Энцепур взрослый. Энцепур детский инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы Противопоказания и побочные действия

03.05.2020

Вакцина клещевого энцефалита «Энцепур»

Инструкция по применению вакцины Энцепур

Вакцина «Энцепур детский» представляет собой беловатую непрозрачную суспензию очищенного инактивированного антигена вируса клещевого энцефалита. Консервантов не содержит.

инактивированный вирус клещевого энцефалита (штамм К23), размноженный в культуре клеток куриного эмбриона - 0,75 мкг;
гидроксид алюминия (адъювант) - 0,5 мг,
формальдегид не более 0,0025 мг,
сахароза 10 - 15 мг,
вода для инъекций,
соли,
следовые количества антибиотиков: неомицина, хлортетрациклина и гентамицина.

Форма выпуска

Готовый к применению стеклянный шприц для инъекций (0,25 мл суспензии) с иглой, защищенной резиновым колпачком в стерильной вакуумной упаковке(блистере).

Вещество или обозначение категории:

Вакцина (инактивированная)

Назначение

Активная профилактика клещевого энцефалита (КЭ) детей в возрасте с 12 месяцев и до 11 лет. С 12 летнего возраста показана вакцина для взрослых.

Вакцинации подлежат дети, постоянно проживающие или временно находящиеся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту.

Противопоказания к применению

Для вакцинаций:

Острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Прививки проводятся не ранее, чем через 2 недели после исчезновения признаков острого заболевания (нормализации температуры тела);
Наличие аллергии к компонентам вакцины;

Для ревакцинаций (дополнительно):

Сильные реакции после предшествующей вакцинации (наличие температуры выше 40 градусов Цельсия, в месте введения вакцины - отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре).

Предостережения

Как правило, не наблюдается повышенного риска при иммунизации Энцепур детский у детей, считающихся «аллергиками к куриному белку» или имеющими положительную кожную реакцию к овальбумину. В тех исключительно редких случаях, когда у таких пациентов наблюдались клинические симптомы, такие как сыпь, отек губ и надгортанника, ларинго или бронхоспазм, гипотензия или шок, вакцину следует вводить только при тщательном клиническом наблюдении в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии. Лицам, имеющим в анамнезе следующие заболевания:

судороги в семейном анамнезе, фебрильные судороги (лицам, подлежащим прививке желательно в этом случае назначать антипиретики непосредственно перед введением вакцины, а также через 4 и 8 ч. после прививки).
хронические заболевания внутренних органов, системные хронические заболевания, непрогрессирующие поражения ЦНС (посттравматические),
экзема и другие кожные заболевания, локализованные поражения кожи,
врожденные или приобретенные иммунодефициты,
на фоне лечения антибиотиками или глюкоко-ртикостероидами, в том числе малыми дозами, а так же при местном применении препаратов, содержащих стероиды,прививки проводят строго по назначению врача; в случае необходимости этим лицам может быть назначена соответствующая основному заболеванию терапия.

Способ применения и дозировка

а) Первичный курс вакцинации.

Первичная вакцинация проводится, используя схему А. Если требуется

Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки.

У лиц с иммунодефицитами следует проверить уровень антител в период от 30 до 60 дня после второй прививки по схеме А и третьей прививки по схеме В и, если необходимо, следует провести дополнительную прививку.

б) Ревакцинация.

После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, ревакцинация проводится однократно в дозе 0,25 мл через 1 год после третьей прививки (схема А), а для привитых по быстрой (экстренной) схеме ревакцинация проводится через 12-18 месяцев. Последующие отдаленные ревакцинации проводятся через каждые три года - однократно.

Способ введения

Непосредственно перед введением вакцину в шприце необходимо хорошо встряхнуть!

Вакцину вводят внутримышечно, предпочтительнее в область предплечья (дельтавидную мышцу) или в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы.

При необходимости (например, больным геморрагическим диатезом вакцину можно вводить подкожно)

Нельзя вводить внутривенно!

