المواد الحافظة لصناعة محاليل الحقن. حلول التسريب

إنتاج المحاليل للحقن في الصيدلية.

يتم تنظيم إنتاج محاليل الحقن في الصيدليات من خلال عدد من الوثائق المعيارية: صندوق الدولة، أوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 309، 214، 308، المبادئ التوجيهية لإنتاج المحاليل المعقمة في الصيدليات، المعتمدة من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 24 أغسطس 1994.

لا يمكن إنتاج أشكال جرعات الحقن إلا عن طريق الصيدليات التي لديها وحدة معقمة والقدرة على خلق ظروف معقمة.

لا يجوز تحضير أشكال جرعات قابلة للحقن في حالة عدم وجود طرق تحليل كمي وبيانات حول توافق المكونات ونظام التعقيم والتكنولوجيا.

مراحل العملية:

1. تحضيري.
2. صنع حل.
3. الترشيح.
4. تعبئة الحل.
5. تعقيم.
6. التوحيد القياسي.
7. تسجيل الإجازة.

في المرحلة التحضيرية، يتم العمل على خلق ظروف معقمة: إعداد المباني والموظفين والمعدات والمواد المساعدة والحاويات ومواد التعبئة والتغليف.

قام معهد أبحاث الصيدلة بتطوير المبادئ التوجيهية (MU) رقم 99/144 "معالجة الأواني الزجاجية والإغلاقات المستخدمة في تكنولوجيا المحاليل المعقمة المصنعة في الصيدليات" (م، 1999). تعد هذه MU إضافة إلى "التعليمات الخاصة بالنظام الصحي للصيدليات" الحالية (إجراء وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 309 بتاريخ 21 أكتوبر 1997).

تشمل الأواني الزجاجية الزجاجات الزجاجية للدم وأدوية نقل الدم والتسريب وزجاجات السهام للمواد الطبية. تشمل عمليات الإغلاق سدادات مطاطية وبولي إيثيلين وأغطية من الألومنيوم.

في المرحلة التحضيرية، يتم أيضًا تحضير المواد الطبية والمذيبات والمثبتات. تستخدم أجهزة تقطير الماء للحصول على الماء النقي. يتم إجراء الحسابات أيضا. على عكس أشكال الجرعات الأخرى، يتم تنظيم التركيب وطرق ضمان الثبات والعقم لجميع محاليل الحقن. تتوفر هذه المعلومات بموجب الأمر رقم 214 الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 16 سبتمبر 1997، وكذلك في المبادئ التوجيهية لإنتاج المحاليل المعقمة في الصيدليات المعتمدة من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ أغسطس. 24, 1994.

في هذه المرحلة يتم وزن المواد المسحوقة وقياس السوائل والتحليل الكيميائي للمحلول.

وفقًا لأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 308 بتاريخ 21 أكتوبر 1997 "عند الموافقة على تعليمات إنتاج أشكال الجرعات السائلة في الصيدليات"، يتم تحضير محاليل الحقن بطريقة الحجم الشامل في القياس يتم تحديد الحاويات أو حجم المذيب عن طريق الحساب. إذا لزم الأمر، إضافة استقرار. بعد التصنيع، يتم تحديد الهوية، ويتم تحديد المحتوى الكمي للمادة الدوائية، ودرجة الحموضة، والمواد المتساوية التوتر والمثبتة. إذا كانت نتيجة التحليل مرضية، يتم تصفية الحل.

مرحلة الترشيح والتعبئة.لتصفية المحاليل، يتم استخدام مواد الترشيح المعتمدة. يتم ترشيح الكميات الكبيرة باستخدام وحدات ترشيح ثابتة أو دوارة.

تشمل الأشكال الجرعاتية للحقن المحاليل المائية والزيتية، والمعلقات والمستحلبات، بالإضافة إلى المساحيق والأقراص المعقمة، التي يتم إذابتها في مذيب معقم مباشرة قبل تناوله. يتم إدخال كل هذه السوائل إلى الجسم من خلال إبرة مجوفة، مما يؤدي إلى الإضرار بسلامة الجلد والأغشية المخاطية. هناك شكلان من أشكال إدخال السوائل إلى الجسم - الحقن (الحقن) والتسريب (الحقن). الفرق بينهما هو أن الأول عبارة عن كميات صغيرة نسبيًا من السائل يتم حقنها باستخدام حقنة، والأخير عبارة عن كميات كبيرة من السائل يتم حقنها باستخدام جهاز بوبروف أو أجهزة أخرى. في ممارسة الصيدلة، عادة ما يتم استخدام مصطلح عام واحد - الحقن.

خصائص الشكل الصيدلاني

أنواع الحقن.اعتمادًا على موقع الحقن، يتم تمييز أنواع الحقن التالية: داخل الأدمة (داخل الجلد) (الحقن داخل الجلد). يتم حقن كميات صغيرة جدًا من السائل (0.2-0.5 مل) في الجلد بين طبقتيه الخارجية (البشرة) والداخلية (الأدمة)؛ تحت الجلد (الحقن تحت الجلد). يتم حقن كميات صغيرة من السائل (1-2 مل) للحقن وأقل من 500 مل للحقن في الأنسجة الدهنية تحت الجلد في المناطق الفقيرة نسبياً في الأوعية الدموية والأعصاب، وخاصة في السطح الخارجي للكتفين والمناطق تحت الكتف (للحقن) ). ويتم الامتصاص من خلال الأوعية اللمفاوية، حيث تدخل المواد الطبية إلى مجرى الدم؛

العضلي (الحقن العضلي). يتم حقن كميات صغيرة (تصل إلى 50 مل) من السائل، عادة 1-5 مل، في سماكة العضلات، خاصة في الأرداف، في الربع العلوي الخارجي، الأقل غنى بالأوعية الدموية والأعصاب. يتم امتصاص الأدوية من خلال الأوعية اللمفاوية. عن طريق الوريد (الحقن داخل الأنف). يتم حقن المحاليل المائية بكميات تتراوح من 1 إلى 500 مل أو أكثر مباشرة في السرير الوريدي، وفي أغلب الأحيان في الوريد المرفقي. يتم ضخ كميات كبيرة من المحلول ببطء (120-180 مل لكل ساعة). يتم إجراؤه غالبًا باستخدام طريقة التنقيط (في هذه الحالة، يتم حقن المحلول في الوريد ليس من خلال إبرة، ولكن من خلال قنية بمعدل 40-60 قطرة في الدقيقة)؛ داخل الشرايين (الحقن داخل الشرايين). عادة ما يتم حقن المحاليل في الشريان الفخذي أو العضدي. يتجلى تأثير المواد الطبية في هذه الحالة بسرعة خاصة (بعد 1-2 ثانية)؛ القناة الشوكية المركزية (الحقن داخل العنكبوتية، الحقن النخاعي، الحقن القطنية). يتم حقن كميات صغيرة من السائل (1-2 مل) في منطقة الفقرات القطنية III-IV-V في الفضاء تحت العنكبوتية (بين الأغشية الناعمة والعنكبوتية).

أنواع أخرى من الحقن أقل استخدامًا: الحقن تحت القذالي (الحقن تحت القذالي)، شبه الجذري (الحقن شبه الفقري)، داخل العظم، داخل المفصل، داخل الجنبة، إلخ.

أشكال الجرعات القابلة للحقن هي في الغالب محاليل حقيقية، ولكن يمكن أيضًا استخدام المحاليل الغروية والمعلقات والمستحلبات للحقن. يمكن أن تكون الحقن داخل الأوعية محاليل مائية فقط. تسبب المحاليل الزيتية الانسداد (انسداد الشعيرات الدموية). بالنسبة للحقن داخل الأوعية الدموية، تكون المستحلبات (نوع O/W) والمعلقات مناسبة فقط إذا كان حجم الجسيمات في الطور المشتت فيها لا يزيد عن 1 ميكرون. زيت الفازلين كمذيب غير مناسب حتى للإعطاء العضلي وتحت الجلد، لأنه يشكل أورام زيتية مستقرة بشكل مؤلم (أورام زيتية).

مزايا وعيوب طريقة الحقن للإدارة.تتميز طريقة الحقن في إعطاء أشكال الجرعات بعدد من المزايا. وتشمل هذه: سرعة عمل المواد الطبية المعطاة؛ غياب الآثار المدمرة لإنزيمات الجهاز الهضمي والكبد على المواد الطبية. قلة تأثير المواد الطبية على أجهزة التذوق والشم وتهيج الجهاز الهضمي. الامتصاص الكامل للمواد الطبية المعطاة. إمكانية توطين عمل مادة طبية (في حالة استخدام مواد مخدرة)؛ دقة الجرعات إمكانية إعطاء شكل جرعات لمريض فاقد للوعي؛ استبدال الدم بعد فقدان كمية كبيرة من الدم. إمكانية تحضير أشكال جرعات معقمة للاستخدام المستقبلي في الأمبولات).

تشمل عيوب طريقة الحقن في إعطاء أشكال الجرعات الألم، وهو أمر غير مرغوب فيه بشكل خاص في ممارسة طب الأطفال؛ لا يمكن إجراء الحقن إلا من قبل الطاقم الطبي.

عند تناوله عن طريق الوريد، يدخل الدواء على الفور وبشكل كامل إلى الدورة الدموية الجهازية، مما يُظهر أقصى تأثير علاجي ممكن. وبهذه الطريقة، يتم تحديد التوافر البيولوجي المطلق للدواء. في الوقت نفسه، يمكن أن يكون المحلول الوريدي بمثابة شكل جرعة قياسي عند تحديد التوافر البيولوجي للأدوية الموصوفة في أشكال جرعات أخرى (التوافر البيولوجي النسبي).

أصبح استخدام أشكال الجرعات القابلة للحقن ممكنا نتيجة لإيجاد طرق فعالة لتعقيمها، واختراع جهاز (حقنة) لإعطائها، وأخيرا اختراع أوعية خاصة (أمبولات) لتخزين أشكال الجرعات المعقمة. في المستحضرات الحديثة، تحتل الحقن مكانا مهما للغاية، وفي الغالب يتم إصدارها في أمبولات. في صيدليات المؤسسات الطبية، تمثل الحقن 30-40٪ من جميع أشكال الجرعات المصنعة بشكل ارتجالي.

متطلبات الأشكال الصيدلانية القابلة للحقن

يتم فرض المتطلبات التالية على محاليل الحقن المصنعة: عدم وجود شوائب ميكانيكية (الشفافية الكاملة)؛ استقرار الحلول. العقم وخالية من البيروجين. متطلبات خاصة.

يعتمد النجاح في تلبية هذه المتطلبات إلى حد كبير على التنظيم العلمي لعمل الصيدلي. يمنع منعا باتا الإنتاج المتزامن لعدة محاليل حقن تحتوي على مواد مختلفة أو نفس المواد، ولكن بتركيزات مختلفة، في مكان عمل واحد. لا يمكن إنتاج محاليل الحقن في غياب البيانات: حول التوافق الكيميائي للمكونات الواردة، وتكنولوجيا التصنيع، ونظام التعقيم، وكذلك في غياب طرق التحكم الكيميائي فيها. يتم تسهيل العمل الفعال والإيقاعي من خلال الوضع العقلاني في مكان العمل لجميع المواد المساعدة (قوارير القياس والأسطوانات والممرات وما إلى ذلك) والمواد المساعدة (مرشحات الورق والصوف القطني والفلين وما إلى ذلك) التي يمكن أخذها بسهولة للعمل بدون الجهد والحركات غير الضرورية. التركيز والدقة لهما أهمية خاصة عند إنتاج أشكال جرعات قابلة للحقن.

لا الشوائب الميكانيكية.يتم تحقيق الشفافية الكاملة لمحاليل الحقن عن طريق الترشيح الذي يتم إجراؤه بشكل صحيح. بالنسبة للكميات الصغيرة من المحاليل، يتم استخدام الترشيح من خلال مرشح ورقي مطوي باستخدام قطعة قطن. يتم إرجاع الأجزاء الأولى من المرشح، والتي قد تحتوي على أجزاء من الألياف المعلقة، إلى المرشح.

تعتبر المرشحات الزجاجية رقم 3 (حجم المسام 15-40 ميكرون)، والتي تعمل تحت فراغ بسيط، عالمية وأكثر إنتاجية. للتصفية مباشرة في القوارير، استخدم الفوهات (الشكل 22.1). لا تتمتع المرشحات الزجاجية بخصائص الامتصاص، ولا تغير لون المحاليل (الذي يحدث عند ترشيح مشتقات الفينول من خلال الورق على سبيل المثال)، كما أنها سهلة التنظيف والتعقيم. بالنسبة لكميات الإنتاج الكبيرة من محاليل الحقن، يتم إجراء الترشيح باستخدام أجهزة الترشيح ذات المرشحات الزجاجية.

يتم فحص محاليل الحقن المفلترة بصريًا للتأكد من عدم وجود تلوث ميكانيكي بعد تعبئتها في قوارير، وكذلك بعد التعقيم. للتحكم البصري في النظافة، يتم استخدام جهاز UK-2 (الشكل 22.2). يتكون UK-2 من مبيت مزود بإضاءة (1) وعاكس (2) وشاشة (3)، مثبتة على قاعدة ذات حوامل (4). يمكن تدوير الشاشة حول محور عمودي وتثبيتها في الموضع المطلوب. تم طلاء سطح عمل واحد من الشاشة بالمينا السوداء والآخر باللون الأبيض. مصدر الإضاءة عبارة عن لمبتين كهربائيتين بقوة 40-60 واط. الحلول مرئية للعين المجردة. يجب أن تكون مسافة عيون المشرف في حدود 25 سم من الزجاجة. يجب أن تتمتع وحدة التحكم بحدة البصر 1 (يتم تعويضها بالنظارات). في المحاليل المعقمة للحقن، لا ينبغي الكشف عن أي تلوث ميكانيكي مرئي بصريا.

استقرار حلول الحقن.يُفهم ثبات محاليل الحقن على أنه ثباتها في تركيب وكمية المواد الطبية في المحلول خلال فترات التخزين المحددة. يعتمد ثبات محاليل الحقن بالدرجة الأولى على جودة المذيبات والمواد الطبية الأصلية. يجب أن تستوفي متطلبات GFC أو GOST بالكامل. في بعض الحالات، يتم توفير تنقية خاصة للمواد الطبية المخصصة للحقن. وهذا ينطبق بشكل خاص على حقن هيكساميثيلين تيترامين. الجلوكوز، جلوكونات الكالسيوم، بنزوات كافيين الصوديوم، بنزوات الصوديوم، بيكربونات الصوديوم، سترات الصوديوم، أمينوفيلين، كبريتات المغنيسيوم وبعض الآخرين يجب أن تكون على درجة عالية من النقاوة، أي أنه كلما زادت درجة نقاء المستحضرات، كلما كانت المحاليل التي يتم الحصول عليها من أكثر ثباتا. منهم للحقن.

كما يتم تحقيق ثبات المواد الطبية من خلال مراعاة ظروف التعقيم المثلى (درجة الحرارة، الوقت)، واستخدام مواد حافظة مقبولة تسمح بتحقيق تأثير التعقيم المطلوب عند درجة حرارة أقل، واستخدام مثبتات تتوافق مع طبيعة المواد الطبية.

عامل التثبيت الأساسي في المحاليل الوريدية هو التركيز الأمثل لأيونات الهيدروجين. عند الحديث عن تعبئة المحاليل الوريدية، أشير إلى أن ترشيح السيليكات القابلة للذوبان من الزجاج وتحللها المائي يؤدي إلى زيادة في الرقم الهيدروجيني. وهذا يستلزم تحلل العديد من المواد، ولا سيما ترسيب القواعد القلوية. وبالتالي، من أجل استقرار الأملاح القلوية، يجب أن يكون لمحاليلها قيمة معينة من الرقم الهيدروجيني. وقد ثبت أيضًا أن تصبن مجموعات الإستر الموجودة في جزيئات المركبات مثل الأتروبين والكوكايين يتناقص بشكل حاد مع انخفاض الرقم الهيدروجيني. وبالتالي، عند درجة حموضة 4.5-5.5، يمكن تعقيم محاليل هذه المواد ليس فقط بالبخار المتدفق، ولكن أيضًا في الأوتوكلاف. تتطلب محاليل بعض المستحضرات العضوية (الأدرينالين والأنسولين) والجليكوسيدات وغيرها أيضًا انخفاضًا في الرقم الهيدروجيني لتحقيق الاستقرار.

يتم تحقيق التركيز الأمثل لأيونات الهيدروجين في محاليل الحقن عن طريق إضافة المثبتات المنصوص عليها في الدراسات الدوائية. في الحالات التي تمت مناقشتها أعلاه، لتثبيت المواد الطبية التي هي أملاح القواعد الضعيفة والأحماض القوية، يتم استخدام 0.1 N في كثير من الأحيان وفقًا لـ GPC. محلول حمض الهيدروكلوريك بكمية عادة 10 مل لكل 1 لتر من المحلول المستقر. في هذه الحالة، يتحول الرقم الهيدروجيني للمحلول إلى الجانب الحمضي إلى الرقم الهيدروجيني 3.0. قد تختلف كميات وتركيزات محاليل حمض الهيدروكلوريك.

وتستخدم أيضًا محاليل القلويات (الصودا الكاوية، بيكربونات الصوديوم) كمثبتات، والتي يجب إضافتها إلى محاليل المواد التي تكون أملاح القواعد القوية والأحماض الضعيفة (بنزوات كافيين الصوديوم، نتريت الصوديوم، ثيوكبريتات الصوديوم، إلخ). في البيئة القلوية التي أنشأتها هذه المثبتات، يتم قمع تفاعل التحلل المائي لهذه المواد.

في بعض الحالات، لتحقيق الاستقرار في المواد المؤكسدة بسهولة، مثل حمض الأسكوربيك، من الضروري إدخال مضادات الأكسدة في المحاليل - المواد التي تتأكسد بسهولة أكبر بكثير من المواد الطبية (كبريتيت الصوديوم، ميتابيسلفيت الصوديوم، وما إلى ذلك).

يتم تثبيت بعض المواد الطبية الموجودة في محاليل الحقن بواسطة مثبتات خاصة (على سبيل المثال، محاليل الجلوكوز). وترد المعلومات عن تركيبات المثبتات وكمياتها في جدول التعقيم الرسمي.

العقم وخالية من البيروجين.يتم ضمان عقم محاليل الحقن من خلال الالتزام الصارم بظروف التصنيع المعقمة وطريقة التعقيم المعمول بها وظروف درجة الحرارة ووقت التعقيم ودرجة الحموضة في البيئة.

وترد طرق وشروط تعقيم محاليل المواد الطبية الفردية في الجدول الموجز الرسمي للتعقيم، والذي يتضمن أكثر من 100 نوع من محاليل الحقن. يجب أن يتم تعقيم المحاليل في موعد لا يتجاوز 1-1.5 ساعة بعد تحضيرها. لا يُسمح بتعقيم المحاليل التي يزيد حجمها عن 1 لتر. كما لا يُسمح بإعادة تعقيم المحاليل.

يتم ضمان عدم البيروجينية لمحاليل الحقن من خلال الامتثال الصارم لقواعد الحصول على المياه الخالية من البيروجين وتخزينها (Aqua pro حقن) وقواعد مراقبة الظروف التي يتم بموجبها تصنيع محاليل الحقن.

المتطلبات الخاصة لمحاليل الحقن.تشمل المتطلبات الخاصة لمجموعات معينة من محاليل الحقن ما يلي: تساوي التوتر، وتساوي الأيونية، وتساوي الماء، واللزوجة وغيرها من الخصائص الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية التي يتم الحصول عليها عن طريق إدخال مواد إضافية (بالإضافة إلى الأدوية) في المحلول.

من بين المتطلبات المدرجة، في ممارسة الصيدلة، غالبًا ما تكون القضايا المتعلقة بعزل محاليل الحقن ضرورية. متساوي التوتر يعني المحاليل ذات الضغط الاسموزي المساوي للضغط الاسموزي لسوائل الجسم: بلازما الدم، السائل المسيل للدموع، الليمفاوية، إلخ. يبقى الضغط الاسموزي للدم والسائل المسيل للدموع عادة عند 7.4 ضغط جوي. تسمى المحاليل ذات الضغط الأسموزي المنخفض خافض التوتر، والمحاليل ذات الضغط الأسموزي الأعلى تسمى مفرط التوتر. تعد تساوي التوتر في محاليل الحقن خاصية مهمة جدًا. المحاليل التي تنحرف عن الضغط الأسموزي لبلازما الدم تسبب إحساسًا واضحًا بالألم، وكلما كان الفرق الأسموزي أكثر حدة، كلما كان أقوى. من المعروف أنه عند استخدام أدوية التخدير (في طب الأسنان والجراحة)، تسبب الصدمة التناضحي ألمًا حادًا بعد التخدير يستمر لساعات. تتطلب الأنسجة الحساسة في مقلة العين أيضًا تساوي التوتر في المحاليل المستخدمة. ما ورد أعلاه لا ينطبق على الحالات التي يتم فيها استخدام محاليل مفرطة التوتر بشكل واضح لأغراض علاجية (على سبيل المثال، عند علاج تورم الأنسجة، يتم استخدام محاليل الجلوكوز شديدة التوتر).

يمكن حساب تركيزات الأدوية متساوية التوتر في المحاليل بطرق مختلفة. إن أبسط طريقة هي الحساب باستخدام مكافئات متساوية التوتر لكلوريد الصوديوم.

المكافئ متساوي التوتر لمادة من حيث كلوريد الصوديوم هو كمية كلوريد الصوديوم التي تخلق، في نفس الظروف، ضغطًا اسموزيًا يساوي الضغط الاسموزي 1 جم من مادة دوائية معينة. على سبيل المثال، 1 جرام من الجلوكوز اللامائي يعادل في التأثير الأسموزي 0.18 جرام من كلوريد الصوديوم. وهذا يعني أن 1 جم من الجلوكوز اللامائي و0.18 جم من كلوريد الصوديوم يؤديان إلى تساوي أحجام متساوية من المحاليل المائية.

توفر GPC جدولاً للمكافئات متساوية التوتر لكلوريد الصوديوم لعدد كبير نسبيًا من المواد الطبية، وهو مناسب للاستخدام العملي. فمثلاً عند وصول الوصفة الطبية 22.1 إلى الصيدلية، حسب الجدول المشار إليه، وجد أن ما يعادل الديكايين في كلوريد الصوديوم هو 0.18. يتطلب كلوريد الصوديوم وحده 0.9 من أجل عملية الأيزوتونيز. إن 0.3 جرام من الديكايين المتوفر يعادل: 0.3 × 0.18 = 0.05 جرام من كلوريد الصوديوم. ولذلك ينبغي أن يؤخذ كلوريد الصوديوم 0.9 - 0.05 = 0.85.

22.1.RP: محلول ديكيني 0.3:100 مل
كلوريد الصوديوم ف. س.،
حل متساوي التوتر
د.س. 1 مل 3 مرات يوميا تحت الجلد

هناك عدد من المتطلبات للمحاليل الفسيولوجية واستبدال الدم، بالإضافة إلى تساوي التوتر. هذه المحاليل هي المجموعة الأكثر تعقيدًا من محاليل الحقن. المحاليل الفسيولوجية هي تلك التي، بناءً على تركيبة المواد الذائبة، تكون قادرة على دعم النشاط الحيوي للخلايا والأعضاء ولا تسبب تغييرات كبيرة في التوازن الفسيولوجي في الجسم. تسمى المحاليل التي تكون خصائصها قريبة قدر الإمكان من بلازما الدم البشري محاليل استبدال الدم (السوائل) أو بدائل الدم. يجب أن تكون المحاليل الفسيولوجية وبدائل الدم متساوية التوتر في المقام الأول، ولكن بالإضافة إلى ذلك، يجب أن تكون متساوية التوتر، أي تحتوي على كلوريدات البوتاسيوم والصوديوم والكالسيوم والمغنيسيوم بالنسب والكميات النموذجية لمصل الدم.

يجب أيضًا أن تلبي المحاليل الفسيولوجية وبدائل الدم، بالإضافة إلى تساوي التوتر والإيزويونيا، متطلبات تساوي الهيدرات، أي أن يكون للمحلول درجة حموضة مساوية لدرجة الحموضة في بلازما الدم (درجة حموضة الدم 7.36). وفي الوقت نفسه، من المهم جدًا أن يكون لديهم القدرة على الحفاظ على تركيز أيونات الهيدروجين عند نفس المستوى. يتم تحقيق هذا الثبات في الدم من خلال وجود مخازن مؤقتة (منظمات التفاعل) في شكل نظام كربونات (بيكربونات وكربونات)، ونظام فوسفات (فوسفات أولي وثانوي) وأنظمة بروتينية، والتي بطبيعتها هي أمفوليتات و وبالتالي يمكن أن تحتفظ بكل من أيونات الهيدروجين والهيدروكسيل. عن طريق القياس مع الدم، يتم إدخال منظمات الأس الهيدروجيني المناسبة في بدائل الدم والمحاليل الفسيولوجية، ونتيجة لذلك تصبح متساوية الهيدروجين.

تحتوي المحاليل الفسيولوجية وبدائل الدم عادةً على الجلوكوز لتوفير تغذية الخلايا وإنشاء إمكانات الأكسدة والاختزال اللازمة. يتم تحديد كميته في الدم عادة لتكون 3.88-6.105 مليمول / لتر. ولتقريب المحاليل في خواصها الفيزيائية والكيميائية إلى بلازما الدم، تضاف إليها بعض المركبات عالية الجزيئية. هذا الأخير ضروري لمساواة لزوجة المياه المالحة مع لزوجة الدم. بالإضافة إلى كل ما سبق، يجب أن تكون السوائل البديلة للدم خالية من الخصائص السامة والمستضدية، وكذلك ألا تقلل من تخثر الدم ولا تسبب تراص خلايا الدم الحمراء.

