تسعير الأدوية. حساب أسعار التجزئة للأدوية الحيوية

إن التشريع الحالي الذي يحدد إجراءات تنظيم أسعار الأدوية مربك ومتناقض للغاية، على الرغم من الجهود التي يبذلها المشرعون الفيدراليون والإقليميون. حتى المحامي ذو الخبرة ليس قادرًا دائمًا على فهم التقلبات المعقدة للوثائق التنظيمية المتعلقة بتنظيم أسعار الأدوية العاملة على المستويين الفيدرالي والإقليمي. من الواضح أن هذا يؤدي إلى ظهور العديد من النزاعات مع إدارات وزارة الضرائب والرسوم في الاتحاد الروسي ولجان ترخيص الأنشطة الصيدلانية على المستوى المحلي، الأمر الذي سيحير أكثر من محكمة تحكيم.

اليوم، يتم تنظيم تسعير الأدوية على المستوى الفيدرالي من خلال:

1. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 29 مارس 1999 رقم 347 "بشأن تدابير مراقبة الدولة على أسعار الأدوية" (جنبًا إلى جنب مع "إجراءات تسجيل الدولة لأسعار بيع الشركات المصنعة وتحديد هوامش الربح بالجملة والتجزئة للمصنعين" "أسعار بيع الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية والمنتجات الطبية الضرورية والضرورية")؛

2. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 07/03/95 N 239 "بشأن تدابير تبسيط تنظيم الدولة للأسعار (التعريفات الجمركية)" (بصيغته المعدلة بتاريخ 30/06/97) ؛

3. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 8 أغسطس 2009 رقم 654 موسكو "بشأن تحسين تنظيم الدولة لأسعار الأدوية الحيوية والأساسية"

4. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 29 أكتوبر 2010 رقم 865، موسكو "بشأن تنظيم الدولة لأسعار الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية"

5. أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 3 نوفمبر 2010 رقم 961 ن/527-أ "بشأن الموافقة على منهجية تحديد الحد الأقصى لأسعار البيع من قبل الشركات المصنعة للأدوية للأدوية المدرجة في قائمة العناصر الحيوية والأدوية الأساسية (بصيغتها المعدلة في 8 أكتوبر 2012)"

6. القانون الاتحادي "في شأن تداول الأدوية رقم 192 بتاريخ 27 يوليو 2010"

7. قرار إدارة إقليم ألتاي لتنظيم الدولة للأسعار والتعريفات الجمركية بتاريخ 17 أكتوبر 2012 رقم 132 "بشأن تحديد الحد الأقصى لمبالغ هوامش البيع بالجملة والحد الأقصى لأحجام هوامش البيع بالتجزئة لأسعار البيع الفعلية التي تحددها الشركة المصنعة للأدوية للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية.

8. قرار إدارة إقليم ألتاي بشأن تنظيم الدولة للأسعار والتعريفات الجمركية بتاريخ 5 يوليو 2010 رقم 15 "بشأن تحديد هوامش الربح التجارية على أسعار منتجات أغذية الأطفال (بما في ذلك مركزات الأغذية)

تتم مراقبة أسعار الأدوية وفقًا للمرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 9 نوفمبر 2001 رقم 782 "بشأن تنظيم الدولة لأسعار الأدوية".

وبموجب هذه الوثيقة تنظم الدولة أسعار الأدوية التي تدخل في قائمة الأدوية الأساسية والحيوية. تخضع أسعار الأدوية ذات المنشأ المحلي والمستورد لتسجيل الدولة.

يتم تنفيذ تنظيم الدولة لأسعار الأدوية من خلال تسجيل الدولة للحد الأقصى لأسعار البيع لمنظمات التصنيع الروسية والأجنبية للأدوية وإنشاء الحد الأقصى لأسعار الجملة والتجزئة على أسعار هذه الأدوية.

في 1 يناير 2010، دخلت التغييرات التي طرأت على تصرفات حكومة الاتحاد الروسي بشأن القضايا المتعلقة بتحسين تنظيم الدولة لأسعار الأدوية الحيوية والأساسية (المشار إليها فيما يلي باسم VED) حيز التنفيذ. على وجه الخصوص، تم إجراء تغييرات على المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 9 نوفمبر 2001 رقم 782 "بشأن تنظيم الدولة لأسعار الأدوية"؛ مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 08.08.09 رقم 654 "بشأن تحسين تنظيم الدولة لأسعار الأدوية الحيوية والأساسية" (بصيغته المعدلة بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 30.12.2009 رقم 1116) ؛ في اللوائح الخاصة بترخيص الأنشطة الصيدلانية، التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 6 يوليو 2006 رقم 416، - من حيث تحديد متطلبات وشروط الترخيص الجديدة لتنفيذ الأنشطة الصيدلانية للامتثال للحد الأقصى المحدد أسعار الجملة والتجزئة القصوى على أسعار الأدوية الحيوية (ينسب انتهاك هذه المتطلبات إلى فئات الانتهاكات الجسيمة، ونتيجة لذلك قد يتم تعليق أنشطة المرخص له).

أمر من حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 30 ديسمبر 2014 رقم 2782-ر<Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

بالإضافة إلى ذلك، تمت الموافقة على ما يلي: قائمة الأدوية للاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية للاستخدام الطبي الموصوفة بقرار من اللجان الطبية للمنظمات الطبية؛ قائمة الأدوية المعدة لتزويد الأشخاص المصابين بالهيموفيليا والتليف الكيسي والقزامة النخامية ومرض غوشيه والأورام الخبيثة في الأنسجة اللمفاوية والدم والأنسجة ذات الصلة والتصلب المتعدد والأشخاص بعد زرع الأعضاء و (أو) الأنسجة؛ الحد الأدنى من الأدوية اللازمة لتقديم الرعاية الطبية. لقد ثبت أنه حتى 1 مارس 2015، يتم تطبيق قائمة الأدوية الحيوية والأساسية لعام 2012، التي تمت الموافقة عليها بأمر من حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 7 ديسمبر 2011 N 2199-r.

