنتاج بالكامل احتياجات المواطنين البيلاروسيين من منتجات الدم (وبالتالي احتياجات روسيا).
وفي عام 2019، بعد الانتهاء من بناء المصنع، وضمان نقل التكنولوجيا والتحقق من صحة الإنتاج، سيتم تشغيل موقع الإنتاج في كيروف. بعد إطلاق المصنع في كيروف، سيتم تلبية الاحتياجات الحالية للرعاية الصحية المحلية من الألبومين والجلوبيولين المناعي، وإلى حد كبير، عوامل تخثر الدم.
بالإضافة إلى ذلك، وبفضل العمل الموازي للشركتين، بحلول عام 2019، لن يتم تلبية الطلب الحالي فحسب، بل أيضًا الطلب المتوقع لروسيا وبيلاروسيا على منتجات الدم المدرجة.
تم التوقيع على اتفاقية إنشاء مشروع مشترك على أساس مجمع عقاري في كيروف من قبل نيكولاي سيمينوف، المدير العام لشركة Nacimbio، وماريا لينا ماركوتشي، نائب رئيس مجلس إدارة Kedrion. وستبلغ الاستثمارات في المشروع حوالي 4 مليارات روبل.
وهذا أمر ذو أهمية استراتيجية لشركتنا وللرعاية الصحية الروسية بشكل عام، والتي تعتمد باستمرار على الموردين الأجانب للأدوية
نيكولاي سيمينوف، المدير العام لشركة ناسيمبيو
وأشار نيكولاي سيمينوف إلى أن "المصنع الموجود في كيروف له أهمية استراتيجية لشركتنا وللرعاية الصحية الروسية بشكل عام، والتي تعتمد باستمرار على الموردين الأجانب للأدوية للمرضى الذين يعانون من الهيموفيليا وأمراض نقص المناعة ومرضى السرطان". "من المهم للغاية بالنسبة لنا أن تكون شريكتنا، شركة Kedrion، واحدة من أكبر معالجات البلازما في العالم ويمكنها في المجمل معالجة ما يصل إلى 2.5 مليون لتر من البلازما سنويًا. بالإضافة إلى ذلك، من المهم للغاية بالنسبة لنا ألا يقوم شركاؤنا الإيطاليون بتوفير التكنولوجيا فحسب، بل يستثمرون أيضًا الأموال في بناء مصنع كيروف.
وقال باولو ماركوتشي، الرئيس التنفيذي لشركة Kedrion Biopharma، إن "Kedrion Biopharma فخورة جدًا بالاتفاقية الموقعة اليوم". "إنه يعكس التزام شركتنا بدعم الأنظمة الصحية الوطنية، سواء كشريك أو كمزود للتكنولوجيا والخدمات. إن الدور النشط الذي يلعبه Nacimbio في ضمان استقلال الاتحاد الروسي في إنتاج الأدوية الحيوية يتوافق تمامًا مع Kedrion. منذ بداية أنشطتنا، كنا شريكًا لنظام الرعاية الصحية الإيطالي في برنامج لضمان توافر منتجات بلازما الدم.
تم التوقيع على اتفاقية إنشاء مشروع مشترك في مينسك من قبل نيكولاي سيمينوف، المدير العام لشركة ناسيمبيو، وإيفان لوجوفوي، المدير العام لشركة Farmland. وستبلغ الاستثمارات في المشروع حوالي 1.7 مليار روبل.
قال إيفان لوجوفوي: "هذا مشروع مهم حقًا لبلداننا". "إن التحقق من صحة المشروع ومواصلة إطلاق الإنتاج سيقلل من اعتماد روسيا وبيلاروسيا ودول الاتحاد الاقتصادي الأوراسي على استيراد منتجات الدم."
تم إنشاء مشروع Farmland في عام 2015 وسيتم التحقق من صحته من قبل شركة Nacimbio القابضة بالتعاون مع Kedrion مع إطلاق المنتجات لاحقًا في السوق. بالنسبة لناسيمبيو، يعد هذا المشروع جزءًا من حل شامل في مجال تزويد بلازما الدم البشري بالأدوية إلى دول الاتحاد الاقتصادي الأوراسي، والذي سيكون جزءًا لا يتجزأ منه إطلاق مصنعين - في كيروف ومينسك. إن تطوير تقنيات الأعمال، والتحقق من الصحة، وتشكيل فريق من المتخصصين، وتحسين عمليات الإنتاج القائمة على الأراضي الزراعية، سيجعل من الممكن إطلاق مؤسسة كيروف في وقت أقصر، بما في ذلك بفضل نقل الإدارة المشكلة والفرق الفنية.
تأسست الشركة الوطنية المناعية البيولوجية، وهي جزء من روستيخ، في عام 2013 كمنظمة إدارية لتشكيل شركة قابضة في مجال تطوير وإنتاج المنتجات المناعية البيولوجية. الغرض من إنشاء الشركة هو ضمان استقلال الاتحاد الروسي عن استيراد الأدوية، وخاصة الأدوية المناعية والأدوية لعلاج الأمراض المعدية، من خلال تطوير إنتاجه الخاص وكفاءاته العلمية. يتم تطوير الشركة في قطاعات سوق الأدوية مثل لقاحات التقويم الوقائي الوطني؛ الأدوية المضادة للسل. منتجات الدم؛ أدوية لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد. وبالإضافة إلى ذلك، من المخطط تطوير إنتاج الأجهزة الطبية. تشمل الملكية شركات الإنتاج مثل NPO Microgen، LLC FORT، OJSC Sintez، MPO Metalist.