التكنولوجيا الخاصة لحلول الحقن

يتم تحضير محاليل الحقن بتركيز الكتلة والحجم. قم بوزن الكمية المطلوبة من الدواء وقم بتذويبها في دورق حجمي في جزء من الماء، وبعد ذلك يتم ضبط المحلول مع الماء إلى الحجم المطلوب. في حالة عدم وجود أوعية قياس، يتم حساب كمية الماء باستخدام كثافة محلول بتركيز معين أو معامل الزيادة في الحجم (انظر الجدول 8.2).

محاليل المواد التي لا تتحمل التعقيم.تكون ظروف العمل المعقمة محدودة في تصنيع محاليل حقن المواد الطبية التي لا تتحمل التعقيم الحراري (بارباميل، ميدينال، هيدروكلوريد الأدرينالين، فيسوستيغمين ساليسيلات، أمينوفيلين)، أو إذا كانت محاليلها نفسها لها تأثير مبيد للجراثيم (أمينازين، ديبرازين، هيكساميثيلين تيترامين) . وهناك مميزات أخرى في صناعة محاليل الحقن من الأمينازين والديبرازين حيث أن هذه المواد لها تأثير مهيج موضعي وتسبب التهاب الجلد. يجب أن يتم العمل معهم تحت الجر، وارتداء القفازات المطاطية وضمادات الشاش؛ يجب أن يتم بيبيت الحل للتحليل فقط باستخدام لمبة؛ بعد العمل يجب غسل اليدين بدون صابون فقط بالماء البارد ويفضل المحمض.

في دستور الأدوية الحكومي، هناك إشارة عامة إلى أنه إذا كان من الضروري تحضير محلول معقم بسرعة من المواد التي تتحلل عند تسخينها، فسيتم تحضير شكل الجرعة بطريقة معقمة بإضافة 0.5٪ فينول، أو 0.3٪ تريكريسول، أو مع محلول مشبع من هيدرات الكلوروبوتانول. يتم غمر هذه المحاليل في الماء وتسخينها إلى درجة حرارة 80 درجة مئوية. عند درجة الحرارة هذه، يستمر التسخين لمدة 30 دقيقة على الأقل. لا ينبغي أن تنطبق هذه النصيحة على محاليل سداسي ميثيلين تترامين، التي يتم تعقيمها ذاتيًا. يتم الاستغناء عن المحاليل المحضرة بشكل معقم مع علامة "محضرة بشكل معقم".

22.2. Rp.: Solutionis Hexamethylentetramini 40% 100 مل
تعقيم!
د.س. عن طريق الوريد لا 20 مل 3 مرات يوميا

إذا كانت أدوات القياس مفقودة، فسيتم إجراء الحسابات. تبلغ كثافة محلول سداسي ميثيلين تترامين 40% 1.088 جم/سم3، ويزن 100 مل من هذا المحلول: 100 × 1.088 = 108.8 مل، وبالتالي فإن كمية الماء ستكون: 108.8 – 40 = 68.8 مل.

نوع آخر من الحساب: معامل الزيادة في حجم سداسي ميثيلين تيترامين هو 0.78، أي عندما يذوب 1 جم، يزداد حجم محلوله المائي بمقدار 0.78 مل؛ وعند إذابة 40 جم بنسبة 0.78 × 40 = 31.2. لذلك ستكون هناك حاجة إلى ماء للحقن: 100 - 31.2 = 68.8 مل.

يتم قياس 68.8 مل من الماء المخصص للحقن في حامل معقم تحت ظروف معقمة، ويتم وزن 40 جم من هيكساميثيلين تيترامين للحقن، ويتم إذابة الدواء في الحامل. يتم ترشيح المحلول في قارورة.

حلول يوفيلين. اليوفيلين عبارة عن ملح مزدوج لحمض ضعيف جدًا (الثيوفيلين) وقاعدة ضعيفة (إيثيلينديامين). ولهذا السبب، يتم تحضير محاليل حقن الأمينوفيلين باستخدام ماء خالي من ثاني أكسيد الكربون. يتم غلي الماء مباشرة بعد التقطير لمدة 30 دقيقة قبل الاستخدام. تستخدم الزجاجات فقط من الزجاج المحايد. يجب أن تلبي جودة الدواء المتطلبات الإضافية لـ GFC. محاليل حقن الأمينوفيلين: محاليل 12% لا تسمح بالتعقيم الحراري؛ يمكن تعقيم المحاليل الموصوفة بنسبة 2.4% بالبخار الجاري (100 درجة مئوية) لمدة 30 دقيقة.

حلول أمينازين. تتأكسد المحاليل المائية للأمينازين (وكذلك الديبرازين) بسهولة حتى مع التعرض للضوء على المدى القصير مع تكوين منتجات تحلل حمراء اللون. لهذا السبب، للحصول على محلول مستقر لهذه المواد، يتم إضافة 1 جم من كبريتيت الصوديوم اللامائي وميتابيسولفيت، 2 جم من حمض الأسكوربيك و6 جم من كلوريد الصوديوم إلى 1 لتر من المحلول. في هذا المحلول، لا يلعب حمض الأسكوربيك دور مادة طبية، بل دور مضاد للأكسدة، لأنه يتأكسد بشكل أسرع من الكلوربرومازين، ويحمي الأخير من التحلل. يضاف كلوريد الصوديوم لغرض تساوي التوتر. يتم تحضير شكل الجرعة تحت ظروف معقمة تمامًا دون تعقيم حراري.

محاليل المواد التي تتحمل التعقيم.يتم تحضير معظم محاليل الحقن باستخدام التعقيم الحراري. يعتمد اختيار طريقة التعقيم على درجة الثبات الحراري للمواد الطبية.

محاليل بيكربونات الصوديوم. توصف حلول 3-5٪ للإنعاش (في حالة الوفاة السريرية)، للحماض، انحلال الدم، لتنظيم توازن الملح، إلخ. تكنولوجيا محلول بيكربونات الصوديوم لها خصائصها الخاصة. للحصول على حلول شفافة ومستقرة لمدة شهر واحد من التخزين، من الضروري: استخدام بيكربونات الصوديوم ذات النقاء المتزايد (درجة الكاشف والدرجة التحليلية وفقًا لـ GOST 4201-79)؛ يجب أن يتم الذوبان في وعاء مغلق عند درجة حرارة لا تزيد عن 15-20 درجة مئوية، مع تجنب رج المحلول. بعد التصفية والتحليل، يُسكب المحلول في زجاجات زجاجية محايدة (إغلاق - سدادات مطاطية بأغطية معدنية ملفوفة) ويتم تعقيمها بالبخار المتدفق عند 100 درجة مئوية لمدة 30 دقيقة أو عند 119-121 درجة مئوية لمدة 8-12 دقيقة. لتجنب التمزق، يتم ملء الزجاجات بمحلول 2/3 فقط من الحجم؛ يجب استخدام المحاليل بعد التبريد الكامل (بحيث يذوب ثاني أكسيد الكربون المنطلق أثناء التعقيم).

22.3. روبية: أميدوبيريني 2.0
كافيني-ناتري بنزواتيس 0.8
نوفوكايني 0.2
أكوا برو حقن 20 مل
تعقيم!
د.س. 1 مل 3 مرات يوميا في العضل

يحتوي إنتاج محلول الحقن المعقد على عدد من الميزات. يضاف أميدوبيرين وبنزوات الكافيين والصوديوم والنوفوكائين إلى الدورق ويضاف الماء (مع مراعاة COC حيث أن كمية المواد الصلبة 15٪) ويغلق بسدادة ويغمس في حمام مائي مغلي ويترك مع التحريك تدريجياً. ، حتى تذوب المكونات تماماً. ثم يُحفظ المحلول الصافي في حمام مغلي لمدة 3-5 دقائق أخرى. يتم ترشيح المحلول في زجاجة توزيع، ويتم إغلاقها بإحكام وتعقيمها بالبخار الجاري لمدة 30 دقيقة. قبل الاستخدام، يتم فحص المحلول للتأكد من عدم وجود رواسب، والتي تتشكل في بعض الأحيان بسبب الترسيب الجزئي للأميدوبيرين، حيث أن المحلول مفرط التشبع من حيث محتوى الأميدوبيرين (1:10) (ذوبان الأميدوبايرين هو 1:20). إذا تشكل راسب، يتم تسخين المحلول في الماء الساخن حتى يذوب الراسب تماما ويستخدم مبردا إلى 36-37 درجة مئوية.

دعونا نلقي نظرة على أمثلة لإنتاج محاليل الحقن، والتي تكون تقنيتها معقدة بسبب الحاجة إلى التثبيت وتساوي التوتر.

22.4. روبية: سيكورينيني نتراتيس 0.2
سالوتيونيس أسيد هيدروكلوريسي 0.1 ن 0.5 مل
أكوا برو حقن إعلان 100 مل
تعقيم!
د.س. 1 مل مرة واحدة يوميا تحت الجلد

يوصف محلول من ملح قلويد مكون من قاعدة ضعيفة وحمض قوي. يتم توفير المثبت (محلول حمض الهيدروكلوريك) بالكلمات. يجب أن تكون قيمة الرقم الهيدروجيني في المحلول في حدود 3.5-4.5. يتم تعقيم المحلول بالبخار المتدفق لمدة 30 دقيقة.

22.5. Rp.: Solutionis Coffeini-natrii benzoatis 10% 50 مل
تعقيم!
د.س. 1 مل مرتين يوميا تحت الجلد

يوصف محلول مادة عبارة عن ملح ذو قاعدة قوية وحمض ضعيف. وفقًا لتوجيهات GPC، تتم إضافة 0.1 نيوتن كمثبت. محلول هيدروكسيد الصوديوم بمعدل 4 مل لكل 1 لتر من المحلول. في هذه الحالة، أضف 0.2 مل من محلول هيدروكسيد الصوديوم، الرقم الهيدروجيني 6.8-8.0. يتم تعقيم المحلول بالبخار المتدفق لمدة 30 دقيقة.

22.6. Rp.: Solutionis Acidi ascorbinici 5% 25 مل
تعقيم!
د.س. 1 مل 2 مرات يوميا في العضل

يوصف محلول مادة مؤكسدة بسهولة. لتحقيق الاستقرار، يتم تحضير المحلول باستخدام مضاد للأكسدة (ميتابيسلفيت الصوديوم 0.1% أو كبريتيت الصوديوم 0.2%). لنفس السبب، يتم استخدام الماء المغلي الطازج المشبع بثاني أكسيد الكربون. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن محاليل حمض الأسكوربيك بسبب التفاعل الحمضي العالي للوسط تسبب الألم عند تناوله. لتحييد الوسط، تتم إضافة بيكربونات الصوديوم إلى المحلول وفقًا لحسابات العناصر المتكافئة. يحتفظ أسكوربات الصوديوم الناتج تمامًا بالخصائص العلاجية لحمض الأسكوربيك. عند تصنيع الدواء، يسترشدون بالتكنولوجيا والحسابات الواردة في القانون المدني للفنون. 7 "Solutio Acidi ascorbinici 5% pro حقن." تعقيم بالبخار الجاري لمدة 15 دقيقة.

22.7. روبية: محلول جلوكوزي 40% 100 مل
تعقيم!
د.س. 20 مل 3 مرات يوميا عن طريق الوريد

يتم استخدام المثبت الذي يتكون من خليط من 0.26 جم من كلوريد الصوديوم و5 مل من 0.1 ن على نطاق واسع وبتراكيز مختلفة (من 5 إلى 40٪) في محاليل الجلوكوز الموصوفة. محلول حمض الهيدروكلوريك لكل 1 لتر من محلول الجلوكوز. لتسريع العمل، يوصى باستخدام محلول مثبت مُجهز مسبقًا تم الحصول عليه وفقًا للوصفة: 5.2 جم من كلوريد الصوديوم، 4.4 مل من حمض الهيدروكلوريك المخفف (8.3٪ بالضبط) والماء المقطر حتى 1 لتر. يضاف المحلول المثبت إلى محاليل الجلوكوز بنسبة 5٪ (بغض النظر عن تركيز الجلوكوز). يعمل حمض الهيدروكلوريك الموجود في هذا المثبت على تحييد قلوية الزجاج ويقلل من خطر كراميل الجلوكوز. يُعتقد أن كلوريد الصوديوم يشكل مركبات معقدة في موقع ارتباط مجموعة الألدهيد، وبالتالي يمنع عمليات الأكسدة والاختزال في المحلول. يتم تعقيم محلول الجلوكوز المستقر بالبخار المتدفق لمدة 60 دقيقة أو عند 119-121 درجة مئوية لمدة 8 دقائق (لحجم يصل إلى 100 مل). تعتبر محاليل الجلوكوز وسيلة مغذية جيدة للكائنات الحية الدقيقة وعادة ما تكون ملوثة بشدة بها، ولهذا السبب من الضروري تمديد فترة التعقيم. قبل التعقيم، يجب رج محاليل الجلوكوز الصفراء بكمية صغيرة من الكربون المنشط وتصفيتها. عند تحضير محاليل حقن الجلوكوز، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه يحتوي على ماء متبلور وقد يحتوي على ماء استرطابي، لذلك ينبغي تناوله وفقًا لذلك أكثر، باستخدام صيغة الحساب الواردة في دستور الأدوية الحكومي للاتحاد الروسي (المادة 311) :

حيث a هي كمية الجلوكوز اللامائي المشار إليها في الوصفة؛ ب - نسبة الماء في الجلوكوز حسب التحليل . في حالتنا: أ = 40 جم؛ ب = 10.5%؛ ف = 44.7 جم.

الحجم الذي يشغله الجلوكوز المائي عند ذوبانه هو 30.8 مل (CAO = 0.69).

كمية المثبت (محلول ويبل) 5 مل. كمية الماء للمحلول هي 100 - (5 + 30.8) = 64.2 مل.

تقنية المحلول: قم بإذابة 44.7 جم من الجلوكوز في 64.2 مل من الماء المعقم للحقن تحت ظروف معقمة في حامل معقم. يتم ترشيح المحلول في قنينة معقمة، ويضاف 5 مل من محلول فايبل المعقم. تعقيم بالبخار المتدفق لمدة 60 دقيقة.

22.8. روبية: أولي كافوراتي 20% 50 مل
تعقيم!
د.س. 2 مل تحت الجلد

تم وصف محلول حقن الزيت. يذوب الكافور في زيت الخوخ (المشمش واللوز) المعقم الدافئ (40-45 درجة مئوية). قم بالتصفية من خلال مرشح جاف إلى دورق حجمي جاف وأضف الزيت إلى العلامة، ثم اشطف مرشح البئر. بعد ذلك، يتم نقل محتويات الدورق إلى زجاجة معقمة ذات سدادة مطحونة. يتم تعقيم المحلول النهائي بالبخار المتدفق لمدة ساعة. ويجب اعتبار هذه العملية بمثابة عملية ضمان، حيث أن تسميد الوسط قد تم بالفعل أثناء تعقيم الزيت.

حلول استبدال البلازماحلول استبدال البلازما هي تلك التي تهدف إلى استبدال البلازما في حالات فقدان الدم الحاد، والصدمة من أصول مختلفة، واضطرابات دوران الأوعية الدقيقة، والتسمم وغيرها من العمليات المرتبطة باضطرابات الدورة الدموية. يطلق عليها بدائل الدم إذا كانت هذه المحاليل تحتوي على عناصر مكونة من الدم (يتم إضافة الدم). وفقا للغرض والخصائص الوظيفية، تنقسم محاليل البلازما البديلة بشكل رئيسي إلى مجموعات: 1) المحاليل التي تنظم توازن الماء والملح والحمض. 2) محاليل إزالة السموم و 3) محاليل الدورة الدموية.

يتم تصنيع معظم محاليل استبدال البلازما صناعيًا على أساس الدكستران والبولي فينيل بيروليدون وكحول البولي فينيل وغيرها من المركبات عالية الجزيئات. ومع ذلك، لا يزال تحضير بعض المحاليل الملحية مستمرًا في الصيدليات، خاصة في الصيدليات التي تخدم المؤسسات الطبية.

محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر. محتوى كلوريد الصوديوم يضمن إلى حد كبير ثبات الضغط الاسموزي للدم (7.4 أجهزة الصراف الآلي). مع نقص كبير في كلوريد الصوديوم، قد تحدث تشنجات في العضلات الملساء، وخلل في الجهاز العصبي والدورة الدموية، وقد تحدث سماكة الدم بسبب انتقال الماء من قاع الأوعية الدموية إلى الأنسجة. المحلول المائي لكلوريد الصوديوم الذي يحتوي على 0.9٪ من هذه المادة له نفس الضغط الأسموزي مثل الدم، وبالتالي فإن محلوله عند التركيز المشار إليه يكون متساوي التوتر بالنسبة لبلازما الدم البشري. غالبًا ما يطلق على المحلول متساوي التوتر من كلوريد الصوديوم اسم "فسيولوجي"، وهو غير صحيح، لأنه لا يحتوي على أيونات أخرى غير Na+ وCl-، الضرورية للحفاظ على الحالة الفسيولوجية لأنسجة الجسم. الاستخدام الرئيسي لمحلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر هو في حالات الجفاف والتسمم في أمراض مختلفة (الدوسنتاريا الحادة، التسمم الغذائي، الخ).

غالبًا ما يكون محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر مذيبًا لمحاليل حقن المواد الطبية التي تتطلب تساوي التوتر.

22.9. روبية: محلول كلوريد الصوديوم
ايزوتونيكا برو حقن 100 مل
د.س. إدارة عن طريق الوريد بالتنقيط

يتكون المحلول من كلوريد الصوديوم عالي النقاء (درجة الكاشف أو الدرجة التحليلية) الذي تم تعقيمه مسبقًا بالحرارة الجافة عند 180 درجة مئوية لمدة ساعتين في ماء خالي من البيروجين. من الملائم تحضير كميات صغيرة (100، 200 مل) من المحلول من أقراص كلوريد الصوديوم الخاصة بوزن 0.9 جم (أقراص مرجحة). تعقيم عند 1.19-1.21 درجة مئوية لمدة 15-20 دقيقة.

محلول رينجر لوك الملحي. يتم تحضير هذا الحل حسب الوصفة التالية:

كلوريد الصوديوم 9.0
بيكربونات الصوديوم 0.2
كلوريد البوتاسيوم 0.2
كلوريد الكالسيوم 0.2
الجلوكوز 1.0
ماء للحقن حتى 1000 مل

يتم إثراء محلول Ringer-Locke بأيونات K+ وCa++، ويحتوي على ثاني أكسيد الكربون، بالإضافة إلى مصدر للطاقة - الجلوكوز. ثاني أكسيد الكربون، الذي يدخل الدم، يثير المراكز التنفسية والحركية الوعائية. من السمات الخاصة لتصنيع هذا المحلول التحضير المنفصل لمحلول معقم من بيكربونات الصوديوم ومحلول معقم للمكونات المتبقية. يتم تصريف المحاليل قبل إعطائها للمريض. التحضير المنفصل للمحاليل يمنع تكوين راسب كربونات الكالسيوم. تم وصف تحضير محاليل بيكربونات الصوديوم أعلاه. لتحضيره، يمكنك تناول 500 مل من الماء الخالي من البيروجين، بينما يذوب 500 مل المتبقي من الماء كلوريد الصوديوم والجلوكوز والبوتاسيوم وكلوريدات الكالسيوم (يتم أخذ الأخير على شكل تركيز في قطرات). يتم تعقيم المحاليل المعدة بالبخار المتدفق.

توزيع أشكال الجرعات القابلة للحقن. منع الخطأ

يتم وزن المواد السامة التي تدخل في تركيب محاليل الحقن من قبل مراقب الوصفات الطبية بحضور الصيدلي الذي يجب عليه التأكد من أن كتلة المادة متسقة وصحيحة، وتنقل إليه لتحضير المحلول فوراً.

بعد التغطية، يتم ربط زجاجات المحاليل المعدة للتعقيم بورق زبدة، ويجب على الصيدلي أن يكتب عليها بقلم رصاص من الجرافيت الأسود (وليس الحبر) حول المكونات المتضمنة وتركيزها ويوقع شخصيًا. هناك أنواع أخرى من العلامات ممكنة (مثل الرموز المعدنية). بعد التعقيم، يقوم الصيدلي بلصق رقم على زجاجات المحاليل، وفي صيدليات المؤسسات الطبية - يقوم بتسميتها وتمريرها مع الوصفة الطبية إلى الصيدلي للتحقق منها والتسجيل اللاحق.

يجب فحص جميع محاليل الحقن قبل التعقيم وبعده للتأكد من عدم وجود شوائب ميكانيكية وإخضاعها لرقابة كيميائية كاملة، بما في ذلك تحديد الأصالة والمحتوى الكمي للمواد الطبية ودرجة الحموضة البيئية والمواد المتساوية التوتر والمثبتة (فقط قبل التعقيم). يتم اختبار محاليل الحقن المصنوعة وفقًا للوصفات الفردية أو متطلبات المؤسسات الطبية كيميائيًا بشكل عشوائي وفقًا للإجراء المحدد.

تتم المراقبة عن طريق استجواب الصيدلي مباشرة بعد تحضير محاليل الحقن. بالإضافة إلى محاليل المراقبة، يجب على الصيدلي التأكد من درجة الحرارة التي تم بها التعقيم ومدته، مع مراعاة خصائص المادة التي يتم تعقيمها. يقوم الفني الصيدلاني بتحضير محلول الحقن المصنع للتوزيع بعد مقارنة النقوش الموجودة على الوصفة والتوقيع والزجاجة.

تتكون عملية التصنيع من المراحل التالية:

1. الأعمال التحضيرية وتشمل: إجراء الحسابات، وتهيئة الظروف للتصنيع المعقم، وغسل وتعقيم الأوعية والتغليف، والحصول على الماء للحقن.

2. الحصول على محاليل الحقن بما في ذلك العمليات: الذوبان، الترشيح، التعبئة، السد، التحقق من وجود

إزالة الشوائب الميكانيكية والتحليل الكيميائي الكامل والتعقيم.

3. وضع العلامات على المنتجات النهائية.

يتم عرض مخطط تكنولوجي نموذجي لإنتاج محاليل الحقن في المخطط 5.1. تنقسم عملية التصنيع إلى 3 تيارات:

إعداد الحاويات والتغليف؛

تحضير الحل

التعقيم ومراقبة الجودة والتعبئة والتغليف ووضع العلامات على المنتجات النهائية.

للحصول على حلول للحقن والحقن، يتم استخدام الزجاجات المحايدة من ماركة NS-1 (للأدوية والمضادات الحيوية) وNS-2 (الأوعية الدموية). كاستثناء (بعد التحرر من القلوية)، يتم استخدام الزجاجات AB-1 وMTO. يجب ألا تتجاوز مدة صلاحية الحلول فيها يومين.

أثناء المعالجة، يتم ملء الزجاجات القلوية بالماء النقي وتعقيمها عند درجة حرارة 120 درجة مئوية لمدة 30 دقيقة. بعد العلاج، يتم مراقبة فعاليته (طريقة قياس الجهد أو قياس الحموضة). يجب ألا يزيد التغير في قيمة الرقم الهيدروجيني للمياه قبل وبعد التعقيم في الزجاجة عن 1.7.

تُغسل الأطباق الجديدة من الداخل والخارج بماء الصنبور، وتُنقع لمدة 20-25 دقيقة في محاليل الغسيل المُسخنة إلى درجة حرارة 50-60 درجة مئوية. كما يستخدمون أيضًا معلق الخردل 1:20، محلول ديزمول 0.25%، بروجريس 0.5%، لوتس، أسترا، محلول SPMS 1% (خليط السلفانول مع ترايبوليفوسفيت الصوديوم 1:10). في حالة التلوث الشديد، يتم نقع الأطباق لمدة 2-3 ساعات في محلول الخردل بنسبة 5٪ أو محلول منظف وفقًا للتعليمات الخاصة.

يتم تعقيم الأطباق المغسولة بالهواء الساخن عند درجة حرارة 180 درجة مئوية لمدة 60 دقيقة. يتم تطهير الأطباق المستخدمة: محلول 1٪ من الكلورامين المنشط - 30 دقيقة؛ محلول بيروكسيد الهيدروجين الطازج بنسبة 3% مع إضافة 0.5% من المنظفات - 80 دقيقة أو محلول ديزمول 0.5% - 80 دقيقة.

لختم الزجاجات بمحلول الحقن، يتم استخدام سدادات من أنواع خاصة من المطاط: IR-21 (سيليكون)؛ 25 ف (مطاط طبيعي)؛ 52-369، 52-369/1، 52-369/P (مطاط البوتيل)؛ IR-119، IR-119A (مطاط البوتيل). سدادات مطاطية جديدة

المخطط 5.1.المخطط التكنولوجي النموذجي لإنتاج الحلول

تتم معالجتها لإزالة الكبريت والزنك والمواد الأخرى من سطحها وفقًا للتعليمات.

يتم غسل الفلين المستخدم بالماء النقي وغليه مرتين لمدة 20 دقيقة وتعقيمه عند درجة حرارة 121 + 2 درجة مئوية لمدة 45 دقيقة.

لتحضير المحاليل، استخدم الماء للحقن (انظر الفصل 21) والأدوية المؤهلة "للحقن" أو غيرها، إذا تمت الإشارة إليها في FS ذات الصلة.

يتم ترشيح محاليل الحقن من خلال المرشحات العميقة، وغالبًا ما تكون غشائية (انظر الفصل "التعقيم والتعقيم بالترشيح").