تم أيضًا إجراء تعديلات على لوائح ترخيص إنتاج الأدوية، التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 6 يوليو 2006 رقم 415، - تم إنشاء متطلبات ترخيص جديدة: في إنتاج الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية، ويتم تسجيل الحد الأقصى لسعر البيع للشركة المصنعة؛ في قواعد استيراد وتصدير الأدوية، التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 16 يوليو 2005 رقم 438، - فيما يتعلق بتوفير الشركات المصنعة الأجنبية، عند استيراد الأدوية الحيوية والأساسية، وثائق تسجيل الدولة والحد الأقصى لسعر بيعها، بالإضافة إلى معلومات عن الأسعار الفعلية للأدوية الحيوية والأساسية المستوردة؛ للوائح الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية، التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 30 يونيو 2004 رقم 323، - فيما يتعلق بمنح الخدمة سلطة مراقبة النطاق وأسعار الأدوية الحيوية؛ للوائح خدمة التعريفة الفيدرالية، التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم من حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 30 يونيو 2004 رقم 332، من حيث منح الخدمة سلطة تطوير منهجية موحدة لتحديد الحد الأقصى لعلامات البيع بالجملة والحد الأقصى لعلامات البيع بالتجزئة للأدوية الحيوية والأساسية من قبل السلطات التنفيذية للكيانات المكونة للاتحاد الروسي.

يتضمن نظام تنظيم الأسعار الجديد تطبيق هوامش الربح على أسعار البيع للمصنعين، وليس الموردين. سيساعد هذا الإجراء على تجنب تشكيل مخططات طويلة لترويج الأدوية من الشركات المصنعة إلى المستهلكين وزيادة متعددة في الأسعار.

منذ يناير 2010، ووفقًا لقرار الحكومة رقم 654 بتاريخ 08.08.09، تم إدخال تسجيل الدولة للحد الأقصى لأسعار بيع الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية. تمت الموافقة على القائمة بأمر من حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 30 ديسمبر 2009 رقم 2135-ر. وتشمل القائمة 500 عنصر، منها 222 عنصرًا من القائمة الرئيسية للأدوية التي أوصت بها منظمة الصحة العالمية، و278 عنصرًا مدرجة مباشرة من قبل المتخصصين الروس. ومن بين العدد الإجمالي، يتم إنتاج 76 عقارًا محليًا فقط، و261 منتجًا تنتجها المصانع الروسية والأجنبية، و163 منتجًا أجنبيًا فقط.

وكانت القائمة السابقة سارية منذ عام 2007 وتضمنت 658 مادة. وكان ساري المفعول حتى 31 ديسمبر 2009. تختلف القوائم ليس فقط في انخفاض عدد الأدوية المعلنة. وأشارت رئيسة القسم تاتيانا جوليكوفا سابقًا إلى أن "حصة الأدوية المنتجة محليًا والأدوية التي يتم إنتاجها في روسيا وخارجها تبلغ 67.8٪ في القائمة الجديدة". "في القائمة الحالية (التي تنتهي صلاحيتها)، تبلغ هذه الحصة 55%." وأوضحت أنه عند تجميع القائمة، أعطيت الأفضلية للأدوية ذات المستوى الأعلى من الفعالية السريرية.

تهدف قائمة الأدوية الحيوية والأساسية إلى التأكد من أن الحد الأقصى لأسعار بيع الشركات المصنعة للأدوية المدرجة في هذه القائمة يتم تسجيلها من قبل الدولة في سجل أسعار خاص. بالنسبة للأدوية المدرجة في القائمة، تتم مراقبة الأسعار في مناطق روسيا ويتم تنظيم شراء الأدوية لمرافق الرعاية الصحية وتوفير الفئات التفضيلية للسكان على حساب أموال الميزانية.

يتم تنظيم قضايا تكوين وتسجيل أسعار الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية (VED) بموجب المرسوم المعتمد الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 29 مارس 1999 رقم 347 "إجراءات تسجيل الدولة للمصنعين" أسعار البيع وتحديد هوامش البيع بالجملة والتجزئة لأسعار البيع أسعار الشركات المصنعة للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية والمنتجات الطبية الحيوية والأساسية" والتي تمت الموافقة عليها في 10 مايو 1999 من قبل النائب الأول لوزير الاقتصاد في الاتحاد الروسي " إجراءات تنسيق أسعار بيع الشركة المصنعة للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية والمنتجات الطبية الحيوية والأساسية."

منظمات البيع بالجملة - يقوم المستوردون الذين يشترون البضائع مباشرة من مصنع أجنبي بتسجيل أسعار الأدوية من قائمة الأدوية الحيوية والأساسية بالعملة الأجنبية وبالروبل بسعر صرف البنك المركزي للاتحاد الروسي في تاريخ التسجيل. في المستقبل، ستقوم وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتعديل الأسعار بالروبل في منشورها القادم، مع مراعاة التغيرات في سعر صرف العملات الأجنبية. يتكون السعر المسجل للدواء المستورد من سعر الشركة المصنعة الأجنبية بشروط "التسليم بدون دفع الرسوم" والمصاريف الجمركية.