Ошибочное внутривенное введение вакцины может вызвать реакции вплоть до шока.

В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

Вакцина должна быть использована немедленно после удаления защитного чехла с иглы. Процедура вакцинации должна проводится при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцинацию проводят в прививочных кабинетах, находящихся в ведении медицинских учреждений персоналом, имеющим допуск для проведения прививок. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии.

В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Реакции на введение

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. В связи с этим прививаемый ребенок должен находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением.

Местные реакции: в месте инъекции могут появляться кратковременное покраснение, припухлость и болезненность, очень редко в сочетании с небольшим увеличением региональных лимфатических узлов. В единичных случаях может развиваться гранулёма, в исключительных случаях - тенденция к развитию серомы (уплотнения ткани с пузырьком, наполненным серозной жидкостью - везикулы) Продолжительность реакции - не более 3-5 суток.

Общие реакции: особенно после первой прививки в течение первых двух суток могут иметь место (у менее 15% привитых) симптомы, похожие на грипп, общее недомогание, повышение температуры выше 38 °С, головная боль, боль в мышцах и суставах, очень редко тошнота, рвота. Как правило, эти симптомы исчезают в течение 72 часов и редко наблюдаются после последующих прививок. Артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней без последствий.

Очень редко могут иметь место такие симптомы, как сосудистые реакции (возможно сопровождение скоротечными неспецифическими нарушениями зрения), потливость, озноб, утомляемость. Аллергические реакции (генерализованная сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспное, бронхоспазм, гипотензия, временная тромбоцитопения) и диарея также встречаются очень редко. Имелись сообщения, что в единичных случаях, после вакцинации против КЭ, имели место заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (синдром Guillain Barre). Статистические данные не указывают на рост частоты первичных проявлений или случаи возникновения приступов аутоиммунных заболеваний (например, рассеянного (множественного) склероза) после вакцинации.Однако, в единичных случаях нельзя полностью исключить возможность того, что вакцинация может спровоцировать заболевание у пациентов с соответствующей генетической предрасположенностью. Согласно современному состоянию научных знаний, вакцинация не является источником аутоиммунных заболеваний.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами: Допускается одновременное проведение вакцинации «Энцепур детский» и введение других вакцин (кроме антирабической и БЦЖ) - отдельными шприцами в разные участки тела.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, вакцинация может быть менее эффективной или сомнительной. После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита рекомендуется не менее чем 4-х недельный интервал до прививки Энцепур - детский, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Дополнительная информация:

Титры антител к вирусу КЭ выявляются почти у всех вакцинированных (97-98% привитых) через 14 дней после полного курса первичной иммунизации.

Вакцинация обычно проводится в холодный период года до начала активности клещей. При необходимости проведения вакцинации в летний период года, рекомендуется использовать схему В - экстренная вакцинация, чтобы достичь защитного уровня антител в течение 1 месяца.

Условия хранения и транспортирования:

Вакцина «Энцепур - детский» должен храниться и транспортироваться при температуре от 2°С до 8°С.

Не замораживать! Не использовать вакцину после замораживания. Беречь от детей.

Отпускается по рецепту.

Срок годности: 24 месяца.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Производитель:

Новартис Вакцинс энд Диагностикс ГмбХ и Ко. КГ., Германия

35006 Марбург, Германия

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG.,

Информацию о всех случаях осложнения после проведения вакцинации следует отправлять в адрес Национального Органа контроля МИБП-ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Москва, Сивцев Вражек, д. 41, тел. /факс: 241-39-22 и в представительство фирмы изготовителя: «Новартис Вакцины и Диагностика ГмбХ и Ко. КГ», Германия
119002 Москва, Глазовский переулок, д.7, офис 9, тел: 933-59-09, факс 933 59 03

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита, культуральная, инактивированная, очищенная с адъювантом «Энцепур детский» зарегистрирована в Российской Федерации.