في حالة تحضير كميات صغيرة من محاليل الحقن، استخدم مرشح "الفطر" (الشكل 25.13)، وهو عبارة عن قمع مغطى بمادة مرشح ويعمل تحت فراغ. يتكون كيس الفلتر من طبقتين من القماش الحريري، 3 طبقات من ورق الترشيح، وسادة شاش وطبقتين من القماش الحريري. يتم ربط قمع مملوء بالكامل بحرير المظلة في الأعلى. تصفية تحت فراغ.

يُسكب المحلول المُصفى في زجاجات معدة لمحاليل الحقن باستخدام الموزعات. إغلاق مع سدادات.

يتم فحص قوارير محاليل الحقن المختومة بسدادات مطاطية للتأكد من عدم وجود شوائب ميكانيكية. إذا تم اكتشاف شوائب ميكانيكية أثناء التحكم الأولي في المحلول، فسيتم ترشيحه.

أرز. 5.13.تصفية "الفطر":

1 - قمع مغطى بطبقة من مواد الترشيح؛ 2 - خط إمداد الحل. 3 - زجاج بمحلول مفلتر. 4 - فراغ. 5 - المتلقي مع الحل المصفى. 6- مصيدة على خط الفراغ

بعد الإنتاج، تخضع محاليل الحقن للتحليل الكيميائي، والذي يتكون من تحديد الأصالة (التحليل النوعي) والمحتوى الكمي للمواد الطبية المدرجة في شكل الجرعة (التحليل الكمي). يقوم المحللون الصيدليون في البداية بإخضاع جميع سلاسل محاليل الحقن التي يتم تحضيرها في الصيدلية (قبل التعقيم) للتحليلات الكمية والنوعية. في الصيدليات التي لا يوجد فيها محلل صيدلي، تخضع محاليل كبريتات الأتروبين والنوفوكائين والجلوكوز وكلوريد الكالسيوم ومحلول كلوريد الصوديوم المتساوي التوتر للتحليل الكمي. يتم التحكم عن طريق استجواب الصيدلي التكنولوجي مباشرة بعد تحضير محلول الحقن. إذا كانت النتيجة إيجابية، يتم لفها بأغطية معدنية.

عمل الدورة

حلول للحقن

I. مقدمة

ثانيا. أهداف و غايات

ثالثا. محاليل الحقن في شكل جرعات

رابعا. مراحل العملية

1. العمل التحضيري

2. صنع الحل

الترشيح والتعبئة

تعقيم الحل

مراقبة جودة المنتجات النهائية

التسجيل في الإجازة

خامسا - الجزء العملي

السادس. الجزء التجريبي

كتب مستخدمة

I. مقدمة

أحد أهم أشكال الجرعات هو محاليل الحقن - محاليل الحقن الاحترافية.

الحل هو شكل جرعة سائلة يتم الحصول عليها عن طريق إذابة مادة طبية واحدة أو أكثر مخصصة للحقن.

يرجع النطاق غير المعتاد في استخدام محاليل الحقن إلى الفعالية الأكبر نسبيًا وسرعة ظهور التأثير عند تناولها بالحقن. ويفسر ذلك حقيقة أنه مع طريقة الإدارة هذه، تدخل المواد الطبية مباشرة إلى البيئة الداخلية للجسم، متجاوزة الحواجز الطبيعية. وبالتالي، أولا، يتم تسريع ظهور التأثير الدوائي؛ ثانيا، تزداد دقة الجرعة، حيث يتم القضاء على تلك الخسائر الطبيعية للمادة الطبية، والتي لا مفر منها عند امتصاصها من قبل الغشاء المخاطي للجهاز الهضمي؛ ثالثًا، المادة، التي تتفاعل مع أنسجة الجسم بكامل جرعتها (خاصة عند تناولها عن طريق الوريد)، تسبب تأثيرًا أكثر وضوحًا من التأثير المعوي للإعطاء. ومن المزايا الأخرى لهذه المحاليل أنه يمكن إعطاء الحقن للمريض غير القادر على تناول الأدوية بسبب فقدان الوعي أو وجود جرح في القحف الوجهي وما إلى ذلك. بالإضافة إلى ذلك، فإن محاليل حقن الأمبولات قابلة للحمل، ومريحة للتخزين والنقل. كل هذا يجعلها واحدة من أكثر أشكال الجرعات المقبولة في ممارسة المؤسسات الطبية بمختلف أنواعها. يؤدي الإنتاج الضخم لأمبولات المحاقن إلى زيادة إمكانيات استخدام محاليل الحقن لأغراض الطوارئ.

وفي الوقت نفسه، فإن طريقة حقن الدواء لها أيضًا عيوب، والتي يجب أن يأخذها الأطباء والصيادلة بعين الاعتبار. نظرًا لحقيقة أن الأدوية التي يتم تناولها تتجاوز الحواجز الواقية للجسم، هناك خطر العدوى، وبالتالي فإن أحد أهم متطلبات الأدوية القابلة للحقن هو العقم. الإدارة مباشرة في الأنسجة قد تسبب تغيرات في الضغط الأسموزي ودرجة الحموضة واضطرابات فسيولوجية أخرى. في هذه الحالة، هناك ألم حاد، وحرقان، وظواهر محمومة في بعض الأحيان. عند حقن الدواء مباشرة في الدم، هناك خطر انسداد الأوعية الدموية الصغيرة بجزيئات صلبة أو فقاعات هواء يزيد حجمها عن قطر الأوعية، وهو أمر خطير للغاية. وفي هذا الصدد، يتم فرض متطلبات صارمة على الأدوية القابلة للحقن، مما يلغي إمكانية حدوث تغييرات في تكوين الدم وانسداد الأوعية الدموية (الانسداد).

ثانيا. أهداف وغايات الدورة

دراسة الأسس النظرية لتكنولوجيا تحضير الأشكال الصيدلانية للحقن.

التعرف على أحدث الأبحاث والإنجازات في هذا المجال (فيما يتعلق بتحضير المواد المساعدة وتثبيتها وتساوي التوتر وتعقيم محاليل الحقن وكذلك مراقبة جودتها).

في صيدلية الإنتاج قم بالأعمال التالية:

) الدراسة والمقارنة مع الوثائق التنظيمية:

شروط تصنيع أشكال الجرعات القابلة للحقن؛

شروط الحصول على الماء للحقن؛

معدات ومعدات وحدة التعقيم والعناية بها ؛

) تقييم جودة محلول التسريب على أساس المؤشرات الميكروبيولوجية، وذلك باستخدام مثال محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر.

ثالثا. محاليل الحقن في شكل جرعات

هناك شكلان لإدخال السوائل إلى الجسم - الحقن (الحقن - الحقن) والتسريب (التسريب - التسريب). الفرق بينهما هو أن الأول عبارة عن كميات صغيرة نسبيًا من السائل يتم إعطاؤها باستخدام حقنة، في حين أن الأخير عبارة عن كميات كبيرة يتم إعطاؤها عن طريق التنقيط أو النفث.

حلول التسريب قادرة على دعم وظائف الجسم دون التسبب في تغيير التوازن الفسيولوجي أو إعادة هذا التوازن إلى طبيعته. وهي، كقاعدة عامة، تحتوي على عناصر كبيرة مميزة لبلازما الدم، ولكن يمكن أيضًا أن تكون مشبعة بالعناصر الدقيقة التي تؤدي وظيفة فسيولوجية مهمة.

يشكل الدم في جسم الإنسان 7.8٪ بالنسبة للكتلة الإجمالية، البلازما - 4.4، خلايا الدم - 3.4٪. متوسط ​​قطر كريات الدم الحمراء هو 7.55±0.0009 ميكرومتر.

أصبح الاستخدام الواسع النطاق لأشكال الجرعات القابلة للحقن في الممارسة الطبية ممكنًا نتيجة للبحث عن طرق فعالة للتعقيم واختراع أوعية خاصة (أمبولات) لتخزين أشكال الجرعات المعقمة.

تعود فكرة إعطاء المواد الطبية المخالفة للجلد إلى الطبيب أ. فوركروا (1785). لأول مرة، تم استخدام الحقن تحت الجلد باستخدام طرف فضي ممتد في إبرة من قبل الطبيب الروسي ب. لازاريف (1851). في عام 1852، الطبيب الفرنسي س. اقترح برافاك حقنة ذات تصميم حديث.

تصنيف الحقن

الحقن داخل الأدمة، أو داخل الجلد (الحقن داخل الأدمة). يتم حقن كميات صغيرة جدًا من السائل (0.2 - 0.5 مل) في الجلد بين طبقته الخارجية (البشرة) والداخلية (الأدمة).

الحقن تحت الجلد (الحقن تحت الجلد). يمكن حقن المحاليل (المائية أو الزيتية)، والمعلقات، والمستحلبات في الأنسجة تحت الجلد، بكميات صغيرة عادة (1-2 مل). في بعض الأحيان يمكن حقن ما يصل إلى 500 مل من السائل تحت الجلد لمدة 30 دقيقة باستخدام طريقة التنقيط.

للإعطاء تحت الجلد، يتم الحقن في السطح الخارجي للكتفين والمناطق تحت الكتف. ويتم الامتصاص من خلال الأوعية اللمفاوية، حيث تدخل المواد الطبية إلى مجرى الدم. يعتمد معدل الامتصاص على طبيعة المذيب. يتم امتصاص المحاليل المائية بسرعة، ويتم امتصاص المحاليل الزيتية والمعلقات والمستحلبات ببطء، مما يوفر تأثيرًا طويل الأمد.

الحقن العضلي (الحقن العضلي). يتم حقن كميات صغيرة (تصل أحيانًا إلى 50 مل) من السائل، عادة 1-5 مل، في سماكة العضلات، خاصة في الأرداف، في المربع الخارجي العلوي، وهو الأقل غنى بالأوعية الدموية والأعصاب. يحدث امتصاص الأدوية من خلال الأوعية اللمفاوية.

كما في حالة الحقن تحت الجلد، يمكن حقن المحاليل (المائية، الزيتية) والمستحلبات في العضل. ويعتمد معدل الامتصاص أيضًا على طبيعة النظام المشتت وطبيعة المذيب (وسط التشتيت)، ولكن كقاعدة عامة، يكون امتصاص المواد الطبية أسرع منه في حالة الحقن تحت الجلد.

الحقن داخل الأوعية الدموية. يمكن فقط حقن المحاليل المائية الشفافة تمامًا والتي تمتزج جيدًا مع الدم في الأوعية.

الحقن في الوريد (الحقن الوريدي) هو الأكثر انتشارًا في الممارسة الطبية. يتم حقن المحاليل المائية بأحجام تتراوح من 1 إلى 500 مل أو أكثر مباشرة في السرير الوريدي، وفي أغلب الأحيان في الوريد المرفقي. تأثير المخدرات يتطور بسرعة. يتم ضخ كميات كبيرة من المحلول ببطء، 120-180 مل على مدار ساعة واحدة، غالبًا قطرة (في هذه الحالة، يتم حقن المحلول في الوريد ليس من خلال إبرة، ولكن من خلال قنية بمعدل 40-60 قطرة). في الدقيقة). تسمح لك الطريقة بحقن ما يصل إلى 3000 مل من السائل.

عند تناوله عن طريق الوريد، يدخل الدواء على الفور وبشكل كامل إلى الدورة الدموية الجهازية، مما يُظهر أقصى تأثير علاجي ممكن. وبهذه الطريقة يتم تحقيق التوافر الحيوي المطلق للمادة الدوائية. في الوقت نفسه، يمكن أن يكون المحلول الوريدي بمثابة نموذج قياسي عند تحديد التوافر البيولوجي النسبي للأدوية الموصوفة في أشكال جرعات أخرى.

الحقن داخل الشرايين (الحقن داخل الشرايين) هي حقن المحاليل عادة في الشريان الفخذي أو العضدي. يتجلى تأثير المواد الطبية في هذه الحالة بسرعة خاصة (خلال 1-2 ثانية).

إن الخصائص العازلة للدم، التي تنظم درجة الحموضة، تسمح بإدخال سوائل ذات درجة حموضة تتراوح من 3 إلى 10 إلى الدم. تسبب المحاليل الزيتية انسدادًا (انسداد الشعيرات الدموية)، كما أن الفازلين كمذيب غير مناسب حتى للإعطاء العضلي وتحت الجلد. لأنها تشكل أورام زيتية مقاومة بشكل مؤلم (أورام زيتية). لا يمكن أيضًا حقن المعلقات في الدم، ويمكن حقن المستحلبات، ولكن فقط بقطر جسيم لا يتجاوز قطر خلايا الدم الحمراء (لا يزيد عن 1 ميكرون). هذه مستحلبات للتغذية الوريدية والمستحلبات التي تعمل كحاملات للأكسجين.

الحقن في القناة الشوكية المركزية (الحقن داخل العنكبوتية، مع الحقن النخاعية، مع الحقن القطنية 0. يتم حقن كميات صغيرة من السائل (1-2 مل) في الفضاء تحت العنكبوتية بين الحنون والأغشية العنكبوتية في منطقة الثالث - الخامس الفقرات القطنية، وعادة ما يتم إعطاء التخدير باستخدام محاليل ومحاليل المضادات الحيوية، ويكون الامتصاص بطيئًا، وبالنسبة للحقن في العمود الفقري، يتم استخدام المحاليل الحقيقية فقط ذات درجة حموضة لا تقل عن 5 ولا تزيد عن 8.

يجب أن يتم إجراء الحقن في العمود الفقري فقط من قبل جراح ذي خبرة، لأن الفيلوم النهائي للحبل الشوكي يمكن أن يؤدي إلى شلل الأطراف السفلية.

أنواع أخرى من الحقن أقل استخدامًا: الحقن تحت القذالي (داخل الجمجمة - الحقن تحت القذالي)، شبه الجذري (الحقن شبه الفقرية)، داخل العظم، داخل المفصل، داخل الجنبة، إلخ. بالنسبة للحقن داخل الجمجمة، يتم استخدام المحاليل المائية الحقيقية فقط (1-2 مل) من التفاعل المحايد. تأثير الدواء يتطور على الفور.

في العقود الأخيرة، تم استخدام طريقة إعطاء المادة الطبية باستخدام الحقن التي لا تحتوي على إبرة على نطاق واسع. يتم إعطاء المواد الطبية في مجرى رفيع جدًا (يبلغ قطره أعشارًا وأجزاء من مائة من المليمتر) تحت ضغط عالٍ (يصل إلى 300 كجم/سم). هذه الطريقة غير مؤلمة نسبيًا، ولا تلحق الضرر بالجلد، وتوفر بداية سريعة للتأثير الدوائي، وتتطلب تعقيمًا أقل تكرارًا للحاقن، ويمكن أن توفر عددًا كبيرًا من الحقن التي يتم إعطاؤها لكل وحدة زمنية (ما يصل إلى 1000 حقنة في الساعة).

رابعا. مراحل العملية

في العملية التكنولوجية لإنتاج محاليل الحقن هناك 6 مراحل رئيسية:

الأنشطة التحضيرية.

1. تهيئة ظروف التصنيع المعقمة (تحضير وحدة معقمة، الموظفين، المعدات، المواد المساعدة، إغلاق الحاويات).

2. تحضير المواد الطبية والمساعدة.

الذوبان والتحكم الكيميائي.

1. جرعات (قياس) المذيب.

2. إضافة المواد الطبية.

3. إضافة عامل استقرار.

4. المكافحة الكيميائية.

الترشيح والتعبئة.

1. الترشيح

2. جرعات الحل.

3. الختم بسدادات مطاطية.

4. التحكم الأولي في عدم وجود شوائب ميكانيكية.

5. السد (الجري) بأغطية معدنية.

6. وضع العلامات على قوارير (التحضير للمرحلة 4)

تعقيم.

مراقبة جودة الأدوية المصنعة.

1. التحكم الثانوي في عدم وجود شوائب ميكانيكية.

2. التحليل الفيزيائي والكيميائي.

3. المكابح.

وضع العلامات (التسجيل في إجازة).

وينبغي إيلاء اهتمام خاص لحقيقة أنه يتوافق مع أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 214 بتاريخ 16 يوليو 1997. يُحظر إنتاج المحاليل المعقمة في حالة عدم وجود بيانات حول التوافق الكيميائي، والمواد الطبية الموجودة فيها، والتكنولوجيا وطريقة التعقيم، وكذلك في حالة عدم وجود طرق تحليل للتحكم الكيميائي الكامل.

العمل التحضيري

تشمل الأعمال التحضيرية إعداد المباني والمعدات وتطهير الهواء وإعداد الأدوات وإغلاق الحاويات والمواد المساعدة والمذيبات والمواد الطبية والموظفين. يتم تنظيم هذه التدابير بأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 309 بتاريخ 21 أكتوبر 1997. وترد قائمة التدابير الوقائية أيضًا في الفقرة 3 من تعليمات مراقبة جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات التي وافقت عليها وزارة الصحة في الاتحاد الروسي في 16 يونيو 1997. بالأمر رقم 214.

1.1 المتطلبات والتحضير لتشغيل مباني ومعدات وحدة التعقيم

يتم تحضير محاليل الحقن في وحدة معقمة. يجب أن تكون مباني وحدة التعقيم موجودة في حجرة معزولة وتستبعد عبور تدفقات الهواء "النظيفة" و"القذرة". يجب أن يكون للوحدة المعقمة مدخل منفصل أو أن يتم فصلها عن مناطق الإنتاج الأخرى بواسطة غرف معادلة الضغط.

قبل الدخول إلى الوحدة المعقمة، يجب أن يكون هناك حصائر مطاطية أو حصائر مصنوعة من مادة مسامية مبللة بالمطهرات (محلول 0.75% من الكلورامين ب مع 0.5% منظف أو 3% محلول بيروكسيد الهيدروجين مع 0.5% منظف).

يجب أن تحتوي غرفة معادلة الضغط على مقعد لتغيير الأحذية مع مقصورات للمعدات الخاصة. أحذية، خزانة للعباءات والمرايل مع مجموعات من الملابس المعقمة، مغسلة (صنبور بمرفق أو محرك قدم)، مجفف هواء كهربائي ومرآة، مجموعة أدوات النظافة لعلاج اليدين، تعليمات حول إجراءات تغيير الملابس وعلاج اليدين قواعد السلوك في الوحدة المعقمة.

لا يسمح بتوصيلات المياه والصرف الصحي في غرفة المساعد المعقمة.

لحماية الجدران من التلف أثناء نقل المواد أو المنتجات (العربات، وما إلى ذلك)، من الضروري توفير زوايا خاصة أو أجهزة أخرى.

لمنع دخول الهواء من الممر ومباني الإنتاج إلى الوحدة المعقمة، من الضروري توفير تهوية العرض والعادم في الأخيرة. في هذه الحالة، ينبغي توجيه حركة تدفقات الهواء من الوحدة المعقمة إلى الغرف المجاورة، مع غلبة التدفق الداخلي على العادم.

يوصى، باستخدام معدات خاصة، بإنشاء تدفقات رقائقية أفقية أو رأسية من الهواء النظيف في جميع أنحاء الغرفة بأكملها أو في المناطق المحلية الفردية لحماية المناطق أو العمليات الأكثر أهمية (الغرف النظيفة)، أو الطاولات ذات تدفق الهواء الصفحي. يجب أن يكون لديهم أسطح عمل وغطاء مصنوع من مادة ناعمة ومتينة.

تتراوح سرعة التدفق الصفحي بين 0.3-0.6 متر مع التحكم المنتظم في العقم مرة واحدة على الأقل شهريًا.

يجب أن تظل مباني الوحدة المعقمة نظيفة تمامًا. يتم إجراء التنظيف الرطب لغرفة المساعد - بشكل معقم - مرة واحدة على الأقل في كل وردية في نهاية الوردية باستخدام المطهرات. لا يُسمح بأي حال من الأحوال بالتنظيف الجاف للمباني. يتم إجراء التنظيف العام مرة واحدة في الأسبوع، مع إزالته من المعدات إن أمكن.

من الضروري اتباع تسلسل المراحل بدقة عند تنظيف الكتلة المعقمة. يجب أن تبدأ بالعقيم. أولاً، اغسل الجدران والأبواب من السقف إلى الأرض. يجب أن تكون الحركات سلسة، دائمًا من الأعلى إلى الأسفل. ثم يتم غسل وتطهير المعدات الثابتة، وأخيراً الأرضيات.

تتم معالجة جميع المعدات والأثاث الذي يتم إدخاله إلى الوحدة المعقمة مسبقًا بمحلول مطهر.

يجب أن يتم تحضير المحاليل المطهرة من قبل موظفين مدربين تدريباً خاصاً وفقاً للتعليمات الحالية.

يمكن استخدام المطهرات التالية لتطهير الأسطح الصلبة والجدران والأرضيات.

يجب جمع نفايات الإنتاج والقمامة في حاويات خاصة ذات غطاء محرك. يجب إزالة الحطام مرة واحدة على الأقل في كل وردية عمل. يتم تنظيف وتطهير أحواض غسيل الأيدي وحاويات القمامة يوميًا.

2 تعقيم الهواء

لتطهير الهواء والأسطح المختلفة في غرفة معقمة، يتم تركيب بواعث للجراثيم (ثابتة أو متحركة) مع مصابيح مفتوحة أو محمية. يجب اختيار عدد وقوة المصابيح المبيدة للجراثيم بمعدل لا يقل عن 2-2.5 واط من طاقة الباعث غير المحمية لكل 1 متر مكعب من حجم الغرفة. مع مصابيح مقاومة للجراثيم محمية - 1 وات لكل 1 متر مكعب.

يتم تركيب مشعات جراثيم مثبتة على الحائط OBN-150 بمعدل مشعع واحد لكل 30 متر مكعب من الغرفة؛ السقف OBP-300 - بمعدل واحد لكل 60 متر مكعب؛ يتم استخدام OBP-450 المحمول المزود بمصابيح مفتوحة للتطهير السريع للهواء في الغرف التي يصل حجمها إلى 100 متر مكعب. ويلاحظ التأثير الأمثل على مسافة 5 أمتار من الجسم المشعع.

تستخدم المصابيح المبيدة للجراثيم المفتوحة في غياب الأشخاص أو أثناء فترات الراحة بين العمل أو في الليل أو في وقت محدد قبل بدء العمل لمدة 1-2 ساعة. يجب أن تكون مفاتيح المصابيح المفتوحة موجودة أمام مدخل غرفة الإنتاج وأن تكون مزودة بعلامة تحذير: "مصابيح مبيد للجراثيم مضاءة" أو "لا تدخل، جهاز التشعيع المبيد للجراثيم قيد التشغيل". يحظر البقاء في الغرف التي تعمل فيها المصابيح غير المحمية. لا يُسمح بالدخول إلى الغرفة إلا بعد إطفاء المصباح المبيد للجراثيم غير المحمي، وتكون الإقامة الطويلة في الغرفة المحددة بعد 15 دقيقة فقط من إيقاف التشغيل.

عند استخدام المصابيح المحمية، يمكن إجراء تطهير الهواء بحضور الناس. في هذه الحالات، يتم وضع المصابيح في تركيبات خاصة على ارتفاع لا يقل عن 2 متر من الأرض. يجب أن تقوم التركيبات بتوجيه شعاع المصباح لأعلى بزاوية تتراوح من 5 إلى 80 درجة فوق السطح الأفقي.

يمكن للمصابيح المبيدة للجراثيم أن تعمل لمدة تصل إلى 8 ساعات يوميًا. إذا شعرت برائحة الأوزون في الهواء بعد 1.5-2 ساعة من التشغيل المستمر للمصابيح في غياب تهوية كافية، فمن المستحسن إطفاء المصابيح لمدة 30-60 دقيقة.

عند استخدام وحدة تشعيع ثلاثية الأرجل لتشعيع خاص لأي سطح، يجب تقريبها قدر الإمكان لإجراء التشعيع لمدة 15 دقيقة على الأقل.

3 تدريب الموظفين

يعد الموظفون أحد المصادر الرئيسية لتلوث الهواء المحيط والمحاليل الدوائية بالكائنات الحية الدقيقة والجزيئات الأجنبية. ولذلك فهو عرضة لمطالب متزايدة بالمسؤولية والدقة والانضباط. يجب أن يعرف الموظفون العاملون في الوحدة المعقمة أساسيات النظافة وعلم الأحياء الدقيقة والمتطلبات الصحية وقواعد العمل في ظل ظروف معقمة.

بشكل دوري (سنويًا)، يجب أن يخضع الموظفون لإعادة التدريب، ويجب أن يكون الموظفون الجدد على دراية بالوثائق ذات الصلة التي تنظم عملية إنتاج المحاليل المعقمة.

للعمل في ظروف معقمة (في منطقة التحضير والتعبئة والتغطية)، يجب أن تكون مجموعة الملابس معقمة وتتكون من عباءة وقبعة وقفازات مطاطية وأغطية أحذية وضمادة (على سبيل المثال، شاش من نوع البتلة ذو 4 طبقات) . من الأفضل استخدام بدلة بنطلون مع خوذة أو وزرة. وفي هذه الحالة يجب أن تكون الملابس مجمعة عند الرسغين ومرتفعة على الرقبة. لا يُسمح للعاملين بارتداء الملابس التي يرتدونها في الخارج، وكذلك الملابس الضخمة والصوفية تحت الملابس الصحية المعقمة.

يتم تعقيم مجموعة الملابس في حاويات في أجهزة التعقيم بالبخار عند درجة حرارة 120 درجة مئوية لمدة 45 دقيقة أو عند درجة حرارة 132 درجة مئوية لمدة 20 دقيقة وتخزينها في حاويات مغلقة لمدة لا تزيد عن 3 أيام.