هناك عدة مجموعات مهمة مدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية:

I. أدوية التخدير ومرخيات العضلات

ثانيا. المسكنات، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية، أدوية علاج الأمراض الروماتيزمية والنقرس

ثالثا. وسائل لعلاج الحساسية

رابعا. الأدوية التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي

خامسا - وسائل الوقاية والعلاج من الالتهابات

السادس. مضادات الأورام والأدوية المثبطة للمناعة والأدوية ذات الصلة

سابعا. أدوية لعلاج هشاشة العظام

ثامنا. الأدوية التي تؤثر على الدم

تاسعا. الأدوية التي تؤثر على نظام القلب والأوعية الدموية

X. أدوات التشخيص

الحادي عشر. المطهرات والمطهرات

الثاني عشر. أدوية لعلاج أمراض الجهاز الهضمي

الثالث عشر. الهرمونات والعوامل المؤثرة على نظام الغدد الصماء

الرابع عشر. أدوية لعلاج أمراض الكلى والمسالك البولية

الخامس عشر. وسائل لعلاج أمراض العيون غير المذكورة في البنود الأخرى

السادس عشر. الأدوية التي تؤثر على الرحم

السابع عشر. الأدوية التي تؤثر على الجهاز التنفسي

الثامن عشر. المحاليل، الشوارد، عوامل تصحيح التوازن الحمضي، المنتجات الغذائية

التاسع عشر. الفيتامينات و المعادن

رسميًا، من وجهة نظر قانونية، عند تحديد أسعار الأدوية، التي تخضع أسعارها لتسجيل الدولة، يجب استخدام القائمة الحكومية للأدوية الحيوية والأساسية. ومع ذلك، تشير العديد من القوانين الإقليمية المحلية التي تحدد إجراءات التسعير إلى القائمة المحلية للأدوية الحيوية أو قائمة وزارة الصحة في الاتحاد الروسي.

وفقًا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 654، يتم بيع الأدوية من قبل منظمات تجارة الجملة والصيدليات مع التنفيذ الإلزامي لبروتوكول الاتفاق على أسعار توريد الأدوية الحيوية والأساسية، مع إشارة إلزامية لسعر البيع للشركة المصنعة.

مثل هذه الآلية لتنظيم أسعار الأدوية الحيوية والأساسية ستضمن “شفافية” التسعير في جميع مراحل تكوينه أثناء مرور البضائع من الشركة المصنعة إلى المستهلك النهائي.

بعد صدور الأمر الحكومي رقم 2135-ر بتاريخ 30 ديسمبر 2009 ومنهجية تحديد الحد الأقصى لأسعار بيع الشركات المصنعة للأدوية الحيوية والأساسية، تم تسجيل جميع الأسعار دون استخدام طرق تحديد سعر بيع الشركة المصنعة، عملا بالقرار الأمر السابق الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 29 مارس 2007 رقم 376-ر، أصبح غير نشط.

حتى 04/01/2010، تم السماح ببيع الأدوية الحيوية والأساسية التي لم تتجاوز تسجيل أسعار الدولة دون بروتوكولات الموافقة على الأسعار (مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 782 بتاريخ 11/09/2001). في الوقت نفسه، اعتبارًا من 1 يناير 2010، وفقًا للوائح تنظيم الدولة لأسعار الأدوية الحيوية والأساسية، مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 782، يتم تشكيل الأسعار من قبل منظمات تجارة الجملة والصيدليات التي تستخدم الجملة و هوامش البيع بالتجزئة لأسعار البيع الفعلية للمصنعين، بما لا يتجاوز السعر المسجل، مع الإشارة إلى بيانات عن سعر البيع الفعلي للشركة المصنعة.

بعد 04/01/2010 لم يكن لمؤسسة البيع بالجملة و(أو) الصيدلية الحق في بيع بقايا الأدوية الحيوية والأساسية التي تم شراؤها سابقاً إذا لم يسجل مصنعو هذه الأدوية الحد الأقصى لسعر البيع لهذه الأدوية لمختلف أنواعها الأسباب.

يجب اعتماد القوانين التنظيمية التي تحدد الحد الأقصى لأسعار البيع بالجملة والتجزئة لأسعار البيع الفعلية لمصنعي الأدوية الحيوية والأساسية، وفقًا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 30 ديسمبر 2009 رقم 1116، من قبل السلطات التنفيذية في الكيانات المكونة للاتحاد الروسي قبل 03/01/2010. تدخل القرارات المعتمدة في الكيانات المكونة للاتحاد الروسي حيز التنفيذ في التاريخ المحدد في القانون نفسه. وإلى أن يتبنى أحد الكيانات التأسيسية للاتحاد الروسي قانونًا تنظيميًا جديدًا، يجب على منظمات تجارة الجملة والتجزئة تطبيق هوامش البيع بالجملة والتجزئة التي تم تحديدها مسبقًا في الكيان التأسيسي للاتحاد الروسي على أسعار البيع الفعلية لمصنعي الأدوية الحيوية والأساسية.

وهكذا، في إقليم ألتاي، يتم تنظيم تنظيم تسعير الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية بموجب قرار مكتب إقليم ألتاي لتنظيم الدولة للأسعار والتعريفات الجمركية بتاريخ 17 أكتوبر 2012 رقم 132 "بشأن إنشاء الحد الأقصى لأسعار البيع بالجملة والحد الأقصى لأحجام أسعار البيع بالتجزئة لأسعار البيع الفعلية، التي تحددها الشركة المصنعة للدواء للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية.

يتم اتخاذ القرار بشأن تنظيم الدولة للحد الأقصى لأسعار الجملة والتجزئة على الأدوية غير المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية، وكذلك على المنتجات الطبية، بشكل مستقل من قبل السلطة التنفيذية للكيان التأسيسي للاتحاد الروسي.

إذا تم توريد الأدوية الحيوية والأساسية خارج أراضي كيان الاتحاد الروسي الذي تقع فيه منظمة البيع بالجملة، فيجب ألا يتجاوز مبلغ هامش البيع بالجملة المستوى المحدد في كيان الاتحاد الروسي الذي تقع فيه يتم التسليم.