Регистрационное удостоверение: П №015312/01

Владелец регистрационного удостоверения:
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GmbH & Co.KG

Код ATX для ЭНЦЕПУР ДЕТСКИЙ

J07BA01 (Encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

Перед использованием препарата ЭНЦЕПУР ДЕТСКИЙ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения беловатого цвета, непрозрачная, без посторонних включений.

Вспомогательные вещества: трисгидроксиметиламинометан, натрия хлорид, сахароза, алюминия гидроксид, вода д/и; не содержит консервантов.

0.25 мл (1 доза) - шприцы одноразовые стеклянные (1) с иглой - блистеры (1) - пачки картонные.

* размноженный на культуре клеток куриного эмбриона, инактивированный, очищенный.

Фармакологическое действие

Основываясь на результатах проведенных клинических исследованиях следует использовать следующие интервалы для проведения ревакцинации:

Для детей, получивших вакцинацию по традиционной схеме (схема А), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Для детей, получивших вакцинацию по экстренной схеме (схема В), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Правила введения

Непосредственно перед введением вакцину необходимо хорошо встряхнуть.

Вакцину вводят в/м, предпочтительнее в область предплечья (дельтовидную мышцу).

При необходимости (например, больным геморрагическим диатезом) вакцину можно вводить п/к.

Вакцину нельзя вводить в/в.

Ошибочное в/в введение вакцины может вызывать реакции вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Только полный курс вакцинации обеспечивает надежную защиту.

Вакцинация
Доза
Схема А
Первая прививка
0.25 мл
0 день
Вторая прививка
0.25 мл
Через 1-3 мес
Третья прививка
0.25 мл
Через 9-12 мес после второй прививки
Вакцинация
Доза
Схема В
Первая прививка
0.25 мл
0 день
Вторая прививка
0.25 мл
через 7 дней
Третья прививка
0.25 мл
через 21 день
Первая ревакцинация
Все последующие ревакцинации
3 года
каждые 5 лет
Первая ревакцинация
Все последующие ревакцинации
через 12-18 мес
каждые 5 лет

Передозировка

Данные о передозировке вакцины Энцепур® детский не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Допускается одновременное введение вакцины Энцепур® детский и других вакцин отдельными шприцами в разные участки тела.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, вакцинация может быть менее эффективной.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцинацию Энцепур® детский следует проводить не ранее чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

ЭНЦЕПУР ДЕТСКИЙ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто - ≥ 10%; часто - от 1% до 10%; иногда - от 0.1% до 1%, редко - от 0.01% до 0.1%, очень редко -

На основании данных, полученных в ходе клинических исследований и результатов клинического использования вакцины, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных явлений:

Местные реакции в области инъекции: очень часто - преходящая боль в месте инъекции; часто - покраснение, отек; очень редко - гранулема в месте введения препарата, в виде исключения с образованием опухолевидного скопления сыворотки крови в тканях.

Системные реакции: очень часто (у детей от 1 до 2 лет) - повышение температуры тела ≥ 38°С; часто - общее недомогание, гриппоподобные симптомы (потливость, озноб), повышение температуры тела ≥ 38°С (чаще всего после первой вакцинации у детей от 3 до 11 лет).

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; редко - рвота, диарея.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгии и миалгии; очень редко - артралгии и миалгии в области затылка. Артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней без последствий.

Со стороны иммунной системы: очень редко - лимфаденопатия (поражение/увеличение лимфатических узлов).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто - сонливость у детей младше 3 лет; часто - головная боль у детей старше 3 лет; очень редко - парестезия (например, зуд, онемение конечностей), судороги с повышением температуры тела.

Аллергические реакции: очень редко - генерализованная аллергическая сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм, гипотензия, кратковременная тромбоцитопения.

Гриппоподобные симптомы встречаются чаще всего после первой прививки и проходят обычно через 72 ч. При необходимости рекомендуется применять противовоспалительные и жаропонижающие средства.

