مقياس غلوكمتر التحقق من شهادة تسجيل الأصول. أجهزة التحليل السريع (أجهزة قياس السكر) أكيوتشيك أكتيف المحمولة

رقم إدخال التسجيل الفريد

رقم تسجيل الجهاز الطبي

FSS 2007/00817

تاريخ تسجيل الدولة لجهاز طبي

اسم الجهاز الطبي

محلل اكسبرس (غلوكمتر) محمول لتحديد مستوى السكر في الدم "أكيوتشيك أكتيف" (أكيوتشيك أكتيف) مع الإكسسوارات
الملحقات: 1. جهاز الوخز أكيوتشيك سوفت كليكس. 2. لانسيت "أكيوتشيك سوفت كليكس" 10 قطع. (أباريق أكيوتشيك سوفت كليكس ، 10 قطع). 3. شرائط الاختبار "أكيوتشيك أكتيف" عدد 10 شرائط. (شرائط اختبار أكيوتشيك أكتيف ، 10 قطع) - لا تزيد عن 5 عبوات. 4. شرائط الاختبار "أكيوتشيك أكتيف" 50 قطعة. (شرائط اختبار أكيوتشيك أكتيف ، 50 قطعة) - لا تزيد عن 5 عبوات. 5. شرائط الاختبار "أكيوتشيك أكتيف" عدد 2 × 50 (100) قطعة. (شرائط اختبار أكيوتشيك أكتيف ، 2 × 50 (100) قطعة) - لا تزيد عن 5 عبوات. 6. حقيبة (حقيبة كاري).

اسم المنظمة - مقدم طلب المنتج الطبي

LLC "Rosh Diabetes Kea Rus"

موقع المنظمة المتقدمة للجهاز الطبي

115114، روسيا، موسكو، شارع. ليتنيكوفسكايا ، 2/2 ، مركز فيفالدي بلازا للأعمال

العنوان القانوني لمنظمة مقدم الطلب للجهاز الطبي

107031 ، روسيا ، موسكو ، ميدان تروبنايا ، 2 ، غرفة. أنا غرفة 42 ب

اسم الشركة المصنعة للجهاز الطبي أو الشركة المصنعة للجهاز الطبي

روش لرعاية مرضى السكري GmbH

موقع الشركة المصنعة للجهاز الطبي أو المؤسسة المصنعة للجهاز الطبي

العنوان القانوني للمؤسسة المُصنِّعة للجهاز الطبي أو الشركة المُصنِّعة للجهاز الطبي

ألمانيا ، البلدان غير الأعضاء في رابطة الدول المستقلة ، شركة Roche Diabetes Care GmbH ، Sandhofer Strasse 116 ، 68305 Mannheim ، ألمانيا

رمز مصنف عموم روسيا للمنتجات لجهاز طبي

فئة المخاطر المحتملة لاستخدام جهاز طبي وفقًا لتصنيف تسميات الأجهزة الطبية المعتمدة من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي

2 أ (الأجهزة الطبية متوسطة الخطورة)

نوع الجهاز الطبي وفقًا لتصنيف تسمية الأجهزة الطبية المعتمد من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي

عنوان مكان إنتاج أو تصنيع الجهاز الطبي

1. Roche Diagnostics GmbH، Sandhofer Strasse 116، 68305، Mannheim، Germany. 2. Roche Diabetes Care GmbH ، Sandhofer Strasse 116 ، 68305 ، مانهايم ، ألمانيا. 3. شركة Asahi Polyslider Company، Limited، Okayama Kuse Plant، 860-2 Misaki، Maniwa، Okayama، Japan. 4. Balda Medical GmbH & Co. KG، Bergkirchener Straß، e 228، 32549 Bad Oeynhausen، Germany. 5. Gerresheimer Regensburg GmbH، Hirtenstrasse 50، 92536 Pfreimd، Germany. 6. HTL-Strefa S.A.، ul. Adamó، wek 7، 95-035 Ozorkó، w، Poland. 7. Sanmina Ireland UC، Rathealy Road، Fermoy، County Cork، Ireland. 8. Sanmina (Shenzhen) Ltd.، 1 Nan Ling Road، Xin Er Industrial District، Sha Jing، Bao An، Shenzhen 518125، China.