يُسمح ببيع الأدوية الحيوية والأساسية من قبل منظمات البيع بالجملة بسعر أقل من سعر البيع الفعلي للشركة المصنعة. تقوم مؤسسة الصيدلة، بعد أن اشترت الأدوية من منظمة البيع بالجملة بسعر أقل من مستوى سعر البيع الفعلي للشركة المصنعة المحدد في بروتوكول الموافقة على الأسعار، بتكوين سعر التجزئة عن طريق جمع سعر شراء الأدوية من تاجر الجملة وعلامة التجزئة المحددة في الكيان التأسيسي للاتحاد الروسي، محسوبًا من السعر الفعلي للشركة المصنعة.

وبالتالي، يتم تحديد سعر بيع الأدوية من قبل منظمات تجارة الجملة والصيدليات على أساس سعر البيع الفعلي للشركة المصنعة، بما لا يتجاوز السعر المسجل، وعلاوات البيع بالجملة و (أو) التجزئة، التي لا تتجاوز، على التوالي الحد الأقصى لأسعار الجملة والتجزئة المحددة في الكيان التأسيسي للاتحاد الروسي.

يتم إدخال الدواء الذي تم تسجيل سعره في سجل الدولة لأسعار البيع القصوى المسجلة. في هذه الحالة، يتم إصدار شهادة التسجيل للشركة المصنعة.

قد يكون سعر البيع الذي تبيع به الشركة المصنعة الدواء أقل من أو يساوي سعر التسجيل في الولاية. يحظر القانون بيع الأدوية بسعر أعلى من السعر المسجل.

بالإضافة إلى ذلك، يتم تحديد الحد الأقصى لأسعار الجملة والتجزئة للأدوية. تمت الموافقة على أحجامها من خلال أعمال السلطات التنفيذية للكيانات المكونة للاتحاد الروسي.

وبالتالي، فإن نظام التسعير في الصيدلة، والذي يجب أن يكفله القانون، يظل قضية أساسية اليوم. وقد أظهر تحليل التشريعات واللوائح الحالية في هذا المجال عدم اتساقها وتجزؤها. ويمكن القول بأنه لا يوجد حتى الآن تنظيم حكومي منهجي وكامل لمجال تسعير الأدوية وتوفيرها، وقد تم إضعاف دور الوكالات الحكومية في هذا الصدد.

الأدوية الحيوية والأساسية (VED) هي قائمة بالأدوية المعتمدة من قبل حكومة الاتحاد الروسي بغرض تنظيم الدولة لأسعار الأدوية.

تحتوي قائمة VED على قائمة الأدوية تحت أسماء دولية غير مسجلة الملكية وتغطي تقريبًا جميع أنواع الرعاية الطبية المقدمة لمواطني الاتحاد الروسي في إطار ضمانات الدولة.

منذ عام 2012، دخلت قائمة الأدوية الحيوية والأساسية حيز التنفيذ، والتي تمت الموافقة عليها بأمر من حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 7 ديسمبر 2011 رقم 2199-ر.

وفي عام 2013، وبموجب الأمر رقم 1378-ر المؤرخ في 30 يوليو 2012، ظلت القائمة دون تغيير.

قائمة الأدوية الحيوية والأساسية لعام 2015

قامت وزارة الصحة الروسية بتجميع قائمة بالأدوية الحيوية والأساسية (VED) لعام 2015. وفي المستقبل القريب، سيتعين على الحكومة الروسية الموافقة عليها.

وقال أندريه جيديروف، رئيس الإدارة المعنية بالوزارة الروسية، إن "الموقف المبدئي لوزارة الصحة هو أنه لم يتم تخفيض قائمة الأدوية الحيوية والأساسية، بل على العكس من ذلك، تم تجديدها بعدد من الأدوية". وزارة الصحة: ​​“لأول مرة، تم تشكيل قائمة الأدوية الحيوية والأساسية وفق قواعد جديدة: شملت فقط الأدوية ذات الكفاءة السريرية المؤكدة، بناءً على فحص على مستويين وبمشاركة مجموعة واسعة من الخبراء. "

في الوقت نفسه، جرت جميع مناقشات الخبراء، وهذا أيضًا لأول مرة، بشكل علني تمامًا: لدرجة أن اجتماعات لجنة وزارة الصحة تم بثها عبر الإنترنت على شبكة الإنترنت. لم تضم اللجنة الممارسين الطبيين الأكثر موثوقية فحسب، بل ضمت أيضًا ممثلين عن مجتمعات المرضى.

ونتيجة لذلك، سيتعين على الحكومة الموافقة على أربع قوائم للأدوية. قائمة الأدوية الحيوية والأساسية هي وثيقة أساسية. ويشمل الأدوية التي تنظم الدولة أسعارها. من الواضح أنه في ظل ظروف عدم الاستقرار الاقتصادي وقفز سعر صرف الروبل مقابل اليورو والدولار، فإن تسجيل الحد الأقصى لأسعار البيع من قبل الشركات المصنعة للأدوية هو الذي يمكن أن يحمينا من الارتفاع الحاد في أسعارها. تم تحديث هذه القائمة بشكل جدي، وفي اتجاه التوسع.

وأوضح أندريه جيدروف: "تمت إزالة مادتين فقط منه - الكربون المنشط، بالإضافة إلى إحدى وسائل منع الحمل الهرمونية، والتي يصعب تصنيفها على أنها أدوية حيوية". - في الوقت نفسه، تتضمن قائمة الأدوية الحيوية والأساسية لأول مرة عدداً من الأدوية الباهظة الثمن لعلاج الأمراض اليتيمة والأمراض التي تهدد الحياة".

“هذه خطوة مهمة للغاية، لأنه من ناحية، يتم تسجيل أسعار جميع الأدوية الحيوية ومراقبتها من قبل الدولة، ومن ناحية أخرى، فإن إدراج دواء معين في هذه القائمة يشير إلى أن الدولة تضمن شرائه. يقول يوري تشوليف، الرئيس المشارك لاتحاد عموم روسيا للجمعيات العامة للمرضى، "أي أن بعض الأدوية باهظة الثمن ستكون متاحة للمرضى بشكل أكبر".