قبل البدء وبعد الانتهاء من العمل، يتم تطهير أحذية العاملين في وحدة التعقيم من الخارج (مسحها مرتين بمحلول مطهر) وتخزينها في خزائن أو أدراج مغلقة في غرفة معادلة الضغط.

عند الدخول إلى البوابة، يرتدون الأحذية، ويغسلون أيديهم، ويلبسون رداءً، وقبعة، وضمادة يتم تغييرها كل 4 ساعات، وأغطية للأحذية، ويطهرون أيديهم. يجب ارتداء قفازات مطاطية معقمة (6 بدون التلك) على الأيدي المعالجة للعاملين في مجال تعبئة وتغطية المحلول، خاصة غير الخاضعين للتعقيم الحراري، كما يجب دس الأكمام في القفازات.

عند معالجة اليدين، من الضروري تقليل عدد الكائنات الحية الدقيقة الموجودة على جلد اليدين وإبطاء دخول كائنات جديدة من أعماق الجلد.

لإزالة الملوثات والنباتات الدقيقة ميكانيكيًا، اغسل يديك بالماء الجاري الدافئ والصابون والفرشاة لمدة 1-2 دقيقة، مع الانتباه إلى المساحات المحيطة بالظفر. ولإزالة الصابون، يتم شطف اليدين بالماء وتجفيفهما، وبعد ارتداء الملابس المعقمة، يتم غسل اليدين بالماء ومعالجتها بالمطهرات. من الأفضل استخدام أنواع الصابون مثل صابون الهدايا والحمام وصابون الأطفال وغسيل الملابس التي تتمتع بقدرة عالية على الرغوة. الأصناف المضاف إليها مكونات خاصة (الصابون الكبريتي، القطران، البورون الثيمول، والصابون الكربوليك) ليست فعالة بما يكفي للحد من التلوث الميكروبي لجلد أيدي الموظفين.

يتم غسل الفرش مسبقاً وتجفيفها وتعقيمها في جهاز تعقيم بالبخار عند درجة حرارة 120 درجة مئوية لمدة 20 دقيقة، أو غليها في الماء أو محلول بيكربونات الصوديوم 2% في وعاء المينا لمدة 15 دقيقة. قم بتخزينها في أوعية أو حاويات معقمة، وإزالتها حسب الحاجة باستخدام ملقط معقم، والذي يجب تخزينه في كوب به محلول 0.5٪ من الكلورامين ب.

يتم استخدام المنتجات التالية لتطهير اليدين: محلول الكلورهيكسيدين بيجلوكونات (جيبيتان) 0.5%، محلول يودوبيرون 1%، محلول الكلورامين 0.5%. يجب أن يتم تبديلها كل 5-6 أيام لمنع ظهور أشكال مقاومة من الكائنات الحية الدقيقة.

عند تطهير اليدين بمحلول اليودوبيرون أو الكلورهيكسيدين، يتم تطبيق الدواء على راحة اليد بكمية 5 - 8 مل ويفرك على جلد اليدين؛ عند معالجة اليدين بمحلول الكلورامين، اغمرهما في المحلول واغسلهما لمدة دقيقتين، ثم اترك اليدين حتى تجف.

بعد الانتهاء من العمل، يتم غسل اليدين بالماء الدافئ ومعالجتها بالمطريات، على سبيل المثال، خليط من أجزاء متساوية من الجلسرين ومحلول الأمونيا 10٪ والماء.

عند العمل في ظروف معقمة:

يحظر دخول الغرفة المعقمة بملابس غير معقمة والخروج من الوحدة المعقمة بملابس معقمة؛ التدخين والأكل. التقاط وإعادة استخدام الأشياء التي سقطت على الأرض أثناء العمل؛ يجب أن تكون تحركات الأفراد بطيئة وسلسة وعقلانية. وينصح بتوفير علامات مميزة في الملابس الخاصة للعاملين، على سبيل المثال، القبعات ذات اللون غير الأبيض، حتى يسهل التعرف على مخالفات نظام الحركة لأي من الأفراد في المنطقة المعقمة، بين الغرف أو خارج الوحدة المعقمة.

يجب أن تكون المحادثة والحركة في الوحدة المعقمة محدودة حتى لا يزيد عدد الكائنات الحية الدقيقة والجسيمات المنطلقة. إذا لزم الأمر، التواصل اللفظي مع الموظف؛ يجب على الأشخاص الموجودين خارج الوحدة المعقمة استخدام الهاتف أو أي جهاز اتصال داخلي آخر.

يجب تنظيف الأنف في غرفة معادلة الضغط باستخدام وشاح أو منديل معقم؛ وبعد ذلك يجب غسل اليدين وتطهيرهما.

يوصى بارتداء قصة شعر قصيرة ويجب أن يكون الشعر كذلك. كن مدسوسًا تحت غطاء أو وشاح ضيق ، وقم بعمل مانيكير صحي دون تغطية أظافرك بالورنيش ، ولا تضع مسحوقًا قبل وأثناء العمل ، ولا ترسم شفتيك إلا بأحمر الشفاه الدهني ، ولا ترتدي المجوهرات (الأقراط ، الخواتم ، دبابيس الزينة ، إلخ.).

لتجنب انتشار الكائنات الحية الدقيقة، يجب الإبلاغ عن جميع حالات المرض (الجلد، نزلات البرد، الجروح، الخراجات، إلخ) إلى الإدارة.

4 تحضير الأطباق وإغلاق الأوعية

1. يشمل تحضير الأطباق العمليات التالية: التعتيق، الفحص والرفض، التطهير (إذا لزم الأمر)، النقع والغسيل (أو معالجة الغسيل المطهر)، الشطف، التعقيم، مراقبة جودة المعالجة.

لتغليف المحاليل المعقمة، يتم استخدام الزجاجات والقوارير المصنوعة من الزجاج المحايد للعلامات التجارية NS-1 وNS-2.

بالنسبة للحلول التي لا تزيد مدة صلاحيتها عن يومين، يُسمح باستخدام الزجاجات القلوية AB-1 بعد المعالجة المسبقة (الملحق رقم 2). إذا تم استلام الأواني الزجاجية في الصيدلية دون الإشارة إلى العلامة التجارية للزجاج، يتم تحديد قلويتها (الملحق رقم 3)، وإذا لزم الأمر، تخضع الأواني الزجاجية للمعالجة والتحكم المناسبين.

يتم غسل الأطباق الجديدة والمستعملة (في الأقسام غير المعدية في المؤسسات الطبية) من الخارج والداخل بماء الصنبور لإزالة الملوثات الميكانيكية وبقايا الأدوية، وتنقع في محلول منظف لمدة 25 - 30 دقيقة. يتم نقع الأطباق شديدة الاتساخ لفترة أطول (تصل إلى 2-3 ساعات) (الملحق رقم 4).

يتم تطهير الأطباق التي تم استخدامها في قسم الأمراض المعدية قبل غسلها (ملحق رقم 5).

بعد التطهير، يجب غسل الأطباق بالماء الجاري. لا يُسمح بإعادة استخدام نفس المحلول المطهر.

بعد نقع الأطباق في منظف أو مطهر، يتم غسل الأطباق بنفس المحلول باستخدام فرشاة أو غسالة.

لضمان غسل المنظفات التي تحتوي على مواد خافضة للتوتر السطحي بالكامل، يتم شطف الأطباق 5 مرات بماء الصنبور الجاري و3 مرات بالماء النقي، ويتم ملء القارورات والزجاجات بالكامل. عند الشطف في الغسالة، اعتمادًا على نوع الغسالة، تكون مدة الانتظار في وضع الشطف من 5 إلى 10 دقائق.

بعد المعالجة بمحلول الخردل أو بيكربونات الصوديوم بالصابون، تكفي المعالجة بالماء خمس مرات (مرتين بماء الصنبور و3 مرات بالماء النقي). من الأفضل إجراء الشطف الأخير للأطباق بالماء النقي أو الماء للحقن (لمحاليل الحقن) التي يتم ترشيحها من خلال مرشح ميكروفلتر بحجم مسام لا يزيد عن 5 ميكرون.

يتم مراقبة جودة الأطباق المغسولة بصريًا من خلال عدم وجود بقع أو لطخات، ومن خلال التدفق المنتظم للمياه من جدران الزجاجات بعد الشطف.

يجب ألا تكون هناك شوائب ميكانيكية مرئية للعين المجردة في عمليات الغسل من السطح الداخلي للأطباق.

إذا لزم الأمر، يتم تحديد اكتمال شطف المنظفات الاصطناعية والمنظفات والمطهرات من خلال قيمة الرقم الهيدروجيني باستخدام طريقة قياس الجهد، ويجب أن يتوافق الرقم الهيدروجيني للمياه بعد الشطف الأخير للأطباق مع الرقم الهيدروجيني لمياه المصدر.

بعد الشطف، من المستحسن تغطية كل قارورة أو زجاجة بورق الألمنيوم لمنع تلوث الأطباق أثناء عملية التعقيم.

يتم تعقيم الأطباق النظيفة بالهواء الساخن على درجة حرارة 180 درجة مئوية لمدة 60 دقيقة. أو بالبخار المشبع تحت ضغط 120 درجة مئوية لمدة 45 دقيقة. بعد خفض درجة الحرارة في جهاز التعقيم إلى 60. عند درجة حرارة 70 درجة مئوية، تتم إزالة الأطباق وإغلاقها بسدادات معقمة واستخدامها على الفور لتعبئة المحاليل. يُسمح بتخزين الأطباق لمدة 24 ساعة في ظروف تمنع تلوثها.

استثناءً، يمكن تطهير الأسطوانات ذات السعة الكبيرة بعد غسلها بالتبخير بالبخار المباشر لمدة 30 دقيقة. بعد التعقيم (أو التطهير)، تُغلق الحاويات بسدادات معقمة أو رقائق معدنية أو تُربط بورق معقم وتُخزن في ظروف تمنع التلوث لمدة لا تزيد عن 24 ساعة.

5 تجهيز الإغلاقات والمواد المساعدة

1. تتيح عملية التحضير الحصول على سدادات معقمة لا تحتوي على شوائب ميكانيكية مرئية وتتكون من العمليات التالية: المعاينة والرفض، الغسيل، التعقيم، التجفيف (إذا لزم الأمر).

لإغلاق القوارير والزجاجات بمحاليل مائية ومائية كحولية وزيتية، سدادات مصنوعة من خليط مطاطي من العلامات التجارية IR-21 (بيج فاتح)، IR-119، IR-119A (رمادي)، 52-369، 52-369/ 1، 52-369/2 (أسود)، يُسمح باستخدام سدادات مصنوعة من خليط مطاطي من الدرجة 25P (أحمر) للمحاليل المائية المصنعة بشكل ارتجالي.

يتم غسل السدادات المطاطية الجديدة يدويًا أو في الغسالة بمحلول ساخن (50-60 درجة مئوية) 0.5٪ من منظفات Lotus أو Astra لمدة 3 دقائق (نسبة وزن السدادات ومحلول المنظفات 1: 5)؛ غسلها 5 مرات بماء الصنبور الساخن، واستبدالها بالماء العذب في كل مرة، ومرة ​​واحدة بالماء النقي؛ يغلي في محلول بيكربونات الصوديوم 1% لمدة 30 دقيقة، ثم يغسل مرة واحدة بماء الصنبور ومرتين بالماء النقي. ثم يتم وضعها في أوعية زجاجية أو مينا مملوءة بالماء النقي، وتغلق وتحفظ في معقم بالبخار عند -120 درجة مئوية لمدة 60 دقيقة. ثم يتم تصريف الماء وغسل المقابس مرة أخرى بالماء النقي.

بعد المعالجة، يتم تعقيم السدادات في حاويات في جهاز تعقيم بالبخار عند درجة حرارة 120 درجة مئوية لمدة 45 دقيقة. يتم تخزين السدادات المعقمة في حاويات مغلقة لمدة لا تزيد عن 3 أيام. بعد فتح الزجاجات، يجب استخدام المقابس خلال 24 ساعة.

عند الحصاد للاستخدام المستقبلي، بعد المعالجة (البند 2.3)، بدون تعقيم، يتم تجفيف السدادات المطاطية في جهاز تعقيم الهواء عند درجة حرارة لا تزيد عن 50 درجة مئوية لمدة ساعتين ويتم تخزينها لمدة لا تزيد عن عام واحد في حاويات أو برطمانات مغلقة في مكان رائع. قبل الاستخدام، يتم تعقيم السدادات المطاطية في جهاز تعقيم بالبخار عند درجة حرارة 120 درجة مئوية لمدة 45 دقيقة.

يتم غسل السدادات المطاطية المستعملة بالماء النقي، وغليها في الماء النقي مرتين لمدة 20 دقيقة، مع استبدال الماء في كل مرة بالمياه العذبة، وتعقيمها كما هو موضح أعلاه.

يتم تطهير السدادات المطاطية التي تم استخدامها في قسم الأمراض المعدية ولا يتم إعادة استخدامها.

يجب ألا تحتوي عمليات التنظيف من المقابس المعالجة على شوائب ميكانيكية مرئية للعين المجردة.

بعد الفحص والرفض، يتم الاحتفاظ بأغطية الألومنيوم لمدة 15 دقيقة في محلول 1 - 2٪ من المنظفات، يتم تسخينها إلى 70 - 80 درجة مئوية. نسبة كتلة الأغطية إلى حجم محلول الغسيل هي 1: 5. ثم يتم تصريف المحلول وغسل الأغطية بماء الصنبور الجاري ثم بالماء النقي. توضع الأغطية النظيفة في حاويات وتجفف في جهاز تعقيم بالهواء عند درجة حرارة 50 - 60 درجة مئوية. تخزن في حاويات مغلقة (صناديق، مرطبانات، صناديق) في ظروف تمنع تلوثها.

توضع المواد المساعدة (الصوف والشاش وورق البرشمان والمرشحات وغيرها) في حاويات أو برطمانات ويتم تعقيمها في جهاز تعقيم بالبخار عند درجة حرارة 120 درجة مئوية لمدة 45 دقيقة. يحفظ في عبوات أو برطمانات مغلقة لمدة 3 أيام، بعد فتح المادة تستخدم خلال 24 ساعة.

يتم تعقيم مختلف الأجسام الزجاجية والبورسلين والمعادن (دوارق، اسطوانات، أقماع، وغيرها) في جهاز تعقيم هوائي على درجة 180 درجة مئوية لمدة 60 دقيقة أو في جهاز تعقيم بالبخار على درجة 120 درجة مئوية لمدة 45 دقيقة، وذلك باستخدام صناديق التعقيم والصناديق المزدوجة - طبقة تغليف مصنوعة من الكاليكو أو البرشمان.

تتم معالجة الأجزاء القابلة للإزالة من المعدات التكنولوجية التي تكون على اتصال مباشر بالمحلول الدوائي (الأنابيب المطاطية والزجاجية، وحاملات المرشحات، والمرشحات الدقيقة الغشائية، والحشيات، وما إلى ذلك) وتعقيمها وتخزينها في الأوضاع الموضحة في الوثائق لاستخدام المكونات ذات الصلة. معدات.

6 تحضير واختيار المذيب

يجب أن تتوافق المواد الطبية والمذيبات المستخدمة في تحضير محاليل الحقن مع متطلبات دستور الأدوية الحكومي أو المعيار الفيدرالي أو VFS. تنطبق متطلبات خاصة على المذيبات المستخدمة في تحضير محاليل الحقن.

فالتعقيم لا يؤدي إلا إلى موت الكائنات الحية الدقيقة؛ الميكروبات المقتولة، تبقى منتجات نشاطها الحيوي واضمحلالها في الماء ولها خصائص بيروجينية، مما يسبب قشعريرة شديدة وظواهر أخرى غير مرغوب فيها. تحدث تفاعلات البيروجين الأكثر دراماتيكية مع الحقن الوعائية والعمود الفقري وداخل الجمجمة.

لذلك يجب أن يتم تحضير محاليل الحقن في ماء لا يحتوي على مواد بيروجينية.

تم إدخال طريقة للكشف والمعايير الخاصة بمحتوى الكائنات الحية الدقيقة المكونة للبيروجين قبل التعقيم في محاليل الحقن والتسريب الخاصة بتصنيع الأدوية، والتي توجد لها وثائق تنظيمية وفنية.

لمنع أكسدة المواد الطبية، من الضروري أن يحتوي الماء المستخدم على الحد الأدنى من الأكسجين المذاب. لذلك، من الضروري استخدام الماء المغلي الطازج للحقن.

يجب أن يفي ماء الحقن بمتطلبات المياه النقية وأن يكون خاليًا من البيروجين. يمكن تخزينه لمدة لا تزيد عن 24 ساعة تحت ظروف معقمة.

في الصيدليات، يتم إجراء مراقبة واختبار حمى الماء للحقن مرتين على الأقل في الربع. يجب أن تخضع المياه النقية والمياه المخصصة للحقن للتحليل النوعي (يتم أخذ عينات من كل أسطوانة، وعندما يتم إمداد المياه عبر خط أنابيب في كل مكان عمل) لعدم وجود أملاح Cl²¯، SO²¯Ca²+. بالإضافة إلى الاختبارات المذكورة أعلاه، يتم فحص المياه المخصصة لتحضير المحاليل المعقمة للتأكد من عدم وجود مواد مختزلة وأملاح الأمونيوم وثاني أكسيد الكربون وفقا لمتطلبات صندوق الدولة الحالي.

ربع سنوي، يتم إرسال الماء المخصص للحقن والمياه النقية إلى مختبر المراقبة والتحليل لإجراء تحليل كيميائي كامل.

يجب تسجيل نتائج التحكم في المياه النقية والمياه المخصصة للحقن في سجل، ويرد شكله في الملحق 3 لتعليمات أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 214.

متطلبات استلام ونقل وتخزين مياه الحقن مذكورة في الفقرة 7 من تعليمات الأمر رقم 309.

يجب أن يتم إنتاج الماء للحقن في غرفة التقطير بوحدة معقمة، حيث يمنع منعا باتا القيام بأي عمل لا علاقة له بتقطير الماء باستخدام أجهزة تقطير الماء من النوع AE-25، DE-25، AA- 1، A-10، AEVS-4، إلخ. تم تجهيز أجهزة تقطير المياه لهذه العلامات التجارية بفواصل تمنع مرور قطرات الماء، التي قد تحتوي على كائنات دقيقة، إلى غرفة التكثيف.

يتم استخدام ماء الحقن طازجًا ومخزنًا عند درجة حرارة 5-10 درجة مئوية أو 80-95 درجة مئوية في عبوات مغلقة مصنوعة من مواد لا تغير من خصائص الماء، وتحميه من الشوائب الميكانيكية والملوثات الميكروبيولوجية، أكثر من 24 ساعة.

يتم تجميع المياه الناتجة للحقن في مجموعات صناعية معقمة ومعالجتها بالبخار (الأسطوانات الزجاجية استثناءً). يجب أن تحمل المجموعات عبارة واضحة "ماء للحقن"، ويجب إرفاق بطاقة تشير إلى تاريخ الاستلام ورقم التحليل وتوقيع الشخص الذي يقوم بالتدقيق. إذا تم استخدام عدة مجموعات في وقت واحد، يتم ترقيمها. يجب أن تشير الملصقات الموجودة على عبوات جمع وتخزين الماء للحقن إلى أن محتوياتها غير معقمة.

بالإضافة إلى تعليمات الأمر رقم 309، تم حاليًا تطوير العديد من FS التي تنظم جودة الماء للحقن:

FS42-2620-97 "ماء الحقن"

FS42-213-96 "ماء للحقن في أمبولات"

FS42-2980-99 "ماء الحقن في زجاجات."

كما تستخدم الزيوت الدهنية والخوخ واللوز والزيتون وغيرها كمذيب في تحضير محاليل الحقن. وهي سوائل منخفضة اللزوجة وسهلة الحركة ويمكن أن تمر عبر القناة الضيقة للإبرة.

يتطلب GFCI أن يتم ضغط الزيوت المخصصة للحقن على البارد من البذور الطازجة، وتجفيفها جيدًا، وخالية من البروتين. وبالإضافة إلى ذلك، فإن حموضة الزيت لها أهمية خاصة. يجب أن تحتوي زيوت الحقن على رقم حمضي لا يقل عن 2.5، وإلا فإنها قد تسبب الألم في موقع الحقن.

يمكن أن تكون مذيبات محاليل الحقن أيضًا كحولات (إيثيل، بنزيل، بروبيلين جليكول، أكسيد البولي إيثيلين 400، جليسرين)، وبعض الإيثرات (بنزيل بنزوات، إيثيووليات).

من غير المقبول استخدام الفازلين كمذيب للحقن، حيث لا يمتصه الجسم، وعند حقنه تحت الجلد يشكل أوراماً زيتية غير قابلة للامتصاص.

7 تحضير الأدوية والسواغات

يجب أن تستوفي المواد الطبية المستخدمة في تصنيع محاليل الحقن متطلبات المؤهلات الكيميائية الخاصة بصندوق الدولة، FS، VFS، GOST. (نقي كيميائيا) ودرجة تحليلية. (نظيفة للتحليل). تخضع بعض المواد لتنقية إضافية ويتم إنتاجها بنقاء متزايد ومؤهل "مناسب للحقن". يمكن أن يكون للشوائب الموجودة في الأخير تأثير سام على جسم المريض أو تقلل من ثبات محلول الحقن.

قد يحتوي الجلوكوز والجيلاتين (بيئة مواتية لتطور الكائنات الحية الدقيقة) على مواد بيروجينية. ولذلك، يتم تحديد جرعة اختبارية للبيروجينات وفقًا للمادة GFC1 "اختبار البيروجينات". لا ينبغي أن يعطي الجلوكوز تأثيرًا حراريًا عند إعطائه كمحلول 5٪ بمعدل 10 مجم / كجم من وزن الأرانب، والجيلاتين عند إعطائه كمحلول 10٪.

يتم أيضًا اختبار ملح البوتاسيوم البنزيلينيسيلين من أجل البيروجينية واختبار السمية.

بالنسبة لبعض الأدوية، يتم إجراء اختبارات إضافية للنقاء: يتم اختبار كلوريد الكالسيوم للذوبان في الإيثانول ومحتوى الحديد، ويتم اختبار هيكساميثيلين تيترامين لغياب الأمينات وأملاح الأمونيوم والكلوروفورم؛ بنزوات الكافيين والصوديوم - لعدم وجود شوائب عضوية (يجب ألا يصبح المحلول غائما أو يترسب خلال 30 دقيقة عند تسخينه)؛ يجب ألا تحتوي كبريتات المغنيسيوم المخصصة للحقن على المنغنيز والمواد الأخرى، كما هو مذكور في الوثائق التنظيمية.

تؤثر بعض المواد على ثبات محاليل الحقن. على سبيل المثال، بيكربونات الصوديوم نقية كيميائيا. والصف التحليلي، يفي بمتطلبات GOST 4201-66، وكذلك "مناسب للحقن"، يجب أن يتحمل المتطلبات الإضافية للشفافية وانعدام اللون لمحلول 5٪، ويجب ألا تتجاوز أيونات الكالسيوم والمغنيسيوم 0.05٪، وإلا في هذه العملية من التعقيم الحراري للمحلول، سيتم إطلاق بريق كربونات هذه الكاتيونات. يجب أن يحتوي اليوفيلين المخصص للحقن على كمية متزايدة من الإيثيلينديامين (18-22%)، والتي تستخدم كمثبت لهذه المادة بكمية 14-18% في المحاليل المعدة للاستخدام عن طريق الفم، وتتحمل اختبارات الذوبان الإضافية. يجب أن يفي كلوريد الصوديوم (درجة الكاشف)، الذي يتم إنتاجه وفقًا لـ GOST 4233-77، بمتطلبات صندوق الدولة، ويجب أن يفي كلوريد البوتاسيوم (درجة الكاشف) بمتطلبات GOST 4234-65 وصندوق الدولة. خلات الصوديوم، الصف التحليلي. يجب أن تستوفي متطلبات GOST 199-68، ويجب ألا تحتوي بنزوات الصوديوم على أكثر من 0.0075% من الحديد. يجب أن يتحمل محلول بروميد الثيامين للحقن اختبارات إضافية للوضوح وعديم اللون.

يتم تخزين المواد الطبية المستخدمة لتحضير محاليل الحقن في خزانة منفصلة في حاويات معقمة، ومغلقة بسدادات أرضية ومكتوب عليها "للأشكال الصيدلانية المعقمة". تخضع المواد المقاومة للحرارة للتعقيم الحراري قبل ملء القضيب.

يتم غسل القضبان وتعقيمها قبل تعبئتها. يجب أن يكون لكل قضيب علامة ملحقة به تشير إلى: رقم التشغيلة، الشركة المصنعة، رقم تحليل مختبر المراقبة والتحليل، تاريخ انتهاء الصلاحية، تاريخ التعبئة وتوقيع الشخص الذي ملأ القضيب. يتم ملء ومراقبة تواريخ انتهاء الصلاحية وفقًا لأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 214 بتاريخ 16 يوليو 1997.

2. صنع الحل

يتم تحضير المحاليل المعقمة بطريقة الكتلة والحجم.

في كوب قياس أو وعاء آخر، يتم إذابة المواد الطبية في جزء من الماء، وإذا لزم الأمر، تتم إضافة مواد مساعدة (المثبتات، متساوي التوتر، وما إلى ذلك)، ويتم خلط المحلول وتعديله بمذيب إلى حجم معين. في حالة عدم وجود أوعية قياس، يتم حساب حجم الماء باستخدام كثافة محلول بتركيز معين أو معامل الزيادة في الحجم.