أجهزة التحليل السريع (أجهزة قياس السكر) المحمولة Accu-Chek Active (المشار إليها فيما يلي باسم أجهزة قياس السكر) مصممة لقياس محتوى الجلوكوز (السكر) في الدم الشعري الكامل باستخدام شرائط اختبار مصممة خصيصًا.

وصف

يعتمد مبدأ تشغيل أجهزة قياس السكر على التحديد الضوئي للتغير في انعكاس المنطقة التحليلية لشريط الاختبار. تحتوي شريحة الكود المضمنة في حزمة شريط الاختبار على المعلومات الضرورية حول تلك المجموعة من شرائط الاختبار. عند تطبيق قطرة دم على حقل الاختبار لشريط الاختبار ، يتغير معامل الانعكاس في المنطقة التحليلية.

باستخدام النظام الإلكتروني البصري المدمج ، يتم قياس درجة هذا التغيير المتناسب مع محتوى الجلوكوز (السكر) في دم المريض. يتم عرض نتيجة القياس على شاشة العرض المدمجة بوحدة مليمول / لتر ويتم تخزينها تلقائيًا في ذاكرة جهاز القياس. تم تصميم أجهزة قياس نسبة السكر في الدم كأجهزة محمولة ؛ ومن الممكن نقل نتيجة القياس عبر منفذ الأشعة تحت الحمراء إلى جهاز كمبيوتر.

يظهر عرض عام لمقياس الجلوكومتر في الشكل 1.

الشكل 1 - محلل سريع (غلوكمتر) أكيوتشيك أكتيف المحمول

تستخدم أجهزة قياس السكر في الدم برنامجًا مدمجًا يتم تثبيته من قبل الشركة المصنعة مباشرة في ذاكرة القراءة فقط لجهاز القياس.

^ فيلم واقية مع نموذج تأثير الختم

تم تصميم البرنامج للتحكم في النظام ، وجهاز التحكم في المشغلات الداخلية لأجهزة القياس وإعداداتها ، وكذلك لضمان عمل الواجهة ، ومعالجة المعلومات الواردة باستخدام أجهزة القياس في سياق القياسات.

يتم عرض بيانات التعريف (الميزات) لجزء مهم من الناحية المترولوجية من برنامج غلوكومتر في الجدول 1.

الجدول 1

حماية البرمجيات ضد التغييرات غير المقصودة والمتعمدة تقابل المستوى "أ" حسب MI 3286-2010.

تحديد

يوضح الجدول 2 الخصائص التقنية والمترولوجية لجهاز قياس السكر.

الجدول 2

نوع علامة الموافقة

تتم طباعة علامة الموافقة على النوع على الورقة الثانية من دليل التشغيل.

الاكتمال

I. محلل سريع (غلوكمتر) محمول أكيوتشيك أكتيف

ثانيًا. مُكَمِّلات:

1. جهاز ثقب الإصبع أكيوتشيك سوفت كليكس

2 - لانسيتات "أكيوتشيك سوفت كليكس" رقم 10 (أكيوتشيك سوفت كليكس لانسيتس رقم 10)

3. شرائط الاختبار "أكيوتشيك أكتيف" رقم 10 (أكيوتشيك أكتيف 10 شرائط)

4. حقيبة حمل

5. دليل التشغيل

تَحَقّق

وفقًا للوثيقة MI 3138-2008 "توصية أجهزة قياس السكر المحمولة GSOEI. طريقة التحقق.

وسائل التحقق - عينات قياسية من الجلوكوز بتركيز 1.7 - 22.2 ملي مول / لتر (30400 مجم / ديسيلتر).