كما تم توسيع قائمة الأدوية التي تم شراؤها في إطار برنامج "7 علم تصنيف الأمراض" لعلاج الأمراض النادرة ولكن باهظة الثمن. كما يضيف العديد من الأدوية الجديدة، بما في ذلك دواء متقدم آخر لمرض غوشيه.

في الوقت نفسه، واجه الخبراء خيارًا صعبًا: لن تكون هناك ميزانية كافية لشراء الترسانة الكاملة التي تقدمها شركات الأدوية اليوم. في السنوات الأخيرة، ظهرت العديد من أدوية "الجيل الجديد" التي تمنح المرضى فرصة الشفاء من أمراض لم يكن من الممكن علاجها بالأمس. لكن جميع الأدوية المبتكرة غالية الثمن. لذلك، تقرر مواصلة مناقشة مسألة الإدراج الإضافي في قائمة بعض الأدوية باهظة الثمن، ولا سيما تلك المخصصة للأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية، والمرضى الذين يعانون من التهاب الكبد B و C، وبعض أمراض الأورام الدموية، مع اقتراب فصل الربيع، عندما يتم الإقرار المالي يصبح الوضع أكثر وضوحا وسيكون من الواضح ما إذا كانت الدولة ستكون قادرة على ضمان شراء هذه الأدوية بالحجم المطلوب. وتؤكد وزارة الصحة أنه تم قبول الطلبات المقدمة من شركات الأدوية، ولكن يجب حساب التكاليف بعناية.

أما بالنسبة لأدوية المستفيدين، فهذه القائمة كما في السابق تحتوي على أكثر من ثلاثمائة اسم من جميع المجموعات الطبية الرئيسية. الاستثناءات ضئيلة. وأوضح أندريه جيدروف: "لقد تمت إزالة بعض الأدوية ذات الفعالية غير المثبتة منها، على سبيل المثال، فالوكوردين، بالمناسبة، كنا نتعرض لانتقادات مستمرة بسبب بقاء عقار قديم وغير آمن في القائمة".

أخيرا، تم إعداد قائمة متنوعة الحد الأدنى - هذه هي قائمة الأدوية التي يجب أن تكون متوفرة في أي صيدلية. هذه القائمة تحمينا من "محو" الأدوية الرخيصة من البيع. من الواضح أنه من المربح للصيدلية أن تبيع عبوة باهظة الثمن تكلف عدة مئات من الروبلات بدلاً من "العبث" بالأدوية الرخيصة. لا تتوفر دائمًا الأدوية الرخيصة على رفوف الصيدليات، ومن المرجح أن يوصي الصيدلي، إذا سألته، بشيء باهظ الثمن. لذلك، عند تشكيل الحد الأدنى من تشكيلة الصيدليات، انتبه الخبراء إلى حقيقة أنها تحتوي بالضرورة على أدوية مألوفة وبأسعار معقولة. وقالت رئيسة نقابة الصيدلة، إيلينا نيفولينا: "إن الغالبية المطلقة من الصيدليات تمتثل لقاعدة الحفاظ على التشكيلة. لذلك، ما عليك سوى أن تسأل الصيدلي أو الصيدلي عن الدواء الذي تحتاجه أي دواء مدرج في هذه القائمة، ويجب على الصيدلي أن يعرضه على المشتري".

في 27 أكتوبر 2015، تم نشر خطاب على الموقع الإلكتروني لإدارة تنظيم التعرفة الحكومية لتوضيح منهجية حساب الإجراء الخاص بتكوين سعر بيع الأدوية الحيوية والأساسية، والذي ينص على حساب سعر التجزئة للأدوية الحيوية فمن الضروري استخدام سعر الشركة المصنعة باستثناء ضريبة القيمة المضافة. ويرد أدناه النص الكامل للرسالة مع أمثلة للحسابات.

يدعم برنامج Pharm-Inspector حساب سعر التجزئة للأدوية الحيوية والأساسية من سعر الشركة المصنعة بدون ضريبة القيمة المضافة ومن سعر الشركة المصنعة مع ضريبة القيمة المضافة. للتبديل إلى صيغة العلامات الجديدة للسلع الحية، ما عليك سوى تحديد نظام العلامات المطلوب من القائمة. للقيام بذلك، انقر على الزر الموجود في الفاتورة الأسعار. ستظهر نافذة بها إعدادات حساب الأسعار.

سيؤدي استخدام سعر الشركة المصنعة باستثناء ضريبة القيمة المضافة بدلاً من سعر الشركة المصنعة مع ضريبة القيمة المضافة عند حساب أسعار الأدوية الأساسية إلى انخفاض سعر التجزئة النهائي بنسبة 4-5٪ تقريبًا.

طلب. نص رسالة إدارة تنظيم الدولة للتعريفات بشأن توضيح منهجية حساب إجراء التكوين

إلى رؤساء منظمات تجارة الجملة والتجزئة التي تبيع الأدوية في منطقة فورونيج

بشأن توضيح منهجية احتساب إجراءات تكوين سعر بيع الأدوية الحيوية والضرورية

فيما يتعلق بتوضيح الخدمة الفيدرالية لمكافحة الاحتكار في روسيا لمنهجية حساب إجراءات تحديد سعر بيع الأدوية الحيوية والأساسية، فإن إدارة تنظيم الدولة للتعريفات الجمركية في منطقة فورونيج تلفت انتباه رؤساء تجارة الجملة ومنظمات تجارة التجزئة التي تبيع الأدوية في منطقة فورونيج المعلومات التالية.