يتم تحديد تسلسل حلول القياس أو الخلط حسب خصائص الوصفة. يجب أن يكون حجم محاليل الحقن في الزجاجات وفقًا لدستور الأدوية الحكومي دائمًا أكبر من الحجم الاسمي.

الحجم الاسمي، مل	حجم التعبئة، مل		عدد السفن للتحكم في التعبئة، جهاز كمبيوتر شخصى.
	حلول غير لزجة	المحاليل اللزجة
	2% أكثر من الاسمية	3% أكثر من الاسمية

في حالة عدم وجود أوعية قياس كبيرة الحجم، ينبغي استخدام الجداول لتحديد كمية المذيب (انظر الجدول رقم 1). وترد في الملحق معادلات متساوية التوتر من المواد الطبية لكلوريد الصوديوم وترد في الجدول. رقم 2.

طاولة رقم 1. معاملات زيادة حجم المحلول المائي عند إذابة المواد الطبية *

اسم المواد الطبية	عوامل تمدد الحجم، مل/جم
أميدوبايرين
كلوريد الأمونيوم
أنالجين
خافض للحرارة
بارباميل
باربيتال الصوديوم
ملح بنزيل بنسلين الصوديوم
هيكساميثيلين تيترامين
-//- (الرطوبة 10%)
ديفينهيدرامين
جيلاتوز
أيزونيازيد
اليود (في محلول يوديد البوتاسيوم)
بروميد البوتاسيوم
برمنجنات البوتاسيوم
-//- كلوريد
غلوكونات الكالسيوم
-//- اللاكتات
-//- كلوريد
اليوريا
حمض الاسكوربيك
-//- البوريك
حمض الجلوتاميك
-// ليمون
كولجول
الكافيين بنزوات الصوديوم
كبريتات الماغنيسيوم
ميثيل سلولاز
أسيتات الصوديوم
-//- خلات (لا مائي)
-//- بنزوات
-//- بروميد
-//- الهيدروكربونات
-//-سيترات الهيدروجين
-//- النترات
نترات الصوديوم
-//- النواة
-//- بارا أمينوساليسيلات
-//- الساليسيلات
-//- كبريتات (بلورية)
-//- رباعي
-//- ثيوكبريتات
كلوريد الصوديوم
-//- سترات
نوفوكين
نوفوكايناميد
نورسولفازول الصوديوم
أوسارسول (في محلول بيكربونات الصوديوم)
بابافيرين هيدروكلوريد
باتشيكاربين هيدرويوديد
بيلوكاربين هيدروكلوريد
البيريدوكسين هيدروكلوريد
بولي فينيل بيروليدون
بروتارجول
ريسورسينول
السكروز
خلات الرصاص
نترات الفضة
سباسموليتين
كحول البولي فينيل
كبريتات الستربتوميسين
ستربتوسيد قابل للذوبان
سلفاسيل الصوديوم
بروميد الثيامين
تريميكين
الفينول بلوري
هيدروكلوريد الكينين
الكلورامين ب
الكلورال هيدرات
كلوريد الكولين
كبريتات الزنك (البلورية)
خلاصة أدونيس الجافة المركزة، موحدة 1:1
مركز مستخلص جذر الخطمي الجاف 1:1
إيتازول الصوديوم
إيثيلمورفين هيدروكلوريد
يوفيللين
الايفيدرين هيدروكلوريد

* - معامل زيادة الحجم (مل/جم) يوضح الزيادة في حجم المحلول بالملل عند إذابة 1 جم من الدواء عند درجة حرارة 20 درجة مئوية.

مثال الحساب:

تحضير محلول كبريتات المغنيسيوم 20٪ - 1000 مل.

معامل الزيادة في حجم كبريتات المغنيسيوم هو 0.5.

عند إذابة 200 جم من كبريتات المغنيسيوم، يزداد حجم المحلول بمقدار 100 مل (0.5 × 200).

يتم تحديد حجم الماء المطلوب بالفرق: 1000 - (0.5 × 200) = 900 مل.

طاولة رقم 2. معادلات متساوية التوتر من المواد الطبية في كلوريد الصوديوم

يمنع منعا باتا الإنتاج المتزامن في مكان عمل واحد لعدة محاليل معقمة تحتوي على مواد طبية بأسماء مختلفة أو بنفس الاسم، ولكن بتركيزات مختلفة.

بعد تحضير المحلول، يتم أخذ عينة للمراقبة الكيميائية الكاملة، وإذا تم الحصول على نتائج تحليل مرضية، يتم ترشيح المحلول.

2 Isotonization من حلول الحقن

تسمى المحاليل التي يكون فيها الضغط الأسموزي مساوياً للضغط الأسموزي للدم متساوية التوتر. تتمتع بلازما الدم والليمفاوية والدموع والسائل الشوكي بضغط اسموزي ثابت تحافظ عليه مستقبلات تناضحية خاصة. إن إدخال كميات كبيرة من محاليل الحقن ذات الضغط الأسموزي المختلف في مجرى الدم يمكن أن يؤدي إلى تغير في الضغط الأسموزي ويسبب عواقب وخيمة. ويفسر ذلك بالظروف التالية. أغشية الخلايا، كما هو معروف، لها خاصية شبه النفاذية، أي، مع السماح للمياه بالمرور، فإن العديد من المواد المذابة فيها لا تمر. إذا كان هناك سائل خارج الخلية ذو ضغط تناضحي مختلف عن الموجود داخل الخلية، فإن السائل يتحرك إلى داخل الخلية (التناضح الخارجي) أو خارج الخلية (التناضح الداخلي) حتى يتعادل التركيز. إذا تم إدخال محلول ذو ضغط أسموزي مرتفع (محلول مفرط التوتر) إلى الدم، ونتيجة لذلك، يتم توجيه السائل من خلايا الدم الحمراء إلى البلازما، وتفقد خلايا الدم الحمراء بعضًا من الماء، يتقلص (تحلل البلازما). على العكس من ذلك، إذا تم إدخال محلول ذو ضغط أسموزي منخفض (محلول منخفض التوتر)، فسوف يدخل السائل داخل الخلية، وسوف تنتفخ خلايا الدم الحمراء، وقد ينفجر الغشاء، وتموت الخلية (يحدث انحلال الدم). لتجنب هذه التحولات الاسموزية، يجب حقن المحاليل ذات الضغط الاسموزي المساوي للضغط الاسموزي للدم والسائل النخاعي والسائل المسيل للدموع في مجرى الدم، أي. 7.4 ضغط جوي ويتوافق مع الضغط الاسموزي لمحلول كلوريد الصوديوم 0.9%.

يمكن حساب تركيزات الأدوية متساوية التوتر في المحاليل بطرق مختلفة:

الحساب وفقا لقانون فانت هوف.وفقًا لقانون فانت هوف، تتصرف المواد الذائبة بشكل مشابه للغازات، وبالتالي تنطبق عليها قوانين الغازات بشكل تقريبي كافٍ. مع الأخذ في الاعتبار أن جزيء 1 جرام من أي مادة غير قابلة للفصل يقع في محلول مائي عند درجة حرارة 0 درجة مئوية وضغط 760 ملم. غ. فن. - 22.4 لتر، أي بالضبط نفس 1 جرام من جزيء الغاز. وهذا يعني أنه إذا تم إذابة جزيء واحد جرام من مادة ما في 22.4 لترًا من المذيب، فإن المحلول سيخلق ضغطًا يساوي 1 ATM. لاستخدام هذا المحلول، من الضروري زيادة الضغط إلى الضغط الأسموزي لبلازما الدم. للقيام بذلك، سنقوم بتقليل حجم المذيب لجزيء 1 جرام من المادة حتى يخلق المحلول ضغطًا قدره 7.4 ضغطًا جويًا.

سيكون الضغط الأسموزي للمحلول مساوياً للضغط الأسموزي لبلازما الدم إذا تم إذابة 7.4 جرام من جزيئات المادة في 22.4 لترًا من الماء أو إذا تم إذابة جزيء 1 جرام من المادة في X 1 لتر من الماء.

وبما أن القانون صالح عند درجة حرارة 273〫K (0〫C)، فمن الضروري إدخال تصحيح لدرجة حرارة الجسم البشري. وبما أن الضغط الأسموزي للهواء يتناسب مع درجة الحرارة، فسوف نقوم بزيادة حجم المذيب من أجل الحفاظ على الضغط الأسموزي مساوياً للضغط الأسموزي لبلازما الدم.

عند درجة حرارة 273 كلفن، يحتل جزيء 1 جرام حجم 3.03 لتر، وعند درجة حرارة 310 كلفن (درجة حرارة جسم الإنسان) - X2 لتر.

من هنا،

لتحضير 3.44 لترًا من المحلول، يلزم وجود جزيء واحد جرام من المادة، و

لتحضير 1 لتر من المحلول - جزيء X3 جرام.

وفقًا لقانون فانت هوف، لتحضير محلول متساوي التوتر، من الضروري إذابة 0.29 جرام من جزيئات المادة في الماء ورفع حجم المحلول إلى 1 لتر.

دعونا نشتق صيغة الحساب

مل = 0.29 م،

حيث M هو الوزن الجزيئي للمادة،

29 هو عامل isotonization لغير المنحل بالكهرباء.

من الأسهل استخلاص عامل التوتر من معادلة كلايبيرون:

حيث p هو الضغط الأوسماتي لبلازما الدم (atm)، وهو حجم المحلول، وهو عدد جزيئات جزيئات الجرام، وهو ثابت الغاز، معبرًا عنه باللتر الجوي (0.082)، وهو درجة الحرارة المطلقة.

من هنا،

الحسابات المذكورة أعلاه صحيحة إذا كنا نتعامل مع غير الشوارد، أي. لا تتفكك إلى أيونات عند ذوبانها (الجلوكوز، الميثينامين، السكروز، إلخ). إذا كان عليك إذابة الإلكتروليتات، عليك أن تأخذ في الاعتبار أنها تنفصل في المحاليل المائية ويكون ضغطها الأسموزي أعلى، كلما ارتفعت درجة التفكك.

لنفترض أنه ثبت أن مادة في المحلول تنفصل بنسبة 100٪:

كلوريد الصوديوم Na+ + Cl.

ثم يتضاعف عدد الجزيئات الأولية، لذلك إذا كان محلول كلوريد الصوديوم يحتوي على 0.29 جرام من جزيئات المادة في 1 لتر، فإن ضغطه الأسموزي يكون أكبر مرتين. ولذلك، فإن عامل الأيزوتونيز 0.29 لا ينطبق على الشوارد. يجب تقليله اعتمادًا على درجة التفكك. للقيام بذلك، من الضروري إدخال معامل في معادلة كلايبيرون يوضح عدد المرات التي يزيد فيها عدد الجزيئات بسبب التفكك. ويسمى هذا العامل معامل متساوي التوتر ويشار إليه بـ i.

وبالتالي فإن معادلة كلايبيرون تأخذ الشكل:

يعتمد المعامل i على درجة وطبيعة التفكك الإلكتروليتي ويمكن التعبير عنه بالمعادلة:

ط=1+α(ن+1)،

حيث α هي درجة التفكك الإلكتروليتي، وهو عدد الجزيئات الأولية المتكونة من جزيء واحد أثناء التفكك.

بالنسبة للمجموعات المختلفة من الإلكتروليتات، يمكن حساب i على النحو التالي:

أ) للإلكتروليتات الثنائية ذات الأيونات المشحونة منفردة من النوع K+A:

α=0.86، ن=2؛= 1+0.86*(2-1)=1.86

على سبيل المثال، كلوريد الصوديوم، كلوريد البوتاسيوم، هيدروكلوريد الايفيدرين، الخ.

ب) بالنسبة للإلكتروليتات الثنائية ذات الأيونات المشحونة بشكل مضاعف من النوع K+²A²:

ط = 1+0.5*(2-1)=1.5

على سبيل المثال، كبريتات المغنيسيوم، كبريتات الأتروبين، الخ.

ب) بالنسبة للإلكتروليتات الثلاثية من النوع K²+A2 وK2 +A²:

α=1; ن=3;= 1+1*(3-1)=3

على سبيل المثال، كلوريد الكالسيوم، فوسفات هيدروجين الصوديوم، إلخ.

لعزل المحلول بمادة أخرى، وهو ما يحدث في كثير من الأحيان عندما توصف المواد بكميات صغيرة وتركيزها لا يكفي لعزل المحلول. وفي هذه الحالة تصبح الحسابات أكثر تعقيدا.

على سبيل المثال: Rp .: كوكايني هيدروكلوريدي 0.1كلوريد q.s. يوتا و. سول. متساوي التوتر 10 مل. للحقن 1 مل.

دعونا نحسب تركيزه متساوي التوتر:

وفقًا للحسابات، فإن التركيز الموصوف للكوكايين أقل بكثير من التركيز المطلوب لمعايرة المحلول. دعونا نحدد الحجم الذي يزيح 0.1 جرام من الكوكايين.

57 جرام معزول مع 100 مل من المحلول

1 جم - × مل من المحلول.

ويترتب على ذلك أن كلوريد الصوديوم ضروري لتساوي التوتر 10-1.5 = 8.5 مل.

دعونا نحسب الكتلة المطلوبة من كلوريد الصوديوم:

لعزل 100 مل من المحلول، عليك تناول 0.91 جم من كلوريد الصوديوم،

ولتساوي التوتر 8.5 مل - X جم.

في العمل العملي، يمكن تبسيط الحسابات من خلال تطبيق الصيغ العامة:

إذا تم تحقيق تساوي التوتر بواسطة مادة واحدة، يتم استخدام الصيغة لحسابها:

م هي كمية المادة المضافة لموازنة المحلول، هو حجم المحلول متساوي التوتر (مل)، هو الوزن الجزيئي للمادة،

عدد الملليلتر.

إذا تم تحقيق تساوي التوتر في محلول مادة طبية باستخدام مادة أخرى (إضافية)، فسيتم استخدام الصيغة:

الوزن الجزيئي للمادة الإضافية؛

معامل متساوي التوتر لمادة إضافية؛

كمية المادة الإضافية (ز)؛

I - الكتلة (ز)، الوزن الجزيئي ومعامل متساوي التوتر للمادة الرئيسية.

بالنسبة للوصفات الأكثر تعقيدًا (التي تحتوي على ثلاثة مكونات أو أكثر)، يتم حساب حجم المحلول مبدئيًا ليكون متساوي التوتر مع المواد التي تكون كتلتها معروفة. ثم يتم تحديد كتلة المكون متساوي التوتر.

طريقة التبريد.وفقا لهذه الطريقة، يجب أن يكون للمحاليل متساوية التوتر فيما يتعلق بمصل الدم انخفاض (تناقص) في نقطة التجمد يساوي انخفاض مصل الدم. اكتئابها 0.52 درجة مئوية. عند إجراء الحسابات، من الضروري أن نأخذ في الاعتبار أن ثوابت الاكتئاب في الكتاب المرجعي تعطى لحل 1٪.

الحسابات سوف تبدو مثل هذا:

% محلول المادة لديه انخفاض Δt °، و

محلول X٪ من المادة - 0.52 درجة.

لذلك،

في بعض الأحيان يتم استخدام طريقة رسومية لحساب التركيز متساوي التوتر، مما يسمح باستخدام الرسوم البيانية المطورة (المخططات غير المخططة) لتحديد كمية المادة المطلوبة بسرعة، ولكن مع بعض التقريب، لتحديد محلول متساوي التوتر لمادة طبية.

عيب هذه الطرق هو أنه إما يتم إجراء حسابات التركيز متساوي التوتر لمكون واحد، أو أن حسابات كتلة المادة الثانية مرهقة للغاية. ولأن نطاق الحلول المكونة من مكون واحد ليس كبيرًا جدًا، ويتم استخدام وصفتين أو أكثر من المكونات بشكل متزايد، ومن الأسهل بكثير إجراء العمليات الحسابية باستخدام المكافئ متساوي التوتر. حاليا، لا يتم استخدام أي طرق حسابية أخرى.

المكافئ متساوي التوتر لكلوريد الصوديوم هو كمية كلوريد الصوديوم التي تخلق، في نفس الظروف، ضغطًا اسموزيًا يساوي الضغط الاسموزي لـ 1 جم من المادة. بمعرفة مكافئ كلوريد الصوديوم، يمكنك موازنة أي محاليل، وكذلك تحديد تركيزاتها متساوية التوتر.

ويرد جدول المكافئات متساوية التوتر لكلوريد الصوديوم في الصندوق العالمي، الطبعة 1، العدد 2.

مثال حسابي: Rp.: Dicaini 3.0كلوريدي q.s. يوتا و. سول. متساوي التوتر 1000 مل.

لتحضير محلول متساوي التوتر من كلوريد الصوديوم فقط، يجب أن تأخذ 9 جم لتحضير 1 لتر من المحلول (التركيز متساوي التوتر لكلوريد الصوديوم هو 0.9%). باستخدام جدول GFXI، نحدد أن المكافئ متساوي التوتر لكلوريد الصوديوم للدايكاين هو 0.18 جم، وهذا يعني أن

غرام من الديكايين يعادل 0.18 غرام من كلوريد الصوديوم، و

جم ديكايين - 0.54 جم كلوريد الصوديوم.

لذلك، وفقا لوصفة كلوريد الصوديوم، عليك أن تأخذ: 9.0 - 0.54 = 8.46 جم.

3 تثبيت محاليل الحقن

يُفهم ثبات محاليل الحقن على أنه ثبات تركيبة تركيز المواد الطبية في المحلول خلال فترات التخزين المحددة. يعتمد ذلك في المقام الأول على جودة المذيبات الأولية والمواد الطبية، والتي يجب أن تلبي بالكامل متطلبات صندوق الدولة أو GOST.

في بعض الحالات، يتم توفير تنقية خاصة للمواد الطبية المخصصة للحقن. هيكساميثيلين تيترامين، الجلوكوز، جلوكونات الكالسيوم، بنزوات الكافيين الصوديوم، بنزوات الصوديوم، بيكربونات الصوديوم، سترات الصوديوم، أمينوفيلين، كبريتات المغنيسيوم، وما إلى ذلك يجب أن تكون على درجة أعلى من النقاوة.كلما زادت نقاء الأدوية، كلما كانت المحاليل التي يتم الحصول عليها أكثر استقرارا منهم.

كما يتم تحقيق ثبات المواد الطبية من خلال مراعاة ظروف التعقيم المثلى (درجة الحرارة، المدة)، واستخدام مواد حافظة مقبولة تسمح بتحقيق تأثير التعقيم المطلوب عند درجة حرارة أقل، واستخدام مثبتات تتوافق مع طبيعة المواد الطبية.

يعتمد اختيار المثبت على الخواص الفيزيائية والكيميائية للمواد الطبية. يتم تقسيمهم تقليديًا إلى ثلاث مجموعات:

) الأملاح التي تتكون من قواعد ضعيفة وأحماض قوية يتم تثبيتها بواسطة حمض الهيدروكلوريك.

) الأملاح التي تتكون من قواعد قوية وأحماض ضعيفة يتم تثبيتها بواسطة القلويات.

) يتم تثبيت المواد المؤكسدة بسهولة بواسطة مضادات الأكسدة (مضادات الأكسدة).

تثبيت محاليل أملاح القواعد الضعيفة والأحماض القوية

تضم هذه المجموعة عددًا كبيرًا من الأملاح القلوية والقواعد النيتروجينية الاصطناعية، والتي تستخدم على نطاق واسع في شكل محاليل للحقن. قد تظهر هذه الأملاح الموجودة في المحلول المائي تفاعلًا حمضيًا قليلاً بسبب التحلل المائي. في هذه الحالة، يتم تشكيل قاعدة منفصلة بشكل ضعيف وحمض منفصل بقوة مع تكوين أيونات الهيدرونيوم الحرة.

د

تؤدي إضافة حمض حر إلى مثل هذه المحاليل إلى خلق فائض من أيونات الهيدرونيوم، مما يثبط التحلل المائي (يسبب تحول التوازن إلى اليسار). يتم تسهيل الانخفاض في تركيز أيونات الهيدرونيوم من خلال القلويات المنبعثة من الزجاج، مما يؤدي إلى تحول التوازن إلى اليمين ويتم إثراء المحاليل بقاعدة منفصلة قليلاً.

يؤدي تسخين المحلول إلى زيادة شدة التحلل المائي للأملاح، مما يؤدي إلى تحويل التفاعل إلى اليمين، وبالتالي أثناء التعقيم الحراري والتخزين اللاحق، يزداد الرقم الهيدروجيني لمحاليل الحقن. قد تترسب القواعد القلوية، التي تتميز بانخفاض قابلية ذوبانها في الماء. عند تعقيم محاليل الحقن في الزجاج القلوي، يتم ملاحظة إطلاق قواعد حرة قوية نسبيًا، على سبيل المثال، نوفوكائين، وهو ما يتضح من تزييت جدران الأوعية الدموية.

تجدر الإشارة إلى أن بعض القلويدات والأدوية الاصطناعية التي تحتوي على مجموعات الإستر واللاكتون (كبريتات الأتروبين، هيدروبروميد السكوبولامين، هيدروكلوريد الهوماتروبين، ساليسيلات فيسوستيغمين، نوفوكائين) عند تسخينها في وسط قلوي ضعيف أو حتى محايد يمكن أن تتحلل جزئيًا مع تكوين منتجات ذات دوائي متغير. تأثيرات.

تتأكسد المستحضرات التي تحتوي على هيدروكسيل الفينول (هيدروكلوريد المورفين، هيدروكلوريد الآبومورفين، هيدروكلوريد الساليسولينا، هيدروطرترات الأدرينالين، إلخ) عند تسخينها في محاليل قلوية قليلاً لتكوين منتجات ملونة أكثر سمية.

يصبح هيدرويوديد الباتشيكاربين راتنجيًا حتى في محلول قلوي قليلاً. كل هذا يجعل من الضروري تثبيت محاليل أملاح القواعد الضعيفة والأحماض القوية بإضافة 0.1 N. حامض الهيدروكلوريك. تختلف كمية الحمض المطلوبة لتثبيت المحاليل اعتمادًا على خصائص الدواء، ولكن كقاعدة عامة، لا تعتمد على تركيز المحلول الذي يتم تثبيته، نظرًا لأن الغرض الرئيسي من الحمض المضاف هو إنشاء حدود درجة الحموضة المثلى للمحاليل. الحل. عادة، يتم تثبيت 1 لتر من محلول الحقن مع 10 مل من 0.1 ن. محلول حمض الهيدروكلوريك. هذه هي الطريقة التي يتم بها تثبيت محاليل نترات الإستركنين (الرقم الهيدروجيني 3.0 - 3.7) ومحلول 1٪ من هيدروكلوريد المورفين (الرقم الهيدروجيني 3.0 - 3.5). يتم تثبيت محاليل هيدروكلوريد اللوبلين بإضافة 15 مل من 0.1 ن. محلول حمض لكل 1 لتر، ومحاليل هيدروبروميد السكوبولامين (الرقم الهيدروجيني 2.8 - 3.0) - 20 مل من 0.1 ن. الأحماض لكل 1 لتر.

تثبيت محاليل أملاح القواعد القوية والأحماض الضعيفة

وتشمل هذه الأدوية نتريت الصوديوم، ثيوسلفات الصوديوم، بنزوات الكافيين والصوديوم. محاليلها المائية لها تفاعل قلوي بسبب التحلل المائي. لقمع التحلل المائي، تتم إضافة القلويات. وفقا لتعليمات الصندوق الحكومي الحادي عشر، يتم تثبيت محاليل نتريت الصوديوم بإضافة 2 مل من 0.1 ن. محلول هيدروكسيد الصوديوم لكل 1 لتر من المحلول. يتحلل محلول ثيوكبريتات الصوديوم، الذي له بيئة قريبة من المحايدة، مع انخفاض طفيف في الرقم الهيدروجيني مع إطلاق الكبريت، لذلك يتم تثبيته بإضافة 20 جم من بيكربونات الصوديوم لكل 1 لتر من المحلول (الرقم الهيدروجيني 7.8 - 8.4). بنزوات الكافيين والصوديوم، إضافة 4 مل 0.1 ن. محلول هيدروكسيد الصوديوم لكل 1 لتر من المحلول.

تثبيت محاليل المواد المؤكسدة بسهولة

يتم استخدام مضادات الأكسدة المختلفة لتثبيت محاليل المواد المؤكسدة بسهولة. وتشمل هذه عوامل الاختزال والمحفزات السلبية.

إن العوامل المختزلة، التي تتمتع بقدرة أكبر على الأكسدة والاختزال، تتأكسد بسهولة أكبر من الأدوية التي تستقر فيها. تشمل هذه المجموعة، على سبيل المثال، كبريتيت الصوديوم، ثنائي كبريتيت وميتابيسلفيت، رونغاليت (سلفوكسيلات فورمالدهايد الصوديوم)، حمض الأسكوربيك، يونيثيول، إلخ. كما يتم استخدام ثيوريا، بارامينوفينول، أنهيدريد حمض الميثامين أسيتيك (أنهيدريد الساركوسيك)، وما إلى ذلك في الخارج.

تشكل المحفزات السالبة مركبات معقدة تحتوي على أيونات المعادن الثقيلة التي تحفز عمليات الأكسدة غير المرغوب فيها. تشمل هذه المجموعة مجمعات: EDTA - حمض إيثيلين ثنائي أمين رباعي الأسيتيك، تريلون ب - ملح ثنائي الصوديوم لحمض الإيثيلين ثنائي أمين رباعي الأسيتيك، إلخ.