معلومات عن طرق القياس

دليل المستخدم للمحلل السريع (غلوكمتر) أكيوتشيك أكتيف المحمول

المستندات التنظيمية التي تحدد متطلبات أجهزة التحليل السريع (أجهزة قياس السكر) المحمولة Accu-Chek Active

1. MI 3138-2008 "أجهزة قياس السكر المحمولة. طريقة التحقق"

2. ISO 15197-2003 أنظمة التشخيص المختبري. متطلبات أنظمة المراقبة لمراقبة تركيز الجلوكوز في الدم للمراقبة الذاتية في علاج داء السكري.

3. GOST R 50444-92 أدوات وأجهزة ومعدات طبية. المواصفات العامة.

تنفيذ الأنشطة في المجال الصحي.

تعليمات الاستخدام

جهاز قياس جلوكومتر تحقق نشط / مضبوط / تعليمات للاستخدام

مُجَمَّع

معدات:

جهاز قياس نسبة السكر في الدم أكيوتشيك أكتيف مع بطارية

10 شرائط اختبار أكيوتشيك أكتيف

جهاز وخز الجلد أكيوتشيك سوفت كليكس

10 مشرط أكيوتشيك سوفت كليكس

دليل المستخدم

تعليمات موجزة

بطاقة الضمان

وصف

دلائل الميزات:

لا يلزم الترميز

شاشة كبيرة

شريط اختبار كبير ومفيد

تحديد:

حجم قطرة الدم: 1-2 ميكرولتر

الذاكرة: 500 نتيجة

متوسط ​​النتائج على مدى 7 و 14 و 30 و 90 يومًا

علامات للنتائج قبل وبعد الوجبات

قياس التذكير بعد الوجبات

جهاز قياس السكر الأكثر شيوعًا في العالم *. الآن بدون ترميز.

يعد جهاز قياس نسبة السكر في الدم أكيوتشيك أكتيف الأكثر مبيعًا في العالم ** في سوق المراقبة الذاتية.

أكثر من 20 مليون مستخدم في أكثر من 100 دولة اختاروا بالفعل أكيوتشيك أكتيف. *

بيع الميزات

بدون ترخيص

شروط خاصة

النظام مناسب لقياس نسبة الجلوكوز في الدم من مواقع بديلة. لا يمكن استخدام النظام لتشخيص مرض السكري أو استبعاده. لا يمكن استخدام النظام إلا خارج جسم المريض. العداد غير معتمد للاستخدام من قبل ضعاف البصر. لا يجوز استخدام مقياس الجلوكومتر إلا للغرض المقصود منه.

دواعي الإستعمال

يعد نظام مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم ، الذي يتكون من مقياس السكر وشرائط الاختبار ، مناسبًا للمراقبة الذاتية والاستخدام المهني. يمكن لمرضى السكري استخدام هذا النظام للتحكم في مستويات الجلوكوز في الدم بأنفسهم.

يمكن للمهنيين الطبيين مراقبة مستويات الجلوكوز في الدم لدى المرضى واستخدام النظام للتشخيص الطارئ عند الاشتباه في الإصابة بمرض السكري.

طريقة التطبيق

الجرعة

سيساعد تكوين قطرة دم في ضرب الإصبع بضغط خفيف في اتجاه طرف الإصبع.

ضع قطرة دم في منتصف الحقل الأخضر. أخرج إصبعك من شريط الاختبار.

بمجرد أن يحدد جهاز القياس أن الدم قد تم تطبيقه ، ستصدر إشارة صوتية.

يبدأ القياس. تعني الساعة الرملية الوامضة أن القياس قيد التقدم.

إذا لم تقم بتطبيق كمية كافية من الدم ، فسوف تسمع بعد بضع ثوان تحذيرًا صوتيًا على شكل 3 أصوات طنين. ثم يمكنك وضع قطرة دم أخرى.

بعد حوالي 5 ثوان ، يتم الانتهاء من القياس. تعرض الشاشة نتيجة القياس وإشارة مسموعة. في نفس الوقت ، يقوم العداد بتخزين هذه النتيجة.

يمكنك تحديد نتيجة الاختبار أو تعيين تذكير بالاختبار أو إيقاف تشغيل جهاز القياس.

لمزيد من المعلومات حول الاستخدام ، راجع دليل المستخدم.