Имелись сообщения, что в единичных случаях, после вакцинации против клещевого энцефалита имели место заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (синдром Гийена-Барре).

Условия и сроки хранения

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 24 мес. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Показания

активная профилактика клещевого энцефалита детей в возрасте от 1 года до 11 лет включительно.

С 12-летнего возраста показано применение вакцины для взрослых.

Вакцинация показана для лиц, постоянно проживающих или временно находящихся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту. Вакцинация может проводиться круглогодично, включая период эпидсезона клещевого энцефалита.

Противопоказания

острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний.
Вакцинацию проводят не ранее,
чем через 2 недели после исчезновения симптомов острого заболевания (нормализации температуры тела);
наличие аллергических реакций к компонентам вакцины.

Если осложнение возникло после прививки, то оно должно рассматриваться, как противопоказание для дальнейшей вакцинации этой же вакциной до тех пор, пока не будет установлена причина осложнения. Это особенно важно в отношении побочных реакций, которые не ограничиваются местом инъекции.

Особые указания

Как правило, не наблюдается повышенного риска при иммунизации вакциной Энцепур® детский детей, имеющих аллергические реакции на куриный белок или положительную кожную реакцию на овальбумин.

В исключительно редких случаях, когда у таких пациентов наблюдались клинические симптомы, такие как сыпь, отек губ и надгортанника, ларинго- или бронхоспазм, гипотензия или шок, вакцину следует вводить только при тщательном клиническом наблюдении и в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.

Необходимость вакцинации лиц с мозговыми поражениями в анамнезе должна осуществляться после заключения невропатолога.

Лицам, имеющим в анамнезе нижеперечисленные заболевания или состояния, вакцинацию проводят строго по назначению врача:

обычная инфекция,
особенно если наблюдается повышение температуры тела более 38°С;
судороги в семейном анамнезе;
фебрильные судороги (лицам,
подлежащим вакцинации желательно в этом случае назначать жаропонижающие средства непосредственно перед введением вакцины,
а также через 4 ч и 8 ч после прививки);
экзема и другие кожные заболевания,
локализованные инфекционные поражения кожи;
на фоне лечения антибиотиками или ГКС,
в т.ч.
малыми дозами,
а так же при местном применении препаратов,
содержащих стероиды;
непрогрессирующие поражения ЦНС;
врожденные или приобретенные иммунодефициты;
хронические заболевания внутренних органов,
системные хронические заболевания.

В случае необходимости этим пациентам может быть назначена соответствующая основному заболеванию терапия.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

сусп. д/в/м введения 0.75 мкг/1 доза: шприцы 0.25 мл 1 шт. с иглой П N015312/01 (2002-04-09 – 0000-00-00)

Экспериментальное определение подходящих препаратов:

ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ…

Вакцина против клещевого энцефалита инактивированная очищенная с адъювантом.

Регистрационный номер:

П N013657/01-060309

Лекарственная форма:

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза

Состав:

одна доза (0,5 мл) вакцины содержит:
Активные компоненты: антиген вируса клещевого энцефалита (штамм К23) размноженного на культуре клеток куриного эмбриона, инактивированный, очищенный, 1,5 мкг
Вспомогательные компоненты: Трисгидроксиметиламинометан 2,55 мг, Натрия хлорид 2,4 мг, Сахароза 20-30 мг, Алюминия гидроксид 1 мг, Вода для инъекций до 0,5 мл.
Вакцина не содержит консервантов.