تعد إضافة مضادات الأكسدة ضرورية لتحضير محاليل حمض الأسكوربيك للحقن، والتي تتأكسد بسهولة لتكوين حمض 2،3-ديكيتوجولونيك غير النشط. في المحاليل الحمضية (عند درجة الحموضة 1.0 - 4.0)، يتحلل حمض الأسكوربيك ليشكل ألدهيد الفورفورال، الذي يسبب اللون الأصفر للمحاليل المتحللة. يتم تحضير محاليل حمض الأسكوربيك في وجود بيكربونات الصوديوم. يضاف كبريتيت الصوديوم اللامائي 0.2% أو ميتابيسلفيت الصوديوم 0.1% كمضاد للأكسدة. يتم تحضير المحاليل في ماء مشبع بثاني أكسيد الكربون وتعقيمها عند 100 درجة. مع استمرار البخار لمدة 15 دقيقة (GF X، المادة 7).

تشمل الأدوية المؤكسدة بسهولة مشتقات الفينوثيازين والأمينازين والديبرازين. تتأكسد المحاليل المائية لهذه المواد بسهولة حتى مع التعرض القصير للضوء مع تكوين منتجات ملونة باللون الأحمر الداكن (تتشكل أكاسيد ومشتقات الكربونيل ومنتجات الأكسدة الأخرى. للحصول على محاليل مستقرة من الأمينازين والديبرازين أضف 1 جم من اللامائي كبريتيت الصوديوم لكل 1 لتر من المحلول وميتابيسلفيت، 2 جم من حمض الأسكوربيك و 6 جم من كلوريد الصوديوم (في ظروف معقمة، بدون تعقيم حراري).

تتأكسد العديد من مشتقات الأمينات العطرية بسهولة: PAS، والبروكيناميد، والستربتوسيد القابل للذوبان، وما إلى ذلك. تشكل محاليل هذه الأدوية، عند أكسدتها، منتجات ملونة أكثر سمية بسبب تكوين الكينونات والكينونيمينات ومنتجات تكثيفها. للحصول على سوائل مستقرة، يتم تثبيت محاليل الستربتوسيد القابلة للذوبان باستخدام كبريتيت الصوديوم (2 جم لكل 1 لتر)، ومحاليل نوفوكايناميد مع ميتابيسلفيت الصوديوم (5 جم لكل 1 لتر)، ومحاليل 3٪ من بارامينوساليسيلات الصوديوم مع رونجاليت (5 جم لكل 1 لتر). 1 لتر).

تتأكسد محاليل الأدرينالين g/chl وطرطرات الهيدروجين بسهولة بسبب محتوى الهيدروكسيل الفينولي مع تكوين الأدرينوكروم. يوفر GF X (المادة 616 والمادة 26) وصفات تشير إلى المثبتات ونظام التعقيم عند تحضير محاليل هذه الأدوية.

محاليل الجلوكوز غير مستقرة نسبيًا أثناء التخزين طويل الأمد. العامل الرئيسي الذي يحدد استقرار الجلوكوز في المحلول هو الرقم الهيدروجيني للوسط. عند درجة الحموضة 1.0 - 3.0، يتكون ألدهيد هيدروكسي ميثيل فورفورال في محاليل الجلوكوز، مما يتسبب في تحول المحلول إلى اللون الأصفر. عند درجة الحموضة 3.0 - 5.0، يتباطأ تفاعل التحلل، وعند درجة الحموضة أعلى من 5.0، يزداد تحلل هيدروكسي ميثيل فورفورال مرة أخرى. تؤدي الزيادة في الرقم الهيدروجيني إلى تحلل الجلوكوز مع انفصال متسلسل. تم العثور على آثار لأحماض الخليك واللاكتيك والفورميك والجلوكونيك بين منتجات التحلل. تعمل آثار المعادن الثقيلة (Cu، Fe) على تسريع عملية التحلل. قيمة الرقم الهيدروجيني الأمثل لمحلول الجلوكوز هي 3.0 - 4.0. للحصول على محاليل جلوكوز مستقرة يوصى بمعالجتها مسبقًا بالكربون المنشط (0.4%) لإزالة الحديد والمنتجات الملونة. ثم يتم تثبيت المحاليل وتصفيتها وتعقيمها عند درجة مئوية مع بخار متدفق لمدة 60 دقيقة أو عند 119-121 درجة مئوية لمدة 8 دقائق بحجم يصل إلى 100 مل.

يصف GF X محاليل الجلوكوز المثبتة (بغض النظر عن تركيزها) بكلوريد الصوديوم 0.26 جم لكل 1 لتر و 0.1 ن. محلول حمض الهيدروكلوريك إلى درجة الحموضة 3.0 - 4.0. في الصيدلية، لسهولة الاستخدام، يتم إعداد المثبت وفقا للوصفة التالية: كلوريد الصوديوم - 5.2 غرام، حمض الهيدروكلوريك المخفف - 4.4 مل، ماء للحقن - ما يصل إلى 1 لتر. يؤخذ هذا المثبت بنسبة 5٪.

آلية تأثير الاستقرار، وفقا لبعض المؤلفين، هي أن كلوريد الصوديوم يشكل مركبات معقدة في موقع مجموعة ألدهيد الجلوكوز. هذا المركب هش، وكلوريد الصوديوم، الذي ينتقل من جزيء إلى آخر، يحمي مجموعات الألدهيد، وبالتالي يثبط تفاعلات الأكسدة والاختزال. يعمل حمض الهيدروكلوريك على تحييد القلويات التي ينتجها الزجاج ويخلق قيمة الرقم الهيدروجيني الأمثل للمحلول.

هناك نظرية أخرى تشرح مدى تعقيد العمليات الجارية. كما هو معروف، في الحالة الصلبة، يكون الجلوكوز في شكل دوري. في المحلول، يحدث فتح حلقة جزئية مع تكوين مجموعات الألدهيد، ويتم إنشاء توازن متحرك بين الأشكال الحلقية والحلقية. تؤدي إضافة كلوريد الصوديوم إلى خلق ظروف في المحلول تعزز تحول التوازن نحو تكوين شكل دوري أكثر مقاومة للأكسدة. كما توجد دلائل تشير إلى تفاعل كلوريد الصوديوم مع بعض أشكال الجلوكوز مع تكوين أملاح معقدة مزدوجة مستقرة.

المثبتات

	تركيز الحل،٪	المثبت وكتلته جم/لتر أو حجمه مل/لتر	الحل الرقم الهيدروجيني
أبومورفين هيدروكلوريد		أنالجين 0.5 جم سيستين 0.2 جم محلول حمض الهيدروكلوريك 0.1 م - 10 مل
سلفات الأتروبين	0,05; 0,1; 1; 2,5; 5	محاليل حمض الهيدروكلوريك 0.1 م - 10 مل
فيكاسولا		ميتابيسلفيت الصوديوم (1.0 جم) أو ثنائي كبريتيت الصوديوم (2.0 جم) محلول حمض الهيدروكلوريك 0.1 م - 1.84 مل
الجلوكوز اللامائي	5; 10; 20; 25; 40	محاليل حمض الهيدروكلوريك 0.1 م - حتى الرقم الهيدروجيني 3.0 - 4.1 كلوريد الصوديوم 0.26 جم
		بيكربونات الصوديوم 6.0 جم	لايوجد بيانات
حمض الاسكوربيك		ميتابيسلفيت الصوديوم 2.0 جم
ديبازول		محلول حمض الهيدروكلوريك 0.1 م - 10 مل
		ثيوكبريتات الصوديوم 0.5 جم
حمض الاسكوربيك		بيكربونات الناريوم 23.85 جم؛ 47.70 جم كبريتات الصوديوم اللامائية 2.0 جم
الكافيين - بنزوات الصوديوم		محلول هيدروكسيد الصوديوم 0.1 م - 4 مل
بيكربونات الصوديوم		تريلون ب: 0.1 جم 0.2 جم
نترات الصوديوم		محلول هيدروكسيد الصوديوم 0.1 م - 2 مل
بارامينوساليسيلات الصوديوم		كبريتيت الصوديوم 5.0 جم
ساليسيلات الصوديوم		ميتابيسلفيت الصوديوم 1.0 جم
ثيوكبريتات الصوديوم		بيكربونات الصوديوم 20.0 جم
نوفوكايناميد		ميتابيسلفيت الصوديوم 5.0 جم
نوفوكين	0,25; 0,5; 1 2; 5; 10	محلول حمض الهيدروكلوريك 0.1 م: 3 مل؛ 4 مل؛ 9 مل ثيوكبريتات الصوديوم 0.5 جم محلول حمض الهيدروكلوريك 0.1 م: 4 مل؛ 6 مل؛ 8 مل	3,8 - 4,5 4,0 - 5,0
خلات قارع الأجراس	كلوريد الصوديوم 0.526 جم خلات الصوديوم 0.410 جم كلوريد الكالسيوم 0.028 جم كلوريد المغنيسيوم 0.014 جم كلوريد البوتاسيوم 0.037 جم	محلول حمض الهيدروكلوريك 8٪ - 0.2 مل
سولوزيد قابل للذوبان		ملح ثنائي الصوديوم من حمض إيثيلين أمين رباعي الخليك 0.1 جم
هيدروبروميد السكوبولامين
سوفكينا		محلول حمض الهيدروكلوريك 0.1 م - 6 مل
سباسموليتينا		محلول حمض الهيدروكلوريك 0.1 م - 20 مل
سلفاسيل الصوديوم		ميتابيسلفيت الصوديوم 3.0 جم محلول هيدروكسيد الصوديوم 1 م - 18 مل
ستربتوسيد قابل للذوبان		كبريتيت الصوديوم 2.0 جم أو ثيوكبريتات الصوديوم 1.0 جم
نترات الإستركنين		محلول حمض الهيدروكلوريك 0.1 م - 10 مل
بروميد تامينا كلوريد الثيامين		يونيثيول 2.0 جم
إيتازول الصوديوم		كبريتيت الصوديوم اللامائي 3.5 جم هيدروسيترات الصوديوم 1.0 جم؛ 2.0 جرام

4 تحليل كيميائي كامل

بعد تحضير محلول الحقن وقبل تعقيمه، فإنه يخضع بالضرورة للرقابة الكيميائية الكاملة، بما في ذلك التحليل النوعي والكمي للمكونات المكونة له، وتحديد درجة الحموضة والمواد المتساوية التوتر والمثبتة.

بالإضافة إلى ذلك، من الممكن التحكم في المسح الإضافي بعد إعداد الحل.

يتم تسجيل نتائج المراقبة في مجلة، ويرد شكلها في الملحق 2 لتعليمات مراقبة الجودة، المعتمدة بأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 214 بتاريخ 16 يوليو 1997.

ترشيح وتعبئة المحاليل

لا يتم تنفيذ هذه المرحلة من تصنيع محاليل الحقن إلا إذا كانت نتائج التحليل الكيميائي الكامل مرضية.

1 الترشيح والتعبئة في الزجاجات، والتغطية

يتم الترشيح لتحرير محاليل الحقن من الشوائب الميكانيكية.

لتحديد نظام التصفية بشكل موثوق، فمن المستحسن تحليل المعلومات التالية حول تكنولوجيا التنظيف:

طبيعة الوسط المرشح (الاسم، المكونات، الكثافة، اللزوجة، التركيز)؛

طبيعة الملوثات (حجم الجسيمات)؛

متطلبات الترشيح (الشفافية البصرية)؛

المعدات وعناصر التصفية المستخدمة، مع الإشارة إلى النوع والعلامة التجارية والمواد والخصائص التشغيلية الرئيسية حسب جواز السفر.

تخضع الأجزاء الأولى من المرشح للترشيح المتكرر.

يتم دمج تصفية المحلول مع تعبئته في وقت واحد في قوارير زجاجية معدة. أثناء التصفية والتعبئة، يجب على الموظفين عدم الانحناء فوق الزجاجات الفارغة أو الممتلئة. يعتبر ملء وتغطية تدفق الهواء الرقائقي باستخدام المعدات المناسبة هو الأمثل.

لتصفية محاليل الحقن، استخدم مسارات الترشيح مع مرشح زجاجي (أحجام المسام 3-10 ميكرون). في هذه الحالة، يتم استخدام تركيبات تصميمين:

جهاز من نوع ترايبود

جهاز من النوع الدائري.

بالإضافة إلى ذلك، يتم استخدام تركيبات تصفية وتعبئة السوائل UFZh-1 وUFZh-2، وبمساعدتهم يمكن تصفية العديد من المحاليل في وقت واحد.

مع التركيز على تصفية كميات كبيرة من محاليل الحقن، يتم استخدام مرشحات تعمل تحت فراغ وفق مبدأ “الفطريات” باستخدام قمع بونشر المقلوب. يتم وضع مادة الترشيح بالتتابع واحدة فوق الأخرى في الجزء السفلي من القمع، وبالتالي تحقيق ترشيح أكثر شمولاً.

كمادة ترشيح، يتم استخدام المرشحات المدمجة مع مواد ترشيح مختلفة (ورق الترشيح، الشاش، الصوف القطني، نسيج القطن كاليكو، الأحزمة، أقمشة الحرير الطبيعي).

تجدر الإشارة إلى أنه في الوقت الحاضر يتم استخدام طريقة الترشيح الدقيق من خلال المرشحات الغشائية بشكل متزايد.

الترشيح الدقيق هو عملية فصل غشائي للمحاليل الغروية والمعلقات الدقيقة تحت الضغط. في هذه الحالة، يتم فصل الجزيئات بحجم 0.2-10 ميكرون (الجزيئات غير العضوية، الجزيئات الكبيرة). تسمح مادة الفلتر التقليدية بمرور هذه الجزيئات، وهو أمر خطير للغاية، لأنه... فهي كتيمة الشعيرات الدموية وعرضة للتكتل.

يتيح لك استخدام الترشيح الدقيق التخلص من الشوائب الميكانيكية أثناء الفحص البصري وتقليل العدد الإجمالي للميكروبات. ويرجع ذلك إلى حقيقة أن الأغشية لا تحتفظ فقط بالجزيئات التي يزيد حجمها عن حجم المسام، ولكن أيضًا بالجزيئات ذات الأحجام الأصغر. تلعب التأثيرات التالية دورًا مهمًا في هذه العملية: 1) التأثير الشعري. 2) ظاهرة الامتزاز. 3) القوى الكهروستاتيكية. 4) قوات فان دير فالس.

المرشحات الأكثر استخدامًا هي العلامات التجارية الأجنبية - MELIPOR، وSARTERIDE، وSINPOR وغيرها. غالبًا ما يتم استخدام مرشحات العلامة التجارية المحلية VLADIPOR أيضًا، وهي عبارة عن أفلام خلات السليلوز البيضاء المسامية بدقة ذات سماكات مختلفة.

يتضمن ترشيح المحاليل باستخدام المرشحات الدقيقة الغشائية استخدام وحدة غشائية، وهي عبارة عن جهاز معقد يتكون من حاملات أغشية ومعدات مساعدة أخرى.

بعد ملء المحاليل بالترشيح المتزامن، يتم إغلاق الزجاجات بسدادات مطاطية (للعلامات التجارية، انظر "تحضير الأطباق وإغلاق الحاويات") وإخضاعها للتحكم البصري الأولي لعدم وجود شوائب ميكانيكية وفقًا للملحق 8 لتعليمات الاستخدام. مراقبة جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات، تمت الموافقة عليها بموجب الأمر رقم 214 الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 16 يوليو 1997.

2 التحكم الأولي في عدم وجود شوائب ميكانيكية

تُفهم الشوائب الميكانيكية على أنها مواد غير قابلة للذوبان ومتحركة بشكل دائم، باستثناء فقاعات الغاز التي توجد عن طريق الخطأ في المحاليل.

يتم إجراء التحكم الأولي بعد ترشيح المحلول وتعبئته. تخضع كل زجاجة أو قارورة من المحلول للفحص. إذا تم الكشف عن شوائب ميكانيكية، يتم ترشيح المحلول مرة أخرى وفحصه مرة أخرى وإغلاقه ووضع علامة عليه وتعقيمه.

بالنسبة للحلول الخاضعة للترشيح الدقيق للغشاء، يُسمح بالتحكم الأولي الانتقائي لعدم وجود شوائب ميكانيكية.

لعرض الحلول، يجب أن يكون هناك مكان عمل مجهز بشكل خاص، ومحمي من أشعة الشمس المباشرة. يتم التحكم باستخدام "جهاز مراقبة الحل لعدم وجود شوائب ميكانيكية" (UK-2)؛ ويجوز استخدام شاشة سوداء وبيضاء، مضاءة بطريقة تمنع دخول الضوء إلى العينين للمفتش مباشرة من مصدره.

يتم التحكم في المحلول من خلال المشاهدة بالعين المجردة على خلفيات بالأبيض والأسود، مضاءة بمصباح كهربائي غير لامع بقدرة 60 وات أو بمصباح فلورسنت بقدرة 20 وات؛ للحلول الملونة، 100 واط و 30 واط، على التوالي. يجب أن تكون المسافة من العين إلى الجسم الذي يتم رؤيته 25-30 سم، ويجب أن تكون زاوية محور العرض البصري إلى اتجاه الضوء حوالي 90 درجة. يجب توجيه خط الرؤية إلى الأسفل مع وضع الرأس في وضع عمودي.

يجب أن يكون للتقني الصيدلي حدة بصرية تساوي واحدًا. إذا لزم الأمر، تصحيحها مع النظارات.

يجب أن يكون سطح الزجاجات أو القوارير التي يتم اختبارها نظيفًا وجافًا من الخارج.

اعتمادًا على حجم الزجاجة أو القارورة، يتم عرض من زجاجة واحدة إلى 5 قطع في المرة الواحدة. يتم أخذ الزجاجات أو القوارير من أعناقها بإحدى اليدين أو كلتيهما، ويتم إحضارها إلى منطقة التحكم، ويتم قلبها بحركات سلسة إلى وضع "من الأسفل إلى الأعلى" ويتم عرضها على خلفيات بالأبيض والأسود. بعد ذلك، بحركات سلسة، دون اهتزاز، يتم قلبها إلى موضعها الأصلي "من الأسفل إلى الأسفل" ويتم عرضها بنفس الطريقة على خلفيات بالأبيض والأسود.

وقت التحكم وفقا لذلك:

زجاجة واحدة بسعة 100-500 مل - 20 ثانية؛

زجاجتان بسعة 50-100 مل - 10 ثوانٍ؛

من زجاجتين إلى خمس زجاجات بسعة 5-50 مل - 8-10 ثواني.

لا يتضمن وقت التحكم المحدد وقت العمليات المساعدة.

3 السد ووضع العلامات

يتم لف قوارير محاليل الحقن، المختومة بسدادات مطاطية، بعد التحكم المرضي في عدم وجود شوائب ميكانيكية، بأغطية معدنية.

لهذا الغرض، يتم استخدام أغطية الألومنيوم من النوع K-7 مع ثقب (ثقب) بقطر 12-14 ملم.

بعد دخولها، يتم فحص الزجاجات للتأكد من جودة إغلاقها: يجب ألا يدور الغطاء المعدني عند فحصه يدويًا، ويجب ألا ينسكب المحلول عند قلب الزجاجة. يتم بعد ذلك وضع علامة على الزجاجات والقوارير بالتوقيع أو الختم على الغطاء أو باستخدام علامات معدنية تشير إلى اسم المحلول وتركيزه.

تعقيم

التعقيم هو التدمير الكامل للكائنات الحية الدقيقة وجراثيمها في جسم معين. للتعقيم أهمية كبيرة في تصنيع جميع أشكال الجرعات وخاصة الحقن. في هذه الحالة، يجب تعقيم الأطباق والمواد المساعدة والمذيبات والمحلول النهائي. وبالتالي فإن العمل على إنتاج محاليل الحقن يجب أن يبدأ بالتعقيم وينتهي بالتعقيم.

يُعرّف GF XI التعقيم بأنه عملية قتل كائن ما أو إزالة الكائنات الحية الدقيقة بجميع أنواعها والتي تكون في جميع مراحل التطور.

يكمن تعقيد عملية التعقيم، من ناحية، في الحيوية العالية والتنوع الكبير للكائنات الحية الدقيقة، ومن ناحية أخرى، في القابلية الحرارية للعديد من المواد الطبية وأشكال الجرعات أو استحالة استخدام طرق تعقيم أخرى لعدد من الأسباب. طُرق. ومن هنا تأتي متطلبات طرق التعقيم: الحفاظ على خصائص أشكال الجرعات وتحريرها من الكائنات الحية الدقيقة.

يجب أن تكون طرق التعقيم مناسبة للاستخدام في الصيدليات، وخاصة في صيدليات الرعاية الصحية، حيث تشكل محاليل الحقن ما بين 60-80% من الوصفة.

في تكنولوجيا أشكال الجرعات، يتم استخدام طرق تعقيم مختلفة: الطرق الحرارية، والتعقيم عن طريق الترشيح، والتعقيم الإشعاعي، والتعقيم الكيميائي.

التعقيم الحراري.

تشمل طرق التعقيم الحراري التعقيم بالبخار تحت الضغط والتعقيم بالهواء، ويتم استبعاد التعقيم بالبخار المتدفق من GFXI.

تعقيم الهواء

يتم تنفيذ طريقة التعقيم هذه بالهواء الساخن في جهاز تعقيم الهواء عند درجة حرارة 180-200 درجة مئوية. في هذه الحالة، تموت جميع أشكال الكائنات الحية الدقيقة بسبب التحلل الحراري للمواد البروتينية.

تعتمد فعالية تعقيم الهواء على درجة الحرارة والوقت. يعتمد التسخين الموحد للأجسام على درجة التوصيل الحراري والموقع الصحيح داخل غرفة التعقيم لضمان حرية تداول الهواء الساخن. يجب تعبئة الأشياء المراد تعقيمها في حاويات مناسبة أو إغلاقها ووضعها بحرية في جهاز التعقيم. نظرًا لأن الهواء لا يتمتع بموصلية حرارية عالية، فإن تسخين الأشياء التي يتم تعقيمها يحدث ببطء شديد، لذا يجب أن يتم التحميل في أجهزة تعقيم غير مسخنة، أو عندما لا تتجاوز درجة الحرارة بداخلها 60 درجة مئوية. يجب حساب الوقت الموصى به للتعقيم من لحظة التسخين في جهاز التعقيم إلى درجة حرارة 180-200 درجة مئوية.

تستخدم طريقة تعقيم الهواء في تعقيم الأدوية المقاومة للحرارة والزيوت والدهون واللانولين والفازلين والشمع وكذلك الزجاج والمعادن ومطاط السيليكون والبورسلين ووحدات تعقيم المرشحات بالمرشحات والأشياء الزجاجية والمعدنية الصغيرة.

لا تستخدم هذه الطريقة لتعقيم المحاليل.

التعقيم بالبخار

مع طريقة التعقيم هذه، يحدث تأثير مشترك لدرجة الحرارة العالية والرطوبة على الكائنات الحية الدقيقة. طريقة التعقيم الموثوقة هي التعقيم بالبخار المشبع عند الضغط الزائد، وهي: ضغط 0.11 مللي باسكال (1.1 كجم ثقلي / سم 2) ودرجة حرارة 120 درجة مئوية أو ضغط 0.2 مللي باسكال (2.2 كجم ثقلي / سم 2) ودرجة حرارة 132 درجة مئوية .

البخار المشبع هو البخار المتوازن مع السائل الذي يتكون منه. من علامات البخار المشبع الاعتماد الصارم لدرجة حرارته على الضغط.

يتم إجراء التعقيم بالبخار تحت الضغط في أجهزة التعقيم بالبخار.

يوصى بالتعقيم بالبخار عند درجة حرارة 120 درجة مئوية لمحاليل المواد الطبية المقاومة للحرارة. يعتمد وقت الاحتفاظ بالتعقيم على الخواص الفيزيائية والكيميائية للمواد وحجم المحلول.

يتم تعقيم المواد الطبية القابلة للحقن في زجاجات محكمة الغلق ومعقمة مسبقًا.

تقوم هذه الطريقة أيضًا بتعقيم الدهون والزيوت في حاويات محكمة الإغلاق عند درجة حرارة 120 درجة مئوية لمدة ساعتين؛ المنتجات المصنوعة من الزجاج والخزف والمعادن والضمادات والمواد المساعدة (الصوف والشاش والضمادات والعباءات وورق الترشيح والسدادات المطاطية والرق) - مدة التعرض 45 دقيقة عند درجة حرارة 120 درجة مئوية أو 20 دقيقة عند درجة حرارة 120 درجة مئوية. 132 درجة مئوية.

في حالات استثنائية، يتم التعقيم في درجات حرارة أقل من 120 درجة مئوية. يجب أن يكون نظام التعقيم مبررًا ومحددًا في المواد الخاصة بصندوق الدولة الحادي عشر أو أي وثائق تنظيمية وفنية أخرى.

يتم مراقبة فعالية طرق التعقيم الحراري باستخدام أجهزة قياس الحرارة، بالإضافة إلى الطرق الكيميائية والبيولوجية.

يتم استخدام بعض المواد التي تغير لونها أو حالتها الفسيولوجية تحت ظروف تعقيم معينة كاختبارات كيميائية. على سبيل المثال، حمض البنزويك (نقطة الانصهار 122-124.5 درجة مئوية)، والسكروز (180 درجة مئوية) وغيرها من المواد.

تتم المكافحة البكتريولوجية عن طريق تعقيم الجسم الملقّح بميكروبات الاختبار، ويمكن استخدام عينات من تربة الحديقة.

طريقة التعقيم هذه هي الأكثر استخداماً في الصيدليات لتعقيم محاليل الحقن، ويجب مراعاة المتطلبات التالية:

يجب أن يتم التعقيم في موعد لا يتجاوز 3 ساعات من لحظة تحضير المحلول.