في الوقت الحالي، لا ينص التشريع الحالي على التمايز في إجراءات تحديد أسعار بيع الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية، اعتمادًا على الأنظمة الضريبية التي تستخدمها منظمات تجارة الجملة والتجزئة في الأدوية. القواعد الحالية لتحديد الحد الأقصى لمبالغ البيع بالجملة والحد الأقصى لمبالغ هوامش الربح بالتجزئة لأسعار البيع الفعلية لمصنعي الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية في الكيانات التأسيسية المعتمدة في الاتحاد الروسي (المشار إليها فيما يلي باسم القواعد) ) ينص على حساب هوامش البيع بالجملة و (أو) التجزئة لسعر البيع الفعلي للشركة المصنعة للأدوية الحيوية والأساسية دون ضريبة القيمة المضافة (فيما يلي - ضريبة القيمة المضافة).

في هذا الصدد، تعتقد FAS روسيا أن منظمات تجارة الجملة ومنظمات تجارة التجزئة الموجودة في نظام الضرائب العام (أي دافعي ضريبة القيمة المضافة) تحتاج إلى صياغة سعر بيع VED من خلال تلخيص سعر شراء VED باستثناء ضريبة القيمة المضافة (إذا مورد VED هو دافع UTII أو موجود على نظام ضريبي مبسط، أي أنه ليس دافع ضريبة القيمة المضافة، وسعر الشراء الفعلي للأدوية الحيوية والأساسية من هذا المورد)، علاوة (مبلغها لا يتجاوز الحد الأقصى لمبلغ قسط البيع بالجملة أو التجزئة المحدد في الكيان التأسيسي للاتحاد الروسي لمجموعة أسعار معينة)، محسوبًا من أسعار الشركة المصنعة لسعر البيع الفعلي باستثناء ضريبة القيمة المضافة، وضريبة القيمة المضافة المحسوبة من المبلغ الذي تم الحصول عليه عن طريق إضافة سعر الشراء أعلاه ورسوم إضافية.

تحتاج منظمات تجارة الجملة ومنظمات تجارة التجزئة الخاضعة للنظام الضريبي المبسط أو دافعي UTII إلى تكوين سعر بيع للأدوية الحيوية والأساسية من خلال تلخيص سعر شراء الأدوية الحيوية والأساسية من المورد (النفقات الفعلية للمنظمة مقابل شراء الأدوية الحيوية والأساسية، بغض النظر عن النظام الضريبي الذي يطبقه المورد) والعلامات التجارية (التي لا يتجاوز مبلغها الحد الأقصى لعلامات البيع بالجملة أو التجزئة المحددة في الكيان التأسيسي للاتحاد الروسي بسعر معين المجموعة)، محسوبة من سعر البيع الفعلي للشركة المصنعة دون ضريبة القيمة المضافة.

وترد في ملحق هذه الرسالة أمثلة على كيفية قيام منظمات تجارة الجملة والتجزئة بصياغة أسعار بيع الأدوية الحيوية والأساسية، اعتمادًا على نظام الضرائب المعمول به.

طلب. إجراءات تحديد منظمات تجارة الجملة والتجزئة لسعر بيع الأدوية الحيوية والأساسية، اعتمادًا على نظام الضرائب المطبق

مثال 1. تقوم منظمة تجارة الجملة بشراء أدوية حيوية وأساسية من إحدى الشركات المصنعة للأدوية الحيوية والأساسية.

مثال 2. تقوم إحدى مؤسسات تجارة التجزئة الخاضعة لنظام الضرائب العام بشراء أدوية حيوية وأساسية من مؤسسة بيع بالجملة تابعة لنظام الضرائب العام وطبقت حدًا أقصى لعلامة البيع بالجملة يبلغ 13%.

مثال 3. تقوم إحدى مؤسسات تجارة التجزئة الخاضعة لنظام الضرائب العام بشراء أدوية حيوية وأساسية من مؤسسة بيع بالجملة تابعة للنظام الضريبي المبسط أو هي إحدى دافعي UTII وطبقت حدًا أقصى لسعر البيع بالجملة يبلغ 13%.

مثال 4. تقوم منظمة تجارة التجزئة الخاضعة لنظام الضرائب المبسط أو دافع UTII بشراء الأدوية الحيوية والأساسية من مؤسسة تجارة الجملة الخاضعة لنظام الضرائب العام وطبقت حدًا أقصى لسعر البيع بالجملة يبلغ 13%.

مثال 5. تقوم منظمة تجارة التجزئة الخاضعة للنظام الضريبي المبسط أو التي تقوم بدفع UTII بشراء الأدوية الحيوية والأساسية من يامؤسسة بيع بالجملة تتبع النظام الضريبي المبسط أو هي دافع لـ UTII، وقد طبقت حدًا أقصى لعلامة البيع بالجملة يبلغ 13%.

وفقًا للبند 3 من القواعد رقم 865، يتم تحديد هوامش البيع بالجملة والتجزئة على سعر البيع الفعلي للشركة المصنعة، والذي ينبغي فهمه على أنه السعر (باستثناء ضريبة القيمة المضافة) المشار إليه:

• من قبل الشركة المصنعة الروسية - في الوثائق المصاحبة للمنتج؛
• من قبل مصنع أجنبي لمنتج طبي - في الوثائق المصاحبة للبضائع، والتي على أساسها يتم إعداد البيان الجمركي للبضائع، مع الأخذ في الاعتبار التكاليف المرتبطة بالتخليص الجمركي للبضائع (دفع الرسوم الجمركية ورسوم الشحن) التخليص الجمركي).

يجب ألا يتجاوز مبلغ هوامش الربح بالجملة لسعر البيع الفعلي للشركة المصنعة للمنتج الطبي، والذي تطبقه جميع منظمات تجارة الجملة المشاركة في بيع هذا المنتج الطبي على أراضي أحد الكيانات المكونة للاتحاد الروسي، الحد الأقصى المقابل لـ علامة البيع بالجملة التي أنشأتها السلطة التنفيذية للكيان التأسيسي للاتحاد الروسي (البند 4 من القاعدة رقم 865).