Описание: Непрозрачная суспензия беловатого цвета без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа:

вакцина инактивированная

Код ATX:

Показания:
Активная профилактика клещевого энцефалита (КЭ) у взрослых и подростков с 12-летнего возраста Вакцинация показана для лиц, постоянно проживающих или временно находящихся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту. Вакцинация может проводиться круглогодично.
Иммунобиологические свойства:
Титры антител к вирусу КЭ выявляются у всех вакцинированных после полного курса первичной иммунизации.
При иммунизации по схеме А: 4 недели после первой прививки (28 день): у 50% вакцинированных
2 недели после второй прививки (день 42): у 98% вакцинированных
2 недели после Зй прививки (314 день): у 99% вакцинированных.
При использовании схемы В - экстренная вакцинация, защитный уровень антител достигается через 14 дней.
После второй прививки (21 день) у 90% вакцинированных После третьей прививки (день 35) у 99% вакцинированных.

Противопоказания:

Острые лихорадочные состояния любой этиологии. или обострения хронических инфекционных заболеваний. Прививки проводятся не ранее, чем через 2 недели после исчезновения признаков острого заболевания (нормализация температуры тела);
Наличие аллергии к компонентам вакцины;

Если осложнение возникло после прививки, то оно должно рассматриваться, как противопоказание для дальнейшей вакцинации этой же вакциной до тек пор, пока не будет установлена причина осложнения. Это особенно важно в отношении побочных реакций, которые не ограничиваются местом инъекции.

Способ применения и дозировка:
а) Первичный курс вакцинации.
Первичная вакцинация проводится, используя схему А (традиционная схема).

Вторая доза может быть введена через 14 дней после первой дозы.
Традиционная схема является предпочтительной для лиц находящихся в эндемичных территориях.
После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение по крайней мере Зх лет, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.
Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки.
Если требуется быстрая (экстренная) вакцинация, применяется схема В. Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки, т.е на 21-й день. После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение 12-18 месяцев, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.
У лиц с иммунодефицитами и лиц 59 лет и старше следует проверить уровень антител в период от 30 до 60 дня после второй прививки по схеме А и третьей прививки по схеме В и, если необходимо, следует провести дополнительную прививку.
б) Ревакцинация.
После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, одна инъекция 0,5 мл Энцепур взрослый является достаточной для поддержания напряженного иммунитета. Основываясь на результатах проведенных клинических исследованиях следует использовать следующие интервалы для проведения ревакцинации:
Для лиц получивших первичную вакцинацию по схеме плановой вакцинации (схема А), рекомендуется использовать следующие интервалы. Для лиц получивших вакцинацию по экстренной схеме (схема В), рекомендуется использовать следующие интервалы. Способ введения:
Непосредственно перед введением шприц с вакциной необходимо хорошо встряхнуть!
Вакцину вводят внутримышечно, предпочтительнее в область верхней трети плеча (дельтовидную мышцу). При необходимости (например, больным геморрагическим диатезом) вакцину можно вводить подкожно.
Нельзя вводить внутривенно!
Ошибочное внутривенное введение вакцины может вызвать аллергические реакции вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.
В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку. Только полный курс вакцинации обеспечивает надежную защиту.

Побочное действие
При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие данные по частоте:
Очень часто >10%
Часто от 1 до 10%
От случая к случаю от 0,1 до 1%
Редко от 0,01 до 0,1%
Очень редко На основании данных, полученных в ходе клинических исследований и результатов клинического использования вакцины, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных явлений:
Местные реакции в области инъекции
Очень часто: проходящие боли
Часто: покраснение, отек Очень редко: гранулема в месте введения препарата, в виде исключения с образованием опухолевидного скопления сыворотки крови в тканях.
Системные реакции
Очень часто: общее недоомогание
Часто: гриппоподобные симптомы (потливость, озноб), чаще всего после первой вакцинации, повышение температуры тела >38°С
Желудочно-кишечные тракт
Часто: тошнота
Редко: рвота
Очень редко: диарея
Мышцы и суставы:
Часто: артралгии и миалгии
Очень редко: артралгии и миалгии в области затылка
Кровообращение и лимфатическая система
Очень редко: лимфаденопатия
Нервная система:
Очень часто: головная боль
Очень редко: парестезия (например, зуд, онемение конечностей).
Иммунная система
Очень редко: аллергические реакции (генерализованная аллергическая сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспное, бронхоспазм, гипотензия, кратковременная тромбоцитопения).
Гриппоподобные симптомы встречаются чаще всего после первой прививки и проходят обычно через 72 ч. При необходимости рекомендуется применять противовоспалительные терапевтические средства.
Артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней без последствий.
Имелись сообщения, что в единичных случаях, после вакцинации против КЭ, имели место заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (синдром Гийена-Барре).