يتم التعقيم مرة واحدة فقط، ولا يسمح بالتعقيم المتكرر؛

يجب إرفاق ملصق باسم المحتويات وتاريخ التعقيم على العلب أو العبوات المعبأة؛

مراقبة التعقيم الحراري عند تعقيم محاليل الحقن إلزامية؛

فقط الشخص الذي خضع لتدريب خاص واختبار معرفي ولديه وثيقة تثبت ذلك له الحق في إجراء التعقيم.

التعقيم عن طريق الترشيح

يمكن اعتبار الخلايا والجراثيم الميكروبية بمثابة تكوينات غير قابلة للذوبان بقطر صغير جدًا (1-2 ميكرومتر). مثل شوائب أخرى، يمكن فصلها عن السائل ميكانيكيا - عن طريق الترشيح من خلال المرشحات ذات المسام الدقيقة. تم تضمين طريقة التعقيم هذه أيضًا في GFXI لتعقيم محاليل المواد القابلة للحرارة.

التعقيم الإشعاعي

للطاقة الإشعاعية تأثير ضار على خلايا الكائنات الحية، بما في ذلك الكائنات الحية الدقيقة المختلفة. ويرتكز مبدأ التأثير التعقيمي للإشعاع على قدرته على إحداث تغييرات في الخلايا الحية عند جرعات معينة من الطاقة الممتصة تؤدي حتما إلى موتها بسبب خلل في العمليات الأيضية. تعتمد حساسية الكائنات الحية الدقيقة للإشعاع المؤين على عدة عوامل: وجود الرطوبة ودرجة الحرارة وما إلى ذلك.

يعتبر التعقيم الإشعاعي فعالاً في الإنتاج على نطاق واسع.

التعقيم الكيميائي

تعتمد هذه الطريقة على الحساسية النوعية العالية للكائنات الحية الدقيقة تجاه المواد الكيميائية المختلفة، والتي يتم تحديدها من خلال التركيب الفيزيائي والكيميائي لقذائفها والبروتوبلازم. لم يتم بعد دراسة آلية العمل المضاد للميكروبات للمواد بشكل كافٍ. يُعتقد أن بعض المواد تسبب تخثر بروتوبلازم الخلية، والبعض الآخر يعمل كعوامل مؤكسدة، ويؤثر عدد من المواد على الخواص الاسموزية للخلية، والعديد من العوامل الكيميائية تسبب موت الخلية الميكروبية بسبب تدمير الإنزيمات المؤكسدة وغيرها. .

يستخدم التعقيم الكيميائي لتعقيم الأواني والإكسسوارات والأواني الزجاجية والبورسلين والمعادن، كما يستخدم لتطهير الجدران والمعدات.

مراقبة عقم الأدوية القابلة للحقن المصنعة في الصيدليات بموجب أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 309 بتاريخ 21 أكتوبر 1997. يتم تنفيذها من خلال الإشراف الصحي والوبائي. والأخيرة ملزمة بمراقبة محاليل الحقن وقطرات العين ومياه الحقن للعقم مرتين على الأقل كل ربع سنة؛ إجراء مراقبة عشوائية ربع سنوية لمياه الحقن ومحاليل الحقن المحضرة في الصيدليات للمواد البيروجينية وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي للاتحاد الروسي (GFXI).

مراقبة جودة المنتجات النهائية

يجب أن تشمل مراقبة جودة محاليل الحقن جميع مراحل تحضيرها منذ لحظة وصول المواد الطبية إلى الصيدلية وحتى إطلاقها على شكل جرعات.

وفقا لتعليمات مراقبة جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات، المصادق عليها بالأمر رقم 214 تاريخ 16/07/1997، وذلك لمنع وصول أدوية منخفضة الجودة إلى الصيدلية، تتم مراقبة القبول، والتي تتكون من: التحقق من الأدوية الموجودة للتأكد من مطابقتها لمتطلبات المؤشرات التالية: "الوصف"، "التعبئة والتغليف"، "وضع العلامات"؛ في التحقق من صحة تنفيذ الوثائق المختلفة وتوافر الشهادات من الشركة المصنعة ذات الصلة وغيرها من الوثائق التي تؤكد جودة المنتج الطبي. في الوقت نفسه، يجب أن يشير الملصق الموجود على عبوة المواد الطبية المخصصة لتصنيع محاليل الحقن والتسريب إلى "مناسب للحقن".

أثناء عملية التصنيع، يجب أن تكون هناك مراقبة كتابية وحسية وصرفية - إلزامية؛ المسح الفيزيائي - الانتقائي والكيميائي الكامل وفقًا لمتطلبات المادة 8 من الأمر رقم 214.

أثناء المراقبة الكتابية، بالإضافة إلى القواعد العامة لإصدار جوازات السفر، يجب أن نتذكر أنه يجب الإشارة إلى تركيز وحجم (وزن) المواد متساوية التوتر والمثبتة المضافة إلى محاليل الحقن والحقن ليس فقط في جوازات السفر، ولكن أيضًا في الوصفات .

يتم إجراء التحكم في المسح بشكل انتقائي بعد تصنيع ما لا يزيد عن خمسة أشكال جرعات.

تتكون المراقبة الحسية من فحص شكل الجرعة وفقًا للإشارات:

الوصف (المظهر واللون والرائحة)؛

التوحيد.

عدم وجود شوائب ميكانيكية مرئية (في أشكال الجرعات السائلة).

تتكون المراقبة المادية من التحقق من وزن أو حجم شكل الجرعة وكمية ووزن المكونات الفردية المدرجة في شكل الجرعة هذا.

وفي هذه الحالة يتم فحص كل دفعة من المحلول الدوائي الذي يتطلب التعقيم بعد التعبئة وقبل التعقيم. أثناء الفحص، يتم أيضًا مراقبة جودة العبوة (يجب عدم لف غطاء الألومنيوم يدويًا ويجب ألا ينسكب المحلول عند قلب الزجاجة).

تخضع جميع محاليل الحقن والتسريب لرقابة كيميائية كاملة قبل التعقيم، بما في ذلك تحديد قيم الأس الهيدروجيني والمواد المتساوية التوتر والمثبتة.

يجب أن تنعكس جميع مراحل تصنيع محاليل الحقن والحقن في سجل تسجيل نتائج التحكم في المراحل الفردية لتصنيع محاليل الحقن والحقن.

1 التحكم الثانوي في عدم وجود شوائب ميكانيكية

بعد التعقيم، تخضع المحاليل المختومة للتحكم الثانوي لعدم وجود شوائب ميكانيكية.

"التحكم الأولي في غياب الشوائب الميكانيكية." وفي الوقت نفسه، يتم أيضًا إجراء فحص للتأكد من امتلاء الزجاجة بالكامل وجودة الإغلاق.

2 التحكم الكيميائي الكامل

ولإجراء مراقبة كيميائية كاملة بعد التعقيم، يتم اختيار زجاجة واحدة من كل دفعة من الدواء. تعتبر السلسلة بمثابة منتجات تم الحصول عليها في حاوية واحدة.

تشمل المراقبة الكيميائية الكاملة، بالإضافة إلى التحديد النوعي والكمي للمواد الفعالة، أيضًا تحديد قيمة الرقم الهيدروجيني. يتم اختبار المواد المستقرة ومتساوية التوتر في الحالات المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية الحالية (المبادئ التوجيهية).

3 فرامل

تعتبر المحاليل المعقمة مرفوضة إذا لم تتوافق مع متطلبات الوثائق التنظيمية من حيث المظهر وقيمة الرقم الهيدروجيني؛ الأصالة والمحتوى الكمي للمواد الواردة؛ وجود شوائب ميكانيكية مرئية. انحرافات غير مقبولة عن الحجم الاسمي للحل؛ انتهاك إغلاق التثبيت. مخالفات المتطلبات الحالية لتسجيل الأدوية المعدة للصرف.

ديكور

يتم إصدار المواد الطبية المخصصة للحقن، مثل أشكال الجرعات الأخرى، بملصق. وفي هذه الحالة يجب أن تحتوي الملصقات على شريط إشارة أزرق على خلفية بيضاء ونقوش واضحة: "للحقن"، "معقم"، "يحفظ بعيدا عن الأطفال"، مطبوعة بطريقة مطبعية. يجب ألا تتجاوز أحجام الملصقات 120 ›‹ 50 ملم. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن تحتوي الملصقات على ما يلي:

موقع إنشاء الشركة المصنعة.

اسم مؤسسة الشركة المصنعة؛

رقم المستشفى؛

اسم القسم

طريقة الإعطاء (عن طريق الوريد، عن طريق الوريد (بالتنقيط)، العضلي)؛

تاريخ إعداد____؛

الافضل قبل الموعد____؛

التحليل رقم ___؛

مُعد________؛

التحقق___________؛

أفرغت ___________.

خامسا - الجزء العملي

تم تنفيذ الجزء العملي من العمل على أساس البيانات التي تم الحصول عليها أثناء فترة تدريبي.

يتم تحضير أشكال الجرعات للحقن في قسم الوصفات الطبية والإنتاج.

خصائص ظروف تصنيع محاليل الحقن.

يتم إنتاج محاليل الحقن في غرفة معزولة في وحدة معقمة.

يتم فصل غرفة المساعد في الكتلة المعقمة عن أماكن الإنتاج الأخرى بواسطة بوابة، ولكنها في نفس الوقت متصلة عن طريق النوافذ بمكتب الصيدلي المحلل والأوتوكلاف.

تحتوي غرفة معادلة الضغط على خزائن لملابس الموظفين ولخزن الحقائب مع مجموعات من الملابس المعقمة، ومرآة، ومغسلة، ومجفف كهربائي، بالإضافة إلى تعليمات حول قواعد معالجة الأيدي وتسلسل تغيير الملابس وقواعد السلوك في غرفة معادلة الضغط. وحدة معقمة.

تم تزيين غرفة المساعد المعقمة باستخدام مواد يمكنها تحمل علاجات التطهير المتكررة. الأرضية مغطاة ببلاط السيراميك غير المزجج، أما الأرضية والجدران فقد تم تشطيبها بطبقة بلاستيكية مطابقة لمتطلبات الأمر رقم 309 بتاريخ 21/10/1997.

توفر النوافذ البلاستيكية المحمية بمرشحات الهواء ضوءًا طبيعيًا كافيًا داخل الغرفة. يتم إنشاء الضوء الاصطناعي بواسطة مصابيح الفلورسنت.

تحتوي الغرفة على تهوية للإمداد والعادم مع غلبة التدفق الداخلي على العادم.

قبل العمل في الوحدة المعقمة، يتم تطهير الهواء باستخدام مصابيح غير محمية للجراثيم مثبتة على الحائط ومثبتة على مرحل زمني (من 6.00 إلى 8.00).

ويعمل الموظفون بمجموعة من الملابس المعقمة، والتي تتكون من أغطية الأحذية، وبدلة بنطلون، وقناع يمكن التخلص منه، وقبعة. تتم معالجة اليدين بمحلول كحولي من الكلورهيكسيدين بيجلوكونات 0.5٪.

وفي نهاية الوردية، يجب تنظيف المبنى باستخدام المطهرات. يستخدم محلول 0.75% من الكلورامين ب مع محلول 0.5% من المنظفات كمطهرات. يتم التنظيف وفق القواعد التي ينظمها الأمر رقم 309 بتاريخ 21 أكتوبر 1997: أولاً، يتم غسل الجدران بحركات سلسة من الأعلى إلى الأسفل من النافذة إلى الباب، ثم يتم غسل الأثاث والمعدات وتطهيرها. يتم تنظيف المبنى بالكامل مرة واحدة في الأسبوع، ولهذا الغرض يتم تفريغ المبنى من المعدات.

معدات وحدة العقيم

لتسهيل عمل المتخصصين في وحدة التعقيم، يتم استخدام وسائل الميكنة الصغيرة الحجم.

تتم تعبئة وتصفية المحاليل بواسطة جهاز شفط جراحي مفرغ US-NS-11 مزود بمرشحين بكتيريين مغمورين (هوائي وميكانيكي) مصنوعين من الفولاذ المقاوم للصدأ.

لوزن المواد السائبة، يتم استخدام موازين TU-64-1-3849-84 التي يصل وزنها إلى 1 كجم، كما يتم استخدام موازين يدوية تصل إلى 100 جرام، وحتى 20 جرام، وحتى 5 جرام، وحتى 1 جرام لنفس الغرض.

باستخدام جهاز لمراقبة محاليل الحقن UK-2، يتم إجراء التحكم الأولي في المحاليل لعدم وجود شوائب ميكانيكية.

تتم عملية لف الزجاجات بسعة 250 و500 مل باستخدام آلات الإغلاق شبه الأوتوماتيكية ZPU-00 OPS (إنتاجية العمل 1000 فلوريدا/ساعة) وPZR (1440 فلوريدا/ساعة). يتم لف أقلام الرصاص باستخدام جهاز للضغط على الأغطية POK-1.

يتم تعقيم المحاليل في ثلاثة أجهزة تعقيم GK-100-3M.

الحصول على الماء للحقن والتحقق من جودته

يتم الحصول على الماء للحقن باستخدام المقطرات المائية DE-25 و

AE-25، مزود بفواصل تمنع مرور قطرات الماء إلى غرفة التكثيف.

يتم تقطير الماء في غرفة منفصلة. قبل البدء في العمل، يتم تبخير جهاز تقطير الماء لمدة 15 دقيقة مع إغلاق صمامات إمداد الماء إلى جهاز تقطير الماء والثلاجة. يتم تصريف الأجزاء الأولى من الماء الناتج خلال 15-20 دقيقة.

يتم جمع الماء المخصص للحقن في أسطوانات نظيفة ومعقمة مكتوب عليها بوضوح “ماء الحقن” مع الإشارة إلى رقم الأسطوانة؛ تحتوي الاسطوانات على علامة تشير إلى تاريخ التعقيم. بالإضافة إلى ذلك، هناك ملصق يشير إلى عدم تعقيم محتويات الاسطوانات والتاريخ ورقم التحليل الكيميائي وتوقيع الشخص الذي يقوم بالتحليل.

قبل دخول الماء إلى وحدة التعقيم، يتم أخذ عينة من كل أسطوانة لتحليلها. يقوم المحلل الصيدلي باختبار ماء الحقن للتأكد من عدم وجود الكلوريدات والكبريتات وأملاح الكالسيوم وكذلك عدم وجود المواد المختزلة وأملاح الأمونيوم وثاني أكسيد الكربون وفقا لمتطلبات الصندوق العالمي الحالي.

يتم تسجيل نتائج مراقبة المياه النقية والمياه المخصصة للحقن في سجل، ويرد شكله في الملحق 3 لتعليمات أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 214.

يتم تحضير الوصفات الطبية التالية غالبًا في الصيدليات:

روبية: سول. نوفوكايني 0.25% - 200 مل 10 فلوريدا..س. في العضل.

يتم التحضير باستخدام طريقة الكتلة والحجم: في وعاء القياس، يتم إذابة الكمية المحسوبة من النوفوكين والمثبت في ⅔ حجم من الماء، ثم يتم إحضارها إلى الحجم المطلوب بالماء.

يستخدم 0.1 N كمثبت. محلول حمض الهيدروكلوريك بنسبة 1 لتر من محلول نوفوكائين: 0.25% - 3 مل،

تؤدي إضافة هذه الكمية من حمض الهيدروكلوريك إلى تقليل الرقم الهيدروجيني للوسط إلى 3.8-4.5، وهو ما يتوافق مع الوصفة الطبية المحددة في ملحق أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 214 بتاريخ 16 يوليو 1997.

وفي هذه الحالة نحسب حجم المحلول: 200 * 10 = 2000 مل.

نحسب كتلة نوفوكائين:

نحسب حجم المثبت: 3 مل في 1 لتر،

X مل في 2 لتر.

بناءً على الحسابات، نقوم بإعداد الحل. في وعاء سعة 2 لتر، خذ ثلث حجم الماء المخصص للحقن، وقم بإذابة 5 جم من النوفوكين فيه واخلطه. ثم أضف 6 مل من محلول 0.1 ن من حمض الهيدروكلوريك، وتحضيره راجع "تثبيت المحاليل". نحضر المحلول بالماء للحقن إلى الحجم المطلوب ونخلط مرة أخرى ونرسل المحلول للتحليل الكيميائي.

روبية: سول. كلوريد الصوديوم 0.9% - 200 مل 10 فلوريدا..س. عن طريق الوريد.

لإتلاف المواد البيروجينية يتم تكليس مسحوق كلوريد الصوديوم قبل تحضير المحلول في معقم هوائي عند درجة حرارة 180 مئوية لمدة ساعتين بسماكة طبقة لا تزيد عن 2 سم، وبعد ذلك تغلق الحاوية وتستخدم خلال 24 ساعة. ساعات. يتم تسجيل بيانات التكليس في السجل.

بناءً على الحسابات، نقوم بإعداد الحل. في وعاء سعة 2 لتر، خذ ثلث حجم الماء المخصص للحقن، وقم بإذابة 18 جم من كلوريد الصوديوم فيه، واخلطه. نحضر المحلول بالماء للحقن إلى الحجم المطلوب ونخلط ونرسل المحلول للتحليل الكيميائي.

ولا يشترط التثبيت في هذه الحالة، لأن المادة عبارة عن ملح يتكون من حمض قوي وقاعدة قوية.

بعد الحصول على نتائج مرضية للتحليل، نقوم بتعبئة المحلول بالترشيح المتزامن باستخدام جهاز الشفط الجراحي الفراغي US-NS-11، وإخضاع المحاليل للتحكم الأولي لعدم وجود شوائب ميكانيكية، وختمها بسدادات مطاطية ولفها في أغطية. نرسل زجاجة واحدة للتحليل البكتيري، مع الإشارة على الملصق إلى أن المحتويات غير معقمة، ورقم الدفعة ووقت البدء في تحضير المحلول.

ثم نقوم بتعقيم المحلول في جهاز معقم بالبخار تحت ضغط عند درجة حرارة 120 مئوية لمدة 12 دقيقة. بعد المراقبة الثانوية لعدم وجود شوائب ميكانيكية والتحليل الكيميائي المتكرر، نقوم بتحضير الزجاجات للإطلاق.

يتوافق تكوين وتقنية المحلول مع الوصفة الطبية المحددة في ملحق أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 214 بتاريخ 16 يوليو 1997.

روبية: سول. كالي كلوريدي 3% - 200 مل 10 فلوريدا..س. عن طريق الوريد (بالتنقيط).

يتم تحضير الحلول باستخدام طريقة الكتلة والحجم.

بناءً على الحسابات، نقوم بإعداد الحل. في وعاء سعة 2 لتر، خذ ثلث حجم الماء المخصص للحقن، وقم بإذابة 60 جم ​​من كلوريد البوتاسيوم فيه، واخلطه. نحضر المحلول بالماء للحقن إلى الحجم المطلوب ونخلط مرة أخرى ونرسل المحلول للتحليل الكيميائي.

بعد الحصول على نتائج مرضية للتحليل، نقوم بتعبئة المحلول بالترشيح المتزامن باستخدام جهاز الشفط الجراحي الفراغي US-NS-11، وإخضاع المحاليل للتحكم الأولي لعدم وجود شوائب ميكانيكية، وختمها بسدادات مطاطية ولفها في أغطية.

ثم نقوم بتعقيم المحلول في جهاز معقم بالبخار تحت ضغط عند درجة حرارة 120 مئوية لمدة 12 دقيقة. بعد المراقبة الثانوية لعدم وجود شوائب ميكانيكية والتحليل الكيميائي المتكرر، نقوم بتحضير الزجاجات للإطلاق.

روبية: سول. ناتري هيدروكربونات 4% - 180 مل 20 فلوريدا..س. عن طريق الوريد

لإعداد المحاليل، يتم استخدام بيكربونات الصوديوم، التي تلبي متطلبات GOST 4201-79، نقية كيميائيا. و ch.d.a. أثناء تحضير المحلول، تخضع بيكربونات الصوديوم للتحلل المائي لتكوين كربونات الصوديوم وثاني أكسيد الكربون، مما يؤدي بدوره إلى زيادة الرقم الهيدروجيني للمحلول. وفي هذا الصدد، فمن المستحسن مراعاة الشروط التي تمنع فقدان ثاني أكسيد الكربون: حل الدواء عند درجة حرارة لا تزيد عن 20 درجة مئوية، في وعاء مغلق، مع تجنب الاهتزاز القوي.

يتم تحضير الحلول باستخدام طريقة الكتلة والحجم.

بناءً على الحسابات، نقوم بإعداد الحل. في وعاء سعة 5 لتر، خذ ثلث حجم الماء المخصص للحقن، وقم بإذابة 144 جم من بيكربونات الصوديوم فيه، واخلطه جيدًا. نقوم بإحضار المحلول بالماء للحقن إلى الحجم المطلوب ونقدم المحلول للتحليل الكيميائي.

بعد الحصول على نتائج مرضية للتحليل، تتم تعبئة المحلول بالترشيح المتزامن باستخدام جهاز الشفط الجراحي الفراغي US-NS-11. عند التعبئة، يتم ملء الزجاجات حتى ثلثي الحجم بحيث لا يحدث تمزق للزجاجات أثناء التعقيم. نحن نخضع المحاليل للتحكم الأولي لعدم وجود شوائب ميكانيكية، بينما يُمنع منعا باتا رج الزجاجة. ثم نغلق المحاليل بسدادات مطاطية ونلفها بأغطية. نرسل زجاجة واحدة للتحليل البكتيري، مع الإشارة على الملصق إلى أن المحتويات غير معقمة، ورقم الدفعة ووقت البدء في تحضير المحلول.

ثم نقوم بتعقيم المحلول في جهاز التعقيم GK-100-3M بالبخار تحت الضغط عند درجة حرارة 120 مئوية لمدة 12 دقيقة. لتجنب تمزق الزجاجة بسبب إطلاق ثاني أكسيد الكربون، يجب تفريغ جهاز التعقيم في موعد لا يتجاوز 20-30 دقيقة بعد انخفاض الضغط داخل غرفة التعقيم إلى الصفر. بعد المراقبة الثانوية لعدم وجود شوائب ميكانيكية والتحليل الكيميائي المتكرر، نقوم بتحضير الزجاجات للإطلاق.

يفي تكوين وتقنية المحلول بمتطلبات المحلول بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 214 بتاريخ 16 يوليو 1997.

روبية: سول. كلوريد كالسي 1% - 200 مل 100 فلوريدا..س. عن طريق الوريد

يتم تحضير الحلول باستخدام طريقة الكتلة والحجم.

بناءً على الحسابات، نقوم بإعداد الحل. في وعاء سعة 2 لتر، خذ ثلث حجم الماء المخصص للحقن، وقم بإذابة 200 جرام من كلوريد الكالسيوم فيه، واخلطه. نحضر المحلول بالماء للحقن إلى الحجم المطلوب ونخلط مرة أخرى ونرسل المحلول للتحليل الكيميائي.

ولا يشترط التثبيت في هذه الحالة، لأن المادة عبارة عن ملح يتكون من حمض قوي وقاعدة قوية.

بعد الحصول على نتائج مرضية للتحليل، نقوم بتعبئة المحلول بالترشيح المتزامن باستخدام جهاز الشفط الجراحي الفراغي US-NS-11، وإخضاع المحاليل للتحكم الأولي لعدم وجود شوائب ميكانيكية، وختمها بسدادات مطاطية ولفها في أغطية.

ثم نقوم بتعقيم المحلول في جهاز التعقيم GK-100-3M بالبخار تحت الضغط عند درجة حرارة 120 مئوية لمدة 12 دقيقة. بعد المراقبة الثانوية لعدم وجود شوائب ميكانيكية والتحليل الكيميائي المتكرر، نقوم بتحضير الزجاجات للإطلاق.

يتوافق تكوين وتقنية المحلول مع الوصفة الطبية المحددة في ملحق أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 214 بتاريخ 16 يوليو 1997.

تحليل الصياغة الارتجالية

تنتج الصناعة نظائرها التالية من محاليل الحقن المصنعة في الصيدليات:

حل المخدرات	التناظرية التي تنتجها الصناعة
	محلول نوفوكائين 0.25% - 200 مل
محلول بيكربونات الصوديوم 4% - 180 محلول بيكربونات الصوديوم 2% - 100	فقط أقراص 500 ملغ رقم ​​10
	محلول كلوريد الصوديوم 0.9% - 200 مل
محلول كلوريد البوتاسيوم 3% - 200 مل	محلول كلوريد البوتاسيوم 4% - 10 مل لكل أمبير. رقم 10
محلول نوفوكائين 1% - 200 مل	محلول نوفوكائين 1% - 10 مل لكل أمبير. رقم 10
محلول كلوريد الكالسيوم 1% - 200 مل	محلول كلوريد الكالسيوم 1% - 10 مل لكل أمبير. رقم 10
محلول كلوريد الصوديوم 10% - 200	محلول كلوريد الصوديوم 10% - 200 مل
محلول الجلوكوز 5% - 200 مل	محلول الجلوكوز 5% - 200 مل

يوضح الجدول أنه ليس كل أشكال الجرعات القابلة للحقن المصنعة في الصيدليات لها نظائرها الصناعية.

يتم إنتاج محاليل نوفوكائين وكلوريد الكالسيوم في أمبولات، وهي ليست مناسبة دائمًا عند استخدامها في مرافق الرعاية الصحية. لا يتم إنتاج محاليل كلوريد البوتاسيوم بالتركيز المطلوب، ولا يوجد شكل جرعات رسمي لمحلول بيكربونات الصوديوم على الإطلاق.

وبالتالي، لا يمكن لأي مرفق رعاية صحية الاستغناء عن أشكال الجرعات القابلة للحقن المصنعة في الصيدليات.