يجب ألا يتجاوز مبلغ هامش البيع بالتجزئة إلى سعر البيع الفعلي للشركة المصنعة لمنتج طبي أنشأته منظمة صيدلية ورجل أعمال فردي ومنظمة طبية تبيع المنتجات الطبية على أراضي أحد الكيانات المكونة للاتحاد الروسي الحد الأقصى المقابل علامة البيع بالتجزئة التي أنشأتها السلطة التنفيذية لذلك الكيان التأسيسي للاتحاد الروسي (البند 5 من اللائحة رقم 865).

من أجل عدم تجاوز حجم هوامش الربح بالجملة التي حددها المشاركون التجاريون، يتم استخدام بروتوكول للاتفاق على أسعار توريد الأدوية الحيوية والأساسية بالشكل المعتمد بموجب المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 08.08.2009 رقم 100. مرسوم رقم 654 "بشأن تحسين تنظيم الدولة لأسعار الأدوية الحيوية والأساسية"

يتم بيع الأدوية من قبل منظمة صيدلية ورجل أعمال فردي ومؤسسة طبية بحضور البروتوكول المحدد (البند 6 من القاعدة رقم 865).

علاوة على ذلك، نود أن نشير إلى أن إجراءات حساب سعر بيع الدواء للصيدليات قد تم شرحها مسبقًا في خطاب Roszdravnadzor المشترك بتاريخ 28 يناير 2010 رقم 01I-52/10، FST للاتحاد الروسي بتاريخ 29 يناير ، 2010 رقم SN-466/7. وفقًا للفقرتين 28 و35 من الرسالة المذكورة، عند حساب سعر بيع المنتج الطبي، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن مبلغ هامش البيع بالتجزئة إلى سعر البيع الفعلي للشركة المصنعة للمنتج الطبي يجب ألا يتجاوز الحد الأقصى لمبلغ علامة البيع بالتجزئة التي تحددها السلطة التنفيذية للكيان التأسيسي ذي الصلة في الاتحاد الروسي. وكما ذكر أعلاه، فإن هذه القاعدة منصوص عليها في البند 5 من القواعد رقم 865.

يتم تشكيل أسعار التجزئة للأدوية الحيوية والأساسية للبيع مجانًا للجمهور من خلال إضافة سعر الاستلام الفعلي وعلامة التجزئة المحددة المحسوبة من سعر الشركة المصنعة.

في الوقت نفسه، أعطى المسؤولون من Roszdravnadzor ودائرة التعريفة الفيدرالية التعليمات التالية بشأن التسعير، مع مراعاة نظام الضرائب على الصيدليات .

إذا كانت منظمات تجارة الجملة أو التجزئة تستخدم النظام الضريبي المبسط أو UTII، أي.هـ ليسوا دافعي ضريبة القيمة المضافة، على أساس الجزء 2 من الفن. 170 من قانون الضرائب للاتحاد الروسي، يمكنهم تشكيل سعر بيع الأدوية الحيوية والأساسية عن طريق جمع سعر الشراء الفعلي للبضائع بما في ذلك ضريبة القيمة المضافة وعلامات البيع بالجملة أو التجزئة، والتي يتم حسابها من سعر البيع الفعلي للشركة المصنعة بما في ذلك ضريبة القيمة المضافة.

إلا أنه كما جاء في قرار المحكمة العليا رقم 2723-أد-15-304 بتاريخ 2015/09/06م، لا يجعل التشريع الحالي إجراءات تحديد سعر بيع الأدوية الحيوية والأساسية تعتمد على نظام الضرائب الذي تطبقه منظمات تجارة الجملة و (أو) منظمات الصيدلة التي لديها ترخيص للأنشطة الصيدلانية. البند 3 من القواعد رقم 3ينص القانون رقم 865 على أن سعر البيع الفعلي للشركة المصنعة للمنتج الطبي يعني السعر (باستثناء ضريبة القيمة المضافة) الذي تشير إليه الشركة المصنعة الروسية للمنتج الطبي في الوثائق المصاحبة للمنتج.بالإضافة إلى ما سبق، نشير إلى: في قرار محكمة التحكيم لمنطقة يامالو-نينيتس ذاتية الحكم بتاريخ 17 أبريل 2014 في القضية رقم A81-756/2014، تجدر الإشارة إلى أن خطاب روززدرافنادزور رقم 01I -52/10 ودائرة التعريفات الفيدرالية للاتحاد الروسي رقم SN-466/7 ليس عملاً قانونيًا معياريًا، وبالتالي ليس له قوة قانونية، وبالتالي ليس دليلاً موضوعيًا للمحكمة. وقد تم التعبير عن رأي مماثل في قرار محكمة التحكيم التابعة لـ ZSO بتاريخ 3 ديسمبر 2014 رقم F04-11609/2014 في القضية رقم A81-756/2014.

وبالتالي، تم اتهام المؤسسة الصيدلية بمخالفة التصنيف - مثل عدم الالتزام بإجراءات تحديد سعر الدواء من قائمة الأدوية الحيوية والأساسية. أما فيما يتعلق بالمسؤولية الإدارية عن الانتهاك المزعوم، فقد تم تحميل منظمة الصيدلة المسؤولية بموجب الجزء 4 من الفن. 14.1 من قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي في شكل فرض غرامة على المنظمة بمبلغ 50 ألف روبل.

أشارت المحكمة العليا في القرار المذكور أعلاه إلى أنه بناءً على أحكام القانون الاتحادي المؤرخ 4 مايو 2011 رقم 99-FZ "بشأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة"، يتم ترخيص الأنشطة الصيدلانية. تم تحديد إجراءات ترخيص الأنشطة الصيدلانية من خلال اللائحة ذات الصلة المعتمدة بموجب المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 22 ديسمبر 2011 رقم 1081 (المشار إليه فيما بعد باللائحة رقم 1081).