Беременность и лактация:
Клинические исследования безопасности применения вакцины Энцепур взрослый для беременных и кормящих женщин не проводились.
Вакцинация беременных и кормящих женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом КЭ.

Предостережения:
Как правило, не наблюдается повышенного риска при вакцинации Энцепур взрослый у лиц, считающихся «аллергиками к куриному белку» или имеющими положительную кожную реакцию на овальбумин.
В тех исключительно редких случаях, когда у таких пациентов наблюдались клинические симптомы, такие как сыпь, отек губ и/или надгортанника, лагинго-или бронхоспазм, гипотензия или шок, вакцину следует вводить только при тщательном клиническом наблюдении в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.
Необходимость вакцинации лиц с мозговыми поражениями в анамнезе должна быть определена очень осторожно.
Лицам, имеющим следующие заболевания:

судороги в семейном анамнезе,
фебрильные судороги (лицам, подлежащим прививке, желательно в этом случае назначать антипиретики непосредственно перед введением вакцины, а также через 4 и 8 ч. после прививки).
экзема и другие заболевания кожи, локализованная кожная инфекция,
лечение антибиотиками или низкими дозами кортикостероидов или местное применение препаратов содержащих стероиды,
непрогрессирующие поражения ЦНС,
врожденные или приобретенные иммунодефициты,
хронические заболевания внутренних органов, системные заболевания,

вакцинация может быть осуществлена одновременно с назначением медикаментозного лечения соответствующего данному заболеванию.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Допускается одновременное проведение вакцинации Энцепур взрослый и введение других вакцин отдельными шприцами в разные участки тела. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, вакцинация может быть менее эффективной.
После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцинацию Энцепур взрослый следует проводить не ранее чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Упаковка.
По 0,5 мл (1 доза) в стерильном шприце из стекла гидролитического класса, типа I (Евр. Фарм.) с иглой закрытой резиновым колпачком. По одному шприцу с иглой в блистере (ПВХ). По одному блистеру с инструкцией по применению в пачке картонной.
Транспортирование.
Всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать!

Хранение.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности.
24 месяца. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска. Отпускается по рецепту.

Производитель:

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG., Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg, Germany. Новартис Вакцине энд Диагностике ГмбХ и Ко. КГ., Германия, Эмиль фон Беринг Штр. 76, Д-35041 Марбург, Германия Информацию о всех случаях осложнения после проведения вакцинации следует отправлять в адрес Национального Органа контроля МИБП - ФГУП ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора, 119002 Москва, Сивцев Вражек, д. 41 и в представительство фирмы изготовителя: «Новартис Вакцины и Диагностика ГмбХ и Ко. КГ», Германия 119002 Москва, Глазовский переулок, д.7, офис 9.

Действующее вещество

Антиген вируса клещевого энцефалита (vaccinum encephalitidis ixodicae (inactivatum culturale))

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения непрозрачная, беловатого цвета, без посторонних включений.

Вспомогательные вещества: трисгидроксиметиламинометан, сахароза, алюминия гидроксид, вода д/и; не содержит консервантов.

0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные с иглами (1) - блистеры (1) - пачки картонные.

* размноженный на культуре клеток куриного эмбриона, инактивированный, очищенный.

Фармакологическое действие

Вакцина против . Титры антител к вирусу клещевого энцефалита выявляются у всех вакцинированных после полного курса первичной иммунизации.