تتراوح مدة صلاحية معظم محاليل الحقن من 20 إلى 30 يومًا، مما يسمح بتحضيرها كمخزون داخل الصيدلية في زجاجات للاختبار، وهو ما يتم في الصيدلية مع التركيز على الطلب على محاليل الحقن في أقسام خدمات الرعاية الصحية.

السادس. الجزء التجريبي

الكائنات: محلول كلوريد الصوديوم للتسريب 0.9٪ 200 مل

المواد: طبق بتري، أنابيب اختبار، دورق، ماصة.

الهدف: إتقان تقنية تحديد عقم محلول الحقن.

المهمة: مقارنة المعايير الميكروبيولوجية وتقييم جودة المحلولين، مع الأخذ في الاعتبار أن أحدهما تم تصنيعه دون اتباع تكنولوجيا التصنيع (لا توجد مرحلة تعقيم).

تحضير الحل.

روبية: سول. كلوريد الصوديوم 0.9% - 200 مل 2 أونصة سائلة

د.س. عن طريق الوريد.

لإتلاف المواد البيروجينية يتم تكليس مسحوق كلوريد الصوديوم في معقم هوائي عند درجة حرارة 180 مئوية لمدة ساعتين بسماكة طبقة لا تزيد عن 2 سم قبل تحضير المحلول، وبعد ذلك تغلق الحاوية وتستخدم فقط في 24 ساعة. نسجل بيانات التكليس في سجل. نقوم بإعداد الحلول باستخدام طريقة الكتلة والحجم.

بناءً على الحسابات، نقوم بإعداد الحل. في وعاء سعة 500 مل، قم بقياس ⅔ حجم الماء المخصص للحقن، وقم بإذابة 3.6 جم من كلوريد الصوديوم فيه، واخلطه. نحضر المحلول بالماء للحقن إلى الحجم المطلوب ونخلط ونرسل المحلول للتحليل الكيميائي.

ولا يشترط التثبيت في هذه الحالة، لأن المادة عبارة عن ملح يتكون من حمض قوي وقاعدة قوية.

نقوم بالتصفية باستخدام US-NS-11، ونخضع المحاليل للتحكم الأولي لعدم وجود شوائب ميكانيكية، ونغلقها بسدادات مطاطية ونلفها في الأغطية.

نرسل زجاجة واحدة (أ) للتحليل البكتيري، مع الإشارة على الملصق إلى أن محتوياتها غير معقمة، ورقم الدفعة ووقت بدء إنتاج المحلول.

نقوم بتعقيم الزجاجة الأخرى (ب) في جهاز معقم بالبخار تحت ضغط عند درجة حرارة 120 مئوية لمدة 12 دقيقة.

2. تحديد عقم محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر

يتم وضع الزجاجات التي تحتوي على محلول الاختبار في منظم الحرارة قبل الزراعة ويتم الاحتفاظ بها لمدة 3 أيام عند درجة حرارة 37 درجة مئوية لتحديد الأشكال البوغية للكائنات الحية الدقيقة، والتي تصبح نباتية خلال هذا الوقت. بعد ذلك، من كل زجاجة للتعرف على الكائنات الهوائية، نزرع 2 مل في 5 زجاجات مع 50 مل من مرق ببتون اللحم مع الجلوكوز.

للتعرف على اللاهوائيات، قمنا بتلقيح 0.5 مل في 4 أنابيب باستخدام وسط كيتا-تاروزي. للتعرف على العفن والخمائر، نقوم بتلقيح 0.5 مل في 4 أنابيب اختبار باستخدام وسط سابورو السائل.

نحتفظ بالوسائط الملقحة في منظم الحرارة: عند 37 درجة مئوية - 3 زجاجات MPB مع الجلوكوز، و4 أنابيب اختبار مع وسط Kitta-Tarozzi؛ عند 24 درجة مئوية - 2 زجاجات MPB مع الجلوكوز، 4 أنابيب مع وسط سابورو. يتم الاحتفاظ بالعينات لمدة 8 أيام مع المشاهدة اليومية.

3. نتائج البحوث الميكروبيولوجية

عند الفحص البصري للوسائط الملقحة بالمحلول A (محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر، غير معقم)، نلاحظ:

زجاجات بها مرق لحم الببتون مع الجلوكوز.

المحلول غائم، مع وجود رواسب بيضاء ندفية في قاع الزجاجات.

أنابيب الاختبار مع وسط كيت-تاروزي.

الحل غائم، معتم، مع الرواسب.

أنابيب الاختبار مع وسط سابورود. الحل شفاف، دون الرواسب أو التعكر.

عند الفحص البصري للوسائط الملقحة بالمحلول B (محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر)، نرى أنه لا يوجد تعكر أو وجود للرواسب.

خاتمة

في الحالتين الأولى والثانية، لاحظنا التغيرات التي تشير إلى نمو الثقافة الميكروبية. وفي الحالة الثالثة (وسط سابورو) بقي المحلول دون تغيير مما يدل على عدم وجود العفن والخمائر.

يجب أن تكون جميع الأدوية المنتجة للحقن معقمة. يتم تحقيق تعقيم المنتجات الطبية من خلال مراعاة شروط التصنيع الصحية وأنظمة التعقيم التي يحددها دستور الأدوية الحكومي في الاتحاد الروسي أو المواصفات الفنية ذات الصلة.

تعتبر محاليل الحقن من أهم الأشكال الصيدلانية التي يتم تحضيرها في الصيدليات. يتطلب إعداد هذه الحلول اهتمامًا خاصًا ومراقبة دقيقة للجودة. تنتج الصيدلية أشكال جرعات قابلة للحقن، ومعظمها لا يتم إنتاجه عن طريق الصناعة، وهو أمر ضروري للغاية للعديد من أقسام مرافق الرعاية الصحية. يتم تحضير محاليل الحقن وفقًا للشروط التي تلبي جميع متطلبات الأمر رقم 309 الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 21 أكتوبر 1997. يتم إنتاج محاليل الحقن في أكثر الظروف ملاءمة وراحة للوحدة المعقمة وفقًا لجدول العمل. يراقب المحلل الصيدلي بعناية عملية تحضير محاليل الحقن، وفقًا لأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 214 بتاريخ 16 يوليو 1997.

لتسهيل عمل المتخصصين في تجهيز الصيدلية، هناك وسائل مختلفة للميكنة الصغيرة. تستوفي الصيدلية المعايير وفقًا لجميع متطلبات الوثائق التنظيمية وتتبع جميع توصيات وزارة الصحة.

كتب مستخدمة

محلول الحقن الطبي

1. تكنولوجيا الأشكال الصيدلانية. كتاب مدرسي للطلاب أعلى كتاب مدرسي المؤسسات؛ حررت بواسطة أنا. كراسنيوك، ج.ف. ميخائيلوفا. - م: مركز النشر "الأكاديمية"، 2006.-592 ص.

أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 309 بتاريخ 21 أكتوبر 1997 "بشأن الموافقة على التعليمات المتعلقة بالنظام الصحي للصيدليات"

أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 214 بتاريخ 16 يوليو 1997 "بشأن مراقبة جودة الأدوية في الصيدليات".

V.M. جريتسكي ، ف.س. خومينوك، دليل الدروس العملية في مجال تكنولوجيا الأدوية، الطب، موسكو، 1984

دستور الأدوية الحكومي الطبعة العاشرة، الطبعة الحادية عشرة

6. تكنولوجيا الأشكال الصيدلانية. كتاب مدرسي للطلاب أعلى كتاب مدرسي المؤسسات؛ حررت بواسطة أنا. كراسنيوك، ج.ف. ميخائيلوفا. - م: مركز النشر "الأكاديمية"، 2006.-592 ص.

7. الدليل التعليمي والمنهجي للفصول العملية حول التكنولوجيا الصيدلانية للأدوية (الجزء 3، 4) - سمولينسك: SGMA، 2006. Losenkova S.O.

أساسيات التكنولوجيا الحيوية الصيدلانية: كتاب مدرسي/T.P. بريششيب ، ف.س. Chuchalin.-روستوف n / D.: فينيكس؛ دار النشر NTL، 2006.- 256 ص.

علم الأحياء الدقيقة، V.S. دار نشر دوكوفا 2007 274 ص.

وزارة الصحة في الاتحاد الروسي

المادة الدوائية العامة

أشكال الجرعات ل OFS.1.4.1.0007.15

الاستخدام بالحقنبدلا من الفن. GF XI "الأشكال الصيدلانية القابلة للحقن"

لا تنطبق متطلبات هذه الدراسة العامة لدستور الأدوية على المنتجات الطبية المناعية الحيوية ومنتجات الدم البشرية والمستحضرات الصيدلانية الإشعاعية المعدة للاستخدام بالحقن.

يجب أن تمتثل محاليل الحقن المثلية أيضًا لمتطلبات دراسة دستور الأدوية العامة "حلول الحقن المثلية".

أشكال الجرعات للاستخدام بالحقن هي أشكال جرعات معقمة مخصصة للإدخال في جسم الإنسان عن طريق الحقن أو التسريب أو الزرع (مع انتهاك سلامة الجلد أو الأغشية المخاطية، وتجاوز الجهاز الهضمي).

تشمل أشكال الجرعة للاستخدام بالحقن ما يلي:

• أشكال جرعات الحقن والتسريب (محلول للحقن، مستحلب للحقن، معلق للحقن، محلول للتسريب، مستحلب للتسريب)؛
• مركزات لإعداد أشكال جرعات الحقن والتسريب.
• أشكال جرعات صلبة مخصصة لتحضير أشكال جرعات الحقن والتسريب (مسحوق؛ lyophilisate، بما في ذلك "المسحوق المجفف بالتجميد")؛
• أشكال جرعات الزرع (زرع، قرص للزرع، وما إلى ذلك).

حقنة (بما في ذلك "جل الحقن")- محلول مائي أو غير مائي من مادة / مواد طبية في مذيب مناسب، مخصص للحقن.

مستحلب للحقن– مستحلب من نوع “زيت في ماء” أو “ماء في زيت” مخصص للحقن.

تعليق للحقن– معلق مخصص للحقن.

اعتمادًا على طريقة الإعطاء، تنقسم أشكال الجرعات القابلة للحقن إلى تحت الجلد، أو في العضل، أو في الوريد، أو داخل المفصل، أو داخل القلب، أو داخل الأجواف، أو تحت الملتحمة، وما إلى ذلك.

حل للتسريب– محلول مائي للإعطاء داخل الأوعية حجم 100 مل أو أكثر.

مستحلب للتسريب– مستحلب للإعطاء داخل الأوعية من نوع “الزيت في الماء” بحجم 100 مل أو أكثر.

التركيز على تحضير الحقن أو التسريبأشكال الجرعات– صورة جرعة سائلة يتم الحصول منها على صورة جرعة حقن أو تسريب عن طريق التخفيف بمذيب مناسب.

مسحوق لتحضير أشكال جرعات الحقن أو التسريب– شكل جرعات صلب مع أو بدون إضافة سواغات، مع خاصية التدفق، مخصص لتحضير محلول أو معلق للاستخدام بالحقن.

الليوفيليزات (بما في ذلك "المسحوق المجفف بالتجميد") لتحضير أشكال جرعات الحقن أو التسريب هو شكل جرعات صلب يتم الحصول عليه عن طريق التجفيد، مخصص لتحضير محلول أو معلق للاستخدام بالحقن.

أشكال جرعات للزرع– أشكال الجرعات المعدة للزرع وإطلاق المادة الطبية (المواد) خلال فترة زمنية معينة (طويلة).

مميزات التكنولوجيا

تخضع أشكال الجرعات المخصصة للاستخدام بالحقن للتعقيم وفقًا لمتطلبات وتعليمات الدراسات الدستورية.

المذيبات

يجب أن تتوافق المياه المستخدمة في إنتاج أشكال الجرعات للاستخدام الوريدي مع متطلبات القانون الاتحادي "المياه المخصصة للحقن".

كمذيبات مائية، بالإضافة إلى الماء للحقن، يمكنك استخدام محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر، ومحلول رينجر، ومحلول الجلوكوز 5٪، وما إلى ذلك، والزيوت النباتية الدهنية غير المائية أو المذيبات العضوية الأخرى.

ما لم ينص على خلاف ذلك في الدراسة، يجب أن تستوفي الزيوت النباتية المخصصة لتحضير أشكال الجرعات للاستخدام الوريدي المتطلبات التالية: أن تكون شفافة عند درجة حرارة 10 درجات مئوية، وعديمة الرائحة أو عديمة الرائحة تقريبًا، وخالية من النتانة. يجب ألا يزيد عدد الحمض عن 0.56، ويجب أن يكون رقم التصبن من 185 إلى 200، ورقم اليود من 79 إلى 141. ويمكن أيضًا استخدام أحادي وثنائي الجليسريدات الاصطناعية السائلة للأحماض الدهنية، والتي يجب أن تكون شفافة عند تبريدها إلى 10. درجة مئوية ولا يزيد عدد اليود فيها عن 140.

يمكن استخدام الكحول الإيثيلي والجلسرين والبروبيلين غليكول وماكروغول 400 وبنزوات البنزيل وكحول البنزيل وغيرها كجزء من المذيبات المعقدة.

يجب أن تفي المذيبات المستخدمة للحصول على أشكال جرعات للاستخدام بالحقن بمتطلبات الدراسات الصيدلانية لمؤشرات "السموم الداخلية البكتيرية" أو "الحمى".

سواغ

يمكن إضافة المواد الحافظة المضادة للميكروبات، والمثبتات، والمستحلبات، والمذيبات والسواغات الأخرى المحددة في الدراسات الدوائية إلى أشكال الجرعات للاستخدام الوريدي.

كمواد مساعدة تزيد من ثبات المكونات النشطة: الأسكوربيك، الهيدروكلوريك، الطرطريك، أحماض الستريك، أحماض الخليك، كربونات الصوديوم وبيكربونات، هيدروكسيد الصوديوم، البوتاسيوم أو كبريتيت الصوديوم، هيدروكبريتيت الصوديوم أو ميتابيسلفيت، ثيوكبريتات الصوديوم، إيديتات الصوديوم، سترات الصوديوم، الصوديوم. فوسفات أحادي أو غير بديل، مواد حافظة مضادة للميكروبات - ميثيل باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات، كلوروبوتانول، كريسول، فينول وغيرها.

يجب ألا تتجاوز كمية السواغات المستخدمة، ما لم ينص على خلاف ذلك في دراسة دستور الأدوية، التركيزات التالية: بالنسبة للمواد التي تحتوي على الزئبق والمواد الخافضة للتوتر السطحي الكاتيونية - 0.01%؛ للمواد مثل الكلوروبوتانول والكريسول والفينول - 0.5%؛ لثاني أكسيد الكبريت أو ما يعادلها من كبريتيت البوتاسيوم أو الصوديوم، ثنائي كبريتيت وميتابيسلفيت – 0.2%.

في أشكال الجرعات متعددة الجرعات المخصصة للاستخدام بالحقن، تتم إضافة المواد الحافظة بغض النظر عن طريقة التعقيم، إلا في الحالات التي يكون فيها للمادة الدوائية نفسها نشاط مضاد للميكروبات.

يجب ألا تحتوي أشكال الجرعات المخصصة للاستخدام بالحقن بجرعة واحدة تتجاوز 15 مل، باستثناء الحالات الخاصة، وكذلك أشكال الجرعات للحقن داخل الأجواف أو داخل القلب أو داخل العين أو الحقن مع الوصول إلى السائل النخاعي، على مواد حافظة مضادة للميكروبات.

يجب أن تكون أشكال جرعات التسريب متساوية التوتر بشكل عام مع دم الإنسان ويجب ألا تحتوي على مواد حافظة مضادة للميكروبات.

الاختبارات

يجب أن تتحمل جميع أشكال الجرعات المخصصة للاستخدام بالحقن اختبارات العقم وفقًا للمتطلبات.

يتم اختبار أشكال الجرعات المستخدمة عن طريق الحقن، وكذلك المواد الصيدلانية المستخدمة في تحضيرها، بحثًا عن السموم الداخلية البكتيرية أو البيروجينات. يتم إجراء الاختبار وفقًا للمتطلبات أو.

بالنسبة لأشكال الجرعات المخصصة للاستخدام بالحقن المحضرة من مواد خام ذات أصل طبيعي، ولأشكال جرعات الحقن والتسريب في عبوات مصنوعة من مواد بوليمرية، وفي حالات أخرى، إذا تم تحديدها في دراسة دستور الأدوية، يتم إجراء اختبار للسمية غير الطبيعية وفقًا لـ متطلبات.

يتم اختبار نماذج الجرعات المخصصة للاستخدام داخل الأوعية والتي يتم الحصول عليها من المواد الصيدلانية التي قد يكون لها تأثير مثبط (المواد ذات الأصل الميكروبيولوجي أو الحيواني) للتأكد من وجود الهيستامين و/أو التأثير المثبط وفقًا لاختبار المواد المثبطة.

في أشكال الجرعات السائلة المخصصة للاستخدام بالحقن، يتم التحكم في قيمة الرقم الهيدروجيني وفقًا للمتطلبات.

في أشكال الجرعات المخصصة للاستخدام بالحقن والتي تحتوي على مواد حافظة مضادة للميكروبات ومضادات الأكسدة، من الضروري تحديد صحتها وتحديدها الكمي مع الإشارة الإلزامية إلى الحدود العليا والدنيا للمحتوى.

يجب أن تجتاز أشكال الجرعات المخصصة للاستخدام بالحقن اختبارات مؤشر "الشوائب الميكانيكية" التي يتم التحكم فيها وفقًا لمتطلبات دراسة دستور الأدوية العام "الشوائب الميكانيكية المرئية" و.

أشكال جرعات الحقن

حلول للحقن (مشتمل "المواد الهلامية للحقن" ) بالإضافة إلى ذلك وفقًا للمؤشرات التالية: "الشفافية"، "اللون".

يجب أن تكون محاليل الحقن شفافة (). يتم تحديد لون محاليل الحقن عن طريق المقارنة مع المعايير وفقًا لتعليمات دستور الأدوية أو وفقًا لها.

يتم التحكم بشكل إضافي في محاليل الحقن اللزجة ومحاليل اللولب (بما في ذلك "المواد الهلامية للحقن") بواسطة مؤشر "اللزوجة".

يتم التحكم بشكل إضافي في المحاليل الزيتية للحقن بواسطة مؤشر "الكثافة".

مستحلبات للحقن يجب ألا تظهر عليه علامات انفصال الطور، ويجب أن تكون مستحلبات الزيت في الماء مستوفية للمتطلبات. بالإضافة إلى ذلك، يتم التحكم بشكل إضافي في المستحلبات المخصصة للإعطاء داخل الأوعية بواسطة مؤشر "حجم الجسيمات". ما لم ينص على خلاف ذلك في الدراسة، يجب ألا يتجاوز حجم الجسيمات 5 ميكرومتر.

معلقات للحقن يجب أن تلبي المتطلبات.

بالإضافة إلى ذلك، يتم التحكم في معلقات الحقن وفقًا للمؤشرات "حجم الجسيمات"، "المرور عبر الإبرة"، "استقرار الترسيب".

أشكال جرعة التسريب

يجب أن تفي أشكال جرعات التسريب بمتطلبات المحاليل أو المستحلبات للحقن.

يتم إعطاء قيمة الأسمولية النظرية على ملصقات أدوية التسريب. إذا لم يكن من الممكن حساب الأسمولية النظرية، قم بالإشارة إلى متوسط ​​قيمة الأسمولية وفقًا لـ.

ما لم ينص على خلاف ذلك في الدراسة، يتم اختبار أشكال جرعات التسريب للتأكد من وجود السموم الداخلية البكتيرية وفقًا للمتطلبات.

يركز على تحضير الحقن أو أشكال جرعات التسريب

قبل الاستخدام، يتم تخفيف المركزات إلى الحجم المحدد باستخدام مذيب معقم مناسب. بعد التخفيف، يجب أن يفي المحلول الناتج بمتطلبات أشكال جرعات الحقن أو التسريب.

يتم إجراء اختبارات مؤشرات "الشفافية" و"اللون" و"الأس الهيدروجيني" للمركزات على محلول مخفف في المذيب وفي التركيز المشار إليه في تعليمات الاستخدام، ما لم يرد خلاف ذلك في دراسة دستور الأدوية.

المساحيق وlyophilisates لتحضير الحقن و هل هناك أشكال جرعات التسريب؟

لتحضير أشكال جرعات الحقن أو التسريب، يتم إذابة أو تشتيت محتويات عبوة الدواء في مذيب معقم مناسب قبل تناوله مباشرة. يجب أن تستوفي المحاليل أو المعلقات الناتجة جميع متطلبات محاليل الحقن أو معلقات الحقن.

يتم إجراء اختبارات مؤشرات "الشفافية" و"اللون" و"الأس الهيدروجيني" و"الشوائب الميكانيكية" باستخدام محلول تم الحصول عليه عن طريق إذابة شكل الجرعة في المذيب وبالتركيز الموضح في تعليمات الاستخدام، ما لم يُنص على خلاف ذلك في مقالة دستور الأدوية.

عند استخدام المذيبات العضوية في إنتاج المساحيق أو الليوفيليزات، من الضروري التحكم في محتواها المتبقي بما يتوافق مع.

يجب أن تستوفي المساحيق والمجففات المستخدمة في تحضير أشكال جرعات الحقن أو التسريب المتطلبات.

يزرع

تتم مراقبة عمليات الزرع للتأكد من امتثالها للمتطلبات و. بالإضافة إلى ذلك، من الضروري تحديد حجم الغرسات وإجراء اختبار إطلاق المادة (المواد) الفعالة.

إذا كان اختبار توحيد الجرعة متاحًا، فإن اختبار توحيد الكتلة يكون اختياريًا.

طَرد

وفقا للمتطلبات. يتم إنتاج أشكال الجرعات للاستخدام بالحقن في قوارير أو أمبولات أو محاقن أو خراطيش أو عبوات بوليمر. يجب أن تكون العبوات مصنوعة من مواد شفافة بما فيه الكفاية للسماح بالفحص البصري للمحتويات، باستثناء عبوات الغرسات والحالات الأخرى الموضحة في الدراسات الدوائية.

يجب الإشارة إلى العلامة التجارية للزجاج والإغلاقات في دراسة دستور الأدوية. يجب ألا يكون للمواد المستخدمة في إنتاج التغليف والإغلاق تأثير سام.

يجب أن تضمن التعبئة والتغليف والإغلاق إحكام أشكال الجرعات المخصصة للاستخدام بالحقن، وأن تكون غير مبالية كيميائيًا وفيزيائيًا بالدواء، وأن تحافظ على نشاطها العلاجي وجودتها ونقاوتها أثناء التحضير والتخزين والنقل والبيع والاستخدام.

يجب أن تكون المواد البلاستيكية أو المطاطية المستخدمة في صناعة الإغلاقات كثيفة ومرنة بدرجة كافية للحفاظ على سلامة السدادة عند مرور الإبرة ولضمان بقاء العبوة محكمة الغلق بمجرد إزالة الإبرة.

يمكن إنتاج أشكال الجرعات المخصصة للاستخدام بالحقن في عبوات أحادية الجرعة (أمبولات أو خراطيش أو محاقن مملوءة) أو في عبوات متعددة الجرعات تحتوي على عدة جرعات من المادة الفعالة.

يجب أن يكون حجم شكل الجرعة المخصص للاستخدام بالحقن في عبوة الجرعة الواحدة كافيًا لإدارة واحدة، ولكن يجب ألا يتجاوز 1 لتر. أشكال الجرعات للاستخدام الوريدي المخصصة للري أو ترشيح الدم أو غسيل الكلى أو التغذية الوريدية معفاة من هذا التحديد للحجم.

يجب أن تكون أشكال الجرعات المخصصة للاستخدام بالحقن داخل الأجواف أو داخل القلب أو داخل العين أو الحقن مع الوصول إلى السائل النخاعي متاحة فقط في عبوات جرعة واحدة.

يتم تعبئة الغرسات والأقراص المخصصة للزرع في عبوات فردية معقمة.

العلامات

وفقا للمتطلبات. تشير عبوات أشكال الجرعات المخصصة للاستخدام بالحقن إلى اسم المواد الفعالة وكمياتها، وقائمة بأسماء جميع السواغات، لمحاليل التسريب - كميات إضافية من السواغات. عند استخدام المواد الحافظة المضادة للميكروبات لجميع أشكال الجرعات المخصصة للاستخدام بالحقن، يجب الإشارة إلى تركيز كل مادة حافظة مضادة للميكروبات.

بالنسبة لمحاليل التسريب، يشار إلى الأسمولية، وعندما يشار إليها في دراسة دستور الأدوية، بالإضافة إلى التركيب الأيوني بالمليمول / لتر.

إذا كانت العبوة التي تحتوي على مذيب مرفقة بمسحوق أو مسحوق مجفف بالتجميد أو lyophilisate مخصص لتحضير أشكال جرعات الحقن أو التسريب، فيجب الإشارة إلى تركيبة المذيب على ملصق العبوة.

يجب أن تشير عبوات المركزات المستخدمة في تحضير أشكال جرعات الحقن أو التسريب إلى أن المحلول مخفف قبل الاستخدام وفقًا لتعليمات الاستخدام.

تخزين

وفقا للمتطلبات و. في عبوة معقمة تضمن ثبات الشكل الصيدلاني المخصص للاستخدام بالحقن خلال فترة الصلاحية المحددة، في مكان محمي من الضوء عند درجة حرارة من 8 إلى 15 درجة مئوية، ما لم يُنص على خلاف ذلك في دراسة دستور الأدوية.