وبموجب هذا الحكم يجب على المرخص له الالتزام بمتطلبات وشروط الترخيص عند ممارسة نوع النشاط المرخص به. لذلك، على وجه الخصوص، في الفقرات. ينص البند "د" 5 من اللائحة رقم 1081 على أن مؤسسات الصيدلة العاملة في تجارة التجزئة في الأدوية يجب أن تمتثل للحد الأقصى لأسعار البيع بالتجزئة لأسعار البيع الفعلية للشركات المصنعة للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية. وفي الوقت نفسه، ينص البند 6 من اللائحة رقم 1081 على أن عدم الامتثال لهذا الشرط يشير إلى انتهاكات جسيمة لمتطلبات وشروط الترخيص.

واستناداً إلى الفقرة أعلاه، فضلاً عن الأنظمة الأخرى، ولا سيما النظام رقم 865، قضت المحكمة العليا في قرارها رقم 304-أد15-2723 بتاريخ 06/09/2015 بأن المحكمة الابتدائية جلبت الصيدلية بشكل مبرر المنظمة للمسؤولية الإدارية بموجب الجزء 4 من الفن. 14.1 من قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي، يفرض عقوبة في شكل غرامة قدرها 50 ألف روبل. لم توافق الصيدلية على هذه العقوبة وطلبت الحكم عليها بموجب الجزء الأول من الفن. 14.6 قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي.

كمرجع:

وفقا للجزء 1 من الفن. 14.6 من قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي، فإن تضخيم الأسعار التي تنظمها الدولة (التعريفات الجمركية، والأسعار، والأسعار، وما إلى ذلك) للمنتجات أو السلع أو الخدمات يستلزم فرض غرامة إدارية:

• للمواطنين - بمبلغ 5 آلاف روبل.
• للمسؤولين - بمبلغ 50 ألف روبل. (أو فقدان الأهلية لمدة تصل إلى ثلاث سنوات)؛
• للكيانات القانونية - مضاعفة مبلغ الإيرادات الزائدة المستلمة من بيع البضائع (العمل والخدمات) بسبب التضخم غير القانوني للأسعار التي تنظمها الدولة (التعريفات الجمركية والأسعار والمعدلات وما إلى ذلك) طوال الفترة التي تم خلالها ارتكاب الجريمة ملتزمة، ولكن ليس أكثر من سنة واحدة.

في الوقت نفسه، رفض حجج المنظمة حول الحاجة إلى تأهيل الجريمة المحددة بموجب الجزء الأول من الفن. 14.6 من قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي، أشارت المحكمة الابتدائية إلى ما يلي. وفقا للملاحظات على الفن. 14.1 من قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي، الذي يحدد المسؤولية الإدارية عن القيام بأنشطة تجارية دون تسجيل الدولة أو بدون تصريح (ترخيص) خاص، تم إنشاء مفهوم الانتهاك الجسيم من قبل حكومة الاتحاد الروسي فيما يتعلق لنوع محدد من النشاط المرخص. حيث أن هيئة الرقابة أثبتت وأثبتت بالأدلة المقدمة مخالفة الصيدلية لمتطلبات الفقرات. "د" البند 5 من اللائحة رقم 1081، والذي، بموجب البند 6 من هذا الحكم، معترف به باعتباره انتهاكًا صارخًا لمتطلبات الترخيص، فإن الجريمة التي ترتكبها الشركة تستلزم المسؤولية المنصوص عليها على وجه التحديد في الجزء 4 من الفن. 14.1 قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي.

أسباب الاعتراف بالجريمة التي ترتكبها الصيدلية على أنها غير مهمة وإعفائها من المسؤولية الإدارية وفقًا للمادة. 2.9 من قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي لم يتم تأسيسها من قبل المحاكم في جميع الحالات. وقد اعترفت المحكمة العليا بأن هذه الاستنتاجات مبررة، وبالتالي لم يتم الرد على شكوى منظمة الصيدلة.

مع الأخذ في الاعتبار ما ورد أعلاه، يجب على الصيدليات التفكير في حقيقة أن انتهاك قواعد التسعير من حيث تحديد هوامش الربح التجارية يمكن أن يؤدي إلى عواقب سلبية ويصاحبه عقوبات إدارية من السلطات التنظيمية. مع الأخذ في الاعتبار رأي المحكمة العليا المعبر عنه في يونيو 2015، فإن العقوبة المنصوص عليها في الجزء 4 من الفن. 14.1 قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي. نظرًا لأن خطاب Roszdravnadzor رقم 01I-52/10 وخدمة التعريفة الفيدرالية للاتحاد الروسي رقم SN-466/7 ليس قانونًا تنظيميًا، فإن حساب هوامش الربح في تجارة التجزئة يجب أن يعتمد على سعر البيع الفعلي للشركة المصنعة للدواء (باستثناء ضريبة القيمة المضافة) دون الأخذ في الاعتبار النظام الضريبي الذي تستخدمه الصيدلية.

قائمة الأدوية الحيوية والأساسية المعتمدة. بأمر من حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 30 ديسمبر 2014 رقم 2782ر.

القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية".

مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 29 أكتوبر 2010 رقم 865 "بشأن تنظيم الدولة لأسعار الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية".

تمت الموافقة على منهجية تحديد الحد الأقصى لأسعار الجملة والتجزئة القصوى لأسعار البيع الفعلية لمصنعي الأدوية الحيوية والأساسية من قبل السلطات التنفيذية للكيانات المكونة للاتحاد الروسي. بأمر من دائرة التعريفات الفيدرالية للاتحاد الروسي بتاريخ 11 ديسمبر 2009 رقم 442-أ.

تمت الموافقة على قواعد تحديد الحد الأقصى لمبالغ البيع بالجملة والحد الأقصى لمبالغ هوامش البيع بالتجزئة لأسعار البيع الفعلية لمصنعي المنتجات الطبية المدرجة في قائمة المنتجات الطبية الحيوية والأساسية في الكيانات المكونة للاتحاد الروسي. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 29 أكتوبر 2010 رقم 865.