При иммунизации по схеме А:

4 недели после первой прививки (28 день) - у 50% вакцинированных;

2 недели после второй прививки (42 день) - у 98% вакцинированных;

2 недели после третьей прививки (314 день) - у 99% вакцинированных.

При использовании схемы В - экстренная вакцинация, защитный уровень антител достигается через 14 дней:

после второй прививки (21 день) - у 90% вакцинированных;

после третьей прививки (35 день) - у 99% вакцинированных.

Показания

— активная профилактика клещевого энцефалита у взрослых и подростков с 12-летнего возраста.

Противопоказания

— острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 2 недели после исчезновения симптомов острого заболевания (нормализации температуры тела);

— наличие аллергических реакций к компонентам вакцины.

Если осложнение возникло после вакцинации, то оно должно рассматриваться, как противопоказание для дальнейшей вакцинации этой же вакциной до тех пор, пока не будет установлена причина осложнения. Это особенно важно в отношении побочных реакций, которые не ограничиваются местом инъекции.

Дозировка

Первичный курс вакцинации

Первичная вакцинация проводится, используя схему А (традиционная схема).

Вторая доза может быть введена через 14 дней после первой дозы.

Традиционная схема является предпочтительной для лиц, находящихся в эндемичных территориях.

После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение, по крайней мере, 3 лет, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки.

Если требуется быстрая (экстренная) вакцинация, применяется схема В.

Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки, т.е на 21 день. После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение 12-18 мес, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

У лиц с иммунодефицитами и лиц в возрасте 59 лет и старше следует проверить уровень антител в период от 30 до 60 дня после второй прививки по схеме А и третьей прививки по схеме В и, если необходимо, следует провести дополнительную вакцинацию.

Ревакцинация

После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, одна инъекция 0.5 мл вакцины Энцепур взрослый является достаточной для поддержания напряженного иммунитета. Основываясь на результатах проведенных клинических исследований, следует использовать следующие интервалы для проведения ревакцинации.

Для лиц получивших первичную вакцинацию по схеме плановой вакцинации (схема А), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Для лиц получивших первичную вакцинацию по экстренной схеме (схема В), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Правила введения

Непосредственно перед введением вакцину в шприце необходимо хорошо встряхнуть.

Вакцину вводят в/м, предпочтительнее в область верхней трети плеча (дельтовидную мышцу). При необходимости (например, больным геморрагическим диатезом) вакцину можно вводить п/к.

Вакцину нельзя вводить в/в!

Ошибочное в/в введение вакцины может вызывать аллергические реакции вплоть до . В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

Только полный курс вакцинации обеспечивает надежную защиту.

Побочные действия

Местные реакции в области введения: очень часто - проходящие боли; часто - покраснение, отек; очень редко - гранулема в месте введения препарата, в виде исключения с образованием опухолевидного скопления сыворотки крови в тканях.

Системные реакции: очень часто - общее недомогание; часто - гриппоподобные симптомы (потливость, озноб), чаще всего после первой вакцинации, повышение температуры тела ≥ 38°С.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; редко - рвота; очень редко - диарея.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгии и миалгии; очень редко - артралгии и миалгии в области затылка.

Со стороны иммунной системы: очень редко - лимфаденопатия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто - ; очень редко - парестезия (например, зуд, онемение конечностей).

Аллергические реакции: очень редко - генерализованная аллергическая сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм, гипотензия, кратковременная тромбоцитопения.

Гриппоподобные симптомы встречаются чаще всего после первой прививки и проходят обычно через 72 ч. При необходимости рекомендуется применять противовоспалительные терапевтические средства.

Артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней без последствий.

Передозировка

Данные о передозировке вакцины Энцепур взрослый не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Допускается одновременное введение вакцины Энцепур взрослый и других вакцин отдельными шприцами в разные участки тела.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, вакцинация может быть менее эффективной.