تم تنظيم المشروع المشترك البيلاروسي الهولندي "فارملاند" في فبراير 1998 وهو أحد المشاريع الناجحة الأولى في مجال إنتاج الأدوية في جمهورية بيلاروسيا مع جذب الاستثمار الأجنبي. تنتج الشركة أكثر من 100 نوع من الأدوية و36 نوعًا من أدوات التشخيص المناعية المرتبطة بالإنزيم. مجالات النشاط ذات الأولوية هي إنتاج وتوزيع الأدوية اللوحية ومحاليل الحقن والحقن بالجملة. تقوم الشركة بأنشطة الإنتاج وبيع المنتجات في جمهورية بيلاروسيا والاتحاد الروسي وكازاخستان وأذربيجان وفيتنام. تم تنفيذ بناء مصنع لمعالجة بلازما الدم البشري بواسطة شركة Pharmland JV في إطار اتفاقية الاستثمار المؤرخة في 16 أغسطس 2013 رقم 11D-1517 المبرمة مع وزارة الصحة في جمهورية بيلاروسيا.
في 23 مارس، ستبدأ شركة Immuno-Gem في موسكو في بناء مصنع لإنتاج منتجات الدم في منطقة نوفورلوفسكايا الاقتصادية الخاصة في سانت بطرسبرغ. ومن المقرر أن يتم تشغيل المشروع في عام 2019؛ وسيكلف المشروع 3 مليارات روبل.
ويخطط المستثمرون أن ينتج المصنع 500 ألف عبوة سنويًا من بدائل الدم وعوامل تخثر الدم والجلوبيولين المناعي الوريدي والمواد القائمة على بروتينات الدم البشرية والأدوية المبتكرة، وستبلغ إيراداته السنوية 2.5 مليار روبل.
سيتم تنفيذ البناء من قبل شركة Gem-Standard، شركة مشروع Immuno-Gema، والتي، كما هو مذكور على موقعها الإلكتروني، تعمل في تطوير وإنتاج الأدوية من بلازما الدم. الرئيسي هو غابريجلوبين (الجلوبيولين المناعي البشري الطبيعي). في Gem-Standard، 10% مملوكة للمدير العام Eduard Roshchupkin، و90% مملوكة لـ Immuno-Gem.
هذا المشروع ليس جديدا: في عام 2010، تم التوقيع على مذكرة نوايا لبناء مصنع مع شركة Immuno-Gem من قبل حاكمة سانت بطرسبرغ آنذاك فالنتينا ماتفيينكو (رئيسة مجلس الاتحاد الآن). وكان من المخطط استثمار 25 مليون يورو في المشروع. تقيم Immuno-Gem في منطقة نوفورلوفسكايا الاقتصادية الخاصة منذ عام 2011. ثم مثل المشروع رئيس مجلس الإدارة فياتشيسلاف ريشيتنيك.
إنه، كما هو مبين على موقع Business Australia، هو المنظم ورئيس Immuno-Gem، على الرغم من أن حصته في الشركة، وفقًا لـ SPARK، تبلغ 7.35٪. 51% من الشركة مملوكة لشركة RT-Cryocenter Plasma المملوكة لماريا يونيسوفا، والباقي مملوك لأفراد، باستثناء 3.76% مملوكة بشكل مشترك.
وكان ريشيتنيك أيضًا في عام 2015 رئيسًا لمجلس إدارة المؤسسة الخاصة للتحديث وتطوير التكنولوجيا (FMRT). ما إذا كان سيحتفظ بهذا المنصب غير معروف. وفي الدعوة لحضور حفل الافتتاح، تم إدراج ريشيتنيك كنائب لرئيس الرابطة الوطنية لمصنعي الأجهزة الصيدلانية والطبية "APF".
تم إدراج مصنع منتجات الدم Immuno-Gem على موقع الرنين المغناطيسي الوظيفي كأحد مشاريعه. وتقول أيضًا إن المشروع يحظى بدعم وكالة المبادرات الإستراتيجية وإدارة سانت بطرسبرغ ووزارة الصناعة والتجارة والوكالة الطبية والبيولوجية الفيدرالية الروسية.
ولم يتسن الوصول إلى ريشيتنيك يوم الثلاثاء. كما لم تجب Immuno-Gem وGem-Standard ومؤسسة التحديث وتطوير التكنولوجيا على أسئلة Vademecum.
في روسيا، تحاول العديد من الشركات احتلال سوق منتجات الدم. أنشأت Nacimbio وPharmstandard وKedrion Biopharma الإيطالية مشروعًا مشتركًا، Kirov Plasma، والذي سيقوم ببناء مصنع غير مكتمل لأدوية بلازما الدم في كيروف. ومن المقرر أن يكتمل المصنع بحلول عام 2019، وستصل الاستثمارات إلى 4 مليارات روبل.