После введения против клещевого энцефалита введение вакцины Энцепур взрослый следует проводить не ранее чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Особые указания

Как правило, не наблюдается повышенного риска при иммунизации вакциной Энцепур взрослый лиц, имеющих аллергические реакции на куриный белок или положительную кожную реакцию на овальбумин.

В тех исключительно редких случаях, когда у таких пациентов наблюдались клинические симптомы, такие как сыпь, отек губ и надгортанника, ларинго- или бронхоспазм, гипотензия или шок, вакцину следует вводить только при тщательном клиническом наблюдении и в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.

Необходимость вакцинации лиц с поражениями головного мозга в анамнезе должна быть определена очень осторожно.

Лицам, имеющим нижеперечисленные заболевания, вакцинация может быть осуществлена одновременно с назначением медикаментозного лечения соответствующего данному заболеванию:

— судороги в семейном анамнезе;

— фебрильные судороги (лицам, подлежащим вакцинации желательно в этом случае назначать жаропонижающие средства непосредственно перед введением вакцины, а также через 4 ч и 8 ч после прививки);

— экзема и другие кожные заболевания, локализованные поражения кожи;

— лечение антибиотиками или ГКС, в т.ч. малыми дозами, а так же при местном применении препаратов, содержащих стероиды;

— непрогрессирующие поражения ЦНС;

— врожденные или приобретенные иммунодефициты;

— хронические заболевания внутренних органов, системные хронические заболевания.

Срок годности - 24 мес. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Последняя актуализация описания производителем 01.09.2014

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Энцепур взрослый

Энцепур детский

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуностимулирующее .

Способ применения и дозы

В/м, предпочтительнее в область верхней трети плеча (дельтовидная мышца). При необходимости (например больным геморрагическим диатезом) вакцину можно вводить п/к.

Нельзя вводить в/в .

Ошибочное в/в введение вакцины может вызвать аллергические реакции вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

Только полный курс вакцинации обеспечивает надежную защиту.

Непосредственно перед введением шприц с вакциной необходимо хорошо встряхнуть.

Первичный курс вакцинации

Первичная вакцинация проводится, используя схему A (традиционная схема).

Таблица 1

Вакцинация			Схема A
1-я прививка	0,25	0,5	0-й день
2-я прививка	0,25	0,5	через 1-3 мес
3-я прививка	0,25	0,5	через 9-12 мес после 2-й прививки

Вторая доза может быть введена через 14 дней после первой дозы.

Традиционная схема является предпочтительной для лиц, находящихся на эндемичных территориях.

Сероконверсия развивается не ранее чем через 14 дней после второй прививки.

После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение по крайней мере 3 лет, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

Если требуется быстрая (экстренная) вакцинация, применяется схема B.

Таблица 2

Вакцинация	Доза для детей от 1 года до 11 лет, мл	Доза для взрослых и детей с 12 лет, мл	Схема B
1-я прививка	0,25	0,5	0-й день
2-я прививка	0,25	0,5	через 7 дней
3-я прививка	0,25	0,5	через 21 день

Сероконверсия развивается не ранее чем через 14 дней после второй прививки, т.е. на 21-й день. После завершения вакцинации защитный титр антител сохраняется в течение 12-18 мес, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.

У лиц с иммунодефицитами и 59 лет и старше следует проверить уровень антител в период от 30-го до 60-го дня после 2-й прививки по схеме A и 3-й прививки по схеме B и, если необходимо, следует провести дополнительную прививку.

Ревакцинация

После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, одна инъекция является достаточной для поддержания напряженного иммунитета. Основываясь на результатах проведенных клинических исследований, следует использовать интервалы для проведения ревакцинации, указанные в таблице 3, 4.

Для лиц, получивших первичную вакцинацию по схеме плановой вакцинации (схема A), рекомендуется использовать следующие интервалы.

Таблица 3

Для лиц, получивших вакцинацию по экстренной схеме (схема B), рекомендуется использовать следующие интервалы.